A Pesquisa com Seres Humanos A Pesquisa com Seres Humanos

Autonomia e JustiçaAutonomia e Justiça

Prof Antonio Bento Alves de MoraesProf Antonio Bento Alves de MoraesFaculdade de Odontologia de PiracicabaFaculdade de Odontologia de PiracicabaUniversidade Estadual de CampinasUniversidade Estadual de Campinas

Ética? Isso é coisa de filósofo!

ÉTICA

CULTURA

POLÍTICA

ARTE INDUSTRIA

CIÊNCIA

• Os Documentos

Juramento de Hipócrates (460 anos a. C.)

Código de Nuremberg (1947)

Declaração de Helsinque (1964 - 2000)

Relatório de Belmont (1978)

Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996

““Antes de tudo, não cause dano”Antes de tudo, não cause dano”

Juramento de HipócratesJuramento de Hipócrates

“Aplicarei os regimes para o bem do doente segundo o meu poder e entendimento,

nunca para causar dano ou mal a alguém”

Um dos primeiros documentos da ética médica; possui importante valor histórico e representa a base do princípio moral da “não não maleficênciamaleficência”; fundamento da ética em pesquisa com seres humanos.

“O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. ... as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma decisão”.

Código de Nuremberg Código de Nuremberg

A prática do Consentimento Livre e Esclarecido reflete o princípio moral do “respeito” à pessoa humana.

Existem muitas controvérsias sobre a natureza e as possibilidades de um consentimento informado. Apesar disso, existe uma aceitação generalizada de que o processo de consentimento deve conter três elementos: informaçãoinformação, compreensãocompreensão e

vontade própriavontade própria.

Isto é, os participantes devem ser tratados como pessoas autônomas e as mais vulneráveis (por idade, doença, situação social, status em relação ao pesquisador) devem ter seus direitos protegidos.

Declaração de Helsinque da Associação Médica MundialDeclaração de Helsinque da Associação Médica Mundial

“É dever do médico, na pesquisa clínica, proteger a vida, saúde, privacidade e dignidade do ser

humano”. “ Em qualquer pesquisa envolvendo seres humanos, cada paciente deve estar adequadamente informado dos objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer possíveis conflitos de interesse, afiliações institucionais do pesquisador, os benefícios antecipados e riscos em potencial do estudo ...”

“O sujeito deverá ser informado da liberdade de se abster de participar do estudo ou de retirar seu consentimento em qualquer momento sem

retaliação ...”

I . Princípios Éticos BásicosRelatório de BelmontRelatório de Belmont

Respeito à pessoaRespeito à pessoa

Este princípio divide-se em duas exigências morais distintas:

o reconhecimento da autonomiao reconhecimento da autonomia

a proteção àqueles que não a tema proteção àqueles que não a tem.

Manifestar falta de respeito é:

• repudiar avaliações e julgamentos do participante;

• negar a liberdade de agir de acordo com suas próprias convicções ou julgamentos;

• não oferecer as informações necessárias para a tomada de decisão.Relatório de Belmont - Respeito às pessoasRelatório de Belmont - Respeito às pessoas

I . Princípios Éticos Básicos

BeneficênciaBeneficência

Duas regras gerais tem sido formuladas como expressões complementares de ações beneficentes:

1) Não causar danos ou prejuízos, e

2) Maximizar os possíveis benefícios.

I . Princípios Éticos Básicos

Claude Bernard afirmou que não se deve causar dano a outra pessoa independentemente dos benefícios que possam ser gerados para outros.

Todavia, a ação de evitar danos exige que aprendamos o que é danoso; e no processo de obter esta informação, as pessoas podem ser expostas ao risco do dano.

Relatório de Belmont - BeneficênciaRelatório de Belmont - Beneficência

I . Princípios Éticos Básicos

As questões de justiça tem sido associadas a práticas sociais como punição, cobranças e

representação política.

JustiçaJustiça

Uma injustiça ocorre quando se nega um benefício que a pessoa tem direito de receber sem uma boa razão ou quando algum encargo é imposto de forma indevida.

Outra forma de colocar esta questão é saber Outra forma de colocar esta questão é saber quem deve receber os benefícios de uma quem deve receber os benefícios de uma pesquisa e quem deverá contribuir para a pesquisa e quem deverá contribuir para a

realização da pesquisa? realização da pesquisa?

I . Princípios Éticos Básicos

Para Kohlberg (1984), Para Kohlberg (1984), a essência da moralidade reside mais a essência da moralidade reside mais

no sentido de justiça do que no sentido de justiça do que propriamente, do que no respeito propriamente, do que no respeito pelas normas sociais, ou mesmo pelas normas sociais, ou mesmo

morais. morais.

