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ÍNDICE

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Resumo

I. Introdução

II. Eficiência do gerenciamento por POCT

III. Requisitos legais

IV. Fluxo de conectividade

V. Educação permanente

VI. Custo-efetividade

VII. Conclusões

20 VIII. Referências

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RESUMOA tecnologia point-of-care testing (POCT) é uma importante ferramenta emergente no sistema de saúde brasileiro atual. Com evidências de impacto significativo na melhora de desfechos clínicos em vários países, os dispositivos de POCTs permitem realizar exames laboratoriais em diversas áreas onde a resposta diagnóstica precisa ser rápida e com um volume muito pequeno de sangue. O POCT oferece benefícios significativos especialmente à população pediátrica por utilizar um volume notavelmente reduzido de amostra para análises sanguíneas, em comparação aos exames laboratoriais convencionais. O presente artigo reúne a opinião de especialistas brasileiros e estrangeiros acerca de recomendações para as melhores práticas na implementação de POCT no país, com base nas diretrizes que regulamentam a área.SPEAKERS:

Carina Ceneviva1, Carlos Eduardo dos Santos Ferreira2, Debra L. McCann3, Fábio Lima Sodré4, Juan Ustariz5, Juliano Gomes Penha6, Paul Jarvis7

1. Laboratório de Análises Clínicas do Grupo Santa Joana 2. Faculdade de Medicina da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE) e Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC) 3. Baptiste Medical Center, Oklahoma City (EUA) 4. Faculdade de Medicina da Universidade Federal da Bahia e SBPC 5. Hospital Salvaluz (São Paulo) 6. Unidade de Cirurgia Cardíaca Pediátrica do Instituto do Coração (InCor-HC-FMUSP) 7. Calderdale & Huddersfield NHS Foundation Trust (Reino Unido)

HIGHLIGHTS GREAT MINDS II - UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA NEONATAL

WORKSHOP CIENTÍFICO: RECOMENDAÇÕES PARA MELHORES PRÁTICAS DE IMPLEMENTAÇÃO DE POINT-

OF-CARE TESTING (POCT) EM UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA NEONATAL (UTIN) NO BRASIL

SÃO PAULO, 16 DE AGOSTO DE 2017

Os resultados apresentados aqui são específicos para um instrumento nos cuidados de saúde e podem diferir daqueles conseguidos por outras instituições.

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Conceitos

“Point-of-care testing” (POCT), termo adaptado para o Brasil como “teste laboratorial remoto” (TLR), “teste laboratorial portátil” (TLP) ou “teste à beira do leito” (TBL), refere-se ao exame realizado no paciente por meio de um dispositivo situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico.1 Nesse contexto, o exame laboratorial é feito por sistemas analíticos especificamente desenvolvidos de forma a permitir a sua execução em locais que possam ou não pertencer à área física do laboratório clínico.2

Na definição da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC), POCT é o exame laboratorial passível de ser realizado próximo ao paciente, que fornece resposta rápida, sem a necessidade de transporte da amostra e cuja análise é simplificada.3 Por sua vez, o Colégio Americano de Patologistas entende POCT como o equipamento para a realização de exames ao lado ou próximo do local onde o paciente está, isto é, que não requer espaço dedicado e que pode funcionar fora da área do laboratório clínico.4 O teste deve ser confiável e, assim, gerar um resultado que promova a melhor conduta ou ação para o desfecho do caso.

Considerações gerais

A implementação de POCT no ambiente hospitalar tem o potencial de melhorar resultados clínicos, uma vez que permite a tomada de decisão rápida. Entre as grandes vantagens do uso de POCT está o fato de requerer um volume muito reduzido de amostra sanguínea em comparação aos exames laboratoriais convencionais,

I. INTRODUÇÃO

POINT-OF-CARE TESTING (POCT)

com benefício significativo à população pediátrica.5 Assim, o maior impacto do uso da tecnologia está na chamada conservação sanguínea, especialmente nas unidades de terapia intensiva neonatal (UTI Neonatal), como nos casos de recém-nascidos prematuros de muito baixo peso.

