_____________________________________ Ana Margarida Oliveira

Comprovação da Legibilidade

de Folhetos Informativos == Apreciação de resultados de testes de Legibilidade Apreciação de resultados de testes de Legibilidade ==

_____________________________________Ana Margarida Oliveira

Direcção de Avaliação de Medicamentos

23 de Abril de 2009

• Definição e objectivos

• Metodologia

• Apreciação de resultados

• Definição e objectivosDefinição e objectivos

• Metodologia


LegibilidadeDefinição

O termo “legibilidade” refere-se a todos os factores que afectam o sucesso na leitura e compreensão de um texto:

• Interesse e motivação do leitor;

• Aspectos relacionados com a impressão e ilustrações;

• Relação entre a complexidade das palavras e frases utilizadas e a capacidade de leitura do receptor.

LegibilidadeFolheto Informativo

Factores que influenciam a legibilidade do folheto informativo

• Design e layoutDesign e layout

• Conteúdo Conteúdo

Legibilidade Folheto Informativo



– Tipo / Tamanho de letra

– Contraste / Cor

– Sintaxe / Linguagem / Pontuação

– Imagens / Pictogramas

• Conteúdo

Legibilidade Folheto Informativo



– Tipo / Tamanho de letra

– Contraste / Cor

– Sintaxe / Linguagem / Pontuação

– Imagens / Pictogramas

• ConteúdoConteúdo

– Em conformidade com o RCM

Consulta a grupos alvoObjectivos

• Verificar se a informação no Folheto Informativo é acessívelacessível

• Verificar se essa informação é facilmente compreensívelcompreensível

• Verificar se a informação permite uma utilização segurasegura e

adequadaadequada do medicamento

Testes de legibilidade

(User testing)

Verificar se:Os utilizadores conseguem encontrarencontrar a informação de forma rápida e fácil

Depois de encontrarem conseguem compreendercompreender

Depois de compreenderem sabem utilizarutilizar


• MetodologiaMetodologia


Comprovação da Legibilidade Metodologia

• Teste completo

• Estudo Abreviado


• Teste completoTeste completo– Folheto informativo em formato real

– Rondas de 10 indivíduos

– Resultado aceitável: 90 % dos entrevistados encontram informação, dos quais 90 % compreendem a informação



• Teste completo– Folheto informativo em formato real

– Rondas de 10 indivíduos

– Resultado aceitável: 90 % dos entrevistados encontram informação, dos quais 90 % compreendem a informação

• Estudo AbreviadoEstudo Abreviado– Testes já realizados demonstrando legibilidade de folheto informativo

– Perfil de segurança semelhante

– Focused tests


• Metodologia

• Apreciação de resultadosApreciação de resultados

Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados

Dados relativos a comprovação da legibilidade

• Módulo 1.3.4 do dossier

• Estrutura:– Descrição do produto;– Detalhes do teste:

• Método;• Justificação da escolha da população consultada;• Línguas testadas;

– Questionário;– FIs original e revisto(s);– Resumo e discussão dos resultados (respostas dos inquiridos,

problemas identificados e revisões efectuadas ás secções relevantes);

– Conclusões.


• Teste completo


Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance

QRD guidance and checklist for the QRD guidance and checklist for the

review of user testing resultsreview of user testing results

Introdução1. Avaliação técnica2. Avaliação das respostas3. Processamento de dados4. Aspectos de qualidade5. Diagnóstico6. Conclusões




Introdução1.1. Avaliação técnicaAvaliação técnica2. Avaliação das respostas3. Processamento de dados4. Aspectos de qualidade5. Diagnóstico6. Conclusões


1. Avaliação Técnica

1.1 Recrutamento

1.2 Questionário

1.3 Duração da entrevista

1.4 Procedimentos

1.5 Organização da entrevista



1.1 Recrutamento1.1 Recrutamento

• Método de recrutamento

• Composição do grupo– Sexo / Idade– Habilitações literárias/Nível sócio-cultural– Experiência com medicamento

• Critérios de inclusão/exclusão

• Número de indivíduos 10 em cada ronda (10 + 10)



1.1 Recrutamento1.1 Recrutamento - exemplos

Code Profession5178397 nurse 6831110 health scientist 3991900 administrator 4079578 student2847605 teacher 2035077 beauty specialist 4327149 house wife 4156154 operation room nurse 7321618 school director7802978 house wife

Code Profession4264904 civil servant 3819708 employee social workplace 4325025 nurse 9269892 nurse 8004203 student 6585111 financial employee1952222 market sales woman 9601324 teacher 5318569 bank employee 7574683 teacher



1.1 Recrutamento1.1 Recrutamento - exemplos



1.2 Questionário1.2 Questionário

• Número de questões - 12 a 15

• Foram incluídas as 3 áreas de estudo?– Impressões gerais sobre o FI– Diagnóstico (encontrar informação + compreender)– Design e layout

• Questões de segurança suficientes?

• Foram incluídas questões relacionadas com a interpretação do texto?

• Resposta “aberta” ou escolha múltipla?

• Ordem de questões relacionada com a numeração do FI?



1.3 Duração da entrevista1.3 Duração da entrevista

• O tempo concedido para resposta é aceitável?

• Qual a duração total da entrevista?Máximo 45 minutos



1.4 Procedimento1.4 Procedimento

• Número de rondas (incluindo teste piloto)

• Foram feitas revisões ao Folheto Informativo entre cada ronda?

