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Teste raacutepido Legislaccedilatildeo e
experiecircncia na Europa e no Brasil
28 de Junho 2016
2
1- Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
4- Consideraccedilotildees finais
Agenda
3
ldquothe provision of a test (result) at the point in time at which the
result will be used to make a decision and take appropriate
action which will result in an improved health outcomerdquo
Christopher P Price Outcomes Research Diagnostics Division Bayer HealthCare Tarrytown USA
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
4
Destinados a obter dados relativos ao estado fisioloacutegico ou patoloacutegico
anomalias congeacutenitas determinaccedilatildeo da seguranccedila e compatibilidade com
potenciais recetores ou no controlo de medidas terapecircuticas
triagem de utentes
diagnoacutestico de situaccedilotildees agudas
monitorizaccedilatildeo de faacutermacos
acompanhamento de doenccedilas croacutenicas
Novo modelo de prestaccedilatildeo de cuidados de sauacutede
Diferentes utilizaccedilotildees
Hospitalar
principalmente em doentes criacuteticos
Ambulatoacuterio
principalmente em doentes croacutenicos
consultoacuterio meacutedico farmaacutecia domiciacutelio
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
5
patients
family members and friends
pharmacists
nursing assistants
nurses
doctors
medical technologists
laboratory technologists
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Natildeo requerem formaccedilatildeo especializada em teacutecnicas de laboratoacuterio
6
Testes
Facilidade de uso
Diversidade
Natildeo requer preparaccedilatildeo preacutevia reagentes
Poucos procedimentos de manutenccedilatildeo (a maioria eacute de uso uacutenico)
A colheita de sangue
Menos invasiva
Volume da amostra reduzido
Tempo de transporte eacute eliminado ou diminuiacutedo
Natildeo requer preparaccedilatildeo preacutevia das amostras
Tempo de resposta imediato
Intervenccedilatildeo cliacutenica
mais raacutepida
1Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
A seguranccedila do doente pode estar
comprometida se os resultados natildeo forem
precisos e confiaacuteveis
7
laboratoacuterio
Teste raacutepido
Laboratoacuterio Cliacutenico
Diagnoacutestico anaacutelise descentralizado
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
8
Devem estar submetidos aos mesmos princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio Cliacutenico e de Acreditaccedilatildeo em todas as fases do processo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Validaccedilatildeo e comparaccedilatildeo dos resultados com o Laboratoacuterio Realizaccedilatildeo do Controlo da qualidade interno e externo Obtenccedilatildeo de bom desempenho e cumprimento das especificaccedilotildees da qualidade
Seguranccedila do doente
9
ldquoO erro nos testes raacutepidosrdquo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
10
Erros mais comuns na Fase analiacutetica
Validaccedilatildeo inicial do sistema analiacutetico (desempenho quanto agrave inexatidatildeo
imprecisatildeo linearidade e gama de trabalho)
Erros decorrentes do natildeo cumprimento das indicaccedilotildees do
fabricante dos equipamentos reagentes e calibraccedilotildees vaacutelidas
Contaminaccedilatildeo dos equipamentos (utilizados em vaacuterios locais)
Determinaccedilatildeo da correlaccedilatildeo entre POCT e a metodologia e
resultados do laboratoacuterio
Falhas no CQI e na AEQ (execuccedilatildeo registo e avaliaccedilatildeo dos dados)
Ausecircncia de accedilotildees corretivas e preventivas
Controlo de Qualidade
Registar Nordm e nome do doente Tipo de amostra Data da colheita Data de realizaccedilatildeo do teste
Registar Nordm do lote e validade do teste utilizado Data de execuccedilatildeo do teste Nome do Executante Identificaccedilatildeo do teste com o nome do doente Lote e validade dos CN e CP Resultados CN e CP (CQI) Resultados dos doentes
Entrega do resultado ao doente Identificaccedilatildeo do doente Data da realizaccedilatildeo Resultado do doentes Validaccedilatildeo do resultado
11
Preacute Analiacutetica
Analiacutetica Poacutes
Analiacutetica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
12
Os resultados obtidos pelos testes raacutepidos e os obtidos pelo Laboratoacuterio
podem diferir entre si devido a vaacuterios fatores
meacutetodos e calibradores diferentes
limitaccedilotildees analiacuteticas (sensibilidade e especificidade)
natureza das amostras (sangue total vs soroplasma)
variaccedilatildeo bioloacutegica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Estudos de comparaccedilatildeo de meacutetodos
Valores de referecircncia
Valores de cut-off
13
Estudo retrospectivo ndash 1 ano em sangue capilar 1324 resultados POCT e Lab (hexoquinase) Nenhum dos equipamentos POCT cumpria os requitos da norma ISO 15197 Aconselhamento de retirada de alguns dos equipamentos POCT em uso Realizaccedilatildeo do estudo de novos POCT na neonatologia para a determinaccedilatildeo da glucose
NP EN ISO 151972009 Sistemas de ensaio para diagnoacutestico in vitro Requisitos para sistemas de monitorizaccedilatildeo da glicose no sangue para auto-diagnoacutestico na gestatildeo da diabetes mellitus
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
14
Metodologia
doseamento de Colesterol Total HDL-Colesterol e Trigliceacuteridos
nos POCT (4 equipamentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
765 amostras
Resultados
concordacircncia entre resultados POCT vs Laboratoacuterio em 85 a 89 para
o Colesterol Total HDL-Colesterol Trigliceacuteridos
Austraacutelia
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
15
Metodologia
doseamento de gases no sangue (pO2 pCO
2)
nos POCT (3 instrumentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
74 amostras de sangue arterial
Resultados
resultados de pCO2 entre vaacuterios POCT- boa correlaccedilatildeo
resultados de pO2 entre vaacuterios POCT- baixa correlaccedilatildeo
Conclusatildeo
diferenccedilas nos resultados entre POCT Laboratoacuterio ndash decisotildees clinicas
diferentes
Aacuteustria
2011
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
16
Metodologia
deteccedilatildeo de HIV p24 (Ag) e HIV-1HIV-2 (Ac)
em POCT (4ordf geraccedilatildeo) e no laboratoacuterio (ELISA 4ordf geraccedilatildeo)
Resultados
100 (200200) especificidade Ac
100 (179179) sensibilidade Ac
866 (5867) sensibilidade Ag
Beacutelgica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
17
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
2
1- Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
4- Consideraccedilotildees finais
Agenda
3
ldquothe provision of a test (result) at the point in time at which the
result will be used to make a decision and take appropriate
action which will result in an improved health outcomerdquo
Christopher P Price Outcomes Research Diagnostics Division Bayer HealthCare Tarrytown USA
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
4
Destinados a obter dados relativos ao estado fisioloacutegico ou patoloacutegico
anomalias congeacutenitas determinaccedilatildeo da seguranccedila e compatibilidade com
potenciais recetores ou no controlo de medidas terapecircuticas
triagem de utentes
diagnoacutestico de situaccedilotildees agudas
monitorizaccedilatildeo de faacutermacos
acompanhamento de doenccedilas croacutenicas
Novo modelo de prestaccedilatildeo de cuidados de sauacutede
Diferentes utilizaccedilotildees
Hospitalar
principalmente em doentes criacuteticos
Ambulatoacuterio
principalmente em doentes croacutenicos
consultoacuterio meacutedico farmaacutecia domiciacutelio
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
5
patients
family members and friends
pharmacists
nursing assistants
nurses
doctors
medical technologists
laboratory technologists
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Natildeo requerem formaccedilatildeo especializada em teacutecnicas de laboratoacuterio
6
Testes
Facilidade de uso
Diversidade
Natildeo requer preparaccedilatildeo preacutevia reagentes
Poucos procedimentos de manutenccedilatildeo (a maioria eacute de uso uacutenico)
A colheita de sangue
Menos invasiva
Volume da amostra reduzido
Tempo de transporte eacute eliminado ou diminuiacutedo
Natildeo requer preparaccedilatildeo preacutevia das amostras
Tempo de resposta imediato
Intervenccedilatildeo cliacutenica
mais raacutepida
1Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
A seguranccedila do doente pode estar
comprometida se os resultados natildeo forem
precisos e confiaacuteveis
7
laboratoacuterio
Teste raacutepido
Laboratoacuterio Cliacutenico
Diagnoacutestico anaacutelise descentralizado
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
8
Devem estar submetidos aos mesmos princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio Cliacutenico e de Acreditaccedilatildeo em todas as fases do processo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Validaccedilatildeo e comparaccedilatildeo dos resultados com o Laboratoacuterio Realizaccedilatildeo do Controlo da qualidade interno e externo Obtenccedilatildeo de bom desempenho e cumprimento das especificaccedilotildees da qualidade
Seguranccedila do doente
9
ldquoO erro nos testes raacutepidosrdquo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
10
Erros mais comuns na Fase analiacutetica
Validaccedilatildeo inicial do sistema analiacutetico (desempenho quanto agrave inexatidatildeo
imprecisatildeo linearidade e gama de trabalho)
Erros decorrentes do natildeo cumprimento das indicaccedilotildees do
fabricante dos equipamentos reagentes e calibraccedilotildees vaacutelidas
Contaminaccedilatildeo dos equipamentos (utilizados em vaacuterios locais)
Determinaccedilatildeo da correlaccedilatildeo entre POCT e a metodologia e
resultados do laboratoacuterio
Falhas no CQI e na AEQ (execuccedilatildeo registo e avaliaccedilatildeo dos dados)
Ausecircncia de accedilotildees corretivas e preventivas
Controlo de Qualidade
Registar Nordm e nome do doente Tipo de amostra Data da colheita Data de realizaccedilatildeo do teste
Registar Nordm do lote e validade do teste utilizado Data de execuccedilatildeo do teste Nome do Executante Identificaccedilatildeo do teste com o nome do doente Lote e validade dos CN e CP Resultados CN e CP (CQI) Resultados dos doentes
Entrega do resultado ao doente Identificaccedilatildeo do doente Data da realizaccedilatildeo Resultado do doentes Validaccedilatildeo do resultado
11
Preacute Analiacutetica
Analiacutetica Poacutes
Analiacutetica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
12
Os resultados obtidos pelos testes raacutepidos e os obtidos pelo Laboratoacuterio
podem diferir entre si devido a vaacuterios fatores
meacutetodos e calibradores diferentes
