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METODOLOGIA DE PRIORIZAÇÃO PARA PRODUÇÃO NACIONAL DOS FÁRMACOS E MEDICAMENTOS DA LISTA DE PRODUTOS
São Paulo, 29 de agosto de 2011
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
MEDICAMENTOS DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS DO SISTEMA ÚNICO DE SAUDE
Rodrigo Cartaxo – Engº Químico/ SIQUIMMestrando no INPIPesquisador do INCT- INOFAR
Adelaide Antunes - Especialista Sênior/INPIProfª. Pós Graduação TPQB EQ/UFRJPesquisadora do INCT-INOFAR
Breve ContextoBreve Contexto
SetorSetor FarmacêuticoFarmacêutico no no BrasilBrasil -- 20072007
Deficit Deficit nana BalançaBalança ComercialComercial
AproximadamenteAproximadamente 6 6 bilhõesbilhões de de dólaresdólares
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
AproximadamenteAproximadamente 6 6 bilhõesbilhões de de dólaresdólares
Nova Nova políticapolítica parapara o o ComplexoComplexo Industrial Industrial dada SaúdeSaúde
Breve ContextoBreve Contexto
�� O Deficit O Deficit nana BalançaBalança ComercialComercial devidodevido a a produtosprodutos com:com:
�� novosnovos paradigmasparadigmas técnicostécnicos e e tecnologiastecnologias maismais sofisticadassofisticadas..
�� maiormaior proteçãoproteção de de patentespatentes..
�� Como o Como o setorsetor públicopúblico é o é o maiormaior consumidorconsumidor de de medicamentosmedicamentos
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
�� Como o Como o setorsetor públicopúblico é o é o maiormaior consumidorconsumidor de de medicamentosmedicamentos
no no paíspaís, a , a PortariaPortaria de nº 978 do de nº 978 do MinistérioMinistério dada SaúdeSaúde publicadapublicada
emem maiomaio de 2008, de 2008, modificamodifica o o formatoformato de de comprascompras de de
medicamentosmedicamentos do do governogoverno. .
Breve ContextoBreve Contexto
Nova Nova políticapolítica consolidadaconsolidada pelapela PortariaPortaria nº 978 nº 978 constatouconstatou-- queque::
�� OO BrasilBrasil precisavaprecisava dede umauma basebase forteforte parapara competircompetir nana produçãoprodução dedefármacosfármacos e/e/ ouou medicamentosmedicamentos..
�� Fortalecer o “Complexo Produtivo e de Inovação em Saúde”Fortalecer o “Complexo Produtivo e de Inovação em Saúde”
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
�� OO volumevolume dede comprascompras causavacausava grandegrande impactoimpacto sobresobre oo mercadomercado dedemedicamentosmedicamentos emem termostermos quantitativosquantitativos.. NaNa previsãoprevisão orçamentáriaorçamentária dodoMinistérioMinistério dada SaúdeSaúde,, entreentre 20082008 ee 20112011,, oo governogoverno pretendiapretendia gastargastaraproximadamenteaproximadamente RR$$ 1212 bilhõesbilhões porpor anoano comcom comprascompras nana áreaáreafarmacêuticafarmacêutica..
Breve ContextoBreve Contexto
Conter o déficit
comercial do setor
farmacêutico
incentivo de vínculos entre
produção e gestão em rede do SUS
Nova política para o Complexo Industrial
da Saúde
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
Articulação do desenvolvimento de tecnologia para a produção nacional dos produtos estratégicos do SUS
Lista de produtos estratégicos Atualizada em maio de 2010
A Lista inclui medicamentos, vacinas, soros e hemoderivados atéequipamentos e materiais conexos aos usos desses produtos.
ObjetivoObjetivo
��O O objetivoobjetivo do do presentepresente trabalhotrabalho é é desenvolverdesenvolver
umauma metodologiametodologia de de priorizaçãopriorização parapara produçãoprodução
no no paíspaís dos dos medicamentosmedicamentos contidoscontidos nana ListaLista do do
SUS com base SUS com base emem algumasalgumas variáveisvariáveis
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
SUS com base SUS com base emem algumasalgumas variáveisvariáveis
selecionadasselecionadas..
