AAMI TIR

AAMI TIR (ST02) 1/Ed.1 - Guia para o Estabelecimento de Equivalência Processo em Instalações

de esterilização por Radiação com Cobalto 60

Item: Proposta novo item de trabalho

Tipo de Documento: AAMI Relatório de Informação Técnica

Resumo:

Fornece orientação sobre os métodos e avaliação de dados de suporte equivalência processo

seguindo Cobalt 60 cargas. Orientação destina-se a ser utilizado como um companheiro para AAMI

TIR29: 2002, Guia para controle de processos em esterilização por radiação.

Data da Publicação: 06-Mar-2008

Disponibilidade: Atual

Categoria: esterilização

Subcategoria: radiação

Atividade: NORMAS

Palavras-chave: radiação, equivalência processo de esterilização, cobalto,

Contato pessoal: [email protected]

Tipo de projeto: novo documento

Status do Projeto: ativo

Status do Documento: aprovado

Equivalência: No equivalente é

Comissão Eleitoral: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG

Comitê autor: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG

AAMI TIR(ST02)1/Ed.1 -- Guide for Establishing Process Equivalency in Cobalt 60 Radiation

Sterilization Facilities

Item: New Work Item Proposal

Document Type: AAMI Technical Information Report

Abstract:

Provides guidance on the methods and evaluation of data supporting process equivalency following

Cobalt 60 loadings. Guidance is intended to be used as a companion to AAMI TIR29:2002, Guide

for Process Control in Radiation Sterilization.

Publication Date: 06-Mar-2008

Availability: Actual

Category: Sterilization

Subcategory: Radiation

Activity: STANDARDS

Keywords: radiation, sterilization, cobalt, process equivalency

Staff Contact: [email protected]

Project Type: New document

Project Status: Active

Document Status: Approved

Equivalency: No equivalent IS

Ballot Committee: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG

Committee Author: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG

AAMI TIR29: 2002 - Guia para controle de processos em esterilização por radiação

Item: final


Resumo:

Este relatório técnico fornece orientação adicional para estabelecer e cumprir o mapeamento de

dose irradiador, qualificação do processo, e requisitos de controlo de rotina de esterilização por

radiação, tal como definidos na norma ANSI / AAMI / ISO 11137:1994 para esterilização gama e

feixe de elétrons. Embora a irradiação bremsstrahlung tem requisitos semelhantes, houve pouca

experiência no desenho e operação de uma instalação de irradiação bremsstrahlung no momento

este trabalho foi realizado, por conseguinte, os requisitos para a irradiação bremsstrahlung não estão

incluídos no âmbito.

Formato: Impressa ou eletrônica

Número de páginas: 28

Data da Publicação: 21-Out-2002




Atividade: NORMAS

Palavras-chave: mapeamento irradiador dose, qualificação do processo, processamento de rotina,

validação irradiador



Status do Projeto: concluído

Status do Documento: atual

Data de Aprovação Final: 12-Ago-2002




FDA Informações de Reconhecimento: Citado como a orientação necessária ao FDA-padrão

reconhecido

Extensão do reconhecimento: N / A

Link para a Lista FDA: Choose Category "Sterility"

AAMI TIR29:2002 -- Guide for process control in radiation sterilization

Item: Final


Abstract:

This technical report provides additional guidance for establishing and meeting the irradiator dose

mapping, process qualification, and routine control requirements for radiation sterilization as

defined in ANSI/AAMI/ISO 11137:1994 for gamma and electron beam sterilization. Although

bremsstrahlung irradiation has similar requirements, there was little experience in the design and

operation of a bremsstrahlung irradiation facility at the time this work was conducted, therefore the

requirements for bremsstrahlung irradiation are not included in the scope.

Format: Print or Electronic

Number of Pages: 28

Publication Date: 21-Oct-2002




Activity: STANDARDS

Keywords: irradiator dose mapping, process qualification, routine processing, irradiator validation



Project Status: Completed

Document Status: Current

Final Approval Date: 12-Aug-2002




FDA Recognition Info: Cited as relevant guidance to FDA-recognized standard

Extent Of Recognition: N/A

Link to FDA List: Choose Category "Sterility"

AAMI TIR33: 2005 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Comprovação de uma dose de

esterilização selecionada - Método VDmax

Item: final


Resumo:

Este relatório de informação técnica destina-se a preparar a indústria para alargar a aplicação do

método VDmax contido na norma ANSI / AAMI / ISO 11137-2:2006, que é para utilização com

doses seleccionadas de 15 kGy e 25 kGy, para as doses adicionais seguintes: 17,5, 20, 22,5, 27,5,