limitaccedilotildees analiacuteticas (sensibilidade e especificidade)
natureza das amostras (sangue total vs soroplasma)
variaccedilatildeo bioloacutegica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Estudos de comparaccedilatildeo de meacutetodos
Valores de referecircncia
Valores de cut-off
13
Estudo retrospectivo ndash 1 ano em sangue capilar 1324 resultados POCT e Lab (hexoquinase) Nenhum dos equipamentos POCT cumpria os requitos da norma ISO 15197 Aconselhamento de retirada de alguns dos equipamentos POCT em uso Realizaccedilatildeo do estudo de novos POCT na neonatologia para a determinaccedilatildeo da glucose
NP EN ISO 151972009 Sistemas de ensaio para diagnoacutestico in vitro Requisitos para sistemas de monitorizaccedilatildeo da glicose no sangue para auto-diagnoacutestico na gestatildeo da diabetes mellitus
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
14
Metodologia
doseamento de Colesterol Total HDL-Colesterol e Trigliceacuteridos
nos POCT (4 equipamentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
765 amostras
Resultados
concordacircncia entre resultados POCT vs Laboratoacuterio em 85 a 89 para
o Colesterol Total HDL-Colesterol Trigliceacuteridos
Austraacutelia
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
15
Metodologia
doseamento de gases no sangue (pO2 pCO
2)
nos POCT (3 instrumentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
74 amostras de sangue arterial
Resultados
resultados de pCO2 entre vaacuterios POCT- boa correlaccedilatildeo
resultados de pO2 entre vaacuterios POCT- baixa correlaccedilatildeo
Conclusatildeo
diferenccedilas nos resultados entre POCT Laboratoacuterio ndash decisotildees clinicas
diferentes
Aacuteustria
2011
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
16
Metodologia
deteccedilatildeo de HIV p24 (Ag) e HIV-1HIV-2 (Ac)
em POCT (4ordf geraccedilatildeo) e no laboratoacuterio (ELISA 4ordf geraccedilatildeo)
Resultados
100 (200200) especificidade Ac
100 (179179) sensibilidade Ac
866 (5867) sensibilidade Ag
Beacutelgica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
17
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
3
ldquothe provision of a test (result) at the point in time at which the
result will be used to make a decision and take appropriate
action which will result in an improved health outcomerdquo
Christopher P Price Outcomes Research Diagnostics Division Bayer HealthCare Tarrytown USA
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
4
Destinados a obter dados relativos ao estado fisioloacutegico ou patoloacutegico
anomalias congeacutenitas determinaccedilatildeo da seguranccedila e compatibilidade com
potenciais recetores ou no controlo de medidas terapecircuticas
triagem de utentes
diagnoacutestico de situaccedilotildees agudas
monitorizaccedilatildeo de faacutermacos
acompanhamento de doenccedilas croacutenicas
Novo modelo de prestaccedilatildeo de cuidados de sauacutede
Diferentes utilizaccedilotildees
Hospitalar
principalmente em doentes criacuteticos
Ambulatoacuterio
principalmente em doentes croacutenicos
consultoacuterio meacutedico farmaacutecia domiciacutelio
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
5
patients
family members and friends
pharmacists
nursing assistants
nurses
doctors
medical technologists
laboratory technologists
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Natildeo requerem formaccedilatildeo especializada em teacutecnicas de laboratoacuterio
6
Testes
Facilidade de uso
Diversidade
Natildeo requer preparaccedilatildeo preacutevia reagentes
Poucos procedimentos de manutenccedilatildeo (a maioria eacute de uso uacutenico)
A colheita de sangue
Menos invasiva
Volume da amostra reduzido
Tempo de transporte eacute eliminado ou diminuiacutedo
Natildeo requer preparaccedilatildeo preacutevia das amostras
Tempo de resposta imediato
Intervenccedilatildeo cliacutenica
mais raacutepida
1Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
A seguranccedila do doente pode estar
comprometida se os resultados natildeo forem
precisos e confiaacuteveis
7
laboratoacuterio
Teste raacutepido
Laboratoacuterio Cliacutenico
Diagnoacutestico anaacutelise descentralizado
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
8
Devem estar submetidos aos mesmos princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio Cliacutenico e de Acreditaccedilatildeo em todas as fases do processo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Validaccedilatildeo e comparaccedilatildeo dos resultados com o Laboratoacuterio Realizaccedilatildeo do Controlo da qualidade interno e externo Obtenccedilatildeo de bom desempenho e cumprimento das especificaccedilotildees da qualidade
Seguranccedila do doente
9
ldquoO erro nos testes raacutepidosrdquo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
10
Erros mais comuns na Fase analiacutetica
Validaccedilatildeo inicial do sistema analiacutetico (desempenho quanto agrave inexatidatildeo
imprecisatildeo linearidade e gama de trabalho)
Erros decorrentes do natildeo cumprimento das indicaccedilotildees do
fabricante dos equipamentos reagentes e calibraccedilotildees vaacutelidas
Contaminaccedilatildeo dos equipamentos (utilizados em vaacuterios locais)
Determinaccedilatildeo da correlaccedilatildeo entre POCT e a metodologia e
resultados do laboratoacuterio
Falhas no CQI e na AEQ (execuccedilatildeo registo e avaliaccedilatildeo dos dados)
Ausecircncia de accedilotildees corretivas e preventivas
Controlo de Qualidade
Registar Nordm e nome do doente Tipo de amostra Data da colheita Data de realizaccedilatildeo do teste
Registar Nordm do lote e validade do teste utilizado Data de execuccedilatildeo do teste Nome do Executante Identificaccedilatildeo do teste com o nome do doente Lote e validade dos CN e CP Resultados CN e CP (CQI) Resultados dos doentes
Entrega do resultado ao doente Identificaccedilatildeo do doente Data da realizaccedilatildeo Resultado do doentes Validaccedilatildeo do resultado
11
Preacute Analiacutetica
Analiacutetica Poacutes
Analiacutetica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
12
Os resultados obtidos pelos testes raacutepidos e os obtidos pelo Laboratoacuterio
podem diferir entre si devido a vaacuterios fatores
meacutetodos e calibradores diferentes
limitaccedilotildees analiacuteticas (sensibilidade e especificidade)
natureza das amostras (sangue total vs soroplasma)
variaccedilatildeo bioloacutegica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Estudos de comparaccedilatildeo de meacutetodos
Valores de referecircncia
Valores de cut-off
13
Estudo retrospectivo ndash 1 ano em sangue capilar 1324 resultados POCT e Lab (hexoquinase) Nenhum dos equipamentos POCT cumpria os requitos da norma ISO 15197 Aconselhamento de retirada de alguns dos equipamentos POCT em uso Realizaccedilatildeo do estudo de novos POCT na neonatologia para a determinaccedilatildeo da glucose
NP EN ISO 151972009 Sistemas de ensaio para diagnoacutestico in vitro Requisitos para sistemas de monitorizaccedilatildeo da glicose no sangue para auto-diagnoacutestico na gestatildeo da diabetes mellitus
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
14
Metodologia
doseamento de Colesterol Total HDL-Colesterol e Trigliceacuteridos
nos POCT (4 equipamentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
765 amostras
Resultados
concordacircncia entre resultados POCT vs Laboratoacuterio em 85 a 89 para
o Colesterol Total HDL-Colesterol Trigliceacuteridos
Austraacutelia
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
15
Metodologia
doseamento de gases no sangue (pO2 pCO
2)
nos POCT (3 instrumentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
74 amostras de sangue arterial
Resultados
resultados de pCO2 entre vaacuterios POCT- boa correlaccedilatildeo
resultados de pO2 entre vaacuterios POCT- baixa correlaccedilatildeo
Conclusatildeo
diferenccedilas nos resultados entre POCT Laboratoacuterio ndash decisotildees clinicas
diferentes
Aacuteustria
2011
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
16
Metodologia
deteccedilatildeo de HIV p24 (Ag) e HIV-1HIV-2 (Ac)
em POCT (4ordf geraccedilatildeo) e no laboratoacuterio (ELISA 4ordf geraccedilatildeo)
Resultados
100 (200200) especificidade Ac
100 (179179) sensibilidade Ac
866 (5867) sensibilidade Ag
Beacutelgica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
17
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
4
Destinados a obter dados relativos ao estado fisioloacutegico ou patoloacutegico
anomalias congeacutenitas determinaccedilatildeo da seguranccedila e compatibilidade com
potenciais recetores ou no controlo de medidas terapecircuticas
triagem de utentes
diagnoacutestico de situaccedilotildees agudas
monitorizaccedilatildeo de faacutermacos
acompanhamento de doenccedilas croacutenicas
Novo modelo de prestaccedilatildeo de cuidados de sauacutede
Diferentes utilizaccedilotildees
Hospitalar
principalmente em doentes criacuteticos
Ambulatoacuterio
principalmente em doentes croacutenicos
consultoacuterio meacutedico farmaacutecia domiciacutelio
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
5
patients
family members and friends
pharmacists
nursing assistants
nurses
doctors
medical technologists
laboratory technologists
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Natildeo requerem formaccedilatildeo especializada em teacutecnicas de laboratoacuterio
6
Testes
Facilidade de uso
Diversidade
Natildeo requer preparaccedilatildeo preacutevia reagentes
Poucos procedimentos de manutenccedilatildeo (a maioria eacute de uso uacutenico)
A colheita de sangue
Menos invasiva
Volume da amostra reduzido
Tempo de transporte eacute eliminado ou diminuiacutedo
Natildeo requer preparaccedilatildeo preacutevia das amostras
Tempo de resposta imediato
Intervenccedilatildeo cliacutenica
mais raacutepida
1Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
A seguranccedila do doente pode estar
comprometida se os resultados natildeo forem
precisos e confiaacuteveis
7
laboratoacuterio
Teste raacutepido
Laboratoacuterio Cliacutenico
Diagnoacutestico anaacutelise descentralizado
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
8
Devem estar submetidos aos mesmos princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio Cliacutenico e de Acreditaccedilatildeo em todas as fases do processo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Validaccedilatildeo e comparaccedilatildeo dos resultados com o Laboratoacuterio Realizaccedilatildeo do Controlo da qualidade interno e externo Obtenccedilatildeo de bom desempenho e cumprimento das especificaccedilotildees da qualidade
Seguranccedila do doente
9
ldquoO erro nos testes raacutepidosrdquo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
10
Erros mais comuns na Fase analiacutetica