A Lista do SUSA Lista do SUS
�� GrupoGrupo 1 (1 (AntiviraisAntivirais, , incluindoincluindo antirretroviraisantirretrovirais) ) –– 9 9 ProdutosProdutos
�� GrupoGrupo 2 (2 (DoençasDoenças NegligenciadasNegligenciadas) ) –– 18 18 ProdutosProdutos
�� GrupoGrupo 3 ( 3 ( DoençasDoenças CrônicasCrônicas nãonão transmissíveistransmissíveis) ) –– 37 37 ProdutosProdutos
�� GrupoGrupo 4 (4 (RotasRotas BiológicasBiológicas) ) –– 23 23 ProdutosProdutos
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
Total de 87 produtos
MetodologiaMetodologia
Variáveis e/ou critérios utilizados para a metodologia:Variáveis e/ou critérios utilizados para a metodologia:
1.1. ImportaçõesImportações emem valor dos valor dos fármacosfármacos e dos e dos medicamentosmedicamentos..
2.2. CapacidadeCapacidade de de ProduçãoProdução Local (Local (ExistênciaExistência de de produtoresprodutores no no BrasilBrasil).).
3.3. PotencialPotencial de de InovaçãoInovação, , usandousando comocomo referênciareferência o o númeronúmero de de
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
3.3. PotencialPotencial de de InovaçãoInovação, , usandousando comocomo referênciareferência o o númeronúmero de de depósitosdepósitos de de patentespatentes no no mundomundo..
4.4. FacilidadeFacilidade nana produçãoprodução dos dos fármacosfármacos, , baseadobaseado no no númeronúmero de de produtoresprodutores internacionaisinternacionais..
5.5. Verificação se a primeira patente do fármaco está em vigor.Verificação se a primeira patente do fármaco está em vigor.
Aplicando a MetodologiaAplicando a Metodologia
Lista do SUS87 Medicamentos
Alta Importação (Acima de US$ 1.000.000,00)
53 Medicamentos
Com Produção Nacional
16 Medicamentos
Sem Produção Nacional
37 Medicamentos
Baixa Importação (Abaixo de US$ 1.000.000,00)
34 Medicamentos
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
Alto Potencial de Inovação (Possui mais de
300 patentes) 28 Medicamentos
Baixo Potencial de Inovação (Possui menos
de 300 patentes)
9 Medicamentos
Menos de 10 Produtores
Internacionais 7 Medicamentos
Mais de 10 Produtores
Internacionais 21 Medicamentos
Com Primeira patente em vigor 6 Medicamentos, sendo 2 sem depósito
no Brasil
Sem Primeira patente em vigor
15 Medicamentos
ResultadosResultados
�� Produtos Selecionados para o Grupo 1:Produtos Selecionados para o Grupo 1:
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
ResultadosResultados
�� Produtos Selecionados para o Grupo 2:Produtos Selecionados para o Grupo 2:
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
No Grupo 2 (Doenças Negligenciadas), somente a Anfotericina B foi selecionada, já que cumpriu com todas as etapas da metodologia.
ResultadosResultados
�� Produtos Selecionados para o Grupo 3:Produtos Selecionados para o Grupo 3:
Grupo 3: Donezepila, Rivastigmina, Budesonida, Formoterol, Cabergolina, Entacapona, Tolcapona, Pramipexol, Selegilina, Clozapina, Olanzapina, Primidona, Quetiapina, Topiramato, Ziprazidona, Leflunomida, Mesalazina, Everolimo, Micofenolato de mofetila, Micofenolato de sódio, Tacrolimo, Sirolimo, Calcitonina, Calcitriol, Raloxifeno, Iloprosta, Sildenafila, Bromocriptina, Sevelamer, Estatinas (Atorvastatina,
Sinvastatina, etc), Glatiramer, Riluzol, Somatostatina
Produtos selecionados do Grupo 3 com base nas variáveis a seguir
Grupo 3 na lista do SUS (Doenças Crônicas não transmissíveis)
Alta Importação de princípio ativo e/ou medicamento(Acima de US$ 1.000.000,00)
Produtor NacionalAlto Potencial de Inovação (mais do que 300
depósitos de patentes no mundo) 1996-2010
Facilidade de Produção (mais de 10 produtores internacionais)
Primeira patente do fármaco expirada
RivastigminaUS$ 36.437.303,00 (Importado como
medicamento)Não consta 417 patentes
12 ProdutoresChina (6); India (3); Europa (2);
Ásia (1)US 5602176 (Sandoz)- 1988
Budesonida
US$ 28.499.683,00 (Importado como medicamento) e
