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10629913_PT Rev. T, 2015-02 1 / 16 ADVIA Centaur ® ADVIA Centaur ® XP ADVIA Centaur ® XPT Immunoassay Systems VB12 Aplicação Para utilização em diagnóstico in vitro na determinação quantitativa de vitamina B 12 no soro ou plasma utilizando os sistemas ADVIA Centaur ® , ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT. Revisão e data actuais a a Na Rev. B ou posterior, uma barra vertical na margem indica uma actualização técnica à versão anterior. Rev. T, 2015-02 Nome do produto Ensaio ADVIA Centaur ® VB12 (500 testes) Ensaio ADVIA Centaur VB12 (100 testes) REF 09544818 (110748) REF 07847260 (110747) Sistemas Sistema ADVIA Centaur Sistema ADVIA Centaur XP Sistema ADVIA Centaur XPT Materiais necessários, mas não fornecidos ADVIA Centaur Calibrator C (embalagem de 6) ADVIA Centaur Calibrator C (embalagem de 2) ADVIA Centaur VB12 DTT/Releasing Agent ADVIA Centaur T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (embalagem de 6) ADVIA Centaur T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (embalagem de 2) REF 06567787 (672182) REF 03439230 (672172) REF 03536015 (121093) REF 01514596 (110329) REF 03644012 (110328) Tipos de amostras Soro, plasma heparinizado, plasma com EDTA Intervalo do ensaio 45–2000 pg/ml (33–1476 pmol/l) Armazenamento dos reagentes 2–8°C Estabilidade no sistema dos reagentes 28 dias

ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT - Siemens Healthcare · 1. Adicione 300 µl de DTT a 12,0 ml de Agente de libertação num tubo de ensaio utilizando uma pipeta volumétrica. 2

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10629913_PT Rev. T, 2015-02 1 / 16

ADVIA Centaur®

ADVIA Centaur® XPADVIA Centaur® XPTImmunoassay Systems

VB12

Aplicação Para utilização em diagnóstico in vitro na determinação quantitativa de vitamina B12 no soro ou plasma utilizando os sistemas ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT.

Revisão e data actuais a

a Na Rev. B ou posterior, uma barra vertical na margem indica uma actualização técnica à versão anterior.

Rev. T, 2015-02Nome do produto Ensaio ADVIA Centaur® VB12 (500 testes)

Ensaio ADVIA Centaur VB12 (100 testes)

REF 09544818(110748)REF 07847260(110747)

Sistemas Sistema ADVIA CentaurSistema ADVIA Centaur XPSistema ADVIA Centaur XPT

Materiais necessários, mas não fornecidos

ADVIA Centaur Calibrator C (embalagem de 6)

ADVIA Centaur Calibrator C (embalagem de 2)

ADVIA Centaur VB12 DTT/Releasing Agent

ADVIA Centaur T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (embalagem de 6)ADVIA Centaur T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (embalagem de 2)

REF 06567787(672182)REF 03439230(672172)REF 03536015(121093)REF 01514596(110329)REF 03644012(110328)

Tipos de amostras Soro, plasma heparinizado, plasma com EDTAIntervalo do ensaio 45–2000 pg/ml (33–1476 pmol/l)Armazenamento dos reagentes 2–8°CEstabilidade no sistema dos reagentes

28 dias

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VB12 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT

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Resumo e explicação A vitamina B12, ou cianocobalamina, é um composto corrinóide complexo que contém quatro anéis pirrólicos em redor de um único átomo de cobalto1. Os seres humanos obtêm vitamina B12 exclusivamente a partir de alimentos de origem animal, tais como carne, ovos e leite2. Para ser absorvida, a vitamina B12 requer a presença de factor intrínseco, uma proteína secretada pelas células parietais na mucosa gástrica. A vitamina B12 e o factor intrínseco formam um complexo que se liga aos receptores na mucosa do íleo, onde proteínas conhecidas como transcobalaminas transportam a vitamina B12 das células da mucosa para o sangue e os tecidos3,4. A maioria da vitamina B12 é armazenada no fígado, bem como na medula óssea e noutros tecidos.A vitamina B12 e o folato são determinantes para a síntese normal do ADN que, por sua vez, afecta a maturação dos eritrócitos3. A vitamina B12 é igualmente necessária para a formação e manutenção da bainha de mielina2. O organismo utiliza as suas reservas de B12 com grande economia, reabsorvendo a vitamina B12 do íleo e devolvendo-a ao fígado, pelo que é excretada em quantidades muito reduzidas4,5.As avaliações clínicas e laboratoriais relativas à deficiência de vitamina B12 incluem anomalias neurológicas, diminuição dos níveis de vitamina B12 no soro e aumento da excreção de ácido metilmalónico4,5. A incapacidade para sintetizar ADN associada à deficiência de vitamina B12 é responsável por anemias macrocíticas. Estas anemias caracterizam-se pela maturação anormal dos precursores dos eritrócitos na medula óssea, o que resulta na presença de megaloblastos e na reduzida sobrevivência dos eritrócitos3,6.A anemia perniciosa é uma anemia macrocítica causada pela deficiência de vitamina B12 resultante da falta de factor intrínseco. A ingestão reduzida de vitamina B12, gastrectomias, doenças do intestino delgado, má absorção e a deficiência de transcobalamina também podem causar deficiência de vitamina B123.

Princípios do procedimento O ensaio ADVIA Centaur VB12 é um imunoensaio competitivo que utiliza tecnologia quimioluminescente directa, na qual a vitamina B12 da amostra do doente compete com a vitamina B12 marcada com éster de acridinio no Reagente Lite por uma quantidade limitada de factor intrínseco purificado, que se encontra covalentemente associado a partículas paramagnéticas na Fase sólida. O ensaio utiliza Agente de libertação (hidróxido de sódio como agente de libertação) e DTT para libertar a vitamina B12 das proteínas de ligação endógenas na amostra e cobinamida para evitar que voltem a ligar-se depois de se adicionar Fase sólida à amostra.

Reagentes

Reagente Descrição Armazenamento Estabilidade dos reagentes

Embalagem de reagente primário ADVIA Centaur VB12 ReadyPack®; Reagente Lite

20,0 ml/embalagem de reagentevitamina B12 marcada com éster de acridinio (~3 ng/ml) em tampão com azida de sódio (0,1%), estabilizadores de proteína e conservantes

2–8°C Fechado: Estável até ao fim do prazo de validade indicado na caixaNo sistema: 28 dias

Embalagem de reagente primário ADVIA Centaur VB12 ReadyPack; Reagente na Fase sólida

20,0 ml/embalagem de reagentefactor intrínseco de suíno purificado (~0,025 µg/ml) covalentemente associado a partículas paramagnéticas em tampão com azida de sódio (0,1%), estabilizadores de proteína e conservantes

2–8°C Fechado: Estável até ao fim do prazo de validade indicado na caixaNo sistema: 28 dias

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Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT VB12

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Embalagem de reagente auxiliar ADVIA Centaur VB12 DTT/Releasing Agent ReadyPack; DTT / Agente de libertação a

Consulte Preparar o DTT/Agente de libertação

2–8°C Aberto: 108 horas

Embalagem de reagente auxiliar ADVIA Centaur VB12 DTT/Releasing Agent ReadyPack; Agente de libertação a

25,0 ml/frascohidróxido de sódio (~0,30N) com cianeto de potássio (~1,25 mg/frasco)

2–8°C Fechado: Estável até ao fim do prazo de validade indicado no frasco

Embalagem de reagente auxiliar ADVIA Centaur VB12 DTT/Releasing Agent ReadyPack; DTT a

2,0 ml/frascoditiotreitol (~210 mg/frasco)

2–8°C Fechado: Estável até ao fim do prazo de validade indicado no frasco

Embalagem de reagente auxiliar ADVIA Centaur T3/T4/VB12 ReadyPack; T3/T4/VB12 Ancillary Reagent a (Agente auxiliar)

25,0 ml/embalagem de reagentehidróxido de sódio 0,4 N

2–8°C Fechado: Estável até ao fim do prazo de validade indicado na caixaNo sistema: 14 dias consecutivos após o acesso à embalagem de reagente auxiliar

Embalagem de reagente auxiliar ADVIA Centaur VB12 ReadyPack; VB12 Diluent b (Diluente VB12)

5,0 ml/embalagem de reagenteHSA com tampão com azida de sódio (0,2%) e conservantes

2–8°C Fechado: Estável até ao fim do prazo de validade indicado na caixaNo sistema: 28 dias consecutivos após o acesso à embalagem de reagente auxiliar

ADVIA Centaur VB12 Diluent b (Diluente VB12)

15,0 ml/frascoHSA com tampão com azida de sódio (0,2%) e conservantes

2–8°C Fechado: Estável até ao fim do prazo de validade indicado no frasco

a Consulte Materiais necessários, mas não fornecidosb Consulte Materiais opcionais

Reagente Descrição Armazenamento Estabilidade dos reagentes

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VB12 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT

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Advertências e precauçõesFichas de dados de segurança (MSDS/SDS) disponíveis em www.siemens.com/diagnostics.

