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8° Simpósio de Farmácia em Hematologia e Hemoterapia Experiências Exitosas em Hematologia e Hemoterapia: No Controle de Qualidade de Hemocomponentes/ Quality Control of blood Products Gisleine Carolina de Sousa

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8° Simpósio de Farmácia em Hematologia e Hemoterapia

Experiências Exitosas em Hematologia e Hemoterapia:

No Controle de Qualidade de Hemocomponentes/Quality Control of blood Products

Gisleine Carolina de Sousa

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Conflito de interesses

“Declaro a inexistência de potenciais conflitos de interesse na

apresentação deste tema”

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Controle de Qualidade de Hemocomponentes

Conjunto de atividades desenvolvidas para monitorar e avaliar os processos produtivos do Ciclo do Sangue

“Técnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade específicos”

ANVISA – RDC n° 34 (2014)

“Os serviços de hemoterapia realizarão o Controle de Qualidade sistemático de todos os tipos de componentes

sanguíneos que produzirem” MS – Portaria 158 (2016)

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Condições para se obter um bom Hemocomponente

Recrutamento e triagem adequada dos doadores Limpeza eficiente no local da venopunção Coleta em tempo e volume adequado Mínimo trauma tecidual na punção Homogeneização Monitoramento da Temperatura Processamento do Sangue: Manuseio, Preparação, armazenamento e transporte

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Amostragem:

CH, CP, CPAF: 1% da produção ou 10 unidades, o que for maior (mensalmente). PFC, CRIO: 1% da produção ou 4 unidades, o que for maior (mensalmente).

Porcentagem de Conformidade:

Cada item verificado pelo CQ deve apresentar um percentual de conformidade igual ou superior a 75%.

* CPAF e Contagem de leucócitos em componentes celulares desleucocitados a conformidade deve ser igual ou superior a 90%.

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DETERMINAÇÃO DO HEMATÓCRITO (%)

Métodos:

• Contador eletrônico• Microcentrífuga para hematócrito

DETERMINAÇÃO DE HEMOGLOBINA TOTAL

Métodos:

• Contador eletrônico• Espectrofotométrico • Hemocue HB

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DETERMINAÇÃO DE HEMOGLOBINA LIVRE (g/dL)

Método:

• Espectrofotométrico

DETERMINAÇÃO DO PH

• pHmetro• Fita

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CONTAGEM: PLAQUETAS

CONTAGEM: LEUCÓCITOS HEMÁCIAS

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TESTES DE HEMOSTASIA – COAGULAÇÃO

Métodos

• Coagulométrico• Cromogênico

Execução

• Manual • Automação

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Hemocomponentes Análises Parâmetros esperados

Concentrado de Hemácias

Teor de HemoglobinaHematócrito*

Grau de HemóliseMicrobiológica

> 45 g/unidade50 a 70% CH com solução aditiva; 65 a 80% para CPDA-1< 0,8% (último dia de validade)Negativa

Concentrado de hemácias desleucocitadas

Teor de HemoglobinaGrau de HemóliseLeucócitos ResiduaisMicrobiológica

> 40 g/unidade< 0,8 % da massa eritrocitária< 5 x 106/unidadeNegativa

Concentrado de hemácias lavadas

Teor de HemoglobinaHematócritoGrau de HemóliseRecuperação MicrobiológicaProteína Residual

> 40 g/unidade50 a 75%< 0,8% na massa eritrocitária> 80% da massa eritrocitária Negativa< 0,5 g/unidade

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Hemocomponentes Análises Parâmetros esperados

Concentrado de plaquetas obtidas por ST

VolumeContagem de plaquetasContagem de Leucócitos preparado:

* PRP** Camada leucocitária

pHMicrobiológica

40 – 70 ml> ou = 5 x 1010 /unidade

* < 2,0 x 108/unidade ** < 0,5 x 108/unidade> 6,4Negativa

Concentrado de plaquetas por aférese

Volume

Contagem de plaquetas

Leucócitos residuaispH

Microbiológica

ou = 200 mL (vol mínimo de plasma ou solução aditiva: 40 mL por 5,5 x 1010

plaquetas)

> 3,0 x 1010 /unidade (simples) > 6,0 x 1010 /unidade (dupla)

< 5,0 x 106 /unidade< 6,4Negativa

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Hemocomponentes Análises Parâmetros esperados

Plasma fresco congelado

Leucócitos residuais

Hemácias residuais

Plaquetas residuais

Fator VIII:C / Fator V

< 0,1 x 106 /ml

< 6 x 106 /ml

< 50 x 106 /ml

> 0,7UI/mL

Crioprecipitado

Volume

Dosagem de fibrinogênio

10 a 40 ml

> 150 mg/dl

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Controle Interno e Externo de Qualidade

“O serviço de hemoterapia estabelecerá um programa laboratorial decontrole de qualidade interno e participará de programa laboratorial de controle de qualidade externo (proficiência), para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reagentes

funcionem corretamente”ANVISA - Portaria nº 158 (2016)

Monitoramento dos resultados

• Análise crítica dos resultados: conforme ou não conforme• Reunião entre os setores específicos e Controle de Qualidade• Avaliação dos indicadores• Novas validações, treinamentos, troca de insumos, reagentes;• Propostas de ações corretivas /preventivas• Melhoria constante do processo

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Obrigada!

Gisleine Carolina de SousaLaboratório Sabin – Ribeirão Preto

E-mail: [email protected]: gisleine-sousa-7b214a115

Fone: 47 91816777