Validaccedilatildeo inicial do sistema analiacutetico (desempenho quanto agrave inexatidatildeo
imprecisatildeo linearidade e gama de trabalho)
Erros decorrentes do natildeo cumprimento das indicaccedilotildees do
fabricante dos equipamentos reagentes e calibraccedilotildees vaacutelidas
Contaminaccedilatildeo dos equipamentos (utilizados em vaacuterios locais)
Determinaccedilatildeo da correlaccedilatildeo entre POCT e a metodologia e
resultados do laboratoacuterio
Falhas no CQI e na AEQ (execuccedilatildeo registo e avaliaccedilatildeo dos dados)
Ausecircncia de accedilotildees corretivas e preventivas
Controlo de Qualidade
Registar Nordm e nome do doente Tipo de amostra Data da colheita Data de realizaccedilatildeo do teste
Registar Nordm do lote e validade do teste utilizado Data de execuccedilatildeo do teste Nome do Executante Identificaccedilatildeo do teste com o nome do doente Lote e validade dos CN e CP Resultados CN e CP (CQI) Resultados dos doentes
Entrega do resultado ao doente Identificaccedilatildeo do doente Data da realizaccedilatildeo Resultado do doentes Validaccedilatildeo do resultado
11
Preacute Analiacutetica
Analiacutetica Poacutes
Analiacutetica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
12
Os resultados obtidos pelos testes raacutepidos e os obtidos pelo Laboratoacuterio
podem diferir entre si devido a vaacuterios fatores
meacutetodos e calibradores diferentes
limitaccedilotildees analiacuteticas (sensibilidade e especificidade)
natureza das amostras (sangue total vs soroplasma)
variaccedilatildeo bioloacutegica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Estudos de comparaccedilatildeo de meacutetodos
Valores de referecircncia
Valores de cut-off
13
Estudo retrospectivo ndash 1 ano em sangue capilar 1324 resultados POCT e Lab (hexoquinase) Nenhum dos equipamentos POCT cumpria os requitos da norma ISO 15197 Aconselhamento de retirada de alguns dos equipamentos POCT em uso Realizaccedilatildeo do estudo de novos POCT na neonatologia para a determinaccedilatildeo da glucose
NP EN ISO 151972009 Sistemas de ensaio para diagnoacutestico in vitro Requisitos para sistemas de monitorizaccedilatildeo da glicose no sangue para auto-diagnoacutestico na gestatildeo da diabetes mellitus
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
14
Metodologia
doseamento de Colesterol Total HDL-Colesterol e Trigliceacuteridos
nos POCT (4 equipamentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
765 amostras
Resultados
concordacircncia entre resultados POCT vs Laboratoacuterio em 85 a 89 para
o Colesterol Total HDL-Colesterol Trigliceacuteridos
Austraacutelia
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
15
Metodologia
doseamento de gases no sangue (pO2 pCO
2)
nos POCT (3 instrumentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
74 amostras de sangue arterial
Resultados
resultados de pCO2 entre vaacuterios POCT- boa correlaccedilatildeo
resultados de pO2 entre vaacuterios POCT- baixa correlaccedilatildeo
Conclusatildeo
diferenccedilas nos resultados entre POCT Laboratoacuterio ndash decisotildees clinicas
diferentes
Aacuteustria
2011
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
16
Metodologia
deteccedilatildeo de HIV p24 (Ag) e HIV-1HIV-2 (Ac)
em POCT (4ordf geraccedilatildeo) e no laboratoacuterio (ELISA 4ordf geraccedilatildeo)
Resultados
100 (200200) especificidade Ac
100 (179179) sensibilidade Ac
866 (5867) sensibilidade Ag
Beacutelgica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
17
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
5
patients
family members and friends
pharmacists
nursing assistants
nurses
doctors
medical technologists
laboratory technologists
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Natildeo requerem formaccedilatildeo especializada em teacutecnicas de laboratoacuterio
6
Testes
Facilidade de uso
Diversidade
Natildeo requer preparaccedilatildeo preacutevia reagentes
Poucos procedimentos de manutenccedilatildeo (a maioria eacute de uso uacutenico)
A colheita de sangue
Menos invasiva
Volume da amostra reduzido
Tempo de transporte eacute eliminado ou diminuiacutedo
Natildeo requer preparaccedilatildeo preacutevia das amostras
Tempo de resposta imediato
Intervenccedilatildeo cliacutenica
mais raacutepida
1Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
A seguranccedila do doente pode estar
comprometida se os resultados natildeo forem
precisos e confiaacuteveis
7
laboratoacuterio
Teste raacutepido
Laboratoacuterio Cliacutenico
Diagnoacutestico anaacutelise descentralizado
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
8
Devem estar submetidos aos mesmos princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio Cliacutenico e de Acreditaccedilatildeo em todas as fases do processo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Validaccedilatildeo e comparaccedilatildeo dos resultados com o Laboratoacuterio Realizaccedilatildeo do Controlo da qualidade interno e externo Obtenccedilatildeo de bom desempenho e cumprimento das especificaccedilotildees da qualidade
Seguranccedila do doente
9
ldquoO erro nos testes raacutepidosrdquo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
10
Erros mais comuns na Fase analiacutetica
Validaccedilatildeo inicial do sistema analiacutetico (desempenho quanto agrave inexatidatildeo
imprecisatildeo linearidade e gama de trabalho)
Erros decorrentes do natildeo cumprimento das indicaccedilotildees do
fabricante dos equipamentos reagentes e calibraccedilotildees vaacutelidas
Contaminaccedilatildeo dos equipamentos (utilizados em vaacuterios locais)
Determinaccedilatildeo da correlaccedilatildeo entre POCT e a metodologia e
resultados do laboratoacuterio
Falhas no CQI e na AEQ (execuccedilatildeo registo e avaliaccedilatildeo dos dados)
Ausecircncia de accedilotildees corretivas e preventivas
Controlo de Qualidade
Registar Nordm e nome do doente Tipo de amostra Data da colheita Data de realizaccedilatildeo do teste
Registar Nordm do lote e validade do teste utilizado Data de execuccedilatildeo do teste Nome do Executante Identificaccedilatildeo do teste com o nome do doente Lote e validade dos CN e CP Resultados CN e CP (CQI) Resultados dos doentes
Entrega do resultado ao doente Identificaccedilatildeo do doente Data da realizaccedilatildeo Resultado do doentes Validaccedilatildeo do resultado
11
Preacute Analiacutetica
Analiacutetica Poacutes
Analiacutetica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
12
Os resultados obtidos pelos testes raacutepidos e os obtidos pelo Laboratoacuterio
podem diferir entre si devido a vaacuterios fatores
meacutetodos e calibradores diferentes
limitaccedilotildees analiacuteticas (sensibilidade e especificidade)
natureza das amostras (sangue total vs soroplasma)
variaccedilatildeo bioloacutegica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Estudos de comparaccedilatildeo de meacutetodos
Valores de referecircncia
Valores de cut-off
13
Estudo retrospectivo ndash 1 ano em sangue capilar 1324 resultados POCT e Lab (hexoquinase) Nenhum dos equipamentos POCT cumpria os requitos da norma ISO 15197 Aconselhamento de retirada de alguns dos equipamentos POCT em uso Realizaccedilatildeo do estudo de novos POCT na neonatologia para a determinaccedilatildeo da glucose
NP EN ISO 151972009 Sistemas de ensaio para diagnoacutestico in vitro Requisitos para sistemas de monitorizaccedilatildeo da glicose no sangue para auto-diagnoacutestico na gestatildeo da diabetes mellitus
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
14
Metodologia
doseamento de Colesterol Total HDL-Colesterol e Trigliceacuteridos
nos POCT (4 equipamentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
765 amostras
Resultados
concordacircncia entre resultados POCT vs Laboratoacuterio em 85 a 89 para
o Colesterol Total HDL-Colesterol Trigliceacuteridos
Austraacutelia
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
15
Metodologia
doseamento de gases no sangue (pO2 pCO
2)
nos POCT (3 instrumentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
74 amostras de sangue arterial
Resultados
resultados de pCO2 entre vaacuterios POCT- boa correlaccedilatildeo
resultados de pO2 entre vaacuterios POCT- baixa correlaccedilatildeo
Conclusatildeo
diferenccedilas nos resultados entre POCT Laboratoacuterio ndash decisotildees clinicas
diferentes
Aacuteustria
2011
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
16
Metodologia
deteccedilatildeo de HIV p24 (Ag) e HIV-1HIV-2 (Ac)
em POCT (4ordf geraccedilatildeo) e no laboratoacuterio (ELISA 4ordf geraccedilatildeo)
Resultados
100 (200200) especificidade Ac
100 (179179) sensibilidade Ac
866 (5867) sensibilidade Ag
Beacutelgica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
17
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
6
Testes
Facilidade de uso
Diversidade
Natildeo requer preparaccedilatildeo preacutevia reagentes
Poucos procedimentos de manutenccedilatildeo (a maioria eacute de uso uacutenico)
A colheita de sangue
Menos invasiva
Volume da amostra reduzido
Tempo de transporte eacute eliminado ou diminuiacutedo
Natildeo requer preparaccedilatildeo preacutevia das amostras
Tempo de resposta imediato
Intervenccedilatildeo cliacutenica
mais raacutepida
1Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
A seguranccedila do doente pode estar
comprometida se os resultados natildeo forem
precisos e confiaacuteveis
7
laboratoacuterio
Teste raacutepido
Laboratoacuterio Cliacutenico
Diagnoacutestico anaacutelise descentralizado
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
8
Devem estar submetidos aos mesmos princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio Cliacutenico e de Acreditaccedilatildeo em todas as fases do processo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Validaccedilatildeo e comparaccedilatildeo dos resultados com o Laboratoacuterio Realizaccedilatildeo do Controlo da qualidade interno e externo Obtenccedilatildeo de bom desempenho e cumprimento das especificaccedilotildees da qualidade
Seguranccedila do doente
9
ldquoO erro nos testes raacutepidosrdquo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
10
Erros mais comuns na Fase analiacutetica
Validaccedilatildeo inicial do sistema analiacutetico (desempenho quanto agrave inexatidatildeo
imprecisatildeo linearidade e gama de trabalho)
Erros decorrentes do natildeo cumprimento das indicaccedilotildees do
fabricante dos equipamentos reagentes e calibraccedilotildees vaacutelidas
Contaminaccedilatildeo dos equipamentos (utilizados em vaacuterios locais)
Determinaccedilatildeo da correlaccedilatildeo entre POCT e a metodologia e
resultados do laboratoacuterio
Falhas no CQI e na AEQ (execuccedilatildeo registo e avaliaccedilatildeo dos dados)
Ausecircncia de accedilotildees corretivas e preventivas
