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Curso de farmácia
ETAPAS DE PRODUÇÃO; ETAPAS DE PRODUÇÃO-CAPSULAS; ETAPAS DE
PRODUÇÃO DE DRÁGEAS; ETAPAS DE PRODUÇÃO DE PÓS; ETAPAS DE
PRODUÇÃO DE GÉIS; CONTROLE DE QUALIDADE NA PRODUÇÃO,
CÁLCULOS E DILUIÇÃO EM PRODUÇÃO- FARMÁCIA; E CARACTERÍSTICAS
FÍSICO QUÍMICAS DO PRODUTO ACABADO.
KEROLAINE ARAÚJO DE SOUSA.
Boa Vista - RR
Março- 2013
Curso de farmácia
KEROLAINE ARAÚJO DE SOUSA
ETAPAS DE PRODUÇÃO; ETAPAS DE PRODUÇÃO-CAPSULAS; ETAPAS DE
PRODUÇÃO DE DRÁGEAS; ETAPAS DE PRODUÇÃO DE PÓS; ETAPAS DE
PRODUÇÃO DE GÉIS; CONTROLE DE QUALIDADE NA PRODUÇÃO,
CÁLCULOS E DILUIÇÃO EM PRODUÇÃO- FARMÁCIA; E CARACTERÍSTICAS
FÍSICO QUÍMICAS DO PRODUTO ACABADO.
Boa Vista - RR
Março- 2013
Trabalho apresentado
ao Professor Sebastião Salazar
da disciplina de tecnologia
farmacêutica da turma
FAR07A , turno integral do
curso de farmácia.
Curso de farmácia
RESUMO
O Controle de Qualidade das matérias-primas e produtos acabados baseia-se nas
especificações estabelecidas para cada material, de acordo com as monografias oficiais
vigentes e aquelas estabelecidas pela empresa, quando cabíveis. São redigidas
especificações adequadas, de forma precisa, completa, com detalhes específicos dos
métodos de ensaios, tipo de instrumento a ser utilizado, métodos de amostragem.
Palavra chave: Produção; Controle de qualidade.
Curso de farmácia
1-INTRODUÇÃO
A tecnologia farmacêutica pode ser definida pelo conjunto de estudos e
métodos científicos e de produção que visam o desenvolvimento de novos
medicamentos, novas formas farmacêuticas para os princípios ativos já existentes, bem
como o aprimoramento das formulações já existentes.
A tecnologia farmacêutica também visa desenvolver e melhorar os adjuvantes e
excipientes utilizados nessas formulações.
Ponto chave para as grandes industrias farmacêuticas, a tecnologia farmacêutica é o
caminho de manutenção no mercado, uma vez que a expiração de patentes de
medicamentos no mercado obrigam as indústrias a sempre inovar, desenvolver novas
fórmulas.
Neste trabalho sera abordados as etapas de produção de capsulas, drágeas, pós, géis, o
controle de qualidade na produção, cálculos e diluições em produção e as característica
físico químicas do produto acabado.
Tendo como objetivos mostra o que ocorre em cada etapa ciada logo acima,sendo o seu
desenvolvimento na industria farmacêutica.
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1. Etapa da produção e aquisição de matéria prima.
O controle da matéria prima na indústria farmacêutica é subdividida em e etapas:
recebimento, armazenagem e distribuição.
1.1 RECEBIMENTO
A entrada de materiais corresponde à primeira etapa do processo de recebimento, onde
este local deve ser coberto para assegurar a adequada manutenção/conservação dos
produtos recebidos e tem como objetivo a recepção dos veículos de transporte, realizar a
verificação da documentação suporte do recebimento, encaminhá-los para a descarga e
realizar o cadastramento dos dados no sistema.
1.2 DESCARGA
As aquisições cujas documentações no recebimento estejam de acordo com o
planejamento da empresa têm sua entrada permitida na empresa e encaminhada para o
almoxarifado. O cadastramento dos dados efetuados na recepção deverá constar as
informações necessárias para á entrada dos materiais em estoque como: pendências com
fornecedores, atualização de saldos e baixa dos processos de compra e informações para
o controle da entrada de materiais. No almoxarifado são realizadas as conferências de
volumes, comparando com a nota fiscal do fornecedor e com os registros de controles
de compra.