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Em neonatologia, a vantagem primordial na utilização de equipamentos de POCT, ou Testes Laboratoriais Remotos (TLR), está na redução significativa do volume de sangue coletado para análise. O laboratório central convencional e suas tecnologias de diagnóstico in vitro não foram concebidos para receber amostras restritas ou mesmo disponibilizar resultados em um curto espaço de tempo. A crescente automação dos ensaios e a predileção do soro como amostra de escolha para análises bioquímicas fazem com que os volumes requeridos aumentem significativamente, especialmente em neonatos cujo rendimento deste material é pequeno devido ao alto hematócrito. Na coleta convencional destinada ao laboratório central, reunindo os testes mais habitualmente realizados em RNs nas UTIs, verificou-se que 67% do volume de sangue obtido é descartado ou perdido, também em função dos dispositivos de coleta e dos volumes preconizados para o preenchimento dos tubos.1 Os TLRs, por outro lado, trabalham com sangue total e minimizam as perdas em três vezes ou mais, trabalhando com volumes geralmente menores que 100 uL. Este é o conceito incorporado nos TLRs de conservação sanguínea. Isso representa um menor número de punções venosas, menor perda de sangue e consequente redução no número de hemotransfusões aliada à melhor resposta clínica. O volume de amostras extraídas de pacientes recém-nascidos de muito baixo peso tem uma importante relação com o número de transfusões sanguíneas.2 Existe forte concordância de que a principal causa de anemia neonatal é a perda através da flebotomia iatrogênica resultante da monitorização intensiva que os bebês criticamente doentes recebem nas semanas imediatamente após o parto. A perda sanguínea na UTI está diretamente associada à baixa idade gestacional e à gravidade da doença.3 Apesar dos avanços na compreensão da fisiopatologia e do tratamento da anemia neonatal, a transfusão de hemáceas continua a ser o principal tratamento para esta condição comumente encontrada. Reduzir as transfusões de sangue é desejável,

II. EFICIÊNCIA DO GERENCIAMENTO POR POCT

CONSERVAÇÃO SANGUÍNEA, REDUÇÃO DAS TAXAS DE PERDA SANGUÍNEA

E DE TRANSFUSÕES EM UTI NEONATAL

pois eles aumentam o risco de infecção iatrogênica e reações adversas, além do alto custo.1 Em bebês prematuros extremos (com peso de nascimento <1000 g), as perdas semanais típicas pela flebotomia giram entre 15 e 30% da volemia, sendo quase o mesmo volume transfundido compensatoriamente##. Assim, justifica-se a necessidade de reduzir drasticamente as perdas sanguíneas e limitar o uso de transfusões de componentes sanguíneos através da adoção de diretrizes mais restritivas. Na mesma linha, o efeito do uso dos TLRs na conservação sanguínea mostrou uma diminuição de até cerca de 60% no número de procedimentos.6 De forma mais abrangente, para reduzir a anemia da prematuridade precisamos combinar ações preventivas e terapêuticas desde a sala de partos, na unidade neonatal e laboratório. O enfoque deve ser multifatorial para que as ações individuais combinadas alcancem êxito. (TABELA )

## Widness JA, Kulhavy JC, Johnson KJ, et al. Clinical performance of an in- line point-of-care monitor in neonates. Pediatrics 2000;106(3):497–504.

Tabela 1.

Hb, hemoglobina; MRC, Medical Research Councila Calculado tendo como base volume corporal total de 75-80 mL/kg (em neonatos: 100 mL/kg). Números não itálicos foram obtidos diretamente da fonte. b Fornecido pelo KEMRI – Welcome Trust Research Program, Kilifi, Quênia em outubro de 2006, com versão atualizado fornecida ao autor em agosto de 2009. Estes

dados são de diretrizes locais e refletem as últimas recomendações da instituição.