30, 32,5 e 35 kGy.

formato: Impressa ou eletrônica



Disponibilidade: atual



Atividade: NORMAS





Data de Aprovação Final: 21-Dez-2005


Denominações anteriores: TIR27




reconhecido



AAMI TIR33:2005 -- Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of a selected sterilization dose - Method VDmax

Item: Final


Abstract:

This Technical Information Report is intended to prepare the industry for extending application of

the VDmax method contained in ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2006, which is for use with selected

doses of 15 kGy and 25 kGy, to the following additional doses: 17.5, 20, 22.5, 27.5, 30, 32.5, and

35 kGy.


Number of Pages: 54





Activity: STANDARDS





Final Approval Date: 21-Dec-2005


Former Designations: TIR27






AAMI TIR35: 2006 - Esterilização de produtos de saúde - a esterilização Radiação - Os planos de

amostragem alternativos para experimentos de verificação e auditorias de dose dose de esterilização

Item: final


Resumo:

Descreve abordagens para a selecção e auditoria de uma dose de esterilização que economizar em

relação ao número de unidades de produtos necessários, mantendo garantia de atingir o nível de

fiabilidade desejado esterilidade (SAL). Esta abordagem aborda planos de amostragem para

experimentos de verificação e auditorias de dose dose de esterilização.



Data da Publicação: 16-Jan-2007




Atividade: NORMAS

Palavras-chave: esterilidade, bioburden, radiação, produtos de cuidados de saúde, dose, auditorias,

projeto de verificação, procedimentos






Equivalência: (n / a)

Denominações anteriores: RS; ST31; ST32; TIR5; TIR15843




reconhecido



AAMI TIR35:2006 -- Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Alternative sampling plans for verification dose experiments and sterilization dose audits

Item: Final


Abstract:

Describes approaches to the selection and auditing of a sterilization dose that economize in relation

to the number of product units required while maintaining assurance of attaining the desired sterility

assurance level (SAL). This approach addresses sampling plans for verification dose experiments

and sterilization dose audits.


Number of Pages: 13

Publication Date: 16-Jan-2007




Activity: STANDARDS

Keywords: sterility, bioburden, radiation, health care products, dose, audits, design verification,

procedures






Equivalency: (n/a)

Former Designations: RS; ST31; ST32; TIR5; TIR15843






AAMI TIR37: 2007 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Orientação sobre a esterilização de tecido humano baseados em produtos

Item: final


Resumo:

Este relatório de informação técnica fornece uma orientação em considerações especiais para

amostragem e ensaios técnicas que são usadas na validação da esterilização por radiação de tecido

humano de produtos à base.



Data da Publicação: 20-Nov-2007




Atividade: NORMAS




Status do Documento: Atual

Data de Aprovação Final: 15-Out-2007





reconhecido


Link para a Lista FDA: Escolha "Sterility" Categoria

AAMI TIR37:2007 - Sterilization of health care products -- Radiation -- Guidance on sterilization of human tissue-based products

Item: Final


Abstract:

This Technical Information Report provides guidance on special considerations for sampling and

testing techniques that are used in the validation of radiation sterilization of human tissue-based

products.


Number of Pages: 12

Publication Date: 20-Nov-2007




Activity: STANDARDS





Final Approval Date: 15-Oct-2007







AAMI/CDV-2 TIR29 - Guia para controle de processos em esterilização por radiação

Item: rascunho


Tipo de Projecto: Comité de Projecto de Voto

Resumo:

Fornece orientação adicional para estabelecer e cumprir o mapeamento de dose irradiador,

qualificação do processo, e requisitos de controlo de rotina de esterilização por radiação conforme

definido na ANSI / AAMI / ISO 11137 série de esterilização por radiação.

Data da Publicação: 14-Dez-2011

Disponibilidade: Não está disponível fora da comissão



Atividade: NORMAS

Palavras-chave: controlo do processo, a radiação de esterilização,


Tipo de projeto: revisão





Autor Comitê: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG

AAMI/CDV-2 TIR29 -- Guide for process control in radiation sterilization

Item: Draft


Draft Type: Committee Draft for Vote

Abstract:Provides additional guidance for establishing and meeting the irradiator dose mapping, process qualification, and routine control requirements for radiation sterilization as defined in the ANSI/AAMI/ISO 11137 series for radiation sterilization.

