Aerolin GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Comprimidos 2mg e 4mgcdn.wikibula.com.br/bulas/pdf/aerolin-bula-glaxosmithkline-pro... · Modelo de texto de bula ... Como há relatos de edema

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Aerolin

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Comprimidos

2mg e 4mg

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Aerolin® comprimidos Modelo de texto de bula profissional de saúde

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENT O I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Aerolin sulfato de salbutamol APRESENTAÇÕES Aerolin® comprimidos 2 mg é apresentado em caixas com 20 comprimidos. Aerolin® comprimidos 4 mg é apresentado em caixas com 20 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Aerolin contém: salbutamol ........................................ 2,0 ou 4,0 mg (equivalentes a 2,4 ou 4,8 mg de sulfato de salbutamol) excipientes* .......................q.s.p. ....................... 1 comprimido * lactose, amido de milho e estearato de magnésio II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Aerolin® comprimidos é indicado para o controle e prevenção do ataque asmático e proporciona alívio do broncoespasmo em qualquer tipo de asma brônquica, bem como na bronquite crônica e no enfisema. Também é indicado para terapia de manutenção no trabalho de parto prematuro não complicado, durante o terceiro trimestre da gravidez, depois de cessadas as contrações e quando a infusão de Aerolin® injetável tiver sido gradativamente descontinuada. O salbutamol é um agonista beta-adrenérgico seletivo. Em doses terapêuticas atua nos receptores 2-adrenérgicos dos brônquios e tem ação muito menor ou nula nos receptores beta1-adrenérgicos do coração. É apropriado para o gerenciamento e prevenção de um ataque de asma. Os broncodilatadores não devem ser o único nem o principal tratamento para pacientes com asma grave ou instável. A asma grave requer orientação médica regular, já que pode ser fatal. Os pacientes com essa doença têm sintomas constantes, exacerbações frequentes e capacidade física limitada. Neles o pico de fluxo expiratório (PFE) atinge valores inferiores a 60% do previsto e apresenta variabilidade maior que 30%, geralmente não retornando ao normal após o uso de broncodilatadores. Tais pacientes necessitam de altas doses, por exemplo >1 mg/dia, de dipropionato de beclometasona ou corticoterapia oral. Uma piora repentina dos sintomas pode requerer aumento da dosagem de corticosteroides, que devem ser administrados urgentemente e sob supervisão médica. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo de Wolfe JD et al. que envolveu 20 adultos com asma em regime de uso crônico de teofilina e agonistas adrenérgicos inalatórios avaliou os efeitos do uso agudo de 4 mg de salbutamol oral, 20 mg de metaproterenol e 5 mg de terbutalina, evidenciando-se valores similares de broncodilatação máxima entre os fármacos estudados. O efeito máximo do salbutamol sobre o VEF1 ocorreu em 3 horas. Os dados de FEMM e CVF exibiram tendências semelhantes de todos os fármacos. A duração da broncodilatação foi de no mínimo 8 horas com salbutamol e terbutalina em comparação com metaproterenol.1

Rachelefsky GS et al. avaliaram a eficácia do salbutamol em 20 crianças com asma em estudo de duas fases: monocega, que comparou múltiplas doses de placebo a 3 tratamentos semanais separados com 2, 4 e 6 mg de salbutamol (comprimidos ou xarope) 4 vezes ao dia; e duplo-cega cruzada, que comparou 4 mg de salbutamol comprimidos a xarope e placebo. Na Fase 1, as doses de 4 e 6 mg de salbutamol mostraram maior eficácia. Na fase 2, a dose de 4 mg de salbutamol foi superior ao placebo. O pico de eficácia da dose de 4 mg do xarope ocorreu em 4 horas, com duração de 6 horas, enquanto o do comprimido ocorreu em 2 horas e se mostrou mínimo após 5 horas.2

Em estudo retrospectivo, Phupong et al. avaliaram o uso de salbutamol oral em 132 casos de gestação sob ameaça de parto prematuro idiopático. Em 81% dos casos, a gestação foi prolongada por mais de 24 horas; em 59,8%, por mais de 2 dias; em 32,6%, por mais de 1 semana; e em 8,3%, por mais de 4 semanas.3 1. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA 1985; 253(14): 2068-72. 2. Rachelefsky GS et al. Oral albuterol in the treatment of childhood asthma. Pediatrics 1982; 69(4): 397-403. 3. Phupong et al. Oral salbutamol for treatment of preterm labor. J Med Assoc Thai 2004; 87(9): 1012-6.





