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Estudo de caso: O LEAL da UNICAMP
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UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
FACULDADE DE TECNOLOGIA
FERNANDA GUSMÃO DE AZEVÊDO
PROPOSTA DE MANUAL DA QUALIDADE EM LABORATÓRIOS DE
ENSINO E PESQUISA EM ECOTOXICOLOGIA
ESTUDO DE CASO: LABORATÓRIO DE ECOTOXICOLOGIA E MICROBIOLOGIA AMBIENTAL
"PROF. DR. ABÍLIO LOPES"
LIMEIRA
2012
i
FERNANDA GUSMÃO DE AZEVÊDO
PROPOSTA DE MANUAL DA QUALIDADE EM LABORATÓRIOS DE
ENSINO E PESQUISA EM ECOTOXICOLOGIA
ESTUDO DE CASO: LABORATÓRIO DE ECOTOXICOLOGIA E MICROBIOLOGIA AMBIENTAL
"PROF. DR. ABÍLIO LOPES"
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado a
Faculdade de Tecnologia, da Universidade
Estadual de Campinas, como parte dos
requisitos para a obtenção do título de
Tecnólogo em Controle Ambiental.
ORIENTADORA: PROF. DRA. GISELA DE ARAGÃO UMBUZEIRO
LIMEIRA
2012
ii
FERNANDA GUSMÃO DE AZEVÊDO
PROPOSTA DE MANUAL DA QUALIDADE EM LABORATÓRIOS DE
ENSINO E PESQUISA EM ECOTOXICOLOGIA
ESTUDO DE CASO: LABORATÓRIO DE ECOTOXICOLOGIA E MICROBIOLOGIA AMBIENTAL
"PROF. DR. ABÍLIO LOPES"
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado
como requisito parcial para a obtenção do grau
Tecnólogo em Controle Ambiental, pela
Faculdade de Tecnologia da Universidade
Estadual de Campinas.
APROVADO PELA BANCA EXAMINADORA EM 03 DE JULHO DE 2012.
______________________________________________ PROF. DRA. GISELA DE ARAGÃO UMBUZEIRO
______________________________________________ PROF. CONSUELO RICO SALGUEIRO
______________________________________________ PROF. DRA. MARTA SIVIERO GUILHERME PIRES
iii
edico este trabalho à minha mãe por
todo o empenho em nos dar a melhor
educação possível diante de todas as
dificuldades encontradas. Ao meu irmão
Gabriel por ser meu melhor amigo e sempre
estar ao meu lado. E por fim ao meu querido
namorado Rafael, que é a fonte de toda minha
força e inspiração.
D
iv
AGRADECIMENTOS
Agradeço a Deus que está sempre ao meu lado e sempre me atendeu nos momentos mais
difíceis da minha vida.
A minha mãe Edmée e ao meu irmão Gabriel por todo amor, por toda confiança que
depositam em mim e por serem a melhor família que eu poderia ter.
Ao meu namorado Rafael por ser a pessoa mais maravilhosa e bondosa que já conheci, por ter
ficado ao meu lado nos momentos em que mais precisei e por ser um exemplo para mim.
A Professora Gisela, por todo apoio, confiança e por ser meu maior exemplo de determinação.
A Consuelo Rico, que admiro muito, tanto como profissional como pessoa, por todo o
conhecimento que me transmitiu e pelo constante apoio.
E por fim, a todos os professores da FT, ao pessoal do LEAL e a todos os amigos que direta
ou indiretamente contribuíram para realização deste trabalho.
v
grandeza de um ser humano não
está no quanto ele sabe, mas no
quanto ele tem consciência que
não sabe. O destino não é frequentemente
inevitável, mas uma questão de escolha.
Quem faz escolha, escreve sua própria
historia, constrói seus próprios caminhos”.
Augusto Cury
"A
vi
RESUMO
O projeto iniciou-se em conjunto com a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade do
Laboratório de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental “ Prof. Dr. Abílio Lopes” (LEAL)
da Faculdade de Tecnologia da Unicamp. O Laboratório optou pela implantação de um
sistema de gestão onde fossem garantidas a qualidade e a confiabilidade dos resultados de
seus projetos de pesquisa seguindo os requisitos estabelecidos pela ISO/IEC 17025. No
processo de implantação do Sistema da Qualidade no Laboratório, verificou-se a necessidade
do desenvolvimento da estrutura da documentação, que possui como principal documento o
Manual da Qualidade. Para o desenvolvimento do Manual da Qualidade foram mapeados os
processos do Laboratório, elaboradas a política da qualidade e as políticas dos requisitos da
norma, definidas e aprovadas pelo pessoal do Laboratório em reuniões periódicas seguindo os
requisitos da ISO/TR 10013 que dispõe sobre a elaboração da estrutura da documentação.
A formação de parcerias estratégicas entre alunos da Universidade possibilitou a implantação
de um Sistema de Gestão da Qualidade e a elaboração de um Manual da Qualidade para o
Laboratório visando o reconhecimento e confiabilidade dos ensaios realizados no LEAL.
Palavras-chaves: Manual da Qualidade, Sistemas da Qualidade, ISO/IEC 17025, ISO/TR
10013, Ensino e Pesquisa, Laboratório de Ecotoxicologia.
vii
ABSTRACT
The project was started in conjunction with the deployment of the Quality Management
System, Laboratory of Ecotoxicology and Environmental Microbiology "Prof. Dr. Lopes
Abílio" (LEAL), College of Technology at Unicamp. The laboratory chosen by the
implementation of a management system where they would be guaranteed the quality and
trustworthiness of the results of their research projects following the requirements of the
ISO/IEC 17025. In the process of implementation of the Quality System Laboratory, there
was a need to develop the structure of the documentation, which has as its main document, the
Quality Manual. For the development of Quality Manual the processes of Laboratory,
developed the quality policy and the policies of the requirements of the standard, defined and
approved by the Laboratory staff in regular meetings following the requirements of ISO/TR
10013 which provides for the elaboration of structure of the documentation. The formation of
strategic partnerships between University students enabled the implementation of a Quality
Management System and the development of a Quality Manual for the Laboratory seeking
recognition and trustworthiness of the LEAL tests.
Keywords: Quality Manual, Quality System, ISO/IEC 17025, ISO/TR 10013, Teaching and
Research, Laboratory of Ecotoxicology.
viii
LISTA DE ILUSTRAÇÕES
2.1 Diagrama – Ciclo PDCA .................................................................................................... 16
2.2 Quadro – Funções Fundamentais da Gestão ....................................................................... 16
2.3 Quadro – Estrutura da Documentação da ISO 17025:2005, ISO 9001:1999, ISO
14001:2004 e OHSAS 18001:1999 .......................................................................................... 20
3.1 Figura – Características Fundamentais para os Sistemas de Gestão da Qualidade ............ 22
3.2 Quadro – Fases da Gestão da Qualidade Segundo Feigenbaum (1983) ............................. 24
3.3 Quadro – Objetivos da ISO/IEC 1702:2005 ....................................................................... 26
4.1 Figura – Pirâmide da Estrutura da Documentação do SGQ ............................................... 28
4.2 Figura – Manual da Qualidade do LEAL ........................................................................... 29
4.3 Fotografia – Laboratório de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental .......................... 30
4.4 Organograma – Geral da Unicamp ..................................................................................... 31
4.5 Organograma – LEAL e suas Interfaces ............................................................................. 32
4.6 Figura – Aspectos dos Processos ........................................................................................ 33
4.7 Diagrama – Mapeamento dos Processos de Ensaio do LEAL ............................................ 34
4.8 Quadro – Eventos Utilizados no Mapeamento ................................................................... 34
4.9 Figura – Notação BPMN para Atividades .......................................................................... 35
4.10 Quadro – Definição dos Fluxos Alternativos ................................................................... 39
4.11 Quadro – Políticas do Requisito 4.2 da ISO 17025:2005 ................................................. 39
4.12 Quadro – Políticas do Requisito 4.3 da ISO 17025:2005 ................................................. 40
4.13 Quadro – Estrutura da Documentação e Codificação do LEAL ....................................... 40
4.14 Quadro – Políticas do Requisito 4.4 da ISO 17025:2005 ................................................. 40
4.15 Quadro – Políticas do Requisito 4.5 da ISO 17025:2005 ................................................. 41
4.16 Quadro – Políticas do Requisito 4.6 da ISO 17025:2005 ................................................. 41
4.17 Quadro – Políticas do Requisito 4.7 da ISO 17025:2005 ................................................. 42
4.18 Quadro – Políticas do Requisito 4.8 da ISO 17025:2005 ................................................. 42
4.19 Quadro – Políticas do Requisito 4.9 da ISO 17025:2005 ................................................. 43
ix
4.20 Quadro – Políticas do Requisito 4.10 da ISO 17025:2005 ............................................... 43
4.21 Quadro – Políticas do Requisito 4.11 da ISO 17025:2005 ............................................... 43
4.22 Quadro – Políticas do Requisito 4.12 da ISO 17025:2005 ............................................... 44
4.23 Quadro – Políticas do Requisito 4.13 da ISO 17025:2005 ............................................... 44
4.24 Quadro – Políticas do Requisito 4.14 da ISO 17025:2005 ............................................... 45
4.25 Quadro – Políticas do Requisito 4.15 da ISO 17025:2005 ............................................... 45
4.26 Quadro – Políticas do Requisito 5.2 da ISO 17025:2005 (Política) ................................. 47
4.27 Quadro – Políticas do Requisito 5.2 da ISO 17025:2005 (Treinamentos) ....................... 47
4.28 Quadro – Políticas do Requisito 5.3 da ISO 17025:2005 (Condições Gerais e
Monitoramento das Salas) ........................................................................................................ 48
4.29 Quadro – Políticas do Requisito 5.3 da ISO 17025:2005 (Separação de Áreas, Controle
de Acesso ao LEAL, Limpeza e Manutenção) ......................................................................... 48
4.30 Quadro – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Generalidades)....................... 49
4.31 Quadro – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Seleção de Métodos) ............. 49
4.32 Quadro – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Métodos Desenvolvidos pelo
LEAL, Validação de Métodos) ................................................................................................. 49
4.33 Quadro – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Incerteza de Medição e
Controle dos Dados) ................................................................................................................. 50
4.34 Quadro – Políticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Condições Gerais, Operação) 50
4.35 Quadro – Políticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Identificação e Registros) ...... 50
4.36 Quadro – Políticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Manuseio, Transporte e
Armazenamento) ...................................................................................................................... 51
4.37 Quadro – Políticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Condições Inadequadas) ....... 51
4.38 Quadro – Políticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Calibrações, Equipamentos em
Uso Externo) ............................................................................................................................. 51
4.39 Quadro – Políticas do Requisito 5.6 da ISO 17025:2005 ................................................. 52
4.40 Quadro – Políticas do Requisito 5.7 da ISO 17025:2005 ................................................. 52
4.41 Quadro – Políticas do Requisito 5.8 da ISO 17025:2005 ................................................. 53
4.42 Quadro – Políticas do Requisito 5.9 da ISO 17025:2005 ................................................. 53
4.43 Quadro – Políticas do Requisito 5.10 da ISO 17025:2005 ............................................... 54
x
LISTA DE TABELAS
2.1 Requisitos das Normas ISO 17025:2005, ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 e OHSAS
18001:1999 de Acordo com o Ciclo PDCA ............................................................................ 18
4.1 Testes Realizados no LEAL .............................................................................................. 32
4.2 Setores de Apoio do LEAL ................................................................................................ 33
4.3 Relação dos Requisitos da Direção da ISO 17025:2005 com os Documentos do LEAL .. 38
4.4 Relação dos Requisitos Técnicos da ISO 17025:2005 com os Documentos do LEAL ..... 46
xi
LISTA DE ABREVIATURAS
ABNT: Associação Brasileira de Normas Técnicas
BPM: Business Process Management
BPMI: Business Process Management Initiative
BPMN: Business Process Modeling Notation
CEP: Controle Estatístico de Processo
DTSA: Departamento de Tecnologia de Saneamento Ambiental
INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
IT: Instruções Técnicas
LACOL: Laboratório de Coleta
LAFIQ: Laboratório Físico-Químico
LAMIC: Laboratório de Microbiologia
LEAL: Laboratório de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental “Prof. Dr. Abílio Lopes”
MQ: Manual da Qualidade
OHSAS: Occupational Health and Safety Assessment Series
PAG: Procedimentos Gerais
PAN: Procedimentos Analíticos
PAT: Procedimentos Técnicos
PCA: Procedimentos para Cultivo e Preparo de Alimento
PCO: Procedimentos de Amostragem
PDCA: Plan, Do, Check, Act
PSQ: Procedimentos do Sistema Gestão da Qualidade
SGA: Sistema de Gestão Ambiental
SGQ: Sistema de Gestão da Qualidade
SSO: Saúde e Segurança Ocupacional
TPM: Gerenciamento Total da Produção
TQM: Gerenciamento Total da Qualidade
xii
SUMÁRIO
CAPÍTULO 1: INTRODUÇÃO ......................................................................................................... 13
1.1 MOTIVAÇÃO ............................................................................................................................................. 14 1.2 PROPOSTA DO TRABALHO ...................................................................................................................... 14
1.1.1 OBJETIVO GERAL ....................................................................................................................... 14 1.1.2 OBJETIVO ESPECÍFICO ............................................................................................................... 15
CAPÍTULO 2: SISTEMAS DE GESTÃO ......................................................................................... 16
2.1 AS NORMAS ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025 E OHSAS 18000 ............................................ 17
CAPÍTULO 3: SISTEMAS DA QUALIDADE ................................................................................. 22
3.1 A EVOLUÇÃO DOS SISTEMAS DA QUALIDADE ....................................................................................... 23 3.2 A NBR ISO/IEC 17025:2005 .......................................................................................................... 25
CAPÍTULO 4: O MANUAL DA QUALIDADE ................................................................................ 28
4.1 ESTUDO DE CASO: O LEAL DA UNICAMP ......................................................................................... 30 4.2 MAPEAMENTO DOS PROCESSOS DO LEAL ........................................................................................... 33 4.3 POLÍTICA DA QUALIDADE ....................................................................................................................... 36 4.4 REQUISITOS DA DIREÇÃO ....................................................................................................................... 37
4.4.1 SISTEMA DA QUALIDADE ........................................................................................................... 39 4.4.2 CONTROLE DE DOCUMENTOS ................................................................................................... 39 4.4.3 ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E CONTRATOS ................................................... 40 4.4.4 SUBCONTRATAÇÕES ................................................................................................................... 41 4.4.5 AQUISIÇÕES ................................................................................................................................ 41 4.4.6 ATENDIMENTO AO CLIENTE ..................................................................................................... 41 4.4.7 RECLAMAÇÕES ........................................................................................................................... 42 4.4.8 CONTROLE DE TRABALHO NÃO-CONFORME .......................................................................... 42 4.4.9 MELHORIAS ................................................................................................................................ 43 4.4.10 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS .................................................................................... 43 4.4.11 CONTROLE DE REGISTROS ...................................................................................................... 44 4.4.12 AUDITORIAS INTERNAS .......................................................................................................... 44 4.4.13 ANÁLISE CRÍTICA PELA COORDENADORIA TÉCNICA ........................................................... 45
4.5 REQUISITOS TÉCNICOS ........................................................................................................................... 45 4.5.1 PESSOAL ...................................................................................................................................... 47 4.5.2 INSTALAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS ............................................................................... 48 4.5.3 MÉTODOS DE ENSAIO ................................................................................................................ 49 4.5.4 EQUIPAMENTOS ......................................................................................................................... 50 4.5.5 RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO ............................................................................................. 52 4.5.6 AMOSTRAGEM ............................................................................................................................ 52 4.5.7 MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO .............................................................................................. 53 4.5.8 GARANTIA DA QUALIDADE DOS RESULTADOS DE ENSAIO ..................................................... 53 4.5.9 APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS ............................................................................................ 54
CAPÍTULO 5: CONCLUSÃO ............................................................................................................ 55
REFERÊNCIAS ................................................................................................................................... 56
13
CAPÍTULO 1
INTRODUÇÃO
A busca dos laboratórios de produção pela adoção de sistemas de gestão da
qualidade é uma realidade nos mercados competitivos atuais. Os laboratórios de ensino e
pesquisa vem mudando sua cultura e adotando sistemas da qualidade para que os dados
gerados dos projetos de pesquisa sejam garantidos e confiáveis. Por serem muito
dinâmicos necessitam que as características de seu ambiente e as de suas instituições sejam
respeitadas.