Controlo de Qualidade
Registar Nordm e nome do doente Tipo de amostra Data da colheita Data de realizaccedilatildeo do teste
Registar Nordm do lote e validade do teste utilizado Data de execuccedilatildeo do teste Nome do Executante Identificaccedilatildeo do teste com o nome do doente Lote e validade dos CN e CP Resultados CN e CP (CQI) Resultados dos doentes
Entrega do resultado ao doente Identificaccedilatildeo do doente Data da realizaccedilatildeo Resultado do doentes Validaccedilatildeo do resultado
11
Preacute Analiacutetica
Analiacutetica Poacutes
Analiacutetica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
12
Os resultados obtidos pelos testes raacutepidos e os obtidos pelo Laboratoacuterio
podem diferir entre si devido a vaacuterios fatores
meacutetodos e calibradores diferentes
limitaccedilotildees analiacuteticas (sensibilidade e especificidade)
natureza das amostras (sangue total vs soroplasma)
variaccedilatildeo bioloacutegica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Estudos de comparaccedilatildeo de meacutetodos
Valores de referecircncia
Valores de cut-off
13
Estudo retrospectivo ndash 1 ano em sangue capilar 1324 resultados POCT e Lab (hexoquinase) Nenhum dos equipamentos POCT cumpria os requitos da norma ISO 15197 Aconselhamento de retirada de alguns dos equipamentos POCT em uso Realizaccedilatildeo do estudo de novos POCT na neonatologia para a determinaccedilatildeo da glucose
NP EN ISO 151972009 Sistemas de ensaio para diagnoacutestico in vitro Requisitos para sistemas de monitorizaccedilatildeo da glicose no sangue para auto-diagnoacutestico na gestatildeo da diabetes mellitus
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
14
Metodologia
doseamento de Colesterol Total HDL-Colesterol e Trigliceacuteridos
nos POCT (4 equipamentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
765 amostras
Resultados
concordacircncia entre resultados POCT vs Laboratoacuterio em 85 a 89 para
o Colesterol Total HDL-Colesterol Trigliceacuteridos
Austraacutelia
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
15
Metodologia
doseamento de gases no sangue (pO2 pCO
2)
nos POCT (3 instrumentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
74 amostras de sangue arterial
Resultados
resultados de pCO2 entre vaacuterios POCT- boa correlaccedilatildeo
resultados de pO2 entre vaacuterios POCT- baixa correlaccedilatildeo
Conclusatildeo
diferenccedilas nos resultados entre POCT Laboratoacuterio ndash decisotildees clinicas
diferentes
Aacuteustria
2011
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
16
Metodologia
deteccedilatildeo de HIV p24 (Ag) e HIV-1HIV-2 (Ac)
em POCT (4ordf geraccedilatildeo) e no laboratoacuterio (ELISA 4ordf geraccedilatildeo)
Resultados
100 (200200) especificidade Ac
100 (179179) sensibilidade Ac
866 (5867) sensibilidade Ag
Beacutelgica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
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1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
7
laboratoacuterio
Teste raacutepido
Laboratoacuterio Cliacutenico
Diagnoacutestico anaacutelise descentralizado
1-Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
8
Devem estar submetidos aos mesmos princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio Cliacutenico e de Acreditaccedilatildeo em todas as fases do processo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Validaccedilatildeo e comparaccedilatildeo dos resultados com o Laboratoacuterio Realizaccedilatildeo do Controlo da qualidade interno e externo Obtenccedilatildeo de bom desempenho e cumprimento das especificaccedilotildees da qualidade
Seguranccedila do doente
9
ldquoO erro nos testes raacutepidosrdquo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
10
Erros mais comuns na Fase analiacutetica
Validaccedilatildeo inicial do sistema analiacutetico (desempenho quanto agrave inexatidatildeo
imprecisatildeo linearidade e gama de trabalho)
Erros decorrentes do natildeo cumprimento das indicaccedilotildees do
fabricante dos equipamentos reagentes e calibraccedilotildees vaacutelidas
Contaminaccedilatildeo dos equipamentos (utilizados em vaacuterios locais)
Determinaccedilatildeo da correlaccedilatildeo entre POCT e a metodologia e
resultados do laboratoacuterio
Falhas no CQI e na AEQ (execuccedilatildeo registo e avaliaccedilatildeo dos dados)
Ausecircncia de accedilotildees corretivas e preventivas
Controlo de Qualidade
Registar Nordm e nome do doente Tipo de amostra Data da colheita Data de realizaccedilatildeo do teste
Registar Nordm do lote e validade do teste utilizado Data de execuccedilatildeo do teste Nome do Executante Identificaccedilatildeo do teste com o nome do doente Lote e validade dos CN e CP Resultados CN e CP (CQI) Resultados dos doentes
Entrega do resultado ao doente Identificaccedilatildeo do doente Data da realizaccedilatildeo Resultado do doentes Validaccedilatildeo do resultado
11
Preacute Analiacutetica
Analiacutetica Poacutes
Analiacutetica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
12
Os resultados obtidos pelos testes raacutepidos e os obtidos pelo Laboratoacuterio
podem diferir entre si devido a vaacuterios fatores
meacutetodos e calibradores diferentes
limitaccedilotildees analiacuteticas (sensibilidade e especificidade)
natureza das amostras (sangue total vs soroplasma)
variaccedilatildeo bioloacutegica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Estudos de comparaccedilatildeo de meacutetodos
Valores de referecircncia
Valores de cut-off
13
Estudo retrospectivo ndash 1 ano em sangue capilar 1324 resultados POCT e Lab (hexoquinase) Nenhum dos equipamentos POCT cumpria os requitos da norma ISO 15197 Aconselhamento de retirada de alguns dos equipamentos POCT em uso Realizaccedilatildeo do estudo de novos POCT na neonatologia para a determinaccedilatildeo da glucose
NP EN ISO 151972009 Sistemas de ensaio para diagnoacutestico in vitro Requisitos para sistemas de monitorizaccedilatildeo da glicose no sangue para auto-diagnoacutestico na gestatildeo da diabetes mellitus
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
14
Metodologia
doseamento de Colesterol Total HDL-Colesterol e Trigliceacuteridos
nos POCT (4 equipamentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
765 amostras
Resultados
concordacircncia entre resultados POCT vs Laboratoacuterio em 85 a 89 para
o Colesterol Total HDL-Colesterol Trigliceacuteridos
Austraacutelia
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
15
Metodologia
doseamento de gases no sangue (pO2 pCO
2)
nos POCT (3 instrumentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
74 amostras de sangue arterial
Resultados
resultados de pCO2 entre vaacuterios POCT- boa correlaccedilatildeo
resultados de pO2 entre vaacuterios POCT- baixa correlaccedilatildeo
Conclusatildeo
diferenccedilas nos resultados entre POCT Laboratoacuterio ndash decisotildees clinicas
diferentes
Aacuteustria
2011
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
16
Metodologia
deteccedilatildeo de HIV p24 (Ag) e HIV-1HIV-2 (Ac)
em POCT (4ordf geraccedilatildeo) e no laboratoacuterio (ELISA 4ordf geraccedilatildeo)
Resultados
100 (200200) especificidade Ac
100 (179179) sensibilidade Ac
866 (5867) sensibilidade Ag
Beacutelgica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
17
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
8
Devem estar submetidos aos mesmos princiacutepios das Boas Praacuteticas de Laboratoacuterio Cliacutenico e de Acreditaccedilatildeo em todas as fases do processo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Validaccedilatildeo e comparaccedilatildeo dos resultados com o Laboratoacuterio Realizaccedilatildeo do Controlo da qualidade interno e externo Obtenccedilatildeo de bom desempenho e cumprimento das especificaccedilotildees da qualidade
Seguranccedila do doente
9
ldquoO erro nos testes raacutepidosrdquo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
10
Erros mais comuns na Fase analiacutetica
Validaccedilatildeo inicial do sistema analiacutetico (desempenho quanto agrave inexatidatildeo
imprecisatildeo linearidade e gama de trabalho)
Erros decorrentes do natildeo cumprimento das indicaccedilotildees do
fabricante dos equipamentos reagentes e calibraccedilotildees vaacutelidas
Contaminaccedilatildeo dos equipamentos (utilizados em vaacuterios locais)
Determinaccedilatildeo da correlaccedilatildeo entre POCT e a metodologia e
resultados do laboratoacuterio
Falhas no CQI e na AEQ (execuccedilatildeo registo e avaliaccedilatildeo dos dados)
Ausecircncia de accedilotildees corretivas e preventivas
Controlo de Qualidade
Registar Nordm e nome do doente Tipo de amostra Data da colheita Data de realizaccedilatildeo do teste
Registar Nordm do lote e validade do teste utilizado Data de execuccedilatildeo do teste Nome do Executante Identificaccedilatildeo do teste com o nome do doente Lote e validade dos CN e CP Resultados CN e CP (CQI) Resultados dos doentes
Entrega do resultado ao doente Identificaccedilatildeo do doente Data da realizaccedilatildeo Resultado do doentes Validaccedilatildeo do resultado
11
Preacute Analiacutetica
Analiacutetica Poacutes
Analiacutetica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
12
Os resultados obtidos pelos testes raacutepidos e os obtidos pelo Laboratoacuterio
podem diferir entre si devido a vaacuterios fatores
meacutetodos e calibradores diferentes
limitaccedilotildees analiacuteticas (sensibilidade e especificidade)
natureza das amostras (sangue total vs soroplasma)
variaccedilatildeo bioloacutegica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Estudos de comparaccedilatildeo de meacutetodos
Valores de referecircncia
Valores de cut-off
13
Estudo retrospectivo ndash 1 ano em sangue capilar 1324 resultados POCT e Lab (hexoquinase) Nenhum dos equipamentos POCT cumpria os requitos da norma ISO 15197 Aconselhamento de retirada de alguns dos equipamentos POCT em uso Realizaccedilatildeo do estudo de novos POCT na neonatologia para a determinaccedilatildeo da glucose
NP EN ISO 151972009 Sistemas de ensaio para diagnoacutestico in vitro Requisitos para sistemas de monitorizaccedilatildeo da glicose no sangue para auto-diagnoacutestico na gestatildeo da diabetes mellitus
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
14
Metodologia
doseamento de Colesterol Total HDL-Colesterol e Trigliceacuteridos
nos POCT (4 equipamentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
765 amostras
Resultados
concordacircncia entre resultados POCT vs Laboratoacuterio em 85 a 89 para
o Colesterol Total HDL-Colesterol Trigliceacuteridos
Austraacutelia
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
15
Metodologia
doseamento de gases no sangue (pO2 pCO
2)