Contém azida de sódio como conservante. A azida de sódio pode reagir com os tubos de cobre ou de chumbo das canalizações de esgotos formando azidas metálicas explosivas. Aquando da sua eliminação, irrigue os reagentes com grandes quantidades de água para evitar a acumulação de azidas. A eliminação para os sistemas de esgotos deve ser efectuada de acordo com os requisitos das regulamentações em vigor.

Elimine todos os materiais perigosos ou contaminados biologicamente de acordo com as boas práticas da sua instituição. Elimine todos os materiais de maneira segura e aceitável, e de acordo com os regulamentos legais em vigor.Para utilização em diagnóstico in vitro.

Preparação dos reagentes

Preparar o DTT/Agente de libertação

Utilize este procedimento para preparar o DTT/Agente de libertação.Nota É necessário preparar o DTT/Agente de libertação com cuidado para obter resultados exactos e consistentes, dado que a quantidade absoluta de DTT distribuída para cada teste pode afectar os resultados. Prepare o DTT/Agente de libertação imediatamente antes de utilizar. Utilize o DTT/Agente de libertação preparado no espaço de 108 horas.1. Adicione 300 µl de DTT a 12,0 ml de Agente de libertação num tubo de ensaio utilizando

uma pipeta volumétrica.2. Misture o DTT e o Agente de libertação no tubo de ensaio. Tape o tubo de ensaio com

película de laboratório autovedante e inverta-o várias vezes para misturar.

PRECAUÇÃOEste dispositivo contém material de origem animal e deve ser manuseado como um possível transportador e transmissor de doenças.

H319, H315, H290P280, P264, P305+P351+P338

Atenção! Provoca irritação ocular grave. Provoca irritação cutânea. Pode ser corrosivo para os metais. Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial. Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar.Contém: hidróxido de sódio; ADVIA Centaur T3/T4/VB12 Ancillary Reagent,ADVIA Centaur VB12 DTT/Releasing Agent

PRECAUÇÃOAgite manualmente todas as embalagens de reagente primário antes de as colocar no sistema. Inspeccione visualmente a parte inferior da embalagem de reagente para se certificar de que todas as partículas estão dispersas e ressuspensas. Para informações detalhadas acerca da preparação dos reagentes para utilização, consulte as instruções de funcionamento do sistema.

PRECAUÇÃOElimine as embalagens de reagente primário no final do intervalo de estabilidade no sistema. Elimine a embalagem de reagente auxiliar DTT/Releasing Agent após 108 horas. Elimine a embalagem de reagente auxiliar T3/T4/VB12 Ancillary Reagent após 14 dias.Não utilize reagentes para além do prazo de validade.

PRECAUÇÃOIrritante para os olhos e pele. No caso de contacto com os olhos ou a pele, lave-os imediatamente com água abundante e consulte um médico.

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Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT VB12

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3. Retire a película de laboratório autovedante e deite a totalidade do conteúdo na embalagem de reagente auxiliar descartável fornecida.

4. Coloque um vedante de embalagens na embalagem de reagente auxiliar descartável. Certifique-se de que o vedante está centrado sobre a abertura da embalagem e pressione firmemente sobre a parte adesiva do vedante.

Utilização de etiquetas de código de barrasNota As etiquetas de códigos de barras do DTT/Agente de libertação são específicas do número do lote. Não utilize etiquetas de código de barras de um lote de DTT/Agente de libertação com outro lote de DTT/Agente de libertação.

Armazenamento e estabilidadeGuarde os reagentes na vertical a 2–8°C.Proteja as embalagens de reagente de todas as fontes de calor e luz. As embalagens de reagente carregadas no sistema estão protegidas da luz. Guarde as embalagens de reagente a 2–8°C, longe de fontes de calor e de luz.Todos os reagentes permanecem estáveis a 2–8°C até ao fim do prazo de validade indicado na embalagem.

Colheita e manuseamento de amostrasO soro, plasma heparinizado ou plasma com EDTA são os tipos de amostra recomendados para este ensaio.As seguintes recomendações relativas ao manuseamento e armazenamento de amostras de sangue são fornecidas pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)7:• Proceda à colheita de todas as amostras de sangue observando as precauções universais

relativas a punção venosa.• Aguarde até que as amostras coagulem adequadamente antes da centrifugação.• Mantenha os tubos sempre tapados e na vertical.• Não utilize amostras que tenham sido armazenadas à temperatura ambiente durante mais

de 8 horas.• Tape bem e refrigere as amostras a 2–8°C se o ensaio não for concluído no espaço de

8 horas.• Congele as amostras a uma temperatura igual ou inferior a -20°C se a amostra não for

analisada no espaço de 48 horas.• Congele as amostras apenas uma vez e misture exaustivamente após a descongelação. A finalidade das informações de manuseamento e armazenamento consiste em fornecer orientações aos utilizadores. É da responsabilidade de cada laboratório utilizar todas as referências disponíveis e/ou os seus próprios estudos ao estabelecer critérios de estabilidade alternativos para satisfazer necessidades específicas.

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VB12 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT

6 / 16 10629913_PT Rev. T, 2015-02

ProcedimentoMateriais fornecidos

São fornecidos os seguintes materiais:

Materiais necessários, mas não fornecidosOs seguintes materiais são necessários para efectuar este ensaio, mas não são fornecidos:

Materiais opcionaisOs seguintes materiais podem ser utilizados para efectuar este ensaio, mas não são fornecidos:

Procedimento do ensaioPara informações detalhadas acerca da realização do procedimento, consulte as instruções de funcionamento do sistema.O sistema realiza automaticamente as seguintes acções:• Lava a pipeta de reagente auxiliar com 100 µl de T3/T4/VB12 Ancillary Reagent.• Distribui 100 µl de amostra numa cuvete.• Distribui 115 µl de DTT/Agente de libertação.• Distribui 200 µl de Reagente na Fase sólida e efectua a sua incubação durante 5,0 minutos

a uma temperatura de 37°C.

REF Conteúdo Número de testes09544818(110748)

5 embalagens de reagente primário ReadyPack com Reagente Lite e na Fase sólida ADVIA Centaur VB12Cartão de curva padrão ADVIA Centaur VB12

500

07847260(110747)

1 embalagem de reagente primário ReadyPack com Reagente Lite e na Fase sólida ADVIA Centaur VB12Cartão de curva padrão ADVIA Centaur VB12

100

Item DescriçãoREF 06567787(672182)

ADVIA Centaur Calibrator C 6 frascos de calibrador de nível baixo 6 frascos de calibrador de nível alto

REF 03439230(672172)

ADVIA Centaur Calibrator C 2 frascos de calibrador de nível baixo 2 frascos de calibrador de nível alto

REF 03536015(121093)

ADVIA Centaur VB12 DTT/Releasing Agent

(DTT/Agente de libertação)

1 frasco de DTT2 frascos de Agente de libertação1 folha de vedante de embalagem

REF 01514596(110329)

ADVIA Centaur T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (Reagente auxiliar T3/T4/VB12)

6 embalagens de reagente auxiliar ReadyPack com 25 ml/embalagem

REF 03644012(110328)

ADVIA Centaur T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (Reagente auxiliar T3/T4/VB12)

2 embalagens de reagente auxiliar ReadyPack com 25 ml/embalagem

Item DescriçãoREF 02531958(110321)

ADVIA Centaur VB12 Diluent (Diluente VB12)

2 embalagens de reagente auxiliar ReadyPack com 5 ml/embalagem

REF 02549342(105441)

ADVIA Centaur VB12 Diluent (Diluente VB12)

15 ml/frasco

REF 104523 ADVIA Centaur VB12 Master Curve Material 6 x 1 ml

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Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT VB12

10629913_PT Rev. T, 2015-02 7 / 16

• Distribui 200 µl de Reagente Lite e efectua a sua incubação durante 2,5 minutos a uma temperatura de 37°C.