A norma ISO/IEC 17025 estabelece os requisitos para a competência dos
laboratórios de ensaio e calibração. Para que o laboratório possua o reconhecimento de sua
competência é necessário que ele tenha o objetivo da acreditação, comprovando que realiza
suas atividades em conformidade com os requisitos exigidos pela norma.
Como evidência documental da implantação do sistema de gestão da qualidade o
laboratório deve possuir toda documentação do sistema. A norma que estabelece como
deve ser elaborada a estrutura da documentação é a ISO/TR 10013. Essa estrutura é
formada pelo manual da qualidade, documentos internos e externos, procedimentos,
instruções, formulários e registros. No manual da qualidade do laboratório são declaradas a
política da qualidade com seus objetivos, as políticas dos requisitos da direção e técnicos e
também faz referência aos procedimentos.
Independente do seguimento do laboratório, seja ele de ensino e pesquisa ou de
produção, os dados gerados possuem grande importância para a sociedade, sendo assim, é
indispensável que sejam seguros e confiáveis. A adoção dos Sistemas de Gestão da
Qualidade (SGQ) trazem benefícios como a melhora na performance do laboratório, a
previsibilidade de seus resultados e melhoria contínua de seu sistema. A elaboração da
estrutura da documentação permite ao laboratório realizar sua decisão estratégica com
eficiência.
14
1.1 MOTIVAÇÃO
Sistemas de Gestão da Qualidade são fundamentais para que sejam alcançadas
tanto a confiabilidade dos resultados quanto a facilitação e melhor performance de todas as
atividades realizadas no laboratório. Para o funcionamento do sistema, torna-se
indispensável que este possua uma estrutura da documentação sólida, onde estará presente
um manual que servirá de guia para o funcionamento do SGQ de acordo com sua política
pré-estabelecida.
O Laboratório de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental “Prof. Dr. Abílio
Lopes”, da Faculdade de Tecnologia, no processo de implantação do SGQ de acordo com a
NBR ISO/IEC 17025:2005 necessitava de:
Um manual da qualidade onde são definidas as políticas do sistema de gestão do
Laboratório bem como a declaração de sua política da qualidade.
O manual também deve incluir ou fazer referência aos procedimentos do Sistema
de Gestão da Qualidade, tal como procedimentos complementares.
As atribuições e responsabilidades da Coordenadoria Técnica e do responsável da
Qualidade também devem estar definidas.
Para que o laboratório entre em conformidade com a NBR ISO/IEC 17025:2005 é
imprescindível a criação de um manual da qualidade.
1.2 PROPOSTA DO TRABALHO
A proposta do trabalho é desenvolver um manual da qualidade para o LEAL onde
sejam abordadas todas as diretrizes da NBR ISO/IEC 10013, de modo que sejam adaptadas
às necessidades específicas do laboratório para que o mesmo entre em conformidade com a
NBR ISO/IEC 17025:2005.
1.2.1 OBJETIVO GERAL
O projeto tem como objetivo estabelecer uma estrutura da documentação sólida e
de caráter único para o laboratório. Nessa estrutura é conveniente que a documentação do
sistema da qualidade se apresente de modo hierárquico sendo constituída pelo manual da
qualidade, em seguida apresentam-se os procedimentos que irão descrever o sistema de
15
gestão da qualidade e para finalizar todos os demais documentos como procedimentos
analíticos e técnicos, relatórios, formulários, manuais de equipamentos, etc.
1.2.2 OBJETIVO ESPECÍFICO
O objetivo específico do projeto é o desenvolvimento do manual da qualidade do
LEAL, documento presente no topo do nível hierárquico da documentação da qualidade.
Os requisitos da direção e técnicos estabelecidos na ISO/IEC 17025 serão contemplados no
manual que documentará as políticas, sistemas, procedimentos e instruções adotadas pelo
LEAL visando assegurar a qualidade dos resultados de seus ensaios.
.
16
CAPÍTULO 2
SISTEMAS DE GESTÃO
Sistemas de Gestão tratam-se de sistemas destinados a administração e
gerenciamento, que possuem interferência direta com o sucesso e evolução das
organizações. A gestão possui quatro funções fundamentais, essas quatro funções servem
para que sejam alcançados os objetivos estabelecidos pela organização. Existem diferentes
métodos de gestão e grande parte deles está baseado no ciclo PDCA (Plan, Do, Check,
Action), que constitui-se em um referencial teórico básico para diversos sistemas de gestão.
O diagrama 2.1 representa o ciclo PDCA:
Diagrama 2.1 – Ciclo PDCA
Fonte: BULSUK, 2009
O quadro 2.2 a seguir apresenta as funções fundamentais da gestão:
Quadro 2.2 – Funções Fundamentais da Gestão
FUNÇÕES DA GESTÃO
Planejar Processo que visa determinar antecipadamente o trabalho a ser realizado e como realiza-lo. Estabelecimento de objetivos;
Fazer Processo onde ocorre a definição das funções, responsabilidades e autoridades, implementação de processos;
Checar Monitorar e medir processos;
Agir Onde ocorre a análise e avaliação de todos os processos acima interdependentes para execução de ações visando a melhoria contínua no desempenho nos processos.
Fonte: Próprio Autor, 2012
17
Esses quatro elementos são fundamentais para a gestão das organizações que
devem ter a consciência da importância desses sistemas para seu desenvolvimento e
sobrevivência no mercado. O investimento em um sistema de gestão pode gerar excelentes
resultados, como por exemplo, a melhora na eficiência dos processos dentro das
organizações, trazendo para elas credibilidade e confiabilidade.
Analisando sob o aspecto empresarial, os objetivos de um sistema de gestão são o
de aumentar constantemente o valor percebido pelo cliente nos produtos ou serviços
oferecidos, o sucesso no segmento de mercado ocupado, a satisfação dos funcionários
com a organização e da própria sociedade com a contribuição social da empresa e o
respeito ao meio ambiente (VITERBO JR, 1998).
As organizações podem possuir diferentes sistemas de gestão, destinados a áreas
específicas, como por exemplo os Sistemas de Gestão da Qualidade, Sistemas de Gestão
do Meio Ambiente, Sistemas de Saúde e Segurança Ocupacional. E esses sistemas podem
apresentar-se de forma integrada, uma vez que possuem requisitos em comum, como será
descrito no decorrer do capítulo.
2.1 AS NORMAS ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025 E
OHSAS 18001
Como visto, a sobrevivência e constante melhora das organizações está diretamente
ligada ao sistema de gestão por ela estabelecido. Esses sistemas ao longo do tempo foram
desenvolvidos e aprimorados para os setores a que se destinam com o objetivo do
reconhecimento da competência técnica das organizações, para que assim tenham
confiabilidade, destaque no mercado e o aprimoramento de seus serviços.
As normas ISO 17025 e ISO 9001 são normas do sistema de gestão da qualidade
enquanto a norma ISO 14001 é destinada aos sistemas de gestão ambiental e a OHSAS
18001 estabelece sistemas de gestão da saúde e segurança ocupacional. Esses sistemas
possuem semelhanças entre si, podem ser integrados e utilizados para gestão de
organizações. Os sistemas possuem focos diferentes possuindo diferentes aplicações, e
baseiam-se no ciclo PDCA, que possui quatro funções fundamentais para um sistema de
gestão.
18
Na tabela 2.1 a seguir estão apresentadas os requisitos das normas ISO/IEC
17025:2005, ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 e a OHSAS 18001:1999 de acordo com as
quatro funções do ciclo PDCA.
Tabela 2.1 – Requisitos das normas ISO 17025:2005, ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 e OHSAS
18001:1999 de acordo com o ciclo PDCA
FUNÇÕES ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC
9001:2008 ISO/IEC
14001:2004 OHSAS
18001:1999
P L A N E J A R
4.2.2 Política da Qualidade 5.3 Política da Qualidade
4.2 Política Ambiental 4.2 Política de SSO
4.2.1 Sistema de Gestão do Laboratório
5.4.2 Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade
4.3.1 Aspectos Ambientais
4.3.1 Planejamento para Identificação de Perigos e Avaliação e Controle de Riscos
4.4.1 Políticas e Procedimentos para as Análises Críticas
7.2.1 Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto
4.3.2 Requisitos Legais e Outros
4.3.2 Requisitos Legais e Outros Requisitos
4.2.2 c) Propósito do Sistema da Qualidade
5.4.1 Objetivos da Qualidade
4.3.3 Objetivos , Metas e Programa(s)
4.3.3 Objetivos
F A Z E R
4.1.5 f) Responsabilidade e Autoridade do Pessoal
5.5.1 Responsabilidade e Autoridade
4.4.1 Recursos, Funções, Responsabilidades e Autoridades
4.4.1 Estrutura e Responsabilidade
5.2.2 Treinamento do Pessoal
6.2.2 Competência, Treinamento e Conscientização
4.4.2 Competência, Treinamento e Conscientização
4.4.2 Treinamento, Conscientização e Competência
4.1.6 Comunicação 5.5.3 Comunicação Interna
4.4.3 Comunicação 4.4.3 Consulta e Comunicação
4.2.1 Documentação 4.2.2 Manual da Qualidade
4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual da Qualidade
4.4.4 Documentação 4.4.4 Documentação
4.3 Controle de Documentos
4.2.3 Controle de Documentos 4.2.4 Controle de Registros
4.4.5 Controle de Documentos 4.5.4 Controle de Registros
4.4.5 Controle de Documentos e Dados
5.1; 5.2; 5.3; 5.4; 5.5; 5.6; 5.7; 5.8 e 5.9
7.5.1 Controle de Produção e Prestação de Serviço
4.4.6 Controle Operacional
4.4.6 Controle Operacional
4.9 Controle de Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração Não-Conforme
8.3 Controle de Produto não Conforme
4.4.7 Preparação e Atendimento à Emergências
4.4.7 Preparação e Atendimento à Emergências
C H E C A R
5.9 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibração
8.2.3 Monitoramento e Medição de Processos 8.2.4 Monitoramento e Medição de Produto
4.5.1 Monitoramento e Medição
4.5.1 Monitoramento e Medição do Desempenho
4.11 Ação Corretiva 4.12 Ação Preventiva
8.5.2 Ação Corretiva 8.5.3 Ação Preventiva
4.5.3 Não-conformidade, Ação Corretiva e Ação Preventiva
4.5.2 Acidentes, Incidentes, Não-Conformidades e Ações Corretiva e Preventiva
4.1.6 Comunicação 5.5.3 Comunicação Interna
4.4.3 Comunicação 4.4.3 Consulta e Comunicação
4.11.5 Auditorias Adicionais 4.14 Auditorias Internas
8.2.2 Auditoria Interna
4.5.5 Auditoria Interna 4.5.4 Auditoria
A G I R
4.15 Análise Crítica pela Direção
5.6 Análise Crítica pela Direção
4.6 Análise pela Administração
4.6 Análise Crítica pela Administração
Fonte: Próprio Autor, 2012
19
A norma ISO 17025 especifica requisitos gerais para competência dos laboratórios
de ensaios e/ou calibrações. A norma deve ser utilizada para o desenvolvimento do
sistema de gestão da qualidade e para a realização das operações técnicas e administrativas.
