14760

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NOV 2001 NBR 14760

Implante para cirurgia não-ativo -Implantes para contorno corpóreo -Requisitos para implante mamário

Origem: Projeto 26:003.01-043:2001ABNT/CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-HospitalarCE-26:003.01 - Comissão de Estudo de ImplantesNBR 14760 - Non active surgical - Body contouring implants - Specificrequirements for mammary implantsDescriptors: Medical device. ImplantsEsta Norma foi baseada nas ISO/CD 14607:1996 e EN 1218:2000Válida a partir de 31.12.2001

Palavras-chave: Artigo médico. Implante 12 páginas

SumárioPrefácioIntrodução1 Objetivo2 Referências normativas3 Definições4 Desempenho pretendido5 Características do projeto6 Materiais7 Avaliação do projeto8 Fabricação9 Esterilização10 Embalagem11 Informação fornecida pelo fabricanteANEXOSA Características da superfícieB Ensaios de integridade para o material da membranaC Requisitos do ensaio para competência da válvula e local de injeçãoD Ensaios para coesão do gel de siliconeE Ensaios mecânicos para implantes mamários no estado implantávelF Bibliografia

Prefácio

A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujoconteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial(ABNT/ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delasfazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pública entreos associados da ABNT e demais interessados.

Esta Norma contém os anexos A, B, C, D e E, de caráter normativo, e o anexo F, caráter informativo.

Introdução

Esta Norma dispõe e orienta sobre requisitos a serem contemplados pelos fabricantes de implantes mamários, incluindopara tanto aspectos gerais e específicos.

A NBR ISO 14630 contém requisitos que são aplicáveis a esta Norma.

Cópia não autorizada

NBR 14760:20012

1 Objetivo

Esta Norma fixa os requisitos gerais e específicos para implantes mamários destinados ao uso clínico.

Esta Norma apresenta as exigências necessárias de segurança, abrangendo requisitos para desempenho pretendido, ca-racterísticas do projeto, materiais, avaliação do projeto, fabricação, esterilização, embalagem, assim como informações for-necidas pelo fabricante.

2 Referências normativas

As normas relacionadas a seguir contêm disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para estaNorma. As edições indicadas estavam em vigor no momento desta publicação. Como toda norma está sujeita a revisão,recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a conveniência de se usarem as edições maisrecentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado momento.

NBR ISO 14630:2000 - Implantes cirúrgicos não-ativos - Requisitos gerais

ISO 10993-11)

:1997 - Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing

ISO 472:1999 - Plastic - Vocabulary

ISO 2076:1999 - Man-made fibres - Generic names

NF-S 99-401:1994 - Disposotifs medicaux elastomere de silicone qualite medicale

NF-T 46-002:1988 - Vulcanized or thermoplastic rubber - Tensile test

NF-T 46-007:1978 - Vulcanized rubbers - Determination of tear strengh (Angle tear test piece with or without nick andcrescent test piece)

NOTA - O anexo F fornece referências de outras normas aplicáveis.

3 Definições

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se as definições da NBR ISO 14630 e as seguintes:

3.1 implante mámario: Implante planejado para adicionar ou substituir volume do seio.

3.2 selagem ou fechamento: Junção de materiais fundidos ou aderidos entre si.

3.3 válvula: Componente no qual um acessório é inserido para insuflar implantes com volumes variáveis.

3.4 local de injeção: Componente planejado para ser puncionado por uma agulha para alterar o volume do implante.

3.5 dimensões da base: Comprimento dos eixos maiores e menores, quando o implante é posicionado com sua base so-bre uma superfície horizontal plana, com seu volume nominal.

3.6 difusão: Deslocamento de material para fora de um implante, através de uma membrana intacta.

3.7 projeção anterior: Altura máxima do implante, quando colocado com sua base sobre uma superfície horizontal plana,com seu volume nominal.

3.8 recurso de orientação: Marca interna ou sobre o implante, para auxiliar o cirurgião quanto ao seu posicionamento.

4 Desempenho pretendido

Os requisitos da seção 4 da NBR ISO 14630:2000 são aplicáveis.

5 Características do projeto

Os requisitos da seção 5 da NBR ISO 14630:2000 são aplicáveis em conjunto com os seguintes requisitos específicos:

5.1 Biocompatibilidade

A segura avaliação biológica deve ser de acordo com a ISO 10993-1. Devem ser incluídas considerações de carcinogeni-cidade, imunotoxidade e biodegradação.

Deve ser dada atenção especial para a biocompatibilidade de implantes e seus componentes que tenham apresentado fa-lha no desempenho.