JustiçaJustiça

Em Lourenço, O. M. (1992)

Portanto tem mais a ver com Portanto tem mais a ver com considerações de igualdade, e de considerações de igualdade, e de

reciprocidade nas relações humanas reciprocidade nas relações humanas e menos a ver com o cumprimento ou e menos a ver com o cumprimento ou

violação de normas sociais, ou até violação de normas sociais, ou até morais.morais.

JustiçaJustiça

Em Lourenço, O. M. (1992)

Podem existir circunstâncias onde Podem existir circunstâncias onde teríamos que violar códigos morais teríamos que violar códigos morais

para sermos justos, ou seja para para sermos justos, ou seja para considerar a pessoa e os seus direitos considerar a pessoa e os seus direitos fundamentais como um valor que não fundamentais como um valor que não

admite ser questionado.admite ser questionado. Por isso, Kholberg sempre propôs a Por isso, Kholberg sempre propôs a

justiça “ como um princípio moral justiça “ como um princípio moral básico”.básico”.

 

JustiçaJustiça

Em Lourenço, O. M. (1992)

O objetivo da conduta ética, é atribuir O objetivo da conduta ética, é atribuir suprema importância aos valores suprema importância aos valores

morais em todas as relações humanas, morais em todas as relações humanas, valores como lealdade, justiça, valores como lealdade, justiça,

fraternidade e paz. A adesão a um fraternidade e paz. A adesão a um ideal ético independe de ideal ético independe de

considerações teológicas, metafísicas considerações teológicas, metafísicas ou convenções sociais.ou convenções sociais.

JustiçaJustiça

Em Lourenço, O. M. (1992)

II. II. AplicaçõesAplicaçõesRelatório de BelmontRelatório de Belmont

• Consentimento Consentimento InformadoInformado

• Avaliação de riscos e Avaliação de riscos e benefíciosbenefícios

• Seleção dos sujeitosSeleção dos sujeitos

Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996

b) Ponderação entre riscos e benefícios tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficênciabeneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

a) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio - humanitária (justiça e equidadejustiça e equidade ).

c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficêncianão maleficência);

Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996Resolução Nº 196, de 10 de outubro de 1996

d) Consentimento livre esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomiaautonomia). Assim, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;

AutonomiaAutonomia

• Os indivíduos devem ser tratados como agentes autônomos e as pessoas com autonomia reduzida para dar seu consentimento, ou seja as que são sujeitos vulneráveis, sejam protegidas.

Autonomia

• Para compreender a autonomia e a vulnerabilidade é preciso avançar para alem das fronteiras da relação pesquisador/sujeito e da obtenção do consentimento. Para respeitar a autonomia é importante compreende-la no contexto social onde o voluntário esta inserido.

AutonomiaAutonomia

Definem-se, 3 planos interdependentes de determinação da vulnerabilidade dos indivíduos e da coletividade:

• Os comportamentos e as crenças pessoais ou Vulnerabilidade Individual,

• O contexto social ou Vulnerabilidade Social; e

• O programa social de promoção da saúde ou Vulnerabilidade Programática.

AutonomiaA análise no âmbito individual centra-se no acesso dos sujeitos

ás informações relativas ao protocolo, incluindo a forma como são transmitidas e sua competência para consentir.

• Leva-se em conta – a adequação da informação ás singularidades dos sujeitos, – a garantia da preservação de liberdade, privacidade e

confidencialidade , – a qualidade da relação pesquisador/sujeito– conhecimento do individuo de seus direitos.

Casos em que pode haver restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o consentimento:

a) pesquisas com crianças e adolescentes,

b) portadores de perturbação ou doença mental c) sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento.

AutonomiaAutonomia

A liberdade do consentimento deve ser garantida para os sujeitos que estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, tais como os:

estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias.

AutonomiaAutonomia

Autonomia

A vulnerabilidade social inclui a pobreza, as desigualdades sociais, o acesso ás ações e serviços de saúde e educação, o respeito às diferenças culturais e religiosas, a marginalização de grupos em particular, as relações de gênero e com as lideranças dos grupos e coletividades.

Autonomia

• A vulnerabilidade programática abrange, a conformação dos comitês de ética , a participação e representatividade dos usuários nas comissões, a divulgação das normas e diretrizes da ética em pesquisa, o acompanhamento por parte do CEP do desenvolvimento das pesquisas.

Dilemas ÉticosDilemas Éticos

Dialogar com

• O usuário

• Os Centros de Pesquisa

• Os Centros de Atendimento

• Os Comitês de Ética em Pesquisa

• A Universidade

• A Sociedade

Autonomia

Pode-se questionar se o sujeito depois de enfrentar, muitas vezes, dificuldades para conseguir um atendimento sente-se verdadeiramente livre para exercer sua autonomia.

Em 1932 aventou-se a hipótese de que, em negros, a sífilis era acompanhada de complicações cardiovasculares enquanto em brancos eram observadas alterações neurológicas.

