Diretrizes gerais para o comércio de produtos de uso ... · temperaturas incompatíveis, e...

Diretrizes gerais para o comércio de produtos de uso veterinário

Daihana Barcellos Teixeira Fiscal Federal Agropecuário

Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários – SEFIP/DDA/SFA-RS

Base legal

Decreto-lei nº 467 de 13 de fevereiro de 1969

Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário,

dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras

providências.

Decreto nº 5053 de 22 de abril de 2004

Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso

Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou

Comerciem, e dá outras providências.

Alterado pelo Decreto 8.448 de 06/05/2015

O que são produtos de uso veterinário?

I - produto de uso veterinário: toda substância química, biológica, biotecnológica ou

preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou

coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao

diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os

aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos,

vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e

todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem

ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos

destinados ao embelezamento dos animais; (Incluído pela Lei nº 12.689, de 2012)

O conceito é dado por lei!

Que estabelecimentos estão obrigados ao registro no MAPA?

Decreto 5053/2004

Art. 4º Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione,

envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene,

distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário

para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar

registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e

Abastecimento, para efeito de licenciamento.

Que estabelecimentos estão obrigados ao registro no MAPA?

Decreto 5053/2004

Art. 64. A comercialização dos produtos de uso veterinário

somente será realizada por empresas registradas no

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou no

órgão de defesa agropecuária dos Estados e do Distrito

Federal.

Como é realizado o registro de estabelecimentos no MAPA?

SIPEAGRO

www.agricultura.gov.br

Instrução Normativa

MAPA nº 34/2015

Como é realizado o registro de estabelecimentos no MAPA?

Decreto 5053/2004

Art. 6º O registro a que se refere o art. 4º deverá ser solicitado pelo

interessado, mediante requerimento por escrito, contendo as seguintes

informações:

[...]

VI - nome, qualificação e número de registro do responsável técnico;

§ 1º O requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

[...]

IV - declaração do responsável técnico, de que assume a responsabilidade

técnica do estabelecimento e dos produtos a serem fabricados,

comercializados ou importados; e

V - cópia da carteira de identidade profissional do responsável técnico.

Como é realizado o registro de estabelecimentos no MAPA?

Decreto 5053/2004

Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste Regulamento, para

serem registrados, deverão possuir responsável técnico com qualificação

comprovada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e

legalmente registrado no órgão de fiscalização do exercício profissional

respectivo.

§ 1º Para o estabelecimento, a responsabilidade técnica deverá atender os

seguintes requisitos:

[...]

II - tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua

produto acabado, será exigida responsabilidade técnica do médico

veterinário;

Como é realizado o registro de estabelecimentos no MAPA?

Solicitação de registro de estabelecimento no SIPEAGRO

Análise da solicitação pelo MAPA

Fiscalização do estabelecimento

Emissão do Certificado de Registro de Estabelecimento

O registro no MAPA é gratuito.

Instalações e equipamentos necessários

Decreto 5053/2004

Art. 15. O estabelecimento que apenas

comercie [...] produtos de uso veterinário

deverá cumprir as normas de higiene e

segurança do trabalho, e atender aos

seguintes requisitos:

I - possuir locais fisicamente separados das

dependências residenciais ou outras,

incompatíveis com a finalidade específica do

estabelecimento;

II - contar com dependências adequadas para a correta conservação dos produtos,

com ambientes secos e ventilados, construídas com material que os protejam de

temperaturas incompatíveis, e assegurem condições de limpeza e desinfecção;

Instalações e equipamentos necessários

III - quando trabalhar com produtos que exijam refrigeração, deverá

dispor de equipamento para registro das variações de temperatura.

Instalações e equipamentos necessários

Decreto 5053/2004

Art. 116. No caso de especialidades farmacêuticas sob regime de

controle especial, os estabelecimentos a que se refere o art.1º ficam

obrigados a cumprir a legislação específica.

Instrução Normativa nº 25/2012

Art. 26. As substâncias e os produtos de que trata o art. 1º

desta Instrução Normativa devem ser guardados

obrigatoriamente em área exclusiva para este fim,

trancada à chave ou outro dispositivo de segurança,

com acesso restrito e sob a responsabilidade do

responsável técnico.

Da Comercialização Decreto 5053/2004

Art. 65. As empresas [...] somente poderão comercializar ou expor

à venda os produtos de uso veterinário registrados no Ministério

da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e os isentos previstos

no art. 44 deste Regulamento [...]

