A Importância dos Atores BPL no Processo de Registro de ... · disciplinar ações dos agentes intervenientes nas áreas de saúde, ... PAPEL DOS ÓRGÃOS REGULAMENTADORES Interpretar

Divisão de Acreditação de Laboratórios – DICLA/Cgcre

Elisa Rosa dos SantosAssessoria Técnica - DICLA/CGCRE/INMETRO

V COBRADAN

A Importância dos Atores BPL no Processo de Registro de Produtos Agrotóxicos Segundo a

Legislação Vigente

Jaguariúna, 24 de maio de 2011


RECONHECIMENTO DA CONFORMIDADE AOS PRINCÍPIOS DAS BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO - BPL

Confirmação pela Cgcre do Inmetro do nível de aderência da instalação de teste aos Princípios das BPL e inclusão no Programa Brasileiro de Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório.

Portaria Inmetro 220/09 –

estabelece que a Cgcre do Inmetro também (além de Organismo de Acreditação) é

Autoridade Brasileira de

Monitoramento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratórios –

BPL.


BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO

Sistema da Qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não-clínicos relacionados à saúde e segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados.


APLICAÇÃO

Os Princípios das Boas Práticas de Laboratório são aplicados às instalações de teste que realizam estudos exigidos por órgãos regulamentadores para a avaliação do risco ambiental e da saúde humana visando o registro de produtos agrotóxicos, seus componentes e afins, produtos farmacêuticos, cosméticos, preservativo de madeira, aditivos de alimentos e de rações, produtos veterinários, domissanitários, produtos químicos industriais, organismos geneticamente modificados, remediadores, entre outros.


ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS BPL

a) Estudos físico-químicos; b) Estudos toxicológicos; c) Estudos de mutagenicidade; d) Estudos ecotoxicológicos com organismos aquáticos e terrestres; e) Estudos sobre comportamento em água, solo e ar e Bioacumulação; f) Estudos de resíduos; g) Estudos de efeitos em mesocosmos e ecossistemas naturais; h) Química analítica e clínica; i) Estudos com Organismos Geneticamente Modificados.


CATEGORIAS DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS EM ESTUDOS BPL - (número de ITs reconhecidas em 12/04/11)

- agrotóxicos, seus componentes e afins (32) - produtos farmacêuticos (8)- cosméticos (4) - aditivos de alimentos (4) - aditivos para rações (3) - produtos veterinários (8)- domissanitários (5) - preservativo de madeira (5)- produtos químicos industriais (5)- organismos geneticamente modificados (6)- produtos para a saúde (2)


“ATORES” BPL E SUAS INTERAÇÕES

Autoridade de Monitoramento BPL

Cgcre do Inmetro

PatrocinadorRegistrante

Instalação de Teste Estudo BPL

Órgão Regulamentador


PAPEL DOS ÓRGÃOS REGULAMENTADORESÓrgão de Estado que tem competência para estabelecer medida ou intervenção visando disciplinar ações dos agentes intervenientes nas áreas de saúde, meio ambiente, segurança.

Exigir que estudos sejam realizados em conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL.

Verificar se os estudos e as instalações de teste cumprem com os requisitos das BPL, através das Declarações do DE e da UGQ sobre a conformidade às BPL.

Verificar se os estudos são realizados de acordo com metodologias internacionalmente reconhecidas.

Atenção: O inspetor BPL não avalia a interpretação científica dos dados.


PAPEL DOS ÓRGÃOS REGULAMENTADORES

Interpretar o RF e dados brutos, analisando se os resultados dos testes são autênticos, exatos e confiáveis

Verificar se a instalação de teste faz parte do programa brasileiro de monitoramento BPL.

Aplicar penalidade para estudos submetidos em não conformidade aos Princípios BPL.

Comunicar a Autoridade de Monitoramento problemas técnicos ou científicos durante a avaliação do relatório final.


PAPEL DOS ÓRGÃOS REGULAMENTADORES

Repassar informações úteis a AM a fim de auxiliar uma inspeção ou auditoria de estudo.

Solicitar auditoria específicas de estudos.


PAPEL DA AUTORIDADE BRASILEIRA DE MONITORAMENTO DA CONFORMIDADE AOS PRINCÍPIOS DAS BPL - órgão nacional, representado pela Cgcre do Inmetro, responsável por reconhecer e monitorar a conformidade aos Princípios BPL nas instalações de testes.

Reconhecer e monitorar a conformidade das IT aos Princípios das BPL, através de inspeções periódicas.

Disponibilizar lista de instalação de teste reconhecidas para os OR, patrocinadores e autoridades de Monitoramento BPL estrangeiras.

Lista de ITs e Relação Detalhad a

(www.inmetro.gov.br/monitoramento_BPL)

Divulgar às partes interessadas o status de reconhecimento, suspenso, cancelado ou fora do Programa.

http://www.inmetro.gov.br/monitoramento_BPL


PAPEL DA AUTORIDADE DE MONITORAMENTO BPL

Informar aos Órgãos Regulamentadores quando identificados estudos em não conformidade aos Princípios BPL.

Tratar possíveis falhas em relatórios finais de estudos BPL, por meio de inspeções e auditorias de estudos extraordinárias. demandas do IBAMA demandas da ANVISA

2009 - 22010 - 22011 - 3


PAPEL DO PATROCINADOREntidade ou indivíduo que encomenda, patrocina e/ou submete aos Órgãos Regulamentadores um estudo conduzido de acordo com os Princípios das BPL, visando obtenção do registro de um produto.