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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas O salbutamol é um agonista seletivo dos receptores 2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos receptores beta2-adrenérgicos da musculatura brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação nos receptores 1-adrenérgicos do músculo cardíaco. O tempo estimado de início de ação do salbutamol comprimidos é de 30 minutos. Propriedades farmacocinéticas O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado, tranformando-se no composto inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da dose de salbutamol, administrada por via intravenosa, oral ou inalatória, é excretada em 72 horas. O salbutamol está ligado às proteínas plasmáticas na proporção de 10%. Após a administração oral, é absorvido pelo trato gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem originando um composto chamado de sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o conjugado são excretados principalmente na urina. A biodisponibilidade da administração oral é de cerca de 50%. 4. CONTRAINDICAÇÕES O uso de Aerolin® comprimidos é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer componente de sua fórmula. Apesar de o salbutamol injetável e, ocasionalmente, o comprimido serem empregados no controle do parto prematuro não complicado, em condições como placenta prévia, hemorragia pré-parto e toxemia gravídica, seu emprego é contraindicado quando houver ameaça de aborto. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes. O tratamento da asma deve seguir um programa adequado, e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente e por meio de exames da função pulmonar. O aumento do uso de agonistas de receptores beta2-adrenérgicos de curta ação para alívio dos sintomas indica deterioração do controle da asma. Nessas condições, deve-se reavaliar o esquema terapêutico dos pacientes e considerar a terapia concomitante com corticosteroides. A deterioração repentina e progressiva do controle da asma é potencialmente uma ameaça à vida, devendo-se por isso considerar o início ou o aumento da corticoterapia. Para os pacientes de risco, deve-se instituir o monitoramento diário do pico de fluxo expiratório (PFE). Como podem ocorrer eventos adversos associados a altas dosagens de salbutamol, deve-se alertar os pacientes para não aumentar a dose nem a frequência de administração de Aerolin® comprimidos, mesmo que o alívio usual não ocorra ou a duração de ação diminua. Nesse caso, o paciente deve procurar orientação médica. Do mesmo modo que outros agonistas beta2-adrenérgicos, Aerolin® comprimidos pode induzir alterações metabólicas reversíveis, como o aumento dos níveis de glicose sanguínea. O paciente diabético pode ser incapaz de compensar essa condição, havendo relatos sobre o desenvolvimento de cetoacidose. A administração concomitante de corticosteroides pode aumentar esse efeito. A terapia com agonistas beta-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave, sobretudo após administração parenteral ou por nebulização. Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave, uma vez que esse efeito pode potencializar-se pelo tratamento concomitante com xantinas, corticosteroides e diuréticos, assim como pela hipóxia. Em tais situações recomenda-se monitorar os níveis séricos de potássio. O salbutamol deve ser administrado cuidadosamente a pacientes que sofrem de tireotoxicose. Como há relatos de edema pulmonar materno e isquemia miocárdica durante ou após o tratamento de parto prematuro com agonistas 2-adrenérgicos, deve-se ter cuidado especial na monitoração do balanço hídrico e da função cardiorrespiratória, bem como do ECG. Se os sinais de edema pulmonar e de isquemia miocárdica se desenvolverem, deve-se considerar a descontinuação do tratamento. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças: ver Posologia. Idosos: ver Posologia. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado. Fertilidade Não há informações sobre os efeitos de Aerolin® comprimidos sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em animais.





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Gravidez e lactação A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto. Foram raros os relatos de anomalias congênitas, que incluíram fenda palatina e defeitos nos membros, nos filhos de pacientes tratadas com salbutamol. Nos casos reportados, algumas das mães tomaram múltiplas medicações durante a gravidez. Devido à inconsistência do padrão de defeitos e ao fato de a taxa observada de anormalidade congênita observada ser de 2% a 3%, não se pôde estabelecer relação causal com o uso de salbutamol. Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda seu uso em lactantes, a menos que os benefícios esperados superem qualquer risco potencial. Não se conhece nenhum efeito danoso que o salbutamol, uma vez secretado no leite materno, possa trazer ao neonato. Categoria C de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping. Este medicamento pode causar doping. Este medicamento contém LACTOSE. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O salbutamol e as drogas beta-bloqueadoras não seletivas, como o propranolol, não devem ser prescritos para uso concomitante. O salbutamol não é contraindicado para pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original e temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Aerolin® comprimidos, de 2 mg e 4 mg, são de cor branca, sulcados em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de uso Uso exclusivamente oral. Posologia Para alívio do broncoespasmo Adultos: A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (1 comprimido de 4 mg) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas. Caso não seja obtida broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para até 8 mg (2 comprimidos de 4 mg). Contudo, tem-se observado que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (1 comprimido de 2 mg) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas. Nos pacientes muito sensíveis a estimulantes ß-adrenérgicos, é aconselhável iniciar o tratamento com 2 mg (1 comprimido de 2 mg) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas. Crianças: Crianças de 2 a 6 anos: 0,5 a 1 comprimido de 2 mg (1 a 2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas. Crianças de 2 a 12 anos: 1 comprimido de 2 mg (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas. Crianças acima de 12 anos: 1 comprimido de 2 ou 4 mg (2 a 4 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas. Pacientes idosos: Recomenda-se iniciar o tratamento com 1 comprimido de 2 mg (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas. 9. REAÇÕES ADVERSAS Reações muito comuns e comuns foram geralmente determinadas a partir de dados de estudos clínicos. Reações raras e muito raras foram geralmente determinadas a partir de dados espontâneos. Reação muito comum (>1/10): tremor.





