343o para Alimentos Funcionais.ppt [Modo de … · de serem nutritivos • Em 1991 estes alimentos foram ... alimentos cuja porção única de consumo resulte em ingestão de D-tagatose

• A idéia de a função do alimento ir além da ação natural de nutrir surgiu em 1920 quando foi adicionado iodo ao sal para combater o bócio

Legislação para Alimentos Funcionais.

Introdução

Histórico

• O termo “alimentos funcionais” foi primeiramente introduzido no Japão em meados dos anos 80

• O termo se referia aos alimentos processados, contendo ingredientes que auxiliam funções específicas do corpo além de serem nutritivos

• Em 1991 estes alimentos foram definidos como “Alimentos para uso específico de saúde” (Foods for Specified Health Use - FOSHU) voltado à pesquisa e regulamentação dos alimentos

Introdução

Histórico


e regulamentação dos alimentos funcionais.

• Estabeleceu-se que FOSHU são aqueles alimentos que têm efeito específico sobre a saúde devido a sua constituição química e que não deveriam expor ao risco de saúde ou higiênico.

• O objetivo era reduzir os gastos com a saúde pública, contendo o avanço de doenças crônico-degenerativas da população

Introdução

Mercado para FOSHU Fonte: Japan Food Hygiene Association

Histórico


degenerativas da população

• O programa é administrado pelo Ministério da Saúde japonês, e hoje registra cerca de cem produtos com alegação de propriedade funcional.

• O escritório Americano de Contas Gerais (US Government Accountability Office - GAO) define alimentos funcionais como alimentos que se declaram ter benefícios além da

Introdução

Histórico


declaram ter benefícios além da nutrição básica.

• No entanto, não há nenhuma definição para alimento funcional reconhecida pela lei FDC (Food, Drugs and Cosmetics Act).

• A FDA (Food and Drug Administration) regula os alimentos funcionais, baseada no uso que se pretende dar ao produto, na descrição presente nos rótulos ou nos ingredientes do produto.

Introdução

Histórico


• A partir destes critérios, a FDA classificou os alimentos funcionais em cinco categorias:

• Alimento• Suplementos alimentares• Alimento para usos dietéticos especiais• Alimento-medicamento• Droga

Introdução

• Na União Européia as alegações de propriedades funcionais são proibidas

• Contudo, existe um projeto de revisão das leis relacionadas aos alimentos

Histórico


das leis relacionadas aos alimentos como um todo.

• Paralelamente, para cada país da UE, elabora normas próprias baseadas em consensos entre a comunidade científica, autoridades do governo e indústrias.

Introdução

• No Reino Unido, o Ministério da Agricultura, Pesca e Alimentos MAFF (atualmente Board of Agriculture) define alimentos funcionais como:

Histórico


“um alimento cujo componente incorporado oferece benefício fisiológico

e não apenas nutricional”

• Esta definição ajuda distinguir alimentos funcionais de alimentos fortificados com vitaminas e minerais.

• No Brasil o setor de alimentos é regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde embora outros órgãos públicos como Ministério da Agricultura também possuam regulamentos.

Regulamentação Brasileira

Agentes Reguladores


http://www.anvisa.gov.br/http://www.agricultura.gov.br/

A pesquisa sobre legislação de alimentos deve ser feita no portal VIALEGIS da

ANVISA

• A portaria n°398 de 30/04/99, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde do Brasil fornece a definição de Alimento Funcional:


Definições


“Todo aquele alimento ou ingrediente que, além das funções nutricionais básicas, quando consumido como parte da dieta

usual, produz efeitos metabólicos e/ou fisiológicos e/ou efeitos benéficos à saúde, devendo ser seguro para consumo sem

supervisão médica”

Definições


• A legislação, de 1999, é uma forma de controlar e fiscalizar o mercado, para coibir abusos das indústrias e rotulagem incorreta.


