Cosmetovigilância nas empresas conhecer o mercado é desafio e oportunidade Flávia Addor MEDCIN...

Cosmetovigilância nas Cosmetovigilância nas empresasempresas

conhecer o mercado é desafio e conhecer o mercado é desafio e oportunidadeoportunidade

Flávia AddorMEDCIN Instituto da Pele

2008

•Propaganda•Embalagem•Proposta

PropagandaEmbalagemProposta

Uso: cor, cheiro, viscosidade, facilidade de aplicação, fixação, intensidade...

•Propaganda•Embalagem•Proposta

Uso: cor, cheiro, viscosidade, facilidade de aplicação, fixação, intensidade...

BelezaElegânciaRealceModaSedução...

•Propaganda•Embalagem•Proposta

Uso: cor, cheiro, viscosidade, facilidade de aplicação, fixação, intensidade...

BelezaElegânciaRealceModaSedução...

REAÇÃO ADVERSA

• Todo efeito inesperado e indesejável à utilização do produto, independentemente do tempo de aplicação e intensidade

EVENTO INDESEJADO

• Todo evento resultante de uma interação do consumidor com o produto que venha a ser nociva, independentemente de sua utilização em condições normais, orientadas pelo fabricante.

• Exemplos:– Machucar-se com a embalagem– Uso inadequado (ingestão)

REAÇÕES ADVERSAS EVENTOS INDESEJADOS

uso inadequadosensibilização anterior

outra causa de reação outra doença cutânea

REPERCUSSÕES

• Silêncio ressentido...

• SAC:– “Queixa cidadã”– Queixa

propriamente dita• Desgaste ou não...• Solicitações ou não...• Ameaças ou não...

REPERCUSSÕES

• Silêncio ressentido...

• SAC:– “Queixa cidadã”– Queixa

propriamente dita• Desgaste ou não...• Solicitações ou não...• Ameaças ou não...

PROCONPROCONMÍDIAMÍDIA

NOTIVISANOTIVISA

• Reações adversas a produtos Reações adversas a produtos sempre existirão; a diferença está na sempre existirão; a diferença está na condução do consumidor com condução do consumidor com reação adversareação adversa

Cosmetovigilância:

Exercício que trata desde a tática da Exercício que trata desde a tática da coleta de informações até a análise coleta de informações até a análise

dos dados de mercado com tomadas dos dados de mercado com tomadas de decisões de decisões

Resolução- RDC Nº 332, de 1º de dezembro de 2005

• estabelece a necessidade de organização de um sistema de cosmetovigilância interno, cujas informações deverão integrar o dossiê de segurança de cada produto comercializado, mesmo os importados.

COSMETOVIGILÂNCIA: atribuições

• Monitorar comportamento do produto no pós venda:1. Atender de forma adequada o consumidor com

RA2. Tomar medidas adequadas em caso de desvio

quanti ou quali do produto ou algo relacionado a ele;

3. Manter uma documentação adequada em caso de fiscalização ou problemas legais

4. Usar informações de pós venda para aperfeiçoar o produto ou futuros lançamentos

EXERCÍCIO DA COSMETOVIGILÂNCIA

1. Atendimento adequado ao consumidor– SAC:

»Treinamento»Questionários adequados

– Análise das queixas»Condutas padronizadas»Eventos fora do padrão:Suporte

técnico para orientações e pareceresMEDCIN Instituto da PeleMEDCIN Instituto da Pele

Atendimento qualificado permite:

• Agilidade:Agilidade: reduz desgaste com reduz desgaste com consumidorconsumidor

• Efetividade:Efetividade: Inibe má fé Inibe má fé

2.Tomar medidas adequadas em caso de desvio quantitativo ou qualitativos

• Reconhecer problemas rapidamente:Quantitativas:

•Estabelecer margens aceitáveis para cada produto

•Tabulação das RAs (mensal, semanal)•Reações:Estabelecimento de nexo causal

Qualitativas:– Medidas individuais de acordo com o caso

Estabelecimento do nexo de causa

1.1. Interpretação do caso e sua Interpretação do caso e sua documentaçãodocumentação

2.2. Documentação: relatório de Documentação: relatório de cosmetovigilânciacosmetovigilância

Identificação:

Produto reclamado:

História e docs fornecidos:

Hipótese(s) diagnostica(s):

Relação de nexo:ComprovadaProvávelDificilmente relacionadaNão comprovada

Conduta recomendada:

Estabelecimento do nexo de causa:

Para o consumidor:

A reação realmente foi causada pelo produto?

Para a empresa:

• Avaliação quantitativa: Número de reações causada pelo produto está dentro do esperado?

• Avaliação qualitativa: Reação intensa? Desgaste intenso do consumidor?

Conhecimento do perfil de reações e do seu nexo causal permitem...

Preservar a Preservar a IMAGEM DE MARCAIMAGEM DE MARCA perante ao consumidorperante ao consumidor

Provar a Provar a QUALIDADEQUALIDADE do produto do produto perante a autoridade sanitáriaperante a autoridade sanitária

EXERCÍCIO DA COSMETOVIGILÂNCIA

3.ações de acordo com análise técnica das informações externas +informações internas (dossiê de segurança)

“Não vamos tomar nenhuma atitude porquê está dentro do esperado”

“Vamos mudar o texto de rotulagem”“Vamos reduzir o ingrediente X”“Vamos tirar o produto do mercado”

MEDCIN Instituto da PeleMEDCIN Instituto da Pele

EXERCÍCIO DA COSMETOVIGILÂNCIA

Acompanhar as ações para verificação da sua efetividade.

•Próprio SAC é a principal fonte de informação

•Distribuidores e força de vendas

MEDCIN Instituto da PeleMEDCIN Instituto da Pele

EXERCÍCIO DA COSMETOVIGILÂNCIA

4.Criar um banco de dados sobre o comportamento do produto no mercado

PARA CADA PRODUTO:

•Número de reações/número de vendas •Nexo causal positivo/número de reações•Condutas tomadas ou não: justificativas

MEDCIN Instituto da PeleMEDCIN Instituto da Pele

Manter uma documentação adequada em caso de fiscalização ou problemas legais

• Manual próprio de procedimentos• Sintonizado com:

– perfil do porfolio– canal de vendas– consumidor

PASSOS:

1. Capacitação do SAC

2. Estabelecimento de uma POLÍTICA DE COSMETOVIGILANCIA1. De acordo com o perfil da empresa, suas estratégias,

portfolio, canal de vendas...2. Procedimentos para:

1. Gestão de rotina2. Gestão de crises

3. Confecção periódica de RELATÓRIOS DE COSMETOVIGILÂNCIA

OBRIGADAflavia@medcinonline.com.br