• Separa, aspira e lava as cuvetes com água reagente.Nota Para obter informações sobre a água reagente, consulte as instruções de funcionamento do sistema.

• Distribui 300 µl de Reagente ácido e 300 µl de Reagente base para iniciar a reacção de quimioluminescência.

• Apresenta os resultados de acordo com a opção seleccionada, conforme descrito nas instruções de funcionamento do sistema.

Existe uma relação inversa entre a vitamina B12 presente na amostra e as unidades relativas de luz (URL) detectadas pelo sistema.

Preparação do sistemaCertifique-se de que o sistema possui embalagens de reagente primário e auxiliar suficientes. Para informações detalhadas acerca da preparação do sistema, consulte as instruções de funcionamento do sistema.Carregue as embalagens de reagente ReadyPack na área de reagente primário utilizando as setas como orientação para a colocação. O sistema mistura automaticamente as embalagens de reagente primário para manter uma suspensão homogénea dos reagentes. Carregue a embalagem de reagente DTT/Agente de libertação ReadyPack e a embalagem de reagente T3/T4/VB12 Ancillary Reagent ReadyPack utilizando o compartimento do reagente auxiliar. Para informações detalhadas acerca do carregamento de reagentes, consulte as instruções de funcionamento do sistema.Caso seja necessária a diluição automática de uma amostra, carregue ADVIA Centaur VB12 Diluent no compartimento de reagente auxiliar.

Preparação das amostrasEste ensaio necessita de 100 µl de amostra para uma determinação única. Este volume não inclui o volume inutilizável no recipiente de amostra nem o volume adicional necessário aquando do processamento de duplicados ou de outros testes na mesma amostra. Para informações detalhadas acerca da determinação do volume mínimo necessário, consulte as instruções de funcionamento do sistema.Nota O volume de amostra necessário para realizar a diluição no sistema difere do volume de amostra necessário para realizar uma determinação única. Para informações detalhadas, consulte Diluições.Antes de colocar amostras no sistema, certifique-se de que as amostras apresentam as seguintes características:• As amostras não contêm fibrina nem outras partículas.• As amostras não contêm bolhas.

Estabilidade no sistemaOs reagentes do ensaio ADVIA Centaur VB12 permanecem estáveis fechados até ao final do prazo de validade indicado na caixa ou dentro do sistema durante 28 dias.

Realizar a calibraçãoPara efectuar a calibração do ensaio ADVIA Centaur VB12, utilize o ADVIA Centaur Calibrator C. Realize a calibração conforme descrito nas instruções de utilização do calibrador.

Frequência da calibraçãoCalibre o ensaio no final do intervalo de calibração de 28 dias.

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VB12 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT

8 / 16 10629913_PT Rev. T, 2015-02

Adicionalmente, o ensaio ADVIA Centaur VB12 requer uma calibração de dois pontos:• Aquando da mudança de números de lote das embalagens de reagente primário.• Aquando da substituição de componentes do sistema.• Quando os resultados de controlo de qualidade estão repetidamente fora do intervalo.

Realizar a calibração da curva padrãoO ensaio ADVIA Centaur VB12 requer a realização de uma calibração de curva padrão aquando da utilização de um novo número de lote do Reagente Lite e na Fase sólida. Para cada novo número de lote de Reagente Lite e na Fase sólida, utilize o leitor de códigos de barras ou o teclado para introduzir os valores da curva padrão no sistema. O Cartão de curva padrão contém os valores da curva padrão. Para informações detalhadas acerca da introdução dos valores de calibração, consulte as instruções de funcionamento do sistema.

Executar o controlo de qualidadeSiga as normas governamentais ou os requisitos de acreditação quanto à frequência do controlo de qualidade.Para informações detalhadas acerca da introdução dos valores de controlo de qualidade, consulte as instruções de funcionamento do sistema.Para monitorizar o desempenho do sistema e registar tendências, devem ser testados, no mínimo, dois níveis de material de controlo de qualidade sempre que forem analisadas amostras. As amostras de controlo de qualidade devem igualmente ser testadas aquando da realização de uma calibração de dois pontos. Trate todas as amostras de controlo de qualidade da mesma forma que as amostras de doentes.A Siemens Healthcare Diagnostics recomenda a utilização de materiais de controlo de qualidade comercialmente disponíveis com, pelo menos, 2 níveis (baixo e alto). É obtido um nível satisfatório de desempenho quando os valores do analito obtidos se situam dentro do Intervalo de controlo aceitável para o sistema ou do intervalo definido pela instituição em causa, conforme determinado por um esquema de controlo de qualidade laboratorial interno apropriado.

Tomar medidas correctivasSe os resultados dos controlos de qualidade não corresponderem aos Valores previstos ou aos valores estabelecidos pelo laboratório, não reporte os resultados. Tome as seguintes medidas:• Certifique-se de que o prazo de validade dos materiais não foi ultrapassado.• Certifique-se de que foi executada a manutenção necessária.• Certifique-se de que o ensaio foi processado de acordo com as instruções de utilização.• Volte a processar o ensaio com amostras de controlo de qualidade novas.• Se necessário, contacte o seu fornecedor de apoio técnico ou o seu distribuidor local

para obter ajuda.

ResultadosCálculo de resultados

Para informações detalhadas acerca da forma como o sistema calcula os resultados, consulte as instruções de funcionamento do sistema.O sistema apresenta os resultados de vitamina B12 em pg/ml (unidades de massa) ou pmol/l (unidades SI), consoante as unidades definidas aquando da configuração do ensaio. A fórmula de conversão é 1 pg/ml = 0,7378 pmol/l.

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Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT VB12

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DiluiçõesO volume de amostra necessário para realizar a diluição no sistema difere do volume de amostra necessário para realizar uma determinação única. Consulte as seguintes informações relativamente ao volume de amostra necessário para realizar diluições no sistema:

As informações que se seguem referem-se a diluições:• As amostras com níveis de vitamina B12 superiores a 2000 pg/ml (1476 pmol/l) devem ser

diluídas e novamente testadas a fim de se obter resultados exactos.• As amostras dos doentes podem ser automaticamente diluídas pelo sistema ou preparadas

manualmente.• No caso das diluições automáticas, certifique-se de que o ADVIA Centaur VB12 Diluent está

carregado e defina os parâmetros do sistema conforme se segue:Ponto de diluição: ≤ 2000 pg/ml (1476 pmol/l)Factor de diluição: 2, 10Para informações detalhadas acerca das diluições automáticas, consulte as instruções de funcionamento do sistema.

• Dilua manualmente as amostras dos doentes quando os respectivos resultados excederem a linearidade do ensaio utilizando a opção de diluição automática ou quando o protocolo do laboratório exigir a realização de uma diluição manual.

• Utilize VB12 Diluent para diluir manualmente as amostras dos doentes e, em seguida, carregue a amostra diluída no suporte de amostras, substituindo a amostra não diluída.

• Certifique-se de que os resultados são matematicamente corrigidos de acordo com a diluição. Se for introduzido um factor de diluição aquando da programação do teste, o sistema calcula automaticamente o resultado.

Interpretação de resultadosOs resultados deste ensaio devem sempre ser interpretados em conjunto com o histórico médico do doente, estado clínico e outros dados de interesse.

LimitaçõesConservantes como o fluoreto e ácido ascórbico interferem com o ensaio ADVIA Centaur VB12.A exposição excessiva à luz pode alterar os valores de vitamina B12.