"Uma doença é multifatorial, e o alimento pode ajudar a reduzir seu risco. A empresa não pode colocar no rótulo que

tal alimento previne tal doença, pois alimento não é medicamento“

Antonia Aquino, gerente de produtos especiais da ANVISA (Folha de SP on-line - 27/05/2004)

“São os alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no País, ou alimentos com substâncias já

Definições


• Novos Alimentos e Ingredientes


consumo no País, ou alimentos com substâncias já consumidas, e que entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos atualmente

observados nos alimentos utilizados na dieta regular”

Resolução ANVISA 16/99

Fonte: ANVISA, 2006

• A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 1999 publicou duas resoluções relacionadas aos alimentos funcionais:

• Resolução n°18, de 30/04/1999 (republicada em 03/12/1999): aprova o regulamento técnico que estabelece as

Alimentos Funcionais

Regulamentação BrasileiraLegislação para Alimentos Funcionais.

03/12/1999): aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e/ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos.

• Resolução n°19, de 30/04/1999 (republicada em 10/12/1999): aprova o regulamento técnico de procedimentos para registro de alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem.

• Essas resoluções, também estabelecem normas e procedimentos para registros de alimentos e/ou ingredientes funcionais:

• Para se obter registro de um alimento com alegação de


Alimentos Funcionais


• Para se obter registro de um alimento com alegação de propriedades funcionais e/ou de saúde, deve ser formulado um relatório técnico-científico detalhado, comprovando os benefícios e a segurança de uso do alimento.

• Se o enriquecimento não comprovar qualquer efeito adicional sobre a saúde, o alimento deve ser categorizado como alimento enriquecido de nutrientes essenciais

• Nessas resoluções, faz-se a distinção entre alegação de propriedade funcional e alegação de propriedade de saúde:

• Alegação de propriedade funcional: é aquela relativa ao papel metabólico ou fisiológico que uma substância (seja


Alegações de Propriedades


papel metabólico ou fisiológico que uma substância (seja nutriente ou não) têm no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano.

• Alegação de propriedade de saúde: é aquela que afirma, sugere ou implica a existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada á saúde. Não são permitidas alegações de saúde que façam referência à cura ou prevenção de doenças.



Segundo relatório da ABIA


Segundo relatório da ABIA (2006), as alegações podem ser divididas em três grupos:


Alegações de Propriedades1 - Alegações de propriedades funcionais de nutrientes com funções plenamente reconhecidas: São alegações de função e/ou conteúdo para nutrientes e não nutrientes, podendo ser aceitas aquelas que descrevem o papel fisiológico do nutriente ou não nutriente no crescimento,


fisiológico do nutriente ou não nutriente no crescimento, desenvolvimento ou nas funções normais do corpo.

Ou seja, é a alegação que descreve a função fisiológica de um nutriente no crescimento, no desenvolvimento ou nas funções normais do corpo.

Ex.: O cálcio ajuda na formação de ossos saudáveis

Fonte: ABIA, 2006

2 - Alegações de alimento com propriedades funcional: É aquele capaz de desempenhar um efeito metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano.




organismo humano.

Refere-se a efeitos benéficos específicos do consumo de determinados alimentos ou seus constituintes sobre as funções normais ou atividades biológicas do corpo, no contexto da dieta total. Refere-se à contribuição positiva para a saúde ou à melhoria de uma função ou à modificação ou preservação da saúde.Ex.: O cálcio pode ajudar a melhorar a densidade óssea.

Fonte: ABIA, 2006

3 - Alegações de propriedade de saúde são aquelas que afirmam, sugerem ou implicam a existência de relação entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde.




Relacionam o consumo de um alimento ou de um constituinte do alimento, no contexto da dieta total, à redução do risco de desenvolver uma doença ou condição relacionada à saúde. Redução de risco significa alteração significativa de fator(es) de risco para uma doença ou condição relacionada à saúde.

Ex.: Frutas e vegetais podem reduzir o risco de câncer.

