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1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO REGULAMENTAÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL (CEP, CONEP, ANVISA E LEGISLAÇÕES)

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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

REGULAMENTAÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL

(CEP, CONEP, ANVISA E LEGISLAÇÕES)

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Processo Regulatório_____________________________________________

PROCESSO REGULATÓRIO PARA APROVAÇÃO

DE UM ESTUDO CLÍNICO:

1 - Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

2 - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

3 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

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Processo Regulatório_____________________________________________

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)

Resolução 196/96 – Colegiados interdisciplinares e independentes, com múnus público, de caráter consultivo,

deliberativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos.

Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP

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Processo Regulatório_______________________________________________

Todo CEP deve ser registrado na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) conforme a Resolução 196/96.

A organização e criação do CEP será de competência da instituição, respeitada a Resolução 196/96.

Quando a instituição onde a pesquisa será realizada não contar com CEP, a CONEP indicará o CEP de outra instituição para analisar o protocolo de pesquisa.

Os membros do CEP não poderão ser remunerados, sendo recomendável que sejam dispensados nos horários de trabalho do CEP, de outras obrigações nas quais prestam serviços, podendo ser ressarcidos de despesas com transporte, hospedagem e alimentação.

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Processo Regulatório_______________________________________________

Composição do CEP: - 7 ou mais pessoas - Ambos os sexos - Multiprofissional - Não ter mais que 50% da mesma categoria profissional - Consultores ad hoc

Mandato dos membros é de 3 anos.

Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

O CEP deverá manter em arquivo a documentação referente ao projeto por 5 anos após o término do estudo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias e da CONEP.

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Processo Regulatório_______________________________________________

Atribuição do CEP: revisão ética e científica dos projetos que envolvam seres humanos realizados na instituição.

Emissão de parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 dias. Os projetos devem enquadrar-se em:

- Aprovado;

- Com pendência: o CEP solicita informações específicas, modificações ou revisão, que deverá ser atendida pelo pesquisador responsável, no prazo de 60 dias;

- Retirado: quando transcorrido o prazo de 60 dias para cumprimento da exigência;

- Não aprovado;

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Processo Regulatório_______________________________________________

- Aprovado e encaminhado para apreciação da CONEP, nos casos de áreas temáticas especiais:

1 - genética humana;

2 - reprodução humana;

3 - novos farmácos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos;

4 - equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde;

5 - novos procedimentos;

6 - populações indígenas;

7 - projetos que envolvam aspectos de biossegurança;

8 - pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior.

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Processo Regulatório_______________________________________________

COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP)

É uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho

Nacional de Saúde.

Atribuições: prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como

recomendações para aplicação das mesmas.

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Processo Regulatório_______________________________________________

A CONEP foi criada pela Resolução CNS n° 196/96, para analisar e acompanhar os aspectos éticos das pesquisas em seres humanos. Composição da CONEP:

- 15 titulares e 15 suplentes

- Multiprofissional

- Ambos os sexos

- Representante de usuários

- Membros selecionados a partir de indicações feitas pelo CEP

- Cada CEP indica 2 nomes

- 9 membros são eleitos pelo CNS

- 6 membros são definidos por sorteio Mandato dos membros é de 4 anos.

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Processo Regulatório_______________________________________________

A CONEP coordena a rede de CEPs com os quais constitui o sistema CEPs-CONEP. CEPs cadastrados até maio/2009: 602

- Região Norte = 35

- Região Nordeste = 103

- Região Centro-Oeste = 39

- Região Sudeste = 314

- Região Sul = 111

A CONEP reuni-se 11 vezes ao ano, mensalmente, de fevereiro a dezembro para análise dos projetos de pesquisa.

Compete à CONEP aprovar o protocolo no prazo de 60 dias de acordo com a Resolução 196/96. Após apreciação do protocolo a CONEP emitirá o seguinte parecer:

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Processo Regulatório_______________________________________________

- Projeto aprovado;

- Projeto com pendência: necessita modificações, que deverá ser atendida em 60 dias pelos pesquisadores, para apreciação final da CONEP;

- Projeto aprovado com recomendação: projeto aprovado, porém as recomendações devem ser acompanhadas pelo CEP, para posterior início da pesquisa.

- Projeto não aprovado.

A relação da CONEP é direta com o pesquisador, a Instituição e o CEP.