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Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): dor de cabeça; taquicardia; palpitações; câimbras musculares. Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): hipocalemia (a terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave); vasodilatação periférica; arritmia cardíaca, que inclui fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístole. Reações muito raras (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular. Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Sintomas Os sinais e sintomas mais comuns de superdosagem de Aerolin® comprimidos são resultados de eventos transitórios farmacologicamente associados aos beta-agonistas (ver Advertências e Precauções e Reações Adversas). Pode ocorrer hipocalemia na superdosagem de Aerolin® comprimidos. Nesse caso, os níveis séricos de potássio devem ser monitorados. A acidose láctica foi relatada na associação com doses terapêuticas elevadas, como nas overdoses de terapia com beta-agonista de curta duração. Portanto, o monitoramento da elevação do lactato sérico e consequente a acidose metabólica (especialmente se houver persistência ou agravamento de taquipnéia, apesar da resolução de outros sinais de broncoespasmo, como sibilos) pode ser indicado no cenário de overdose. Náusea, vômito e hiperglicemia foram relatados, predominantemente em crianças e quando a superdosagem de salbutamol foi feita por via oral. Tratamento O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível. Se ocorrer superdosagem, devem ser considerados a descontinuação do tratamento e a instituição de terapia sintomática apropriada, incluindo-se o uso de agentes -bloqueadores cardiosseletivos nos pacientes que apresentam sintomas cardíacos, como taquicardia e palpitações. As drogas beta-bloqueadoras devem ser usadas com cuidado nos pacientes com histórico de broncoespasmo. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0226 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Registrado e Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Aerolin_com_GDS21 IPI06_L0214





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Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula DData do

Expediente Nº Expediente Assunto Data do

Expediente Nº Expediente Assunto Data da

Aprovação Itens de bula Ve

VP11/07/2013 0561162138 10458- MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

______ ______ ______ ______ 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ? Dizeres Legais – Farmacêutico Responsável 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10. SUPERDOSE Dizeres Legais – Farmacêutico Responsável

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14/10/2013 0899459135 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

______ ______ ______ ______ 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 10. SUPERDOSE

VP

V

25/10/2013 0899459135 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12

______ ______ ______ ______ 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?

VP

18/11/2013 0964012136

10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12

______ ______ ______ ______ 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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VP25/03/2014 Não aplicável 10451 -

MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12

______ ______ ______ ______ I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ? I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 10. SUPERDOSE

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Solução Injetável

0,5mg/mL





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Aerolin® injetável Modelo de texto de bula profissional de saúde

