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JAN 2001 NBR ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 1328° andar CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro - RJ Tel.: PABX (021) 210-3122 Fax: (021) 220-1762/220-6436 Endereço eletrônico: www.abnt.org.br Copyright @2001, ABNT -Associação Brasileira de Normas Técnicas Printed in Brazil/ Impresso no Brasil Todos os direitos reservados Sumário Prefácio Introdução 1 Objetivo 2 Referências nor~~ti\,a 3 Termos e definiç<),e 4 Requisitos da ger ~ í ~ 5 Requisitos técnico , ANEXOS A Matrizde COITe,açao\ ~ B Orientaçõesparao ~~I Bibliografia Prefácio A ABNT - Associação Brasileira de f:le~~icas - é o F'ÓIl.I~ei29ar'Oe Normalização. As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos ex,mit" Brasileiro~-Ic'B) e dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS), são elaboradas por Comissões de Es u o C~formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades. laboratórios e outros). Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pública entre os associados da ABNT e demais interessados. Nesta Norma, por ser equivalente à ISOIIEC 17025:1999, na seção 2 Referências normativas foram mantidas as referências às NBR ISO 9001:1994 e NBR ISO 9002:1994. Entretanto. essas normas foram substituídas conforme a seguir: NBR ISO 9001 :1994 - Substituída pela NBR ISO 9001 :2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos NBR ISO 9002:1994 - Cancelada e substituída pela NBR ISO 9001 :2000 - Sistemas de gestão da qualidad o ~ I N o o e - Requisitos Esta Norma contém os anexos A e B, de caratár ínformativo Introdução Esta Norma foi produzida como resultado de ampla experiência na implementação do ABNT ISO/IEC Guia 25 e da EN 45001. que são agora substituídos. Ela contém todos os requisitos que os laboratórios de ensaio e calibração devem atender se desejam demonstrar que têm implementado um sistema da qualidade, são tecnicamente competentes e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos. N O O N Recomenda-se que os organismos de credenciamento que reconhecem a competência de laboratórios de ensaio e calibra- ção utilizem esta Norma como base para seus credenciamentos. A seção 4 especifica os requisitos para um gerenciamento

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  • JAN 2001 NBR ISO/IEC 17025

    Requisitos gerais para competncia delaboratrios de ensaio e calibrao

    ABNT - AssociaoBrasileira deNormas Tcnicas

    Sede:Rio de JaneiroAv. Treze de Maio, 1328 andarCEP 20003-900 - Caixa Postal 1680Rio de Janeiro- RJTel.: PABX (021) 210-3122Fax: (021) 220-1762/220-6436Endereo eletrnico:www.abnt.org.br

    Copyright @2001,ABNT -Associao Brasileirade Normas TcnicasPrinted in Brazil/Impresso no BrasilTodos os direitos reservados

    SumrioPrefcioIntroduo1 Objetivo

    2 Referncias nor~~ti\,a3 Termos e defini

  • 2 NBR ISO/IEC 17025:2001''.

    slido. A seo 5 especifica os requisitos para a competncia tcnica para os tipos de ensaios e/ou calibraes que o labo-ratrio realiza.

    O crescimento do uso de sistemas da qualidade, em geral, tem aumentado a necessidade de assegurar que laboratriosque fazem parte de organizaes maiores ou que oferecem outros servios possam operar de acordo com um sistema daqualidade que esteja em conformidade com a NBR ISO 9001 ou a NBR ISO9002, bem como com esta Norma. Portanto,foram tomados cuidados para incorporar todos os requisitos da NBR ISO 9001 e NBR ISO 9002 que so pertinentes aoescopo dos servios de ensaio e calibrao cobertos pelo sistema da qualidade do laboratrio.

    Os laboratrios de calibrao e ensaio que atendam a esta Norma, portanto, operaro tambm de acordo com aNBR ISO 9001 ou NBR ISO 9002.

    Apenas a certificao das NBR ISO 9001 e NBR ISO 9002 no demonstram a competncia do laboratrio para produzir da-dos e resultados tecnicamente vlidos.

    Convm que a aceitao de resultados de ensaio e calibrao entre paises deva ser facilitada se os laboratrios atenderema esta Norma e se eles obtiverem o credenciamento de organismos que tenham acordos de reconhecimento mtuo com or-ganismos equivalentes de outros pases, os quais utilizem esta Norma.

    O uso desta Norma facilitar a cooperao entre laboratrios e outros organismos, auxiliando na troca de informao e ex-perincia e na harmonizao de normas e procedimentos.

    10bj.tivo ~ ~1.1 Esta Norma especifica os requisitos4~. t~ ciaemfelizar ~~

    u calibraes, incluindo amostra-gemo Ela cobre ensaios e calibrae~I til ndo-se\n~

    'tOdo

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    ~os no normalizados e mto-

    dosdesenvolvidospelolaboratrio. ,I\. \ ~1.2EstaNorma aplicvela to. '7 a iza s u realiza nsa~o~e/~ .li r~~\ s incluem,porexemplo,la-boratrios de primeira, seguno/1 }9l;Ceira partes Ifboratriost de q ersai~~/o ca~ra~ ~~o parte da inspeo e dacertificao de produto. / I I I 1 n I I ~ I. 'Esta Norma aplicvel a

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    dades de ensaio e/ou calib

    ~' - ~ando um lat a: r\o no r~{JlizaUlf ou mai as ativ da~Ets ~ertas por esta Norma,

    ~~:,~o amostrag.m. R odIs.nvolvlm.no . n"""" ,dOS.f .qulsij s. ef.nln os a os :"I"os noso apU-1.3 As notas apresentamT. I r c entos sobre o e

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    Lq~ittos e no so par-tes integrantes desta No. .

    1.4 Esta Norma para S

    ~t,Lz Jp.por laborat~ris d.s.nvo' Ir. to dos seI

    J'st.~Js da qu lil)d"administrativo e

    tcnico que regem suas o r 0es. Clientes &~ atJfrptrios, autrI d s regUlt entaoojas e or ~Jsmos de credencia-

    mento podem tambm us- a ~oA\mao o~ n reCii>nheCimentj a cqmpetnf;i de Itbbratri~S~I "1.5 O atendimento a reqUiSi~~ \gurana e

    ttg Ilmentoss01rl

    rera1 d

    tlabor!ltrij' ~p est coberto por esta

    ~_::'os 'aboratriosd. .nsa~ . raoai n ..~ aos reqJ.~osd sta N0t...,'uota umsistemadaqualida-de paraas suas atividades de ensaio libraai qu fambm p1ffi1de ds requisItos da)l~F9S09001,quando envolvidosem projeto/desenvolvimento de nov~~ osle u ~senvolyefi progr~mas d~l~ns i9--c~binando mtodos de ensaio ecalibrao normalizados e no normalizaaos1oo.:B 'SQ.",90Q2,qua~dq usam~as todos normalizados. O anexo Acontm a matriz de correlao entre esta~O{[ha~~01 e~~2. .a Norma contempla diversos requi-sitos de competncia tcnica que no so contetARl,doBR-I8' r:\e~E a NBR ISO 9002.NOTA1 - Poder ser necessrio explicar ou interpretar alguns dos requIsitos desta Norma para assegurar que estes requisitos sejamaplicados de maneira consistente. O anexo B fomece orientaes para o estabelecimento de aplicaes em reas especficas, especial-mente para organismos de credencamento (ver ABNT ISO/IEC Guia 58:1993, 4.1.3).