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Processo Regulatório_______________________________________________

COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP

Coordenadora: Dra. Gysélle Saddi TannousSecretária-Executiva: Fátima Pianta

Ministério da Saúde - Esplanada dos Ministérios Bloco G - Anexo B – Sala 436

70058-900, Brasília, DFTelefone: (61) 3315-2951Telefax: (61) 3315-3701

e-mail: [email protected]://www.conselho.saude.gov.br

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Processo Regulatório_______________________________________________

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA)

Uma agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde, criada em 1999 com o objetivo de promover proteção da

saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços

submetidos à vigilância sanitária.

Pesquisa clínica a serem conduzidas no Brasil com medicamentos ou produtos para saúde que futuramente

poderão ser registrados, necessitam de aprovação da ANVISA

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Processo Regulatório_______________________________________________

Estudos Passíveis de Submissão à ANVISA:

Pesquisas Clínicas com medicamentos fases I, II e III e que

irão auxiliar junto à ANVISA o registro de medicamentos

ou qualquer alteração pós-registro

Emissão de Comunicado Especial (CE)Emissão de Comunicado Especial (CE)

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Processo Regulatório_______________________________________________

Estudos Passíveis de Submissão à ANVISA:

Pesquisas pós-comercialização (fase IV)

Pesquisas envolvendo produtos para saúde (dispositivos médicos)

Pesquisas epidemiológicas e observacionais

Pesquisas envolvendo intervenções dietéticas não passíveis

de registro como produto alimentício

Notificação em Pesquisa Notificação em Pesquisa ClínicaClínica

NÃO envolvam procedimentos de importação e/ou exportaçãoNÃO envolvam procedimentos de importação e/ou exportação

ENVOLVAM procedimentos de importaçãoENVOLVAM procedimentos de importação

Comunicado Especial Específico (CEE)Comunicado Especial Específico (CEE)emissão em até 30 dias úteisemissão em até 30 dias úteis

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Processo Regulatório_______________________________________________

Vinculação ao Parecer da CONEP

A emissão do Comunicado Especial (CE) não estará vinculada à apresentação do Parecer de Aprovação da CONEP,

somente à aprovação ética do Centro Coordenador.

No entanto, o início da pesquisa somente poderá acontecer após o recebimento de todas as aprovações éticas

pertinentes.

Não cumprimento: infração sanitária.

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Processo Regulatório_______________________________________________

Licenciamento de Importação

Possibilidade de importação de todo o quantitativo previsto para o estudo por um único CE.

LI ÚnicoLI Único

(validade da LI: 60 (validade da LI: 60 dias)dias)

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Processo Regulatório_______________________________________________

Eventos Adversos (NOTIVISA)

A notificação de eventos adversos em pesquisa clínica deve ser realizada via NOTIVISA.

Devem ser notificados os eventos adversos graves, possíveis, prováveis ou definitivamente relacionados com o(s) produto(s) em teste pelo investigador e/ou pelo patrocinador ocorridos em território nacional.

O responsável pela pesquisa junto à ANVISA (Patrocinador ou ORPC) deverá notificar os eventos adversos:

=> em 15 dias úteis, a partir do conhecimento do fato

=> em caso de óbito do sujeito de pesquisa, a notificação

deve ser feita em 7 dias úteis

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Processo Regulatório _______________________________________________

Inspeções de Boas Práticas Clínicas

ANVISA poderá solicitar durante o transcurso de uma pesquisa clínica, mais informações aos responsáveis pela sua execução

e/ou monitoramento, bem como realizar inspeções nos centros de estudos, verificando o grau de aderência à

legislação brasileira vigente e às Boas Práticas Clínicas.

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Processo Regulatório_______________________________________________

Instrução Normativa n° de 11 de maio de 2009Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas

Em inspeções de rotina o centro será informado com 15 dias de antecedência.

Em caso de denúncia ou suspeita de irregularidades a mesma ocorrerá sem aviso prévio.

As inspeções serão direcionadas às pesquisas e ensaios não haverá certificação de centros.

Tanto o Patrocinador e/ou ORPC como o Investigador Principal do centro a ser inspecionado, serão comunicados sobre a inspeção por meio de Ofício de Notificação enviado pela ANVISA via fax ou correio eletrônico.

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Processo Regulatório_______________________________________________

Objetivos

Proteger os direitos e bem-estar de todos os sujeitos que participam de estudos clínicos.

Verificar a integridade, a qualidade e a veracidade dos dados.

Averiguar o grau de cumprimento do protocolo da pesquisa e das Boas Práticas Clínicas, na condução de estudos clínicos.

Desenvolver um trabalho educativo com os profissionais de pesquisa clínica.

Identificar a fraude científica.

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Processo Regulatório_______________________________________________

Etapas

Comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e Investigador Principal.