Produto Registrado

Antibiótico

Antiparasitário

Repelente

Produto isento de registro

Shampoo (sem ação terapêutica)

Condicionador

Perfume

COM AÇÃO TERAPÊUTICA SEM AÇÃO TERAPÊUTICA

Instrução Normativa nº 37/1999

Da Comercialização Como identificar produtos irregulares

http://www.agricultura.gov.br/animal/produtos-veterinarios

Da Comercialização Como identificar produtos irregulares

Capítulo VII – Rotulagem (artigos 39 e 40)

NOME DO PRODUTO

USO VETERINÁRIO

Formulação

Indicações (agentes etiológicos, finalidade e espécies animais)

Doses por espécie animal e instruções de uso

Período de carência

Declaração de venda sob receita veterinária

Número e data de registro/cadastro no MAPA

Nome, endereço e CNPJ do estabelecimento fabricante/importador

Produto importado deve conter os dados do fabricante e do importador/distribuidor exclusivo no Brasil

Nome e nº do registro profissional do responsável técnico

PARTIDA (PART.)

FABRICAÇÃO (FABR.)

VENCIMENTO (VENC.)

Produto importado

Conteúdo

Redigida em

Língua Portuguesa!

Produto sem registro no MAPA

Produto sem registro no MAPA

Produto sem registro no MAPA

Produto sem registro no MAPA

Produto sem registro no MAPA

Produto sem registro no MAPA

Produto sem registro no MAPA

Produto sem registro no MAPA

Produto sem registro no MAPA

Produto sem registro no MAPA

Da Comercialização I - estejam acondicionados em embalagem original de fabricação, intacta, sem

violação, rompimento ou corrosão;

VI - estejam com o número de bulas correspondente às unidades do produto.

X

Da Comercialização

II - estejam conservados em temperatura recomendada na

rotulagem pelo fabricante;

III - encontrem-se dentro do prazo de sua validade;

Importância dos registros!

Refrigerador 1

Data Máx Mín Atual Visto

01/01/16 7º C 1º C 5º C

02/01/16 8º C 3 º C 5º C

Da Comercialização

IV - apresentem rotulagem sem rasuras, sem aposição de

etiquetas, sem emendas ou danificadas;

Da Comercialização

IV - apresentem rotulagem sem rasuras, sem aposição de

etiquetas, sem emendas ou danificadas;

Da Comercialização

IV - apresentem rotulagem sem rasuras, sem aposição de

etiquetas, sem emendas ou danificadas;

Da Comercialização

§ 1o A comercialização ou exposição à venda de

produtos de uso veterinário sob prescrição obrigatória

de médico veterinário requer a apresentação de

receita veterinária, com ou sem arquivamento,

segundo ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e

Abastecimento.

§ 2o A comercialização e o emprego dos produtos de

uso veterinário sob regime de controle especial, de

acordo com a sua classificação, serão definidos em ato

do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Instrução Normativa nº 25/2012

Papel do Responsável Técnico Art. 20. É obrigatória ao responsável técnico e, na sua ausência, ao seu

substituto, a observância a este Regulamento e às normas complementares, no

âmbito de sua competência, e assegurar que:

• Os produtos sejam adquiridos de estabelecimentos licenciados;

• Os produtos fabricados ou comercializados estejam registrados no Ministério

da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

• Os produtos expostos à venda estejam dentro do prazo de validade e, quando

expirado, sejam recolhidos para inutilização;

• Os produtos que exijam refrigeração estejam armazenados e sejam entregues

ao comprador, na temperatura recomendada na rotulagem ou bula;

• Os produtos suspeitos de adulteração tenham sua comercialização suspensa,

informando ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e ao

fabricante;

• Seja obedecida a legislação relativa às especialidades farmacêuticas que

contenham substâncias sujeitas ao controle especial, ou às recomendações

inerentes à prescrição obrigatória do médico veterinário, contidas na rotulagem;

• Os produtos sejam vendidos na embalagem original, sem violação do

dispositivo de fechamento ou lacre, e sem fracionamento na revenda;

• Cada produto acondicionado em embalagens coletivas, para venda unitária,

deve estar acompanhado da respectiva bula.

(51) 3284-9500

daihana.teixeira@agricultura.gov.br