    NOTA 2 - Se um laboratrio deseja o credenciamento para parte ou para todas as suas atividades de ensaio e calibrao, convm que eleescolha um organismo de credenciamento que opere de acordo com o ABNT ISO/IEC Guia 58.

    2 Referncias normativas

    As normas relacionadas a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para estaNorma. As edies indicadas estavam em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso, re-comenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usarem as edies maisrecentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento.

    NBR ISO 9001:1994,Sistemas da qualidade- Modelo para garantia da qualidade no projeto, desenvolvimento,produo, instalao e servio.

    NBR ISO 9002:1994, Sistemas da qualidade- Modelo para garantia da qualidade na produo, instalao e servio.ABNT ISO/lEC Guia 2, Termos gerais e suas definies referentes normalizao e atividades correlatas.

    VIM: Portaria INMETRO nQ29 de 10 de maro de 1995-Vocabulrio intemacional de termos fundamentais e gerais demetrologia, emitido por BIPM, IEC,IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP e OIML

    NOTA 1 - Outras normas, guias etc. adicionais, relacionados aos tpicos incluidos nesta Norma, so citados na bibliografia.

  • ,.NBR ISO/IEC 17025:2001 3

    NOTA 2-Convm observar que quandoesta Norma estava sendo desenvolvida, as revises da NBR ISO 9001 e da NBR ISO 9002 esta-vam previstas para serem publicadas ao final de 2000, unificadas na NBR ISO 9001:2000.

    3 Definies

    Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies pertinentes contidas no ABNT ISOIIEC Guia 2 e no VIM.

    NOTA - As definies gerais referentes qualidade so dadas na NBR ISO.8402, enquanto o AB~T ISOIIEC Guia 2 estabelece definiesespecificamente relacionadas normalizao, certificao e credenciamento de laboratrio. Quando as definies dadas so diferentes naNBR ISO 8402, as definies do ABNT ISO/IEC Guia 2 e do VIM so preferidas.

    4 Requisitos da Gerncia

    4.1 Organizao

    4.1.1 O laboratrio ou a organizao da qual faa parte deve ser uma entidade que possa ser legalmente responsvel.

    4.1.2 responsabilidade do laboratrio realizar suas atividades de ensaio e calibrao de modo a atender aos requisitosdesta Norma e satisfazer as necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou das organizaes que fome-cem reconhecimento,

    4.1.~ O sistema de ~erenci~mento do laboratriQ.Jl~e.~~er;j~..o&..t!:ba~hosrealizados ~a~suas ins~a~aesp:rm,anentes, emlocais fora de suas rnstalaoes perma~m'ln'Stal O'eS"'a~~ ao laboratono, temporanas ou movels.4.1.4 Se o laboratriofor parte d~~~~

    f

    ~ 'eal'''1''~~ almde ensaiose/ouoaUbmes,as 'es-ponsabilidadesdo pessoa.

    I-~\~l~

    .

    . ga iz

    ,

    lO'qu 'rnha~

    ,

    e~eVOIVi~~,

    l"'o~.ipfluncianas atividades de ensaioelou

    calibrao do laboratrio,/m~' fini a, e mOd','dent]ar11{>teI

    C8~~~de interesse.NOTA 1 - Quando um IabQt}to.9(~ pa e eu, a organif oJ

    alp~~I{~ml ~Ol,}r~jOS organizacionais sejam tais que osla~c6l'" d intere s s, ais como Pld o, mrkeJF.lg"'c\orerCi1ito~~

    ~ ~eiro,

    conformidade do laboratn7l'uisitos d st No a. INOTA 2 - Se o laborat{ e e'~r reconh cdo o o um I boratri dl terceir parte, co~~ ~seja capaz de demonstrar que "',~,c;ale ,"eele'f~;'?~al",,"o"" , .elfisq, uer.'t',J"so", '!o.neIi:Ir:e direitos de ,m,riedade dosseus cllenles, Incluln~o mcedln\etos[ra

    Jpr ~~t;oa

    r1 armazfn~m

    ii.nfQ a (ransmisso eletrnica dos resulta-

    dos; ~ I l)d) te, poli"oase ,mcedlmenlo:Da~'i!a, 1.] oJ. e~ emqua~que!:,.ilI adesquepoderiamdlmlnu"a confianana

    suacompelncia,Imparelalida,Ji'n~,9"e) definir a estrutura organizacional e geren i boratri~~ na organizao principal e as relaes entre a ge-

    rncia da qualidade,operaes tcnicas e servios e apoio;

    f) especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento detodoo pessoal que gerencia, realiza ou verificatrabalhos que afetam a qualidade dos ensaioseloucalibraes;

    g) prover superviso adequada do pessoal de ensaio e calibrao, inclusive daqueles em treinamento, por pessoas fami-liarizadas com os mtodos e procedimentos, com a finalidade de cada ensaioelou calibrao e com a avaliao dos re-sultados de ensaio ou calibrao;

    h) ter gerncia tcnica que tenha responsabilidade total pelas operaes tcnicas e pela proviso dos recursos necess-rios para assegurar a qualidade requerida das operaes do laboratrio;

    i) nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente da qualidade (qualquer que seja a denominao), que in-dependentemente de outros deveres e responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade definidas para asse-gurar que o sistemada qualidade seja implementado e seguido permanentemente; o gerente da qualidade deve teracesso direto ao mais alto nvel gerencial, onde so tomadas as decises .sobre as polticaselou recursos do labora-trio;

    j) nomear substitutos para o pessoal-chave no nvel gerencial (ver nota).

    NOTA -Algumas pessoas podem ter mais de uma funo e pode ser impraticvel designar substitutos paracada funo.4.2 Sistema da qualidade

  • 4 NBR ISO/IEC 17025:2001 .~

    4.2.1 O laboratrio deve estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade apropriado ao escopo das suas ati-vidades. O laboratrio deve documentar suas polticas, sistemas, programas, procedimentos e instrues, na extenso ne-cessria para assegurar a qualidade dos resultados de ensaioselou calibraes. A documentao do sistema deve ser co-municada, compreendida, estar disponvel e ser implementada pelo pessoal apropriado.

