A nova pelcula de PE Sua nova referncia
Nova Famlia de Bolsas
Assista o vdeo: www.sartorius-stedim.com/flexsafe
A Sartorius Stedim Biotech desenvolveu a primeira bolsa
single-use (de uso nico) para aplicaes biofarmacuticas.
Desde ento, a demanda para estas bolsas de bioprocessa-
mento tem aumentado rapidamente para uso em aplicaes
crticas. Sua robustez, rendimento e conformidade com
a legislao e normativas so cruciais para garantir
a segurana e a economia do processo.
Nova famlia de bolsas
Flex
safe
Nova famlia de bolsas
Desenvolvemos um novo filme de polietileno e novas bolsas
para bioprocessos a fim de preparar o caminho das fbricas
do futuro com componentes single-use (descartvel).
Flexsafe cumpre com os requerimentos mais exigentes dos
clientes, garantindo segurana no bioprocessamento.
Cell GrowthMuitos usurios informam que em cultivos celulares realizados em bolsas single-use, observou-se um crescimento celular inconsistente e baixo1. Estudos recentes sugerem que o crescimento celular poderia ser afetado por quantidades mnimas de um produto de degradao liberadas em consequncia ao uso de um antioxidante comumente utilizado. Ao mesmo tempo estes so necessrios para obter a robustez e a estabilidade das bolsas single-use2.
1 Gammell P. et l. The impact of lot-to-lot variability of disposable cell culture bags on cell growth during the scale-up of a mammalian production cell line. Cell Culture Engineering XIII, abril de 2012. Eibl R. et l. Recommendation for leachable studies Standardized cell culture test for the early identi-fication of critical films for CHO cell lines in chemically defined culture media. DECHEMA Ene. 2014
2 Hammond M. et l. Identification of a Leachable Compound Detrimental to Cell Growth in Single-Use Bioprocess Containers. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67 (2) 2013: 123-134.
O desafio:Crescimento celular baixo e inconsistente
Nossa soluo:Frmula otimizada da resina e dos aditivos, as sim como controle total dos processos de fabricao
Den
sida
de c
elul
ar
Tempo
Referncia: Vidro de Borosilicato
Bolsas padro
As bolsas Flexsafe foram desenhadas para alcanar o mais alto nvel de excelncia graas s seguitnes caractersticas:
Material antioxidante otimizado
Crescimento extraordinrio das clulas mais sensveis
Uso exclusivo de anti-oxidantes reconhecidos pelas farmacopias
Avaliao toxicolgica simplificada
Ausncia de agentes deslizantes
Sem risco de interfern-cia por estes agentes
Antibloqueio mecnicoReduz a aderncia e facilita a extruso e o manuseio da bolsa
Especificaes e controle de processos confiveis desde a resina de polmero at a bolsa finalizada
Taxa de crescimento confivel e reprodutvel, perfil dos extraveis bem definido
As bolsas no contm citotxicos lixiviveis conforme comprovado por laboratrios independentes. No foram identificados resduos de fosfato de bis-2,4-di-tert- butilfenil (bDtBPP) no extrato da gua de injeo (WFI) das bolsas Flexsafe.
Cell GrowthA pureza de um filme de polietileno caracteriza-se por seu perfil de extra-veis e lixiviveis e determinada pela natureza do polmero, pela quan-tidade e tipo de aditivivos utilizados para permitir o processamento e pelos prprios parmetros deste ltimo. No existe correlao alguma entre a transparncia de um filme e seu perfil de extraveis e lixiviveis.
Transparncia = Pureza
Nossos especialistas em polmeros e nossos bi-logos, em estreita cola-borao com diversos fornecedores de resinas e pelculas, desenvolveram uma pelcula de polmero de polietileno completa-mente nova: a S80. Foi utilizado um ensaio de crescimento celular padro para otimizar a frmula da pelcula, definir os intervalos de operao e os processos de extruso, soldura e radiao gama, e estabelecer as especifi-caes e os processos de controle.
Nossa soluo:Frmula otimizada da resina e dos aditivos, as sim como controle total dos processos de fabricao
Radiao gama
Aditivos
Polmeros para pelcula
Montagem
Proceso de extrusoFl
exsa
fe
As bolsas Flexsafe garantem um crescimento excelente e reprodutvel nas linhas celulares mais sensveis. Isto foi confirmado por empresas biofarmacuticas de todo o mundo utilizando linhas celulares prprias.
Os estudos acelerados de vida til das bolsas confirmam a consistncia do crescimento celular desde o primeiro dia, assim como a ausncia de envelhecimento aps a radiao gama. Por isso, voc pode confiar nas bolsas Flexsafe e armazenar seus meios livres de soro e de protenas durante longos perodos de tempo.
A compreenso profunda e o controle rigoroso dos processos de fabricao garantem a qualidade constante das bolsas Flexsafe.