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENT O I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Aerolin sulfato de salbutamol APRESENTAÇÃO Aerolin® injetável é uma solução injetável para administração subcutânea, intramuscular ou intravenosa, apresentada em ampolas de 1 mL, acondicionadas em caixas contendo 5 ampolas. USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada ampola de 1mL de Aerolin® injetável contém: salbutamol .................................................... 0,5 mg ou 500 mcg (equivalente a 0,6 mg ou 600 mcg de sulfato de salbutamol) veículo isotônico estéril* .........................................................q.s.p. ............................................................. 1 mL * cloreto de sódio P.A., ácido sulfúrico P.A., hidróxido de sódio P.A. e água para injetáveis II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O salbutamol injetável é indicado para as seguintes situações clínicas: - Alívio do broncoespasmo grave associado à asma ou à bronquite e o tratamento do estado de mal asmático. - Controle do trabalho de parto prematuro não complicado no último trimestre da gravidez. O salbutamol é um agonista beta-adrenérgico seletivo. Em doses terapêuticas atua sobre os receptores beta2-adrenérgicos dos brônquios e do útero e tem ação muito menor ou nula nos receptores beta1-adrenérgicos do coração. É adequado para tratamento, sob orientação médica, de ataque asmático e parto prematuro não complicado. Os broncodilatadores não devem ser o único nem o principal tratamento para pacientes com asma grave ou instável. A asma grave requer orientação médica regular, já que pode ser fatal. Os pacientes com asma grave têm sintomas constantes, exacerbações frequentes e capacidade física limitada. Neles o pico de fluxo expiratório (PFE) atinge valores inferiores a 60% com relação aos valores-base e apresenta variabilidade maior que 30%, geralmente não retornando completamente ao normal após o uso de broncodilatador. Tais pacientes necessitam de altas doses, por exemplo >1 mg/dia, de dipropionato de beclometasona ou corticosteroides orais. Uma piora repentina dos sintomas pode requerer aumento da dosagem de corticosteroides, que devem ser administrados urgentemente e sob supervisão médica. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo de Rohr et al. comparou as 3 vias de administração parenteral de salbutamol com placebo em adultos com asma. O pico de eficácia sobre o VEF1 (média de 61%) foi semelhante com 250 mcg de salbutamol IV, 500 mcg de salbutamol IM e 500 mcg de salbutamol subcutâneo.1 Hutchings et al. avaliaram os efeitos do salbutamol intravenoso ou oral na prevenção ou tratamento do parto prematuro em 9 pacientes. Obteve-se inibição das contrações uterinas em 6 de 7 pacientes que receberam o fármaco por via intravenosa sob concentrações plasmáticas de 8 a 33 ng/ml.2 1. Rohr AS et al. Efficacy of parenteral albuterol in the treatment of asthma. Comparison of its metabolic side effects with subcutaneous epinephrine. Chest 1986; 89(3):348-51. 2. Hutchings MJ et al. Pharmacokinetics and metabolism of salbutamol in premature labour. Br J Clin Pharmacol 1987; 24(1): 69-75. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas O salbutamol é um agonista seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos receptores beta2-adrenérgicos da musculatura brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação sobre os beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco. O tempo estimado de início de ação do salbutamol injetável é de 5 minutos. Propriedades farmacocinéticas O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado originado o composto inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), que é excretado principalmente pela urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da dose de salbutamol administrada por via intravenosa é excretada em 72 horas. O salbutamol está ligado às proteínas plasmáticas na proporção de 10%. 4. CONTRAINDICAÇÕES O uso de Aerolin® injetável é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Apesar de o salbutamol injetável e, ocasionalmente, o salbutamol comprimido serem empregados no controle do parto prematuro não complicado, em condições como placenta prévia, hemorragia pré-parto e toxemia gravídica, seu uso em caso de ameaça de aborto é contraindicado. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES





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O tratamento da asma deve seguir um programa adequado, monitorando-se a resposta do paciente clinicamente e por meio de exames e da função pulmonar. O aumento do uso de agonistas beta2-adrenérgicos inalatórios indica a deterioração do controle da asma. Nessas condições, portanto, deve-se reavaliar o esquema de tratamento do paciente. A deterioração progressiva e repentina do controle dessa doença é potencialmente uma ameaça à vida e deve-se considerar o início ou aumento da corticoterapia. Em pacientes considerados de risco, o médico deve instituir o monitoramento diário do pico de fluxo expiratório (PFE). O uso de Aerolin® injetável no tratamento do broncoespasmo grave ou do estado de mal asmático não dispensa a necessidade de uso de corticoterapia apropriada. Sempre que possível, e particularmente quando Aerolin® injetável é administrado por infusão a pacientes hipóxicos, recomenda-se a associação de oxigenoterapia. Do mesmo modo que outros agonistas beta2-adrenérgicos, Aerolin® injetável pode induzir alterações metabólicas reversíveis, como o aumento dos níveis de glicose sanguínea. O paciente diabético pode ser incapaz de compensar a hiperglicemia; além disso, conforme relatos, pode desenvolver cetoacidose. A administração concomitante de corticosteroides pode aumentar esse efeito. A terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave, sobretudo após administração parenteral ou por nebulização. Recomenda-se cuidado especial no uso concomitante com xantinas, corticosteroides e diuréticos ou pela presença de hipóxia em pacientes com asma aguda grave, uma vez que esse efeito pode ser potencializado pelo tratamento. Em tais situações, o médico ou profissional de saúde deve monitorar os níveis séricos de potássio. Os pacientes diabéticos e aqueles que fazem uso de corticosteroides devem ser monitorados frequentemente durante o tratamento com infusão intravenosa de Aerolin® injetável, de modo que possam ser providenciadas medidas contra qualquer alteração metabólica (por exemplo, aumento da dosagem requerida de insulina). Para esses pacientes, Aerolin® injetável deve ser diluído, conforme consta no item Posologia e Modo de Usar, preferivelmente com solução de cloreto de sódio, para preparo da solução para infusão. Foram muito raros os relatos sobre a associação entre acidose láctica e altas doses terapêuticas de agonistas beta2-adrenérgicos de curta duração, principalmente em pacientes sob tratamento de crise de asma grave (ver o item Reações Adversas). O aumento dos níveis de lactato pode causar dispneia e hiperventilação compensatória, o que levaria a interpretações erradas de sinais de falha terapêutica e conduziria o médico a intensificar indevidamente o tratamento com agonistas beta2-adrenérgicos de curta duração. Recomenda-se que o desenvolvimento de aumento do lactato sérico e, consequentemente, da acidose metabólica seja monitorado. O salbutamol deve ser administrado cuidadosamente a pacientes que sofrem de tireotoxicose. Uso obstétrico No tratamento do parto prematuro, antes que Aerolin® injetável seja administrado a qualquer paciente com suspeita ou conhecida doença cardíaca, uma avaliação adequada do estado cardiovascular da paciente deverá ser feita por um médico com experiência em cardiologia. A administração de tocolíticos com Aerolin® injetável não é recomendado quando as membranas estiverem rompidas ou o colo do útero estiver dilatado acima de 4 cm. Como há relatos de edema pulmonar materno e isquemia miocárdica durante ou após o tratamento de parto prematuro com agonistas beta2-adrenérgicos, deve-se dar especial atenção ao monitoramento do equilíbrio hídrico e da função cardiorrespiratória, bem como do ECG. Se surgirem sinais de edema pulmonar e isquemia miocárdica, o médico deve considerar a descontinuação do tratamento (ver os itens Posologia e Modo de Usar e Reações Adversas). No tratamento do parto prematuro por meio da infusão de salbutamol injetável, geralmente ocorre aumento da frequência cardíaca materna da ordem de 20 a 50 bpm durante a infusão. Assim, o médico ou profissional de saúde deve monitorar a frequência cardíaca materna e normalmente não deixar que passe de uma taxa sustentada de 120 batimentos por minuto. O efeito da infusão na frequência cardíaca fetal é menos marcante, mas os aumentos podem chegar a 20 bpm. A pressão sanguínea materna pode cair levemente durante a infusão, e esse efeito é maior na pressão diastólica do que na sistólica. Quedas de pressão diastólica ocorrem geralmente na faixa de 10 a 20 mmHg. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças: até o momento, a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças. Idosos: nenhuma observação em especial. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado. Fertilidade Não existem informações sobre os efeitos de Aerolin® injetável sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em animais (ver os dados de segurança pré-clínica).





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Gravidez e lactação A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto. Os relatos de anomalia congênita em filhos de pacientes tratadas com salbutamol foram raros e incluem fenda palatina e defeitos nos membros. Algumas das mães estavam recebendo medicações múltiplas durante a gravidez. Devido à inconsistência do padrão dos defeitos e ao fato de a taxa de anormalidade congênita observada ser de 2% a 3%, não se estabeleceu relação causal com o uso de salbutamol. Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, o uso por mulheres que estão amamentando não é recomendado, a menos que os benefícios esperados superem qualquer risco potencial. Não se conhece nenhum efeito danoso que o salbutamol, uma vez secretado no leite materno, possa trazer ao neonato. Categoria C de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping. Este medicamento pode causar doping. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O salbutamol e as drogas betabloqueadoras não seletivas, como o propranolol, não devem ser prescritos para uso concomitante. O salbutamol não é contraindicado para pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura entre 15ºC e 30°C, e protegido da luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original. Qualquer preparação não utilizada de Aerolin® injetável deve ser descartada após 24 horas. Após preparo, manter por até 24 horas. Aspectos físicos / Características organolépticas Aerolin® injetável é uma solução apresentada em ampolas de 1 mL. As ampolas são de vidro neutro incolor, e a solução é incolor ou ligeiramente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes. Modo de uso Administração por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. O conteúdo das ampolas de Aerolin® injetável não deve ser injetado antes da diluição. A concentração deverá ser reduzida em 50% antes da administração. Aerolin® injetável não deve ser administrado na mesma seringa nem infundido com qualquer outro medicamento. Aerolin® injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica. Aerolin® deve ser diluído somente com água para injeção, solução de cloreto de sódio para injeção, solução de cloreto de sódio e glicose para injeção ou solução de glicose para injeção. Nenhum outro diluente é recomendado. Qualquer preparação não utilizada de Aerolin® injetável deve ser descartada após 24 horas. Posologia Crianças Até o momento a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças. Adultos No broncoespasmo grave e no estado de mal asmático Via subcutânea: 500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas, conforme a necessidade. Via intramuscular: 500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas, conforme a necessidade. Via intravenosa: 250 mcg (4 mcg/kg de peso corporal) injetados lentamente. Se necessário, repetir a dose. A diluição de salbutamol 250 mcg (0,5 ml) em 5 ml de água para injetáveis (50 mcg/ml) é considerada adequada para injeção intravenosa lenta. No entanto, se for utilizada a diluição de salbutamol 500 mcg em 1 ml (500 mcg/ml), a injeção pode ser facilitada se a diluição for feita com água para injeção. No controle do parto prematuro O médico ou profissional de saúde deve estar atento à função cardiorrespiratóriae ao monitoramento do balanço de fluido. As pulsações maternas devem ser monitoradas de modo a evitar taquicardia excessiva (acima de 140 batimentos por minuto). Deve-se considerar a interrupção do tratamento se sinais de edema pulmonar ou isquemia miocárdica se desenvolverem (ver os itens Advertências e Precauções e Reações Adversas).