    4.2.2 As polticas e objetivos do sistema da qualidade do laboratrio devem estar definidos em um manual da qualidade(qualquer que seja a denominao). Os objetivos gerais devem estar documentados numa declarao da poltica da quali-dade. A declarao da poltica da qualidade deve ser emitida sob a autoridade do executivo-chefe. Ela deve incluir, pelomenos, o seguinte:

    a) o comprometimento da gerncia do laboratrio com as boas prticas profissionais e com.9 qualidade dos seus ensaiose calibraes no atendimento aos seus clientes; .

    b) a declarao da gerncia sobre o nvel do servio do laboratrio;

    c) os objetivos do sistema da qualidade;

    d) um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibrao abrangidas pelo laboratrio familia-rize-se com a documentao da qualidade e implemente as polticas e os procedimentos nos seus trabalhos; e

    e) o comprometimento da gerncia do laboratrio com a conformidade a esta Norma.

    a) edies autorizadas dos documentos apropriadosEfsteja~~.veiS1fri1 todos os locais onde sejam realizadas ope-raes essenciais para o efetivo funcionamento do laboratrio;

    b) os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e, quando necessrio, revisados para assegurar contnuaadequao e conformidade aos requisitos aplicveis;

    c) documentos invlidoselou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de emisso ou uso, ou, de algu-ma outra forma, seja impedido o seu uso no intencional;

    I ) 9ocumentos obsoletos retidos, por motivos legaiselou para preservao de conhecimento, sejam adequadamente iden-tificados.4.3.2.3Os documentos do sistema da qualidade gerados pelo laboratrio devem ser univocamente identificados. Esta iden-tificao deve incluir a data da emissoelou identificao da reviso, paginao, o nmero total de pginas ou uma marcaindicando o final do documento e a(s) autoridade(s) emitentes.

    4.3.3 Alteraes em documentos

    4.3.3.1As alteraes nos documentos devem ser analisadas criticamentee aprovadas pela mesma funo que realizou aanlise crtica original, salvo prescrio em contrrio. O pessoal designado deve ter acesso informao prvia pertinente,para subsidiar sua anlise crtica e aprovao.

    4.3.3.2Onde praticvel, o texto alterado ou o novo texto deve ser identificado no documento ou em anexos apropriados.

    4.3.3.3Se o sistema de controle da documentao do laboratrio permitir emendas manuscritas dos documentos, at suareemisso, devem ser definidos os procedimentos e as pessoas autorizadas para fazer essas emendas. As emendas de-

  • ".NBR ISO/IEC 17025:2001 5

    vem ser claramente marcadas, rubricadas e datadas. Um documento revisado deve ser reemitido formalmente o mais brevepossvel.

    4.3.3.4Devem ser estabelecidos procedimentos para descrever como so realizadas e controladas as alteraes nos do-cumentos mantidos em sistemas computadorizados.

    4.4 Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos

    4.4.1 O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para a anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos. Aspolticas e procedimentos para as anlises crticas que originem um contrato para ensaioelou calibrao devem garantirque:

    a) os requisitos, inclusive os mtodos a serem utilizados, sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos(ver 5.4.2);

    NOO

    b) o laboratrio tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos;

    c) seja selecionado o mtodo de ensaio elou calibrao apropriado e(ver 5.4.2).

    Quaisquer diferenas entre o pedido ou proposta e o contrato devem ser resolvidas antes do incio do trabalho. Cada con-trato deve ser aceito tanto pelo laboratrio como pelo cliente.

    NOTA 1 - Convm que a anlise crtica do p~i~ta e contra~du~ de.uma ~aneira prtica ~.eficien.t~e que os ef~itosdos aspectos financeiros, legais e de ~~e~~e"\7ciJ s:\.m conSld~~~~

    lentes Intemos, as analises cntlcas dos pedidos,

    propostas e contratos podem ser r~l~d~~rrti"arimPlifi\\a.NOTA 2 - Convm que a anl~#~~~~ci a. e do la~pl'{ltriO et~~e st)s~rtPQ. s ~~srecursos fsicos, de pessoal e de infor-maesnecessrios,e se oY7'~.}

  • 6 NBR ISO/IEC 17025:2001",

    4.6.3 Os documentos de aquisio dos itens que afetam a qualidade do resultado do laboratrio devem conter dados quedescrevam os servios e suprimentos solicitados. Estes documentos devem ter seu contedo tcnico analisado critica-mente e aprovado antes da liberao.

    NOTA -A descriopodeincluir tipo, classe, grau, identificao precisa, especificaes, desenhos, instrues de inspeo, outros dadostcnicos, incluindo aprovao dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a norma do sistema da qualidade sob a qual eles foramfeitos.

    4.6.4 O laboratrio deve avaliar os fornecedores dos materiais de consumo, suprimentos e servios criticos que afetem aqualidade de ensaios e calibraes, e deve manter registros dessas avaliaes e listar os que foram aprovados.

    4.7 Atendimento ao cliente

    O laboratrio deve oferecer cooperao aos clientes ou a seus representantes, para esclarecer o pedido do cliente e paramonitorar o desempenho do laboratrio em relao ao trabalho realizado, desde que o laboratrio assegure a contidencia-lidade em relao a outros clientes.

    NOTA 1-Tal cooperao podeincluir:a) disponibilizao ao cliente ou a seus representantes, razovel acesso s reas pertinentes do laboratrio, para presenciar os ensaios

    elou calibraes realizadas para o cliente;

    d)

    e)

    4.9.2 Onde a avaliaoindicarque o trabalho no-conforme pode se repetir ou que existe dvida sobre a conformidade dasoperaes do laboratrio com suas prprias polticas e procedimentos, os procedimento de ao corretiva dados em 4.10devem ser seguidos imediatamente.

    4.10 Ao corretiva

    4.10.1 Generalidades

    O laboratrio deve estabelecer uma poltica e procedimento e deve designar autoridades apropriadas para implementaraes corretivas quando forem identificados trabalhos no-conforme ou desvios das polticas e procedimentos no sistemada qualidade ou nas operaes tcnicas.

    NOTA - Um problema com o sistema da qualidade ou com as operaes tcnicas do laboratrio pode ser identificado por meio de vriasatividades, tais como: controle de trabalho no-conforme, auditorias internas ou externas, anlise critica pela gerncia,feedback de clien-tes ou observaes do pessoal.

    4.10.2 Anlise de causas

    O procedimento para a ao corretiva deve iniciarcom uma investigao para a determinaoda(s)causa(s)-raizdo pro-blema.

  • :NBR ISO/IEC 17025:2001, 7

    NOTA-A anlise da causa a chave e, algumas vezes, a parte mais difcildo procedimento de ao corretiva.Freqentemente a causa-raiz no bvia e, portanto, necessria uma anlise cuidadosa de todas as causas potenciais do problema. As causas potenciaispodem incluirrequisitos do cliente, as amostras, especificaes de amostra, mtodos e procedimentos, habilidades e treinamento dopessoal, materiais de consumo ou equipamento e sua calibrao.