5.2 Dimensões

A base dimensional e a projeção anterior devem ser avaliadas e os resultados devem ser documentados.

5.3 Características superficiais

As características superficiais devem ser avaliadas e os resultados devem ser documentados.

_________________1 )

O ABNT/CB-26 está traduzindo esse documento para publicaç ão c omo orma equivalente.


NBR 14760:2001 3

6 Materiais

Os requisitos da seção 6 da NBR ISO 14630:2000 são aplicáveis em conjunto com os seguintes requisitos específicos.

6.1 Materiais sintéticos

Os materiais sintéticos devem ser especificados por:

a) seus nomes químicos específicos, incluindo componentes, de acordo com a ISO 472 ou ISO 2076;

b) a natureza geral de qualquer tratamento químico ou modificações.

Os elastômeros de silicone, quando utilizados, devem atender à NF-S 99-401.

6.2 Materiais biológicos

Os materiais biológicos devem ser descritos através das seguintes informações:

a) origem do material:

1) gênero do material biológico ou animal doador;

2) biopolímero;

b) tipo de material (por exemplo: colágeno, hialorunato de sódio);

c) não existência de doenças;

d) natureza de qualquer tratamento químico ou modificação.

7 Avaliação do projeto

7.1 Geral

Os requisitos da subseção 7.1 da NBR ISO 14630:2000 são aplicáveis.

7.2 Avaliação pré-clínica

A avaliação pré-clínica dos implantes mamários deve estar em conformidade com a subseção 7.2 daNBR ISO 14630:2000. As seguintes conformidades devem ser empregadas adicionalmente (quando aplicável).

7.2.1 Integridade da membrana

A integridade da membrana deve atender aos requisitos estabelecidos, quando ensaiada conforme os anexos A e B.

7.2.2 Competência da válvula ou local de injeção

A competência da válvula ou local de injeção deve atender aos requisitos estabelecidos, quando ensaiada conforme des-crito no anexo C.

7.2.3 Gel de silicone

A coesão do gel de silicone deve atender aos requisitos estabelecidos, quando ensaiado conforme descrito no anexo D.

7.2.4 Ensaios mecânicos

Ensaios mecânicos devem ser conduzidos de acordo com o anexo E.

7.2.4.1 Ensaio de fadiga

Após ensaiada conforme descrito em E.1, a membrana do implante não deve apresentar rasgos, quebras ou cortes, quan-do examinada sob aumento de 10 vezes.

7.2.4.2 Ensaio de impacto

A resistência ao impacto deve ser determinada pela queda de uma massa sobre o implante, conforme descrito em E.2. Oimplante não deve apresentar ruptura, após a queda de massa no valor limítrofe de energia.

7.2.5 Volume

O volume dos implantes preenchidos deve estar em ± 2,5% do volume estabelecido na embalagem. O volume deve serexpresso em unidades do Sistema Internacional.

7.3 Avaliação clínica

Os requisitos da subseção 7.3 da NBR ISO 14630:2000 são aplicáveis.

8 Fabricação



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9 Esterilização

Os implantes devem ser fornecidos estéreis.

Os requisitos das subseções 9.1 e 9.3 da NBR ISO 14630:2000 são aplicáveis.

10 Embalagem


11 Informação fornecida pelo fabricante

11.1 Generalidades

Os requisitos da seção 11 da NBR ISO 14630:2000 são aplicáveis. Adicionalmente os seguintes requisitos devem ser apli-cados:

11.1.1 Reesterilização

No mínimo, a informação “Artigo médico hospitalar de uso único” deve ser incluída na embalagem.

11.1.2 Dimensões

As dimensões da base e projeção anterior devem estar indicadas.

11.1.3 Agulha para enchimento

O tipo da agulha recomendado deve ser indicado.

11.2 Restrições nas combinações

O fabricante deve indicar o seguinte:

11.2.1 Mamografia

A questão do efeito dos implantes na mamografia.

11.2.2 Materiais de enchimento

No caso de um implante inflável, recomendar o material de enchimento e as instruções de enchimento.

11.2.3 Antibióticos e esteróides

O uso de antibióticos e esteróides nos implantes não é recomendada.

11.2.4 Capsulotomia fechada

Capsulotomia fechada não é recomendada.

11.3 Marcação

11.3.1 Marcação nos implantes

Os implantes devem ser marcados com o seguinte:

a) nome ou marca registrada do fabricante;

b) volume nominal do implante.

