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Apêndice J Relatório de Análise de Contribuições
RELATÓRIO DE ANÁLISE DE
CONTRIBUIÇÕES
Apresentação
Este Relatório é um documento da Anvisa com a finalidade especifica de divulgar a toda a
sociedade o resultado da análise de contribuições sobre uma proposta de regulamento elaborado
pela Agência. Para tanto, seu preenchimento deve ser cuidadoso, e se dar de forma clara e objetiva,
a fim de explicitar as principais razões que fundamentam a decisão da Diretoria Colegiada da
Anvisa.
Ele é composto por 6 (seis) partes. A primeira serve para identificar os dados da proposta de
ato normativo. A segunda é destinada à qualificação do próprio Relatório e da área que o elaborou.
A terceira parte apresenta os nomes dos participantes que enviaram contribuições para a Consulta
Pública da Anvisa. A quarta parte apresenta visualmente o perfil dos participantes e o resultado
geral das contribuições. A quinta parte, denominada Análise descritiva das contribuições, apresenta
todas os dispositivos do regulamento, nas suas formas original e posterior à avaliação da Anvisa, e
indica a situação correspondente (dispositivo incluído; excluído; nova redação; nenhuma
contribuição incorporada; sem contribuição). A sexta e última parte corresponde à deliberação da
Diretoria Colegiada da Anvisa relativa à aprovação do Relatório.
Qualquer dúvida ou comentário, por favor, entre em contato com a Astec pelo e-mail
astec@anvisa.gov.br ou pelo ramal 6725.
Muito obrigado!
RELATÓRIO DE ANÁLISE DE
CONTRIBUIÇÕES
I. Dados gerais da Consulta Pública
Consulta Pública (n.º e ano): 27/2012 Data de publicação (DOU):
13/04/2012
Período de consulta: 14/04/2012 a 13/05/2012 Duração (dias): 30 dias
Ementa (assunto): Estabelece frases de alerta para princípios ativos e excipientes em bulas e
rotulagem de medicamentos.
II. Dados de identificação do Relatório
Diretor(a): Dirceu Brás Aparecido Barbano Processo n.º:
Sigla da Área Responsável pela elaboração: GGMED Data de conclusão:
Sigla da(s) Área(s) que participaram da elaboração: GGMED
III. Relação dos participantes da consulta pública, em ordem de envio
N.º Nome
1 Biomon@Zipmail.Com.Br
2 Morgana Barros
3 Wanderley Caldas
4 Jose Luis G. Do N. Silva
5 Sandro Da Silva Felix
6 Daniel De Oliveira
7 João Carlos Neves
8 José Kledson Cordeiro Silva
9 Henrique Bussacos
10 Derivaldo Tadeu Da Costa
11 Eleonoraps@Brturbo.Com.Br
12 Rafael Augusto Iagher
13 Joseane Oliveira
14 Angelita Pereira
15 Antonio Eloi Cardoso
16 Welington Braga
17 André Luiz Alves Brandao
18 Valdir Sergio Zanatta
19 Arno José
20 Marcos Gomes
21 Diogo Haruyuki Higuchi Lima
22 Lion Schwarzenegger Gabriel Silva
23 Gileno Sena Filho
24 Marco Antônio.
25 Patricia G. N. Prates
26 Ana Paschoal
27 Scheila Duarte Schuint
28 Raquel Ignoto
29 Jose Clovis Da Costa Valim
30 Maurício Cavalcante Filizola
31 Antonio Martins De Souza Filho
32 Luiz Viana
33 Sara Dias
34 Ronaldo Barros
35 Maria Rozário Bica
36 Catia Alisia Muller
37 Camila Sales Correia Lima
38 Wellington Machado
39 Marcos Daniel Silva Pinheiro
40 João Victor Serra Azevedo
41 Clara Ungaretti
42 Alexsandro Macedo Silva
43 Jonathas Porrino Vieira
44 Karen Ikejiri
45 Paulo André Coutinho
46 Silvio Boppré
47 Mariana Meier
48 José Antonio Tóffoli
49 Raphael Holanda
50 Sabrina Gonçalves
51 Paloma Araujo Cavalcante
52 Daniela Angela Oliva
53 Marianne Do Nascimento Kruse
54 Márcia Oliveira Do Nascimento
55 Ariane Biolcati Trindade
56 Imara Da Fontoura Ungaretti
57 Anyk Ferreira Martins
58 Waldomiro Jose Dallagnol
59 Eduardo Carazzai
60 Hélio Zaruh Júnior
61 Dolair Maria Donada
62 Marcelo Margraf
63 Sueli Clarice
64 Danilo Araújo Lopes
65 Hannah Maureen Garcia Mota
66 Homeopatia Waldemiro Pereira – Lif Ltda Por Giselle Da Costa Mateus
67 Cristine Schaefer
68 Eliandro Guerra Freitas
69 Daniel M Anselmo
70 Vera Regina De Almeida Vasconcellos Biojone
71 Tatiani Maria Marques Viana
72 Jardel Cristiano Bordignon
73 Eliane Soares Da Silva Lima
74 Naldcélia Dias Freitas
75 Gerlia Maria Dias Freitas
76 Karla Aline Fernandes Silva
77 Raimundo João Rodrigues Filho
78 Claudio Silva Vieira
79 Agnaldo Aroucha Freitas
80 Nilcione Dias Freitas
81 Josiane Dias Ribeiro
82 Wellington Dias Freitas
83 Gerlândia Dias Freitas
84 Sindicato Dos Farmacêuticos No Estado Do Paraná
85 Asfanorpa -Associação Dos Farmacêuticos Do Noroeste Paranaense
86 Rafaela Arns De Castro
87 Empresa Júnior Teófilos
88 Maria I. Z. Lionzo
89 Maria Francisca Furtado
90 Shirlei Cunha Do Nascimento Da Costa
91 Isadora Da Costa Santos
92 Marcos Roberto Dos Santos
93 Valquiria Cristina Da Costa Santos
94 Jorge Antonio Salem
95 Mayara Da Costa Santos
96 Departamento De Ciências Farmacêuticas Da Universidade Estadual De Londrina (Dcf-Uel)
97 Abcfarma – Associação Brasileira Do Comércio
Farmacêutico
98 Márgara Da Silva
99 Tatiane Da Silva Dal Pizzol
100 Maurilio Bernini
101 Associação Mineira De Farmaceuticos Homeopatas
102 Marcio Vaz Fernandes
103 Abifisa – Associação Brasileira Das Empresas Do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar E De Promoção
Da Saúde
104 Instituto Brasileiro De Defesa Do Consumidor - Idec
105 Secretaria De Estado Da Saúde Do Paraná- Visa-Pr
106 Conselho Regional De Farmácia Do Paraná
107 Bárbara Guedes
108 Selma Nacaima Cuniyosi
109 Joao Bôsco
110 Associaçao De Farmaceuticos De Cianorte
111 Alexandre Geraldi
112 Sebastiao Perpetua Santana
113 Juliana Bahia Reis Jordão
114 Assoc. Dos Farmacêuticos Proprietários De Farmácia Do Brasil
115 Izilda Pires
116 Michelle Villas Boas Mualem
117 Silmario Sousa
118 Dennis Armando Bertolini
119 Denisleia Sertáo Lira
120 Glaxosmithkline Brasil Ltda.
121 Rogerio Frazao Carvalho
122 Juliana Dias Carvalho
123 Amanda Louzano Moreira
124 Farma UEM
125 Associação Maringaense De Farmacêuticos
126 Dionatan Iago Sueda
127 Bruno Araújo Serra Pinto
128 Ednei Gomes
129 Ervanário Farmácia De Manipulação (Viviane Fonseca)
130 Thiago Cerqueira Lopes Andrade
131 Fernanda Coltro Bezagio
132 Mariana Liduenha Marconi Zago
133 Alanac – Associação Dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais
134 Associação Brasileira Da Indústria De Medicamentos Isentos De Prescrição - Abimip
135 Farmaciacedrense
136 Enikeyla Azevedo Sudati
137 Antonio Deoder Sudati
138 Dejanira Fatima Azevedo Sudati
139 Irene Valentini Sudati
140 Ivete Sudati
141 Eliane Maria Campos De Oliveira
142 Rafaela Catarin Ussueli