nos POCT (3 instrumentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
74 amostras de sangue arterial
Resultados
resultados de pCO2 entre vaacuterios POCT- boa correlaccedilatildeo
resultados de pO2 entre vaacuterios POCT- baixa correlaccedilatildeo
Conclusatildeo
diferenccedilas nos resultados entre POCT Laboratoacuterio ndash decisotildees clinicas
diferentes
Aacuteustria
2011
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
16
Metodologia
deteccedilatildeo de HIV p24 (Ag) e HIV-1HIV-2 (Ac)
em POCT (4ordf geraccedilatildeo) e no laboratoacuterio (ELISA 4ordf geraccedilatildeo)
Resultados
100 (200200) especificidade Ac
100 (179179) sensibilidade Ac
866 (5867) sensibilidade Ag
Beacutelgica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
17
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
9
ldquoO erro nos testes raacutepidosrdquo
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
10
Erros mais comuns na Fase analiacutetica
Validaccedilatildeo inicial do sistema analiacutetico (desempenho quanto agrave inexatidatildeo
imprecisatildeo linearidade e gama de trabalho)
Erros decorrentes do natildeo cumprimento das indicaccedilotildees do
fabricante dos equipamentos reagentes e calibraccedilotildees vaacutelidas
Contaminaccedilatildeo dos equipamentos (utilizados em vaacuterios locais)
Determinaccedilatildeo da correlaccedilatildeo entre POCT e a metodologia e
resultados do laboratoacuterio
Falhas no CQI e na AEQ (execuccedilatildeo registo e avaliaccedilatildeo dos dados)
Ausecircncia de accedilotildees corretivas e preventivas
Controlo de Qualidade
Registar Nordm e nome do doente Tipo de amostra Data da colheita Data de realizaccedilatildeo do teste
Registar Nordm do lote e validade do teste utilizado Data de execuccedilatildeo do teste Nome do Executante Identificaccedilatildeo do teste com o nome do doente Lote e validade dos CN e CP Resultados CN e CP (CQI) Resultados dos doentes
Entrega do resultado ao doente Identificaccedilatildeo do doente Data da realizaccedilatildeo Resultado do doentes Validaccedilatildeo do resultado
11
Preacute Analiacutetica
Analiacutetica Poacutes
Analiacutetica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
12
Os resultados obtidos pelos testes raacutepidos e os obtidos pelo Laboratoacuterio
podem diferir entre si devido a vaacuterios fatores
meacutetodos e calibradores diferentes
limitaccedilotildees analiacuteticas (sensibilidade e especificidade)
natureza das amostras (sangue total vs soroplasma)
variaccedilatildeo bioloacutegica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Estudos de comparaccedilatildeo de meacutetodos
Valores de referecircncia
Valores de cut-off
13
Estudo retrospectivo ndash 1 ano em sangue capilar 1324 resultados POCT e Lab (hexoquinase) Nenhum dos equipamentos POCT cumpria os requitos da norma ISO 15197 Aconselhamento de retirada de alguns dos equipamentos POCT em uso Realizaccedilatildeo do estudo de novos POCT na neonatologia para a determinaccedilatildeo da glucose
NP EN ISO 151972009 Sistemas de ensaio para diagnoacutestico in vitro Requisitos para sistemas de monitorizaccedilatildeo da glicose no sangue para auto-diagnoacutestico na gestatildeo da diabetes mellitus
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
14
Metodologia
doseamento de Colesterol Total HDL-Colesterol e Trigliceacuteridos
nos POCT (4 equipamentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
765 amostras
Resultados
concordacircncia entre resultados POCT vs Laboratoacuterio em 85 a 89 para
o Colesterol Total HDL-Colesterol Trigliceacuteridos
Austraacutelia
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
15
Metodologia
doseamento de gases no sangue (pO2 pCO
2)
nos POCT (3 instrumentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
74 amostras de sangue arterial
Resultados
resultados de pCO2 entre vaacuterios POCT- boa correlaccedilatildeo
resultados de pO2 entre vaacuterios POCT- baixa correlaccedilatildeo
Conclusatildeo
diferenccedilas nos resultados entre POCT Laboratoacuterio ndash decisotildees clinicas
diferentes
Aacuteustria
2011
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
16
Metodologia
deteccedilatildeo de HIV p24 (Ag) e HIV-1HIV-2 (Ac)
em POCT (4ordf geraccedilatildeo) e no laboratoacuterio (ELISA 4ordf geraccedilatildeo)
Resultados
100 (200200) especificidade Ac
100 (179179) sensibilidade Ac
866 (5867) sensibilidade Ag
Beacutelgica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
17
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
10
Erros mais comuns na Fase analiacutetica
Validaccedilatildeo inicial do sistema analiacutetico (desempenho quanto agrave inexatidatildeo
imprecisatildeo linearidade e gama de trabalho)
Erros decorrentes do natildeo cumprimento das indicaccedilotildees do
fabricante dos equipamentos reagentes e calibraccedilotildees vaacutelidas
Contaminaccedilatildeo dos equipamentos (utilizados em vaacuterios locais)
Determinaccedilatildeo da correlaccedilatildeo entre POCT e a metodologia e
resultados do laboratoacuterio
Falhas no CQI e na AEQ (execuccedilatildeo registo e avaliaccedilatildeo dos dados)
Ausecircncia de accedilotildees corretivas e preventivas
Controlo de Qualidade
Registar Nordm e nome do doente Tipo de amostra Data da colheita Data de realizaccedilatildeo do teste
Registar Nordm do lote e validade do teste utilizado Data de execuccedilatildeo do teste Nome do Executante Identificaccedilatildeo do teste com o nome do doente Lote e validade dos CN e CP Resultados CN e CP (CQI) Resultados dos doentes
Entrega do resultado ao doente Identificaccedilatildeo do doente Data da realizaccedilatildeo Resultado do doentes Validaccedilatildeo do resultado
11
Preacute Analiacutetica
Analiacutetica Poacutes
Analiacutetica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
12
Os resultados obtidos pelos testes raacutepidos e os obtidos pelo Laboratoacuterio
podem diferir entre si devido a vaacuterios fatores
meacutetodos e calibradores diferentes
limitaccedilotildees analiacuteticas (sensibilidade e especificidade)
natureza das amostras (sangue total vs soroplasma)
variaccedilatildeo bioloacutegica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Estudos de comparaccedilatildeo de meacutetodos
Valores de referecircncia
Valores de cut-off
13
Estudo retrospectivo ndash 1 ano em sangue capilar 1324 resultados POCT e Lab (hexoquinase) Nenhum dos equipamentos POCT cumpria os requitos da norma ISO 15197 Aconselhamento de retirada de alguns dos equipamentos POCT em uso Realizaccedilatildeo do estudo de novos POCT na neonatologia para a determinaccedilatildeo da glucose
NP EN ISO 151972009 Sistemas de ensaio para diagnoacutestico in vitro Requisitos para sistemas de monitorizaccedilatildeo da glicose no sangue para auto-diagnoacutestico na gestatildeo da diabetes mellitus
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
14
Metodologia
doseamento de Colesterol Total HDL-Colesterol e Trigliceacuteridos
nos POCT (4 equipamentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
765 amostras
Resultados
concordacircncia entre resultados POCT vs Laboratoacuterio em 85 a 89 para
o Colesterol Total HDL-Colesterol Trigliceacuteridos
Austraacutelia
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
15
Metodologia
doseamento de gases no sangue (pO2 pCO
2)
nos POCT (3 instrumentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
74 amostras de sangue arterial
Resultados
resultados de pCO2 entre vaacuterios POCT- boa correlaccedilatildeo
resultados de pO2 entre vaacuterios POCT- baixa correlaccedilatildeo
Conclusatildeo
diferenccedilas nos resultados entre POCT Laboratoacuterio ndash decisotildees clinicas
diferentes
Aacuteustria
2011
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
16
Metodologia
deteccedilatildeo de HIV p24 (Ag) e HIV-1HIV-2 (Ac)
em POCT (4ordf geraccedilatildeo) e no laboratoacuterio (ELISA 4ordf geraccedilatildeo)
Resultados
100 (200200) especificidade Ac
100 (179179) sensibilidade Ac
866 (5867) sensibilidade Ag
Beacutelgica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
17
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
Registar Nordm e nome do doente Tipo de amostra Data da colheita Data de realizaccedilatildeo do teste
Registar Nordm do lote e validade do teste utilizado Data de execuccedilatildeo do teste Nome do Executante Identificaccedilatildeo do teste com o nome do doente Lote e validade dos CN e CP Resultados CN e CP (CQI) Resultados dos doentes
Entrega do resultado ao doente Identificaccedilatildeo do doente Data da realizaccedilatildeo Resultado do doentes Validaccedilatildeo do resultado
11
Preacute Analiacutetica
Analiacutetica Poacutes
Analiacutetica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
12
Os resultados obtidos pelos testes raacutepidos e os obtidos pelo Laboratoacuterio
podem diferir entre si devido a vaacuterios fatores
meacutetodos e calibradores diferentes
limitaccedilotildees analiacuteticas (sensibilidade e especificidade)
natureza das amostras (sangue total vs soroplasma)
variaccedilatildeo bioloacutegica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Estudos de comparaccedilatildeo de meacutetodos
Valores de referecircncia
Valores de cut-off
13
Estudo retrospectivo ndash 1 ano em sangue capilar 1324 resultados POCT e Lab (hexoquinase) Nenhum dos equipamentos POCT cumpria os requitos da norma ISO 15197 Aconselhamento de retirada de alguns dos equipamentos POCT em uso Realizaccedilatildeo do estudo de novos POCT na neonatologia para a determinaccedilatildeo da glucose
NP EN ISO 151972009 Sistemas de ensaio para diagnoacutestico in vitro Requisitos para sistemas de monitorizaccedilatildeo da glicose no sangue para auto-diagnoacutestico na gestatildeo da diabetes mellitus
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
14
Metodologia
doseamento de Colesterol Total HDL-Colesterol e Trigliceacuteridos
nos POCT (4 equipamentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
765 amostras
Resultados
concordacircncia entre resultados POCT vs Laboratoacuterio em 85 a 89 para
o Colesterol Total HDL-Colesterol Trigliceacuteridos
Austraacutelia
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
15
Metodologia
doseamento de gases no sangue (pO2 pCO
2)
nos POCT (3 instrumentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
74 amostras de sangue arterial
Resultados
resultados de pCO2 entre vaacuterios POCT- boa correlaccedilatildeo
resultados de pO2 entre vaacuterios POCT- baixa correlaccedilatildeo
Conclusatildeo
diferenccedilas nos resultados entre POCT Laboratoacuterio ndash decisotildees clinicas
diferentes
Aacuteustria
2011
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
16
Metodologia
deteccedilatildeo de HIV p24 (Ag) e HIV-1HIV-2 (Ac)
em POCT (4ordf geraccedilatildeo) e no laboratoacuterio (ELISA 4ordf geraccedilatildeo)