1.3 DISTRIBUIÇÃO
Os trabalhadores deste grupo desempenham diversas tarefas relacionadas à guarda e
movimentação de materiais. Suas funções consistem em: manter o estoque de material
necessário às atividades de uma empresa e movimentação de materiais como a
requisição solicita para assegurar a manutenção do estoque necessário ao abastecimento
das áreas de produção; controla a recepção dos materiais, confrontando tipo e
quantidades com os dados contidos nas requisições.
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2. Etapas de produção de cápsulas
Podemos definir cápsula como preparações farmacêuticas constituídas por um invólucro
de natureza, forma e dimensões variadas, contendo substâncias medicinais sólidas,
pastosas ou líquidas.
Classifica-se em cápsulas duras, que é quando o invólucro é apenas constituído por
gelatina, e em cápsulas moles ou elástica que é aquele formado por gelatina adicionada
de emoliente.
Os invólucro das cápsulas de gelatina dura são exclusivamente constituídos por gelatina
hidratada, enquanto que os das cápsulas moles possuem, além daquela substancia,
produto emolientes, como a gelatina, o sorbitol, a sacarose, o propilenoglicol entre
outros compostos similares.
2.1 Cápsulas duras
A preparação dos invólucros é inteiramente do domínio industrial. Fundamentalmente, a
preparação se consegue por imersão de punções cilíndricos, arredondados nos extremos,
em soluções aquosas de gelatina, aquecidas a 57ºC, as quais contem vários excipientes
não emolientes. Os punções são, geralmente, de bronze e parece ser importante a
existência de pequena quantidade de magnésio na sua composição.
A preparação das cápsulas duras consiste, fundamentalmente, no seu enchimento, já que
os respectivos invólucros são adquiridos no comercio. É evidente que, para uma
pequena preparação, bastaria escolher os invólucros de capacidade adequada ao volume
ocupado pelo peso do pó e enche-los, com auxilio de funis e calcadores, ou por meio de
compressores-dose adores.
Geralmente, o processo de enchimento baseia-se numa distribuição volumétrica, em que
o pó cai, pela ação da gravidade, sobre um hemi-invólucro aberto que funciona como
receptáculo. Compreende-se que este escoamento do pó, recipiente para cápsulas vazias,
possa apresentar dificuldades de vária ordem, principalmente devidas ás forças de
atração entre as partículas que constituem o pó.
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Segundo CZETSCH-LINDENWALD a dosificação correta das cápsulas duras depende de
três fatores fundamentais:
1) Escolha de invólucros de capacidade exata;
2) Métodos de enchimento;
3) Produto a encapsular.
1) Escolha de invólucros de capacidade exata
Normalmente é escolhida a capacidade do invólucro, o pó a acondicionar é adicionado
de pós-inertes que funcionam como diluente, os quais contem substancias lubrificantes.
A diluição é executada de tal forma que o volume aparente do pó permita encher,
perfeitamente, os recipientes, os receptáculos escolhidos. A escolha da cápsula a ser
utilizada pode se fazer avaliando o volume aparente de um dado peso de pó a
acondicionar. Para esta medição pode usar-se uma proveta de pequeno diâmetro,
procedendo-se como foi indicador no artigo pós. Em função do volume aparente e do
peso é fácil calculada a sua densidade aparente, que se exprime em g por ml.
2) Método de enchimento
O método de enchimento de cápsulas é muito variável, podendo ser manual, automático
ou semi-automático. Se atendermos, exclusivamente, á precisão dos resultados, não há
dúvidas que o melhor método de enchimento manual consiste. Na pratica podem dispor-
se os hemi-receptáculos numa placa de madeira, plástico, cartão, metal, etc., com as
extremidades abertas voltadas para cima. O pó é, seguidamente, lançado por meio de
um funil, o que diminui as perdas e constitui um processo relativamente higiênico de
enchimento.
A indústria farmacêutica tem ao seu dispor vários tipos de maquinas de enchimento que
se baseiam num dos seguintes princípios:
_O pó granulado é lançado no invólucro de cápsulas, procedendo-se ao seu nivelamento
com uma superfície rasante.
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_O pó é lançado no invólucro mediante a força dada por um parafuso sem-fim.
_O pó é lançado por meio de compressores-doseadores.