INSTITUIÇÃO VOLUME MÁXIMO DE SANGUE PERMITIDO POR AMOSTRA

VOLUME MÁXIMO ACUMULADO DE COLETA PERMITIDO

% do volume corporal total mL/kg 5% do volume corporal total em 3 mesesComitê de ética em pesquisa do Hospital for Sick Children

de TorontoUSC/LA Children´s Hospital 2,5-2,7 (em 24 horas) 4 mL/kg em 30 dias

Wayne State Hospital 10% do volume corporal total ou 8 mL/kg em 8 semanas

Partners Human Research Commitee < 3 mL/kg em 8 semanas

University of California DavisNota: Hb mínimo no momento da coleta

de sangue de 7 g/dl (9-10 g/dl se insuficiência cardiorrespiratória)

5% do volume corporal total em 30 dias

Duke University

Para aprovação rápida do comitê de ética da instituição

2,5Para revisão na reunião do comitê de ética; nota: são necessárias precauções especiais e justificativa para

coleta acima deste limite)

2, até o total de 200 mL3 mL/kg ou total de 50 mL (o que for menor) em 8 semanas

7 mL/kg em 8 semanas (até 5 coletas de 7 mL/kg por ano)

KEMRI – Welcome Trust Research Program, Kilifi, Quênia

1,9-2,3 diretrizes de 2005 para volume total coletado

1,3 (diretrizes de 2008 para fins de pesquisa, além do volume necessário para os cuidados necessários)

Não citado

5 mL/kg em 8 semanas

US Dept of Health and Human Services, Office for Human Research Protections 3, até o total de 50 mL 3 mL/kg, até o total de 50 mL em 8 semanas

Kauffman 2000 Não citado

Gambia Government – MRC Joint Ethics Commitee

Variação: 2,4 (ex., bebê de 1 kg) até 0,3 (ex. criança de 4 anos e 20 kg ou criança de 9 anos e 30 kg)

2, até o máximo de 5 mL (0-4 anos); 10 mL (5-9 anos); 15 mL (10-14 anos); a30 mL (idade ≥

15 anos)

Em até 3 meses, mesma quantidade para uma coleta, “geralmente”.

1010 1111

A Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC/Anvisa Número 302 - que regulamenta processos operacionais de testes laboratoriais, também preconiza os requisitos para a utilização dos testes laboratoriais remotos (TLR) ou point-of-care testing (POCT).

A resolução determina que a realização de POCT e de testes rápidos, dentro do hospital, deve estar vinculada ao laboratório clínico hospitalar e submetida às mesmas diretrizes descritas para o funcionamento dos laboratórios clínicos, incluindo a responsabilidade técnica, a garantia de qualidade, as regulamentações técnicas, os programas de treinamento e a certificação dos recursos humanos, bem como os registros das atividades, a rastreabilidade dos processos, a gestão de resíduos e os cuidados de biossegurança.1

O texto da resolução esclarece que a responsabilidade de planejar, implantar e garantir a qualidade dos processos relativos aos testes remotos é de responsabilidade compartilhada entre a direção do serviço e do técnico responsável pelo laboratório clínico. Menciona, ainda, que o serviço de saúde deve disponibilizar a relação de todos os TRL realizados, bem como os procedimentos documentados, contemplando as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.1

Os procedimentos e resultados do controle de qualidade destes testes devem estar devidamente registrados. A sistemática de registro e de liberação de resultados provisórios relacionados ao POCT, bem como o procedimento para resultados potencialmente críticos, são processos obrigatórios e não excluem outros recursos que possam complementar e auxiliar na compreensão do teste por seus executores

III. REQUISITOS LEGAISTabela 2. Algoritmo terapêutico e profilático da anemia na prematuridade. Abordagem multifatorial. Carbonell-Estrany X, et al. J Perinat Med 2005.

