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GAFO

Farmª Ana Paola NegrettoHospital e Maternidade Santa Joana

Pro Matre Paulista

Qualificação de Fornecedores

GAFO Agenda

CRITÉRIOS DE SELEÇÃO

POR QUE AUDITAR?

“GAFO”

COMO ESTÁ ESTRUTURADO

COMO É REALIZADO O PROCESSO?

TIPOS DE OCORRÊNCIAS

RESULTADOS

CONCLUSÃO

GAFOCadeia Farmacêutica

ASSEGURAR A QUALIDADE DO TRATAMENTO AO PACIENTE

PacienteIndústriaDistribui-dora

Transporta-dora

Hospital

GAFO

SELEÇÃO

DISPENSAÇÃO PROGRAMAÇÃO

DISTRIBUIÇÃO AQUISIÇÃO

PRESCRIÇÃO PRODUÇÃO

PR

E

S

C

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I

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O

G

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R

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T

O

ARMAZENAMENTO

PROMOVER ACESSO DA POPULAÇÃO AOS

MEDICAMENTOS ESSENCIAIS

E SEU USO RACIONAL

Fonte: Ministério da Saúde. Secretária de Políticas de Saúde. Departamento de Atenção Básica. Gerencia Técnica deAssistência Farmacêutica: instruções técnicas para sua organização. Brasília (DF): 2001

APOIAR AÇÕES DE SAÚDE

Ciclo de AssistênciaFarmacêutica

GAFO Seleção de Fornecedores

Pesquisar fornecedores potenciais;

Estabelecer critérios de avaliação de fornecedores;

Avaliar e selecionar;

Cadastrar os fornecedores selecionados;

Acompanhar o desempenho do fornecimento;

GAFOCritérios de Avaliação de Fornecedores

Qualitativa pelo histórico

Nenhuma ou pequena % de lotes entregues comproblemas de qualidade;

Nenhuma ou pequena % de entregas com atraso.

GAFO

Quantitativa pelo histórico

Estabelecer indicadores de qualidade e de entrega

IQ: 100 fornecedor sem problemas de qualidade

50 fornecedor com problemas de qualidade tolerável

0 fornecedor com lotes devolvidos

IP: 100 entregas sem atraso

70 entregas com atraso de até 3 dias

50 entregas com atraso de 3 - 10 dias

0 entregas com mais de 10 dias

Estabelecer um critério de aceitação

IQ > 90 e IP > 95

Critérios de Avaliação de Fornecedores

GAFO

Auto avaliação:

Avaliação do sistema de garantia da qualidade por

meio de formulário sendo necessário que o

fornecedor encaminhe evidências.

Critérios de Avaliação de Fornecedores

GAFO

Avaliação por certificação:

Fornecedor aceito por possuir certificação do sistema degarantia de qualidade emitida por empresa credenciadasegundo uma norma de referência.

Avaliação por auditoria:

Auditoria de produto

Auditoria de processo

Auditoria de sistema

Critérios de Avaliação de Fornecedores

GAFO

Sistemas Nacionais e

Internacionais de Acreditação

Projeto 5 Milhões de

Vida

ANVISA –Portarias

Farmacovigilância

Segurança

GAFOPortaria nº 802 08/out/1998

Art. 1º Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.

Art. 2º A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas de produção, distribuição, transporte e dispensação.

§ único. As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.

GAFO

Início: “Carência de Recursos Humanos e materiais impediama Vigilância Sanitária atuar de forma desejável”

Hoje: Vigilância Sanitária é mais atuante e exigente mas,

“Auditar é conhecer a realidade do fornecedor e influenciar no processo de melhoria ”

Por que auditar?

GAFO

CRIAÇÃO

1994

3 Hospitais

2010

30 Hospitais

Histórico

GAFOMembros do GAFO 2010

(N=30)

HOSPITAL ALEMÃO OSWALDO CRUZ

HOSPITAL AC CAMARGO

HOSPITAL BENEFICÊNCIA PORTUGUESA

HOSPITAL BANDEIRANTES

HOSPITAL BRASIL

HOSPITAL CRUZ AZUL

HOSPITAL DO CORAÇÃO

HOSPITAL DO RIM E HIPERTENSÃO

HOSPITAL E MATERNIDADE ASSUNÇÃO

HOSPITAL E MATERNIDADE SANTA JOANA / PROMATRE PAULISTA

HOSPITAL ESTADUAL VILA ALPINA

HOSPITAL GERAL DE ITAPECERICA DA SERRA

HOSPITAL GERAL DE PEDREIRA

HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEIN

HOSPITAL NOSSA SRA. DAS GRAÇAS

HOSPITAL NOSSA SRA. DE LOURDES

HOSPITAL 9 DE JULHOH. VITA CURITIBA- PR

H. VIVALLE- SP

H. PRÓ CARDÍACO - RJ

HOSPITAL SAMARITANO

HOSPITAL STA CASA DE SÃO JOSÉ DOS CAMPOS

HOSPITAL STA. CASA DE PORTO ALEGRE

HOSPITAL SANTA CATARINA

HOSPITAL STA HELENA

HOSPITAL SÃO CAMILO POMPÉIA

HOSPITAL SÃO CAMILO SANTANA

HOSPITAL SÍRIO LIBANÊS

HOSPITAL VITA VOLTA REDONDA

ANAHP – Associação Nacional de Hospitais Privados

GAFOQuem somos?