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Aerolin® injetável pode ser administrado por injeção única intravenosa no controle do parto prematuro ou para contrabalançar uma superdosagem acidental com oxitócicos . A dose recomendável é de 100 a 250 mcg de salbutamol e pode ser repetida conforme a resposta da paciente. 10. REAÇÕES ADVERSAS Reações muito comuns e comuns foram geralmente determinados a partir de dados de estudos clínicos. Reações raras e muito raras foram geralmente determinadas a partir de dados espontâneos. Reações muito comuns (> 1/10): tremor, taquicardia, palpitações. Reações comuns (>1/100 e <1/10): dor de cabeça, câimbras musculares. Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): isquemia miocárdica (decorrente do controle do parto prematuro); edema pulmonar (em pacientes com predisposição, representada por fatores como múltiplas gestações, sobrecarga hídrica, infecção materna e pré-eclampsia, o risco de desenvolver edema pulmonar pode ser maior). Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): hipocalemia (a terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave); arritmia cardíaca, incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístole; vasodilatação periférica. Reações muito raras (<1/10.000): reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e desmaio; acidose láctica (tem sido reportada muito raramente em pacientes sob tratamento intravenoso e por nebulização com o salbutamol para a exacerbação da asma grave); hiperatividade; náuseas e vômitos (no controle do parto prematuro, a infusão intravenosa de Aerolin® injetável tem sido muito raramente associada com náuseas e vômitos); dor leve no local da aplicação intramuscular, no caso de uso da solução não diluída. Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 11. SUPERDOSE Sintomas Os sinais e sintomas mais comuns de superdosagem de Aerolin® injetável são resultado de eventos transitórios farmacologicamente associados aos beta-agonistas (ver o Advertências e Precauções e Reações Adversas). Pode ocorrer hipocalemia na superdosagem de Aerolin® injetável; nesse caso, os níveis séricos de potássio devem ser monitorados. Acidose láctica tem sido relatada na associação com doses terapêuticas elevadas como nas overdoses de terapia com beta-agonista de curta duração. Portanto, o monitoramento da elevação do lactato sérico e consequente a acidose metabólica (especialmente se houver persistência ou agravamento de taquipnéia, apesar da resolução de outros sinais de broncoespasmo, como sibilos) pode ser indicado no cenário de overdose. Náusea, vômito e hiperglicemia foram relatados, predominantemente em crianças e quando a superdosagem de salbutamol foi feita por via oral. Tratamento O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível. Se ocorrer superdosagem, devem ser considerados a descontinuação do tratamento e a terapia sintomática apropriada, incluindo-se o uso de agentes betabloqueadores cardiosseletivos nos pacientes que apresentam sintomas cardíacos, como taquicardia e palpitações. As drogas betabloqueadores devem ser usadas com cuidado nos pacientes com histórico de broncoespasmo. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações. III - DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0226 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana n.90 (loc. San Pólo), Torrile (PR) – Parma – Itália Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira

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Aerolin® xarope Modelo de texto de bula profissional de saúde