143 Associação Dos Farmacêuticos Do Litoral Do Paraná
144 Cleverson Adalberto Bertti
145 Tayara Andressa Pytlak Silva
146 Maria Solange Pytlak
147 João Genivaldo Da Silva
148 Luiz Sergio S. Higino
149 Mayara Assumpção Lolis
150 Maria Izabel G. De Assumpção Lolis
151 Kariman Inacio De Oliveira
152 Conselho Regional De Farmacia Do Estado Da Bahia Crf/Ba
IV. Análise gráfica das contribuições
1. Perfil dos participantes:
Gráfico percentual por UF
Gráfico percentual por segmento
2. Dados referentes ao processo de participação:
Gráfico percentual sobre a forma de conhecimento da Consulta Pública
Gráfico percentual por forma de envio das contribuições (protocolo presencial, postal, e-mail ou
fax):
3. Posicionamento dos participantes
Gráfico percentual de opinião sobre a proposta
Gráfico percentual de tipo de resposta
4. Síntese da consolidação das contribuições
V. Análise descritiva das contribuições
(incluir cada disposição em um quadro)
Texto submetido à consulta
pública (quando houver)
Texto final consolidado
(inclusão, exclusão, nova
redação ou sem alteração)
Síntese da análise das
contribuições
Art. 1° O parágrafo 2º do art.
40 da Resolução da Diretoria
Colegiada nº 44, de 17 de
agosto de 2009 passa a vigorar
com a seguinte redação:
“Art. 40.
§2º Os medicamentos isentos
de prescrição poderão
permanecer ao alcance dos
usuários para obtenção por
meio de auto-serviço no
estabelecimento.”
Art. 1° O parágrafo 2º do art.
40 da Resolução da Diretoria
Colegiada nº 44, de 17 de
agosto de 2009 passa a vigorar
com a seguinte redação:
“Art. 40.
§2º Os medicamentos isentos
de prescrição poderão
permanecer ao alcance dos
usuários para obtenção por
meio de autosserviço no
estabelecimento.”
( ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
(X) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Comentários e observações:
1. Das 68 pessoas que apresentaram sugestões ao texto da proposta, 61 pessoas solicitaram que a RDC
44/09 não fosse modificada.Entretanto os dados levantados referentes avaliação do mercado
farmacêutico demonstrou que a RDC 44/09 dificultou ao cliente das farmácias e drogarias o acesso
ao produto do fabricante e na quantidade que desejasse comprar.Esse efeito foi resultado da maior
interferência do balconista no processo de escolha dos medicamentos o que possibilitou a
diminuição das opções do cliente além de dificultar a pesquisa de preço.Ainda após avaliação dos
dados comparativos entre o período anterior e após a aprovação da RDC 44/09 não foi possível
identificar impacto no numero de intoxicações por medicamento.Por fim ao considerarmos que a
maior parte das intoxicações está relacionada a medicamentos de uso sob prescrição e que a
tentativa de suicido e ingestão acidental são as principais situações relacionadas à intoxicação por
medicamentos a ANVISA entende que a SNVS deve trabalhar com foco em medicamentos sob
prescrição, medicamentos estes com maior potencial de risco a saúde;
2. O texto foi adequado de modo a refletir a atual regra ortográfica substituindo a palavra “auto-
serviço” pela palavra “autosserviço”;
3. Foi sugerida a substituição da palavra “poderão” pela palavra “deverão”, esta proposta não foi
aceita uma vez que podem existir farmácias/farmacêuticos que, ao prestar o serviço ao consumidor,
prefiram incluir de maneira mais incisiva a orientação farmacêutica, no entanto tendo em vista o
caráter não obrigatório do artigo outras farmácias poderão manter os MIPs no autosserviço o que
não ocasionaria as distorções ocasionadas pela obrigatoriedade ora vigente;
4. Foi sugerido que o texto figurasse da seguinte maneira: “ Os medicamentos isentos de prescrição
com relação editada pela ANVISA poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por
meio de auto-serviço no estabelecimento” no entanto a proposta não foi aceita considerando que a
elaboração da lista dos medicamentos isentos de prescrição já é de responsabilidade da ANVISA
sendo atualmente regulamenta pela RDC 138/03;
5. Foi sugerido que o texto vigorasse com da seguinte maneira: “Art 40 - § 2 – Os medicamentos
isentos de prescrição (independente da classe – se fitoterápicos, se dinamizado ou outra)
poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no
estabelecimento.” No entanto a sugestão não foi incorporada uma vez a normativa já não faz
qualquer distinção entre categorias regulatórias de produtos.