Confirmar que todos os estudos não clínicos de segurança a saúde e meio ambiente sejam realizados em conformidade aos Princípios das BPL.

Ter conhecimento dos requisitos das BPL para assegurar que a IT é capaz de conduzir o estudo de acordo com as BPL.


PAPEL DO PATROCINADOR

Fornecer informações e dados sobre características da substância a ser testada (caso não informe, isso tem que ficar claro no RF).

Aprovar o plano de estudo e, caso exigido por OR, assinar o PE.

Contatar a Autoridade de Monitoramento BPL, quando necessário, para verificar o status da IT.

Ter responsabilidade pela integridade do conjunto de estudos apresentados aos Órgãos Regulamentadores.


PAPEL DO PATROCINADOR

Informar a IT sobre qualquer risco em potencial da substância teste à saúde humana e ao meio ambiente.

Tomar decisão, baseado nos resultados dos estudos, se deve ou não submeter um produto para registro no órgão regulamentador.


PAPEL DA INSTALAÇÃO DE TESTE

Gerente da IT - é(são) a(s) pessoa(s) que tem autoridade e responsabilidade formal pela organização e funcionamento da Unidade Operacional de acordo com os Princípios das Boas Práticas de Laboratório.

Conduzir os estudos em conformidades aos Princípios das BPL estabelecidos pelos OR para fins de registro.

Ter conhecimento da legislação existente e estar consciente da relevância do seu trabalho no processo de registro de produto.



Papel do Diretor de Estudo - é a pessoa responsável pela condução geral do estudo BPL, principalmente sobre a condução científica do mesmo.

Ter responsabilidade global pela condução do estudo e pelo relatório final, assinado o RF

Garantir que os guidelines internacionais são seguidos

Avaliação e discussão dos resultados e conclusão



Papel da UGQ – pessoa ou grupo que se destina a garantir a gestão da Instalação de Teste em conformidade com os Princípios das BPL, realizando, dentre outras tarefas, inspeções nas instalações e nas fases críticas dos estudos.

Verificar que o plano de estudo contém as informações requeridas para a conformidade com os Princípios das BPL.

Conduzir inspeções para verificar se todos os estudos são conduzidos em conformidade com os Princípios das BPL.

Incluir no Relatório Final uma declaração (assinada) de Conformidade aos Princípios das BPL.


PAPEL DA AUTORIDADE BRASILEIRA DE MONITORAMENTO BPL (Inmetro) JUNTO À OCDE

Histórico:

2007 – Carta do MRE à OECD solicitando a adesão do Brasil

aos Atos do Conselho relacionados à aceitação mútua de dados BPL (MAD - Mutual Acceptance of Data).

2008 – Participação do Inmetro no GT BPL da OCDE para confirmar a adesão do Brasil aos Atos.

05/2009 – Apresentação do Programa BPL o Inmetro e solicitação da avaliação.

11/2009 – Avaliação da Cgcre/Inmetro por 3 inspetores BPL (Nova Zelândia, Portugal e Canadá) da OCDE;


2010 – apreciação positiva do Relatório da Avaliação de novembro/09 pelo GT BPL da OCDE e pelo Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, Pesticides and Biotechnology;

02/2011 – convite do Secretário Geral da OCDE ao Ministro Fernando Pimentel (MDIC), para que o Brasil passe a ter adesão plena aos Atos da OCDE para Aceitação Mútua de Dados Laboratoriais segundo BPL (MAD), relacionada a “agrotóxicos” e “produtos químicos industriais”.

03/2011 – resposta do Ministro Fernando Pimentel aceitando a adesão.

05/2011 - oficialização da OECD sobre a adesão plena do Brasil aos atos da OECD para Aceitação Mútua de Dados (MAD) BPL.


ADESÃO PLENA AOS ATOS DA OCDE PARA BPL

DIREITOS:

Deverão ser aceitos pelos países membros da OCDE e pelos países não-membros porém com adesão aos Atos, os testes realizados com produtos "agrotóxicos" e "substâncias químicas industriais", gerados em laboratórios brasileiros reconhecidos e monitorados em conformidade aos Princípios das BPL pela Cgcre do INMETRO.

Participar (com todos os direitos de um país membro) do GT relacionado às Boas Práticas de Laboratório-BPL.



DIREITOS:

Participar do GT sobre revisão e estabelecimento de Guias de Testes.

Participar do GT da Reunião Conjunta do Comitê de Substâncias Químicas e do Grupo de Trabalho sobre Substâncias Químicas, Agrotóxicos e Biotecnologia.

Poderá a Cgcre do Inmetro solicitar a qualquer momento a inclusão de novas categorias de substâncias químicas (medicamentos, cosméticos, aditivos alimentares, produtos veterinários) para aceitação mútua de dados (MAD) em BPL.



OBRIGAÇÕES:

Disponibilizar a todos os países da OECD o status (ativo, suspenso, cancelados, não-conformidades graves) das instalações de testes reconhecidas e monitoradas pelo Inmetro.

Disponibilizar aos órgãos regulamentadores nacionais as instalações de testes reconhecidas e monitoradas por todos os países membros da OECD e não membros mais que adesão plena . (www.inmetro.gov.br/monitoramento_BPL em Lista das Instalações de testes reconhecidas por autoridades de monitoramento de países com adesão plena aos Atos da OCDE para o sistema MAD)

Pagamento anual de 2.000 euros.


OBRIGADA!

[email protected](21) 2563-2812

www.inmetro.gov.brwww.inmetro.gov.br/monitoramento_BPL

http://www.inmetro.gov.br/

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