    4.10.3 Seleo e implementao de aes corretivas

    Onde for necessria uma ao corretiva, o laboratrio deve identificaraes corretivas potenciais. Ele deve selecionar eimplementar a(s) ao(es) que seja(m) mais provvel(eis) para eliminaro problema e prevenir sua reincidncia.

    As aes corretivas devem ser de um grau apropriado magnitude e ao risco do problema.

    O laboratrio deve documentar e implementar quaisquer mudanas requeridas resultantes das investigaes relacionadascom as aes corretivas.

    4.10.4 Monitorizao das aes corretivas

    O laboratrio deve monitoraros resultados para garantir que as aes corretivas tomadas sejam eficazes.

    4.10.5 Auditorias adicionais

    NOTA -Os registros podem estar em quaisquer meios, tais como em papel ou meio eletrnico.4.12.1.3 Todos os registros devem ser mantidos seguros e com confidencialidade.

    4.12.1.4 O laboratrio deve ter procedimentos para proteger e fazer cpias de segurana dos registros armazenados eletro-nicamente e prevenir o acesso ou emendas no autorizados nesses registros.

    4.12.2 Registros tcnicos

    4.12.2.1 O laboratrio deve preservar, por um perodo definido, os registros das observaes originais, dados derivados einformaes suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, registros de calibrao, registros do pessoal e uma cpiade cada relatrio de ensaio ou certificado de calibrao emitido. Os registros de cada ensaio ou calibrao devem conterinformaes suficientes para facilitar,se possvel, a identificao de fatores que afetem a incerteza e possibilitarque o en-saio ou calibrao seja repetido em condies o mais prximo possvel das condies originais. Os registros devem incluira identificao dos responsveis pela amostragem, pela realizao de cada ensaio e/ou calibrao e pela conferncia deresultados.

    NOTA1- Em certas reas pode ser impossivelou impraticvelmanter os registros de todas as observaes originais.

    NOTA2 - Registros tcnicos so acumulao de dados (ver 5.4.7) e informaes que resultam da realizao de ensaios e/ou calibraes eque indicam se os parmetros especificados da qualidade ou do processo foram alcanados. Podem incluirformulrios, contratos, folhasde trabalho, livrosde trabalho, folhas de conferncia, notas de trabalho, grficos de controle, relatrios de ensaio e certificadosde calibra-o, externos e internos, bem como notas, papis efeedbackde clientes.

  • NBR ISO/IEC 17025:2001",

    4.12.2.2Observaes, dados e clculos devem ser registrados no momento em que so realizados e devem ser identific-veis tarefa especifica a que se referem.

    4.12.2.3Quando ocorrem erros nos registros, cada erro deve ser riscado, no devendo ser apagado, tornado ilegvel nemeliminado. O valor correto deve ser colocado ao lado. Todas as alteraes em registros devem ser assinadas ou rubricadaspela pessoa que fizer a correo. No caso de dados armazenados eletronicamente, devem ser tomadas medidas equiva-lentes, para evitar perda ou alterao do dado orjginal.

    4.13 Auditorias internas

    4.13.1 O laboratrio deve, periodicamente e de acordo com um cronograma e um procedimento predeterminados, realizarauditorias internas das suas atividades para verificar se suas operaes continuam a atender os requisitos do sistema daqualidade e desta Norma. O programa de auditoria interna deve cobrir todos os elementos do sistema da qualidade, in-cluindo as atividades de ensaio e/ou calibrao. responsabilidade do gerente da qualidade planejar e organizar as audi-torias, conforme requerido no cronograma e solicitado pela gerncia. Estas auditorias devem ser realizadas por pessoaltreinado e qualificado que seja, sempre que os recursos permitirem, independente da atividade a ser auditada.

    NOTA - Convm que o ciclo de auditoria interna seja, normalmente, completado em um ano.

    - feedbackde clientes;

    - reclamaes;

    - outros fatores relevantes, tais como atividades de controle da qualidade, recursos e treinamento de pessoal.

    NOTA1- Umperodo tpco para a realizao de uma anlise criticapela gerncia uma vez a cada12 meses.

    NOTA 2 - Convm que os resultados alimentem o sistema de planejamento do laboratrio e incluam as metas, objetivos e planos deaopara o ano seguinte.

    NOTA 3. Uma anlisecriticapela gerncia inclui a considerao de assuntos relacionados com a mesma, nas reunies regulares da ge-rncia.

    4.14.2As constataes das anlises criticas pela gerncia e as aes delas decorrentes devem ser registradas. A gernciadeve garantir que essas aes sejam realizadas dentro de um prazo adequado e combinado.

    5Requisitos tcnicos

    5.1 Generalidades

    5.1.1 Diversos fatores determinam a correo e confiabilidade dos ensaios e/ou calibraes realizados pelo laboratrio.Esses fatores incluem contribuies de:

    - fatores humanos(5.2);

    - acomodaes e condies ambientais (5.3),

  • NBR ISO/IEC 17025:2001 9

    - mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos(5.4);

    - equipamentos (5.5);- rastreabilidade da medio (5.6);

    - amostragem (5.7);

    - manuseio de itens de ensaio e calibrao (5.8).

    5.1.2 A extenso na qual os fatores contribuem para a incerteza total da medio difere consideravelmente entre (tipos de)ensaios e entre (tipos de) calibraes. O laboratrio deve levar em conta esses fatores no desenvolvimento dos mtodos eprocedimentos de ensaio e calibrao, no treinamento e qualificao do pessoal e na seleo e calibrao do equipamentoque utiliza.

    5.2 Pessoal

    5.2.1 A gerncia do laboratrio deve assegurar a competncia de todos que operam equipamentos especificos, realizamensaios elou calibraes, avaliam resultados e assinam relatrios de ensaio e certificados de calibrao. Quando for utili-zado pessoal em treinamento, deve ser feita uma superviso adequada. O pessoal que realiza tarefas especificas deveser qualificado com base na formao, treinamento, experincia apropriadoselou habilidades demonstradas, conforme re-querido. -~

    .

    -' - ----..........~~ ...

    NOTA 1-Em algumas reas tcnicas (P9P'~;~s.po-destru I ~~r...c.eqUeridO que o pessoal que realiza determinadastarefas seja certificado. O laborat~"'y5.1 S,veto.c(l)f1Primen~s re tli~!.fo~"esgecificados para certificao de pessoal. Osrequisitos para certificao d. e. pe~. s .,1"f)9Ce t/r stabele'eiaosem rllegula.rnen. tq. S?cJ.lIdoS{, as.no. rmas para a rea tcnica especficaou requeridos pelo cliente. f'T J I "\. 1\" I I ~ "-NOTA 2 - Convm que o P

    .

