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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequao a legislao
vigente da ANVISA. Esta bula continuamente atualizada. Favor
proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. AAS
Infantil cido acetilsaliclico APRESENTAES Comprimidos de 100 mg:
embalagem contendo 30, 120 ou 200 comprimidos. USO ORAL USO
PEDITRICO COMPOSIO Cada comprimido de AAS Infantil contm: cido
acetilsaliclico ................... 100 mg excipientes q.s.p.
........................ 1comprimido (vanilina, sacarina sdica
di-hidratada, lactose mono-hidratada, dixido de silcio, amido de
milho, corante amarelo de tartrazina, laca amarela n 6) 1. PARA QUE
ESTE MEDICAMENTO INDICADO? O AAS Infantil est indicado para: o
alvio sintomtico de dores de intensidade leve a moderada, como dor
de cabea, dor de dente, dor
de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulaes,
dor nas costas, dor da artrite; o alvio sintomtico da dor e da
febre nos resfriados ou gripes. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cido acetilsaliclico a substncia ativa do AAS Infantil, que
pertence ao grupo de substncias anti-inflamatrias no-esteroides,
com propriedades anti-inflamatria (atua na inflamao), analgsica
(atua na dor) e antitrmica (atua na febre). O cido acetilsaliclico
inibe a formao de substncias mensageiras da dor, as
prostaglandinas, propiciando alvio da dor. 3. QUANDO NO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO? O AAS Infantil no deve ser utilizado nas
seguintes situaes: se for alrgico ao cido acetilsaliclico ou a
salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do
medicamento, se no tiver certeza de ser alrgico ao cido
acetilsaliclico, consulte o seu mdico; asma brnquica; se tiver
tendncia para sangramentos; se tiver lceras no estmago ou no
intestino; se j tiver tido crise de asma induzida pela administrao
de salicilatos ou outras substncias
semelhantes; se estiver em tratamento com metotrexato em doses
iguais ou superiores a 15 mg por semana; se tiver alterao grave da
funo dos rins; se tiver alterao grave da funo do fgado; se tiver
alterao grave da funo do corao; se estiver no ltimo trimestre de
gravidez. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres
grvidas sem orientao mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso
de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Advertncias Nos casos seguintes, o AAS Infantil s deve
ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais.
Consulte um mdico se alguma das situaes abaixo for seu caso ou se j
aplicou no passado. O uso deste medicamento requer cuidados
especiais, por exemplo, doses mais baixas ou intervalo maior entre
as doses e controle mdico, nas seguintes situaes:
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alergia a outros analgsicos, anti-inflamatrios e antirreumticos
ou presena de outras alergias; uso de medicamentos anticoagulantes
como heparina e derivados da cumarina; asma brnquica; distrbios
gstricos ou duodenais crnicos ou recorrentes e lceras
gastrintestinais; mau funcionamento do fgado e rins, ou circulao
prejudicada, como insuficincia grave do
corao ou sangramentos maiores; pacientes submetidos a
procedimentos cirrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte,
como
extraes dentrias), pois o cido acetilsaliclico pode levar a um
aumento da tendncia a sangramentos aps a cirurgia;
pacientes com predisposio a gota; pacientes com deficincia de
G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doena hereditria que
afeta as clulas vermelhas do sangue, podendo induzir a hemlise
(destruio das clulas sanguneas) ou anemia hemoltica, com risco
aumentado nos casos de dose alta, febre ou infeces agudas.
O PRODUTO AAS INFANTIL CONTM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE
PODE CAUSAR REAES DE NATUREZA ALRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA
BRNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALRGICAS AO CIDO
ACETILSALICLICO. Crianas e adolescentes CRIANAS E ADOLESCENTES NO
DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES
QUE UM MDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SNDROME DE REYE, UMA DOENA
RARA, MAS GRAVE, ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO. Em caso de doena
febril, o aparecimento de vmito prolongado pode ser sinal de
sndrome de Reye, uma doena que pode ser letal, exigindo assistncia
mdica imediata. Gravidez e amamentao Voc deve informar seu mdico a
ocorrncia de gravidez durante tratamento prolongado com este
medicamento. Nos dois primeiros trimestres de gravidez, voc s dever
usar cido acetilsaliclico por recomendao mdica em casos de absoluta
necessidade. Voc no deve tomar AAS Infantil nos ltimos trs meses de
gravidez por risco de complicaes para a me e para o beb durante o
parto. Pequenas quantidades de cido acetilsaliclico e de seus
produtos de metabolismo passam para o leite materno. Como precauo,
caso esteja amamentando ou planejando amamentar, voc dever
consultar um mdico antes de usar AAS Infantil. Este medicamento no
deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe
imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez. Alterao na
capacidade de dirigir veculos e operar mquinas No se observaram
efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas. Uso
em idosos, crianas e outros grupos de risco No h necessidade de
recomendaes especiais para o uso de AAS Infantil em idosos, crianas
ou grupos de risco, desde que observadas as advertncias, precaues e
posologia mencionadas acima. Precaues Pacientes que sofrem de asma,
de rinite alrgica sazonal, de plipos nasais ou de doenas crnicas do
trato respiratrio, principalmente se acompanhadas de sintomas de
rinite alrgica sazonal, ou pacientes que sejam alrgicos a qualquer
tipo de analgsico/anti-inflamatrio ou antirreumtico, correm risco
de sofrer crises de asma (asma por intolerncia a analgsicos). O
mesmo se aplica a pacientes que apresentam alergias a outras
substncias como reaes de pele, coceira e urticria. Este medicamento
no deve usado por muito tempo em doses altas sem aconselhamento de
um mdico ou dentista. Analgsicos usados por longos perodos e em
doses altas no recomendadas podem provocar dor de cabea, que no
deve ser tratada aumentando-se a dose do medicamento. Em geral, o
uso habitual de analgsicos, particularmente a combinao de vrios
ingredientes ativos analgsicos, pode causar dano permanente nos
rins, com risco de causar insuficincia renal (nefropatia provocada
por analgsicos). Interaes medicamentosas
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Uso de AAS Infantil com outros medicamentos: algumas substncias
podem ter seu efeito alterado se tomadas com este medicamento ou
que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos tambm podem ser
relacionados com medicamentos tomados recentemente. O cido
acetilsaliclico aumenta:
o efeito de medicamentos anticoagulantes como derivado de
cumarina e heparina; o risco de hemorragia gastrintestinal se for
tomado com lcool ou medicamentos que contenham
cortisona ou seus derivados; o efeito de certos medicamentos
usados para baixar a taxa de acar no sangue (sulfonilureias); os
efeitos desejados e indesejados do metotrexato; os nveis sanguneos
de digoxina, barbitricos e ltio; os efeitos desejados e indesejados
de um grupo particular de medicamentos analgsicos/anti-
inflamatrios e antirreumticos (no-esteroides); o efeito das
sulfonamidas e suas associaes; o efeito do cido valprico.
