Agosto 2009. Pela ação da Luz : podem sofrer fotodecomposição, oxidação, rearranjos...

Agosto 2009

Pela ação da Luz: podem sofrer

fotodecomposição, oxidação, rearranjos químicos.

Exemplos: Clorpromazina, iodetos, fenóis, aloina, omeprazol, vitamina B12, sulfadiazina de prata.

Evidências: ocorre escurecimento, perda de teor, formação de produtos tóxicos

Pela ação da temperatura: podem sofrer oxidação, evaporação e hidrólise.

Exemplos: Lovastatina, lactobacilos, haloperidol, imipramina, vitaminas, estrógenos.

Evidências: ocorre mudança de cor, perda de volume, perda de teor

Pela ação da umidade: hidrólise, proliferação microbiana, hidroscopicidade.

Exemplos: AAS, lactato de amônia, barbitúricos, ácido fólico, anestésicos, efedrina.

Evidências: alteração de pH, perda de teor, ganho de volume

Pela ação do Co2 :pode sofrer reações ácido-base, hidrólise.

Exemplo: gluconato de cálcio, hidróxido de magnésio.

Evidências: perda de teor, alteração de pH, precipitação.

Pela ação do Oxigênio: oxidação. Exemplos: vitamina B6, C, D2, E,

hidroquinona, ergotamina, tetraciclina, adrenalina.

Evidências: mudança de cor, perda de teor, formação de produtos tóxicos.

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Ainda que uma preparação esteja bem formulada e preparada

Se não foi armazenada em condições próprias

Pode se tornar perigosa pela degradação que pode ocorrer.

Tanto as matérias-primas como os produtos farmacêuticos estão sujeitos a condições extremas durante o transporte:

Fornecedor>farmácia>consumidor.

Farmacêutico tem que estar atento!! Ao armazenamento, transporte e

distribuição das matérias-primas. Ao armazenamento, transporte e

distribuição das preparações farmacêuticas.

Deve evitar exposição às temperaturas extremas (frio ou quente)

Umidade relativa e luz. Seja para industrializados quanto para os

manipulados.

Altas temperaturas> aceleram reações químicas

de degradação; Umidade relativa do ar aumenta

potencial para a hidrólise: promove alterações físicas em matérias-primas e em formas farmacêuticas sólidas. Para minimizar: usar dessecantes

como a sílica gel; No ambiente: desumidificadores.

Pacientes advertidos quando ao armazenamento em armários de banheiros.

“A Farmácia deverá manter registros diários de temperatura e umidade relativa nos laboratórios e almoxarifados”

Matérias-primas e produtos farmacêuticos>

ArmazenadosArmazenados e conservadosconservados sob condições tais que seja evitado: sua contaminação (microbiológica, contaminação cruzada) ou deterioração.

Substâncias voláteis ou de forte odor (cânfora, mentol, éter, clorofórmio) podem produzir contaminação cruzada.

Segregar é melhor. Substâncias líquidas: manter separadas

de substâncias sólidas. Previne-se derramamentos ou

emanações de vapores úmidos que podem contaminar matérias-primas ou produtos acabados.

Substâncias cáusticas sejam líquidas ou sólidas: segregar das demais.

Dispor na parte inferior da prateleira, prevenindo quedas e acidentes.

As melhores condições de armazenamento de cada substância farmacopeicasa vem descrito em monografias.

Outras substâncias: observar recomendação do fabricante. (em rótulos ou certificados).

Em refrigerador (sob refrigeração, refrigerado):

Manter entre 2 ºC e 8º C. Em congelador (freezer): 0ºC e - 20ºC. Local fresco: temperatura entre 8ºC e 15ºC. Local frio: no local não excede 8ºC. Temperatura ambiente: entre 15ºC e 30º. Local quente: temperatura permanece

entre 30 e 40ºC Calor excessivo: acima de 40ºC

F. Bras. IV, 1988: Quando um fármaco necessita ser conservado em local fresco, pode ser conservado em refrigerador.

Quando a monografia não especificar condições de armazenamento: entenda-se proteção contra umidade, congelamento e calor excessivo.