11.3.2 Rotulagem: rótulos adicionais

A embalagem deve incluir ao menos dois rótulos adicionais. Os rótulos devem listar o seguinte:

a) nome ou marca registrada do fabricante;

b) detalhes necessários para a identificação;

c) número de série ou código de partida.

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/ANEXO A


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Anexo A (normativo)Características da superfície

As características da superfície devem ser examinadas por microscopia eletrônica de varredura e documentadas paraapresentar um tamanho médio de poro.

As características da superfície, por exemplo, o tamanho de poro, devem ser medidas numa área de aproximadamente 4mm

2 em pelo menos seis pontos, e o desvio-padrão médio deve ser registrado.

NOTA - Para controle de fabricação (GQ), outros métodos (stylus, laser, etc.) calibrados contra a microscopia eletrônica de varredura sãopermitidos.

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/ANEXO B


NBR 14760:20016

Anexo B (normativo)Ensaios de integridade para o material da membrana

Os ensaios se aplicam ao silicone ou elastômero similar.

B.1 Material da membrana

NOTA - Materiais elastômeros aderidos ou fundidos podem ser críticos para a integridade da membrana do implante.

B.1.1 Amostras

Cortar amostras do implante em dimensões obedecendo ao NF-T 46-002. Se o implante for pré-cheio, remover gel ou outromaterial.

NOTA - Para remoção do gel de silicone, é recomendado propano-2 (propano-2-ol).

B.1.2 Ensaio de alongamento

O ensaio de alongamento deve ser realizado de acordo com os requisitos do NF-T 46-002. Aplicar cargas gradualmentecrescentes à amostra. O alongamento deve ser de no mínimo 450%.

B.1.3 Ponto de tensão

Usando uma máquina de ensaio de tensão conforme descrita em NF-T 46-002, aplicar cargas gradualmente crescentes àamostra até obter elongação de 300% e mantê-la por 3 min. Remover a carga e, após isto, o ponto de tensão deve estar nomáximo a 10%, quando medido de acordo com o especificado no método de ensaio.

B.1.4 Resistência ao rasgo

Conduzir o ensaio para resistência ao rasgo de acordo com NF-T 46-007. Registrar os resultados do ensaio.

B.2 Resistência da selagem ou fechamento

Cortar as amostras dos implantes, conforme mostra a figura B.1, e ensaiar de acordo com a NBR ISO 14630. Se o implantefor pré-cheio, remover o gel ou outro material.

B.2.1 Aplicar cargas gradualmente crescentes à amostra até que uma elongação de 300% na medida do comprimentotenha sido obtida. Manter esta elongação constante por 10 s. Selagens ou fechamentos que sejam críticos para a integri-dade da membrana não devem mostrar falhas no período especificado de 10 s.

B.2.2 Quando as cargas gradualmente crescentes estiverem sendo aplicadas a junções e selagens que não sejam críticasà integridade da membrana, mas unidas a ela (por exemplo: fixações, indicadores de posição, tampas de válvulas, etc.), aamostra não deve falhar quando a membrana adjacente a estes itens estiver tensionada a 100% de elongação por 10 s.

Legenda:

1 - Fechamento

2 - Membrana

3 - Área de selagem

Figura B.1 - Exemplo de corte do corpo-de-prova

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/ANEXO C


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Anexo C (normativo)Requisitos do ensaio para competência da válvula e local de injeção

C.1 Requisitos do ensaio para competência da válvula

Não deve haver vazamento observado após 5 min, quando uma válvula normalmente fechada for ensaiada com umapressão retrógrada equivalente a 3 kPa (aproximadamente 300 mmca), usando ar ou água ou um meio de ensaio comequivalência demonstrada, e após 5 min com uma pressão retrógrada gradiente de 0,3 kPa (aproximadamente 30 mmca).

C.2 Requisitos do ensaio para competência do local de injeção

Ensaiar o local de injeção do implante montado aplicando água ou um meio de ensaio com equivalência demonstrada eagulhas conforme recomendado pelo fabricante. Aplicar 3 kPa (aproximadamente 300 mmca) de pressão intraluminal epuncionar o local cinco vezes consecutivas no intervalo de 1 min em 1 mm

2 próximo ao centro do local de injeção. O im-

plante é considerado com vazamento e falha se gotículas de fluido na sua superfície não estiverem estáticas após 30 s.

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/ANEXO D


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Anexo D (normativo)Ensaios para coesão do gel de silicone

D.1 O gel de silicone contido no estado implantável deve ser considerado aceitável se não houver separação total dequalquer componente do gel pendente e se a porção pendente não exceder 3 cm, após 30 min à temperatura de (23 ± 2)°Cem um dispositivo com a especificação mínima da figura D.1.