Elimine a embalagem de reagente auxiliar DTT/Agente de libertação após 108 horas.Uma comparação dos valores para 104 conjuntos correspondentes de soro, plasma heparinizado e plasma com EDTA no intervalo entre 147 e 1033 pg/ml (108 a 762 pmol/l) produziu as seguintes equações para cada par:

VB12 no plasma com EDTA = 1,06 (VB12 no soro) - 1,3 pg/ml, r = 0,96 VB12 no plasma heparinizado = 1,00 (VB12 no soro) + 24,8 pg/ml, r = 0,96

Diluição Volume de amostra (µl)1:2 1251:10 25

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VB12 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT

10 / 16 10629913_PT Rev. T, 2015-02

Valores previstosOs resultados previstos para o ensaio ACS:180® VB12 foram previamente estabelecidos. Foram obtidos dados a partir de 298 amostras de soro, incluindo 253 amostras de indivíduos aparentemente saudáveis e 45 amostras de doentes medicamente diagnosticados com deficiência de vitamina B12. Noventa e cinco por cento dos valores dos indivíduos aparentemente saudáveis encontravam-se no intervalo entre 211 e 911 pg/ml (156 a 672 pmol/l).

Consulte na figura seguinte um gráfico de dispersão relativo a estes resultados:Distribuição de amostras

Estes resultados foram confirmados para o ensaio ADVIA Centaur VB12 analisando 272 amostras de soro no intervalo entre 97 e 1933 pg/ml (72 a 1426 pmol/l). Consulte Exactidão/Comparação de métodos.Tal como com todos os ensaios de diagnóstico, cada laboratório deve determinar o(s) seu(s) próprio(s) intervalo(s) de referência para a avaliação diagnóstica de resultados do doente8.

Características de desempenho Intervalo de medição analítico

O ensaio ADVIA Centaur VB12 mede as concentrações de vitamina B12 entre 45–2000 pg/ml (33–1476 pmol/l).

Especificidade A reactividade cruzada do ensaio ADVIA Centaur VB12 com a cobinamida foi determinada adicionando 20 ng/ml de cobinamida a amostras que continham 0, 250 e 1000 pg/ml (0, 184 e 738 pmol/l) de vitamina B12. Não se observou qualquer interferência com estes níveis.

Os testes de interferência foram determinados de acordo com o Documento EP7-P do CLSI9.

CategoriaMediana(pg/ml)

Intervalo(pg/ml)

Mediana (pmol/l)

Intervalo(pmol/l)

Normal 382 211–911 282 156–672Deficiente 160 32–246 118 24–181

VB

12, p

g/m

l

Deficiente Normal, intervalo de 95%

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Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT VB12

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SensibilidadeO ensaio ADVIA Centaur VB12 mede concentrações de vitamina B12 até 2000 pg/ml (1476 pmol/l) com uma concentração mínima detectável (sensibilidade analítica) de 45 pg/ml (33 pmol/l). A sensibilidade analítica é definida como a concentração de vitamina B12 que corresponde às URL que representam uma inferioridade de dois desvios padrão em relação à média de URL de 20 determinações de replicados do padrão zero de VB12.

PrecisãoForam analisadas 4 amostras 6 vezes, em 12 processamentos individuais em 6 sistemas (n = 72 para cada amostra), durante um período de 3 dias. Foram obtidos os seguintes resultados:

Exactidão/Comparação de métodosPara 272 amostras de soro no intervalo entre 97 e 1933 pg/ml (72 a 1426 pmol/l), a relação entre o ensaio ADVIA Centaur VB12 e o ensaio ACS:180 VB12 é descrita pela equação:

ADVIA Centaur VB12 = 1,00 (ACS:180 VB12) + 3 pg/ml Coeficiente de correlação (r) = 0,99

Interferências

Recuperação da diluiçãoCinco amostras de soro humano no intervalo entre 1579,60 e 1995,00 pg/ml (1165,43 a 1471,91 pmol/l) foram diluídas a 1:2, 1:4, 1:8 e 1:16 com VB12 Diluent e testadas em termos de recuperação e paralelismo. As recuperações variaram entre 81,6% e 123,7%, com uma recuperação média de 97,3%.

Média (pg/ml) Média (pmol/l) % CV intra-ensaio

% CV processamento a processamento % CV total

178,76 131,89 5,0 9,2 10,4207,22 152,89 4,0 4,4 5,9608,83 449,19 2,7 2,7 3,8

1343,87 991,51 2,4 3,0 3,9

Amostras que se apresentam . . . Não têm um efeito significativo no ensaio até . . .hemolisadas 150 mg/dl de hemoglobinalipémicas 3000 mg/dl de triglicéridosictéricas 20 mg/dl de bilirrubina

Amostra DiluiçãoObservada (pg/ml)

Prevista (pg/ml)

Observada (pmol/l)

Prevista (pmol/l)

% de recuperação

1 — 1819,60 1342,501:2 899,00 909,80 663,28 671,25 98,81:4 409,40 454,90 302,06 335,63 90,01:8 208,10 227,50 153,54 167,85 91,51:16 116,30 113,70 85,81 83,89 102,3Média 95,6

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VB12 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT

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Recuperação de contaminaçãoForam adicionadas várias quantidades de vitamina B12 a quatro amostras de soro com níveis endógenos de vitamina B12 entre 253 e 325 pg/ml (187 e 240 pmol/l). As recuperações variaram entre 89,2% e 111,8%, com uma recuperação média de 101,8%.

2 — 1579,60 1165,431:2 766,70 789,80 565,67 582,71 97,11:4 371,90 394,90 274,39 291,36 94,21:8 181,80 197,50 134,13 145,72 92,11:16 107,30 98,70 79,17 72,82 108,7Média 98,0

3 — 1826,20 1347,371:2 866,70 913,10 639,45 673,69 94,91:4 396,60 456,60 292,61 336,88 86,91:8 186,20 228,30 137,38 168,44 81,61:16 141,10 114,10 104,10 84,18 123,7Média 96,8

4 — 1995,00 1471,911:2 1000,20 997,50 737,95 735,96 100,31:4 460,00 498,80 339,39 368,01 92,21:8 225,70 249,40 166,52 184,01 90,51:16 117,50 124,70 86,69 92,00 94,2Média 94,3

5 — 1605,60 1184,611:2 811,00 802,80 598,36 592,31 101,01:4 405,70 401,40 299,33 296,15 101,11:8 202,70 200,70 149,55 148,08 101,01:16 104,30 100,40 76,95 74,08 103,9Média 101,7

Média 97,3

Amostra

Quantidade adicionada (pg/ml)

Observada (pg/ml)

Quantidade adicionada (pmol/l)

Observada (pmol/l) % de recuperação

1 — 253 — 187250 483 184 356 92,0500 770 369 568 103,41000 1293 738 954 104,0Média 99,8

Amostra DiluiçãoObservada (pg/ml)

Prevista (pg/ml)

Observada (pmol/l)

Prevista (pmol/l)

% de recuperação

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Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT VB12

10629913_PT Rev. T, 2015-02 13 / 16

NormalizaçãoO ensaio ADVIA Centaur VB12 é rastreável a um padrão interno fabricado utilizando material da U.S.P. (United States Pharmacopeia). Os valores atribuídos aos calibradores são rastreáveis a esta normalização.

Assistência técnicaPara serviços de atendimento ao cliente, contacte o seu fornecedor de suporte técnico ou distribuidor local.www.siemens.com/diagnostics

2 — 259 — 191250 501 184 370 96,8500 795 369 587 107,21000 1320 738 974 106,1Média 103,4

3 — 259 — 191250 482 184 356 89,2500 742 369 547 96,61000 1270 738 937 101,41500 1828 1107 1349 104,6Média 98,0

4 — 325 — 240250 581 184 429 102,4500 844 369 623 103,81000 1443 738 1065 111,8Média 106,0

Média 101,8

Amostra

Quantidade adicionada (pg/ml)

Observada (pg/ml)

Quantidade adicionada (pmol/l)

Observada (pmol/l) % de recuperação

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VB12 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT

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Referências 1. Chen IW, Sperling MI, Heminger LA. Vitamin B12. In: Pesce AJ, Kaplan LA, eds.