3) Produto a encapsular
O produto a encapsular influencia, novamente, o enchimento. Na pratica, consideram-se
como escoando sem dificuldade todos os pós que fluem livremente de um funil cujo
tubo tenha um calibre de 4 mm de diâmetro interno.
As cápsulas duras contêm, preferentemente, compostos sólidos. Entretanto, podem
acondicionar-se nos invólucro gelatinosos substancias pastosa ou liquidas. No caso dos
medicamentos serem pastoso é conveniente preparar com ele uma massa que se rola de
modo a formar um cilindro de diâmetro ligeiramente menor que o dos invólucros
escolhidos.
2.2 Cápsulas moles
As cápsulas moles ou elásticas são constituídas por invólucro de gelatina em cuja massa
se incluiu substancias emolientes, como a glicerina, o propilenoglicol, o sorbitol, os
polietilenoglicois, etc.
1) Preparação por imersão
A preparação por imersão baseia-se no processo de fabrica inicialmente exposto por
MOTHER, em 1833. Este processo, que pode satisfazer ás necessidades da pequena
oficina, comporta quatro fases principais: preparação da massa de gelatina; preparação
dos invólucros; enchimento dos receptáculos; fecho das cápsulas.
a) Preparação da massa
As paredes das cápsulas são constituídas por gelatina adicionada de água e de glicerina
ou outro emoliente adequado.
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Para a preparação da massa principia-se por macerar as folhas de gelatina, durante cerca
de doze horas, em água. Ao fim disse tempo escorrem-se e mergulham-se na solução de
água glicerinada.
Todas estas operações que são, na aparência, muito simples carecem de bastante prática
para se obterem invólucros perfeitos.
b) Preparação dos invólucros
Funde-se a massa de glicerina gelatinada numa cápsula de porcelana larga, a uma
temperatura compreendida entre 45-60˚C, e no líquido resultante mergulham-se,
repetidas vezes, moldes com a forma dos invólucros desejados.
Os moldes são constituídos por um corpo de alumínio ou de estanho, o qual deve
apresentar a forma esférica ou ovóide e o volume que se pretende conferir ao invólucro.
Estes moldes estão, habitualmente, fixos num prato por meio de uma haste de 2-3 cm de
comprimento, permitindo, assim serem mergulhados simultaneamente na massa
fundida. Os moldes se untam, cuidadosamente, com produtos hidrófobos dotados de
elevada viscosidade, como a parafina líquida, o óleo de rícino, os silicones, etc.
c) Enchimento dos receptáculos
Obtidos os invólucros da forma e capacidade desejada, a operação imediata consiste no
seu enchimento, que se efetua através da abertura de que ficam providos. O enchimento
pode executar se com substâncias líquidas solidas ou pastosas.
O acondicionamento de pós ou de produtos pastosos efetua-se adaptando pequenos
funis á abertura das cápsulas por onde se fazem transitar as substâncias
medicamentosas, mediante preso exercida com espátulas ou calcadores adequados.
d) Fecho das cápsulas
As cápsulas fecham-se por intermédio de uma gota da solução de glicerina gelatinada
que serviu para preparar. Pode ainda fundir-se o que resta do seu colo com auxílio de
uma espátula aquecida. Posteriormente, imergem-se as cápsulas, pelo ponto de colagem,
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num banho da mesma solução gelatinada e são retiradas com cuidado. A fim de proteger
as paredes das cápsulas moles.
2) Preparação por compressão
É o método mais divulgado para se obter cápsulas moles. As cápsulas obtidas por
compressão são preparadas com massas gelatinosas ligeiramente mais duras do que as
que se empregam no processo de irmesão.
O processo de preparação por compressão se baseia no aprisionamento de quantidades
estabelecidas de substâncias medicamentosas sólidas ou líquidas entre folhas de gelatina
glicerinada que, depois, se soldam por compressão e se recotam.
São essencialmente, duas variantes do método de obtenção de cápsulas pelo processo de
compressão. A técnica mais simples consiste no uso de um capsulador constituído por
duas placas perfuradas, cuja forma e dimensões dos respectivos orifícios condicionam o
formato e a capacidade das cápsulas. Uma das placas é provida de uma espécie de
goteira, que a circunda, a qual se destina a receber o excesso de medicamento quando se
procedem ao enchimento de um dos hemi-receptáculos.
