View
120
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
RDC 302Inspeção Laboratorial
Cláudia Perretto
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
1. Comprometimento da Direção
NKB Medicina Diagnóstica
PROSSEGUIRPROSSEGUIR
Motivação
Recursos
Conhecimento
Pressão concorrência
Baixa qualidade
Objetivo de crescimento
Pressão de clientes
PARARPARAR
Fracassos anteriores
Diretoria sem consenso
Falta de tempo
Descrédito de grupos
Gestão de “panelas”
Sistema de recompensação fraco
Novas tecnologias a custos altos
FASE ANALÍTICA QUALIDADE X LEGISLAÇÃO
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
INSTRUÇÕES
• Bula: garantir revisão atualizada
• Procedimento Geral: Ausência de bula X Opcional
• Procedimento Complementar: itens ausentes na bula
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
2. PROCEDIMENTO GERAL - ANALITOS
Finalidade do método ou sistema analítico
Princípio do método ou sistema analítico
Especificações de desempenho relacionadas às finalidades de uso
linearidade
imprecisão (intra-ensaio / inter-ensaio)
exatidão relativa da medição
limite de detecção
intervalo de medição
sensibilidade
especificidade
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
Amostra primária, recipiente e aditivo
Equipamentos necessários
Procedimentos de calibração: rastreabilidade metrológica (quando aplicável)
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
Etapas do procedimento técnico:
Passo a passo
Fluxograma
Figuras / fotos
Site
Material ilustrativo
Fontes potenciais de variabilidade
Bolhas
Manutenção
Armazenamento
Etc.
NKB Medicina DiagnósticaFASE ANALÍTICA
Controle Interno da Qualidade
CRITÉRIOS ADOTADOS X ANALITOS
Regras de Westgard
-Levey Jennings
-CV (bula)
-Variação Biológica
(CV Westgard)
-Erro total
-Cepas Padrão
-Etc.
Análise Crítica / Aprovação rotina
NKB Medicina Diagnóstica
FASE ANALÍTICA Controle Interno da Qualidade
Westgard
Dados dos Controles
1: 2s Resultados sob controle - Liberar
1: 3s 2: 2s R: 4s 4:1s 10 x
Resultados fora de controle - Rejeitar
Não
Não Não Não Não
Sim
Sim Sim Sim Sim Sim
Não
NKB Medicina DiagnósticaFASE ANALÍTICA
LEVEY-JENNINGS
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
Procedimentos para a Avaliação Externa da Qualidade
- PELM (SBPC)
- PNCQ (SBAC)
Controles Alternativos
Comparabilidade Laboratorial
Comparabilidade Inter-operadores
CQ Fornecedor (meios de cultura)
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
Interferências e potenciais causas de resultados falso positivos e falso negativos
Lipemia
Hemólise
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
Fórmulas de cálculo (exemplificar)
Intervalos biológicos de referência (valores de referência)
Intervalo reportável
NKB Medicina DiagnósticaFASE ANALÍTICA Valores Críticos
-VALORES CRÍTICOS DE NOTIFICAÇÃO ANALITO VALOR MÍNIMO VALOR MÁXIMO
BIOQUÍMICA TROPONINA >0,1
CKMB >25,0 CK - MASSA >0,16 SÓDIO 125 160 POTÁSSIO 3 6 CALCIO IONIZADO 0,8 3
AMILASE 400 CALCIO 6,5 13 FÓSFORO 1 9 MAGNÉS IO 0.9 3 GLICOSE 40 400 CREATININA 7,5 URÉIA 100 BILIRRUBINAS 10
TRANSAMINASES(AST/ALT) 1500 CPK 1000 LDH 1000
HEMATOLOGIA LEUCOGRAMA COM PRESENÇA DE BLASTOS
LEUCOCITOS 2000 25000 VOLUME GLOBULAR 25 60 HEMOGLOBINA 8 20 PLAQUETA S 40000 1000000
TAP 20 SEGUNDOS KPTT 50 segundos FIBRINOGÊNIO > 700,0 mg/dl
LIQUOR GLICOSE 50 150 PROTEÍNA 100
URINA GLICOSE >200 PROTEÍNA >100
NITRITO POSITIVO COM LEUCÓCITO >100/CAMPOx400
GASOMETRIA pH 7,1 7.60 PCO2 20 80 PO 2 45
MICROBIOLOGIA NOTIFICAÇÃO IMEDIATA DE MULTIRESISTÊNCIA OU PAN RESISTÊNCIA
BACTERIOSCOPIA POSITIVA DE LÍQUOR PESQUISA DE FUNGO POSITIVA EM LÍQUOR