Methods in Clinical Chemistry. St. Louis: CV Mosby; 1987:569–73.2. Brewster MA. Vitamins. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry: Theory, Analysis,

and Correlation. St. Louis: CV Mosby; 1989:543–68.3. Miale JB. Laboratory medicine: hematology. St. Louis: CV Mosby; 1982:416–40.4. Burtis AC, Ashwood ER. Vitamin B12. In: Tietz NW, ed. Textbook of Clinical Chemistry.

Philadelphia: WB Sanders Co.; 1994:2047–8.5. Steinkamp RC. Vitamin B12 and folic acid: clinical and pathophysiological considerations.

In: Brewster MA, Naito HK, editors. Nutritional Elements and Clinical Biochemistry. New York: Plenum Publishing Corp., 1980. 169–240.

6. Beuerlein FJ. Testing strategies for anemias. Lab Manage. 1988 Dec;23–9.7. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling

and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 1999. NCCLS Document H18-A2.

8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 1995. NCCLS Document C28-A.

9. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 1986. NCCLS Document EP7-P.

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Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT VB12

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Definição dos SímbolosOs seguintes símbolos podem aparecer no rótulo dos produtos:

Símbolo Definição Símbolo Definição

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número do catálogo

Fabricante legal Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Marca CE Marca CE, com número de identificação do órgão notificado

Consultar as instruções de utilização Risco biológico

Não congele (> 0°C) Limites de temperatura

Limite inferior de temperatura Limite máximo de temperatura

Manter protegido da luz solar e do calor Para cima

Use até Contém o suficiente para (n) testes

Código de lote

Agitar vigorosamente a embalagem de reagente. Consultar Preparação dos reagentes nas instruções do produto ADVIA Centaur específico do ensaio para obter informações detalhadas.

YYYY-MM-DD Formato de data (ano-mês-dia) Rev. Revisão

Definição da curva padrãoNúmero variável hexadecimal que assegura que os valores da definição de Curva Padrão e de Calibrador são válidos.

Detalhes do lote Ponto Verde

Reciclar Impresso com tinta de soja

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VB12 Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT

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Marcas comerciaisADVIA Centaur, ReadyPack e ACS:180 são marcas comerciais da Siemens Healthcare Diagnostics.© 2014 Siemens Healthcare Diagnostics. Todos os direitos reservados.US Pats 5,609,822; 5,788,928

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ADVIA Centaur® CPImmunoassay System

10630008_PT Rev. F, 2015-06 1 / 14

VB12 Resumo do ensaio

Conteúdo

AplicaçãoUtilizado no diagnóstico in vitro para a determinação quantitativa de vitamina B12 no soro ou plasma utilizando o sistema ADVIA Centaur CP.

Materiais necessários mas não fornecidos

Tipo de amostra Soro, plasma com heparina , plasma com EDTAVolume da amostra 100 µlCalibrador CSensibilidade e limites do ensaio 45–2000 pg/ml (33–1476 pmol/l)

REF Conteúdo Número de testes09544818(110748)

5 embalagens de reagente primário ReadyPack® contendo Reagente ADVIA Centaur® VB12 Lite e Fase Sólida

500

Cartões de curva padrão ADVIA Centaur e ADVIA Centaur CP VB12ou07847260(110747)

1 embalagem de reagente primário ReadyPack contendo Reagente ADVIA Centaur VB12 Lite e Fase Sólida

100

Cartões de curva padrão ADVIA Centaur e ADVIA Centaur CP VB12

REF Descrição Conteúdo06567787 Calibrador C 6 frascos de calibrador baixo (672182) 6 frascos de calibrador alto ou03439230 Calibrador C 2 frascos de calibrador baixo (672172) 2 frascos de calibrador alto 03536015 DTT/Agente Libertador de VB12 1 frasco de DTT(121093) 2 frascos de Agente Libertador

1 folha de vedantes de embalagens01514596(110329)

Reagente Auxiliar ADVIA Centaur T3/T4/VB12 6 embalagens de reagente auxiliar ReadyPack contendo 25 ml/embalagem

ou03644012(110328)

Reagente Auxiliar ADVIA Centaur T3/T4/VB12 2 embalagens de reagente auxiliar ReadyPack contendo 25 ml/embalagem

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VB12 Sistema ADVIA Centaur CP

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Reagentes opcionais

Resumo e explicação do testeA vitamina B12, ou cianocobalamina, é um composto corrinóide complexo que contém quadro anéis de pirrolo que circundam um único átomo de cobalto1. Os humanos obtêm a vitamina B12 exclusivamente de alimentos animais, tais como carne, ovos e leite2. Para ser absorvida, a vitamina B12 requer um factor intrínseco, uma proteína segregada pelas células parietais na mucosa gástrica. A vitamina B12 e o factor intrínseco formam um complexo que se liga a receptores na mucosa ileal, onde proteínas conhecidas como transcobalaminas transportam a vitamina B12 das células da mucosa para o sangue e os tecidos3,4. A maior parte da vitamina B12 é armazenada no fígado, assim como na medula óssea e noutros tecidos.A vitamina B12 e o folato são essenciais para a síntese normal do ADN, que, por sua vez, afecta a maturação dos eritrócitos3. A vitamina B12 também é necessária para a formação e a manutenção da bainha de mielina2. O corpo utiliza a B12 que tem armazenada de forma muito económica, reabsorvendo a vitamina B12 do íleo e devolvendo-a ao fígado para que a excreção seja mínima4,5.Descobertas clínicas e laboratoriais relativas à deficiência de B12 incluem anormalidades neurológicas, níveis reduzidos de B12 no soro e excreção acrescida de ácido metilmalónico4,5. A deficiente síntese do ADN associada à deficiência de vitamina B12 origina anemias macrocíticas. Estas anemias são caracterizadas por uma maturação anormal dos precursores de eritrócitos na medula óssea, o que resulta na presença de megaloblastos e na redução da sobrevivência dos eritrócitos3,6.A anemia perniciosa é uma anemia macrocítica causada pela deficiência de vitamina B12 que se deve à falta do factor intrínseco. Uma baixa ingestão de vitamina B12, gastrectomia, doenças do intestino delgado, deficiência na absorção e deficiência de transcobalamina também podem causar deficiência de vitamina B123.

Princípio do ensaioO ensaio ADVIA Centaur CP VB12 é um imunoensaio competitivo que recorre à tecnologia quimioluminescente directa na qual a vitamina B12 nas amostras dos doentes compete com a vitamina B12 marcada com éster de acridina no Reagente Lite por uma quantidade limitada de factor intrínseco purificado, o qual está ligado por covalência a partículas paramagnéticas na Fase Sólida. O ensaio utiliza Agente Libertador (hidróxido de sódio) e DTT para libertar a vitamina B12 das proteínas de ligação endógenas nas amostras e utiliza cobinamida para evitar uma nova ligação depois de ser adicionada Fase Sólida à amostra.O sistema executa automaticamente as seguintes acções:• lava a sonda de reagentes auxiliares com 100 μl de Reagente Auxiliar de T3/T4/VB12, se

necessário• distribui 100 μl de amostra e 115 μl de DTT/Agente Libertador numa cuvete e deixa-os a

incubar durante 4,7 minutos a 37°C• distribui 200 μl de Fase Sólida e deixa-os a incubar durante 6,3 minutos a 37°C• distribui 200 μl de Reagente Lite e deixa-os a incubar durante 3,0 minutos a 37°C

REF Descrição Conteúdo02531958(110321)

Diluente ADVIA Centaur VB12 2 embalagens de reagente auxiliar ReadyPack contendo 5 ml/embalagem

02549342(105441)

Diluente de VB12 15 ml/frasco

07667475(104523)

Material da curva padrão da VB12 6 x 1 ml

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Sistema ADVIA Centaur CP VB12

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• separa, aspira e lava as cuvetes com a Solução de Lavagem 1• distribui 300 μl de Reagente Ácido (R1) e de Reagente de Base (R2) para iniciar a reacção

quimioluminescente• comunica os resultados de acordo com a opção seleccionada, conforme descrito nas

instruções de funcionamento ou no sistema de ajuda onlineExiste uma relação inversa entre a quantidade de vitamina B12 presente na amostra e as unidades relativas de luz (RLUs) detectadas pelo sistema.