Publication Date: 14-Dec-2011

Availability: Not available outside committee



Activity: STANDARDS

Keywords: process control, radiation, sterilization


Project Type: Revision






AAMI/FDS-1 11137-02 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento

da dose de esterilização

Item: rascunho

Tipo de Documento: AAMI / American National Standard

Tipo de Projeto: Projeto Final American National Standard

Resumo:

Especifica métodos de determinação da dose mínima necessária para atingir um requisito

especificado para a esterilidade e métodos para fundamentar a utilização de 25 kGy ou 15 kGy

como a dose de esterilização para atingir um nível de garantia de esterilidade, SAL, de 10 -6. Esta

parte da ISO 11137 também especifica métodos de auditoria de dose, a fim de demonstrar a eficácia

continuada da dose de esterilização. Define famílias de produtos para o estabelecimento de dose e

auditoria dose.


Disponibilidade: Não está disponível fora da comissão



Atividade: NORMAS

Palavras-chave: dos produtos de saúde, equipamentos médicos, esterilização, radiação gama, feixe

de elétrons, bremsstrahlung, raio-x, dose, dose-ajuste





Equivalência: Proposta de equivalência com a norma ISO 11137-02/Ed.2: Idêntico

Denominações anteriores: RS; ST31; ST32; TIR5; 11.137; TIR27


Comitê autor: ISO / TC 198/WG 02, esterilização por radiação

AAMI/FDS-1 11137-02 -- Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose

Item: Draft

Document Type: AAMI/ American National Standard

Draft Type: Final draft American National Standard

Abstract:

Specifies methods of determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for

sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve

a sterility assurance level, SAL, of 10 -6. This part of ISO 11137 also specifies methods of dose

auditing in order to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. Defines

product families for dose establishment and dose auditing.


Availability: Not available outside committee



Activity: STANDARDS

Keywords:

health care products, medical equipment, sterilization, radiation, gamma, electron beam,

bremsstrahlung, x-ray, dose, dose-setting





Equivalency: Proposed equivalency to ISO 11137-02/Ed.2: Identical

Former Designations: RS; ST31; ST32; TIR5; 11137; TIR27


Committee Author: ISO/TC 198/WG 02, Radiation sterilization

AAMI / ISO TIR13004/Ed.1 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Comprovação de

uma dose de esterilização selecionada - Método Vdmax



Resumo:

Este documento destina-se a preparar a indústria para alargar a aplicação do método VDmax

contido na norma ANSI / AAMI / ISO 11137-2:2006, que é para utilização com doses

seleccionadas de 15 kGy e 25 kGy, para as doses adicionais seguintes: 17.5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5

e 35 kGy.





Atividade: NORMAS

Palavras-chave: radiação, a esterilização comprovação, Vdmax





Equivalência: Equivalência propôs a ISO TS 13004/Ed.1: Idêntico

Denominações anteriores: TIR33



AAMI/ISO TIR13004/Ed.1 -- Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of a selected sterilization dose - Method Vdmax



Abstract:

This document is intended to prepare the industry for extending application of the VDmax method

contained in ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2006, which is for use with selected doses of 15 kGy and

25 kGy, to the following additional doses: 17.5, 20, 22.5, 27.5, 30, 32.5, and 35 kGy.





Activity: STANDARDS

Keywords: radiation, sterilization, substantiation, Vdmax





Equivalency: Proposed equivalency to ISO TS 13004/Ed.1: Identical

Former Designations: TIR33



ANSI / AAMI / ISO 11137-1:2006 / (R) 2010 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Parte 1:

Requisitos para o controle de validação, desenvolvimento e rotina de um processo de esterilização para

dispositivos médicos

Item: final


Resumo:

AAMI / ISO 11137-1 especifica os requisitos para validação de controle de processo e monitoramento

de rotina na esterilização por radiação para produtos de cuidados de saúde. Aplica-se a irradiadores tipo

contínuos e descontínuos gama utilizando os radionuclídeos de 60 Co e 137 Cs, e irradiadores usando

um feixe de elétrons ou um gerador de raios-x.



Data da Publicação: 31-Mai-2006




Atividade: NORMAS

Palavras-chave: dos produtos de saúde, equipamentos médicos, esterilização, radiação gama, feixe de

elétrons, bremsstrahlung, x-ray





Notas dos documentos: Em 18 de maio de 2007, um erro de digitação no subitem 12.1.2.1 do documento

final foi corrigido, substituindo "1.5" para "1,5".