Critério de aceitação do teste:

90% dos indivíduos encontram a informação, 90 % das quais a compreendem

81 %81 % dos indivíduos encontram e compreendem a informação



1.4 Organização da entrevista1.4 Organização da entrevista

• Existem orientações para o entrevistador?– Formular as perguntas oralmente;– Permitir interacção com os participantes;– Registar as respostas dos participantes, assim como a sua atitude

face á questão.

• É permitido aos entrevistados mostrar onde se pode encontrar a informação no Folheto Informativo?

• É solicitado aos indivíduos que respondam nas suas próprias palavras?




Introdução1. Avaliação técnica2.2. Avaliação das respostasAvaliação das respostas3. Processamento de dados4. Aspectos de qualidade5. Diagnóstico6. Conclusões


2. Avaliação das respostas

2.1 Sistema de avaliação

2.2 Sistema de valorização das respostas



2.1 Sistema de avaliação2.1 Sistema de avaliação

• A avaliação cobriu as 3 áreas principais? • O inquirido foi capaz de

– Encontrar– Compreender – Utilizar a

informação?

2.2 Sistema de valorização das respostas



2.1 Sistema de avaliação

• A avaliação cobriu as 3 áreas principais? • O inquirido foi capaz de

– Encontrar– Compreender – Utilizar a informação?

2.2 Sistema de valorização das respostas2.2 Sistema de valorização das respostas

• Como foram avaliadas as respostas?

Ex:1=sem resposta2=resposta errada3=resposta incompleta4=resposta ambígua5=resposta correcta e completa



2.2 Sistema de valorização das respostas2.2 Sistema de valorização das respostas – exemplos

Categorização da descoberta da informação

Muito fácil Direccionamento directo ao parágrafo Resposta de memóriaAtravés dos títulos

Fácil Consulta do FIAtravés dos títulos

Alguma dificuldade Consulta do FIProcura no FI (1 – 2 vezes)Entrevistador repete a questão

Muita dificuldade Consulta do FIProcura no FI (> 3 vezes)Demasiado tempo de resposta (> 5 minutos)Indivíduo demonstra estar confuso ou perdido

Não encontrou

+

-




Introdução1. Avaliação técnica2. Avaliação das respostas3.3. Processamento de dadosProcessamento de dados4. Aspectos de qualidade5. Diagnóstico6. Conclusões


3. Processamento de dados

• Descrição clara do método através do qual os dados são recolhidos e processados de modo a serem convertidos em respostas valorizadas numericamente;

• As revisões ao Folheto Informativo são detalhadas e justificadas?

• Algum comentário por parte dos participantes foi ignorado? Porquê?




Introdução1. Avaliação técnica2. Avaliação das respostas3. Processamento de dados4.4. Aspectos de qualidadeAspectos de qualidade5. Diagnóstico6. Conclusões


4. Aspectos de qualidade

4.1 Avaliação das questões de diagnóstico• A metodologia aplicada segue a Guideline da

Legibilidade?• TODAS as questões cumprem o critério de 81%

de respostas correctas?• O relatório está completo, distinguindo entre

resultados qualitativos e quantitativos

4.2 Avaliação do design e layout• São seguidos os princípios da Guideline da

Legibilidade?• São incluídas descrições “patient friendly”?• Layout da navegação;• Utilização de Diagramas.




Introdução1. Avaliação técnica2. Avaliação das respostas3. Processamento de dados4. Aspectos de qualidade5.5. DiagnósticoDiagnóstico6. Conclusões


5. Diagnóstico

• As dificuldades do FI foram claramente identificadas e adequadamente corrigidas?

• Foi realizado uma segunda ronda?

• As secções revistas estão claramente identificadas?

• Estão também sinalizadas as secções comentadas mas não revistas (acompanhadas de justificação para a não alteração)?

• As alterações introduzidas foram testadas e provaram aumentar a legibilidade?




Introdução1. Avaliação técnica2. Avaliação das respostas3. Processamento de dados4. Aspectos de qualidade5. Diagnóstico6.6. ConclusõesConclusões


6. Conclusões

• Foram atingidos os objectivos principais do teste?

• A conclusão do requerente é precisa?

• Impressões gerais sobre a metodologia;

• Impressões gerais sobre a estrutura do FI.


• Teste completo


CMDCMDhh Recommendations for Bridging Recommendations for Bridging

Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – Estudos abreviados

Princípio básico

O Teste de legibilidade bem sucedido executado sobre um FI (“parent” PL)

pode ser utilizadopode ser utilizado

para justificar a não realização de teste de legibilidade de outro FI (“daugther” PL)



Âmbito

Aplicável a

- Pedidos de autorização de introdução no mercado

- Alterações significativas aos termos da AIM

- Renovações

- Harmonização de folhetos informativos

Características Necessárias

- Perfil de segurança semelhante – medicamentos da mesma classe terapêutica

- Excepção para medicamentos da mesma classe, mas com perfis clínicos diferentes


Aspectos a considerar

- Design e lay-out semelhantes- devem ser incluídos os mock-ups de ambos os FI, de forma a permitir a

comparação

- Design e lay-out diferentes- devem ser incluídos os resultados de testes de legibilidade

vocacionados para estes parâmetros (testes reduzidos)- House-style – um teste para todos os medicamentos de uma mesma

empresa


Obrigada pela atenção!

Ana Margarida Oliveira INFARMED - Autoridade Nacional

do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.Tel: +351 21 798 72 47 / 22 / 00 Fax: +351 21 798 72 55 E-mail: [email protected]: www.infarmed.pt

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