Colheita e manuseamento das amostrasO soro, o plasma com heparina ou o plasma com EDTA são os tipos de amostra recomendados para este ensaio.As recomendações gerais que se seguem para o manuseamento e conservação de amostras de sangue são fornecidas pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, antigo NCCLS)7:• Faça a colheita de todas as amostras de sangue seguindo as precauções universais para a

punção venosa.• Deixe as amostras coagular correctamente antes da centrifugação.• Mantenha sempre os tubos vedados e na vertical.• Não utilize amostras que tenham estado conservadas à temperatura ambiente durante mais

de 8 horas.• Aperte bem a tampa das amostras e conserve a uma temperatura entre 2 e 8°C caso o

ensaio não venha a ser executado num período de 8 horas.• Congele as amostras a uma temperatura igual ou inferior a -20°C caso não venham a ser

ensaiadas num período de 48 horas.

• Congele as amostras apenas uma vez e misture-as bem após o descongelamento.Antes de colocar as amostras no sistema, certifique-se de que as amostras têm as seguintes características:• As amostras não contêm fibrina nem outras partículas.• As amostras não apresentam bolhas.

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VB12 Sistema ADVIA Centaur CP

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Reagentes

Fichas de Segurança (MSDS/SDS) disponíveis em www.siemens.com/diagnostics.

Conserve os reagentes na posição vertical, a uma temperatura entre 2–8°C.Agite manualmente todas as embalagens de reagentes primários antes de as colocar no sistema. Inspeccione visualmente a parte inferior da embalagem do reagente, para se certificar de que todas as partículas estão dispersas e em suspensão. Para obter informações detalhadas sobre a preparação dos reagentes para utilização, consulte o guia do operador do sistema.

Embalagem de reagente Reagente Volume Ingredientes

Conser-vação Estabilidade

Embalagem de reagente primário ReadyPack do ADVIA Centaur VB12

Reagente Lite 20,0 ml/embalagem de reagente

vitamina B12 marcada com éster de acridina (~3 ng/ml) num tampão com azida sódica (0,1%), estabilizadores proteicos e conservantes

2–8°C até à data de validade no rótulo da embalagem.Relativamente à estabilidade de utilização, consulte a secção Estabilidade de utilização e intervalo de calibração.

Fase Sólida 20,0 ml/embalagem de reagente

factor intrínseco de porco purificado (~0,025 μg/ml) ligado por covalência a partículas paramagnéticas num tampão com azida sódica (0,1%), estabilizadores proteicos, cobinamida e conservantes

2–8°C até à data de validade no rótulo da embalagem.Relativamente à estabilidade de utilização, consulte a secção Estabilidade de utilização e intervalo de calibração.

ADVIA Centaur VB12 DTT/

DTT/Agente Libertador

Consulte a secção Preparar o DTT/Agente Libertador

2–8°C 108 horas

Embalagem de reagenteauxiliar ReadyPack

Agente Libertador

25,0 ml/frasco

hidróxido de sódio (~0,30N) com cianeto de potássio (~1,25 mg/frasco)

2–8°C até à data de validade na etiqueta do frasco

DTT 2,0 ml/frasco

ditiotreitol(~210 mg/frasco)

2–8°C até à data de validade na etiqueta do frasco

Embalagem de reagente auxiliar ReadyPack ADVIA Centaur T3/T4/VB12

Reagente Auxiliar deT3/T4/VB12

25,0 ml/embalagem de reagente

0,4N hidróxido de sódio 2–8°C até à data de validade no rótulo da embalagem.ou14 dias consecutivos após a abertura da embalagem do reagente auxiliar

Embalagem de reagente auxiliar ReadyPack do ADVIA Centaur VB12

Diluente de VB12

5,0 ml/embalagem de reagente

tampão HSA com azida sódica (0,2%) e conservantes

2–8°C até à data de validade no rótulo da embalagem.ou28 dias consecutivos após a abertura da embalagem do reagente auxiliar

H319, H315, H290P280, P264, P305 + P351 + P338

Aviso!Provoca irritação ocular grave. Provoca irritação cutânea. Pode ser corrosivo para os metais.Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial. Lavar cuidadosamente as mãos após manuseamento. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.Contém: Hidróxido de sódio; ADVIA Centaur T3/T4/VB12 Ancillary Reagent, ADVIA Centaur VB12 DTT/Releasing Agent

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Sistema ADVIA Centaur CP VB12

10630008_PT Rev. F, 2015-06 5 / 14

PRECAUÇÃO: Este dispositivo contém material de origem animal e deve ser manuseado como potencial transportador e transmissor de doenças.NOTA: A azida sódica pode reagir com o cobre e o chumbo existentes nas canalizações, formando azidas metálicas explosivas. Quando eliminar os reagentes, utilize água em abundância para evitar a acumulação de azidas. Certifique-se primeiro de que a eliminação destes materiais através da rede de esgotos cumpre a legislação em vigor.A eliminação de material perigoso ou biologicamente contaminado deve ser efectuada de acordo com as práticas da sua instituição. Elimine todos os materiais de uma forma segura e aceitável e em conformidade com todos os requisitos locais. Para utilizar no diagnóstico in vitro.

Preparar o DTT/Agente LibertadorPRECAUÇÃO: Irritante para os olhos e pele. Em caso de contacto com os olhos ou a pele, lave imediatamente com muita água e contacte um médico.Execute este procedimento para preparar o DTT/Agente Libertador.NOTA: É necessária uma preparação cuidada do DTT/Agente Libertador para obter resultados exactos e consistentes, dado que a quantidade absoluta de DTT utilizada em cada teste pode afectar os resultados. Prepare o DTT/Agente Libertador imediatamente antes de o utilizar. Utilize o DTT/Agente Libertador preparado num período máximo de 108 horas.1. Adicione 300 μl de DTT a 12,0 ml de Agente Libertador num tubo de ensaio, utilizando

uma pipeta volumétrica.2. Misture o DTT e o Agente Libertador no tubo de ensaio. Cubra o tubo de ensaio com

película vedante de laboratório e inverta o tubo de ensaio várias vezes para misturar o conteúdo.

3. Retire a película vedante de laboratório e deite a totalidade do conteúdo na embalagem de reagente auxiliar descartável fornecida.

4. Coloque um vedante de embalagem na embalagem de reagente auxiliar descartável. Certifique-se de que o vedante está centrado na abertura da embalagem e pressione firmemente sobre a parte adesiva do vedante.

Utilizar as etiquetas de códigos de barrasNOTA: As etiquetas de códigos de barras do DTT/Agente Libertador são específicas do número do lote. Não utilize etiquetas de códigos de barras de um lote de DTT/Agente Libertador com outro lote de DTT/Agente Libertador.

Colocar os reagentesCertifique-se de que o sistema contém embalagens suficientes de reagentes primários e auxiliares. Para obter informações mais detalhadas sobre a preparação do sistema, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online.Agite manualmente todas as embalagens de reagentes primários antes de as colocar no sistema. Inspeccione visualmente a parte inferior da embalagem do reagente, para se certificar de que todas as partículas estão dispersas e em suspensão. Para obter informações detalhadas sobre a preparação dos reagentes para utilização, consulte o guia do operador do sistema.

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VB12 Sistema ADVIA Centaur CP

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Coloque as embalagens de reagente primário na área do reagente primário. As setas no rótulo da parte de trás podem ser utilizadas para orientar a colocação. Contudo, a colocação na posição à esquerda, ao centro e à direita das embalagens de reagente primário não é necessária porque existe apenas uma sonda de reagente no sistema ADVIA Centaur CP. O sistema mistura automaticamente as embalagens dos reagentes primários para manter uma suspensão homogénea dos reagentes. Coloque a embalagem de reagente ReadyPack DTT/Agente Libertador e a embalagem de reagente ReadyPack Reagente Auxiliar de T3/T4/VB12 na área do reagente auxiliar. Para informações detalhadas sobre como colocar os reagentes, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online.Caso seja necessária a diluição automática de uma amostra, coloque o Diluente ADVIA Centaur VB12 na área do reagente auxiliar.