Anemia da prematuridade. Abordagem multifatorial

SALA DE PARTO UNIDADE NEONATAL LABORATÓRIO

Retardar clampeamento

de cordão

Extrair sangue da placenta para

futuras transfusões

Evitar coletas e agrupar análises

Protocolo transfusional restritivo 15-20 mL/kg

Monitorização transcutânea

Epo + Fe Micrométodos

Fracionar sangue de uma coleta de

4-8 bolsas e utilizar até o vencimento

(40 dias)

Ht < 20% e reticulócitos < 100000Prematuro assintomático

Ht < 30% se: FiO2 < 35%, CPAP ou IPPV-MAP < 6 cmH2O, apneia, perda de peso

Ht < 30% se: FiO2 > 35%, CPAP ou IPPV-MAP

> 7 cmH2O

1000 g ou 1001-1250 g (fatores de risco). EPO: 250 UI/kg/dia (3x/sem) SC. FE: ferritina > 100 ng/mLDuração: até 34 semanas de idade

pós-concepção

1212 1313

e pacientes.1 A realização do POCT está condicionada à emissão de um laudo que deixe claras suas limitações diagnósticas e demais indicações estabelecidas na etapa pós-analítica, que são confirmadas em teste laboratorial a ser realizado no serviço de saúde.1

Quadro 1. Procedimento Operacional Padrão (POP)

Itens obrigatórios a serem descritos no POP

• Orientação relativa às suas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica;

• Sistemática de registro e liberação de resultados provisórios;

• Procedimento para comunicação de resultados potencialmente críticos;

• Sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos por profissional habilitado, que determine as limitações diagnósticas do método;

• Lista de TLR executados e que ela esteja disponível sempre que requisitada pela autoridade sanitária local.

Itens sugeridos para inclusão no POP

• Procedimentos para execução, registro, análise e ações corretivas para o Controle de Qualidade Interno e Externo;

• Processo de promoção da educação permanente para os usuários dos equipamentos de TLR e registros das ações;

• Disponibilizar o procedimento escrito no local de execução.

Comunicação de resultados críticos A comunicação de resultados críticos deve seguir a política ou o procedimento institucional para esse fim e deve ser realizada pelo profissional que executou o teste. As faixas nas quais configuram valores críticos devem estar explicitamente descritas no procedimento operacional de comunicação de resultados críticos e/ou no procedimento relativo ao teste em questão e podem ter valores diferentes de seu correlato laboratorial. O registro poderá ser acompanhado da informação

Royal College of Pathologists específico para TLR PALC procedimentos gerais

I. Introdução Finalidade do método ou sistema analítico

II. Princípio analítico Princípio do método ou sistema analítico

III. Tópico de saúde ocupacional (inclui cuidados com substâncias tóxicas, descarte de resíduos, controle de infecção e comunicação de incidentes)

Especificações de desempenho relacionadas às finalidades de uso, informando, quando aplicável, linearidade, imprecisão, exatidão, relativa da medição (veracidade), erro total, limite de detecção (sensibilidade analítica e funcional), intervalo de edição, sensibilidade e especificidade, entre outras

IV. Considerações pré-analíticas Amostra primária, recipiente e aditivo

V. Equipamento Equipamentos necessários

VI. Reagentes, padrões, controle e garantia da qualidade

Procedimentos de calibração (incluindo a rastreabilidade metrológica, quando aplicável)

VII. Procedimento analítico Etapas do procedimento técnico

VIII. Análise da amostra Fontes de potencial de variabilidade

IX. Cálculo de resultados Procedimentos para o controle interno da qualidade (CIQ)

X. Desempenho analítico Procedimentos para a avaliação externa da qualidade (AEQ)

XI. Manutenção Interferências (p.ex. bilirrubina, hemólise, lipemia) e potenciais causas de resultados falso-positivos e falso-negativos

XII. Registros

Fórmulas de cálculo dos resultados com exemplosIntervalos biológicos de referência (valores de referência)Intervalo reportávelValores críticosInterpretação clínica dos resultadosPrecauções de segurança

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de uma conduta em relação ao resultado (mesmo que ela seja expectante). Algumas condutas terapêuticas padronizadas, as quais podem ser transmitidas para um campo de observação tanto do prontuário eletrônico quanto do laudo do SIL, devem estar cadastradas em seus softwares.