    .!'" ,~,, Ir"" p'o'Oo,e:tle

  • 10 NBR ISO/IEC 17025:20010.0,

    5.3.2 O laboratrio deve monitorar, controlar e registrar as condies ambientais conforme requerido pelas especificaes,mtodos e procedimentos pertinentes, ou quando elas influenciam a qualidade dos resultados. Deve ser dada a devidaateno, por exemplo. esterilidade biolgica, poeira, distrbios eletromagnticos, radiao, umidade, alimentao eltrica,temperatura eniveis sonoro e de vibrao, conforme apropriado para as atividades tcnicas em questo. Os ensaioseloucalibraes devem ser interrompidos quando as condies ambientais comprometerem os resultados.

    5.3.3 Deve haver uma separao efetiva entre reas vizinhas nas quais existam atividades incompatveis. Devem ser to-madasmedidas para prevenir contaminao cruzada.

    5.3.4 O acesso e o uso de reas que afetem a qualidade dos ensaioselou calibraes devem ser controlados. O laboratriodeve determinar o nivel do controle. baseado em suas circunstncias particulares.

    5.3.5 Devem ser tomadas medidas que assegurem uma boa limpeza e arrumao no laboratrio. Onde necessrio, devemser preparados procedimentos especiais.

    5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos

    5.4.1 Generalidades

    O laboratrio deve informar ao cliente quando o mi

    5.4.3 Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio

    A introduo de mtodos de ensaio e calibrao desenvolvidos pelo laboratrio para uso prprio deve ser uma atividadeplanejada e deve ser designada a pessoal qualificado e equipado com recursos adequados.

    Os planos devem ser atualizados medida que prossegue o desenvolvimento do mtodo e deve ser assegurada a comuni-cao efetiva entre todo o pessoal envolvido.

    5.4.4 Mtodos no normalizados

    Quando for necessrio o emprego de mtodos no abrangidos por mtodos normalizados, esses devem ser submetidos aacordo com o cliente e devem incluir uma especificao clara dos requisitos do cliente e a finalidade do ensaioelou calibra-o. O mtodo desenvolvido deve ser devidamente validado de forma apropriada, antes de ser utilizado.

    NOTA - Para os novos mtodos de ensaio elou calibrao, convm que sejam desenvolvidos procedimentos antes da realizao dosensaios elou calibraes, que contenham pelo menos as seguintes informaes:

    a) identificao adequada;

    b) escopo;

    c) descrio do tipo de item a ser ensaiado ou calibrado;

    d) parmetros ou grandezas e faixas a serem determinadas;

  • :NBR ISO/lEC 17025:2001 11

    e) aparato e equipamento, incluindo os requisitos de desempenho tcnico;

    f) padres de referncia e materiais de referncia requeridos;

    g) condies ambientais requeridas e qualquer perodo de estabilizao necessrio;

    h) descrio do procedimento, incluindo:

    - fixao de marcas de identificao, manuseio, transporte, armazenamento e preparao dos itens;

    - verificaes a serem feitas antes do incio do trabalho;

    - verificao do funcionamento apropriado do equipamento e, onde necessrio, calibrao e ajuste do equipamento antes de cada utili-zao;

    - o mtodo de registro das observaes e dos resultados;

    - quaisquer medidas de segurana a serem observadas;

    i) critrioelou requisitos para aprovaolrejeio;

    j) dados a serem registrados e mtodo de anlise e apresentao;

    NOTA 1 - A validao inclui a especificao dos requisitos, determinao das caracteristicas dos mtodos, uma verificao de que os re-quisitos podem ser atendidos com o uso do mtodo e uma declarao sobre a validade.

    NOTA 2-A medida que prossegue o desenvolvimento do mtodo, convm que seja realizada anlise critica regular para verificar se asnecessidades do cliente ainda esto sendo satisfeitas. Convm que quaisquer mudanas nos requisitos que ocasionem modificaes noplano de desenvolvimento sejam aprovadas e autorizadas.

    NOTA 3 - A validao sempre um equilibrio entre custos, riscos e possibilidades tcnicas. Existem muitos casos em que a faixa e aincerteza dos valores (por exemplo exatido, limite de deteco, seletividade, linearidade, repetitividade, reprodutibilidade, robustez e sen-sibilidade cruzada) s podem ser fomecidas de forma simplificada devido falta de informaes.

    5.4.6 Estimativa da incerteza de medio

    5.4.6.1Um laboratrio de calibrao ou um laboratrio de ensaio que realiza suas prprias calibraes deve ter e deve apli-car um procedimento para estimar a incerteza de medio de todas as calibraes e tipos de calibraes.

    5.4.6.2Os laboratrios de ensaio devem ter e devem aplicar procedimentos para clculo das incertezas de medio. Em al-guns casos a natureza do mtodo de ensaio pode impedir o clculo rigoroso, metrologicamente e estatisticamente vlido daincerteza de medio. Nesses casos, o laboratrio deve pelo menos tentar identificar todos os componentes de incerteza efazer uma estimativa razovel. O laboratrio deve garantir que a forma de relatar o resultado no d uma impresso erradada incerteza. A estimativa razovel deve estar baseada no conhecimento do desempenho do mtodo e no escopo da me-dio, e deve fazer uso, por exemplo, de experincia e dados de validao anteriores.

  • 12 NBR ISO/IEC 17025:2001"',

    NOTA 1-O grau de rigor necessrio para uma estimativa da incerteza de medio depende de fatores como:- os requisitos do mtodo de ensaio;

    - os requisitos do cliente;

    - a existncia de limites estreitos nos quais so baseadas as decises sobre a conformidade a uma especificao.

    NOTA 2 -Nos casos em que um mtodo de ensaio bem reconhecido especifica limites para os valores das principais fontes de incertezade medio e especifica a forma de apresentao dos resultados calculados, considera-se que o laboratrio tenha satisfeito esta seoao seguir as instrues do mtodo de ensaio e de relato (ver5.10).

    5.4.6.3 Quando for estimada a incerteza de medio, todos os componentes de incerteza que sejam importantes para umadeterminada situao devem ser considerados usando-se mtodos de anlise apropriados.

    NOTA1 -As fontes que contribuem para a incerteza incluem, mas no so necessariamente limitadas aos, padres de referncia e ma-teriais de referncia utilizados, mtodos e equipamentos usados, condies ambientais, propriedades e condio do item ensaiado ou cali-brado e o operador.

    NOTA 2 -O comportamento previsvel a longo prazo do item ensaiadoeloucalibrado normalmente no considerado ao estimar a incer-teza da medio.

    NOTA 3 - Para maiores informaes, ver ISO 5725 e o GUia~J:aoa1'E?\~'"Ct8"IRC~edio (ver bibliografia).5.4.7Controle de dados .