2.3 Microencapsulação
É um método de envolvimento de pequenas entidades por intermédio de revestimento
individuais que liberam o fármaco em função da umidade, pH, forças físicas ou por
outros processos, tudo dependendo da natureza e espessura da parede envolvente.
A microencapsulação pode conseguir-se por diversas técnicas, algumas baseadas em
processos químicos que envolvem modificações ou mudanças de fase; outras são
mecânicas e carecem de equipamentos sofisticados a fim de produzir a modificação
física necessária.
2.4 Incompatibilidade
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São de dois tipos de principais as incompatibilidades observadas na preparação das
cápsulas: 1) as que resultam da ação dos constituintes sobre o invólucro gelatinoso; 2)
as que se devem a ação dos constituintes entre si.
2.5 Ensaios das cápsulas
Há certo número de verificações que sempre se devem efetuar nas cápsulas gelatinosas,
designadamente o peso, o tempo de desagregação e a umidade. Em casos especiais
convirá executar outros ensaios, como a pesquisa de arsênio na gelatina, a avaliação das
cinzas e a identificação do corante utilizado. Na indústria farmacêutica, ao lado destas
determinações próprias da forma medicamentosa, deve ainda proceder-se a
caracterização e dosagem das cápsulas das substâncias ativas.
1) Peso
Não se encontram muitos estudos que digam respeito ás exigências de exatidão de peso
dos pós, líquidos ou substâncias pastosas acondicionados em receptáculos gelatinosos.
2) Tempo de dissolução ou de desagregação
A desagregação das cápsulas de gelatina processa-se em duas fases distintas. Na
primeira o invólucro dissolve-se parcialmente no seu ponto mais frágil e liberta o
conteúdo da cápsula. Num segundo tempo opera-se a dissolução dos receptáculos
gelatinosos.
3) Água
Para determinar o teor de água existente nos invólucro das cápsulas de gelatina podem
ser utilizados três métodos fundamentais;
- Aquecimento na estufa até peso constante;
- Método de KARL-FISCHER;
- Método de destilação azeotrópica com xileno ou tolueno.
2.6 Acondicionamentos das cápsulas
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A escolha judiciosa de embalagem para cápsulas deve ter em atenção à região onde o
produto e consumido, cujo clima influi na estabilidade do mesmo, e a sensibilidade
relativa da preparação.
São especialmente de temer os climas úmidos e quentes, devendo ser acondicionadas de
tal modo que sejam pouco ou nada influenciadas pelas condições deletérias de
conservação as cápsulas que se destinem a essas regiões.
2.7 Formulários das cápsulas
Embora fossem relativamente poucas as fórmulas inscritas nas farmacopéias sob a
forma de cápsulas de gelatina há alguns anos atrás, esta preparação farmacêutica tem
vindo a adquirir, progressivamente, grande prestígio, sendo muito numerosos os
produtos especializados que assim se dispensam, bem como as fórmulas inscritas nas
farmacopéias.
3. Etapas de produção de drágeas.
3.1 Aparelhagem
Para realizar a drageificação usam-se turbinas ou bacias especiais, girando em volta de
um eixo inclinado e possuindo uma abertura centrada com esse eixo. A forma das bacias
é variável, podendo estas ser esféricas ou piriformes. A relação entre o diâmetro médio
das bacias e a sua profundidade anda á volta de 1,4 ou 1,5:1. Se a bacia for muito
grande, essa relação pode ir até 1,8:1. Em regra, uma bacia com cerca de 90 cm de
diâmetro pode servir para revestir 120 000 comprimidos de 10 mm e de 0,3 g de peso
ou 250 000 comprimidos de 7,5 mm, pesando 0,15 g.
3.2 Fases da drageificação
Normalmente, uma drageificação compreende três fases:
1.ª fase: Camada isolante (facultativa); Camada elástica; Camada alisante.
2.ª fase: Adição de xarope simples (corado ou não).
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3.ª fase: Polimento.
1.ª fase
Camada isolante: Usa-se, em geral para comprimidos contendo compostos
higroscópicos, tendo em vista impedir-se a sua alteração pelo contacto com a umidade.