Fonte: ABIA, 2006




Fonte: ABIA, 2006




Fonte: ABIA, 2006


Alegações de Propriedades: Exemplos


Fonte: ABIA, 2006


Registro de Alimentos FuncionaisAs seguintes etapas são seguidas:

• A indústria apresenta relatório técnico-científico

• O pleito é avaliado por uma comissão que estuda e classifica os vários tipos de evidências


classifica os vários tipos de evidências

• Na rotulagem devem ser cumpridas as exigências para alimento convencional, porém o fabricante poderá colocar a alegação de benefício funcional e/ou de saúde previamente aprovada pela anvisa

Fonte: ABIA, 2006


Registro: Relatório Técnico-científicoO relatório deve conter:

• Denominação do produto

• Finalidade de uso


• Recomendação de consumo indicada pelo fabricante;

• Descrição científica dos ingredientes do produto, segundo espécie de origem botânica, animal ou mineral, quando for o caso, constando:

• Fluxograma de produção

• Laudo de contaminantes, de acordo com a fonte

Fonte: ANVISA, 2006


O relatório deve conter:

• Composição química com caracterização molecular, quando for o caso, e ou formulação do produto (inclusive da cápsula)

Registro: Relatório Técnico-científico


da cápsula)

• Aditivos: tabletes, cápsulas e comprimidos (devem respeitar a RDC 24/05)

• Descrição da metodologia analítica para avaliação do alimento ou ingrediente objeto da petição

Fonte: ANVISA, 2006


O relatório deve conter• Evidências científicas aplicáveis, conforme o produto, à comprovação de segurança de uso:

• Ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em animais de experimentação;

Registro: Relatório Técnico-científicoFonte: ANVISA, 2006


animais de experimentação;• Ensaios bioquímicos;• Estudos epidemiológicos;• Ensaios clínicos;• Comprovação de uso tradicional, observado na população, sem danos à saúde;• Evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as características do alimento ou ingrediente.


• Administrativos:

• Taxa de fiscalização sanitária por petição;

• Taxa de fiscalização sanitária unidade de fabricação

• Enquadramento da empresa.

Registro: Principais Problemas


• Enquadramento da empresa.

Fonte: ANVISA, 2006


• Técnicos:

• Revalidação de registro com alteração de fórmula e prazo de validade – sem solicitar a petição

• Enquadramento da categoria errado;

Registro: Principais Problemas


• Enquadramento da categoria errado;

• Aditivos acima do limite;

• Aditivos com função não prevista;

• Não consta composição da cápsula;

• Laudo de contaminantes (mercúrio, chumbo, cádmio e arsênio) para produtos marinhos (quitosana, algas, óleo de peixe)

Fonte: ANVISA, 2006


•Principais Problemas:

• Técnicos:

• Falta de documentação científica

• Alteração de fórmula X rotulagem

Registro de Alimentos Funcionais



• Documentação científica relacionada a outro produto

• Alegações medicamentosas (prevenção, tratamento ou cura)

• Lista de ingredientes: não indica as funções dos aditivos.

Fonte: ANVISA, 2006


•Principais Problemas:

• Técnicos:

• Falta de documentação científica


Registro de Alimentos Funcionais



• Documentação científica relacionada a outro produto

• Alegações medicamentosas (prevenção, tratamento ou cura)

• Lista de ingredientes: não indica as funções dos aditivos.

Fonte: ANVISA, 2006


Lista dos Novos Ingredientes aprovadosAtualizado em maio/2009

• Quadro 1: Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, estes produtos continuarão dispensados da obrigatoriedade.

• Quadro 2: Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, estes produtos terão obrigatoriedade de registro.

Fonte: ANVISA, 2009


Lista dos Novos Ingredientes aprovadosAtualizado em maio/2009

• Quadro 1: Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da

Fonte: ANVISA, 2009

utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, estes produtos continuarão dispensados da obrigatoriedade.


Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, estes produtos continuarão dispensados da obrigatoriedade.

Ingrediente: Requisitos adicionais que devem ser atendidos nos produtos que utilizam o ingrediente:

Amido resistente com alto teor de amilose Declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la abaixo do valor de fibra alimentar.

Beta-glucana de levedo de cerveja - Saccahromyces cerevisiae

Rotulagem:Especificar a fonte da beta-glucana (Saccahromyces cerevisiae) junto à declaração da mesma na lista de ingredientes do rótulo.

Colágeno Hidrolisado/gelatina hidrolisada Sem requisito adicional.