Estabilidade de utilização e intervalo de calibração

Adicionalmente, o ensaio ADVIA Centaur CP VB12 requer uma calibração de dois pontos:• ao alterar os números de lote das embalagens dos reagentes primários• quando substituir os componentes do sistema• quando os resultados do controlo de qualidade se encontrem repetidamente fora dos

limitesNOTA:• Elimine as embalagens de reagente primário no final do intervalo de estabilidade de

utilização. Elimine a embalagem de reagente auxiliar DTT/Agente Libertador após 108 horas. Elimine a embalagem de Reagente Auxiliar de T3/T4/VB12 após 14 dias.

• Não utilize os reagentes para além da data de validade.

Calibração da curva padrãoO ensaio ADVIA Centaur CP VB12 requer uma calibração da curva padrão ao utilizar um novo número de lote do Reagente Lite e da Fase Sólida. Para cada novo lote de Reagente Lite e de Fase Sólida, utilize o leitor de códigos de barras ou o teclado para introduzir os valores da curva padrão no sistema. O cartão da curva padrão contém os valores da curva padrão. Para informações detalhadas sobre a introdução dos valores de calibração, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online.

Controlo de qualidadeSeguir as normas governamentais ou os requisitos de validação quanto à frequência do controlo de qualidade.Para informações detalhadas sobre a introdução dos valores do controlo de qualidade, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online.Para monitorizar o desempenho do sistema e as tendências do gráfico, como requisito mínimo, dois níveis de amostras de controlo de qualidade devem ser ensaiados em cada turno em que as amostras foram analisadas. As amostras de controlo de qualidade também devem ser ensaiadas ao efectuar uma calibração de dois pontos. Trate todas as amostras de controlo da qualidade da mesma forma que as amostras dos doentes.

Estabilidade de utilização Intervalo de calibração41 dias 28 dias

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A Siemens Healthcare Diagnostics recomenda a utilização de materiais de controlo de qualidade disponíveis no mercado com, pelo menos, 2 níveis (baixo e alto). É obtido um nível de desempenho satisfatório quando os valores de analitos obtidos se encontram dentro do Limite de controlo aceitável para o sistema ou dentro do nosso limite, conforme determinado por um esquema de controlo de qualidade interno do laboratório adequado. Se os resultados do controlo de qualidade não coincidirem com os valores esperados ou com os valores estabelecidos pelo laboratório, não comunique os resultados. Efectue as seguintes acções:• Verifique se os materiais se encontram dentro da validade.• Verifique se a manutenção necessária foi efectuada.• Certifique-se de que o ensaio foi realizado de acordo com as instruções de utilização.• Reprocessar o ensaio utilizando novas amostras de controlo de qualidade.• Se necessário, para obter assistência, contacte o seu distribuidor ou fornecedor de

assistência técnica.

Volume da amostraEste ensaio requer 100 μl de amostra para uma única determinação. Este volume não inclui o volume não utilizável contido no recipiente da amostra nem o volume adicional necessário para efectuar duplicados ou outros testes com a mesma amostra. Para obter informações detalhadas sobre a determinação do volume mínimo necessário, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online.NOTA: O volume de amostra necessário para efectuar a diluição de utilização difere do volume necessário para efectuar uma única determinação. Consulte a informação seguinte para o volume de amostra necessário para efectuar diluições de utilização:

Procedimento do ensaioPara informações detalhadas sobre os procedimentos, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online.

Notas sobre procedimentos

CálculosPara obter informações detalhadas sobre a forma como o sistema calcula os resultados, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online.O sistema reporta os resultados da vitamina B12 em pg/ml (unidades comuns) ou em pmol/l (unidades do SI), dependendo das unidades definidas aquando da configuração do ensaio. A fórmula de conversão é 1 pg/ml = 0,7378 pmol/l.

DiluiçõesAs seguintes informações referem-se às diluições:• As amostras com níveis de vitamina B12 superiores a 2000 pg/ml (1476 pmol/l) devem ser

diluídas e novamente testadas para obter resultados exactos.• As amostras dos doentes podem ser automaticamente diluídas pelo sistema ou preparadas

manualmente.

Diluição Volume de amostra (µl)1:2 1251:10 25

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• Para diluições automáticas, certifique-se de que o Diluente ADVIA Centaur VB12 está colocado e defina os parâmetros do sistema do seguinte modo:Ponto de diluição: ≤ 2000 pg/ml (1476 pmol/l)Factor de diluição: 2, 10Para informações detalhadas sobre as diluições automáticas, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online.

• Dilua manualmente as amostras dos doentes quando os resultados dos doentes excederem a linearidade do ensaio utilizando a diluição automática ou quando o protocolo do laboratório exigir a diluição manual.

• Utilize o Diluente de VB12 para diluir manualmente as amostras dos doentes e, em seguida, coloque a amostra diluída no suporte de amostras, substituindo a amostra não diluída.

• Assegure-se de que os resultados estão matematicamente correctos para a diluição. Se for introduzido um factor de diluição aquando da programação do teste, o sistema calcula automaticamente o resultado.

LimitaçõesOs conservantes, como o fluoreto e o ácido ascórbico, interferem no ensaio ADVIA Centaur CP VB12.A excessiva exposição à luz pode alterar os valores da vitamina B12.Elimine a embalagem de reagente auxiliar DTT/Agente Libertador após 108 horas.Uma comparação dos valores de 38 conjuntos combinados de soro, plasma com heparina e plasma com EDTA no intervalo de 165,8 a 865 pg/ml (122,3 a 638,2 pmol/l) resultou nas seguintes equações para cada par:

VB12 no plasma com EDTA = 1,11 (VB12 no soro) + 4,27 pg/ml, r = 0,98 VB12 no plasma com heparina = 1,04 (VB12 no soro) pg/ml, r = 0,994

O teste de interferência foi determinado de acordo com o Documento EP7-A da NCCLS8.

Resultados esperadosOs resultados esperados para o ensaio ACS:180® VB12 foram previamente estabelecidos. Os dados foram obtidos com 298 amostras de soro, incluindo 253 amostras de indivíduos aparentemente saudáveis e 45 amostras de doentes com deficiência de vitamina B12 diagnosticada pelo médico. Noventa e cinco por cento dos valores dos indivíduos aparentemente saudáveis situaram-se entre 211 e 911 pg/ml (156 e 672 pmol/l).

As amostras . . . Têm um efeito insignificante no ensaio até . . .hemolisadas 150 mg/dl de hemoglobinalipémicas 3000 mg/dl de triglicéridosictéricas 20 mg/dl de bilirrubina

CategoriaMediana(pg/ml)

Intervalo(pg/ml)

Mediana(pmol/l)

Intervalo(pmol/l)

Normal 382 211–911 282 156–672Deficiente 160 32–246 118 24–181

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Consulte a figura abaixo para um diagrama de dispersão destes resultados:

Distribuição das amostras

Estes resultados foram confirmados para o ensaio ADVIA Centaur CP VB12 através da análise de 440 amostras de soro dentro do intervalo de 60,51 a 1967,2 pg/ml (44,64 a 1451,4 pmol/l). Consulte a secção Comparação de métodos.Tal como acontece com todos os ensaios de diagnóstico in vitro, cada laboratório deve determinar o(s) seu(s) próprio(s) limite(s) de referência para a avaliação de diagnóstico dos resultados dos doentes9.

Características de desempenho

EspecificidadeA reactividade cruzada do ensaio com cobinamida foi determinada adicionando 20 ng/ml de cobinamida a amostras contendo 0, 250 e 1000 pg/ml (0, 184 e 738 pmol/l) de vitamina B12. Não foi detectada qualquer interferência com estes níveis.O teste de interferência foi previamente determinado para o ensaio ACS:180 VB12.