Os laboratórios que atenderem aos requisitos previstos na ISO 17025 também estarão
atendendo aos princípios da ISO 9001.
A norma ISO 9001 considera as prescrições da ISO 14001 para aumentar a
compatibilidade entre as duas normas em benefício da comunidade de usuários. A ISO
9001 possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração do próprio SGQ com
requisitos de sistemas de gestão relacionados. Os objetivos previstos na norma são de
assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos
requisitos do produto, sejam estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da
organização. Os requisitos de competência técnica que são previstos pela ISO 17025 não
são contemplados pela ISO 9001 (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005).
Segundo a OHSAS 18001, o objetivo da especificação da Série de Avaliação da
Segurança e Saúde Ocupacional, é fornecer requisitos para um Sistemas de Gestão de
Segurança e Saúde Ocupacional (SSO), permitindo a uma organização controlar seus
riscos de acidentes, doenças ocupacionais e melhorar seu desempenho. Ela não prescreve
critérios específicos de desempenho da Segurança e Saúde Ocupacional, nem fornece
especificações detalhadas para o projeto de um sistema de gestão.
A norma ISO 14001, Sistemas de Gestão Ambiental - Requisitos com orientações
para uso, especifica requisitos relativos a um sistema da gestão ambiental. A implantação
do sistema nas organizações possui cinco principais aspectos positivos agregados, são eles:
Prevenção à poluição
Conservação do meio ambiente
Melhoria contínua
Competitividade estratégica
Atendimento as legislações
As informações sobre a equivalência dos requisitos estão presentes em todas as
normas citadas acima. Pode-se dizer, a partir da comparação e divisão dos sistemas de
gestão, que as normas possuem princípios gerenciais similares e focos de aplicação
diferentes. No quadro 2.3 apresenta-se a comparação dos requisitos da documentação para
o sistema de gestão.
20
Quadro 2.3 – Estrutura da Documentação da
ISO 17025:2005, ISO 9001:1999, ISO 14001:2004 e OHSAS 18001:1999
ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO
ISO 17025:2005
4.2.1 "...O laboratório deve documentar suas políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibrações..." 4.2.2 "As políticas do sistema de gestão do laboratório relativas à qualidade, incluindo uma declaração sobre a política da qualidade, devem ser definidas num manual da qualidade (qualquer que seja a denominação). Os objetivos gerais devem ser estabelecidos e analisados criticamente durante a análise crítica pela direção."
ISO 9001:2008
4.2.1 "A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir: a) declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade, b) um manual da qualidade, c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos." 4.2.2 "A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões, b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.."
ISO 14001:2004
4.4.4 "A documentação do sistema da gestão ambiental deve incluir: a) política, objetivos e metas ambientais, b) descrição do escopo do sistema da gestão ambiental, c) descrição dos principais elementos do sistema da gestão ambiental e sua interação e referência aos documentos associados, d) documentos, incluindo registros, requeridos por esta Norma, e e) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como sendo necessários para assegurar o planejamento, operação e controle eficazes dos processos que estejam associados com seus aspectos ambientais significativos."
OHSAS
18001:1999
4.4.4 "A organização deve estabelecer e manter informações, em papel ou em meio eletrônico, para: a) descrever os principais elementos do sistema de gestão e a interação entre eles; b) fornecer orientação sobre a documentação relacionada."
Fonte: Próprio Autor, 2012
A norma ISO 17025 estabelece para a documentação do SGQ, nos requisitos 4.2.1 e
4.2.2 que sejam documentadas as políticas do laboratório, seu sistema, programas,
procedimentos e instruções. Ela exige que o laboratório elabore sua política da qualidade,
bem como seus objetivos que devem ser declarados em um manual da qualidade
desenvolvido pelo laboratório.
A norma ISO 9001 somente se diferencia da ISO 17025 nos requisitos de
competência técnica, que possuem diferentes focos. A ISO 9001 em seus requisitos 4.2.1 e
4.2.2, destinados a documentação, exige também que a organização possua uma política da
qualidade e objetivos da qualidade, ambos declarados em um manual da qualidade. A
documentação ainda deve ser composta pelos procedimentos, incluindo seus registros,
escopo do sistema de gestão da qualidade e uma descrição da interação entre os processos
do sistema de gestão da qualidade.
21
A norma ISO 14001 determina no requisito 4.4.4 que a documentação do sistema
de gestão ambiental deve possuir uma polítca ambiental, objetivos e metas, escopo do
sistema, descrição das interações dos elementos do SGA e documentos (inclusive os
registros). Essa norma, diferentemente das anteriores, não exige que a organização
desenvolva um manual, porém no anexo A (A.4.4) ela determina que a documentação de
seu sistema pode ser integrada com o manual de outros sistemas.
A documentação exigida pela norma OHSAS 18001 está descrita no requisito 4.4.4,
que estabelece a descrição dos principais elementos do sistema de gestão e orientação
sobre a documentação relacionada, política, objetivos e procedimentos de SSO. Como a
ISO 14001, também não faz-se necessário a elaboração de um manual.
22
CAPÍTULO 3
SISTEMAS DA QUALIDADE
A NBR ISO 9000 define Sistema da Qualidade como um sistema de gestão
utilizado para controlar uma organização no que diz respeito a qualidade. A qualidade por
sua vez é definida como conjunto de características inerentes que satisfaz a requisitos.
Portanto no gerenciamento da organização os objetivos a serem alcançados devem estar
claros e para que sejam atingidos deverão cumprir requisitos preestabelecidos.
O Sistema da Qualidade deve ser (MAGALHÃES; NORONHA, 2006):
Apropriado - deve estar conivente com a realidade da organização, respeitando sua
tradição, seu tamanho e suas necessidades;
Documentado - esta documentação deve estar a disposição de todos aqueles
envolvidos no trabalho da organização para a consultarem sempre que necessário,
os funcionários devem ter a capacidade de entendê-la, avaliá-la e implementá-la
quando for preciso;
Mantido de forma a desenvolver e cumprir os termos do Manual da Qualidade,
documento considerado como um dos pilares da qualidade.
Logo abaixo a figura 3.1 apresenta algumas características fundamentais para os
sistemas de gestão da qualidade:
Figura 3.1 – Características fundamentais para os sistemas de gestão da qualidade
Fonte: Próprio Autor, 2012
SGQ
LIDERANÇA DIREÇÃO
PESSOAL ENVOLVIDO
FORNECEDOR
PROCESSOS PERFORMÁTICOS
MELHORIA CONTÍNUA
CONFIABILIDADE
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Para que um sistema da qualidade funcione, o envolvimento de todas as pessoas
possui caráter decisivo, sendo importante que haja a compreensão dos benefícios que o
sistema irá proporcionar. Esse envolvimento não se limita somente as pessoas da
organização como também torna seus fornecedores interdependentes e parte do processo
que assegurará a garantia da qualidade. Nesse sistema, responsabilidades e autoridades são
definidas onde fica claro o papel de cada pessoa.
A melhoria no sistema da qualidade é continua, agregando ao sistema constantes
modificações para que seja atingida a satisfação do cliente, melhoria no desempenho da
organização e confiabilidade em seus resultados analíticos. Dessa forma, sistemas da
qualidade são fundamentais para que sejam obtidas a eficiência máxima da organização,
clareza e transparência em seus processos.
3.1 A EVOLUÇÃO DOS SISTEMAS DA QUALIDADE
O termo qualidade vem do latim qualitate, podendo possuir diversas interpretações
dependendo do tipo de aplicação. Na evolução histórica dos Sistemas da Qualidade a
utilização da qualidade é feita de maneira multidisciplinar e multidimensional.
A evolução dos sistemas da qualidade se inicia junto com a revolução industrial e
mais especificamente com o desenvolvimento do taylorismo, da produção em cadeia, onde
a consciência da qualidade como um elemento inerente ao próprio processo de produção se
origina (SILVA; ROSEMBERG, 2000). Somente em 1924 que o conceito sistema da
qualidade começa a ser aplicado pela primeira vez a um conjunto sistemático de ações
destinadas a verificar se um produto ou serviço determinado cumpre com especificações
preestabelecidas, dentro de parâmetros de variação conhecidos. (BERGER et al., 2002).
No começo na década de 40, as Forças Armadas dos Estados Unidos da América,
utilizaram na indústria bélica de seu país a mesma experiência da empresa Bell. Nessa
época, Shewhart desenvolveu um sistema de mensuração que ficou conhecido como
Controle Estatístico de Processo (CEP). Criou também o Ciclo PDCA, método essencial da
gestão da qualidade, que ficou conhecido como Ciclo Deming da Qualidade, pelo fato de
William Edwards Deming, ter convencido grandes dirigentes japoneses do poder dos
métodos estatísticos e da importância da qualidade como fator estratégico. Mudança de
postura gerencial que colocou o Japão em grande evidencia.
24
Na década de 60, em função da grande inserção de produtos japoneses no mercado
mundial, os sistemas da qualidade passaram a ser direcionados desde o produto em si para
a satisfação do usuário destes produtos. Inicia-se assim a tendência do uso estratégico dos
sistemas da qualidade como instrumento na competitividade e conquista de mercados. O
Gerenciamento Total da Qualidade (TQM) e o Gerenciamento Total da Produção (TPM)
são exemplos dessa tendência (SILVA; ROSEMBERG, 2000).
Paralelamente a este desenvolvimento, países industrializados passaram a perceber
a importância dos sistemas da qualidade como mecanismos para favorecer o intercâmbio
internacional de produtos e serviços através do reconhecimento mútuo da aplicação de
critérios padronizados da qualidade. Dessa forma, e tomando como base os Padrões de
Qualidade da Indústria de Defesa Britânica (British Standards), surgem, em 1987, os
primeiros documentos da ISO série 9000 com a finalidade de padronizar critérios básicos
para implementação de sistemas da qualidade para a produção de bens e serviços (SILVA;
ROSEMBERG, 2000).
A seguir, no quadro 3.2, há cinco fases da gestão da qualidade que tiveram seu
inicio no século final do século XIX:
Quadro 3.2 – Fases da gestão da qualidade segundo Feigenbaum
FASES DA GESTÃO DA QUALIDADE SEGUNDO FEIGENBAUM (1983)
a) Primeira fase: refere-se ao desenvolvimento industrial, com destaque aos aspectos técnicos do produto, por meio da inspeção do processo. Nesta fase, cada empregado conhecia o processo de produção como um todo;
b) Segunda fase: teve seu início no século XX, com o surgimento dos capatazes ou contramestres como responsáveis pela inspeção dos produtos;
c) Terceira fase: caracteriza-se pela complexidade dos processos de fabricação. Nesta fase, o controle da qualidade passa para o nível de aferição tecnológica, devido ao aumento da complexidade dos processos de fabricação. Esta fase se prolongou da Primeira Guerra Mundial até os anos 30.
d) Quarta fase: surge com a Segunda Guerra Mundial, onde são desenvolvidas tecnologias no intuito de aprimorar a qualidade dos produtos e diminuir a margem de defeitos; e
e) Quinta fase: teve seu início nos anos 50, a partir da compreensão das organizações como um sistema aberto e preocupações com o meio ambiente. Esta fase estende-se até os dias atuais priorizando aspectos administrativos, motivacionais, com ênfase ao cliente.
Fonte: Próprio Autor, 2012
25
Na evolução histórica da qualidade, Garvin apresenta quatro conceitos de qualidade
com enfoques estratégicos diferentes. A seguir estão os modelos de gerenciamento dos
sistemas da qualidade em organizações específicas (GARVIN, 1988):
a) com base no produto, onde a quantidade de um determinado insumo ou
componente de um produto ou serviço define sua qualidade, por exemplo o maior
conteúdo em vitaminas e minerais de um determinado alimento; o menor conteúdo
em colesterol; o melhor serviço de hotelaria como componente da assistência
hospitalar, etc.;
b) com base no cliente, isto é, nas preferências dos consumidores, geralmente
estabelecidas através de estudos de mercado;
c) com base na fabricação, onde a qualidade é definida pela conformidade do produto
ou serviço com suas especificações preestabelecidas; e
d) com base no valor, onde o mesmo nível de qualidade é oferecido a preços mais
baixos.