D-Tagatose

Rotulagem: - incluir a seguinte informação: "Este produto pode ter efeito laxativo", para os alimentos cuja porção única de consumo resulte em ingestão de D-tagatose

Fonte: ANVISA, 2009

alimentos cuja porção única de consumo resulte em ingestão de D-tagatose superior a 30 g.

Frutooligossacarídeo - FOS - declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la abaixo do valor de fibra.

Gelatina de peixe Rotulagem: - incluir a frase de advertência em destaque e negrito: "Pessoas alérgicas a peixes e crustáceos devem evitar o consumo deste produto".

Goma acácia (Goma Arábica) - declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la abaixo do valor de fibra alimentar.

Goma guar parcialmente hidrolisada - declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la abaixo do valor de fibra alimentar.

Inulina - declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la abaixo do valor de fibra alimentar.

Inulo-oligossacarídeos - declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la abaixo do valor de fibra alimentar.

Isomalte, Xarope de - Este ingrediente não deve ser declarado como fibra alimentar.


Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, estes produtos continuarão dispensados da obrigatoriedade.

Isomaltulose (atualizado em out/2008)

Rotulagem: - incluir a frase de advertência em destaque e negrito: "Diabéticos: a isomaltulose contém glicose e frutose”. - declarar na tabela de informação nutricional o teor de açúcares abaixo da declaração de carboidratos.

Lactulose - declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la abaixo do valor de fibra.

Lecitina de soja Sem requisito adicional. Lecitina de ovos Sem requisito adicional.

Fonte: ANVISA, 2009

Lecitina de ovos Sem requisito adicional.

Polidextrose

- declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la abaixo do valor de fibra. - a recomendação diária de consumo do produto não deve resultar na ingestão de polidextrose acima de 90 g ou cuja porção única de consumo resulte em ingestão de polidextrose superior a 50g.

Proteína estruturadora do gelo Sem requisito adicional.

Trealose Rotulagem: - incluir a seguinte informação: "Este produto pode ter efeito laxativo", para os alimentos cuja porção única de consumo resulte em ingestão de trealose superior a 50 g.


Lista dos Novos Ingredientes aprovados

Atualizado em maio/2009

Fonte: ANVISA, 2009

• Quadro 2: Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, estes produtos terão obrigatoriedade de registro.


Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, estes produtos terão obrigatoriedade de registro.

Ingrediente: Requisitos adicionais que devem ser atendidos e ou constar do Relatório Técnico-científico:

Dextrina resistente em Pó

- apresentar laudo de análise comprovando que 40% ou mais do ingrediente não são digeríveis. Utilizar métodos normalizados ou oficiais de organizações técnicas reconhecidas na área. - a recomendação diária de consumo do produto não deve resultar na ingestão única de dextrina resistente acima de 30 g. - declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. - a recomendação diária de consumo do produto não deve resultar na ingestão de espirulina acima de 1,6 g. - apresentar as especificações do ingrediente, incluindo identificação da espécie

Fonte: ANVISA, 2009

Espirulina

- apresentar as especificações do ingrediente, incluindo identificação da espécie da alga e seu local de cultivo. - apresentar laudo de análise, utilizando metodologia reconhecida, do teor dos contaminantes inorgânicos em ppm: mercúrio, chumbo, cádmio e arsênio. Utilizar como referência o Decreto nº. 55871/65, categoria “outros alimentos”. - descrever os procedimentos para controle da qualidade do ingrediente. Rotulagem: - incluir as informações: “Consumir preferencialmente sob orientação de médico ou nutricionista” “Este produto não é indicado para gestantes, nutrizes e crianças.” “O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.”

Etil-ester de óleo de peixe refinado

- informar a origem ou fonte de obtenção. - apresentar laudo de análise, utilizando metodologia reconhecida, do teor dos contaminantes inorgânicos em ppm: mercúrio, chumbo, cádmio e arsênio. Utilizar como referência o Decreto nº. 55871/65, categoria “outros alimentos”. Rotulagem: - Incluir a frase de advertência em destaque e negrito: "Pessoas alérgicas a peixes e crustáceos devem evitar o consumo deste produto".


Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, estes produtos terão obrigatoriedade de registro.