Este processo tem também a vantagem de isolar o comprimido das restantes camadas,
podendo proteger as substâncias medicamentosas de incompatibilidades entre si e até de
oxidações.
Camada elástica: Passa-se, em seguida, para a camada elástica, assim chamada por
entrar na sua composição a gelatina, que vai conferir á drágea certa elasticidade. Esta
camada é conseguida á custa da adição alternada de um xarope de gelatina e de um pó
fino que contém, em regra, um lubrificante, como o talco.
Camada alisante: Tem por fim tornar a superfície das drágeas lisas. Com essa finalidade
empregam-se suspensões açucaradas.
2.ª fase
Para a obtenção de drágeas coradas deve se aplicar um xarope comum, previamente
adicionado do corante solúvel pretendido. As cores mais usadas, por serem mais fácil
aplicadas, são a amarela e a vermelha.
3.ª fase
Para efetuar o polimento das drágeas se empregam parafinas ou ceras, geralmente
dissolvidas em álcool, éter ou tetracloreto de carbono, dissolvente que, embora
tecnicamente seja bom, apresenta o inconveniente de ser tóxico.
3.3 Processos especiais de revestimentos
Outros métodos são empregados entre os quais podemos referir o revestimento por meio
de películas, o revestimento por compressão, o revestimento entérico, etc.
3.3.1 Processos rápidos de drageificação clássica
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Um dos métodos considerado entre os mais práticos para uma rápida drageificação e o
devido a SVANVIK, o que tem a vantagem de possibilitar a execução de todo o ciclo de
revestimento dos comprimidos em cerca de 8 horas de trabalho.
3.3.2 Revestimentos especiais
Revestimentos metálicos: Os revestimentos metálicos executam-se normalmente sobre
comprimidos previamente revestidos, isto é, sobre verdadeiras drágeas a que apenas não
se deu o polimento. A sua finalidade é, pois, melhorar a sua apresentação.
Revestimento com polietilenoglicóis: Há mais de três dezenas de anos GANS e
CHAVKIN propuseram a utilização dos carbowaxes como revestimentos para
comprimidos, o que teria a vantagem de se poder executar muito mais rapidamente a
operação.
Revestimento com derivados da celulose: O emprego de hidroxietilcelulose a 5% em
solução alcoólica de 50º como meio de revestimento. Os comprimidos assim revestidos
mantêm a forma dos núcleos e quase não aumentam de peso, notando-se ainda por
baixo da película as gravações que eventualmente aqueles apresentem. Este sistema, que
foi patenteado pelo laboratório Abbot, origina comprimido muito bem protegidos e com
excelente aparência.
Revestimento com zeina: Como base, a zeina e uma proteína extraída do glúten de
milho, que se utiliza em diversas indústrias, como a da fabricação de filmes.
Revestimento com PVP: O emprego de polivinilpirrolidona a 10-20-30% em álcool
absoluto ou isoproprílico, para formar películas em comprimidos, tem-se difundido
bastante, especialmente quando associada á goma laca ou aos PEG.
Revestimento com silicones: Da mesma forma citada anteriormente, as películas podem
ser utilizados diversos silicones que protegerão os comprimidos contra a umidade,
oxigênio do ar, etc.
Revestimentos gastro-resistentes: Destinam-se a evitar que o comprimido se desagregue
no estômago, sendo, pelo contrário, facilmente desagregado no intestino. Drágeas nestas
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condições resistem pelo menos 2 horas em contato com o suco gástrico, devendo ser
desagregado ao fim de 1 hora no intestino.
3.4 Drageificação por compressão
A drageificaçao a seco ou por compressão consiste em aplicar aos comprimidos
derteminadas capas, o que se consegue mediante maquinas adequadas de compressão.
Este método de drageificaçao apresenta nítidas vantagens sobre o processo elástico: os
comprimidos não sofrem qualquer ação do calor ou da umidade; è possível associar em
num mesmo comprimido substâncias que reajam entre si; podem conseguir-se drágeas
gastro-resistentes com espessuras exatas de cobertura entérica; diminui-se,
apreciavelmente, a esse respeito, como se tratasse de comprimidos; esta técnica da
maior rendimento do que a drageificaçao clássica, que e muito demorada.