PESQUISA DE BK POSITIVA HEMOCULTURA POSITIVA
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
INFORMAÇÃO RESULTADO CRÍTICO - FLUXO DE NOTIFICAÇÃO DOCUMENTADO
- Responsável pelo contato
- Avaliação do resultado de acordo com tabela acima
- Meios de contato
- Data/hora/pessoa
- Médico solicitante
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
Interpretação clínica dos resultados
Precauções de segurança
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
3. RELAÇÃO EXAMES – em todas as unidades de coleta
- Manual de Exames
- Site
- Intranet
- SIL
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
Conteúdo:
- Nome / sinonímias
- Material (escolha X possíveis) X Meio coleta
- Realizado pelo laboratório X terceirização
- Preparo do paciente X amostra
- Armazenamento
- Prazo entrega
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
4. EXAMES DE URGÊNCIA: documentar
Sinalizar urgência
Horário estabelecido e acordado
Monitorar entrega
TAT
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
5. ÁGUA REAGENTE (CLSI)
A CLSI (C3 A4) define a seguinte classificação dos tipos de água reagente
Água reagente para laboratórios clínicos (CLRW- ARLC)
Água reagente especial (SRW)
Água de alimentação de equipamentos
Água fornecida por um fabricante para uso como diluente ou
reagente
Água comercializada
Água para aplicação em lavagens e autoclave
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
Água reagente para laboratórios clínicos
Impurezas Iônicas
- Condutividade > 0,1 S / cm - Resistividade 10M.cm a 25ºC
Impurezas microbiológicas
- Contagem total de bactéria heterotróficas < 10 UFC/mL
Impurezas Orgânicas
- Carbono Orgânico Total (TOC) < 500 ng/g (ppb)
Partículas
- Bloqueio de partículas > 0,22 m antes da saída da água
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
Coleta da amostra: coletar dos pontos de uso, técnica asséptica, recipiente estéril com tampa
- Abra a torneira totalmente por, no mínimo, 1 minuto antes da coleta
- Restrinja o fluxo de água sem deixar respingar
- Colete um mínimo de 10ml de cada ponto, em frasco estéril (com tampa)
Armazenamento e estabilidade: Realizar o procedimento dentro de 1h a temperatura ambiente ou armazenar a 2 a 8ºC por até 24h.
Meios: Contagem em placa de Ágar Cled
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
Filtração
Pré-filtro 1 > Filtro 2 Carvão ativado > Filtro 3
Inspeção visual
Substituir quando apresentar escurecimento do elemento filtrante (cor de ferrugem ou marrom)
Acompanhar redução de vazão
Deionização
Colunas Deionizadoras: (resinas trocadoras de íons - leito misto)
Substituir as colunas: condutividade próxima de 1,0 S/cm. Após a substituição das colunas, deixar fluir a água até que a condutividade esteja abaixo de 1 ,0 S/cm
Coletar a água para análise somente quando a condutividade estiver abaixo de 1 S/cm
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
IMPORTANTE:
SISTEMA FECHADO
AUSÊNCIA DE UMIDADE (preservação do filtro)
CONTROLE:
CONDUTIVIDADE DIÁRIO
MICROBIOLÓGICO SEMANAL
TOC Quando necessário
NKB Medicina Diagnóstica Fase analítica
6. LABORATÓRIO DE APOIO
Critérios de Qualificação- Contrato- Participação Programa de Avaliação Externa da Qualidade- Participação Programas de Qualidade
Monitoramento – Avaliação periódica- Pontualidade: registro de atrasos de resultado- Resolutividade- Capacitação- Cortesia- Pontualidade- Transporte (próprio X sedex)- Registro de recoleta
9000 - 14000
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
ARQUIVO DE RESULTADOS- Eletrônico:
Garante que o site mantém os resultados dos últimos 5 anos?