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LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENT O I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Aerolin sulfato de salbutamol APRESENTAÇÃO Aerolin® xarope contém 2 mg de salbutamol em cada 5 mL, é apresentado em frasco de vidro âmbar com 120 mL, acompanhado de copo dosador de 15 mL. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL de Aerolin® xarope contém: salbutamol .............................................................. 0,4 mg (equivalente a 0,48 mg de sulfato de salbutamol) veículo* .......................................q.s.p................... 1 mL * citrato de sódio, ácido cítrico, hidroxipropilmetilcelulose, benzoato de sódio, sacarina sódica, aroma de laranja, cloreto de sódio e água purificada II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Aerolin® xarope é um agonista beta2-adrenérgico seletivo indicado para o tratamento ou prevenção do broncoespasmo. Ele fornece ação broncodilatadora de curta duração na obstrução reversível das vias aéreas devido à asma, bronquite crônica e enfisema. Os broncodilatadores não devem ser o único nem o principal tratamento em pacientes com asma grave ou instável. Nos pacientes com asma grave que não respondem a Aerolin®, o tratamento com corticosteróides inalatórios é recomendado para alcançar e manter o controle. Não responder ao tratamento com Aerolin® pode sinalizar a necessidade de consultar um médico urgente ou tratamento. Aerolin® xarope é indicado para o alívio do broncoespasmo na asma brônquica de qualquer tipo, bronquite crônica e enfisema. Aerolin® xarope é a terapia oral adequada para as crianças, ou os adultos que preferem medicamentos líquidos. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Um estudo de Wolfe et al. que envolveu 20 adultos com asma em regime de uso crônico de teofilina e agonistas adrenérgicos inalatórios avaliou os efeitos do uso agudo de 4 mg de salbutamol oral, 20 mg de metaproterenol e 5 mg de terbutalina, evidenciando-se valores similares de broncodilatação máxima entre os fármacos estudados. O efeito máximo do salbutamol sobre o VEF1 ocorreu em 3 horas. Os dados de FEMM e CVF exibiram tendências semelhantes de todos os fármacos. A duração da broncodilatação foi no mínimo de 8 horas com salbutamol e terbutalina em comparação com metaproterenol.1

Rachelefsky et al. avaliaram a eficácia do salbutamol em 20 crianças com asma em estudo de duas fases: monocega, que comparou múltiplas doses de placebo a 3 tratamentos semanais separados com 2, 4 e 6 mg de salbutamol (comprimidos ou xarope) 4 vezes ao dia; e dupla-cega cruzada, que comparou 4 mg de salbutamol comprimidos a xarope e placebo. Na Fase I, as doses de 4 e 6 mg de salbutamol mostraram maior eficácia. Na Fase II, a dose de 4 mg de salbutamol foi superior ao placebo. O pico de eficácia da dose de 4 mg de xarope ocorreu em 4 horas, com duração de 6 horas, enquanto o do comprimido ocorreu em 2 horas e se mostrou mínimo após 5 horas.2 Em estudo retrospectivo, Phupong et al. avaliaram o uso de salbutamol oral em 132 casos de gestação sob ameaça de parto prematuro idiopático. Em 81% dos casos, a gestação foi prolongada por mais de 24 horas; em 59,8%, por mais de 2 dias; em 32,6%, por mais de 1 semana; e em 8,3%, por mais de 4 semanas.3 1. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA 1985; 253 (14):2068-72. 2. Rachelefsky GS et al. Oral albuterol in the treatment of childhood asthma. Pediatrics 1982; 69 (4):397-403. 3. Phupong et al. Oral salbutamol for treatment of preterm labor. J Med Assoc Thai 2004; 87 (9):1012-6. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas O salbutamol é um agonista seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos receptores beta2-adrenérgicos da musculatura brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação sobre os receptores beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco. O tempo estimado de início de ação do salbutamol xarope é de 30 minutos.





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Propriedades farmacocinéticas O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado, transformando-se no composto inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da dose de salbutamol administrada por via intravenosa é excretada em 72 horas. O salbutamol está ligado às proteínas plasmáticas na proporção de 10%. Após a administração oral, é absorvido pelo trato gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem originando o sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o conjugado são excretados principalmente na urina. A biodisponibilidade da administração oral é de cerca de 50%. 4. CONTRAINDICAÇÕES O uso de Aerolin® xarope é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer componente de sua fórmula. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O tratamento da asma deve seguir um programa adequado, e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente e por meio de exames da função pulmonar. O aumento do uso de agonistas de receptores beta2-adrenérgicos de curta ação para alívio dos sintomas indica deterioração do controle da asma. Nessas condições, deve-se reavaliar o esquema terapêutico dos pacientes e considerar a terapia concomitante com corticosteroides. A deterioração repentina e progressiva do controle da asma é potencialmente uma ameaça à vida, devendo-se por isso considerar o início ou o aumento da corticoterapia. Para os pacientes de risco, deve-se instituir o monitoramento diário do pico de fluxo expiratório (PFE). Como podem ocorrer eventos adversos associados a altas dosagens de salbutamol, deve-se alertar os pacientes para não aumentar a dose nem a frequência de administração de Aerolin® xarope, mesmo que o alívio usual não ocorra ou a duração de ação diminua. Nesse caso, o paciente deve procurar orientação médica. O salbutamol deve ser administrado cuidadosamente a pacientes que sofrem de tireotoxicose. A terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave, sobretudo após administração parenteral ou por nebulização. Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave, uma vez que esse efeito pode potencializar-se pelo tratamento concomitante com xantinas, corticosteroides e diuréticos, assim como pela hipóxia. Em tais situações recomenda-se monitorar os níveis séricos de potássio. Do mesmo modo que outros agonistas beta2-adrenérgicos, Aerolin® xarope pode induzir alterações metabólicas reversíveis, como aumento dos níveis de glicose sanguínea. O paciente diabético pode ser incapaz de compensar essa condição, havendo relatos sobre o desenvolvimento de cetoacidose. A administração concomitante de corticosteroides pode aumentar esse efeito. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças: o medicamento é muito bem tolerado por crianças. (Ver Posologia) Idosos: ver Posologia. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado. Fertilidade Não há informações sobre os efeitos de Aerolin® xarope sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em animais. Gravidez e lactação A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto. Foram raros os relatos de anomalias congênitas, que incluíram fenda palatina e defeitos nos membros, em filhos de pacientes tratadas com salbutamol. Nos casos reportados, algumas das mães tomaram múltiplas medicações durante a gravidez. Devido à inconsistência do padrão de defeitos e porque a taxa observada de anormalidade congênita foi de 2% a 3%, não se pôde estabelecer relação causal com o uso de salbutamol. Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda seu uso em lactantes, a menos que os benefícios esperados superem qualquer risco potencial. Não se conhece nenhum efeito danoso que o salbutamol, uma vez secretado no leite materno, possa trazer ao neonato. Categoria C de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping. Este medicamento pode causar doping. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O salbutamol e as drogas beta-bloqueadoras não seletivas, como o propranolol, não devem ser prescritos para uso concomitante. O salbutamol não é contraindicado para pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).





