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Impacto da Covid-19: Investigação e Desenvolvimento
Perspetiva da Comissão da Ética Para a Investigação Clínica
Maria Alexandra RibeiroCEIC15 dezembro 2020
CEIC – Quem somos?
G a r a n t i r a p r o t e ç ã o d o s
d i r e i t o s , d a s eg u r a n ç a e d o b e m - e s t a r
d o s p a r t i c i p a n t e s n o s e s t u d o s
c l í n i c o s ,
a t r av é s d a e m i s s ã o d e u m
p a r e c e r é t i c o s o b r e o s
p r o t o c o l o s d e i nv e s t ig a ç ã o
q u e l h e s ã o s u b m e t i d o s .
E o que fazemos ?
✤ Emitir parecer para Estudos Clínicos;
✤ Avaliar os aspetos metodológicos, éticos e
legais dos estudos clínicos;
✤ Monitorizar a execução dos estudos clínicos, em
especial no que diz respeito à segurança e
integridade dos participantes;
✤ Elaborar normas e procedimentos;
✤ Colaborar/esclarecer todos os intervenientes;
✤ Coordenar a RNCES.
A CEIC em números
✤ 1º reunião plenária 05/08/2005
Novos ensaios clínicos não DM; aprovados; não cancelados e não concluídos:
N = 1666
173147 158
122 120 121151 142 159 167 192 168
207 193 207
335
447405
450 468
535 529
652
576 558
731
813856
897
817
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
N = 9382 (PP=2027; PA=7355)
EC submetidos 2006 -2020 ; Novos (PP) e Pedidos de Alteração (PA)
✤ Em 2020: 1024(PP=207; PA=817)
✤ PL 12/10/2020: 57 processos(PP+PA)
✤ Estudos de intervenção DM; estudos observacionais; classificação de estudos,
Inícios e encerramentos centros, seguros, ANS, contratos
N = 709
Desafios Covid-19
✤ Novos Procedimentos e P. Simplificados
EC, CEIC & Promotores
✤ Funcionamento à distancia
✤ Reuniões virtuais CE, PL e Promotores
✤ Alterações Substancias
✤ Ensaios em Covid-19
✤ Gestão de ANSde 17/03 a 30/11 N = 307
InformaçãoCEIC sobre ECs ou Estudos com DM face à Covid-19.
26 março 2020
✤ Submetidos:9 Estudos Clínicos (1ª submissão em 24 março)
✤ Aprovados:6( 7 dias; 5 PL extraordinárias)
✤ Em avaliação:3(1 em PAI);
Pouca competitividade de PT
Ensaios Covid-19 na CEIC
12-12-2020, 00:12
4174
Gestão de ANS: o que mudou com Covid-19
✤ Planos contingência;
✤ Desvios Protocolo; ✤ Não conformidades;
✤ Medidas de segurança; ✤ Avaliação de risco;
✤ Interrupção recrutamento; ✤ Retoma;
✤ Circuito ME centro;
✤ Disponibilização ME a doentes;
✤ Centros externos e laboratórios;
✤ Verificação Remota de Dados;
✤ Empresas transporte;
✤ Novos materiais doentes;
✤ Visitas domicilio;✤ Doentes ;
Pulverização de Procedimentos
Novas oportunidades I&D
✤ Informação
✤ Colaboração & Comunicação
✤ Transparência
✤ Confiança - Trust
✤ Novas Prioridades & Prioridades adiadas
Cooperação e Mobilização I&D
Cultura de Responsabilidade Social
Literacia em Saúde na Sociedade
Um novo Sentido à VidaItália, 15 março 2020
Obrigado
Maria Alexandra RibeiroCEIC- Comissão de Ética para a Investigação Clínicamalexandra.ribeiro@ceic.pt
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