US$ 1.066.066,00 (Importado como principio Não consta 1143 patentes
40 ProdutoresChina (16); India (12); Europa (8); US 3929768 (Bofors)- 1973
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
Budesonida US$ 1.066.066,00 (Importado como principio
ativo)
Não consta 1143 patentes China (16); India (12); Europa (8); Ásia (2); América do Norte (2)
US 3929768 (Bofors)- 1973
Formoterol
US$ 24.141.106,00 (Importado como medicamento) e
US$ 1.038.171,00 (Importado como princípio ativo)
Não consta 479 patentes11 Produtores
India (5); China (3); Europa (2); EUA (1)
US 3994974 (Yamanouchi)-1973
Clozapina US$ 8.149.162,00 (Importado como
medicamento)Não consta 616 patentes
31 ProdutoresChina (17); Europa (7); India (3); EUA (2); Argentina (1); Canadá
(1)
FR 1334944 (Wander)- 1963
Olanzapina
US$ 4.337.192,00 (Importado como medicamento)e
US$ 55.786.460,00 (Importado como princípio ativo)
Não consta 772 patentes
62 ProdutoresChina (28); India (24); Europa (4); EUA (2); Ásia (2); Argentina (1);
Canadá (1)
EP454436 (Lilly) - 1991
Quetiapina US$ 27.376.560,00 (Importado como
medicamento)Não consta 444 patentes
17 ProdutoresIndia (7); China (5); Europa (4);
Ásia (1)US 4879288 (ICI)- 1987
ResultadosResultados
�� Continuação Continuação -- Produtos Selecionados para o Grupo 3:Produtos Selecionados para o Grupo 3:Grupo 3 na lista do SUS (Doenças
Crônicas não transmissíveis)Alta Importação de princípio ativo e/ou
medicamento(Acima de US$ 1.000.000,00)Produtor Nacional
Alto Potencial de Inovação (mais do que 300 depósitos de patentes no mundo)
1996-2010
Facilidade de Produção (mais de 10 produtores internacionais)
Primeira patente do fármaco expirada
Topiramato
US$ 1.440.617,00 (Importado como medicamento) e
US$ 1.193.116,00 (Importado como princípio ativo)
Não consta 630 patentes
63 ProdutoresIndia (29); China (20); Ásia (6);
Europa (4); Argentina (1); Canadá (1); EUA (1); México (1)
US 4513006 (Mc Neil)- 1985
Ziprazidona US$ 7.294.334,91 (Importado como
medicamento)Não consta 437 patentes
11 ProdutoresChina (4); India (4); Europa (3)
US 4831031 (Pfizer) - 1988
Leflunomida US$ 13.152.710,00 (Importado como
medicamento)Não consta 572 patentes
28 ProdutoresChina (16); India (5); Ásia (2);
Argentina (2); Canadá (1); EUA US 4284786 (Hoechst)- 1980
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
Leflunomida medicamento)
Não consta 572 patentesArgentina (2); Canadá (1); EUA
(1); Europa (1)
US 4284786 (Hoechst)- 1980
Micofenolato de mofetila US$ 5.152.092,00 (Importado como
princípio ativo)Não consta 520 patentes
14 ProdutoresChina (8); EUA (2); Europa (2);
India (1); Canadá (1)
DE 2158824 (Eli Lilly and Co.)- 1972
Sirolimo US$ 30.665.851,00 (Importado como
medicamento)Não consta 2574 patentes
29 ProdutoresChina (13); India (5); EUA (3);
Europa (3); Ásia (2); Canadá (2); Nova Zelândia (1)
US 3929992 (Ayerst McKenna Harrison)- 1974
Atorvastatina US$ 58.644.987,00 (Importado como
princípio ativo)Não consta 1664 patentes
21 ProdutoresChina (10); India (9); Ásia (1);
Europa (1)
US 5273995 (Warner Lambert)- 1991
CalcitriolUS$ 4.002.557 (Importado como
medicamento)Não consta 754 patentes
23 ProdutoresChina (6); Europa (6); Ásia (4); India (3); EUA (3); Argentina(1)
US 3772150 (United States Dept. of Health)- 1973
ResultadosResultados
�� Produtos Selecionados para o Grupo 4:Produtos Selecionados para o Grupo 4:
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
ConclusãoConclusão
�� ForamForam selecionadosselecionados 1717 produtosprodutos comcom altoalto impactoimpacto nana balançabalançacomercialcomercial,, queque nãonão possuempossuem produçãoprodução nono paíspaís,, queque tenhamtenham umum altoaltopotencialpotencial dede inovaçãoinovação,, facilidadefacilidade dede produçãoprodução ee queque nãonão estãoestão sobsobproteçãoproteção patentáriapatentária nono BrasilBrasil..