3.5 Drageificação por suspensão no ar
Esse processo, devido a WURNTER, é susceptível de ser aplicado á drageificação de
comprimidos. Para isso, basta substituir o pó por comprimidos e as soluções de
granulação por soluções de drageificação.
3.6 Drageificação por fixação eletrostática de pós
A completa ausência de dissolventes, a rapidez de execução e a igualdade de espessura
de camada de revestimento são algumas das vantagens do processo. Entre os materiais
utilizados neste tipo de drageificação podemos citar os polímeros vinílicos e acrílicos,
os derivados da celulose e os polioxietilenoglicóis.
3.7 Drageificação automatizada
LACHMAN idealizou um sistema automatizado de drageificação, no qual permite
executar todo o revestimento em cerca de três horas. Entre aas vantagens desse novo
processo figura a facilidade de reprodução dos resultados obtidos, já que o fator humano
é eliminado, ou pelo menos, minimizados. Ou seja, o autor conseguiu por em pratica um
método que, devido à automatização introduzida, torna possível preparar drágeas sem
pratica variação de peso e com idêntico aspecto.
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3.8 Verificação de comprimidos revestidos
Podemos dizer que o controle dos comprimidos revestidos é muito semelhante ao que se
efetua com os comprimidos. Há, no entanto, que considerar a presença da camada de
revestimento, a qual lhes pode conferir características próprias.
4. Etapas de produção de pós.
Os pós são em quase todos os aspectos da farmácia, tanto na indústria quanto na pratica.
Fármacos e outros ingredientes, quando em estado solido durante o processamento para
uma forma farmacêutica, geralmente estão num estado mais ou menos finamente
dividido.
4.1 Métodos de produção
4.1.1 Agregação Molecular
Precipitação e cristalização
Os processos de precipitação e cristalização são fundamentalmente semelhantes e
dependem da presença de três condições em sucessão: um estado de supersaturação,
formação de núcleos e crescimento de cristais ou partículas amorfas.
A supersaturação pode ser obtida pela evaporação de solvente numa solução,
resfriamento da solução se o soluto tiver um calor positivo de solução, produção de
soluto adicional como resultado de uma reação química ou uma alteração no meio do
solvente pela adição de varias substancias secundarias solúveis.
Dependendo das condições de cristalização, é possível controlar ou modificar a natureza
dos cristais obtidos.
4.1.2 Redução do tamanho da partícula
São operações extremamente complexas. Os sólidos podem sofrer vários tipos de
solicitações, dos quais quatro são utilizados industrialmente:
- Compressão;
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- Impacto;
- Atrito (abrasão);
- Corte e/ou dilaceramento.
Os equipamentos podem funcionar empregando um ou mais tipos de atuação da força
simultaneamente. Equipamentos:
- Britadores: grande para médio;
- Trituradores: para graus médios de divisão;
- Moinhos: reduzir médios a pó.
4.2 Medida e classificação do tamanho da partícula
4.2.1 Tamanho e distribuição
4.2.1.1 Parâmetros estatísticos
Os sistemas de monodisperção de partículas do formato regular, tais como cubos ou
esferas perfeitas, podem ser descritos completamente através de único parâmetro: o
comprimento de um lado ou diâmetro.
4.2.1.2 Distribuição de tamanho
As distribuição de tamanhos são muitas vezes complexas, e nenhum parâmetro de
tamanho partícula é suficiente para caracterizar ou permitir a previsão de muitas
propriedades a granel de interesses farmacêuticos, tais como caracteriscas de fluxo,
densidades de impactação compressibilidade, ou tendência de segregação.
4.2.2 Medida do tamanho
Frequentemente, as medidas de tamanho das patículas são feitas juntamente com
separação do pó em frações com base no tamanho. Método que levam primariamente a
análise de distribuição de tamanho somente são discutidos primeiro, seguidos pelo
método nos quais a classificação por tamanho e um aspecto central.
Curso de farmácia
Os processos básicos empregados para medida, classificação ou fracionamento de
partículas solídas finas envolvem técnicas diretas e indiretas. Os métodos diretos
medem as dimensões rais da partícula, usando-se uma escala de calibração, como na
microscopia e peneiragem. As medidas indiretas fazem uso de alguma característica da
partícula que pode estar relacionada com o tamanho, como índices de segmentação,
permeabilidadde e propriedaddes ópticas.
