Evolução histórica das bulas de medicamentos no Brasil

EVOLUÇÃO HISTÓRICA EVOLUÇÃO HISTÓRICA DAS BULAS DE DAS BULAS DE

MEDICAMENTOS NO MEDICAMENTOS NO BRASILBRASIL

Telma Rodrigues Caldeira

Eugênio Rodrigo Zimmer Neves

Edson Perini

Aluna: Márlea Helena M. Xavier Dutra

INTRODUÇÃO

P

rimeiras Bulas: Marcas arredondadas com anel para autenticar

documentos oficiais ;

A

partir do séc. XV: A bula se torna um escrito solene, ou carta aberta,

expedida em nome do papa, com instruções, ordens, concessão de

benefícios;

N

o Brasil do séc. XX: Passou a designar um impresso que acompanha

os medicamentos contendo informações sobre composição, utilidade,

posologia e contra indicação.

INTRODUÇÃO

S

aúde como direito social ( Constituição Federal de 1988 )

– Vigilância Sanitária registra os medicamentos .

A

NVISA (Criada no final dos anos 90): Analisa e aprova o

material informativo produzido pela indústria farmacêutica

antes da comercialização de forma legal , isso acompanhando

a evolução da normatização do setor farmacêutico.

OBJETIVO DO ARTIGO

A

nalisar a evolução histórica da regulamentação legal

das bulas de medicamentos no Brasil, procurando

levar em consideração as informações sobre o

desenvolvimento científico e global saúde.

MÉTODOS

D

ados coletados da Coleção Farmácia Brasileira (Portarias Sanitárias),

criadas de Ministério do trabalho e pelo CFF. Além de

complementações feitas no portal de pesquisa de legislação da ANVISA.

N

ormas escolhidas:

-

Criadas a partir de 1920 (Departamento Nacional de Saúde Pública);

- Até 2005 (publicação do Bulário Eletrônico na ANVISA e do 1º

Compêndio de Bula de Medicamentos).

MÉTODOS

L

egislação em ordem cronológica;C

riação de uma tabela classificando: - Período de Governo; - Estrutura institucional;

- Tipo e número de norma legal;

- Data da assinatura e da publicação oficial;

- Assunto;

- Área (estrutura institucional, as regras para a indústria farmacêutica, registro, tipo de medicamento, rótulo e bula).

RESULTADOS

D

ecreto nº 20397 ( Janeiro de 1946): Aprovou o regulamento da

indústria farmacêutica no Brasil.

- Consta itens que devem ter os rótulos e bulas (Capítulo Dos

Produtos Químico-Farmacêuticos).

P

ortaria nº 49(1959): Primeiro regulamento específico para bulas.

- Regulamenta a apresentação de rótulos e textos de bulas

(dispensando-as quando as informações constavam no rótulo).

RESULTADOS

D

ecreto nº 79094 ( 1977):Regulamentou a lei

nº6360/1976. - Descreveu regras para

bulas, rótulos, etiquetas e materiais impressos dos

produtos de interesse sanitário.

(Primeira a tratar de tamanho mínimo da

letra e da linguagem acessível). - Instituiu um

modelo padrão para bulas (roteiro para criação).

RESULTADOS

P

ortaria nº 65 (1984): Elaborou o que devia constar as bulas,

dividindo-as de acordo com o princípio ativo ou classe terapêutica

de cada medicamento.

- Determinou mínimos essenciais: contra-indicação,

advertências, interações medicamentosas, reações adversas,

superdosagem, pacientes idosos.

- Determinou máximos essenciais: indicações e

posologia.

RESULTADOS

Em 2003: ANVISA determina um conjunto de normas para registro

de medicamentos.

Resolução nº140 (29 de maio de 2003): Dividiu a bula em duas,

sendo uma para o paciente (linguagem acessível) e outra para o

profissional da saúde (informações técnicas).

- Selecionou em uma lista

medicamentos padrões para textos de bula; -

Adicionou o risco a gestantes;

- Obrigatório o envio da bula eletronicamente para o sistema de

Gerenciamento Eletrônico de Bulas e para o bulário eletrônico do site

da ANVISA.

RESULTADOS

E

m 11 de agosto de 2004: Cria-se uma lei que determina

uma padronização de bulas para genéricos e similares.

E

m 17 de maios de 2005: Determina que as bulas devem

estar contidas no interior de embalagens que

apresentam os lotes de fabricação.

DISCUSSÃOA

medida que as exigências para garantir a eficácia, segurança e qualidade do

medicamento aumentavam, os itens obrigatórios das bulas cresciam;

U

so de uma linguagem acessível para interpretação do paciente (uso racional

de medicamentos);

F

alha na tentativas de padronização das bulas de medicamentos com o mesmo

princípio ativo:

- Não há atualização da lista de medicamentos padrões em textos de bulas

desde 2003;

- Não houve envio eletrônico de bulas de genéricos e similares.

REFERÊNCIAS

A

rtigo:

www.scielo.br/pdf/csp/v24n4/03.pdf

A

NVISA

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o

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B

ulário eletrônico da ANVISA: www.anvisa.gov.br/BularioEletronico