�� Dos 17 Dos 17 produtosprodutos selecionadosselecionados, 15 , 15 jájá possuempossuem suasua primeiraprimeira patentepatentedo do fármacofármaco expiradaexpirada, , ouou sejaseja, , jájá poderíamospoderíamos estarestar produzindoproduzindo essesessesmedicamentosmedicamentos no no BrasilBrasil, , sendosendo eleseles: : AnfotericinaAnfotericina B, B, RivastigminaRivastigmina, ,
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
medicamentosmedicamentos no no BrasilBrasil, , sendosendo eleseles: : AnfotericinaAnfotericina B, B, RivastigminaRivastigmina, , BudesonidaBudesonida, , FormoterolFormoterol, , ClozapinaClozapina, , QuetiapinaQuetiapina, , TopiramatoTopiramato, , ZiprazidonaZiprazidona, , LeflunomidaLeflunomida, , MicofenolatoMicofenolato de de MofetilaMofetila, , SirolimoSirolimo, , CalcitriolCalcitriol, , GosserelinaGosserelina, , LeuprorrelinaLeuprorrelina, , OctreotidaOctreotida
�� 2 2 produtosprodutos com a com a primeiraprimeira patentepatente do do fármacofármaco porpor expirarexpirar, , porémporémnãonão possuempossuem depósitodepósito no no BrasilBrasil: : Olanzapina e a Atorvastatina.Olanzapina e a Atorvastatina.
ConclusãoConclusão
�� OO MinistérioMinistério dada SaúdeSaúde sinalizousinalizou queque 2828 parceriasparcerias estãoestão previstasprevistas paraparaaconteceracontecer nono paíspaís,, queque incluemincluem 1010 laboratórioslaboratórios públicospúblicos ee 2121laboratórioslaboratórios privadosprivados,, parapara queque sese produzamproduzam 2929 novosnovos produtosprodutos dadaListaLista dodo SUSSUS..
�� DosDos 1717 produtosprodutos queque foramforam selecionadosselecionados pelapela metodologiametodologiaapresentadaapresentada nono trabalhotrabalho,, 1010 delesdeles estãoestão contempladoscontemplados nessasnessas
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
apresentadaapresentada nono trabalhotrabalho,, 1010 delesdeles estãoestão contempladoscontemplados nessasnessaspossíveispossíveis novasnovas parceriasparcerias indicadasindicadas pelopelo MinistérioMinistério dada SaúdeSaúde,, sendosendoeleseles:: ClozapinaClozapina,, LeflunomidaLeflunomida,, FormoterolFormoterol comcom BudesonidaBudesonida,,MicofenolatoMicofenolato dede MofetilaMofetila,, OctreotidaOctreotida,, OlanzapinaOlanzapina,, QuetiapinaQuetiapina,,RivastigminaRivastigmina,, SirolimoSirolimo..
�� AA metodologiametodologia ee asas variáveisvariáveis utilizadasutilizadas mostrarammostraram totaltotal pertinênciapertinêncianosnos resultadosresultados ee foramforam dede encontroencontro comcom aa demandademanda dodo MinistérioMinistério dadaSaúdeSaúde..
METODOLOGIA DE PRIORIZAÇÃO PARA PRODUÇÃO NACIONAL DOS FÁRMACOS E MEDICAMENTOS DA LISTA DE PRODUTOS
ESTRATÉGICOS DO SISTEMA ÚNICO DE SAUDE
Obrigado!
5º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos
São Paulo, 29de agosto de 2011
Instituto Nacional da Propriedade Industrial Sistema de informação sobre a Indústria Química
Obrigado!
Rodrigo Cartaxo – Engº Químico/ SIQUIMMestrando no INPIPesquisador do INCT- INOFAR
Adelaide Antunes - Especialista Sênior/INPIProfª. Pós Graduação TPQB EQ/UFRJPesquisadora do INCT-INOFAR
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