Reunião de abertura.

Entrevista com a equipe do estudo.

Visitas às instalações do centro.

Análise documental.

Reunião e fechamento.

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Processo Regulatório_______________________________________________

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA

Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia – GESEF Dr. Jorge Taveira Samaha

Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos – COPEMDra. Patrícia Ferrari Andreotti

SIA Trecho 5 – Área Especial 57 – Bloco B 71205-050, Brasília, DF

Telefone: (61) 3462-5591Fax: (61) 3462-5592

e-mail: [email protected]://www.anvisa.gov.br

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Processo Regulatório________________________________________

CEP = InvestigadorCEP = InvestigadorCONEP = CEPCONEP = CEP

ANVISA = Patrocinador ANVISA = Patrocinador ou ORPCou ORPC

CEP: 5-7CEP: 5-7CONEP: 12-16CONEP: 12-16

Sequencial (CEP) depois, análise paralela (CONEP + ANVISA)

Fluxo da Submissão RegulatóriaFluxo da Submissão Regulatória

Quem submete Quem submete Aprovação dos Comitês Aprovação dos Comitês

em semanasem semanasAprovação da ANVISA Aprovação da ANVISA

em semanasem semanas

88

ANVISA:ANVISA: 1 semana 1 semana

Aprovação da Licença Aprovação da Licença de Importaçãode Importação

26-32 semanas26-32 semanasTotal do processo Total do processo em semanasem semanas

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NORMAS PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS (RESOLUÇÕES CNS/MS)

- Resolução n° 01 de 13 de junho de 1988- Resolução n° 196 de 10 de outubro de 1996- Resolução n° 251 de 7 de agosto de 1997- Resolução n° 292 de 8 de julho de 1999- Resolução n° 303 de 6 de julho de 2000- Resolução n° 304 de 9 de agosto de 2000- Resolução n° 340 de 8 de julho de 2004- Resolução n° 39 de 6 de junho de 2008- Resolução n° 346 de 13 de janeiro de 2005- Resolução n° 347 de 13 de janeiro de 2005 - Resolução n° 404 de 1° de agosto de 2008

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Processo Regulatório_______________________________________________

- Resolução n° 01 de 13 de junho de 1988

Aprova normas de pesquisa de saúde e regulamenta o credenciamento de Centros de Pesquisa no país e recomenda a criação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) em cada centro (Revogada).

- Resolução n° 196 de 10 de outubro de 1996

Contempla os requisitos para a realização de pesquisa clínica de produtos para saúde envolvendo seres humanos, os aspectos éticos da pesquisa, TCLE, riscos e benefícios, protocolo, CEP e CONEP, ficando revogada a Resolução n° 01 de 13 de junho de 1988.

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Processo Regulatório_______________________________________________

- Resolução n° 251 de 7 de agosto de 1997

Aprova as normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática especial de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.

- Resolução n° 292 de 8 de julho de 1999

Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa coordenadas do exterior ou com cooperação estrangeira; remessa de material biológico para o exterior.

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Processo Regulatório_______________________________________________

- Resolução n° 303 de 6 de julho de 2000

Disciplina a área temática especial “Reprodução Humana”.

- Resolução n° 304 de 9 de agosto de 2000

Disciplina a área temática especial “Populações Indígenas”.

- Resolução n° 340 de 8 de julho de 2004

Aprovas as diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da área témática especial de “Genética Humana”.

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- Resolução n° 39 de 6 de junho de 2008

Aprova o regulamento para elaboração de dossiê para a obtenção do Comunicado Especial Único (CE) para a realização de pesquisa clínica com medicamentos e produtos para a saúde (Revoga a Resolução n° 219 de 20 de setembro de 2004 ).

- Resolução n° 346 de 13 de janeiro de 2005

Regulamenta a tramitação de projetos de Pesquisa Regulamenta a tramitação de projetos de Pesquisa Multicêntricos no sistema CEPs – CONEP. AMulticêntricos no sistema CEPs – CONEP. Análise do primeiro protocolo, enviado pelo CEP da instituição do Centro Coordenador do estudo.

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Processo Regulatório_______________________________________________

- Resolução n° 347 de 13 de janeiro de 2005

Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais biológicos humano armazenados em pesquisas anteriores.

- Resolução n° 404 de 1 ° de agosto de 2008

Sobre o acesso aos cuidados de saúde e uso de placebo.

Sites:

http://www.conselho.saude.gov.br

http://www.anvisa.gov.br

http://www.sbppc.org.brhttp://www.sbppc.org.br

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DÚVIDAS?