The Tuskegee Syphilis Study (1932 - 1972)The Tuskegee Syphilis Study (1932 - 1972)

Relatório de Belmont - JustiçaRelatório de Belmont - Justiça

Um trabalho realizado na Noruega, onde não existiam negros, mostrava que a sífilis resultava em seqüelas tanto cardiovasculares como neurológicas. Entidades norte-americanas, abriram um ambulatório, em uma cidade onde havia uma grande população negra e pobre. Aos indivíduos portadores de sífilis, eram administrados somente placebos, enquanto lhes eram oferecidos gratuitamente exames de sangue e... funerais.

Autonomia• Tem outras opções de serviço para ser atendido ou

é o único recurso do qual dispõe?

• Não teme que sua recusa possa significar ainda mais demora no atendimento?

• Não tem receio de negar-se a integrar o protocolo e ficar marcado pela equipe que o atende?

• E considerando que a maioria dos estudos ocorre em hospitais públicos, ainda poderíamos perguntar se o mesmo projeto seria proposto a um usuário de um serviço privado?

AutonomiaNão é raro encontrarmos descrito dentre os principais

benefícios decorrentes da participação em pesquisas uma assistência de qualidade.

Além de contrariar o disposto na resolução CNS 196/96, atenta contra a missão social dos estabelecimentos de saúde e as diretrizes que balizam o Sistema de Saúde.

Receber uma assistência que prime pela Receber uma assistência que prime pela

excelência técnica e ética é um excelência técnica e ética é um DIREITODIREITO do do

cidadão e garanti-la é dever dos serviços de cidadão e garanti-la é dever dos serviços de saúde.saúde.

Uma educação acadêmica voltada Uma educação acadêmica voltada para a formação profissional, para a formação profissional,

envolve questões éticas relativas ao envolve questões éticas relativas ao estudante enquanto homem e estudante enquanto homem e

cidadão assim como à sua atuação cidadão assim como à sua atuação frente ao paciente, à saúde pública e frente ao paciente, à saúde pública e

à produção do conhecimento.à produção do conhecimento.

Formação AcadêmicaFormação Acadêmica

O aprendizado “de como proceder O aprendizado “de como proceder eticamente” não é formalmente eticamente” não é formalmente

instituído na Universidade?instituído na Universidade?

Qual a formação ética necessária ao Qual a formação ética necessária ao professor universitário e ao profissional professor universitário e ao profissional

da saúde ?da saúde ?

Formação AcadêmicaFormação Acadêmica

O aluno vem para a universidade com O aluno vem para a universidade com um tipo de formação moral.um tipo de formação moral.

O papel da universidade é formar um O papel da universidade é formar um profissional para lidar com situações profissional para lidar com situações

clínicas, de ensino e pesquisa clínicas, de ensino e pesquisa principalmente pesquisadores principalmente pesquisadores

responsáveis pela produção e crítica responsáveis pela produção e crítica do conhecimento. do conhecimento.

Formação AcadêmicaFormação Acadêmica

“Os debates já desenvolvidos vem apontando as dificuldades e a polêmica do “dizer e no fazer”

éticos, não há consenso no termos envolvidos nas ações preconizadas e nem no lugar de

desenvolvimento e controle das últimas. Registros históricos revelam a não contemporaneidade

entre o “dizer e o fazer” humanos.”

(Teixeira, A. M. 1999)

Referências Referências

KOLBERG, L. (1984). The relationship of the emocional judgment to moral action. Em LOURENÇO, O. M. (1992). Psicologia do desenvolvimento moral. Teoria, dados e implicações. Livraria Almedina, Coimbra.

LOURENÇO, O. M. (1992). Psicologia do desenvolvimento moral. Teoria, dados e implicações. Livraria Almedina, Coimbra.

TEIXEIRA, A. M. S. (1999). Ética profissional: fatos e possibilidades. Revista Brasileira de Terapia Comportamental e Cognitiva. 1 : 75-81

ZOBOLI, E. l. C. P. & FRACOLI, L. A. (2001). Vulnerabilidade do sujeito de pesquisa. Cadernos de ética em pesquisa. IV (8): 20-21

Juramento de Hipócrates. Site médico. Disponível em <www.sitemedico.com.br/medico/juramento.htm>. Acesso em 03/08/2002.

National Institutes of Health. 2000. The Belmont Report. Disponível em: <//ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm > Acesso em: 01/08/2002.

THOMAS, S.B. & QUINN. S.C. The TusKegee Syphilis Study (1932 - 1972). American Journal of Public Health. 81. P. 1498 - 1506, 1991.

Tribunal Internacional de Nuremberg. Código Internacional de Nuremberg (1947). Disponível em <www.ufrgs.br/HCPA/gppg/nuremcod.htm >. Acesso em: 07/09/2002

Declaração de Helsinque. (1964 - 2000)Disponível em:< www.Bioetica.Org.Br/Legislacao/Outras_diretrizes/Integra.Php > Acesso em: 13/10/2004

Referências Referências