Liberação de laudos

Os laudos deverão apresentar os mesmos requisitos obrigatórios de qualquer outro laudo laboratorial. Os requisitos específicos para POCT (limitações técnicas) devem estar destacados nos laudos.

A utilização de POCT no ambiente hospitalar é de responsabilidade do laboratório central das instituições,1 cuja função deve abranger todas as etapas de implementação e utilização do dispositivo, tais como planejamento, regulamentação interna, produção de documentos legais, supervisão, treinamento de equipes, liberação de laudos e controle de qualidade.

Tendo o paciente como o centro do processo assistencial, o fluxo de conectividade tem início na hipótese diagnóstica a ser investigada, seguida da solicitação dos exames laboratoriais pelo clínico até a conduta terapêutica. A partir do pedido dos testes, há uma linha de ações entre a clínica e o laboratório onde o patologista clínico atua de forma mais efetiva (ver Fluxograma).

Atualmente, este ponto é uma janela de oportunidade para o patologista aproximar-se do clínico e buscar informações mais específicas em relação à história do paciente e sobre exames físicos que possam ser relevantes na interpretação do exame. Do ponto de vista do laboratório, essa série de informações agrega valor não apenas para interpretar exames, mas também para detectar erros e rastreá-los.

Orientações sobre a coleta e o transporte da amostra compõem o fluxograma, bem como o processamento, a estocagem e viabilidade da amostra. A etapa que se segue é a de processo analítico e a aplicação de parâmetros de controle para validar os resultados, utilizando valores de referência. Finalmente, deve ser realizada a elaboração do laudo, cuja correta interpretação terá impacto direto no esclarecimento das hipóteses para o tratamento adequado e/ou na solicitação de novos exames.

IV. FLUXO DE CONECTIVIDADE

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As etapas descritas resumem o ciclo de um teste realizado por um laboratório clínico. A partir do momento em que se utiliza um dispositivo remoto, como o POCT, algumas fases desse processo são reduzidas (por exemplo, elimina-se a necessidade de transporte da amostra) e, com isso, ganha-se tempo. Em alguns casos, isso pode se traduzir em melhor relação custo-efetividade, dependendo do parâmetro de análise e dos processos dentro da instituição hospitalar. O teste é executado à beira do leito, bem como são realizados de forma imediata o processo analítico e a comunicação do laudo.

Coordenação do POCT

A função do coordenador do POCT junto à direção do hospital é a de executar a gestão de qualidade, gestão financeira, liberação de resultados e laudos, estabelecendo a comunicação com médicos para a decisão de conduta, bem como gerenciar solicitações, coletas e execuções de dosagem com médicos, enfermeiros, fisioterapeutas e técnicos.1

Considerando que há várias categorias institucionais, públicas, privadas, filantrópicas, universitárias, entre outras, os diferentes modelos de contratos vigentes entre hospitais e laboratórios criam margem para se adequar individualmente o funcionamento dos POCTs.1 A existência desses diferentes contextos corrobora a necessidade de se eleger um coordenador de POCT que fará a interface entre o laboratório e o hospital, adequando o funcionamento dos dispositivos ao modelo local.1

A educação permanente para os usuários de equipamentos de POCT também é responsabilidade do laboratório, segundo a RDC/Anvisa.1 Considerando que os operadores possuem formação clínica e não laboratorial, entende-se que há a necessidade constante de treinamento e atualização das equipes. A exigência de educação permanente também se justifica devido à elevada rotatividade de funcionários. Deve haver planejamento para o treinamento dos novos colaboradores (treinamento de integração).