Resultados
100 (200200) especificidade Ac
100 (179179) sensibilidade Ac
866 (5867) sensibilidade Ag
Beacutelgica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
17
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
12
Os resultados obtidos pelos testes raacutepidos e os obtidos pelo Laboratoacuterio
podem diferir entre si devido a vaacuterios fatores
meacutetodos e calibradores diferentes
limitaccedilotildees analiacuteticas (sensibilidade e especificidade)
natureza das amostras (sangue total vs soroplasma)
variaccedilatildeo bioloacutegica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
Estudos de comparaccedilatildeo de meacutetodos
Valores de referecircncia
Valores de cut-off
13
Estudo retrospectivo ndash 1 ano em sangue capilar 1324 resultados POCT e Lab (hexoquinase) Nenhum dos equipamentos POCT cumpria os requitos da norma ISO 15197 Aconselhamento de retirada de alguns dos equipamentos POCT em uso Realizaccedilatildeo do estudo de novos POCT na neonatologia para a determinaccedilatildeo da glucose
NP EN ISO 151972009 Sistemas de ensaio para diagnoacutestico in vitro Requisitos para sistemas de monitorizaccedilatildeo da glicose no sangue para auto-diagnoacutestico na gestatildeo da diabetes mellitus
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
14
Metodologia
doseamento de Colesterol Total HDL-Colesterol e Trigliceacuteridos
nos POCT (4 equipamentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
765 amostras
Resultados
concordacircncia entre resultados POCT vs Laboratoacuterio em 85 a 89 para
o Colesterol Total HDL-Colesterol Trigliceacuteridos
Austraacutelia
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
15
Metodologia
doseamento de gases no sangue (pO2 pCO
2)
nos POCT (3 instrumentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
74 amostras de sangue arterial
Resultados
resultados de pCO2 entre vaacuterios POCT- boa correlaccedilatildeo
resultados de pO2 entre vaacuterios POCT- baixa correlaccedilatildeo
Conclusatildeo
diferenccedilas nos resultados entre POCT Laboratoacuterio ndash decisotildees clinicas
diferentes
Aacuteustria
2011
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
16
Metodologia
deteccedilatildeo de HIV p24 (Ag) e HIV-1HIV-2 (Ac)
em POCT (4ordf geraccedilatildeo) e no laboratoacuterio (ELISA 4ordf geraccedilatildeo)
Resultados
100 (200200) especificidade Ac
100 (179179) sensibilidade Ac
866 (5867) sensibilidade Ag
Beacutelgica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
17
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
13
Estudo retrospectivo ndash 1 ano em sangue capilar 1324 resultados POCT e Lab (hexoquinase) Nenhum dos equipamentos POCT cumpria os requitos da norma ISO 15197 Aconselhamento de retirada de alguns dos equipamentos POCT em uso Realizaccedilatildeo do estudo de novos POCT na neonatologia para a determinaccedilatildeo da glucose
NP EN ISO 151972009 Sistemas de ensaio para diagnoacutestico in vitro Requisitos para sistemas de monitorizaccedilatildeo da glicose no sangue para auto-diagnoacutestico na gestatildeo da diabetes mellitus
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
14
Metodologia
doseamento de Colesterol Total HDL-Colesterol e Trigliceacuteridos
nos POCT (4 equipamentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
765 amostras
Resultados
concordacircncia entre resultados POCT vs Laboratoacuterio em 85 a 89 para
o Colesterol Total HDL-Colesterol Trigliceacuteridos
Austraacutelia
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
15
Metodologia
doseamento de gases no sangue (pO2 pCO
2)
nos POCT (3 instrumentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
74 amostras de sangue arterial
Resultados
resultados de pCO2 entre vaacuterios POCT- boa correlaccedilatildeo
resultados de pO2 entre vaacuterios POCT- baixa correlaccedilatildeo
Conclusatildeo
diferenccedilas nos resultados entre POCT Laboratoacuterio ndash decisotildees clinicas
diferentes
Aacuteustria
2011
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
16
Metodologia
deteccedilatildeo de HIV p24 (Ag) e HIV-1HIV-2 (Ac)
em POCT (4ordf geraccedilatildeo) e no laboratoacuterio (ELISA 4ordf geraccedilatildeo)
Resultados
100 (200200) especificidade Ac
100 (179179) sensibilidade Ac
866 (5867) sensibilidade Ag
Beacutelgica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
17
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
14
Metodologia
doseamento de Colesterol Total HDL-Colesterol e Trigliceacuteridos
nos POCT (4 equipamentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
765 amostras
Resultados
concordacircncia entre resultados POCT vs Laboratoacuterio em 85 a 89 para
o Colesterol Total HDL-Colesterol Trigliceacuteridos
Austraacutelia
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
15
Metodologia
doseamento de gases no sangue (pO2 pCO
2)
nos POCT (3 instrumentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
74 amostras de sangue arterial
Resultados
resultados de pCO2 entre vaacuterios POCT- boa correlaccedilatildeo
resultados de pO2 entre vaacuterios POCT- baixa correlaccedilatildeo
Conclusatildeo
diferenccedilas nos resultados entre POCT Laboratoacuterio ndash decisotildees clinicas
diferentes
Aacuteustria
2011
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
16
Metodologia
deteccedilatildeo de HIV p24 (Ag) e HIV-1HIV-2 (Ac)
em POCT (4ordf geraccedilatildeo) e no laboratoacuterio (ELISA 4ordf geraccedilatildeo)
Resultados
100 (200200) especificidade Ac
100 (179179) sensibilidade Ac
866 (5867) sensibilidade Ag
Beacutelgica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
17
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
15
Metodologia
doseamento de gases no sangue (pO2 pCO
2)
nos POCT (3 instrumentos diferentes) e no laboratoacuterio
no mesmo dia
74 amostras de sangue arterial
Resultados
resultados de pCO2 entre vaacuterios POCT- boa correlaccedilatildeo
resultados de pO2 entre vaacuterios POCT- baixa correlaccedilatildeo
Conclusatildeo
diferenccedilas nos resultados entre POCT Laboratoacuterio ndash decisotildees clinicas
diferentes
Aacuteustria
2011
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
16
Metodologia
deteccedilatildeo de HIV p24 (Ag) e HIV-1HIV-2 (Ac)
em POCT (4ordf geraccedilatildeo) e no laboratoacuterio (ELISA 4ordf geraccedilatildeo)
Resultados
100 (200200) especificidade Ac
100 (179179) sensibilidade Ac
866 (5867) sensibilidade Ag
Beacutelgica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
17
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
16
Metodologia
deteccedilatildeo de HIV p24 (Ag) e HIV-1HIV-2 (Ac)
em POCT (4ordf geraccedilatildeo) e no laboratoacuterio (ELISA 4ordf geraccedilatildeo)
Resultados
100 (200200) especificidade Ac
100 (179179) sensibilidade Ac
866 (5867) sensibilidade Ag
Beacutelgica
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
17
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
17
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
18
Metodologia
Avaliaccedilatildeo dos resultados de 13 ensaios de AEQ em POCT num periacuteodo de 6 anos
(2006-2012) na Noruega com utilizaccedilatildeo de boas praacuteticas e em equipamentos nos
laboratoacuterios de hospitais
Resultados
unidades IFCC (mmolmol) e DCCTNGSP()
exactidatildeo de 6
cv inferior ou igual a 2
Testes Raacutepidos vs AEQ
Noruega
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
19
RESULTS OF EXTERNAL QUALITY CONTROL FOR THE COAGUCHEK XS INR POINT-OF-CARE MONITOR USING A CONTROL SET WITH ASSIGNED VALUES
Metodologia
4 plasmas liofilizados preparados a partir de pools de plasmas de
pacientes com valores de INR entre 2 - 45
valor alvo obtido a partir de vaacuterias determinaccedilotildees realizadas em diferentes
equipamentos (mesmo modelo) e diferentes lotes de reagente
Resultados
pequenas diferenccedilas com significado cliacutenico irrelevante entre os
diferentes lotes de reagente
criteacuterios de aceitaccedilatildeo de AEQ verificados em mais de 95 dos
equipamentos
Piet Meijer1 Renata Sanders2 Kees CJ van de Brugge2 and Moniek PM de Maat13
bullECAT Foundation Voorschoten The Netherlands
bullVlietland Hospital Schiedam The Netherlands
bullErasmus University Medical Center Rotterdam The Netherlands
Holanda Testes Raacutepidos vs AEQ
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
20
Clin Chim Acta 2001 May307(1-2)37-43 Optimal analytical performance for point of care testing Fraser CG Abstract Quality specifications for the reliability of performance characteristics of laboratory testing particularly precision and bias are necessary prerequisites for creation and control of analytical quality Many strategies have been promulgated for setting these specifications Recently the available approaches have been fixed into a hierarchical framework that has now been accepted by experts in the field to be the best current approach to a global strategy for setting quality specifications in laboratory medicine They should be incorporated into quality planning strategies everywhere irrespective of the settings in which laboratory medicine is practised including the point of care testing (POCT) Models higher in the hierarchy are preferred to lower approaches but lower approaches are better than none and should be used as the minimum standard
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
21 Piet Meijer- Course on External Quality Control Aveiro Abril 2016
1 - Definiccedilatildeo e Conceitos
Testes Raacutepidos ldquoTestes Laboratoriais Remotos (POCT)rdquo
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
22
2- Experiecircncia na Europa
Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
Finlacircndia Noruega e Holanda
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
23
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e
Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de
Sauacutede (Ana Cardoso) - Abril 2012
Portugal
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
24
Questatildeo De que forma a utilizaccedilatildeo generalizada dos POCT pode contribuir
para a melhoria dos cuidados de sauacutede prestados nas instituiccedilotildees de sauacutede em
Portugal
Objectivo Geral
Conhecer a realidade relativamente agrave utilizaccedilatildeo dos POCT em instituiccedilotildees
de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Objectivos Especiacuteficos
Caracterizar
as instituiccedilotildees de sauacutede onde os POCT estatildeo disponiacuteveis na regiatildeo de Lisboa
a natureza e a frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT pelos cliacutenicos e enfermeiros
nas instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Conhecer a opiniatildeo destes profissionais de sauacutede relativamente agrave
utilizaccedilatildeo dos POCT
