QUESTÕES ÉTICAS NA PRESCRIÇÃO: MEDICAMENTO REFERÊNCIA, SIMILAR OU MANIPULADO? Yara S. Medeiros...

QUESTÕES ÉTICAS NA PRESCRIÇÃO: QUESTÕES ÉTICAS NA PRESCRIÇÃO: MEDICAMENTO REFERÊNCIA, SIMILAR OU MEDICAMENTO REFERÊNCIA, SIMILAR OU

MANIPULADO?MANIPULADO?

Yara S. MedeirosYara S. MedeirosProf. Farmacologia – UFSCProf. Farmacologia – UFSC

Médica EndocrinologistaMédica Endocrinologista

DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSE

Nada a declarar nesta apresentação

Classificação dos Medicamentos

REFERÊNCIAREFERÊNCIA

BIOLÓGICO

VENDALIVRE

SIMILARSIMILAR

BIOSIMILAR

ÓRFÃO

GENÉRICO

ÉTICO

Govt’FITOTERÁ-PICOFITOTERÁ-PICOMAGISTRALMAGISTRAL

Ciclo de Vida de um MedicamentoCiclo de Vida de um Medicamento

Fase 4

RESERVA DE MERCADO

Uso ClínicoMarketingUso ClínicoMarketing

Fase Pré-Clínica

Fase Pré-Clínica

Agência Regulatória

Fases 1,2 e 3

Fases ClínicasFases

Clínicas

REFERÊNCIAGENÉRICOSIMILAR

Classificação dos Medicamentos

REFERÊNCIAREFERÊNCIA

BIOLÓGICO

VENDALIVRE

SIMILARSIMILAR

BIOSIMILAR

ÓRFÃO

GENÉRICO

ÉTICO

Govt’FITOTERÁ-PICOFITOTERÁ-PICOMAGISTRALMAGISTRAL

REFERÊNCIA GENÉRICO

1. molécula 1. molécula2. Produção 2. produção3. Controle 3. Controle4. Bula 4. Bula

5. Fase Pré-Clínica6. Fase Clínica 5. Bioequivalência7. Biodisponibilidade

GENÉRICO#1

GENÉRICO#n

MedicamentoReferência

GENÉRICO#2

GENÉRICO#3

GENÉRICO#4

GENÉRICO#5

?

Medicamentos Genéricos

- lei 9787, 10.02.99

Tempo de transição no Congresso Nacional = 8 anos

Objetivo: reduzir o preço ao consumidor e estimular a

concorrência no setor.

OMS

MULTI-SOURCE PHARMACEUTICAL PRODUCTS, WHO GUIDELINE ON REGISTRATION REQUIREMENTSTO ESTABLISH INTERCHANGEABILITY, 1996

FDA

Http://www.fda.gov

CE

Http://www.eudra.org

Bioequivalência (critérios diferentes)

www.anvisa.gov.br/medicamentos/bioequivalencia/index.aspwww.anvisa.gov.br/medicamentos/bioequivalencia/index.asp

BRASIL

(RDC 17/07 e RDC 134/03)

PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Despesas com Medicamentos

0 10 20 30 40 50 60 70South Africa

ArgentinaJordanTunisiaThailand

IndonesiaChinaEgypt

MaliLithuaniaSloveniaEstoniaPolandCroatia

HungaryCzech Rep.

BulgariaNorway

NetherlandsUnited States

UK Denmark

SpainFrance

Italy Germany

Greece

(7 - 20%)

(15 - 30%)

(24 - 66 %)

%

Consumo de Genéricos

PAÍS %

Estados Unidos 55

Alemanha 60

Dinamarca 90

Inglaterra 58

20%

Perfil de RendaRestrição de acesso devido a limitação de

renda.

Cobertura de Plano de Saúde Privado

Menos de 4 SM

“D/E” Class

4-10 SM“C” Class

10-25 SM“B” Class

Mais 25 SM“A” Class

50%

31%

14%

5% nenhuma

30%-40%

50-65%

Acima de 65% 8%

29%

53%

78%

Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo

Source: IBGE/PNAD, IBGE/POF, Analysis PC

Atenolol

Genérico até 64% mais barato que o referência (Atenol®)

8,1 milhões

13,3 milhões

+ 64%

54%

19%

27%

69%

8%

23%

Unidades x 1000

Mix 2008

Mix 2004

Fonte: IMS Health – MAT março

Metformina

Genérico até 64% mais barato que o referência (Glifage®)

7,0 milhões

11,5 milhões

38%

31%

31%

66%

15%

18%

Unidades x 1000

+ 64%

Fonte: IMS Health – MAT março

• Genéricos são oficialmente, no mínimo,

35% mais baratos que os

medicamentos de referência

• para o consumidor pode chegar 50%

mais barato.