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7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) e protegido da luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Aerolin® xarope tem sabor de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas para a maioria dos pacientes. Modo de uso Uso exclusivamente oral. Posologia Aerolin® xarope tem uma duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes. O aumento do uso de 2-agonistas pode ser um sinal de agravamento da asma. Sob estas condições, uma reavaliação do plano de terapia do paciente pode ser necessária e corticoterapia concomitante deve ser considerada. Como pode haver efeitos adversos associados com a dosagem excessiva, a dose ou frequência de administração só deve ser aumentada por indicação médica. Para alívio do broncoespasmo Adultos: A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (10 mL de xarope) 3 ou 4 vezes ao dia. Caso não se obtenha a broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para até 8 mg (20 mL de xarope). Contudo, observou-se que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (5 mL de xarope) 3 ou 4 vezes ao dia. Para os pacientes muito sensíveis a estimulantes ß-adrenérgicos, recomenda-se iniciar o tratamento com 2 mg (5 mL de xarope) 3 ou 4 vezes ao dia. Crianças: Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 a 5 mL de xarope (1 a 2 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao dia. Crianças acima de 12 anos: 5 a 10 mL de xarope (2 a 4 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao dia. Pacientes idosos: Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia. 9. REAÇÕES ADVERSAS Reações muito comuns e comuns foram geralmente determinadas a partir de dados de estudos clínicos. Reações raras e muito raras foram geralmente determinadas a partir de dados espontâneos. Reação muito comum (>1/10): tremor. Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): dor de cabeça; taquicardia; palpitações; câimbras musculares. Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): hipocalemia (a terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave); vasodilatação periférica; arritmia cardíaca, que inclui fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístole. Reações muito raras (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular. Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Sintomas





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Os sinais e sintomas mais comuns de superdosagem de Aerolin® xarope são resultados de eventos transitórios farmacologicamente associados aos beta-agonistas (ver Advertências e Precauções e Reações Adversas). Pode ocorrer hipocalemia na superdosagem de Aerolin® xarope e, nesse caso, os níveis séricos de potássio devem ser monitorados. A acidose láctica tem sido relatada na associação com doses terapêuticas elevadas, como nas overdoses de terapia com beta-agonista de curta duração. Portanto, o monitoramento da elevação do lactato sérico e consequente acidose metabólica (especialmente se houver persistência ou agravamento de taquipnéia, apesar da resolução de outros sinais de broncoespasmo, como sibilos) pode ser indicado no cenário de overdose. Náuseas, vômitos e hiperglicemia foram relatados predominantemente em crianças e quando a superdosagem de Aerolin® se deu por via oral. Tratamento O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível. Se ocorrer superdosagem, devem ser considerados a descontinuação do tratamento e a instituição de terapia sintomática apropriada, incluindo-se o uso de agentes betabloqueadores cardiosseletivos nos pacientes que apresentam sintomas cardíacos (taquicardia, palpitações). As drogas betabloqueadoras devem ser usadas com cuidado nos pacientes com histórico de broncoespasmo. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0226 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Registrado e Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira

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