Seus resultados:Excelente crescimento e consistncia entre lotes
Cres
cim
ento
cel
ular
(%
de
refe
rnc
ia)
Referncia
0
25
50
75
100
125
Lotes de Flexsafe
Assurance of Supply
A solidez de nossas alianas e os contratos de longo prazo com nossos fornecedores de polmeros, aditivos e filmes, nos permitem alcanar uma rastreabilidade total das matrias primas utilizadas, o completo conhecimento da formulao da pelcula e o controle rigoroso do processo de fabricao, desde as matrias primas at as bolsas estreis prontas para uso em seu processo de fabricao de frmacos.
Com nossos parceiros, estabelecemos os espaos de desenho para a extruso da pelcula de nossas novas bolsas Flexsafe. Tomando como base intervalos e controles operativos definidos, oferecemos bolsas de qualidade constante e reprodutvel. Flexsafe o ajudar com o desenvolvimento
e fabricao de seu (bio)frmaco, desde os testes clnicos at o abastecimento em longo prazo depois do lanamento do seu produto.
A fim de cumprir com os requisitos mais exigentes de continuidade das operaes, contamos com um plano de contingncia slido que permite o abastecimento contnuo de pelculas. O plano se baseia em reservas garantidas de fracionadores de resina, de linhas de extruso da pelcula e de vrios centros de produo.
Confie em uma cadeia de abastecimento sustentvel e em planos slidos de continuidade de operaesA garantia de abastecimento em longo prazo um fator chave para o sucesso do abastecimento de (bio)frmacos produzidos com tecnologia single-use. Por isso, criamos uma cadeia de abastecimento sustentvel que permitir a tranquilidade total.
Continuidade das operaes Fracionadores de resina de reserva
Reservas de segurana de resinas e pelculas para um abastecimento garantido de um perodo de 2 anos Vrios centros de fabricao e esterilizao
de bolsas
Controle dos componentes crticos Bolsas, filtros e conectores prprios
Alianas estratgicas para o fornecimento de tubos e sensores
Controle completo de nossos processos de fabricao, desde as resinas e a extruso da pelcula at a montagem final da bolsa
Qualidade constante e controle de mudanas
Especificaes estabelecidas da resina Espao de desenho para a extruso
do filme Rastreabilidade total da resina
e dos aditivos
Contratos em longo prazo com os fornecedores 10 anos de contrato com o fabricante
da pelcula Notificao ao cliente de possveis mudanas
num prazo de dois anos de antecedncia Abastecimento garantido da resina para a deman-
da de um perodo de no mnimo dois anos
Assurance of SupplyFl
exsa
fe
Flexsafe
Bolsa A
Bolsa B
Bolsa C
Energia de ruptura
Resistncia e flexibilidade superi ores na pelcula e nas soldaduras
Processamento seguro e conveniente com componentes single-useFlexsafe cumpre com os requisitos de robustez excepcional e facilidade de uso em todas as fases do processo com componentes single-use, desde o cultivo celular at o trans-porte de frmacos.
Atualmente, quase todas as operaes de desenvolvimento e produo de material biolgico podem ser realizadas com equipamentos single-use. Apesar disso, os requisitos das propriedades fsicas e mecnicas podem variar considera-velmente em funo de sua aplicao.
Os cultivos celulares com movimento oscilante e as aplicaes para o transporte de lquidos necessitam bolsas muito flexveis e resistentes fadiga de material. Uma bolsa utilizada para mistura em grande escala ou em um bioreator de tanque agi-tado tem que suportar uma presso hidrosttica significativa gerada por volumes de lquidos de 2.000 a 3.000 litros. Nestes casos, a resistncia da pelcula e de suas soldaduras so funda-mentais. Alm de ser robusta, a bolsa deve ser fcil de instalar e de utilizar nas rotinas variveis de produo de frmacos.
Por isso, as bolsas Flexsafe foram desenhadas para combinar resistncia e flexibilidade e oferecer excelente robustez e facilidade de uso em aplicaes mais exigentes.
Robustness
A espessura, a resistncia e a flexibilidade do novo filme S80 aumentam a robustez mecnica da Flexsafe, tornando-a ideal para todo o tipo de aplicao em bioprocessos.
A robustez da Flexsafe reduz de forma significativa o risco de danos acidentais na bolsa por manuseio incorreto.
Sua flexibilidade permite uma instalao fcil e igualmente fcil retirada do recipiente.
Flex
safe
Resistncia e flexibilidade superi ores na pelcula e nas soldaduras
As bolsas para transporte Flexsafe com envase em Palletank supera-ram os testes de validao de transporte mais rigorosos de acor-do com a norma ASTM D4169.
Assista os vdeos: www.sartorius-stedim.com/flexsafe
A alta flexibildiade de cada camada de noss