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
25
Caracterizaccedilatildeo das instituiccedilotildees de sauacutede na regiatildeo de Lisboa onde os POCT
estatildeo disponiacuteveis
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
ACES- Agrupamento de Centros de Sauacutede UCSP ndash Unidade de Cuidados de Sauacutede Personalizada USF- Unidade de Sauacutede Familiar
RESULTADOS
3- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
26
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
RESULTADOS
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
27
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
28
Caracterizaccedilatildeo da natureza e da frequecircncia de utilizaccedilatildeo dos POCT em
instituiccedilotildees de sauacutede da regiatildeo de Lisboa
Os utilizadores ainda estatildeo pouco
alertados para a questatildeo da garantia da
qualidade dos exames laboratoriais
concentrando-se mais na perspetiva
cliacutenica
Necessaacuterio introduzir questotildees teacutecnicas
como a precisatildeo e fiabilidade dos
resultados analiacuteticos
Tese de Mestrado - Impacto Operacional Cliacutenico e Econoacutemico da utilizaccedilatildeo de POCT em Instituiccedilotildees de Sauacutede
(Ana Cardoso) - Abril 2012
Definiccedilatildeo das especificaccedilotildees da qualidade
RESULTADOS
2- Estudo em Portugal
Utilizaccedilatildeo dos Testes Raacutepidos em Instituiccedilotildees de Sauacutede (2012)
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
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30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
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17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
ProMeQuaLab
29
O projeto consiste numa cooperaccedilatildeo entre paiacuteses de liacutengua portuguesa
para a melhoria da qualidade laboratorial
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
Paiacuteses envolvidos
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
30
35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
30
ProMeQuaLab-PQuestionaacuterios- Q1 e Q2
Paiacutes Nordm
Angola 4
Brasil 3
Cabo Verde 6
Guineacute Bissau 1
Moccedilambique 39
Portugal 33
Satildeo Tomeacute e Priacutencipe 5
Total 91
Q1 53 respostas
Portugal (33) Cabo Verde (6)
Moccedilambique (6) Angola (4) Brasil (3)
S Tomeacute e Priacutencipe (1)
Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe
(5) Guineacute Bissau (1) Angola (1)
Brasil (1)
Paiacuteses envolvidos
4 3 6
1
39
33
5
0 0
5
10
15
20
25
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35
40
Nordm Paiacuteses envolvidos- Questionaacuterio Promequalab
Cabo Verde
Guineacute Bissau
Guineacute Equatorial
Portugal
Brasil
S Tomeacute e Priacutencipe
Angola
Moccedilambique
Timor
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
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10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
31
Ano 1 - ProMeQuaLab- Questionaacuterios- Q2 Q2 47 respostas
Moccedilambique (39) S Tomeacute e Priacutencipe (5) Guineacute
Bissau (1) Angola (1) Brasil (1)
Os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados no laboratoacuterio
Q2
Nordm respostas 47
Sim 20 43
Natildeo 27 57
Aacutereas para as quais os dispositivos Point-of-care satildeo utilizados
Q2
Nordm respostas 20
Quiacutemica cliacutenica 3 15
HbA1c 1 5 Contagem
celular 3 15
Coagulaccedilatildeo 3 15
VIH 3 15
VHB 2 10
VBC 2 10
Tuberculose 4 20
Malaacuteria 3 15 Marcadores cardiacuteacos 1 1
CD4 17 17
outro 2 10
0
5
10
15
20
25
30
15
5
15 15 15
10 10
20
15
1
17
10
94
4
0
20
40
60
80
100
Puacuteblico Privado
Q2
2- Estudo em Portugal
Apresentaccedilatildeo dos dados do questionaacuterio ProMeQuaLab (2015)
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
32
2- Experiecircncia na Europa
Finlacircndia Noruega e Holanda
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
33
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
34
O rumo dos Testes Raacutepidos
Os laboratoacuterios privados (e puacuteblicos) estatildeo cada vez mais centralizados favorecendo o crescimento dos Testes Raacutepidos Os laboratoacuterios sateacutelite Colhem as amostras e realizam apenas Testes Raacutepidos Natildeo tecircm pessoal de laboratoacuterio (satildeo os enfermeiros que colhem as amostras e realizam os testes nos Testes Raacutepidos) Os laboratoacuterios centrais Tecircm a responsabilidade de formar e supervisionar os laboratoacuterios sateacutelite e os seus resultados Os enfermeiros natildeo recebem formaccedilatildeo na aacuterea preacute-analiacutetica nem em controlo de qualidade nos Testes Raacutepidos pelo que a motivaccedilatildeo eacute muito baixa A qualidade nos Testes Raacutepidos eacute atualmente discutida em todos os congressos e encontros de profissionais de laboratoacuterio
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
35 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
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Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
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37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
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Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
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Experiencia na Europa
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Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
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INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
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46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
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Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
36
Serviccedilos implementados nos Testes Raacutepidos
Recomendaccedilatildeo para testes raacutepidos 2010 Como organizar um sistema da qualidade para testes raacutepidos asymp30 programas AEQ adequados a testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Disponibilizaccedilatildeo de amostras de outros fornecedores para CQI nos testes raacutepidos (amostras prontas a usar) Accedilotildees de formaccedilatildeo em testes raacutepidos Para enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio 2xano em 2013 Certificado para utilizaccedilatildeo de testes raacutepidos em 2014 para auxiliares enfermeiros e pessoal de laboratoacuterio
Certificado POCT(testes raacutepidos)
Experiecircncia na Europa
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Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
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3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
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54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
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3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
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57
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58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
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60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
37
Certificado Testes Raacutepidos
Formaccedilatildeo online em sistemas testes raacutepidos para utilizadores Em 2014 disponiacutevel apenas para PCR Glucose e HbA1c ndash estatildeo previstos outros testes Formaccedilatildeo audiovisual com avaliaccedilatildeo perioacutedica e exame final A Formaccedilatildeo inclui CQI e AEQ Preacute-analiacutetica identificaccedilatildeo utente colheita de produtos bioloacutegicos manuseamento e dispensa de amostras em seguranccedila Boletim de resultados
Exame final inclui 10 questotildees obrigatoacuterias (natildeo eacute permitido errar) e 10 questotildees secundaacuterias (eacute permitido errar apenas 1 questatildeo)
O participante pode fazer o exame final apenas 2 vezes
O participante recebe um certificado Teste Raacutepido
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
39 Labquality Oy
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
Experiencia na Europa
Noruega
40
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
41
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
38
Controlo de qualidade e formaccedilatildeo em Teste Raacutepido
Todos as unidades de teste raacutepido fazem CQI a maioria com controlos do fabricante ~1000 unidades teste raacutepido puacuteblicas e privadas participam em AEQ (hospitais pequenos laboratoacuterios e consultoacuterios meacutedicos) e pelo menos 10000 ainda natildeo participam em AEQ
Satildeo os laboratoacuterios que supervisionam e organizam a formaccedilatildeo e controlo de qualidade nas unidades de teste raacutepido
Formaccedilatildeo especializada para coordenadores POCT
Experiecircncia na Europa
Finlacircndia
POCT Certificate
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Experiecircncia na Europa
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Noruega
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Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
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Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
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Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
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Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
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INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
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3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
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Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
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Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
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3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
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Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
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Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
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Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
bull To have someone to consult with when something goes wrong
bull Advices about what instruments to buy
bull Secure correct interpretations of the results
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bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
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Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
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Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
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INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