4.2.3 Classificação por tamanho
4.2.3.1 Peneiragem
A peineragem representa um dos métodos mais simples e provavelmete mais
frequentemente usado para determinação da distribuição de tamanho de partículas. A
técnica basicamente envolve a classificação por tamanho seguida pela determinação do
peso de cada.
4.3 Mistura dos pós
O misturador ideal deve produzir rapidamente uma mistura completa e com ação de
mistura suave possível para evitar lesão do produto. Todas essas qualidades geralmente
não são encontradas em nenhum equipamento isolado, demandando assim certo meio-
termo na escola de um misturador. Que são: Misturadores Rotating-Shell; Misturadores
de Carcaça Fixa; Misturadores Sigma-Blade e Planetary Paddle; Misturadores com
Impulsionador Vertical; Misturadores sem Movimentação.
5. Etapas de produção de géis.
Os géis são sistemas semi-sólidos, que consistem em suspensões formadas por pequenas
partículas inorgânicas ou por grandes moléculas orgânicas penetradas por um líquido.
Quando a massa do gel e formada por um sistema de pequenas partículas individuais, o
gel é classificado como um sistema de duas fases. Em um sistema de duas fases, se o
tamanho das partículas da fase dispersa for relativamente grande, a massa do gel e
algumas vezes chamada de magna.
Curso de farmácia
Os géis de fase única consistem em macromoléculas orgânicas distribuídas
uniformemente através de um líquido, de maneira que não existem limites aparentes
entre as macromoléculas sintéticas.
A definição da BP afirma que os géis são líquidos que assumiram a forma de gel através
da ação de agentes gelificantes adequados. Existem duas classes, a saber:
Geis hidrofóbicos- As bases dos géis hidrofóbicos geralmente consistem em parafina
líquida com polietileno ou óleos gordurosos gelificados com sílica coloidal, sabões de
alumino ou zinco.
Geis hidrofílicos- As bases dos géis hidrofílicos geralmente consistem em água,
glicerol ou propileno glicol gelificado com agentes gelificantes adequados como o
tragacanto, o amido, a celulose, derivados, polímeros de carboxivilnil e silicatos se
magnésio-alumino.
6. Controle de qualidade na produção.
A indústria farmacêutica, como um segmento vital d sistema de cuidado de saúde,
conduz a pesquisa e fabrica e comercializa os produtos farmacêuticos e biológicos e os
dispositivos médicos utilizados para o tratamento agudo/crônico e para diagnósticos de
doenças.
A garantia da qualidade (GQ) e o controle de qualidade (CQ) desenvolvem e seguem
padrões operacionais internos voltados para garantir a qualidade, a segurança, a pureza e
a eficacia do suprimento medicamentoso. A FDA publicou um regulamento primário
para a indústria, intitulado Current Good Manufacturing Practive for Finish
Phamaceuticals. Inúmeras diretrizes foram elaboradas com relação a formas
farmacêuticas e operações especificas, as quais aumentaram a orientação e o
direcionamento da indústria para se planejar e permanecer abertos a elas.
7. Cálculos e diluições em produção – farmácia.
Densidade: É definida como a massa de uma substância por unidade de volume. Ela tem
as unidades de massa sobre o volume.
Curso de farmácia
d= massa (peso)
volume
Porcentagem: É escrita como %, significa por centro. Porcentagem é um tipo de índice e
não tem unidade.
Diluição e concentração: As soluções de estoque podem se diluídas, para formar um
produto com uma concentração mais baixa; também as misturas de pós ou de semi-
sólidos podem ser diluídas, proporcionando um produto de concentração mais baixas da
droga. O diluente é um sólido ou um semi-sólido ou uma base inerte que não contêm
quaisquer ingredientes ativos.
8. Características físico-químicas do produto acabado.
8.1 Métodos Físico-Químicos
8.1.1Determinação da massa
Para se efetuar a medição da massa, as balanças devem apresentar capacidade e
sensibilidade de acordo com o grau de precisão requerido e certificado de calibração
atualizado.Tratando-se de atividades que exijam pesagens exatas, na determinação de
massas iguais ou maiores que 50 mg utilizar balança analítica de 100 a 200 g de
capacidade e 0,1 mg de sensibilidade. Para quantidades inferiores a 50 mg utilizar
balança analítica de 20 g de capacidade e 0,01 mg de sensibilidade.
