56451614 Controle de Qualidade de Materias Primas SINTETICAS e de ORIGEM VEGETAL

8/6/2019 56451614 Controle de Qualidade de Materias Primas SINTETICAS e de ORIGEM VEGETAL

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Controle de Qualidade FQ e MB

Prof. Abel Alves Rosa JniorFarm. Industrial

CRFMG 24020


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Viso geral dos mtodos decontrole de qualidade

aplicados matrias primassintticas e de origem vegetalpara produo de

medicamentos


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O controle de qualidade de matrias-primas sintticas e de origem vegetal dividido em:

Aquisio (fornecedor confivel, laudo tcnico)AmostragemEnsaios


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Na aquisio as matrias-primasdevem ser recebidas por pessoatreinada, que devem ser identificadas,armazenadas, colocadas emquarentena, amostradas, analisadas

conforme especificaes e rotuladasquanto sua situao (por exemplo,rtulo de manter em geladeira), de

acordo com procedimentos escritos.


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Todos os materiais devem sersubmetidos inspeo de

recebimento, para verificar seesto adequadamente identificadaa integridade e condies de

limpeza da embalagem, acorrespondncia entre o pedido ea nota de entrega.


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Qualquer divergncia ou outro

problema que possa afetar aqualidade da matria-primadeve ser analisado pelofarmacutico para a adoo deprovidncias.


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Todos os materiais devem sermantidos em quarentena,imediatamente aps orecebimento, at que sejam

liberados pelo controle dequalidade de matrias-primassintticas e de origem vegetal.


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Nos ensaios em geral dematrias-primas sintticase fitoterpicas, a rea ou saladestinada ao Controle daQualidade deve dispor de pessoalsuficiente e estar equipada pararealizar as anlises legalmenteestabelecidas.


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Deve haver instalaes, instrumentose equipamentos adequados,

procedimentos operacionaisaprovados para a realizao de

amostragem, inspeo e ensaios dos

insumos farmacuticos e dosmateriais de embalagem, alm domonitoramento das condies

ambientais das reas envolvidas noprocesso.


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As especificaes e as

respectivas refernciasfarmacopeicas, Codex ououtras fontes de consultas,

oficialmente reconhecidas,devem estar disponveis nolaboratrio de Controle deQualidade durante os ensaios.


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Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem vegetal:

Os testes para determinao doscaracteres organolpticos;

Determinao de materiaisestranhos;

Umidade; Determinao de cinzas totais.


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Os procedimentos de amostragemespecificados levam em consideraotrs aspectos:

(a) nmero de embalagens quecontm a droga;

(b) grau de diviso da droga e (c)quantidade de drogadisponvel.


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Fonte: http://www.jfpharma.com.br/ind/amostra.html


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NMERO DE EMBALAGENS Examinar a integridade dos recipientes de

embalagem e a natureza da droga nelescontida.

Havendo homogeneidade, recolher amostras

conforme especificado na Tabela 1.


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A folha inodora e de sabor fracamenteadstringente.

A droga apresenta saborligeiramenteamargo, sendo incolor e inodora.


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A identidade, pureza e qualidade de ummaterial vegetal devem ser estabelecidasmediante detalhado exame visual,macroscpico e microscpico.

Sempre que possvel, o material vegetal deveser comparado com matria-prima autntica,

oriunda de amostra perfeitamenteidentificada na Farmacopeia.


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Feito a olho nu Verificao de presena demateriais que no sejam tecidosvegetais

Pode demonstrar pobre execuo

de boas prticas por parte dofornecedor


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Os frmacos vegetais so isentos defungos, de insetos e de outrascontaminaes de origem animal.

Salvo indicao em contrrio, aporcentagem de elementos estranhos

no deve ser superior a 2% m/m.


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Matria estranha droga classificada em trstipos:

(a) partes do organismo ou organismos dos quais adroga deriva, excetuados aqueles includos nadefinio e descrio da droga, acima do limitede tolerncia especificado na monografia;

(b) Quaisquer organismos, pores ou produtos deorganismos alm daqueles especificados nadefinio e descrio da droga, em sua respectivamonografia; e

(c) impurezas de natureza, minerais ou orgnicas, no-inerentes droga.


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Determinar a quantidade de amostra a sersubmetida ao ensaio conforme especificado aseguir.