Percebe-se assim, que a evolução dos sistemas da qualidade se dividiram
basicamente em duas vertentes, a primeira focalizada no produto e a segunda na satisfação
do cliente. Os sistemas da qualidade, desse modo, variam de acordo com o conceito de
qualidade preestabelecido e com o enfoque estratégico da organização.
3.2 A NBR ISO/IEC 17025:2005
Internacionalmente, o processo de padronização das atividades dos laboratórios de
ensaio e calibração teve início com a publicação da ISO/IEC Guia 25 em 1978, revisado
posteriormente em 1993. Na Europa, em razão da não aceitação da ISO Guia 25, vigorava
a EN 45001 como norma para reconhecer a competência dos ensaios e calibrações
realizadas pelos laboratórios (PASSOLD et al., s/d).
Em 1995 a ISO iniciou os trabalhos de revisão da ISO Guia 25 através do Working
Group 10 (WG 10) da ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment). Dessa revisão
resultou a norma ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais para a competência de laboratórios de
ensaio e calibração, oficialmente datada de 15 de dezembro de 1999 e publicada
internacionalmente no início do ano 2000. No Brasil, foi publicada pela ABNT a NBR
ISO/IEC 17025 em janeiro de 2001 (PASSOLD et al., s/d). Em 2005 a ISO/IEC 17025
substitui sua última versão e destina-se a todos os laboratórios de ensaio e calibração que
26
buscam confiabilidade, competência técnica, transparência em seus processos e
credibilidade com o mercado.
A ISO/IEC 17025 é resultado do trabalho realizado pelo grupo de trabalho WG 10
do ISO CASCO, que levou em consideração a experiência na implementação do ISO/IEC
Guia 25 pelos próprios laboratórios e pelos organismos de acreditação de laboratórios em
todo o mundo, e teve por objetivo elaborar um texto que (COUTINHO, 2004):
Fosse publicado como Norma Internacional;
Fosse voltado a qualquer tipo de laboratório, independentemente do fato destes
serem acreditados ou não, mas que também permitisse o seu uso objetivando a
acreditação;
Substituísse também a norma EN 45001, utilizada pela comunidade Europeia, de
forma existirem documentos idênticos em nível regional e internacional;
Deixassem clara a relação com a ISO 9001 e a ISO 9002;
Estendesse o escopo de formas a abranger também a amostragem e o
desenvolvimento de novos métodos;
Os requisitos da gerência estivessem separados dos requisitos técnicos;
O foco no cliente é seu grande diferencial;
Incorporasse o uso de meios eletrônicos;
Evitasse o desenvolvimento futuro de muitos documentos Internacionais/nacionais
com aplicações e interpretações;
A norma ISO/IEC 17025 é dividida basicamente em duas partes, nos requisitos da
direção e nos requisitos técnicos. Logo abaixo, no quadro 3.3, apresentam-se os principais
objetivos da norma (GONTIJO, 2003):
Quadro 3.3 – Objetivos da ISO/IEC 17025:2005
OBJETIVOS DA ISO/IEC 17025
Estabelecer um padrão internacional e único para atestar a competência dos laboratórios para realizarem ensaios e/ou calibrações, o que facilita o estabelecimento de acordos de reconhecimentos mútuo entre os organismos nacionais;
Facilitar a interpretação e a aplicação dos requisitos, evitando ao máximo, opiniões divergentes e conflitantes;
Estender o escopo em relação à ISO Guia 25, abrangendo também amostragem e desenvolvimento de novos métodos;
Estabelecer uma relação mais estreita, clara e sem ambiguidades com a ISO 9001:2000.
Fonte: Próprio Autor, 2012
27
A implantação da NBR ISO/IEC 17025 proporciona ao laboratório a padronização
de suas atividades, tratamento das suas não conformidades e atendimento aos requisitos da
norma afim de que a competência do laboratório seja assegurada. A implantação da norma
independe da acreditação do laboratório, que possui o INMETRO como órgão responsável
por sua acreditação e fiscalização, sendo assim o representante no setor metrológico.
Porém a acreditação em laboratórios de ensaio e calibração permite aos laboratórios, de
forma internacional, a harmonização e reconhecimento mútuo, favorecimento no
intercambio internacional de produtos e serviços entre laboratórios, além de atingir o
mercado atual cada vez mais exigente e competitivo.
28
CAPÍTULO 4
MANUAL DA QUALIDADE
A estrutura da documentação da qualidade serve como a comprovação documental
da implantação do SGQ no Laboratório, bem como, o comprometimento do Laboratório
com sua política da qualidade. A documentação do sistema de gestão da qualidade irá
descrever as políticas do Laboratório, atendendo aos requisitos estabelecidos na ISO
17025. Essa documentação também serve como evidência da efetividade do SGQ,
possibilitando a organização comprovar sua competência.
A norma que estabelece como deve ser elaborada a estrutura da documentação é a
ISO/TR 10013 – Diretrizes para documentação do sistema de gestão da qualidade. A
documentação do SGQ é composta pelo manual da qualidade, de documentos internos e
externos, procedimentos operacionais, formulários e registros. O manual da qualidade é o
principal documento do sistema, nele são declaradas as políticas e se faz referencia aos
procedimentos padronizados adotados. A figura 4.1 a seguir representa a esquematização
hierárquica dos documentos da qualidade estabelecidos pela ISO/TR 10013:
Figura 4.1 – Pirâmide da estrutura da documentação do SGQ
Manual da Qualidade (M.Q.) Descreve o Sistema da Qualidade de acordo com a política e objetivos da qualidade declarados e a norma de referência (NBR ISO/IEC 17025).
Procedimentos Descrevem as atividades das unidades operacionais individuais, necessárias para implementar os elementos do Sistema da Qualidade.
Outros Documentos Procedimentos analíticos, procedimentos técnicos, relatórios, formulários, manuais de equipamentos, portarias e literatura controlada, etc. São os documentos internos e externos.
Fonte: Próprio Autor, 2012
A estrutura da documentação, ao descrever o sistema de gestão da qualidade,
proporciona a todos da organização a compreensão de maneira clara e objetiva do
funcionamento do Laboratório, assim como as inter-relações nos processos e o papel de
cada um na organização. Além de prover evidências objetivas do atendimento aos
29
requisitos da ISO 17025. Portanto, a documentação do Laboratório deve ser adequada,
possuindo o objetivo de assegurar sua competência técnica. Ela deve ser mantida em meio
eletrônico e em papel por um período estabelecido pelo Laboratório e após esse período, a
documentação em papel pode ser descartada, mantendo-se somente o documento em meio
eletrônico. Essa medida visa evitar a geração de volume de papéis, melhorando a
organização do Laboratório.
O LEAL possui procedimentos para elaboração e controle de procedimentos e
formulários e para o controle de documentos e registros. Onde está descrito como deve ser
realizada a formatação da documentação, sua elaboração, a codificação, revisões e
alterações, o recolhimento e arquivamento de documentos.
Como visto anteriormente, o manual da qualidade é o documento no topo da
pirâmide hierárquica da documentação e único para cada Laboratório. O manual irá fazer
referência aos procedimentos já elaborados e deve ser escrito através da declaração da
política da qualidade e das declarações das políticas dos requisitos. A seguir a figura 4.2 do
manual da qualidade do LEAL:
Figura 4.2 – Manual da qualidade do LEAL
Fonte: Próprio Autor, 2012
Após a elaboração e declaração da política da qualidade para todos os funcionários,
alunos e pesquisadores do Laboratório, houve o início do desenvolvimento do manual da
qualidade do LEAL. O manual foi elaborado através de reuniões periódicas com o pessoal do
Laboratório, onde foram definidas as políticas dos requisitos da ISO 17025. Ele apresenta-se
de forma clara e objetiva, atendendo aos requisitos estabelecidos e fazendo referencia aos
procedimentos exigidos pela norma. Como o manual pertence a um Laboratório de pesquisa e
não de produção, alguns itens da norma foram devidamente adaptados, como por exemplo os
30
clientes, que no âmbito de laboratórios de instituições de ensino e pesquisa passam a ser os
próprios pesquisadores ao solicitarem seus projetos. Outros itens adaptados, assim como os
requisitos da norma desenvolvidos no manual, serão descritos no decorrer do capítulo.
4.1 ESTUDO DE CASO: O LEAL DA UNICAMP
O projeto foi desenvolvido com estudo de caso no Laboratório de Ecotoxicologia e
Microbiologia Ambiental Prof. Dr. Abílio Lopes (LEAL) da Faculdade de Tecnologia da
Unicamp. Localizado no campus I de Limeira, o Laboratório foi criado em março de 2004 e
realiza as seguintes atividades:
Ensino e pesquisa dos alunos do curso de Tecnologia em Saneamento Ambiental em
tecnologias de avaliação de impactos ambientais em ecossistemas aquáticos e
gerenciamento da qualidade de água.
Pesquisa em desenvolvimento, validação e aplicação de novas metodologias para
tratamento e avaliação da qualidade de efluentes e amostras ambientais.
Colaboração com empresas para mitigação e remediação de possíveis impactos ao
meio ambiente que suas atividades possam trazer, estimulando o cumprimento da
legislação e o desenvolvimento sustentável.
A seguir a fotografia 4.3 da entrada do LEAL:
Fotografia 4.3 – Laboratório de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental Prof. Dr. Abílio Lopes
Fonte: Arquivo Pessoal, 2012
31
Na tabela 4.1 abaixo estão descritos os testes realizados pelo Laboratório:
Tabela 4.1 – Testes Realizados no LEAL
TESTES ORGANISMOS Teste de toxicidade crônica com alga Pseudokirchneriella subcaptata (Selenastrum capricornutum)
Teste de toxicidade aguda com microcrustáceo Daphnia similis (Cladocera)
Teste de toxicidade crônica com microcrustáceo Ceriodaphnia dubia Ceriodaphnia silvestrii (Cladócera)
Teste de toxicidade aguda Danio rerio
Teste de toxicidade aguda com organismo bentônico
Chironomus xanthus (Chrironomidae)
Teste de toxicidade aguda com organismo bentônico
Hyalella azteca (Amphipoda)
Teste de toxicidade aguda e crônica Hydra attenuata
Teste de toxicidade aguda Nitokra sp. (Copepoda)
Teste de toxicidade aguda Girardia tigrina (Planária)
Teste de toxicidade aguda Lecane bulla (Rotífera)
Teste de mutagenicidade Salmonella typhimurium
Fonte: Comunicação Pessoal – Gisela Umbuzeiro
O manual da qualidade do LEAL contém o organograma da universidade, o
organograma completo dos laboratórios do Departamento de Tecnologia de Saneamento
Ambiental (DTSA) e o organograma do LEAL com suas áreas. A seguir apresenta-se o
organograma 4.4 geral da UNICAMP:
Organograma 4.4 – Geral da UNICAMP
Fonte: Próprio Autor, 2012
No organograma geral, os setores de apoio ao LEAL são: Planta Física e a Área
Administrativa, que se divide em Recursos Humanos, Financeiro/Compras e Informática. O
Laboratório possui interfaces diretas com setores externos. Ele se divide em áreas onde são
realizadas diferentes atividades, sendo gerenciado e administrado pela Coordenadoria
Técnica.
UNICAMP
OUTROS INSITUTOS FACULDADE DE TECNOLOGIA
ÁREA ADMINISTRATIVA
RECURSOS HUMANOS
FINANCEIRO/ COMPRAS
INFORMÁTICA
ÁREA ACADEMICA DTSA OUTROS
DEPARTAMENTOS
PLANTA FÍSICA
32
A seguir na tabela 4.2 estão descritos os setores de apoio ao LEAL com seus
coordenadores e técnicos responsáveis:
Tabela 4.2 – Setores de apoio ao LEAL
SETORES DE APOIO AO LEAL
SETORES COORDENADOR TÉCNICOS RESPONSAVEIS LACOL Lab. de Coleta
Geraldo Sobrinho Gilberto Almeida
LAMIC Lab. de Microbiologia
Cassiana Maria Reganhan Coneglian Ádria Caloto Oliveira Gilberto Almeida
LAFIQ Lab. Físico-Químico
Carmenlúcia Santos Maria Aparecida Peterson Moraes
Anjaina Fernandades de Albuquerque Josiane Ap. de Souza Vendemiatti
ÁREA ADMISNITRATIVA Seção Recursos Humanos Sérgio Roberto Spadotin Juliana S. Camargo/Rita C. Carvalho
Seção Informática Cláudia F. Bratficher Dário Daniele Januário/ Marcelo Diotto/ Ricardo Cândido/ Wander Barbato
Seção Financeira/Patrimônio Maria José R. da Cruz Padron Cláudio Maesi/ José Neto/ Patrícia Saciloto Secretaria de Projetos de Pesquisa Lenita Macedo Soares Busch PLANTA FÍSICA Celso Akira Nishibe
Fonte: Comunicação Pessoal – Gisela Umbuzeiro
O LEAL foi dividido em dois setores, o Setor de Ecotoxicologia e o Setor de
Microbiologia Ambiental, que possuem diferentes coordenações. As salas do Setor de
Ecotoxicologia foram criadas a partir do mapeamento dos processos realizados no
Laboratório. O organograma 4.5 é uma proposta para o DTSA, apresenta o LEAL e suas
áreas, assim como os laboratórios que são setores de apoio ao Laboratório:
Organograma 4.5 – LEAL e suas interfaces
Fonte: Comunicação Pessoal – Gisela Umbuzeiro
DTSA
LEAL
SETOR ECOTOXICOLOGIA
SALA DE PREPARO DE MATERIAL
SALA DE CULTIVO
SALA DE PREPARO DE TESTES
SALA DE INCUMBAÇÃO
SALA DE MICROSCOPIA E BIOLOGIA MOLECULAR
SETOR MICROBIOLOGIA
AMBIENTAL
LAFIC LAMIC
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
LACOL
33
O LEAL, ao longo da implantação de seu sistema de gestão da qualidade, realizou
modificações estruturais baseadas no mapeamento de seus processos. O Setor de
Ecotoxicologia foi dividido em cinco salas visando diminuir a probabilidade de
contaminações e melhorar a performance do Laboratório.