D.1.1 Usar equipamento de ensaio conforme mostrado na figura D.1, com volume interno de 0,1 L.

D1.2 Preencher completamente o equipamento com gel.

NOTA - Deve-se tomar cuidado na remoção do gel e transferência para o dispositivo de ensaio. Agitação severa, manuseio, bolhas de ar,etc., podem ocasionar resultados errôneos.

D.1.3 No início do ensaio, o gel deve ter fluxo até a parte mais baixa do equipamento e até estar nivelado, ou acima, dasuperfície superior do equipamento.

D.1.4 Permitir que o gel escoa através do equipamento à temperatura ambiente por 30 min.

D.1.5 Observar se algum gel se separa do volume de ensaio.

D.1.6 Medir o comprimento da porção pendente do gel.

D.1.7 O gel deve ser considerado aprovado se não houver separação (e) e o comprimento da projeção for menor que30 mm (f).

Figura D.1 - Ensaios para coesão do gel de silicone

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/ANEXO E


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Anexo E (normativo)Ensaios mecânicos para implantes mamários no estado implantável

E.1 Ensaio de fadiga

O ensaio deve ser realizado à temperatura de (23 ± 2)°C.

E.1.1 Após a conclusão deste ensaio, o implante mamário não deve apresentar rasgos, rachaduras, estiramentos ou cor-tes, quando submetido a exame visual com ampliação de 10 vezes.

E.1.1.1 Princípio do método

O implante é seguro por força de compressão entre duas placas de apoio opostas, verticalmente posicionadas. Deforma-ções são causadas no implante pelo movimento alternado de uma das placas. A força de compressão assegura que oimplante permaneça posicionado entre as placas, assim permitindo que ele seja submetido a forças cisalhantes.

E.1.1.2 Aparelhagem

O equipamento é mostrado de maneira esquemática na figura E.1. Consiste em uma placa fixa e uma móvel, sendo estapresa a um motor por meio de uma haste de ligação que produz movimentos alternados. A placa móvel possui um me-canismo de ajuste que permite variar a distância entre ela e a placa fixa. Deste modo o implante pode ser comprimidoconforme necessário.

O comprimento total de percurso da placa móvel é de 40 mm, correspondente a 20 mm de percurso em cada sentido apartir da posição central. O motor é calibrado de modo a produzir 200 ciclos/min.

Figura E.1 - Equipamento para ensaio de fadiga

E.1.1.3 Procedimento

Antes do ensaio, os implantes infláveis devem ser cheios conforme as instruções do fabricante.

Proceder ao ensaio conforme o seguinte:

a) registrar a projeção do implante mamário;

b) colocar o implante entre as duas placas e ajustar a distância entre as placas, para que corresponda a 80% da pro-jeção;

c) o ensaio deve ter a duração de 2 x 106 ciclos;

d) inspecionar os implantes conforme E.1.1.


NBR 14760:200110

E.2 Ensaio de impacto

E.2.1 Após a conclusão do ensaio, o implante mamário não deve apresentar rupturas.

E.2.1.1 Princípio do método

Este ensaio é baseado na queda vertical de uma massa, sobre o implante e a transmissão de um valor de força especifica-da para o implante, que é proporcional à massa do implante. A força do impacto pode ser modificada por meio de ajuste dadistância vertical (altura da queda), através da qual a massa especificada de 4,4 kg pode cair.

A altura da queda é dada pela equação:

h = 0,95(m) + 144

onde:

h é a altura de queda, em milímetros;

m é a massa do implante, em gramas.

E.2.1.2 Aparelhagem

A figura E.2 ilustra o equipamento de maneira esquemática. Consiste em uma estrutura munida de um dispositivo móvelque segura uma massa total de 4,4 kg. Ao ser desconectado do dispositivo, a massa cai em queda livre sobre os doistrilhos de guia, os quais garantem uma queda regular e reproduzível até a base da estrutura. A área de contato com o im-plante é uma placa metálica com diâmetro de 250 mm, denominada placa de impacto.

O dispositivo possui um mecanismo de fixação que pode ser posicionado sobre a estrutura a uma altura variável da base. Aestrutura pode dispor ainda de um medidor de altura e guincho manual para posicionamento. O dispositivo pode aindadispor de um mecanismo de desengate, eletronicamente controlado para a massa, quando o mecanismo que segura amassa é solto, caindo sobre o implante. A força gerada é proporcional à altura inicial.

Figura E.2 - Equipamento para ensaio de resistência a impacto


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