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Introdução à Validação de Processo e Controle de

Alterações

Formação de Auditores CPG FAT02SP

Ricardo P. MoisésInstituto RACINE

Data da aula: 24/07/2009

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Validação É um requisito regulatório ?

É um requisito de BPF ?

Por quê ?

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Indústria Farmacêutica

Padronização de processos

Reprodutibilidade de processos

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ValidaçãoValidação: Ação consistente que prova,

de modo documentado e conforme as Boas Práticas de Fabricação, que um procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema produzem efetivamente os resultados especificados.

Ricardo Moises

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Controle de Processos

Qualificação eValidação

Gerenciamento do risco da qualidade

Estimativa de Risco

Identificação de Falhas

Análise de Processos

Monitoramentode Processo

Avaliaçãode Processo

PAT CAPA Análise deTendência

Revisão de Produto

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ValidaçãoPré requisitos Plano Mestre de Validação Procedimento Operacional Padrão Treinamento operacional Calibração de Instrumentos Qualificação de Equipamentos Qualificação de Fornecedores

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ValidaçãoPré requisitos (continuação) Qualificação das Instalações Qualificação das Utilidades Método Analítico Validado Fluxograma do Processo Documentação Técnica Aprovada Análise de Riscos

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ValidaçãoPré requisitos (continuação) Protocolo de Qualificação

Aprovado Critérios de Aceitação Definidos Plano de amostragem

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PMVPlano Mestre de Validação (PMV):

É a fonte primária de informações, seja para o controle das atividades de validação, seja pelo

aspecto regulatório.

Ricardo Moises

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ValidaçãoPlano Mestre de ValidaçãoCronograma de ValidaçãoRequerimento do usuário (RU ou UR)

Especificação funcionalInstalaçãoQualificação (QI / QO / QD)Validação do processoRelatório de ValidaçãoRevalidação

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ValidaçãoRequisitos do usuário (RU ou

UR)

Descreve os requisitos de um processo e as funcionalidade esperadas.

Ricardo Moises

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ValidaçãoEspecificação Funcional

Descreve as funções que o equipamento deve executar para atender os Requsitos do Usuário

Ricardo Moises

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ValidaçãoQualificação de Instalação: Processo documentado que verifica

que todos os componentes foram instalados e configurados corretamente de acordo com as especificações do projeto

Ricardo Moises

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ValidaçãoQualificação de Operação: Processo documentado de testes

que verifica o correto funcionamento do sistema, comprovando-se que suas funções operam conforme o esperado e especificado.

Ricardo Moises

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ValidaçãoQualificação de Desempenho: É o processo documentado de

testes que verifica o correto funcionamento do sistema, comprovando que suas funções operam de forma integrada com efici6encia e a constância durante o regime de operação normal.

Ricardo Moises

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ValidaçãoRelatório de Validação: É o resumo da documentação

comprovando que as operações de validação fixadas no protocolo de validação foram devidamente efetuadas.

O sistema será considerado validado he desta forma estará liberado para uso.

Ricardo Moises

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RE-Validação

Quando revalidar um Processo ?

Discussão em sala de aula

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Controle de Alterações

Análise crítica de processos Melhorias de processos Melhoria contínua Redução de custos Alteração de Fornecedores

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Controle de Alterações

Sistemas de segurança Plano de ação de investigação de

desvios e não conformidades Questões regulatórias Sistemas de Informação (TI)

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Controle de Alterações

IMPORTANTE:

Alteração deve ser planejada e análise crítica dos impactos da mudança sugerida deve ser rigorosamente realizada.

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Controle de Alterações

Impactos avaliados: Qualidade do produto Status de validação de processo Status de validação de procedimentos

de limpeza Aspectos de segurança e meio ambiente Aspectos regulatórios Aspectos estratégicos

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Controle de AlteraçõesImpactos avaliados: Qualidade do produto Status de validação de processo Status de validação de procedimentos

de limpeza Aspectos de segurança e meio ambiente Aspectos regulatórios Aspectos estratégicos

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Controle de Alterações

Descrição da alteração proposta Autor da proposta Análise crítica das áreas envolvidas Aprovação da proposta Plano de ação da implementação da

alteração

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Controle de Alterações Definição das responsabilidades Prazos de implementação Controles e monitoramento Disposição final pela Garantia da

Qualidade.