4.2 MAPEAMENTO DOS PROCESSOS DO LEAL
Processos são um conjunto de atividades desempenhadas em uma organização, a partir
de requisitos estabelecidos, que tem como resultado a produção de um produto ou serviço.
Segundo Rodrigues (2011), todo processo é caracterizado por: objetivo claramente
especificado, entradas mensuráveis, adição de valor, saídas mensuráveis, controle e
monitoramento para o atendimento aos objetivos e repetitividade.
A figura 4.6 representa os aspectos que envolvem os processos:
Figura 4.6 – LEAL e suas interfaces
Fonte: Próprio Autor, 2012
Segundo Johnston e Clark (2002) o mapeamento dos processos é a técnica de se
colocar em um gráfico o processo do serviço para orientação em suas fases de avaliação,
desenho e desenvolvimento.
A BPM (Business Process Management) é uma abordagem disciplinada para
identificar, desenhar, executar, documentar, medir, monitorar, controlar, e melhorar processos
de negócio (automatizados ou não) para alcançar resultados pretendidos, consistentes e
alinhados com as metas estratégicas de uma organização (ABPMP, 2009).
Para demonstrar os processos que ocorrem no LEAL, de forma geral, optou-se pela
utilização da notação BPMN (Business Process Modeling Notation), desenvolvida pela BPMI
(Business Process Management Initiative) em 2004, organização sem fins lucrativos que
através do acordo com diversas empresas estabeleceram um padrão de notação gráfica aberta
34
para desenhar e modelar processos de negócios. A BPMN é simples e ao mesmo tempo
abrangente, facilitando o mapeamento e gerenciamento de processos. Existem ferramentas de
modelagem totalmente gratuitas que utilizam essa notação como o Bizagi Process Modeler,
utilizado para o mapeamento dos processos do LEAL, visualizado no diagrama 4.7.
Diagrama 4.7 – Mapeamento dos processos de ensaio do LEAL
Fonte: Próprio Autor, 2012
O quadro 4.8, abaixo, representa os tipos de eventos utilizados no mapeamento:
Quadro 4.8 – Eventos utilizados no mapeamento do LEAL
EVENTO INÍCIO INTERME- DIÁRIOS
TÉRMINO DESCRIÇÃO
GERAL
Eventos de início indicam onde um processo específico começará. Eventos intermediários ocorrem entre um evento de início e um evento de término. Afetará o fluxo do processo, mas não começará ou terminará o processo. O evento de término indica onde um processo terminará.
MENSAGEM
Quando uma mensagem chega a um participante, inicia o evento. Isto faz com que o processo (comece, continue, termine) se estiver esperando por uma mensagem, ou mude o fluxo se encontrar uma exceção. Mensagens de término indicam que uma mensagem é enviada ao participante quando o processo for concluído.
Fonte: WHITE; MIERS, 2008
35
Um atividade é qualquer tipo de trabalho genérico que uma organização faz.
Atividades podem ser atômicas (tarefa) ou compostas (processo e subprocesso). As notações
utilizadas estão representadas na figura 4.9 a seguir:
Figura 4.9 – Notação BPMN para Atividades
Fonte: WHITE; MIERS, 2008
Para representar um fluxo alternativo, é utilizado um losango que determina as
possibilidades do fluxo. Como demonstrado no quadro 4.10 a seguir:
Quadro 4.10 – Definição dos Fluxos Alternativos
FLUXOS ALTERNATIVOS
XOR (DADOS)
Alternativas baseadas em expressões condicionais sobre dados. Apenas uma alternativa é escolhida. Os dois símbolos têm o mesmo significado.
Fonte: WHITE; MIERS, 2008
O mapeamento dos processos de uma organização é uma das primeiras etapas para o
gerenciamento estratégico por parte de sua direção, de modo com que sejam organizados e
relacionados os processos desenvolvidos. Segundo Rodrigues (2011), o mapeamento dos
processos proporciona:
Eficiência (redução de custos, rotinas automatizadas)
Agilidade (mudança de processos com rapidez)
Controle (monitoramento, auditorias, tratar os riscos)
Conformidade (padronização, regulação, transparência)
Inovação (tempo de lançamento, melhores práticas, novas formas de trabalho)
A norma ISO 17025 determina que o laboratório assegure que seus processos sejam
adequados. O mapeamento dos processos do LEAL permitiu a adequação da estrutura
organizacional do laboratório e melhor compreensão dos seus atores sobre as atividades
desenvolvidas e os aspectos relacionados em cada etapa dos processos.
36
4.3 POLÍTICA DA QUALIDADE
A política da qualidade, bem como seus objetivos, é a primeira etapa a ser
desenvolvida pela alta direção do Laboratório no processo de implantação do sistema de
gestão da qualidade. A partir dessa definição, o laboratório deve manter o compromisso em
realizar uma gestão que vise respeitar sua política e com o propósito de atingir seus objetivos.
A política deve ser declarada para todo o pessoal e deve estar presente no manual da
qualidade.
Segundo a ISO 17025:2005 a política da qualidade do Laboratório deve incluir pelo
menos:
o comprometimento da direção do laboratório com as boas práticas profissionais e
com a qualidade dos seus ensaios e calibrações no atendimento aos seus clientes;
a declaração da direção sobre o nível de serviço do laboratório;
o propósito do sistema de gestão com respeito à qualidade;
um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibração
abrangidas pelo laboratório familiarize-se com a documentação da qualidade e
implemente as políticas e os procedimentos nos seus trabalhos; e
o comprometimento da direção do laboratório com a conformidade a Norma ISO/IEC
17025 e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão.
A seguir a política da qualidade desenvolvida pelo LEAL:
“O LEAL tem como Política da Qualidade a busca pela melhoria contínua em suas
atividades de ensino e pesquisa em conformidade com a norma ABNT NBR ISO/IEC
17025:2005, visando a excelência dos ensaios realizados e a valorização e capacitação
contínua de seus funcionários, alunos e pesquisadores.”
Os objetivos da política da qualidade do LEAL são:
Garantir a excelência dos ensaios no Laboratório de acordo com o sistema de gestão
de qualidade em conformidade a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.
Garantir que os funcionários, alunos e pesquisadores estejam familiarizados e
comprometidos com o sistema de qualidade, que sejam periodicamente treinados e
avaliados para que atuem como agentes ativos na manutenção e melhoria contínua do
sistema.
37
Atender as necessidades e solicitações dos alunos e pesquisadores, respeitando
critérios éticos, ambientais, normativos e legais para a realização dos trabalhos.
Assegurar que os ensaios realizados sigam os métodos padronizados e/ou
cientificamente fundamentados, e que atendam as necessidades e requisitos dos alunos
e pesquisadores.
Assegurar proteção das informações geradas nas atividades de pesquisa por meio da
manutenção de sigilo e confidencialidade no tratamento das informações de cada
ensaio.
O LEAL tem como missão:
“Formar alunos e aperfeiçoar funcionários e pesquisadores, por meio da realização
de pesquisa e ensaios nas áreas de ecotoxicologia e microbiologia ambiental, utilizando
tecnologias atualizadas e cientificamente fundamentadas.”
A política da qualidade, seus objetivos e a missão do LEAL foram aprovados por sua
Coordenadoria Técnica e declarados em reunião plena para todo o pessoal do Laboratório,
que estão cientes de suas responsabilidades para que os objetivos propostos sejam alcançados.
4.4 REQUISITOS DA DIREÇÃO
Os requisitos da direção, exigidos pela norma ISO 17025, viabilizam a alta Direção do
Laboratório mecanismos para estruturação e organização de seu sistema de gestão, onde
apresentam-se quinze requisitos que ao serem seguidos possibilitam ao laboratório seu
comprometimento com a norma e com sua política, visando o envolvimento de todos em
busca pela melhoria contínua e a qualidade de seu sistema.
Anteriormente a implantação do SGQ, o LEAL não contava com nenhum outro
sistema. Foram elaboradas e definidas as políticas dos requisitos da direção, que serão
descritas no decorrer do capítulo e toda documentação exigida pela norma, como
procedimentos e formulários. O LEAL também definiu uma nova estrutura organizacional,
apresentou e ministrou treinamento para seus funcionários, alunos e pesquisadores sobre a
interpretação da norma ISO 17025, definiu as funções e responsabilidades de seu pessoal e os
níveis de autoridade que cada um possui.
A tabela 4.3 relaciona os requisitos presentes no manual da qualidade do LEAL, com
os exigidos pela ISO 17025 assim como a documentação necessária, e os procedimentos
desenvolvidos pelo Laboratório atendendo aos requisitos da norma.
38
Tabela 4.3 – Relação dos requisitos da direção da ISO 17025:2005 com os documentos do LEAL
REQUISITOS DA DIREÇÃO MANUAL DA QUALIDADE ISO 17025:2005 DOCUMENTAÇÃO PROCEDIMENTOS DO LEAL
4.1 Organização 4.1.1 Histórico do LEAL 4.1.2 Comprometimento 4.1.3 Sistema de Gestão 4.1.4 Atribuições do LEAL 4.1.5 Comunicação
4.1 Organização
4.1.5 c) Procedimentos para proteção das informações d) Procedimentos para garantir a integridade operacional
PSQ-01 – Confidencialidade e conflito de interesses PSQ-10 – Pessoal PAG-02 – Controle de acesso PAG-07 – Apresentação e utilização do LEAL
4.2 Sistema da Qualidade 4.2.1 Política da Qualidade 4.2.2 Comprometimento 4.2.3 Requisitos Estatuários 4.2.4 Formato da Documentação 4.2.5 Responsabilidades 4.2.6 Mudanças
4.2 Sistema de gestão
4.2.2 Manual da qualidade (objetivos e política da qualidade, e referencia aos procedimentos complementares incluindo os técnicos)
PSQ-02 – Elaboração, emissão e controle de procedimentos e formulários PSQ-10 – Pessoal
4.3 Controle de Documentos 4.3.1 Procedimento
4.3 Controle de Documentos
4.3.1 Procedimentos p/ controle de documentos
PSQ-03 – Controle de documentos e registros PSQ-02 – Elaboração, emissão e controle de procedimentos e formulários
4.4 Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos 4.4.1 Procedimento
4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos
4.4.1 Procedimentos p/ análise crítica dos pedidos, propostas e contratos
PSQ-06 – Atendimento ao cliente
4.5 Subcontratações 4.5 Subcontratações de ensaios
4.5.4 Cadastro dos subcontratados
PSQ-04 – Análise crítica de pedidos
4.6 Aquisições 4.6 Aquisições de Serviços e Suprimentos
4.6.1 Procedimentos p/ seleção e compra de serviços e suprimentos
PSQ-05 – Aquisição de serviços e suprimentos
4.7 Atendimento ao Cliente 4.7.1 Política 4.7.2 Realimentação
4.7 Atendimento ao Cliente
4.7.2 Pesquisas de satisfação dos clientes
PSQ-06 – Atendimento ao cliente
4.8 Reclamações 4.8.1 Política 4.8.2 Procedimentos
4.8 Reclamações 4.8 Procedimentos p/ solucionar reclamações
PSQ-06 – Atendimento ao cliente
4.9 Controle de Trabalho Não Conforme 4.9.1 Política 4.9.2 Procedimentos 4.9.3 Avaliação
4.9 Controle de trabalhos de ensaio não-conforme
4.9.1 Procedimentos de trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conforme
PSQ-07 – Não conformidades, ações corretivas e ações preventivas
4.10 Melhorias 4.10 Melhoria PSQ-11 – Melhoria contínua do SGQ
4.11 Ações Corretivas 4.11.1 Política
4.11 Ação Corretiva
4.11.1 Procedimentos de Ações Corretivas
PSQ-07 – Não conformidades, ações corretivas e ações preventivas
4.12 Ações Preventivas 4.12 Ação preventiva
4.12.2 Procedimentos de Ações Preventivas
PSQ-07 – Não conformidades, ações corretivas e ações preventivas
4.13 Controle de Registros 4.13.1 Generalidades
4.13 Controle de registros
4.13.1.1 Procedimentos p/ o Controle de Registros
PSQ-03 – Controle de documentos e registros
4.14 Auditorias Internas 4.14.1 Objetivo 4.14.2 Registros 4.14.3 Responsabilidades
4.14 Auditorias internas
4.14.1 Procedimento p/ Auditoria Interna e Cronograma
PSQ-08 – Auditoria interna
4.15 Análise Crítica pela Coordenadoria Técnica
4.15 Análise crítica pela direção
4.15.1 Procedimento p/ análise Crítica pela Direção
PSQ-09 – Análise crítica pela direção
Fonte: Próprio Autor, 2012
39
4.4.1 SISTEMA DA QUALIDADE
O item 4.2 da norma estabelece que o laboratório implemente um sistema de gestão
apropriado as suas atividades. O laboratório deve documentar suas políticas, sistemas,
programas, procedimentos, instruções e elaborar uma política da qualidade, declarada
posteriormente em seu manual da qualidade.