Cópia eletrônica do laudo?
- Papel: Garantia de cópia física disponível
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
7. NOTIFICAÇÃO SECRETARIA MUNICIPAL DA SAÚDE/ CENTRO DE EPIDEMIOLOGIA
Portaria 05, de 21 de fevereiro de 2006 – Doenças de Notificação Compulsória
• Número da semana: de acordo com as instruções da Secretaria• Nome completo do paciente• Idade• Endereço com telefone
* Atenção à terceirização: acordar com os laboratórios
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
SarampoHanseníase (casos
novos)Toxoplasmose
congênita
RubéolaTuberculose (casos
novos)Toxoplasmose
gestante
Difteria AIDS adultoAtendimento anti-
rábico
Tétano acidental AIDS criança Intoxicação exógena
Coqueluche Gestante HIVAcidente animais
peçonhentos
Dengue Sífilis Congênita Meningite Viral
Varicela Sífilis GestanteDoença
meningocócica
Leptospirose Hepatite viral Meningite HIB
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
8. HIV X PORTARIA Nº 59, DE 28 DE JANEIRO DE 2003
Reativos registrados no Ministério da Saúde
Acima de 2 anos
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
Sorologia Positiva/Indeterminada
Imunoensaio + Imunoblot / IFI
Sorologia Negativa
Laudo
Triagem sorológica
ConfirmaçãoLaudoNeg
Pos
ConfirmaçãoWesternblot
Pos
Recoleta
Pos
Laudo
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
Laudo As amostras indeterminadas terão seu resultado definido como
"Amostra Indeterminada para HIV-1 " e poderão ser submetidas à investigação de soroconversão ou pesquisa de anticorpos anti-HIV-2.
Deve constar:
As metodologias e os antígenos virais utilizados em cada imunoensaio
"O Diagnóstico Sorológico da infecção pelo HIV somente poderá ser confirmado após a análise de no mínimo 02 (duas) amostras de sangue coletadas em momentos diferentes.
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
PORTARIA ANVISA Nº 34, de 28/07/2005
Art. 1º- Regulamenta a realização de testes rápidos para diagnóstico de infecção pelo HIV em serviços de saúde e maternidades.
Art. 2º -serviços de saúde localizados em áreas de difícil acesso e maternidades
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
9. TESTE LABORATORIAL REMOTO (point-of-care)
Procedimento documentado
Item 2 (fase pré-analítica, analítica e pós-analítica) Controle qualidade/manutenção Critério resultados críticos Laudo: sistemática liberação resultado provisório; liberação
por responsável de nível superior Educação continuada
NKB Medicina Diagnóstica FASE ANALÍTICA
Estimativas atuais apontam para um grande crescimento dos testes realizados fora de um laboratório central.
Algumas estimativas chegam a prever que cerca de 85% dos testes realizados o serão como TLR nos próximos 10 anos.
Esse movimento de descentralização representa um novo desafio para os profissionais de laboratório e o seu envolvimento da garantia da qualidade destes testes é fator fundamental para a segurança dos pacientes.
NKB Medicina Diagnóstica FASE PÓS-ANALÍTICA
10. LAUDO Procedimento escrito: urgência/plantão
Laudo provisório Legível, sem rasuras (corretivo) Língua portuguesa: traduzir caso paciente necessite Itens:
1. Identificação laboratório
2. Endereço/telefone
3. RT + registro conselho classe
4. Identificação profissional que liberou exame + registro conselho classe
5. Nome / identificação cliente
6. Data coleta amostra
NKB Medicina Diagnóstica FASE PÓS-ANALÍTICA
7. Data emissão laudo
8. Exame: nome, amostra, método
9. Resultado, unidade
10. Valor de referência (limitações + interpretação)
11. Observações: amostra com restrição
12. Terceirização: transcrição fiel dos dados
13. Informar: métodos “in house”, TLR
14. Retificação: constar
FASE PÓS-ANALÍTICA
NKB Medicina Diagnóstica
OBRIGADA PELA PARTICIPAÇÃO!!!
Cláudia Perretto
41-30778334
claudia.giovana@terra.com.br
claudia.perretto@nkb.com.br
Recommended