Fitoestanóis*

- apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo solventes e outros compostos utilizados. - apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s). - apresentar laudo com o grau de pureza do produto e a caracterização dos fitoestanóis presentes.

Fitoesteróis*

- apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo solventes e outros compostos utilizados .- apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s). - apresentar laudo com o grau de pureza do produto e a caracterização dos fitoesteróis presentes.

Fonte: ANVISA, 2009

Psillium (Plantago ovatae)

- apresentar as especificações do ingrediente, incluindo identificação da espécie e o seu local de cultivo. - descrever os procedimentos utilizados para controle da qualidade do ingrediente. Rotulagem: - incluir as seguintes informações: “Consumir preferencialmente sob orientação de médico ou nutricionista” “Este produto não é indicado para gestantes, nutrizes e crianças.” “O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.”

Quitosana

- informar a origem ou fonte de obtenção. - apresentar laudo de análise, utilizando metodologia reconhecida, do teor dos contam inantes inorgânicos em ppm: Mercúrio, Chumbo, Cádmio e Arsênio. Utilizar como referência o Decreto nº. 55871/65, categoria “outros alimentos”. - apresentar laudo analítico do teor de fibras do produto. - apresentar laudo analítico do teor de cinzas da quitosana. Rotulagem: - indicar a porção diária. - incluir as seguintes frases de advertência em destaque e negrito: "Pessoas alérgicas a peixes e crustáceos devem evitar o consumo deste produto". “O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos”.


Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, estes produtos terão obrigatoriedade de registro. alfa-ciclodextrina Sem requisito adicional.

Licopeno*

- apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo solventes e outros compostos utilizados. - apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s). - apresentar laudo com o grau de pureza do produto.

Luteína*

- apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo solventes e outros compostos utilizados. - apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s).

Fonte: ANVISA, 2009

Luteína* - apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s). - apresentar laudo com o grau de pureza do produto.

Zeaxantina*

- apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo solventes e outros compostos utilizados. - apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s). - apresentar laudo com o grau de pureza do produto.

Olestra

- apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância. - apresentar laudo do perfil lipídico com o grau de pureza do produto. - o rótulo deve apresentar informação ao consumidor sobre os efeitos adversos do olestra quanto a possível ocorrência de cólicas intestinais e fezes amolecidas.

Diacilglicerol (DAG) obtido dos óleos de canola e ou de soja

- apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo enzimas e outros compostos utilizados. - apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) compostos(s) utilizado(s). - apresentar laudo do perfil lipídico com o grau de pureza do produto.

* Essas substâncias devem ser utilizadas somente em produtos enquadrados nas categorias de alimentos com alegação do propriedade funcional e ou de saúde ou substâncias bioativas e probióticos isolados.


Segundo recente relatório da PriceWaterhouseCoopers, o mercado mundial de alimentos funcionais alcançará 128 bilhões de dólares em 2013, ante 78 bilhões em 2007.É um gigantesco salto, em apenas seis anos.Ainda, há necessidade de um diálogo cada vez mais aberto entre o setor produtivo, a Anvisa e a academia.

Fonte: ANVISA, 2009

“O desafio é imenso! Por isso mesmo, nos chama à coesão, ao diálogo e à sinergia na pesquisa, desenvolvimento, avaliação e validação dos gêneros alimentícios adequados à fulminante transformação da Sociedade Contemporânea”.

Edmundo Klotz

Presidente da ABIA


Assim, o crescimento e desenvolvimento do mercado de alimentos funcionais está garantido pelo consumidor que mostra grande interesse por estes produtos, que compartilham com o mercado de orgânicos diversos aspectos em comum:

• Um mercado relativamente jovem, com alto potencial de crescimento e diversificação, composto por consumidores

Conclusão:

crescimento e diversificação, composto por consumidores mais exigentes e informados.

• A constante manutenção da imagem de segurança e alta qualidade dos produtos.

• Há necessidade de uma comunicação eficiente e honesta com o consumidor.

• Há necessidade de apoio científico, que comprove os benefícios alegados, justificando o preço diferenciado destes produtos

ObrigadaObrigadaObrigadaObrigada

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