Itens como o comprometimento com a melhoria contínua do sistema, atendimento a
requisitos estatuários, garantia da integridade do sistema de gestão quando são planejadas e
implementadas mudanças, definição das responsabilidades do responsável técnico e da
qualidade são exigidos pela norma e estão presentes no manual. O quadro 4.11 apresenta as
políticas do Laboratório presentes no manual para os itens mencionados:
Quadro 4.11 – Políticas do Requisito 4.2 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
SISTEMA DA QUALIDADE
O Sistema de Gestão da Qualidade e a Política da Qualidade assegura que o LEAL realiza suas atividades de maneira eficaz seguindo normas reconhecidas e condutas estabelecidas, visando a qualidade de seus ensaios e a capacitação contínua de seus funcionários, alunos e pesquisadores. A Política da Qualidade do LEAL reflete o comprometimento com a sua missão e com objetivos da qualidade.
COMPROMETIMENTO
O LEAL demonstra o comprometimento com a melhoria contínua e a conformidade com a norma ABNT ISO/IEC 17025:2005 através da contínua implementação de seu sistema de gestão da qualidade e análises criticas sistemáticas da política da qualidade e de seus objetivos.
REQUISITOS ESTATUÁRIOS
O LEAL reconhece a importância do atendimento aos requisitos dos clientes e aos requisitos estatutários e regulamentares, mantendo atual o controle de documentos externos.
RESPONSABILIDADES
As responsabilidades dos funcionários, alunos e pesquisadores do LEAL estão definidas no procedimento do Pessoal.
MUDANÇAS
O LEAL através de seus sistema da qualidade e do envolvimento de sua coordenação, assegura que a integridade do sistema de gestão se mantém quando são planejadas e implementadas mudanças.
Fonte: Próprio Autor, 2012
4.4.2 CONTROLE DE DOCUMENTOS
No item 4.3 a norma determina que laboratório deve elaborar procedimentos para o
controle de documentos, procedimentos para aprovação e emissão dos documentos e
procedimentos para alteração de documentos. A seguir, no quadro 4.12, estão os itens
estabelecidos pela norma e descritos no manual.
40
Quadro 4.12 – Políticas do Requisito 4.3 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
POLÍTICA
O LEAL controla seus documentos, internos e externos, que fazem parte de seu sistema da qualidade de forma a garantir a pronta disponibilidade, a utilização de suas últimas versões e a revisão e análise crítica sistemáticas. Para tal, o LEAL obedece ao estabelecido no procedimento PSQ-03 Controle de Documentos e Registros.
PROCEDIMENTO
O LEAL possui procedimentos para elaboração de procedimentos, critérios para aprovação, modificações, alterações manuscritas em documentos, que são definidos no procedimento PSQ-02 Elaboração, Emissão e Controle de Procedimentos e Formulários. Todos os documentos são controlados em um banco de dados e arquivados de forma a permitir sua imediata recuperação.
Fonte: Próprio Autor, 2012
O quadro 4.13 apresenta a estrutura da documentação e a codificação desenvolvida
pelo LEAL:
Quadro 4.13 – Estrutura da documentação e codificação do LEAL
Manual da Qualidade – MQ
Procedimentos do Sistema da Qualidade – PSQ
Procedimentos Analíticos – PAN
Procedimentos Técnicos – PAT
Procedimentos para Cultivo e Preparo de Alimento – PCA
Instruções Técnicas – IT
Procedimentos Gerais – PAG
Procedimento de Amostragem – PCO
Fonte: Próprio Autor, 2012
4.4.3 ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E CONTRATOS
A norma exige, no item 4.4 políticas e procedimentos para análise crítica de pedidos,
propostas e contratos. O quadro 4.14 a seguir representa as políticas do LEAL:
Quadro 4.14 – Políticas do Requisito 4.4 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
POLÍTICA
O LEAL analisa criticamente seus pedidos e contratos afim de verificar a viabilidade do Laboratório no atendimento. São analisados os recursos técnicos, a capacidade logística e pessoal necessário para o atendimento ao cliente. A análise é realizada com o objetivo de verificar se é possível assegurar o cumprimento do prazo de entrega e total satisfação do cliente
PROCEDIMENTO
Os procedimentos para análise crítica e atendimento a solicitações de serviços (pesquisas e solicitações de cliente externo) estão descritos no procedimento PSQ-06 Atendimento ao Cliente.
Fonte: Próprio Autor, 2012
41
4.4.4 SUBCONTRATAÇÕES
O item 4.5 da norma referente a subcontratações foi analisado pelo LEAL e adaptado a
realidade de um laboratório de ensino e pesquisa que entende suas subcontratações de outra
forma, como descrito no manual e apresentado a seguir no quadro 4.15:
Quadro 4.15 – Políticas do Requisito 4.5 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
SUBCONTRATAÇÕES
Sendo um laboratório de pesquisa, o LEAL entende a subcontratação como a realização de ensaios que não fazem parte de seu escopo. Quando os projetos ou programas desenvolvidos pelo LEAL indicam a necessidade da utilização de outros laboratórios, o LEAL procede conforme o estabelecido no procedimento de Análise Crítica de Pedidos.
Fonte: Próprio Autor, 2012
Nesse requisito a norma somente exige o cadastro de todos os subcontratados.
4.4.5 AQUISIÇÕES
O requisito 4.6 de aquisição de serviços e suprimentos, exige que o laboratório elabore
política e procedimentos para aquisição de serviços e suprimentos. Os procedimentos
elaborados pelo LEAL para aquisição estão relatados no procedimento de Aquisição de
Serviços e Suprimentos e referenciados no manual. No quadro 4.16 está a política do LEAL:
Quadro 4.16 – Políticas do Requisito 4.6 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
AQUISIÇÕES
O LEAL busca adquirir suprimentos e serviços de qualidade de modo a garantir a satisfação de seus alunos e pesquisadores, visando a confiabilidade em seus trabalhos de pesquisa e publicações. O LEAL possui procedimentos para aquisição que estão relatados no PSQ-05 Aquisição de Suprimentos.
Fonte: Próprio Autor, 2012
4.4.6 ATENDIMENTO AO CLIENTE
O item de atendimento ao cliente, requisito 4.7 da norma, estabelece que o laboratório
esteja disposto a cooperar com seus clientes para o esclarecimento do pedido e
monitoramento do seu desempenho, mantendo a confidencialidade dos dados de outros
clientes. O laboratório deve procurar obter realimentação, tanto positiva quando negativa,
com o objetivo de que seja aprimorado seu sistema de gestão.
42
O laboratório entende como cliente seus alunos, pesquisadores e outras instituições. A
seguir no quadro 4.17, o requisito descrito no manual:
Quadro 4.17 – Políticas do Requisito 4.7 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
POLÍTICA
O LEAL mantém uma boa comunicação com seus alunos, pesquisadores e outras instituições, orientando, esclarecendo dúvidas e permitindo visitas supervisadas às suas dependências desde que sejam obedecidos os requisitos de confidencialidade.
REALIMENTAÇÃO
O LEAL possui procedimentos para o processo de atendimento a seus clientes e para as pesquisas de medição da satisfação de seus serviços que estão descritos no procedimento de Atendimento ao Cliente.
Fonte: Próprio Autor, 2012
4.4.7 RECLAMAÇÕES
O item 4.8 da norma que trata das reclamações do laboratório, exige que seja
elaborada política e procedimentos para solucionar as reclamações recebidas de clientes ou de
outras partes. O quadro 4.18 abaixo, contém a política e a referencia aos procedimentos para
reclamações do laboratório:
Quadro 4.18 – Políticas do Requisito 4.8 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
POLÍTICA
O LEAL adota como política o pronto atendimento às reclamações recebidas, e busca as melhores soluções, com o objetivo da melhoria contínua dos seus serviços.
PROCEDIMENTOS
O LEAL possui procedimentos para o recebimento, registro e análise das reclamações recebidas, estabelecidos no procedimento PSQ-06 Atendimento ao Cliente.
Fonte: Próprio Autor, 2012
4.4.8 CONTROLE DE TRABALHO NÃO-CONFORME
O requisito 4.9 da norma exige que o laboratório possua política e procedimentos para
o controle de trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conforme. Onde a avaliação indicar que
o trabalho não-conforme pode se repetir ou que existe dúvida sobre a conformidade das
operações do laboratório com suas próprias políticas e procedimentos, os procedimentos de
ação corretiva devem ser seguidos.
A política, procedimentos e a avaliação estão descritos no quadro 4.19.
43
Quadro 4.19 – Políticas do Requisito 4.9 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
POLÍTICA O LEAL possui como política evitar o surgimento de trabalho não conforme, buscando sempre atender às normas e procedimentos estabelecidos. Na ocorrência de não conformidades, ações de correção são tomadas imediatamente. PROCEDIMENTOS Em caso de verificação de trabalho não conforme o laboratório executa o procedimento PSQ-07 Não Conformidades, Ações Corretivas e Ações Preventivas. As ações corretivas são tomadas tão logo quanto possível. Nos casos em que o trabalho não conforme possa afetar algum resultado analítico é realizada a notificação ao cliente e se necessário o cancelamento do trabalho. AVALIAÇÃO Ao ser realizada a avaliação e for verificada a possibilidade de reincidência ou houver sinalização de dúvidas quanto à conformidade com as políticas do LEAL ou seus procedimentos ou mesmo com a Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, será solicitada uma auditoria adicional o mais rápido possível.
Fonte: Próprio Autor, 2012
4.4.9 MELHORIAS
No requisito 4.10 a norma descreve sobre a melhoria do SGQ, não exige nenhum
procedimento do laboratório, estabelece que o laboratório deve aprimorar continuamente a
eficácia do seu sistema de gestão por meio do uso de sua política da qualidade, objetivos da
qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise
crítica pela direção. O requisito abordado no manual apresenta-se no quadro 4.20 a seguir:
Quadro 4.20 – Políticas do Requisito 4.10 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
AQUISIÇÕES A Coordenadoria Técnica do LEAL realiza a análise sistemática dos indicadores da qualidade afim de estabelecer metas, visando a melhoria contínua conforme o procedimento de Melhoria Contínua do SGQ.
Fonte: Próprio Autor, 2012
4.4.10 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS
As ações corretivas estão previstas no item 4.11 da norma, que exige que o laboratório
desenvolva política e procedimentos. No quadro 4.21, a política para ações corretivas:
Quadro 4.21 – Políticas do Requisito 4.11 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
POLÍTICA O LEAL adota como prática a solução das não conformidades encontradas, através de ações corretivas eficazes, reforçando a busca pela melhoria contínua conforme o procedimento PSQ-07 Não Conformidades, Ações Corretivas e Ações Preventivas.
Fonte: Próprio Autor, 2012
44
O item que trata das ações preventivas é o item 4.12 que exige que o laboratório deve
identificar as melhorias necessárias e potencias fontes de não-conformidades, sejam técnicas
ou referentes ao sistema de gestão. O requisito também exige a elaboração de procedimentos
para ações preventivas. No quadro 4.22, abaixo, estão descritos a política e a referência ao
procedimento presente no manual da qualidade do LEAL:
Quadro 4.22 – Políticas do Requisito 4.12 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
POLÍTICA O LEAL, possuindo um perfil proativo, no exercício da melhoria contínua de seus processos, busca estabelecer ações preventivas. O procedimento adotado pelo LEAL para identificar e implementar ações preventivas está descrito no procedimento de Não Conformidades, Ações Corretivas e Ações Preventivas.
Fonte: Próprio Autor, 2012
4.4.11 CONTROLE DE REGISTROS
Para o controle de registros a norma estabelece no requisito 4.13 que o laboratório
mantenha procedimentos para o controle de seus registros. A seguir, no quadro 4.23, a
política e a referência aos procedimentos para o controle de registros do LEAL:
Quadro 4.23 – Políticas do Requisito 4.13 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
GENERALIDADES O Laboratório estabelece e mantém registros para proporcionar evidências da conformidade de suas ações com os requisitos da Norma NBR ISO/IEC 17025:2005. O LEAL dispõe de procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor registros técnicos e registros da qualidade descritos no procedimento PSQ-03 Controle de Documentos e Registros.