A instituição deve programar a periodicidade de treinamento dos usuários e os registros dos treinamentos também são responsabilidade dos laboratórios.1

Como é grande o número de indivíduos a serem treinados, recomenda-se que o primeiro treinamento seja dividido em várias turmas e que seja realizado no local de execução do POCT durante o horário de trabalho. Ciclos de treinamentos podem ser realizados presencialmente e/ou por intermédio de plataformas de ensino a distância, periodicamente.5

V. EDUCAÇÃO PERMANENTE

1818 1919

Estudos comparativos de execução dos testes, isoladamente, mostram que os valores associados ao POCT são superiores em relação ao laboratório convencional.2 No entanto, o uso do POCT avaliado em contexto mostra melhor relação custo-efetividade em comparação aos testes laboratoriais convencionais, em cenários específicos, por reduzir o intervalo entre o exame e a obtenção de resultados, otimizar a gestão do tempo para a tomada de decisão clínica, minimizar o número de hemotransfusões e o impacto para o paciente, antecipando a alta, em muitos casos.2 A experiência internacional mostra que houve, também, aumento na eficiência e na produtividade da equipe, aumentando o tempo da enfermagem dedicada ao leito e, consequentemente, reduzindo queixas do paciente e familiares.6

Dados dos Hospital Salvaluz sugerem economia no tratamento dos Recém-Nascidos por reduzir o número de hemotransfusões e de recoletas.

VI. CUSTO-EFETIVIDADE

As justificativas para o uso de POCTs abrangem, além da diminuição do tempo de liberação do laudo e otimização da tomada de decisão médica, o aumento da eficiência operacional, a maior eficiência do tratamento e a diminuição de custos para os sistemas de saúde. A experiência de 20 anos em outros países mostra que, entre as principais vantagens para a adoção de um dispositivo de exames próximo ao paciente, estão: dispensar o transporte de amostras; reduzir erros de laboratório, como a rotulagem; reduzir o número de intubações; reduzir o risco de infecções virais e de anemia grave; com métricas de rastreamento, impacto clínico, operacional e financeiro bem estabelecidas na atualidade.6 Para a implementação de POCT nas instituições de saúde, é indispensável envolver equipes multidisciplinares: médicos clínicos, enfermeiros-chefes, patologistas clínicos e coordenadores responsáveis pelos laboratórios.

Quadro 2. Como é o sucesso?

VII. CONCLUSÕES

Melhora dos desfechos

clínicos

Melhora operacional

Melhora financeira

Tomadas de decisões mais rápidas

Sangue conservado / menos transfusões

Redução de recoletas

Melhor desmame da ventilação mecânica

Otimização do processo de análise do sangueMaior eficiência / produtividadeDiminuição dos dias de ventilação mecânicaMelhora da satisfação da equipe

Diminuição do tempo de internação hospitalar

Reembolso do laboratórioRedistribuição dos equivalentes de tempo integral do laboratório

2020 2121

1. Anvisa. Resolução de diretoria colegiada – RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005. Diário Oficial da União nº 198, de 14 de outubro de 2005. [Internet]. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_302_2005_COMP.pdf/7038e853-afae-4729-948b-ef6eb3931b19>. Acesso em 23 de agosto de 2017.

2. Point-of-care Testing Supplement HHE 2015. [Internet]. Disponível em <http://www.hospitalhealthcare.com/supplements>. Acesso em 23 de agosto de 2017

3. Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial Posicionamento oficial 2004 – Diretrizes para gestão e garantia da qualidade de Testes Laboratoriais Remotos (POCT). [Internet]. Disponível em: <www.sbpc.org.br/upload/conteudo/320070131095543.pdf>. Acesso em 23 de agosto de 2017.

4. Colégio Americano de Patologistas 2013. [Internet]. Disponível em: <http://www.cap.org/ShowProperty?nodePath=/UCMCon/Contribution%20Folders/WebContent/pdf/2013-excel-catalog.pdf>. Acesso em 23 de agosto de 2017.

5. Diretrizes para a gestão e garantia da qualidade de Testes Laboratoriais Remotos (TLR) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML). Minha Editora. 2016;2.

6. McCann D. Financial implications of vent-weaning improvements. Dados apresentados no Workshop Great Minds. 16/08/2017, São Paulo.

VIII. REFERÊNCIAS

Nem todos dos produtos estão disponíveis em todas as regiões. Somente para uso em diagnóstico in vitro.

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