GAFO :

“Grupo sem fins lucrativos, constituído por

Farmacêuticos Hospitalares com interessescomuns no que se refere a Avaliação deFornecedores como parte do Programa deQualidade dos hospitais nos quais trabalham.”

GAFO Objetivo

Avaliar e Qualificar Fornecedores é :

Contribuir para o Cumprimento da LegislaçãoFarmacêutica nas Etapas:

Produção - Armazenagem - Transporte

Contribuir para manutenção da Qualidade dos ProdutosFarmacêuticos:

Medicamentos e Produtos para Saúde

Assegurar a Qualidade ao Tratamento Terapêutico aoPaciente

GAFO Como está estruturado?Estatuto

RECURSOS HUMANOS Coordenador Vice-coordenador 02 secretários Comitê representativo (regiões)

SEDE: Hospital Alemão Oswaldo Cruz REUNIÕES: Mensais Associação Nacional dos Hospitais

Particulares CONTROLE DE PARTICIPAÇÃO: Reuniões, Agendamentos

e Auditorias INGRESSO DE NOVOS INTEGRANTES: Estatuto e

Treinamento EDUCAÇÃO CONTINUADA

GAFOEducação Continuada em 2010

Postura em Auditoria;

Fabricação de Antimicrobianos;

Tratamento de Água;

Áreas limpas.

GAFOAuditor

“Primeiramente, temos de observar que tanto na elaboração dos requisitos para o cadastramento,

quanto na análise dos pedidos e realização de vistorias, o administrador deverá sempre se nortear pelos princípios da legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade, motivação e igualdade, nos termos da legislação pertinente.”

Jus Navigandi

http://jus2.uol.com.br/doutrina/texto.asp?id=1880

GAFO

COMO É REALIZADO O PROCESSO?

GAFO

Escolha de

fornecedores

Hospitais

interessados

Agendamento

Auditoria

Fechamento

do relatório

Elaboração

do parecer técnico

Homologação

em reunião

Homologação

junto ao fornecedor

Processo de Auditoria

GAFOAuditorias

AUDITORIAS: São pré - agendadas

N° DE PARTICIPANTES: 3 a 4 integrantes

INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO: Roteiro de Inspeção

CRITÉRIO DE PONTUAÇÃO: Média ponderada

VALIDAÇÃO DE AUDITORIAS: 2- 4 anos

ABRANGÊNCIA: Nacional e Internacional

GAFOLEGISLAÇÃO SANITÁRIA

PORTARIA/MS 272 – 08/04/1998

RDC/ANVISA 33 – 19/04/2000 (atual 08/01/2001)

RESOLUÇÃO/CFF 292 – 24/05/1996 – Competência do

Farmacêutico em Nutrição parenteral e enteral

RDC/ANVISA 45 12/03/2003 – BP utilização soluções

parenterais em serviços de saúde

RDC 331 - 2002 Institui auto-inspeção para fabricantes,

importadores e distribuidores de medicamentos

RDC 16 - 2003 / RDC 320/2002- Sobre sistema de controle e

fiscalização em toda cadeia de produtos farmacêuticos.

Requisitos mínimos para NPT

GAFO

AUDITORIAS NACIONAIS

Indústrias de Medicamentos;

Indústrias de Produtos para

Saúde;

Indústrias de CPHD;

Distribuidores de Medicamentos;

Distribuidores de Produtos para

saúde;

Farmácias de Manipulação;

Indústrias de Saneantes;

Importadoras ;

Transportadoras;

NPP;

Drogarias.

AUDITORIAS INTERNACIONAIS AINDÚSTRIAS

Oncológicos : Austrália e Suíça

Albumina e Hemoderivados : Espanha

e França

Oncológicos e antibióticos: Argentina

Antibióticos : Índia

Antibióticos : Uruguai

Auditorias

GAFO Roteiro de Avaliação

GAFO

GAFOAspectos Importantes da Auditoria

Documentação da Empresa Certificações: ANVISA - ISO

Comunidade Européia - FDA Aspectos Físicos Controle de Qualidade Produção Fluxo Operacional Armazenagem Transporte Rastreabilidade Relatórios de não conformidade Normas e procedimentos Treinamento Filosofia da Empresa