O AAS Infantil diminui:
a ao de certos medicamentos que aumentam a excreo de urina
(antagonistas de aldosterona e diurticos de ala);
a ao de medicamentos para baixar a presso arterial; a ao de
medicamentos para o tratamento da gota, que aumenta a excreo de
cido rico (por
exemplo probenecida, sulfimpirazona); Voc deve evitar tomar
bebidas alcolicas durante o uso deste medicamento. Informe ao seu
mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? AAS Infantil deve ser mantido em sua embalagem
original, evitar calor excessivo (temperatura superior a 40C),
protegido da umidade. Nmero de lote e datas de fabricao e validade:
vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Caractersticas do medicamento
Comprimido redondo, de cor amarela, plano, com uma face lisa e
gravao AAS na outra e com odor de vanilina. Antes de usar, observe
o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do
alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Crianas de
6 meses a 1 ano: a 1 comprimido Crianas de 1 a 3 anos: 1 comprimido
Crianas de 4 a 6 anos: 2 comprimidos Crianas de 7 a 9 anos: 3
comprimidos Crianas de 9 a 12 anos: 4 comprimidos Estas doses podem
ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessrio at um
mximo de 3 doses por dia. Em pacientes com mau funcionamento do
fgado e dos rins, deve-se diminuir as doses ou aumentar o intervalo
entre elas. Os comprimidos de AAS Infantil devem ser tomados com
lquido, se possvel aps a ingesto de alimentos. No tome este
medicamento de estmago vazio. Este medicamento indicado para o
alvio de sintomas ocasionais. No trate dor ou febre com AAS
Infantil por mais de 3 ou 4 dias sem consultar seu mdico ou
cirurgio-dentista. Para embalagem com 120 comprimidos: para abrir o
frasco a Prova de Crianas, siga os passos:
1) Apertar a tampa e exercer presso para baixo. 2) Girar a tampa
no sentido anti-horrio.
Para fechar, basta girar a tampa no sentido horrio. O frasco ser
travado automaticamente.
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Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este
medicamento, procure orientao do farmacutico. No desaparecendo os
sintomas, procure orientao de seu mdico ou cirurgio-dentista. 7. O
QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em
caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR? Como qualquer medicamento, o AAS Infantil pode provocar os
seguintes efeitos indesejveis: Efeitos comuns: dor de estmago e
sangramento leve (micro-hemorragias); Efeitos ocasionais: nuseas,
vmitos e diarreia; Casos raros: podem ocorrer sangramentos e lceras
do estmago, reaes alrgicas em que aparece dificuldade para respirar
e reaes na pele, principalmente em pacientes asmticos e anemia aps
uso prolongado, devido ao sangramento oculto no estmago ou
intestino; Casos isolados: podem ocorrer alteraes da funo do fgado
e dos rins, queda do nvel de acar no sangue e reaes cutneas graves.
Doses baixas de cido acetilsaliclico reduzem a excreo de cido rico
e isso pode desencadear ataque de gota em pacientes susceptveis. O
uso prolongado pode causar distrbios do sistema nervoso central,
como dores de cabea, tonturas, zumbidos, alteraes da viso, ou
anemia devido a deficincia de ferro. Se ocorrer qualquer uma dessas
reaes indesejveis ou ao primeiro sinal de alergia, voc deve parar
de tomar AAS Infantil. Informe o mdico, que decidir quais medidas
devem ser adotadas. Se notar fezes pretas, informe o mdico
imediatamente, pois sinal de sria hemorragia no estmago. Informe ao
seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs
de seu servio de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se algum
tomar uma dose muito grande, podero ocorrer efeitos indesejveis,
como tontura e zumbido, sobretudo em crianas e em idosos. Esses
sintomas podem indicar envenenamento grave. No caso de superdose,
contate seu mdico, que decidir sobre as medidas necessrias de
acordo com a gravidade da intoxicao. Se possvel, leve a embalagem
com os comprimidos. Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se
voc precisar de mais orientaes. Em caso de intoxicao ligue para
0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo os sintomas,
procure orientao mdica. MS 1.1300.0995 Farm. Resp.: Silvia Regina
Brollo CRF-SP 9.815 Registrado por: Sanofi-Aventis Farmacutica
Ltda. Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 So Paulo SP CNPJ
02.685.377/0001-57 Indstria Brasileira
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Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda. Rua Conde
Domingos Papaiz, 413 Suzano SP CNPJ 02.685.377/0008-23 Marca
Registrada
IB130814 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada
pela ANVISA em 13/08/2014. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em
22/10/2014.