    ~ ~ ::::--;::::: .5.4.7.1 Os clculose as tranSfernci94~~d

    I' r\~ ~eti os ,\rifi. O~~r~Priadas de uma maneira sis-temtica. .,~. ~\ ~5.4.7.2 Quando so utilizadosC

    ~p ~

    .

    ~rqr sou ui aeniojo ali~li' q~s..

    amento, registro, relato,

    armazenamento ou recupera~6lia Sde enls io

    tcallbrn? o Ia ;~~de~e a"'!egof.>!\"'1:

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    no se limitara, integ1db. e e confidenciali a

    .

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    lman) n

    lo}.[ legnda l.!:tbSdados de ensaio

    e cahbraao. J\ ,'X \\ I 1 f fe,NOTA - Podem ser conSiderad

    ~.s

    ~,.e\ emente vai a o softwares erci~is de p~t eira ~p.r exem J10:. rocessadores de texto,

    bancode dadose programasd )s~) utilizad mia icaes de ,u h Qeral, de'1trc!do cr1po de~PIi'O para o qual foramprojetados. Entretanto, convm q e\~S\ configurae

    1

    e oi:Hcaes fei

    7,

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    tara o labora(ji(/sejam validadas segundo

    5.4.7.2a). .\.

    jI

    I

    1

    l)hr5.5Equipamentos '\..\.." . I /.J'~5.5.1 O laborntriodeve ser aparelhad~ ~ o e uito'pi~ts p.\.iamos"~",mZ e ensaio requendos parn odesempenho correto dos ensaioselouca~~. .~tClil;ldg..slamostrdgem~~ra..c(dos itens de ensaioseloucalibra-

    o, processamento e anlise dos dados de ens~,~r;:!~J.le~@s

  • :NBR ISO/IEC 17025:2001 13

    d) localizao atual, onde apropriado;

    e) instrues do fabricante, se disponiveis, ou referncia sua localizao;

    f) datas, resultados e cpias de relatrios e certificados de todas as calibraes, ajustes, critrio de aceitao e a data daprxima calibrao;

    g) plano de manuteno, onde apropriado, e manutenes realizadas at o momento;

    h) quaisquer danos, mal funcionamento, modificaes ou reparos no equipamento.

    5.5.6 O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar em segurana o manuseio, transporte, armazenamento, uso e amanuteno planejada dos equipamentos de medio, de modo a assegurar seu correto funcionamento e prevenir contami-nao ou deteriorao.

    NOTA - Quando o equipamento de medio for utilizado para ensaios, calibraes ou amostragem, fora das instalaes permanentes dolaboratrio, podem ser necessrios procedimentos adicionais.

    5.6.1 Generalidades

    Todo equipamentoutiliz~"\...~nsa

    .

    J LIII~~cal.i~~reS~

    iflcluindol~eg~{ntos para medies auxiliares (porexemplo: condies am~~~I~~~ reJh ~to s~lficati o sobre a e a'fiao ou validade do resultado do ensaio,calibrao ou amostragem, dev~s~~il~rad~qe entrar em servo 7G1B"bratrio deve estabelecer um programa e

    procedimento para a calibrao do~ s.~nt6s. '" ./NOTA- Convmquetal programaincluaumsistem para.sclo,..u~O, verificao,controlee manutenodos padres,dosmateriais de referncia usados como padres e do equipamento de medio e de ensaio usado para realizar ensaios e calibraes.

    5.6.2Requisitos especficos

    5.6.2.1 Calibrao

    5.6.2.1.1 Para laboratrios de calibrao, o programa de calibrao do equipamento deve ser projetado e operado de formaque assegure que as calibraes e medies feitas pelo laboratrio sejam rastreveis ao Sistema Internacional de Unida-des (SI)(Systeme internationald'units).

    Um laboratrio de calibrao estabelece a rastreabilidade ao SI dos seus prprios padres e instrumentos de medio, pormeio de uma cadeia ininterrupta de calibraes ou comparaes, ligando-os aos padres primrios das unidades de me-dida SI correspondentes. A ligao s unidades SI pode ser obtida pela referncia aos padres nacionais. Os padres na-cionais podem ser padres primrios, que so as realizaes primrias das unidades SI ou representaes acordadas dasunidades SI baseadas em constantes fsicas fundamentais, ou podem ser padres secundrios que so padres calibradospor outro institutonacional de metrologia.Quando forem utilizadosservos externos de calibrao, a rastreabilidade da me-dio deve ser assegurada pela utilizaode servios de calibrao de laboratrios que possam demonstrar competncia,capacidade de medio e rastreabilidade. Os certificados de calibrao emitidos por esses laboratrios devem conter osresultados da medio, incluindoa incerteza de medioelouuma declarao de conformidade a uma especificao me-trolgica identificada(ver tambm5.10.4.2).

    NOTA 1 - So considerados competentes os laboratrios de calibrao que satisfaam os requisitos desta Norma. Um certificado de cali-brao de um laboratrio de calibrao credenciado, segundo esta Norma, para a calibrao em questo, que contenha o logotipo de umorganismo de credenciamento, evidncia suficiente da rastreabilidade dos dados de calibraorelatados.

  • 14 NBR ISO/IEC 17025:2001"'-,

    NOTA 2 - A rastreabilidade s unidades de medida SI pode ser obtida por meio de referncia a um padro primrio apropriado (verVIM: 1995,6.4)ou por referncia a uma constante natural, cujo valor da unidade SI pertinente seja conhecido e recomendado pela Con-ferncia Geral de Pesos e Medidas (CGPM) e pelo Comit Internacional de Pesos de Medidas (CIPM).

    NOTA 3 - Os laboratrios de calibrao que mantenham seus prprios padres primrios ou representao de unidades SI baseada emconstantes fsicas fundamentais podem declarar rastreabilidade ao sistema SI, somente aps a comparao direta ou indireta dessespadres com outros padres similares de um instituto nacional de metrologia.

    NOTA4 -O termo "especificao metrolgica identificada" significa que deve estar claro no certificado de calibrao a especificao com aqual as medies foram comparadas, por meio da incluso da especificao ou fornecendo uma referncia sem ambigidades a tal espe-cificao.

    NOTA 5 - Quando os termos "padro internacional" ou "padro nacional" forem utilizados associados rastreabilidade, assume-se queesses padres possuem as propriedades de padres primrios para a realizao das unidades SI.

    NOTA 6 - A rastreabilidade a padres nacionais no requer necessariamente o uso do instituto nacional de metrologia do pais no qual olaboratrio est localizado.

    NOTA 7 - Se um laboratrio de calibrao desejar ou precisar obter rastreabilidade a um instituto nacional de metrologia diferente daqueledo seu prprio pas, convm que este laboratrio escolha um Instituto nacional de metrologia que participe ativamente das atividades doBIPM, quer seja diretamente ou atravs de grupos regionais.

    Os materiais de referncia devem, sempre que possvel, ser rastreveis s unidades de medida SI, ou a materiais de refe-rncia certificados. Materiais de referncia internos devem ser verificados na medida em que isso for tcnica e economica-mente praticvel.