Fonte: Próprio Autor, 2012
4.4.12 AUDITORIAS INTERNAS
O requisito de auditoria interna, item 4.14 da norma, exige que o laboratório elabore
um cronograma e procedimentos para auditorias internas, determina que o responsável da
qualidade possui a responsabilidade de planejar e organizar as auditorias. No caso em que
forem constatadas, nas auditorias, dúvidas quanto a validade dos resultados dos ensaios, o
laboratório deve tomar ações corretivas e notificar devidamente seus clientes.
O requisito ainda determina que as atividades das auditorias devem ser registradas.
Em seguida, no quadro 4.24, apresentam-se os objetivos do LEAL com as auditorias internas,
45
como o laboratório realiza seus registros e a definição da responsabilidade pelo agendamento
das auditorias:
Quadro 4.24 – Políticas do Requisito 4.14 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
OBJETIVO O LEAL realiza auditorias internas com o objetivo de verificar a conformidade de seu sistema aos requisitos da norma ABNT ISO/IEC 17025:2005. As auditorias internas servem como ferramenta para melhorar o sistema de gestão da qualidade, tornando-se assim indispensáveis para seu aperfeiçoamento. Os procedimentos para auditorias internas obedecem aos requisitos da norma ABNT ISO/IEC 19011 – Diretrizes para auditorias de sistema de gestão da qualidade e/ou ambiental e estão descritos no procedimento PSQ-08 Auditoria Interna. Quando o tratamento às não conformidades registradas nas auditorias internas assinalar que os resultados emitidos pelo Laboratório possam ter sido afetados, o LEAL toma ações corretivas o mais rápido possível e informa os envolvidos. REGISTROS Os registros de auditorias internas são feitos no Relatório de Auditoria Interna. RESPONSABILIDADES O Coordenador da qualidade é responsável pelo agendamento das auditorias internas, de seu planejamento e execução. Seu papel é garantir que sejam implementadas as ações corretivas decorrentes das auditorias internas e o cumprimento de prazos.
Fonte: Próprio Autor, 2012
4.4.13 ANÁLISE CRÍTICA PELA COORDENADORIA TÉCNICA
O último item dos requisitos da direção é o 4.15 que determina como deve ser a
análise crítica realizada pela direção do laboratório. O requisito descreve os fatores que
devem ser considerados e exige que o laboratório possua procedimentos para análise crítica,
devidamente referenciado no manual, como visualizado no quadro 4.25:
Quadro 4.25 – Políticas do Requisito 4.15 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
GENERALIDADES O LEAL realiza de acordo com seu cronograma da qualidade, a análise crítica pela Coordenação, onde avalia da eficácia de seu sistema de gestão da qualidade, com o objetivo de melhoria contínua conforme o procedimento PSQ-09 Análise Crítica pela Direção.
Fonte: Próprio Autor, 2012
4.5 REQUISITOS TÉCNICOS
Os requisitos técnicos da norma ISO 17025 são estabelecidos afim de que seja
garantida a confiabilidade dos ensaios realizados no laboratório. São abordados itens como
fatores humanos, instalações e condições ambientais, métodos de ensaio, equipamentos,
46
rastreabilidade das medições, processo de amostragem e manuseio dos itens de ensaio. A
tabela 4.4 a seguir relaciona os requisitos técnicos com os documentos do LEAL.
Tabela 4.4 – Relação do requisitos técnicos da ISO 17025:2005 com os documentos do LEAL
REQUISITOS TÉCNICOS MANUAL DA QUALIDADE ISO 17025:2005 DOCUMENTAÇÃO PROCEDIMENTOS
5.1Generalidades 5.1 Generalidades 5.2 Pessoal 5.2.1 Política 5.2.2 Treinamentos 5.2.3 Supervisão
5.2 Pessoal 5.2.2 Procedimentos para Identificar Necessidades de Treinamento
PSQ-10 – Pessoal
5.3 Instalações e Condições Ambientais 5.3.1 Condições Gerais 5.3.2 Monitoramento das Salas 5.3.3 Separação das Áreas 5.3.4 Controle de Acesso 5.3.5 Limpeza e Manutenção
5.3 Acomodações e Condições Ambientais
5.3.2 Registro das condições ambientais 5.3.5 Procedimentos p/ limpeza e arrumação do laboratório
PAG-02 – Controle de Acesso PAG-01 – Limpeza e Organização
5.4 Métodos de Ensaio 5.4.1 Generalidades 5.4.2 Seleção de Métodos 5.4.3 Métodos Desenvolvidos pelo LEAL 5.4.4 Validação de Métodos 5.4.5 Estimativa da Incerteza de Medição 5.4.6 Controle de Dados
5.4 Métodos de Ensaio e Calibração e Validação de Métodos
5.4.1 Instruções de uso e operação dos equipamentos 5.4.6 Procedimento p/ estimativa das incertezas de medição 5.4.7.2 b) Procedimentos para proteção de dados
PSQ-04 – Análise Crítica de Pedidos PAT-02 – Incerteza de Medição
5.5 Equipamentos 5.5.1 Condições Gerais 5.5.2 Operação 5.5.3 Identificação e Registros 5.5.4 Manuseio, Transporte e Armazenamento 5.5.5 Condições Inadequadas 5.5.6 Calibrações 5.5.7 Equipamentos Externos
5.5 Equipamentos
5.5.5 Registros de cada Item do Equipamento e do seu Software 5.5.6 Procedimentos p/ segurança, manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção dos equipamentos de medição
PAT-04 – Manutenção e Calibração de Equipamentos PSQ-10 – Pessoal
5.6 Rastreabilidade de Medição 5.6.1 Generalidades
5.6 Rastreabilidade de Medição
5.6.1 Procedimentos p/ calibração dos equipamentos 5.6.3.1 Procedimento para calibração dos seus padrões de referência 5.6.3.4 Procedimentos p/ segurança, manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padrões de referência
PAT-04 – Manutenção e Calibração de Equipamentos
5.7 Amostragem 5.7.1 Planos e Procedimentos
5.7 Amostragem 5.7.1 Plano e procedimentos p/ amostragem
PCO-01 – Amostragem
5.8 Manuseio de Itens de Ensaio 5.8.1 Condições Gerais 5.8.2 Identificação e Registro 5.8.3 Armazenamento
5.8 Manuseio de Itens de Ensaio e Calibração
5.8.1 Procedimentos p/ transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção e/ou remoção dos itens de ensaio 5.8.4 Procedimentos p/evitar deterioração
PCO-02 – Recebimento de Amostras
5.9 Garantia da Qualidade dos Resultados de Ensaio
5.9 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibração
5.9.1 Procedimentos de controle da qualidade
PSQ-07 – Não
5.10 Apresentação de Resultados
5.10 Apresentação de Resultados
5.10.1 Relatório de ensaio PSQ-03 – Controle de Documentos e Registros
Fonte: Próprio Autor, 2012
47
.
4.5.1 PESSOAL
O requisito 5.2 trata sobre a competência dos atores do laboratório na operação de
equipamentos, realização de ensaios, avaliação de resultados e emissão de relatórios de
ensaio. Para que seja assegurada a competência a norma estabelece que o laboratório possua
política e procedimentos para identificação das necessidades de treinamento e registros da(s)
autorização(ões), competência, qualificação profissional e educacional, treinamento,
habilidades e experiência relevante. Abaixo a política do item 5.2 descrita no quadro 4.26:
Quadro 4.26 – Políticas do Requisito 5.2 da ISO 17025:2005 (Política)
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
POLÍTICA
O LEAL busca permanentemente o aperfeiçoamento de seus funcionários, alunos e pesquisadores, visando a formação técnica e a produção científica de qualidade, através da habilitação de seu pessoal na realização dos testes toxicológicos e microbiológicos, na operação de equipamentos e na análise dos resultados.
Fonte: Próprio Autor, 2012
O procedimento de pessoal do LEAL, referenciado no manual, descreve os itens
mencionados anteriormente exigidos pela norma. Ele estabelece os responsáveis pela
identificação das necessidades de treinamento, enquanto o manual descreve como são
identificadas as necessidades de treinamento e os responsáveis pelo processo. No quadro 4.27
a seguir os itens de treinamento e supervisão:
Quadro 4.27 – Políticas do Requisito 5.2 da ISO 17025:2005 (Treinamentos)
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
TREINAMENTOS
O LEAL possui procedimentos para a identificação das necessidades de treinamento. Essas necessidades são observadas através da diferença entre a formação e experiência dos funcionários e as atividades que realizam nos projetos de ensino e pesquisa. Para os alunos e pesquisadores a necessidade de treinamento é demonstrada através da consecução dos projetos realizados e para tal, é fundamental a vivência dos pesquisadores nos ensaios envolvidos. Os responsáveis pelo processo de treinamento são a Coordenadoria Técnica e os Técnicos de Laboratório. O procedimento para treinamento no sistema da qualidade e identificação das necessidades de treinamento está descrito no PSQ-10 Pessoal.
SUPERVISÃO
Para o desenvolvimento de trabalhos no LEAL, é obrigatório o conhecimento do sistema da qualidade e das ações de garantia da qualidade. Os alunos e pesquisadores em processo de treinamento, são supervisionados, em suas atividades, por pessoal qualificado e habilitado.
Fonte: Próprio Autor, 2012
48
4.5.2 INSTALAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS
O item 5.3 de acomodações e condições ambientais determina que o laboratório deve
realizar o monitoramento, controle e registro das condições ambientais que possam afetar os
resultados dos ensaios. O LEAL, durante a implantação do sistema de gestão da qualidade,
realizou reformas e modificou sua estrutura com o objetivo de adequar suas instalações e
evitar possíveis contaminações. A seguir, no quadro 4.28, a política do LEAL para as
condições gerais:
Quadro 4.28 – Políticas do Requisito 5.3 da ISO 17025:2005 (Condições gerais e Monitoramento das salas)
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
CONDIÇÕES GERAIS O LEAL possui infraestrutura e condições ambientais adequadas para a realização de seus testes e desenvolvimento dos trabalhos de pesquisa, de modo a atender os requisitos da Norma ABNT ISO/IEC 17025:2005 garantindo assim a confiabilidade de seus resultados. O LEAL conta com equipamentos de proteção individual que encontram-se disponíveis. MONITORAMENTO DAS SALAS O LEAL realiza o monitoramento das salas onde são realizados os ensaios que necessitam de condições ambientais controladas. Caso ocorram alterações ambientais que possam interferir nos resultados, as atividades são suspensas até que as condições ambientais sejam controladas.
Fonte: Próprio Autor, 2012
A norma também determina a separação de áreas vizinhas que possuam atividades
incompatíveis e procedimentos para limpeza e arrumação do laboratório onde for verificada a
necessidade. No quadro 4.29 as políticas para os itens citados:
Quadro 4.29 – Políticas do Requisito 5.3 da ISO 17025:2005
(Separação de áreas, Controle de acesso e Monitoramento)
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
SEPARAÇÃO DAS ÁREAS O LEAL possui infraestrutura e separação de suas áreas. O fluxo de atividades é realizado de forma adequada e independente, afim de que sejam prevenidas possíveis contaminações. CONTROLE DE ACESSO AO LEAL O LEAL conta com um sistema de controle de acesso biométrico para garantir confidencialidade e integridade de seus dados. Todos os funcionários, alunos e pesquisadores possuem cadastro para livre acesso e os visitantes somente têm sua entrada liberada na presença do Coordenador Técnico ou de um dos Técnicos do Laboratório. O procedimento de controle de acesso ao LEAL está definido no PAG-02 Controle de Acesso. LIMPEZA E MANUTENÇÃO A limpeza do LEAL é realizada por funcionários da universidade. Os funcionários responsáveis pela limpeza estão cadastrados, possuem sua entrada autorizada e foram devidamente treinados para o cumprimento de suas tarefas. O LEAL conta com procedimentos para a limpeza e manutenção do laboratório descritos no PAG-01 Limpeza e Organização. A manutenção é realizada por funcionários da universidade, que têm sua entrada autorizada mediante a presença dos Técnicos do Laboratório.
Fonte: Próprio Autor, 2012
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4.5.3 MÉTODOS DE ENSAIO
O requisito 5.4 da norma determina que o laboratório deve utilizar métodos e
procedimentos apropriados para todos os ensaios e instruções sobre o uso e a operação de
todos os equipamentos pertinentes. Abaixo o quadro 4.30 apresenta a política do LEAL:
Quadro 4.30 – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Generalidades)
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
GENERALIDADES O LEAL adota preferencialmente métodos normalizados (normas regionais, nacionais ou internacionais) para a realização de seus ensaios. Todos os procedimentos necessários encontram-se disponíveis para uso dos funcionários, alunos e pesquisadores.