Consumo de Genéricos por RegiãoConsumo de Genéricos por Região

Fontes: IMS Health, NewDDD Junho/2007 e Estudo de Distribuição Junho/2007

REGIÕES PopulaçãoMercado

Farma TotalMercado de Genéricos

% Partic Genéricos

CENTRO OESTE 7,8 6,6 4,8 11,8

NORDESTE 27,7 15,6 11,4 11,9

NORTE 7,3 4,2 2,7 10,5

SUDESTE 42,6 57,3 65,6 18,6

SUL 14,6 16,4 15,5 15,4

BRASIL 100,0 100,0 100,0 16,3

Distribuição %

As regiões com menor desenvolvimento sócio econômico apresentam menor consumo de medicamentos, especialmente de Genéricos .

OMS - lista de medicamentos essenciais

http://www.who.int/medicines/publications/TRS958June2010.pdf

In: Clinical infectious deseases 2005 41 114-117

• Clinical Equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in cardiovascular Disease: a systematic review and meta-analysis.

• Kesselheim et al.JAMA.2008; 300: 2514-2526.

Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-

analysis

• It was identified 47 articles covering 9 subclasses of cardiovascular medications, of which 38 (81%) were randomized controlled trials (RCTs).

• Clinical equivalence was noted in:– 7 of 7 RCTs (100%) of beta-blockers,– 10 of 11 RCTs (91%) of diuretics, – 5 of 7 RCTs (71%) of calcium channel blockers, – 3 of 3 RCTs (100%) of antiplatelet agents, – 2 of 2 RCTs (100%) of statins, – 1 of 1 RCT (100%) of angiotensin-converting enzyme inhibitors, and 1

of 1 RCT (100%) of alpha-blockers.

– Among narrow therapeutic index drugs, clinical equivalence was reported in 1 of 1 RCT (100%) of class 1 antiarrhythmic agents and 5 of 5 RCTs (100%) of warfarin.

JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26

Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-

analysis

– CONCLUSIONS: Whereas evidence does not support the notion that brand-name drugs used in cardiovascular disease are superior to generic drugs, a substantial number of editorials counsel against the interchangeability of generic drugs.

JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26.

Classificação dos Medicamentos

REFERÊNCIAREFERÊNCIA

BIOLÓGICO

VENDALIVRE

SIMILARSIMILAR

BIOSIMILAR

ÓRFÃO

GENÉRICO

ÉTICO

Govt’FITOTERÁ-PICOFITOTERÁ-PICOMAGISTRALMAGISTRAL

100% de todos os medicamentos

2003

RDC 133/134 (publicação)

Exigência de biodisponibilidade

2009

Adequação do 2o grupo

(antibióticos, antiretrovirais,

antineoplásicos)

2014

Adequação do 3o grupo

(demais produtos)

2004

Adequação do 1o grupo (baixo

índice terapêutico)

Cancelamento de 130

produtos

Todos os medicamentos de marca (similares) – exceto referências

Classificação dos Medicamentos

REFERÊNCIAREFERÊNCIA

BIOLÓGICO

VENDALIVRE

SIMILARSIMILAR

BIOSIMILAR

ÓRFÃO

GENÉRICO

ÉTICO

Govt’FITOTERÁ-PICOFITOTERÁ-PICOMAGISTRALMAGISTRAL

Medicamento Magistral – é aquele cuja

prescrição pormenoriza a composição, a

forma farmacêutica e a posologia.

É preparado por profissional na farmácia

por um farmacêutico habilitado ou sob

supervisão direta.

Farmácias de Manipulação

– Produção artesanal em escala industrial,

sem os controles de qualidade do

processo industrial

Classificação dos Medicamentos

REFERÊNCIAREFERÊNCIA

BIOLÓGICO

VENDALIVRE

SIMILARSIMILAR

BIOSIMILAR

ÓRFÃO

GENÉRICO

ÉTICO

Govt’FITOTERÁ-PICOFITOTERÁ-PICOMAGISTRALMAGISTRAL

FORMULÁRIO FITOTERÁPICO NACIONAL

• RDC 60/2011

Fitoterápico - é um produto

obtido de planta

medicinal, ou de seus

derivados, exceto

substâncias isoladas, com

finalidade profilática,

curativa ou paliativa.

Productos Productos

BiológicosBiológicos

¿Bioequivalencia?¿Bioequivalencia?

Obrigada!