GAFOResultado da Auditoria

Qualificado

Necessitando melhorias

Não qualificado

GAFO

TIPOS DE OCORRÊNCIAS EM AUDITORIAS

GAFOOCORRÊNCIAS

ÁREAS DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE:

PESAGEM COM EXAUSTÃO INADEQUADA

EQUIPAMENTOS S/ REGISTROS DE AFERIÇÃO E CALIBRAGEM

ÁREAS DE ALMOXARIFADO:

TEMPERATURA SEM CONTROLE

MATÉRIA PRIMA COM INCIDÊNCIA DIRETA DE LUZ SOLAR

ASPECTOS GERAIS:

FLUXO OPERACIONAL CONFUSO

AUSÊNCIA DE MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS

RASTREABILIDADE AUSENTE

FALTA GERADOR

GAFOOCORRÊNCIAS

ÁREAS DE ALMOXARIFADO

TEMPERATURA E UMIDADE AMBIENTAL SEM REGISTRO

GELADEIRAS SEM TEMPERATURA CONTROLADA

PSICOTRÓPICOS ESTOCADOS SEM ÁREA RESTRITA

ASPECTOS GERAIS

AUSÊNCIA DE MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS

TREINAMENTOS SEM REGISTROS OU NÃO REALIZADOS

AUTOINSPEÇÃO NÃO REALIZADA

DISTRIBUIDORAS DE ONCOLÓGICOS SEM ROTINA E KIT P/ DESCARTE

GAFOCasos Críticos

INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS (SP):

Sem tratamento de água

INDÚSTRIA DE SANEANTES (RJ):

Com produção na área interditada

DISTRIBUIDOR DE MEDICAMENTOS (SP):

Incineração em desacordo

GAFOCasos de Sucesso

INDÚSTRIA DE MATERIAIS x DISTRIBUIDORA (SP)

Evidência de praga em material estéril

DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS (SP)

Adequação de área:

(sinalização, quarentena, limpeza)

Controle de lotes e validade em nota fiscal

Controle de insetos e roedores

Controle de temperaturas

Manual de Boas Práticas

Treinamentos aos funcionários

GAFO Almoxarifado: Local de armazenam, área identificada e sinalizada

GAFO Área de Produção Conferência para Armazenagem

GAFOAlmoxarifado: Plataforma Elevatória

GAFOCâmara Climatizada:

Com capacidade para armazenamento de 792 palets Temperatura na faixa de 15 a 5°C

Parte Externa Parte Interna

GAFOÁrea de Produtos controlados:

Local Restrito para armazenamento de Psicotrópicos.

GAFO Área de Rejeitados e Destruição:Ex: avarias, devolução do mercado

GAFO Indústria de Materiais: Esterilização (autoclavação,radiação gama, óxido de etileno)

GAFO Central de Logística Distribuição de Medicamentos

GAFO TransportadorasEx: carros com temperatura controlada

GAFOUniformes

GAFO Estoque em palets Endereçamento

GAFO Controle de pragas

GAFO Controle temperaturaambiente

GAFO

QUAIS OS RESULTADOS OBTIDOS?

GAFO

Indicador mensal de produtividade nº auditorias realizadas GAFO x 100

7

Indicador semestral de participação nº auditorias realizadas por hospital x 100

nº auditorias realizadas pelo Gafo semestre

Indicadores

GAFOSTATUS FORNECEDORES

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

Qualificados Necessita Melhoria Não Qualificados

193

52

4

Nº D

E F

OR

NE

CE

DO

RE

S

STATUS

GAFO Resultados das Auditorias

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

2006 2007 2008 2009 2010 JAN -MAIO

Qualificado 89 52 47 43 12

Necessita Melhoria 7 7 14 13 4

Não Qualificado 1 3 4 1 0

Não Concluída 0 0 0 1 0

Nº F

orn

ece

do

res

GAFO Quadro Atual de Fornecedores Auditados N= 249

67

6242

27

9

85

72 2 5 2

5

2

1

1 DMED

IMED

DMAT

IMAT

FMNE

FME

DMAT/MED

OPME

DROG

IMPMAT

IMPMAT/IMPMED

TRANSP

IMPMED

IS

IPMS

IMED / IMPMED

GAFOAspectos Positivos

FORNECEDORES

Promove a Integração entre Hospitais e Fornecedores.

ASPECTOS ECONÔMICOS

Fornecedores qualificados têm menorincidência de produtos com problemas

Hospitais têm maior poder para desenvolver fornecedores econquistar melhores preços.

GAFO

ASSISTENCIAL

Assegurar a qualidade dos produtos que estamosdisponibilizando aos pacientes.

EQUIPE DE FARMACÊUTICOS HOSPITALARES

Toca de experiências vivenciadas por esta integração.

Aspectos Positivos

GAFO

GAFODúvidas...

Pergunte agora...

... ou mais tarde.

Farm. Ana Paola

apaola@hmsj.com.br

(11) 5080 6020