6 - Topic Day - Automação, Conformidade e Melhorias

Automação, Conformidade e Melhorias

Nordika, 2015

Date: 01/09/2015Company: NordikaAuthor: CBFE (Cristiano Behringer Ferrari)

2 Automação, Conformidade e Melhorias

Apresentador

Cristiano Behringer Ferrari

Gerente de Automação

16 anos de experiência em Automação e Ciências da Vida

Engenheiro Eletricista / Mecatrônico

MBA em Gerenciamento de Projetos

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Agenda

Introdução

Conformidade

Estrutura do projeto

Automação & Conformidade

Melhorias

Conclusão


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Automação na Indústria

Controle do

processo

Informação em tempo

real

Tomada de decisão rápida

Repetibilidade padronização

Qualidade Final

Produto

Segurança operacional

Menor Tempo Parada

Menos Falhas

operacionais

Mais produção

Segurança dos Dados

Dados armazenados para consulta


5

Tomadores

de decisão

OperadoresAcesso remoto

(SMS, VPN, etc)

Business (ERP,

MES, etc)

Automação na Indústria – Informação + Controle


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• Produz melhores resultados e dados mais precisos

• Aumenta a visibilidade do seu processo para tomada de decisão

• Repetibilidade com qualidade

• Possibilidade de realizar trabalhos que são impossíveis manualmente

• Tendência de erro zero no processo

• Economia de dinheiro para a empresa

• Pacientes seguros com produtos de qualidade

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Geração YGeração Z!!

Controle do

processo

Informação em tempo

real

Tomada de decisão rápida

Repetibilidade padronização

Qualidade Final

Produto

Segurança operacional

Menor Tempo Parada

Menos Falhas

operacionais

Mais produção

Segurança dos Dados

Dados armazenados para consulta

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Automação na Indústria Farmacêutica


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Automação na Indústria Farmacêutica


• Maturidade do processo

• Maturidade operacional

• Custo operacional

• Manutenabilidade

• Custo de implantação

• Plataforma correta de automação (sistema escolhido)

• Nível de conformidade – é preciso atender à qual agência reguladora?

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Conformidade

• Ato documentado que atesta que qualquer procedimento,

processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente

conduza aos resultados esperados (ANVISA RDC 210).

• Como estar em conformidade?

• Como a automação pode te ajudar a estar em conformidade?

FDA EMEA ANVISA


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Conformidade – RDC17 2010Título VII Art. 573.A validação deve ser considerada parte do ciclo de vida de um sistema

computadorizado, que compreende as etapas de planejamento, especificação, programação,

teste, documentação, operação, monitoramento, manutenção e mudança.

Art. 576. O software é um componente crítico do sistema informatizado. O usuário do

sistema computadorizado deve garantir que todos os passos de construção do software

foram realizados de acordo com o sistema de garantia da qualidade.

Art. 582. As alterações em sistemas ou programas devem ser realizadas de acordo com

procedimentos e metodologias de desenvolvimento de sistemas.

§ 1º Os procedimentos devem definir a validação, verificação, aprovação e implementação

da mudança.

§ 2º Qualquer alteração deve ser registrada e implementada somente com a concordância da

pessoa responsável pela parte envolvida do sistema.

§ 3º Qualquer alteração significativa deve ser validada.


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Conformidade – GAMP


Good Automated Manufacturing Practice

• O GAMP é um guia para projeto, implementação e validação de sistemas computadorizados

orientado ao cumprimento de normas regulatórias e boas práticas da indústria

• Foi criado por um comitê técnico do ISPE (International Society for Pharmaceutical

Engineering)

• É um conjunto de guias referente à sistemas automatizados utilizados na indústria

farmacêutica

• GAMP Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems

• GAMP Good Practice Guide: Calibration Management

• GAMP Good Practice Guide: Electronic Data Archiving

• GAMP Good Practice Guide: Global Information Systems Control and Compliance

• GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance

• GAMP Good Practice Guide: Testing of GxP Systems

• GAMP Good Practice Guide: Validation of Laboratory Computerized Systems

• GAMP Good Practice Guide: Validation of Process Control Systems

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Conformidade – 21 CFR PART 11Code of Federal Regulations

Título 21 (Food and Drugs)

Parte 11 – Electronic Records, Electronic Signatures

Estabelece as regulamentações do FDA para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.

Controles do sistema:

• Audit Trail (trilha de rastreabilidade)

• Assinaturas eletrônicas

• Armazenamento e registros eletrônicos

• Documentação

• Software



Conformidade – Validação de Sistemas Computadorizados

• Sistema computadorizado é um tipo de sistema que é composto por

componentes de software e hardware que interagem entre si para

automatizar tarefas que são programadas ou configuradas.