Aparelhagem
As balanças analíticas a serem utilizadas nesse ensaio As balanças devem possuir
dispositivo adequado que possibilite a verificação da carga aplicada, desde que sejam
calibradas periodicamente por meio de massas de referência aferidas.
As balanças analíticas devem apresentar as seguintes características:
- armário ou caixa de proteção, com aberturas apropriadas para possibilitar operações
em seu interior e excluir correntes de ar;
Curso de farmácia
- estar instalada sobre base de material compacto e resistente (mármore, granito, metal
ou borracha, por exemplo);
- indicador de nível (gravimétrico ou hidráulico) e dispositivo que possibilite seu
nivelamento; estar instalada sobre sistema amortecedor (magnético, pneumático ou
hidráulico, por exemplo) para restabelecer prontamente o equilíbrio;
- sistema que possibilite a leitura da massa (por intermédio de mostradores e/ou
projeção óptica de escala etc.).
Devem, também, suportar sua carga total sem sofrer tensões inadequadas que possam
comprometer sua sensibilidade em pesagens sucessivas nessas condições.
8.2 Determinação do ponto ou intervalo de fusão
Temperatura ou ponto de fusão de uma substância é a temperatura corrigida na qual esta
se encontra completamente fundida.Intervalo de fusão de uma substância é aquela
compreendida entre a temperatura corrigida na qual a substância começa a fluidificar-se
ou a formar gotículas na parede do tubo capilar e a temperatura corrigida na qual está
completamente fundida, o que é evidenciado pelo desaparecimento da fase sólida.
Existem, basicamente, quatro métodos para determinação do ponto ou intervalo de
fusão.
8.3 Determinação da viscosidade
Viscosidade é a expressão da resistência de líquidos ao escoamento, ou seja, ao
deslocamento de parte de suas moléculas sobre moléculas vizinhas. A viscosidade dos
líquidos vem do atrito interno, isto é, das forças de coesão entre moléculas
relativamente juntas. Com o aumento da temperatura, aumenta a energia cinética média
das moléculas, diminui (em média) o intervalo de tempo que as moléculas passam umas
junto das outras, menos efetivas se tornam as forças intermoleculares e menor a
viscosidade.
Características físico-químicas:- Cristalinidade e polimorfismo;;Ponto de
fusão ;Solubilidade ;Fluidez do pó ;Estabilidade e Compatibilidades físico-química.
Curso de farmácia
3- CONCLUSÃO
Cada vez mais esta evidente o quando a indústria farmacêutica vem se aprimorando ao
londos anos. A medida que desponha de nova tecnologia, a indústria necessita de
proposicionais habilitados e capacitados para exercer esta responsabilidade. Através das
boas pratica de fabricação de medicamento que é a parte da garantia da qualidade que
assegura que os produtos sejam fabricados em conformidade e controlados em relação
aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. As BPF de
medicamentos estão relacionadas com os procedimentos de fabricação e de controle da
qualidade.
Curso de farmácia
4- BIBLIOGRAFIA
Livros:
PRISTA, Nogeira; ALVES, Correira; MORGADO, Rui; LOBO,Sousa. Tecnologia
farmacêutica (6 ed., Vol. 1). Serviço de educação e bolsas FUNÇÃO CALOUSTE
GULBENKIAN.
GENNARO, A. R. (2000). Remington A Ciência e a pratica da farmácia (20ª ed.). Rio de janeiro: Guanabara Koogan LTDA.
Farmacopeia:
Brasil. Farmacopeia Brasileira, volume 2 / Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Brasília: Anvisa, 2010.546p., 1v/il.
Site:
controle de estoque e armazenamento de matéria-prima - Inesul. (n.d.). Retrieved Marco 01, 2013, from www.inesul.edu.br/revista/arquivos/arq-idvol_4_1241552968.doc
Fragmentação de Sólidos. (n.d.). Retrieved Marco 01, 2013, from www.enq.ufsc.br/disci/eqa5313/Fragmentacao%20de%20Solidos.htm
Polimorfismo e Farmacocinética. (n.d.). Retrieved marco 01, 2013, from www.intecq.com.br/files/artigos/polimorfismo_e_farmacocinetica.pdf
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