Equivalência: A equivalência com a norma ISO 11137-01/Ed.1: Idêntico




Data Reafirmação: 20-Abr-2010


reconhecido



ANSI/AAMI/ISO 11137-1:2006/(R)2010 -- Sterilization of health care products - Radiation - Part 1:

Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

Item: Final


Abstract:

AAMI/ISO 11137-1 specifies requirements for validation, process control and routine monitoring in the

radiation sterilization for health care products. It applies to continuous and batch type gamma irradiators

using the radionuclides 60 Co and 137 Cs, and to irradiators using a beam from an electron or x-ray

generator.


Number of Pages: 40

Publication Date: 31-May-2006




Activity: STANDARDS

Keywords: health care products, medical equipment, sterilization, radiation, gamma, electron beam,

bremsstrahlung, x-ray





Document Notes: On 18 May 2007, a typographical error in subclause 12.1.2.1 of the final document

was corrected, changing "1.5" to "1,5."


Equivalency: Equivalency to ISO 11137-01/Ed.1: Identical




Reaffirmation Date: 20-Apr-2010




ANSI / AAMI / ISO 11137-2:2006 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da

dose de esterilização

Item: Final


Resumo:

AAMI / ISO 11137-2 descreve métodos que podem ser usados para determinar a dose mínima necessária para

atingir o requisito especificado para a esterilidade, incluindo métodos para fundamentar 25 kGy como a dose de

esterilização.



Data da Publicação: 09-Ago-2006


Baixar Info: Errata disponível para download gratuito no site da AAMI.

Localização da Web Download: Baixe de Abril de 2009 errata

Categoria: Esterilização

Subcategoria: Radiação

Atividade: NORMAS

Palavras-chave: dos produtos de saúde, equipamentos médicos, esterilização, radiação gama, feixe de elétrons,

bremsstrahlung, raio-x, dose, dose-ajuste


Tipo de projeto: Revisão

Status do Projeto: Concluído

Notas do Projeto: Também substitui AAMI TIR27: 2001 e AAMI / ISO TIR13409: 1996/A1: 2000.

Status do Documento: Atual

Notas dos documentos: Abril de 2009 errata deve ser baixado do site AAMI se comprar uma cópia impressa. 2009

errata incorporados PDF é comprado após 22 de Abril de 2009. Dezembro de 2006 errata incorporadas cópias

vendidas Maio de 2007 e mais tarde.



Denominações anteriores: RS; ST31; ST32; TIR5; 11.137; TIR27; TIR15844



Errata Lançados em 10-Abr-2009

FDA Informações de Reconhecimento: FDA-reconhecido

Extensão do reconhecimento: Padrão completo e anexos, com excepção para a Seção 10.3.7.2 10.3.7.2 não é

reconhecido pelo FDA porque não é compatível com os requisitos encontrados em 21 CFR 820,90 e 100, 2 Seção

norma ref ISO 13485, e na secção 4.


ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2006 -- Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the

sterilization dose

Item: Final


Abstract:

AAMI/ISO 11137-2 describes methods that can be used to determine the minimum dose necessary to achieve the

specified requirement for sterility, including methods to substantiate 25 kGy as the sterilization dose.


Number of Pages: 65

Publication Date: 09-Aug-2006


Download Info: Errata available for free download from AAMI Website.

Web Download Location: Download April 2009 errata



Activity: STANDARDS






Project Notes: Also replaces AAMI TIR27:2001 and AAMI/ISO TIR13409:1996/A1:2000.


Document Notes:

April 2009 errata should be downloaded from AAMI website if purchasing print copy. 2009 errata incorporated

into PDF's purchased after 22 April 2009. December 2006 errata incorporated into copies purchased May 2007 and

later.



Former Designations: RS; ST31; ST32; TIR5; 11137; TIR27; TIR15844



Errata Issued On: 10-Apr-2009

FDA Recognition Info: FDA-recognized

Extent Of Recognition: Complete Standard and Annexes, except for 10.3.7.2 Section 10.3.7.2 is not recognized by

the FDA because it is not consistent with the requirements found in 21 CFR 820.90 & 100; Section 2 norm ref ISO

13485, and Section 4.


ANSI / AAMI / ISO 11137-3:2006 / (R) 2010 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação -

Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos

Item: final


Resumo: AAMI / ISO 11137-3 fornece orientação sobre a dosimetria de radiação para esterilização

de produtos de cuidados de saúde.