Fonte: Próprio Autor, 2012
Para a seleção de métodos a norma estabelece que o laboratório use preferencialmente
métodos publicados em normas internacionais, nacionais ou regionais. No quadro 4.31 pode
ser vista a política do LEAL para a seleção de métodos:
Quadro 4.31 – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Seleção de Métodos)
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
SELEÇÃO DE MÉTODOS As metodologias adotas pelo LEAL são devidamente referenciadas. Caso haja necessidade da realização de ensaios fora do escopo do LEAL, a Coordenadoria Técnica realiza a análise crítica da solicitação, conforme os requisitos do procedimento PSQ-04 Análise Crítica de Pedidos, e os métodos utilizados são adequados ao uso. Os desvios dos métodos utilizados são permitidos somente quando devidamente justificados, documentados e autorizados pela Coordenadoria Técnica.
Fonte: Próprio Autor, 2012
Métodos desenvolvidos pelo laboratório também podem ser usados, se forem
apropriados para o uso e estiverem validados, tornando-se a evidência do atendimento aos
requisitos específicos pré-estabelecidos. A seguir a política do LEAL no quadro 4.32:
Quadro 4.32 – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Métodos desenvolvidos e Validação de métodos)
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
MÉTODOS DESENVOLVIDOS PELO LEAL Usualmente os trabalhos de pesquisa desenvolvidos no LEAL, utilizam metodologia referenciada e publicada em normas internacionais. Podem ser também utilizadas metodologias apresentadas em dissertações e teses reconhecidas. Caso apresente-se a necessidade de desenvolvimento de novas metodologias para atendimento aos projetos, o LEAL elabora um planejamento e designa pessoal qualificado para tal, após a análise e aprovação da Coordenadoria Técnica. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS Métodos desenvolvidos por alunos e pesquisadores devem ser devidamente validados antes de sua utilização.
Fonte: Próprio Autor, 2012
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A norma determina que o laboratório tenha procedimentos para a estimativa das
incertezas de medição, para proteção dos dados e verificações sistemáticas dos cálculos. A
seguir no quadro 4.33 os itens abordados no manual:
Quadro 4.33 – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Incerteza de Medição e Controle de Dados)
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
ESTIMATIVA DA INCERTEZA DE MEDIÇÃO O LEAL possui procedimentos para a estimativa da incerteza de medição PAT02 Incerteza de Medição. CONTROLE DOS DADOS O LEAL não utiliza computadores ou equipamento automatizado para a aquisição de dados. Para o cálculo dos resultados são utilizados programas estatísticos que são sistematicamente verificados.
Fonte: Próprio Autor, 2012
4.5.4 EQUIPAMENTOS
No item 5.5 a norma estabelece que os equipamentos e seus softwares devem atender
as especificações pertinentes aos ensaios e somente podem ser operados por pessoal
autorizado. O laboratório deve criar programas de calibração e antes da utilização os
equipamentos devem ser calibrados ou verificados. Abaixo o quadro 4.34:
Quadro 4.34 – Políticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Condições Gerais e Operação)
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
CONDIÇÕES GERAIS O LEAL dispõe de equipamentos em condições adequadas de uso, de modo a garantir a confiabilidade de seus resultados e atender aos requisitos da Norma ABNT ISO/IEC 17025:2005 OPERAÇÃO Os equipamentos do LEAL são operados por funcionários, alunos e pesquisadores qualificados e autorizados pela Coordenadoria Técnica. O programa de calibração e manutenção está descrito no procedimento PAT-04 Manutenção e Calibração de Equipamentos.
Fonte: Próprio Autor, 2012
Os equipamentos devem ser identificados e possuir instruções atualizadas e
disponíveis para o uso do pessoal do laboratório. Também deve-se realizar o registro do
histórico do equipamento. O quadro 4.35 a seguir apresenta o item abordado no manual:
Quadro 4.35 – Políticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Identificação e Registros)
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
IDENTIFICAÇÃO E REGISTROS Todos os equipamentos do LEAL são codificados individualmente com o número de patrimônio, de modo a identificar todos os bens patrimoniais. Cada equipamento possui um livro de registro do equipamento (Log Book) onde é registrado todo o histórico do equipamento, como calibrações, manutenções e eventuais problemas.
Fonte: Próprio Autor, 2012
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A norma estabelece que o laboratório possua procedimentos para segurança,
manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção dos equipamentos de medição. O
quadro 4.36 apresenta a política para o manuseio, transporte e armazenamento:
Quadro 4.36 – Políticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Manuseio, Transporte e Armazenamento)
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
MANUSEIO, TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO O LEAL possui e dispõe ao lado de cada equipamento instruções para uso, que contém todas as informações necessárias para a correta utilização, calibração, manutenção e limpeza. Condições de armazenamento e transporte são contempladas, quando pertinente nas instruções técnicas. Somente é permitido o uso dos equipamentos a pessoal qualificado e autorizado conforme descrito no procedimento PSQ 10 Pessoal.
Fonte: Próprio Autor, 2012
Para os equipamentos que apresentarem resultados suspeitos ou defeitos o laboratório
deve suspender o uso do equipamento e colocar em prática o procedimento de controle de
trabalho não-conforme. No quadro 4.37 segue a política para as condições inadequadas:
Quadro 4.37 – Políticas do Requisito 5.5 da norma (Condições Inadequadas).
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
CONDIÇÕES INADEQUADAS O LEAL adota medidas para identificar e impedir o uso equipamento que apresentam condições inadequadas até que seja realizada a verificação de sua eficiência.
Fonte: Próprio Autor, 2012
Quando um equipamento necessitar de calibração, o mesmo deve ser etiquetado,
codificado ou identificado para indicar sua situação de calibração. Para os equipamentos em
uso externo a norma determina que o laboratório deve assegurar o funcionamento adequado
do equipamento e sua calibração. O quadro 4.38 apresenta as políticas para os itens citados:
Quadro 4.38 – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Calibrações e Equipamentos em Uso Externo)
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
CALIBRAÇÕES Todos os equipamentos do LEAL são devidamente etiquetados com as informações do status da calibração do equipamento (data da última e próxima calibração). EQUIPAMENTOS EM USO EXTERNO Os equipamentos localizados nas salas externas ao LEAL não fazem parte do controle exercido pelo mesmo, sendo a responsabilidade das verificações antes de sua utilização pertinentes aos usuários.
Fonte: Próprio Autor, 2012
Na primeira etapa do processo de implantação do SGQ no Laboratório estabeleceu em
primeiro momento realizar o controle dos seus equipamentos. O LEAL ainda não realiza o
controle dos equipamentos que utiliza localizados em outros laboratórios da universidade.
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4.5.5 RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO
O requisito 5.6 estabelece que onde não for possível a rastreabilidade das medições ao
Sistema Internacional de Unidades (SI), o laboratório deve solicitar requisitos como o uso de
materiais de referência certificados, métodos especificados e/ou padrões consensados e
programa de comparações interlaboratoriais. O laboratório deve possuir programa e
procedimento para a calibração de seus equipamentos. O quadro 4.39 apresenta a política do
LEAL para o item 5.6:
Quadro 4.39 – Políticas do Requisito 5.6 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
GENERALIDADES O LEAL busca manter a rastreabilidade de seus ensaios, utilizando equipamentos e instrumentos de medição sistematicamente verificados e participando de programas de comparações interlaboratoriais. O LEAL estabeleceu um programa para a implementação da calibração de seus equipamentos em laboratórios que garantam a rastreabilidade. O LEAL possui procedimentos para a calibração de seus equipamentos descritos no PAT04 Manutenção e Calibração de Equipamentos.
Fonte: Próprio Autor, 2012
O LEAL ainda não possui os procedimentos citados abaixo que são propostas para
trabalhos futuros:
Procedimentos para a calibração dos padrões de referência
Procedimentos para segurança, manuseio, transporte, armazenamento
Procedimentos uso dos padrões de referência
Procedimentos dos materiais de referência
4.5.6 AMOSTRAGEM
O item 5.7 da norma determina que laboratório possua um plano e procedimentos para
amostragem e que os mesmos devem estar disponíveis no local onde a amostragem é
realizada. O item de amostragem abordado no manual apresenta-se no quadro 4.40 a seguir:
Quadro 4.40 – Políticas do Requisito 5.7 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
PLANOS E PROCEDIMENTOS O LEAL descreve seu procedimento de amostragem no PCO-01 Amostragem.
Fonte: Próprio Autor, 2012
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4.5.7 MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO
O requisito 5.8 estabelece que o laboratório deve ter procedimentos para o transporte,
recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção e/ou remoção dos itens de ensaio.
O laboratório deve identificar seus itens de ensaio e realizar o registro de desvios das
condições normais ou especificadas. O quadro 4.41, a seguir, demonstra os requisitos para o
manuseio de itens de ensaio do LEAL:
Quadro 4.41 – Políticas do Requisito 5.8 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
CONDIÇÕES GERAIS O LEAL possui procedimentos para o manuseio dos seus itens de ensaio descritos no PCO-02 Recebimento de Amostras. Esse procedimento é aplicado com a finalidade de garantir a integridade das amostras durante a permanência no Laboratório.
IDENTIFICAÇÃO E REGISTRO
As amostras que chegam ao LEAL são verificadas e univocamente identificadas. Condições inadequadas, quando verificadas no recebimento das amostras são registradas e medidas de correção são tomadas.
ARMAZENAMENTO
O armazenamento das amostras recebidas pelo LEAL é realizado em condições apropriadas
Fonte: Próprio Autor, 2012
4.5.8 GARANTIA DA QUALIDADE DOS RESULTADOS DE ENSAIO
O item 5.9 da norma determina que o laboratório tenha procedimentos de controle da
qualidade para realizar o monitoramento dos ensaios, que devem ter seus dados resultantes
registrados. Se forem detectadas tendências nos registros dos resultados ou os dados do
controle da qualidade se apresentarem fora dos critérios predefinidos o laboratório deve
realizar a análise crítica. A política para o requisito 5.9 pode ser vista no quadro 4.42:
Quadro 4.42 – Políticas do Requisito 5.9 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
GARANTIA DA QUALIDADE DOS RESULTADOS DE ENSAIO
O LEAL busca a confiabilidade de seus resultados com a adoção de procedimentos de controle da qualidade. O monitoramento da qualidade de seus ensaios é feito com a utilização de alguns instrumentos como a calibração de equipamentos, realização de duplicatas, utilização de cartas de controle para verificação do cultivo dos organismos e verificações sistemáticas das condições ambientais e dos equipamentos. Avaliações de desempenho através de comparações interlaboratoriais também fazem parte da garantia da qualidade do LEAL. Em caso dos dados do controle da qualidade se apresentarem fora dos critérios de aceitabilidade estabelecidos, o LEAL toma ações corretivas pertinentes.
Fonte: Próprio Autor, 2012
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4.5.9 APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
O último item dos requisitos técnicos é o 5.10 que determina que o laboratório
apresente seus resultados em um relatório de ensaio e para os ensaios realizados para clientes
internos os resultados podem ser relatados de forma simplificada. Esses resultados devem ser
apresentados com clareza e objetividade.
No quadro 4.43 segue a política do LEAL para apresentação dos resultados:
Quadro 4.43 – Políticas do Requisito 5.10 da ISO 17025:2005
MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL
APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS Os resultados gerados pelo LEAL são utilizados para compor trabalhos científicos, dissertações, teses ou consultorias solicitadas por terceiros. Para atender as demandas de terceiros, o LEAL apresenta seus resultados através de um Relatório de Ensaio, de forma clara e objetiva, contendo todas as informações necessárias ao solicitante. Quando necessário, o LEAL inclui interpretações dos resultados no relatório. Para os ensaios que compõe trabalhos científicos, não são gerados Relatórios de Ensaio, sendo que os dados brutos são mantidos em formulário próprio e arquivados seguindo o procedimento PSQ-03 Controle de Documentos e Registros.
Fonte: Próprio Autor, 2012
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CAPÍTULO 5
CONCLUSÃO
Em ambientes de ensino e pesquisa a capacidade dos laboratórios em gerar dados
consistentes e confiáveis determinam a validade dos projetos de pesquisas gerados. O trabalho
aborda o desenvolvimento de um manual da qualidade para um laboratório que realiza ensaios
ecotoxicológicos. O resultado do projeto foi o desenvolvimento do manual da qualidade para
o Laboratório de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental “Prof. Dr. Abílio Lopes”, onde
estão declaradas a política da qualidade, as políticas dos requisitos e referenciado os
procedimentos já desenvolvidos pelo laboratório.
O projeto iniciou-se em 2010 com a parceria de uma aluna de mestrado da
universidade, cujo projeto é estabelecer os requisitos aplicáveis da norma ISO/IEC 17025 nas
instituições de ensino e pesquisa. Com essa parceria estratégica foi possível desenvolver um
manual da qualidade de caráter único para o laboratório atendendo aos requisitos pertinentes e
respeitando o espaço acadêmico.
O LEAL encontra-se ainda em processo de implantação do sistema de gestão da
qualidade e não foram encontradas dificuldades no processo de elaboração do manual da
qualidade e nem impedimento na aplicação dos requisitos da norma ISO/IEC 17025.
Conclui-se que a elaboração do manual da qualidade assim como o estabelecimento da
documentação possui grande importância para o laboratório sendo a evidencia documental da
implantação do sistema de gestão da qualidade e do comprometimento do LEAL com sua
política da qualidade e com suas políticas para os requisitos da norma.
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REFERÊNCIAS
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