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Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
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Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
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Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
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3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
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Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
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Diretiva nordm 200747CE
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Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
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(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
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Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
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Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
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Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
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bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
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bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
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bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
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Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
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INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
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3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
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3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
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Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
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Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
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Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
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3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
Agreement between Government and Norwegian Med Association to establish Noklus
bull Which constituents that should be analysed at the GPs office
bull That the results are correct
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bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
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What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
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bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
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- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
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INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
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Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
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Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
Professional sections in Noklus dealing with POC
bull Course and education
bull External quality assessment - EQAS
bull Evaluation of POC instruments ndash SKUP
bull Selfmonitoring of INR
bull Clinical use of the laboratory
bull Norwegian diabetes registry
bull Research and development
42
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
What should be performed in the GPsacuteoffice - Basic repertoire
bull Hb
bull Glucose
bull CRP
bull (ESR)
bull Urine strips
bull HbA1c
bull (Troponin)
bull (D-dimer)
bullBlood in faeces
bullHCG
bullStreptocock A-antigen
bullMononukleosis
bull(Prothrombin time)
bull(BNP)
43
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
Analytical repertoir in the nursing homes
- CRP - haemoglobin - glucose - urinary strips - blood in faces - INR
bull Extended repertoir bull D-dimer tropinins bloodgases pro bull BNP electrolytes creatinine
44
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
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3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
INR ndash self dosing
bull Noklus run courses (with final exams) for patients to enable them to measure INR and prescribe themselves with the correct drug dose Until now about 800 patients have been educated
45
Quality System for GPs Norwegian example Tartu 2016 Sverre Sandberg Noklus EFLM
Experiencia na Europa
Noruega
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
Experiencia na Europa
Noruega
46 Anne Stavelin Labquality Days Helsinki 12 February 2016
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
Experiencia na Europa
Holanda
47
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
48
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
Decreto-Lei nordm 1892000
Decreto Lei nordm 1852012
Portugal
Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro
Decreto-Lei nordm 30697
Decreto Lei nordm 1452009
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
Legislaccedilatildeo
51
Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
dos dispositivos meacutedicos e respetivos acessoacuterios e transpotildee para a
ordem juriacutedica a Diretiva 200747CE
Diretiva nordm 200747CE
Decreto-Lei nordm 1452009
Portugal
Parlamento Europeu
5- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
52
Proposta de regulamento do Parlamento
Europeu e do Conselho relativo aos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in
vitro
(Setembro 2015)
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
53
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
54
Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
55
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
56
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
57
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
58
ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
59
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
60
Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
61
Ana Faria anapaulafariainsamin-saudept
49
Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
Instruccedilotildees Trabalho
Formulaacuterios
Registos
Testes Raacutepidos
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Legislaccedilatildeo
50
Transpotildee para o ordenamento juriacutedico interno a Diretiva 9879CE
que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
relativas agrave concepccedilatildeo ao fabrico e agrave colocaccedilatildeo no mercado dos
dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro
Natildeo abrange
bull Material geral de laboratoacuterio
bull Dispositivos para colheitas de amostras bioloacutegicas
bull Testes ldquoin houserdquo
Diretiva nordm 9879CE
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Decreto-Lei nordm 30697
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Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
bullDefiniccedilotildees bullRequisitos essenciais marca CE
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bull Avaliaccedilatildeo do desempenho bull Rastreabilidade da mediccedilatildeo bull Requisitos especificaccedilotildees da qualidade
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Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
Guias
Manual Qualidade
Procedimentos
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Requisito Normativo
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ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
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Seguranccedila do doente
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que visa harmonizar as disposiccedilotildees nacionais dos Estados membros
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Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
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Qualidade
Legislaccedilatildeo
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Guias
Manual Qualidade
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Normas
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ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
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Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
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Estabelece as regras a que devem obedecer a investigaccedilatildeo o fabrico
a comercializaccedilatildeo a entrada em serviccedilo a vigilacircncia e a publicidade
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Qualidade
Legislaccedilatildeo
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Guias
Manual Qualidade
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Formulaacuterios
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Requisito Normativo
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Normas
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Sistema de Gestatildeo da
Qualidade
Legislaccedilatildeo
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Guias
Manual Qualidade
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Qualidade
Legislaccedilatildeo
Normas e
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Manual Qualidade
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4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
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Requisito Normativo
3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
Normas
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Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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ISO 228702011 3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
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3- Sistema de Gestatildeo da Qualidade
Legislaccedilatildeo Normas ISO e Guidelines
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Levantamento da situaccedilatildeo em cada paiacutes (ex distribuiccedilatildeo de questionaacuterios)
Contactar as entidades competentes (legislaccedilatildeo)
Implementar Procedimentos de Boas Praacuteticas Laboratoriais e de Acreditaccedilatildeo Avaliaccedilatildeo da competecircncia das equipas profissionais Coordenaccedilatildeo e gestatildeo por um Laboratoacuterio Cliacutenico
Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
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Normas
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Participaccedilatildeo em programas de AEQ e monitorizar o desempenho dos resultados
4- Consideraccedilotildees Finais
Seguranccedila do doente
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