Confirmada pela RDC 67 : necessidade de área ou almoxarifado para armazenamento de matérias-primas, embalagens e materiais-diversos.

Organizados e ordenados Protegido de umidade e luz. Temperatura controlada Acesso restrito por funcionários

autorizados.

Infra- estrutura: Piso e parede impermeável e lavável. Ventilação protegida de roedores (telas)

e protetores de portas. Iluminação elétrica adequada. Temperatura adequada (termômetro de

mínimo e máxima) Umidade controlada por higrômetro Temperatura e umidade monitorada,

controlada por ficha própria.

Áreas segregadas: Recebimento Fracionamento Expedição Quarentena Reprovados Aprovados Devolvidos ( com identificação específica)

Local distinto sob guardo do farmacêuticos:

Produtos de baixo índice terapêutico(ex: colchicina, digitoxina,levotiroxina..) Matérias-primas diluídas: T3, T4, Triac.. Armazenadas em lugares distintos para

evitar eventual troca. Produtos inflamáveis, caústicos,

corrosivos.

Equipamentos: Balança de precisão Seladora Termohigrômetro Geladeira (com controle de Tº MAX. E

MIN.) EPIs - equipamento de proteção individual

– gorro, máscara e luvas. Extintor de incêndio Armário com chave

Armário para cáusticos. Vidrarias e espátulas Desumidificador Ar condicionado Potes plásticos, etiquetas de

identificação.

Distribuição e transporte: cliente retira ou motoboy entrega.

A farmácia deve manter procedimentos escritos sobre a conservação e transporte e dispensação dos produtos manipulados.

O farmacêutico deve considerar : quantidade a ser feita, recipientes que serão usados, embalagem requerida, necessidade ou não de sistema de controle de temperatura para entrega ou expedição;

No caso de transportadora: qualificada pela farmácia e autorizada pela ANVISA.

Deve dispor de infra-estrutura para este tipo de produto.

Os veículos devem estar perfeitamente limpos, isentos de odor.

Com controle de umidade e temperatura registrados , datados e assinados (ministério da Saúde, 1988)

Não devem ser transportados junto com produtos radioativos ou tóxicos ou alimentos e materiais perecíveis.

Os termossensíveis devem ser mantidos em condições para sua conservação até entrega final. Orientação ao usuário.

Uso de caixa térmica, gel-pack, plástico bolha e gelo.

Colocar algodão para preencher espaços vazios em potes de cápsulas de forma a minimizar as vibrações ou choques.

Verifique se os recipientes estão fechados e vedados antes de entregar.

Usar plástico bolha, bola de isopor, papel picado para preencher espaços nas caixas.

A palavra embalagem cobre todos os componentes envolvidos que entram em contato com o produto.

Segundo a ANVISA, existe ainda, a embalagem secundária, que protege o container primário para o transporte, armazenamento e distribuição, e claro, dispensação.

Inclui componentes terciários ou auxiliares, como aplicadores, copos medidas, luvas , seringas entre outros.

A função primária do container ou embalagem primária é proteção do produto frente ás condições ambientais tais como a umidade, contaminantes microbianos, oxigênio e luz solar, poeira, insetos.

A embalagem secundária protege também de problemas físicos como choque, impacto, compressão, vibração e perfuração não só durante o armazenamento, mas, principalmente, no transporte.

Existe para que o produto seja mantido e conservado em boas condições de uso durante o período em que se precisar dispor dele.

Não se pensava em embalagem primária e produto como entidades únicas!

Deve haver a combinação perfeita entre produto e embalagem primária para promover a estabilidade do produto.

O produto deve ser compatível com o material no qual será acondicionado.

Este material de acondicionamento não deve alterar a pureza, a integridade e a estabilidade do produto.

Pode ser de vidro, plástico e metal. A container ou embalagem primária deve

ser inerte: não deve interagir, extrair ou transferir, absorver ou adsorver nada “para ou do” produto.

Um exemplo de reação química entre produto e acondicionamento refere-se às tampas de borracha: pode haver perda de conservantes por absorção em tampas de borracha;

Ésteres ou mesmo ácido salicílico podem amolecer certos tipos de plásticos.