Data da Publicação: 31-Mai-2006




Atividade: NORMAS


de elétrons, bremsstrahlung, x-ray, dosímetro, dosimetria










Data Reafirmação: 20-Abr-2010


reconhecido



ANSI/AAMI/ISO 11137-3:2006/(R)2010 -- Sterilization of health care products - Radiation - Part

3: Guidance on dosimetric aspects

Item: Final


Abstract: AAMI/ISO 11137-3 provides guidance on dosimetry for radiation sterilization of health

care products.


Number of Pages: 17

Publication Date: 31-May-2006




Activity: STANDARDS


bremsstrahlung, x-ray, dosimeter, dosimetry










Reaffirmation Date: 20-Apr-2010




ISO 11137-01:2006 / A1/Ed.1 (Project ID) - Esterilização de produtos de saúde - Radiação

- Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo

de esterilização para dispositivos médicos, alteração 1

Item: projeto

Tipo de Documento: NORMA INTERNACIONAL

Resumo:

Alterar o documento com base no processo de revisão periódica, a discussão no segundo

semestre de 2010 GT2 reunião na China e comentários recebidos durante o processo de

votação. Observações específicas recebidas durante o processo de revisão incluem: -

pequenas alterações editoriais e excluir referências datadas para 11137-2 quando aplicável -

definições de atualização para a categoria de processo e família de produtos baseada em

WG5, Terminologia, a recomendação - adicionar x-ray especificação de equipamentos

relacionados para atingir resfriamento falhas do sistema - para usar a terminologia de "dose

administrada" e "limite especificado bioburdent" que é consistente com a revisão recente

11137-2 - melhorar referência para 4,4 em 12.1.2.5 - 12.1.3.2 alinhar com 12.1.2.3 para

enfrentar o intervalo de um mês de tempo entre a preformance de auditorias dose em certos

casos - rever A.8.4




Atividade: NORMAS


Tipo de projeto: emenda


Notas dos documentos: Nenhum documento neste momento. "Data de publicação" é o

projeto data inscrita no banco de dados AAMI.

Comissão Eleitoral: ISO / TC 198, Esterilização de produtos de saúde


Tag: AAMI / ST / GT 02, Radiação esterilização WG

ISO 11137-01:2006/A1/Ed.1 (Project ID) -- Sterilization of health care products --

Radiation -- Part 1: Requirements for development, validation, and routine control of a

sterilization process for medical devices, Amendment 1

Item: Project

Document Type: International Standard

Abstract:

Amend document based on periodic review process, discussion at Fall 2010 WG2 meeting

in China and comments received during the ballot process. Specific comments received

during the review process include: - minor editorial changes and delete dated references to

11137-2 where applicable - update definitions for process category and product family

based on WG5, Terminology, recommendation - add x-ray equipment specification related

to target cooling system failures - use terminology for 'dose delivered' and 'specified

bioburdent limit' that is consistent with the recent 11137-2 revision - improve reference to

4.4 in 12.1.2.5 - align 12.1.3.2 with 12.1.2.3 in addressing the one month interval of time

between preformance of dose audits in certain instances - revise A.8.4




Activity: STANDARDS


Project Type: Amendment


Document Notes: No document at this time. 'Publication Date' is date project entered in

AAMI database.

Ballot Committee: ISO/TC 198, Sterilization of Health Care Products


Tag: AAMI/ST/WG 02, Radiation sterilization WG

ISO 11137-1:2006 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o

controle de validação, desenvolvimento e rotina de um processo de esterilização para dispositivos

médicos

Item: final

Tipo de Documento: International Standard

Resumo:

ISO 11137-1 especifica os requisitos para validação de controle de processo e monitoramento de

rotina na esterilização por radiação para produtos de cuidados de saúde. Aplica-se a irradiadores

tipo contínuos e descontínuos gama utilizando os radionuclídeos de 60 Co e 137 Cs, e irradiadores

usando um feixe de elétrons ou um gerador de raios-x.



Data da Publicação: 19-Abr-2006

Notas de encomendas: Código do pedido é para a versão EUA




Atividade: NORMAS


de elétrons, bremsstrahlung, x-ray




Notas do Projeto: Este é um projeto Acordo de Viena sob ISO chumbo [Revisão da EN 552].


Denominações anteriores: 11137




Data Reafirmação: 10-Nov-2009

ISO 11137-1:2006 -- Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the

development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Item: Final


Abstract:

ISO 11137-1 specifies requirements for validation, process control and routine monitoring in the

radiation sterilization for health care products. It applies to continuous and batch type gamma

irradiators using the radionuclides 60 Co and 137 Cs, and to irradiators using a beam from an

electron or x-ray generator.