• Componentes de hardware são CPUs, memórias, redes, CLPs, teclados,

monitores, impressoras, etc.

• Componentes de software são sistemas operacionais (Windows, UNIX,

QNX), softwares de sistemas de supervisão (iFIX, WinCC, InTouch), editor

de texto (Word), editor de planilhas (Excel) e qualquer outro tipo de

aplicativo programado para executar uma função específica.



• Indústrias farmacêuticas precisam comprovar que seus equipamentos,

instrumentos, processos e sistemas computadorizados estão adequados

aos seus propósitos de produção.

• Agências reguladoras apontam o que deve ser feito, mas não como deve

ser feito.

• Análises prelimires de quais sistemas e quais requisitos são relevantes

para o processo e para o sistema devem ser feitas para que os mesmos

não sejam overqualified ou underqualified.


Fonte: ISPE Guideline, GAMP 5




O primeiro passo para validar um sistema envolve algumas ações que

são determinantes no desenvolvimento, implantação e validação. Essas

ações tomadas no início do projeto são tão importantes, que se houver

um equívoco, podem causar meses de retrabalho e, claro, muitos

custos extras.

São elas:

• Avaliação e categorização de componentes de software e hardware

do sistema computadorizado

• Análise de risco de cada um desses componentes e do fornecedor



Categoria GAMP 5

1 Software de infra-estrutura

2 Não utilizado

3 Software não configurado

4 Software configurado

5 Software customizado

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Projeto de automação

-Arquitetura do Sistema

-Descrição da Automação-Arquitetura do Sistema

-Descrição da Automação

-Requisitos do Usuário

-Especificação Funcional

-Lista I/O

-Lista de Fornecedores

-Arquitetura do Sistema

-Especificação de

Hardware

-Especificação de

Software

-Configuração Hardware

-Requisitos do Usuário

-Especificação Funcional

-Etc

-Desenvolvimento

aplicação -Protocolos

-Planos de Teste

-Relatórios -Manual do Usuário


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Projeto de automação

Documentação Projeto CD, BD

e DD

Desenvolvimento Código

MIT & FATInstalação,

Startup e SATQualificação

Treinamento Usuário


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Projeto de automação na Nordika – VSC Modelo V

Requisitos do Usuário e

Especificações Funcionais

Documentação de Design

Desenvolvimento Aplicação

Qualificação de Instalação e Operação

Qualificação de Performance


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Conformidade e Automação


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CIP/SIP

MES (Manufacturing

Execution System)

Intertravamento

de portas Controle de Acesso

Embalagem

(inspeção,

serialização)

FMS (Facility

Monitoring

System)

BMS

(Building

Management

System)

Utilidades

(Clean & Black)

Pesagem e

Dispensação

Processo (filling,

formulação)

Almoxarifado (WMS)


Conformidade e Automação


Melhorias

• Operação manual

• Instruções via SOP

• Registro de dados manual

• Processos que necessitem intervenção do operador

• Tempo de liberação de um relatório de produção – 6 a 12 horas

• Relatórios de 150 páginas

• Necessidade de profissionais focados em verificação de dados

• Após análise, reuniões para verificações de não-conformidades

• Impossibilidade de impedir erros durante o processo

• Média de 3 lotes rejeitados por ano


Melhorias

• Operação automática

• Instruções via sistema com intertravamentos

• Registro de dados automáticos com ER

• O sistema aponta o que deve ser feito e age

em caso de erro ou emergência

• Tempo de liberação de um relatório de produção – 15 minutos

• Profissionais focados em atividades que agregam valor à produção

• Intertravamento em tempo real: sistema não permite erros de operação

• Nenhum lote rejeitado desde a implantação


Conclusão

A busca pela conformidade e qualidade tanto de sistemas manuais que visam

sua automação, quanto de sistemas já automatizados que visam melhoria ou

modernização, pode trazer inúmeros benefícios para a planta.

É preciso sempre analisar processo/equipamento a ser automatizado,

considerando não só a operação, mas alguns itens cruciais como:• Plataforma de automação (sistema)

• Manutenabilidade

• Custo operacional (ciclo de vida)

• Obsolescência

• Maturidade operacional

• Conformidade (FDA, ANVISA, etc)


Conclusão

Atenção aos fornecedores dos sistemas computadorizados. Eles também devem estar

em conformidade com os requisitos exigidos e devem atender às demandas da

automação na indústria farmacêutica.

A validação deve ser considerada parte do ciclo de vida de um sistema

computadorizado, que compreende as etapas de planejamento, especificação,

programação, teste, documentação, operação, monitoramento, manutenção e mudança.


Obrigado!

Perguntas?

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