A embalagem primária deve suportar as diversas temperaturas e alterações de umidade das 4 estações do ano;

Deve ser impermeável a gases como O2 e CO2, evitando, desta forma, processos de oxidação, crescimento de microorganismos que se favorecem com a presença de O2 e mudanças de pH, que se favorecem pela presença de CO2.

Deve evitar perda de gases voláteis como álcool, éter, salicilato de metila.

Deve proteger da luz fármacos fotossensíveis. Deve ser inócuos e não liberar partículas

para o conteúdo: fiapos de vidro ou metal. Não devem ceder odor ou sabor ao produto. Não devem ser tóxicos. Devem cumprir com

as exigências especificadas. Deve ser de fácil uso. Segurança (sistema de trava resistente a

crianças).

O farmacêutico deve considerar vários fatores quando pensar em uma embalagem para determinado produto:

além da compatibilidade temos que pensar em funcionalidade design estético performance custo e conveniência.  

Vidros Constituídos por óxidos metálicos onde

predomina o dióxido de silício (SiO2).

A cor âmbar, muito usada em indústrias farmacêuticas e em farmácias magistrais, deve-se a combinação de óxidos de íons de ferro e enxofre junto com íons sódio.

Baixa resistência a choques mecânicos; Pesado; Sua produção consumir muita energia

térmica; Necessita de embalagens protetoras para

o transporte; Custo maior se comparado ao plástico.

Várias formas e tamanhos; Pode ser âmbar ou transparente; Impermeáveis a umidade e gases

atmosféricos; Barato; Fácil rotulagem; Alta resistência química, fácil lavagem e

esterilização, transparência e reutilização, inertes, impermeável ;

Aprovado pelo FDA.

Boro-Silicíco - tipo I: Maior resistência térmica. (Pirex®). Inerte. Usado em pós (suspensão) injetáveis, soluções alcalinas e

ácidas. Produtos parenterais e estéreis.   Sódico-cálcico- tipo II: xaropes, solução oral e pós. Mais barato

que o vidro de sílica. O tipo II tem capacidade até 100ml. Usado em produtos liofilizados, extratos hepáticos, soluções de antibióticos. Produtos parenterais e estéreis. Superfície tratada com desalcalinizantes.

Sódico-cálcico - Tipo III:com alcalinidade limitada e que apresenta boa resistência química. Ocasionalmente utilizado em produtos parenterais.

Tipo IV: Vidro alcalino para uso geral, oral e tópico (não parenteral). Tem capacidade maior que 100mL.

NP - Não Parenteral: vidro sódico-cálcico para uso oral ou tópica.

Resinas sintéticas (polímeros) de alto peso molecular, moldado em diversas formas.

Flexíveis ou rígidos. No processo de polimerização podem ser

adicionados PVC e Polietileno; No processo de condensação podem ser

adicionados poliamida ou nylon. Nesses dois casos podem ser adicionados

agentes plastificantes, fungicidas, antiestáticos, corantes e antioxidantes

Boa inocuidade e estabilidade; Transparentes, impermeáveis e inertes; Boa estabilidade térmica; Físicamente resistente; Resistentes à corrosão, possuem baixo

peso e apresentam alta resistência ao impacto;

Tecnologia de produção permite formas mais variadas de apresentação.

Quimicamente podem ser atingidos por solventes;

Todos são, em algum grau, permeáveis à umidade e gases; pode favorecer a hidrólise e oxidação do produto envasado.

Pode sofrer lixiviação, ( quando um ingrediente da embalagem migra para o produto envasado).

Permite a oxidação de fármacos sensíveis. Amolecem com exposição solar.

São resistentes aos solventes, aos álcalis e ácidos fortes.

Macio e flexível; transparente e translúcido; fraca resistência térmica

Em um primeiro momento: Montar no lego um objeto; não deixe

outros grupos verem! Descrever o processo como este objeto foi

feito. Atentar aos modelos das peças e cores na

descrição detalhada de como proceder para OUTRO GRUPO fazer este objeto.

Segundo momento: Desmontar e dar o POP para outro grupo

tentar montar o mesmo objeto que foi feito.

Assunto da semanaSeminário : divisão dos temas identificação dos grupos

regras para o seminário