    5.6.3.3 Verificaes intermedirias

    As verificaes necessrias manuteno da confiana nostatusda calibrao dos padres de referncia, primrio, detransferncia e de trabalho, bem como dos materiais de referncia, devem ser realizadas de acordo com procedimentos ecronogramas definidos.

    5.6.3.4 Transporte e armazenamento

    O laboratrio deve ter procedimentos para efetuar em segurana o manuseio, transporte, armazenamento e uso dos pa-dres de referncia e dos materiais de referncia, de forma a prevenir contaminao ou deteriorao e proteger sua integri-dade.

    NOTA - Podem ser necessrios procedimentos adicionais, quando os padres de referncia e os materiais de referncia forem utilizadosem ensaios, calibraes ou amostragens realizadas fora das instalaes permanentes do laboratrio.

    5.7Amostragem

  • -JBR ISO/IEC 17025:2001 15

    5.7.1 O laboratrio deve ter um plano e procedimentos para amostragem, quando ele realiza amostragem de substncias,materiais ou produtos para ensaio ou calibrao subseqente. Tanto o plano como o procedimento de amostragem devemestar disponveis no local onde a amostragem realizada. Os planos de amostragem devem, sempre que isso for vivel,ser baseados em mtodos estatsticos apropriados. O processo de amostragem deve abranger os fatores a serem controla-dos, de forma a assegurar a validade dos resultados do ensaio e calibrao.

    NOTA 1 -Amostragem um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substncia, material ou produto retirada para produziruma amostra representativa do todo, para ensaio ou calibrao. A amostragem tambm pode ser requerida pela especificao apropriada,para a qual a substncia, material ou produto ensaiado ou calibrado. Em alguns casos (por exemplo: anlise forense), a amostra podeno ser representativa, mas determinada pela disponibilidade.

    NOTA 2 - Convm que os procedimentos de amostragem descrevam a seleo, o plano de amostragem, a retirada e a preparao de umaamostra ou amostras de uma substncia, material ou produto para produzir a informao requerida.

    5.7.2 Onde o cliente solicitar desvios, adies ou excluses do procedimento de amostragem documentado, estes devemser registrados em detalhes com os dados de amostragem apropriados, devem ser includos em todos os documentos quecontenham os resultados de ensaio e/ou calibrao e devem ser comunicados ao pessoal apropriado.

    5.7.3 O laboratrio deve ter procedimentos para registrar os dados e as operaes relevantes relacionados amostragem

    que faz parte do ensaio ou calibrao que realiza. Estes registros devem incluir o procedimento de amostragem usado, aidentificao do amostrador, as condies ambientais (se pertinente) e diagramas ou outros meios equivalentes para identi-

    ficar o local da amostragem, como necess~.

    rio ~e-aDro~~~tatisticas em que se basearam os procedimentos de,--~- , ...amostragem...~ ....

    5.8Manuseiode itensde ensa~~'::::= 1-" ::: ~ ~....5.8.1 O lab~ratrio ?eve t

    .

    e~~.fnJ ~pr? t~n~hrte,t~b~entt~~~~e~~rote~?, armazenament~, rete~oe/ou remoao dos Itens ge;e9s'~,)/'lJ call~r ao, Inc~wndo da~a\p o I en~~~~cessanas para a proteao da Inte-gridade do item de enSajO;0~Ii~rao!el.

    aia. proteq.o!dosI. t~re~es~ .la15'Qratpr;lo,~Ocliente.. ~ I I

    5.8.2 O laboratrio de.:ve~~rrJry'I'sistema p ra

    ~

    'd~ntifica~Oide it~n! de en!:\aioe/o~ c:aIiQr~o.A

    .

    identificao deve ser man-

    ~ida du~ante,a perm9n

    ~.ia ~o ,item noiapo tbrio.O ~i~tematlVe ~er wo)etad~e'OP~"d~.de form~ a assegurar que osItens nao sejam COl].fuf.,clo~fislcament riE. qLandoJi~dOS e 1[eglstro~ ou outfO~d~~e{l'os. O sistema deve, se apro-priado, possibilitar prftI S,~~'diviso de gr R

    ~

    Sd~~o/a trans ~r~ncia dejit+ns dprifro e pa~fV~{ado laboratrio.

    5.8.3 No ato do re~~bfm:e1to do item dele. s~iOlotl"'C~br,f!O d~v,~m ser r~distra~.

    a~.

    as anOrlnfl

    .

    ~dades ou desvios das con-dies normais o~ ~s

    ~

    e~Ci~cadas, confo~m.

    de~critas no l{1to~ot1eensa!o:Ou calirao. ~~rt.

    do houver dvidas sobre a

    I adequao de umlit ara..ensaiQ,.ou..c;a1irao, ou qUarido um item no estivef m confor 'dade com a descrio forne-ci?a ou o e~saioI;):rlJ~~fI

    ..

    .~a:-sOli6ita

    1

    a r~.

    ~stiv~r eS~e~{fi

    .

    Icr;t em d4ta'hes-~~cientes~bfl;1boratrio deve consultar ocliente para Instru~' ~~ld{onaISantes. elprps~egUlre de\,repifrar a d\scrssa~l n,5.8.4 O laboratriop~~~ 1el\procedime t9s ~ i~stalaes ljI~e1udaspaia ~evitatdeteriora'ej,perda ou dano no item deensaio ou calibrao q(ai;lte.o armaze

    ~

    a

    ~

    ~nto, manuseio e ~r1parad. ts instr}Jes iPflra manuseio fomecidas com oitem devem ser seglJid~s Q~ando os te s tiJerem quef Jr azenadb ou dcondic'o apos sob condies ambientaisespecificadas, ~stas cbri'~~es d~vem e mi~~idas, mon~~~aI e registr~d~S.~~a~~7'f" item de ensaio ou calibrao,ou parte dele, tiver que'ser: antldo em s g r a, Olab9r~torJOldeve te{ melos,qe j:lr~~zenamento e segurana que pro-tejam a condio e a integ~~e desseSjit n o partes

  • 16 NBR ISO/IEC 17025:2001',

    5.10.1 Generalidades

    Os resultados de cada ensaio, calibrao, ou sries de ensaios ou calibraes realizadas pelo laboratrio devem ser rela-tados com exatido, clareza, objetividade, sem ambigidade e de acordo com quaisquer instrues especificas nos mto-dos de ensaio ou calibrao.

    Os resultados devem ser relatados, normalmente, num relatrio de ensaio ou num certificadode calibrao (ver nota 1) edevem incluirtoda a informao solicitada pelo cliente e necessria interpretao dos resultados do ensaio ou calibraoe toda a informao requerida pelo mtodo utilizado.Esta informao normalmente aquela requerida em 5.10.2, e 5.10.3ou 5.10.4.