Sensibilidade e limites do ensaioO ensaio ADVIA Centaur CP VB12 mede as concentrações de vitamina B12 até 2000 pg/ml (1476 pmol/l) com uma concentração detectável mínima (sensibilidade analítica) de 45 pg/ml (33 pmol/l). A sensibilidade analítica é definida como a concentração de vitamina B12 que corresponde às unidades relativas de luz (RLUs) que são dois desvios padrão inferiores à média de RLUs de 20 determinações de réplicas do padrão zero da VB12.

Comparação de métodosPara 440 amostras de soro no intervalo de 60,51 a 1967,2 pg/ml (44,64 a 1451,4 pmol/l), a relação entre o ensaio ADVIA Centaur CP VB12 e o ensaio ACS:180 VB12 é descrita pela equação:

ADVIA Centaur CP VB12 = 1,066 (ACS:180 VB12) - 9,55 pg/ml (Passing & Bablok)

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Para 585 amostras de soro no intervalo de 74,79 a 1991,8 pg/ml (55,18 a 1469,6 pmol/l), a relação entre o ensaio ADVIA Centaur CP VB12 e o ensaio ADVIA Centaur VB12 é descrita pela equação:

ADVIA Centaur CP VB12 = 1,08 (ADVIA Centaur VB12) - 22,09 pg/ml Coeficiente de correlação (r) = 0,986

Recuperação da diluiçãoCinco amostras de soro humano no intervalo de 1247,7 a 1522,0 pg/ml (920,6 a1122,9 pmol/l) foram diluídas na proporção de 1:2, 1:4 e 1:8 com Diluente de VB12 e ensaiadas quanto à recuperação e ao paralelismo. As recuperações variaram entre 82,8% e 115,7% com uma média de 101,9%.

Amostra DiluiçãoObservada(pg/ml)

Esperada(pg/ml)

Observada(pmol/l)

Esperada(pmol/l) % de recuperação

1 — 1455,7 1074,01:2 797,9 727,9 588,7 537,0 109,61:4 401,4 363,9 296,1 268,5 110,31:8 194,3 182,0 143,3 134,3 106,8Média 108,9

2 — 1247,7 920,61:2 687,6 623,9 507,3 460,3 110,21:4 331,5 311,9 244,6 230,1 106,31:8 163,5 156,0 120,6 115,1 104,8Média 107,1

3 — 1443,4 1064,91:2 785,8 721,7 579,8 532,5 108,91:4 340,1 360,9 250,9 266,3 94,21:8 152,2 180,4 112,3 133,1 84,4Média 95,8

4 — 1522,0 1122,91:2 805,2 761,0 594,1 561,5 105,81:4 363,3 380,5 268,0 280,7 95,51:8 157,6 190,3 116,3 140,4 82,8Média 94,7

5 — 1485,6 1096,11:2 859,2 742,8 633,9 548,0 115,71:4 391,5 371,4 288,8 274,0 105,41:8 162,4 185,7 119,8 137,0 87,5Média 102,8

Média 101,9

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Recuperação da adiçãoVárias quantidades de vitamina B12 foram adicionadas a quatro amostras de soro com níveis endógenos de vitamina B12 de 253 a 325 pg/ml (187 a 240 pmol/l). As recuperações variaram entre 89,2% e 111,8% com uma média de 101,8%.

Os testes da recuperação da adição foram previamente determinados para o ensaio ADVIA Centaur Vitamina B12.

PrecisãoA precisão foi avaliada de acordo com o protocolo EP5-A2 da NCCLS10. Segundo este protocolo, o ensaio foi testado diariamente, durante 5 a 20 dias, utilizando vários lotes de reagentes, em vários sistemas e em várias instituições. O sistema foi calibrado imediatamente antes do primeiro teste do dia um. Os resultados do ensaio foram calculados utilizando a calibração de dois pontos. Foram obtidos os seguintes resultados:

Rastreabilidade da normalizaçãoO ensaio ADVIA Centaur CP VB12 é rastreável em relação a um padrão interno produzido com material da U.S.P. (United States Pharmacopeia). Os valores atribuídos aos calibradores são rastreáveis de acordo com esta normalização.

AmostraQuantidade adicionada(pg/ml)

Observada(pg/ml)

Quantidade adicionada(pmol/l)

Observada(pmol/l) % de recuperação

1 — 253 — 187250 483 184 356 92,0500 770 369 568 103,4

1000 1293 738 954 104,0Média 99,8

2 — 259 — 191250 501 184 370 96,8500 795 369 587 107,2

1000 1320 738 974 106,1Média 103,4

3 — 259 — 191250 482 184 356 89,2500 742 369 547 96,6

1000 1270 738 937 101,41500 1828 1107 1349 104,6Média 98,0

4 — 325 — 240250 581 184 429 102,4500 844 369 623 103,8

1000 1443 738 1065 111,8Média 106,0

Média 101,8

Intra-corrida Entre corridas TotalMédia (pg/mL) Média (pmol/L) CV(%) CV(%) CV(%)1156,8 853,5 3,6 4,9 6,0734,5 541,9 2,8 6,0 6,6359,0 264,8 5,5 6,9 8,8

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Assistência técnicaPara serviços de atendimento ao cliente, contacte o seu distribuidor ou fornecedor de assistência técnica.www.siemens.com/diagnostics

Referências1. Chen IW, Sperling MI, Heminger LA. Vitamin B12. In: Pesce AJ, Kaplan LA, editors. Methods in clinical

chemistry. St. Louis: CV Mosby, 1987. p.569–73.2. Brewster MA. Vitamins. In: Kaplan LA, Pesce AJ, editors. Clinical chemistry: theory, analysis, and

correlation. St. Louis: CV Mosby, 1989. p.543–68.3. Miale JB. Laboratory medicine: hematology. St. Louis: CV Mosby, 1982. p.416–40.4. Burtis AC, Ashwood ER. Vitamin B12. In: Tietz NW, editor. Textbook of clinical chemistry. Philadelphia: WB

Sanders Co., 1994. p.2047–85. Steinkamp RC. Vitamin B12 and folic acid: clinical and pathophysiological considerations. In: Brewster MA,

Naito HK, editors. Nutritional elements and clinical biochemistry. New York: Plenum Publishing Corp., 1980. p.169–240.

6. Beuerlein FJ. Testing strategies for anemias. Lab Manage 1988 Dec;23–9.7. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedures for the handling and processing of blood

specimens; approved guideline-third edition. NCCLS Document H18-A3; Wayne (PA): NCCLS; 2004.8. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Interference testing in clinical chemistry; approved

guideline. NCCLS Document EP7-A. Wayne (PA):NCCLS; 2002.9. National Committee for Clinical Laboratory Standards. How to define and determine reference intervals in the

clinical laboratory; approved guideline-second edition. NCCLS Document C28-A2. Wayne (PA): NCCLS; 2000.

10. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; approved guideline-second edition. NCCLS Document EP5-A2. Wayne (PA):NCCLS; 2004.

ADVIA Centaur, ReadyPack e ACS:180 são marcas comerciais da Siemens Healthcare Diagnostics.© 2011 Siemens Healthcare Diagnostics. Todos os direitos reservados.US Pats 5,110,932; 5,241,070; 5,538,901; 5,609,822; 5,788,928

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Definição dos SímbolosOs seguintes símbolos podem aparecer no rótulo dos produtos:

Símbolo Definição Símbolo Definição

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número do catálogo

Fabricante legal Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Marca CE Marca CE, com número de identificação do órgão notificado

Consultar as instruções de utilização Risco biológico

Não congele (> 0°C) Limites de temperatura

Limite inferior de temperatura Limite máximo de temperatura

Manter protegido da luz solar e do calor Para cima

Use até Contém o suficiente para (n) testes

Código de lote

Agitar vigorosamente a embalagem de reagente. Consultar Preparação dos reagentes nas instruções do produto ADVIA Centaur específico do ensaio para obter informações detalhadas.

YYYY-MM-DD Formato de data (ano-mês-dia) Rev. Revisão

Definição da curva padrãoNúmero variável hexadecimal que assegura que os valores da definição de Curva Padrão e de Calibrador são válidos.

Detalhes do lote Ponto Verde

Reciclar Impresso com tinta de soja

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