Texto submetido à consulta
pública (quando houver)
Texto final consolidado
(inclusão, exclusão, nova
redação ou sem alteração)
Síntese da análise das
contribuições
Art. 1° O parágrafo 2º do art.
40 da Resolução da Diretoria
Colegiada nº 44, de 17 de
agosto de 2009 passa a vigorar
com a seguinte redação:
“Art. 40.
§2º Os medicamentos isentos
de prescrição poderão
permanecer ao alcance dos
usuários para obtenção por
meio de autosserviço no
estabelecimento.”
Art. 1° O parágrafo 2º do art.
40 da Resolução da Diretoria
Colegiada nº 44, de 17 de
agosto de 2009 passa a vigorar
com a seguinte redação:
“Art. 40.
§2º Os medicamentos isentos
de prescrição poderão
permanecer ao alcance dos
usuários para obtenção por
meio de autosserviço no
estabelecimento.”
( ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
(x) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Comentários e observações:
Texto submetido à consulta
pública (quando houver)
Texto final consolidado
(inclusão, exclusão, nova
redação ou sem alteração)
Síntese da análise das
contribuições
Art. 2°. O art. 41 da Resolução
da Diretoria Colegiada nº 44,
de 17 de agosto de 2009 passa
a vigorar com a seguinte
redação:
“Art. 41. Na área destinada aos
medicamentos, deve estar
exposto cartaz, em local visível
ao público, contendo a seguinte
orientação, de forma legível e
ostensiva, permitindo a fácil
leitura a partir da área de
circulação comum:
“MEDICAMENTOS PODEM
CAUSAR EFEITOS
INDESEJADOS. EVITE A
AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-
SE COM O FARMACÊUTICO”.
§ 1°. Os medicamentos isentos
de prescrição que possuam as
mesmas características, tais
como princípio(s) ativo(s),
concentração e forma
farmacêutica, devem
permanecer organizados em
um mesmo local e ser
identificados, de forma visível e
ostensiva ao usuário, com a
Denominação Comum Brasileira
(DCB) do(s) princípio(s)
ativo(s) ou, em sua falta, da
Denominação Comum
Internacional (DCI), de modo a
permitir a fácil identificação dos
produtos pelo usuário.
§ 2°. Os medicamentos isentos
de prescrição devem ficar em
área segregada de produtos
Art. 2°. O art. 41 da Resolução
da Diretoria Colegiada nº 44,
de 17 de agosto de 2009 passa
a vigorar com a seguinte
redação:
"Art. 41. Na área destinada aos
medicamentos, deve estar
exposto cartaz, em local visível
ao público, contendo a seguinte
orientação, de forma legível e
ostensiva, permitindo a fácil
leitura a partir da área de
circulação comum:
"MEDICAMENTOS PODEM
CAUSAR EFEITOS
INDESEJADOS. EVITE A
AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-
SE COM O FARMACÊUTICO.
§ 1°. Os medicamentos isentos
de prescrição e de mesmo
princípio ativo ou de mesmos
princípios ativos (no caso de
associações) devem
permanecer organizados em um
mesmo local e serem
identificados, de forma visível e
ostensiva ao usuário, com a
Denominação Comum Brasileira
(DCB) do(s) princípio(s)
ativo(s) ou, em sua falta, da
Denominação Comum
Internacional (DCI), de modo a
permitir a fácil identificação dos
produtos pelo usuário.