    Nocaso de ensaiosou calibraesrealizadaspara clientesinternosou nocasode umacordoescritocomo cliente,os re-sultados podem ser relatados de forma simplificada.As informaes que constam em 5.10.2 a 5.10.4 que no forem rela-tadas ao cliente devem estar prontamente disponveis no laboratrioque realizou os ensaio e/ou calibraes.

    NOTA 1 - Relatrios de ensaio e certificados de calibrao so, algumas vezes, denominados, respectivamente, certificados de ensaios erelatrios de calibrao.

    NOTA 2 - Os relatrios de ensaio ou certificados de calibrao podem ser emitidos como impressos em papel ou por transferncia eletr-nica de dados, desde que sejam atendidos os requisitos desta Norma.

    i)

    j)

    b) O nome e o endereodo labor.a'{tlreo do laboratrio;

    d)

    e)

    h)

    k)

    NOTA 1 -Convm que os relatrios de ensaio e ce'tal de pginas.

    5.10.3 Relatrios de ensaio

    5.10.3.1 Em adio aos requisitos listados em 5.10.2,os relatrios de ensaio devem, onde necessrio para a interpretaodos resultados de ensaio, incluir:

    a) desvios, adies ou excluses do mtodo de ensaio e informaes sobre condies especficas de ensao, tais comocondies ambientas;

    b) onde pertinente, uma declarao de conformidade/no-conformidade aos requisitos e/ou especificaes;

    c) onde aplicvel, uma declarao sobre a incerteza estimada de medio; a informao sobre a incerteza nos relatriosde ensaio necessria quando ela for relevante para a validade ou aplicao dos resultados do ensaio, quando reque-rida na instruo do cliente ou quando a incerteza afeta a conformidade a um limite de especificao;

    d) onde apropriado e necessrio, opinies e interpretaes (ver 5.10.5);

    e) informaes adicionais que podem ser requeridas por mtodos especificos, por clientes ou grupos de clientes.

    5.10.3.2 Em adioaos requisitos listados em 5.10.2 e 5.10.3.1, os relatrios de ensaio que contm resultados de amostra-gem, onde necessriopara ainterpretao dos resultados do ensaio, devem incluir o seguinte:a) data da amostragem;

  • ~NBR ISO/IEC 17025:2001 17

    b) identificaosem ambigidade da substncia, material ou produto amostrado (incluindoo nome do fabricante, o modeloou tipo da designao e nmeros de srie, conforme apropriado);

    c) o 10ci31da amostragem, incluindodiagramas, esboos ou fotografias;

    d) uma referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados;

    e) detalhes das condies ambientais durante a amostragem que possam afetar a interpretao dos resultados do ensaio;

    f) qualquer norma ou outra especificao para o mtodo ou procedimento de amostragem, bem como desvios, adies ouexcluses da especificao em questo.

    5.10.4 Certificados de calibrao

    5.10.4.1 Em adio aos requisitos listados em 5.10.2. os certificados de calibrao, onde necessrio para a interpretaodos resultados da calibrao.devem incluir o seguinte:

    a) as condies (por exemplo: ambientais) sob as quais as calibraes foram feitas, que tenham influncia sobre os resul-tados da medio;

    b) a incerteza de medioelou uma declarao de conformidade a uma especificao metrolgica identificada ou seodesta;

    c) evidncia de que as medies~o rastrv I r-Aeta-2o

  • 18 NBR ISOIIEC 17025:2001\'.

    "Suplemento do Relatrio de Ensaio (ou Certificado de Calibrao). nmero de srie...(ou outra forma de identificao)";

    ou uma forma de redao equivalente.

    Tais emendas devem atender a todos os requisitos desta Norma.

    Quando necessrio emitir um novo relatrio de ensaio ou certificado de calibrao completo. ele deve ser univocamenteidentificado e deve conter uma referncia ao original que est sendo substitudo.

    IANEXO A

    AnexoA (informativo)Matriz de correlao com a NBR ISO 9001:1994 e a NBR ISO 9002:1994

    Tabela A.1 - Matriz de correlao com a NBR ISO 9001:1994 e a NBR ISO 9002:1994

    NBR ISO 9001:1994 NBR ISO 9002:1994 NBR ISO/IEC17025

    Seo1 Seo1 Seco1

    Seo2 Se

  • .NBR ISO/IEC 17025:2001 19

    Esta NBR ISO/IEC 17025 considera vrios requisitos de competncia tcnica que no esto includos nasNBR ISO 9001:1994 e NBR ISO 9002:1994.

    IANEXOB

    AnexoB (informativo)Orientaes para o estabelecimento de aplicaes para reas especificas

    B.1 Os requisitos especificados nesta Norma so estabelecidos em termos genricos e. embora sejam aplicveis a todosos laboratrios de ensaio e de calibrao. podem ser necessrias explicaes. Tais explicaes sobre a utilizao destedocumento so doravante denominadas aplicaes. Convm que aplicaes no incluam requisitos gerais adicionais aosdesta Norma.

    IBibliografia

  • 20 NBR ISO/IEC 17025:2001..~'-

    Bibliografia

    [1] ISO 5725-1,Accuracy (trueness and precision) of measurementmethodsandresults- Part 1:GeneralprincipIesanddefinitions.

    ISO 5725-2,Accuracy (trueness and precision),of measurement methods and results- Part 2: Basic method for thedetermination of repeatability and reproducibility'ofa standard measurement method.

    ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision)of measurement methods and results-Part 3: Intermediate measuresof the precision ofa standard measurement method.

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    [4] ISO 5725-4,Accuracy (trueness and precision)of measurement methods and results- Part 4: Basic methods for thedetermination of the trueness ofa standard measurement method.

    ISO 5725-6,Accuracy (trueness and precision)of measurement methods and results- Part 6: Use in practiceofaccuracy values.

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    ABNT ISO/IEC Guia 43-1,Ensaios de proficincia por comparaes inter-Iaboratoriais- Parte 1: Desenvolvimentos deoperao de projetos de ensaio de proficincia.

    [24} ABNT ISOIIEC Guia 43-2,Ensaios de proficincia por comparaes inter-Iaboratoriais- Parte2: Seleoe uso de es-quem!.de ensaio de proficincia por organismos de credenciamento de laboratrios.

    [25] ABNT ISOIIEC Guia 58:1993,Sistemas de credenciamento de laboratrios de calibraoe ensaio-Requisitos geraispara operaoe reconhecimento.

    [26} ABNT ISOIIEC Guia 65,Requisitos gerais para organismos que executam sistemas de certificao de produto.

    [27] Guia paraa Expresso da Incerteza de Medio-Publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAPe OIML.

    [28] Informaese documentos sobre credenciamento de laboratrios podem ser obtidos no lLAC (International LaboratoryAccreditation Cooperation): www.i/ac.org.