Number of Pages: 37

Publication Date: 19-Apr-2006

Order Notes: Order code is for U.S. version




Activity: STANDARDS


bremsstrahlung, x-ray




Project Notes: This is a Vienna Agreement project under ISO lead [Revision of EN 552].


Former Designations: 11137




Reaffirmation Date: 10-Nov-2009

ISO 11137-2:2012 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da

dose de esterilização

Item: final


Resumo:

ISO 11137-2 descreve métodos que podem ser usados para determinar a dose mínima necessária

para atingir o requisito especificado para a esterilidade, incluindo métodos para fundamentar 25

kGy como a dose de esterilização.


Data da Publicação: 15-Mar-2012

Notas de encomendas: Disponível em os EUA de ANSI.




Atividade: NORMAS


de elétrons, bremsstrahlung, raio-x, dose, dose-ajuste





Notas dos documentos: AAMI está em processo de adopção (adopção idênticos). A adoção AAMI

estará disponível aproximadamente Maio / Junho de 2012.





ISO 11137-2:2012 -- Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the

sterilization dose

Item: Final


Abstract:

ISO 11137-2 describes methods that can be used to determine the minimum dose necessary to

achieve the specified requirement for sterility, including methods to substantiate 25 kGy as the

sterilization dose.

Number of Pages: 70

Publication Date: 15-Mar-2012

Order Notes: Available in the U.S. from ANSI.




Activity: STANDARDS







Document Notes: AAMI is in process of adopting (identical adoption). The AAMI adoption will be

available approximately May/June 2012.





ISO 11137-3:2006 - Esterilização de produtos de saúde - Radiação - Parte 3: Orientação sobre os

aspectos dosimétricos

Item: final


Resumo:

ISO 11137-3 fornece orientação sobre a dosimetria de radiação para esterilização de produtos de

cuidados de saúde.




Notas de encomendas: Código do pedido é para a versão EUA




Atividade:NORMAS


de elétrons, bremsstrahlung, raio-x, dosímetro, dosimetria




Notas do Projeto: Este é um projeto Acordo de Viena sob ISO chumbo [Revisão da EN 552].

Proposta original tinha isso como Parte 4, no entanto 198/WG dois decidiram unir as partes 2 e 3.




Autor Comitê: ISO / TC 198/WG 02, esterilização por radiação


Data Reafirmação: 10-Nov-2009

ISO 11137-3:2006 -- Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on

dosimetric aspects

Item: Final


Abstract: ISO 11137-3 provides guidance on dosimetry for radiation sterilization of health care

products.


Number of Pages: 15


Order Notes: Order code is for U.S. version




Activity: STANDARDS


bremsstrahlung, x-ray, dosimeter, dosimetry




Project Notes: This is a Vienna Agreement project under ISO lead [Revision of EN 552]. Original

proposal had this as Part 4, however 198/WG 2 decided to combine parts 2 and 3.






Reaffirmation Date: 10-Nov-2009

ISO TS 13004/Ed.1 (ISO / TC 198 N800) - Esterilização de produtos de saúde - Radiação -

Comprovação de uma dose de esterilização selecionada - Método Vdmax


Tipo de Documento: Especificação Técnica Internacional

Resumo:

Fornece orientação sobre a expansão das doses que podem ser seleccionados para VDmax

Fundamentação Dose definido na norma ISO 11137-2. Baseado em AAMI TIR33: 2005,

Esterilização de produtos para a saúde - esterilização por radiação de uma dose selecionada -

Método VDmax; doses poderia ser expandida para incluir 17,5 kGy - 35 kGy.





Atividade: NORMAS

Palavras-chave: VDmax, esterilização, a radiação








ISO TS 13004/Ed.1 (ISO/TC 198 N800) -- Sterilization of health care products - Radiation -

Substantiation of a selected sterilization dose - Method Vdmax


Document Type: International Technical Specification

Abstract:

Provides guidance on expansion of the doses that can be selected for VDmax Dose Substantiation

defined in ISO 11137-2. Based on AAMI TIR33:2005, Sterilization of healthcare products -

Radiation Sterilization of a selected dose - Method VDmax; doses could be expanded to include

17.5 kGy - 35 kGy.





Activity: STANDARDS

Keywords: VDmax, sterilization, radiation








Documents

AAMI TIR