- Razes, rizomas, cascas, planta inteira e partesareas: 500 g; - folhas, inflorescncias, sementes e frutos: 250

g; - materiais particulados ou fracionados (peso

mdio inferior a 0,5 g/componente): 50 g; - ps: 25 g.


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Colher, por quarteamento, a quantidade deamostra especificada, a partir da amostraobtida, segundo o procedimento descrito

anteriormente, e espalh-la em camada finasobre a superfcie plana.

Separar, manualmente os materiais estranhos droga, inicialmente a olho nu e, emseguida, com auxlio de lente de aumento(cinco a dez vezes). Pesar o material separado

e eterminar sua porcentagem com base nopeso da amostra submetida ao ensaio.


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Trs mtodos so empregados para adeterminao de gua em drogas vegetais:mtodo gravimtrico (dessecao), mtodoazeotrpico (destilao com tolueno) e mtodo

volumtrico (Karl Fischer).

O primeiro, tecnicamente mais simples e rpido,no aplicvel quando a droga contm

substncias volteis. Os demais requeremequipamentos especiais e compreendem tcnicasmais complexas.


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Transferir cerca de 2 a 5 g, ou o especificado,na monografia, exatamente pesados, deamostra preparada conforme instruesanteriores, para pesa-filtro tarado,previamente dessecado nas mesmas

condies a serem adotadas para a amostra,durante 30 minutos.

Dessecar a amostra a 100-105 C durante 5

horas, at peso constante. Calcular aporcentagem de gua em relao drogaseca ao ar.


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Devem ser realizados, nas matrias-primasde sinttica:

CARACTERISTICAS FSICAS (DESCRIO) SOLUBILIDADE IDENTIFICAO ENSAIOS DE PUREZA

ASPECTO METAIS PESADOS SULFATOS PERDA POR DESSECAO CINZAS SULFATADAS

DOSEAMENTO


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Ex: Caractersticas fsicas. P cristalino,branco ou quase branco.


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Espectrometrias, cromatografias e reaesqumicas (precipitaes, colorao).

Principal ensaio durante o recebimento deMPs.


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Fonte: http://fisagroufrpe.blogspot.com/2010_08_01_archive.html


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Definio

Pureza :Grau em que um frmaco,matria prima contm outrosmateriais estranhos.


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Aspecto da soluo. Metais pesados Perda por dessecao Cinzas sulfatadas


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Aspecto da soluo Verifica se a soluo (quando for o caso)

apresenta TURVAO ou no e se apresentaCOLORAO ou no

Testes: Limpidez de Lquidos 5.2.25 e Cor de

lquidos 5.2.12


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Metais pesados A determinao de metais pesados pode ser

efetuada por dois mtodos: ensaio limite porformao de partculas slidas de sulfetos oudeterminao por espectrometria atmica.


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O ensaio limite consiste na formao departculas slidas dos sulfetos de metaispesados, em suspenso, e posteriorcomparao visual da intensidade da cor naspreparaes amostra e padro em tubo deNessler.

Tubo de Nessler


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O ensaio semi quantitativo e possibilitainferir se a amostra passa ou no no teste,representando o somatrio da concentraodos elementos contaminantes na amostra.


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O mtodo por espectrometria atmica possibilitaquantificar cada elemento contaminante naamostra e limites diferenciados so estabelecidospara cada elemento de acordo com a suatoxicidade e o tipo de forma farmacutica.Elementos como As, Cd, Pb e Hg, devido elevada toxicidade apresentam limites mais

baixos que os demais.

Devido maior biodisponibilidade de elementoseventualmente presentes em substnciasutilizadas na fabricao de produtos parenterais,os limites requeridos so inferiores aquelesrelacionados para utilizao por via oral.


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Sulfatos(Cinzas sulfatadas ou resduo porincinerao) Cinzas sulfatadas compreendem o resduo

no voltil incinerao na presena de cidosulfrico.

Em geral, o ensaio visa a determinar o teor deconstituintes ou impurezas inorgnicascontidos em substncias orgnicas.


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PERDA POR DESSECAO

Esse ensaio se destina a determinar aquantidade de substncia voltil de qualquer

natureza eliminada nas condiesespecificadas na monografia.

No caso de ser a gua a nica substncia

voltil, basta determinar seu teor segundoum dos mtodos descritos em Determinaode gua (5.2.20).


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OBRIGADO PELAATENO!

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