§ 2°. Os medicamentos isentos
de prescrição devem ser
dispostos de forma separada
dos demais produtos
( ) Incluído
( ) Excluído
(X) Nova Redação
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
correlatos. comercializados na área de
autosserviço. (NR)
Comentários e observações:
1. Foi sugerida a alteração da frase “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS
INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO” de
modo a harmonizá-la a frase “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS.
PROCURE O MEDICO E FARMACÊUTICO. LEIA A BULA” a fim de harmonizar com os
dizeres legais para materiais promocionais exigidos pela RDC 96/08 e que apresentam o mesmo
intuito do cartaz, ou seja, informar o paciente quanto ao uso racional de medicamentos. A proposta
não foi aceita uma vez que ainda que tenham os mesmos objetivos o contexto no qual a frase será
utilizada é outro;
2. Foi sugerida a alteração da frase “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS
INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO” de
modo a harmonizá-la a frase “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS.
INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO” sob o argumento de que o uso de MIPs não constitui
automedicação no entanto, considerando que o MIP é um medicamento utilizado sem prescrição
médica e que o uso do mesmo pode prescindir da avaliação de um médico, e tendo em vista que
automedicação pode ser definida como "ato de um indivíduo tomar um medicamento para
determinada enfermidade sem o diagnóstico e a prescrição médicos" acreditamos que não há
motivação de alteração da frase;
3. Foi sugerida a alteração do parágrafo 1º de modo que “§ 1°. Os medicamentos isentos de prescrição
que possuam a mesma indicação ou classe terapêutica as mesmas características, tais como
princípio(s) ativo(s), concentração e forma farmacêutica, devem permanecer organizados em um
mesmo local e ser identificados, de forma visível e ostensiva ao usuário, com a Denominação
Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) ou, em sua falta, da Denominação Comum
Internacional (DCI), de modo a permitir a fácil identificação dos produtos pelo usuário.” No entanto
a solicitação não foi aceita uma vez que a organização exigiria que o cliente, ao comparar produtos
com diferentes princípios ativos também fosse capaz de comparar os diferentes perfis de segurança
e eficácia desses produtos. Entendemos que não seria possível disponibilizar na rotulagem do
produto informações suficientes para essa avaliação, sendo necessária dessa forma a intermediação
do farmacêutico;
4. Foi sugerida a organização dos MIPs por indicação terapêutica visto que existem MIPs constituídos
por associação de fármacos
5. Foi sugerido que o texto fosse alterado de modo a prever que os medicamentos fitoterápicos isentos
de prescrição devem permanecer em uma área específica para esta categoria no entanto julgamos
que a inclusão desse artigo não agregaria ao cliente do estabelecimento qualquer informação nova.
Independente da categoria regulatória qualquer medicamento possui potencial de risco a saúde não
devendo haver diferenciação entre as categorias regulatórias;
6. O texto foi alterado de modo a deixar claro que não existe necessidade de uma área especifica para
os medicamentos isentos de prescrição mas que, no entanto, estes medicamentos não devem ser
colocados em uma mesma prateleira, balcão, display de um outro produto que seja comercializado
na área de autosserviço.
Texto submetido à consulta
pública (quando houver)
Texto final consolidado
(inclusão, exclusão, nova
redação ou sem alteração)
Síntese da análise das
contribuições
Art. 3º. Fica revogada a
Instrução Normativa IN nº 10,
de 17 de agosto de 2009,
Art. 3º. Fica revogada a
Instrução Normativa IN nº 10,
de 17 de agosto de 2009,
( ) Incluído
( ) Excluído
( ) Nova Redação
publicada no DOU de 18 de
agosto de 2009, Seção 1, pág 83.
publicada no DOU de 18 de
agosto de 2009, Seção 1, pág 83.
( ) Nenhuma contribuição
incorporada
( ) Sem contribuição
Comentários e observações:
VI. Deliberação da Diretoria Colegiada
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em ___ de _________ de
20__, aprova o presente Relatório de Análise de Contribuições e eu, Diretor-Presidente, autorizo a
sua divulgação.
DIRETOR-PRESIDENTE
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