Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Apresentação para o Centro das Indústrias do Estado de São Paulo (CIESP)

São Paulo, 10 de agosto de 2007

A ANVISA

MINISTÉRIO DA SAÚDE

Secretaria de Atenção à Saúde

Fundações Públicas

Gabinete do Ministro

Secretaria Executiva

Consultoria Jurídica

Departamento Nacional de

Auditoria do SUS

Órgãos Colegiados

Conselho Nacional de Saúde

Conselho de Saúde Suplementar

Secretaria de Gestão do Trabalho

e da Educação na Saúde

Secretaria de Gestão Participativa

Secretaria de Vigilância em Saúde

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Fundação Nacional de Saúde

Fundação Oswaldo Cruz

Autarquias

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Agência Nacional de Saúde Complementar

Empresa Pública

Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia

Sociedades de Economia Mista

Hospital N. S. da Conceição S/A

Hospital Fêmina S/A

Hospital Cristo Redentor S/A

Missão:

“Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando na construção de seu acesso.”

Valores:• Conhecimento como fonte de ação• Transparência• Cooperação• Responsabilização

A ANVISA

A ANVISA

Coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e integra o Sistema Único de Saúde

Autarquia sob regime especial

Independência administrativa e autonomia financeira (vinculada ao

Ministério da Saúde)

• Estabilidade dos dirigentes

• Critérios técnicos de decisão

• Estabilidade e previsibilidade do processo regulatório

Maior Agência Reguladora

Oito anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999)

A ANVISA

A ANVISA

Singularidades em relação às outras agências:

• Regulação Econômica do Mercado e Regulação Sanitária

• Atua em todos os setores relacionados a produtos e serviços que envolvem a saúde da população brasileira

• Atua na proteção e defesa do consumidor

Diretoria da Anvisa

A ANVISA

• Diretoria colegiada composta por cinco integrantes

• Decisões em sistema de colegiado, por maioria simples

• Sabatina no Senado Federal

• Mandato estável de três anos, com possibilidade de recondução

• Diretor-presidente designado pelo presidente da República para cumprir

mandato

DIRETOR-PRESIDENTE

Dirceu Raposo de Mello

DIRETORES

Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques

Maria Cecília Martins Brito

José Agenor Álvares da Silva

MARCAS DE GESTÃO

EXCELÊNCIA

DESCENTRALIZAÇÃO

TRANSPARÊNCIA

• Modernização e agregação de qualidade

• Melhoria do desempenho técnico

• Avaliação e revisão dos padrões de

qualidade e esquemas de trabalho

• Relação com a comunidade científica

• Troca de informações

• Sistematização do conhecimento na Anvisa

• Modernização da gestão

EXCELÊNCIA

MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO Nova Estrutura Organizacional

MODERNIZAÇÃO DA GESTÃO Políticas Institucionais

Política de Segurança Institucional

Política de Recursos Humanos

Premiação no 11º Concurso Inovação na Gestão Pública Federal, em 2007

• “Projeto Hospitais Sentinelas: Uma Estratégia de Vigilância de Pós-Comercialização de Produtos de Saúde”

• “Melhoria de gestão com foco no trinômio: pessoas, processos e tecnologia de informação”

Atualmente a Anvisa possui 672 Especialistas e 157 Analistas

POLÍTICA DE RECURSOS HUMANOSEXCELÊNCIA

Capacitação e Desenvolvimento

Programa de Capacitação Permanente• Investimento em 2005: R$ 530 mil• Investimento em 2006: R$ 2 milhões• Programação para 2007: R$ 3 milhões

Programa de Formação de Carreiras• Primeira agência reguladora a oferecer o Programa a todos os servidores• Lançado em novembro de 2006 na Câmara dos Deputados• Especialização em Vigilância Sanitária

POLÍTICA DE RECURSOS HUMANOSEXCELÊNCIA

GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

Atribuições

• Coordenar, supervisionar e controlar as atividades relativas ao registro, informações, inspeção, controle de riscos, estabelecimento de normas e padrões;

• Propor a concessão, indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei;

• Exercer demais atos de coordenação, controle, supervisão e fiscalização necessários ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária de alimentos, água, bebidas e seus insumos. 

Atividades

• Ações Fiscais

• Boas Práticas

• Câmara Setorial

• Certidão de exportação de produtos

• Inspeção

• Programa de análise de resíduos

• Registro de produtos

• Rótulos de alimentos

• Segurança Alimentar

GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS

Atribuições

• registro de medicamentos, imunobiológicos e de produtos farmacológicos, tendo

em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco,

preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária;

• anuência prévia à concessão de patentes para produtos e processos

farmacêuticos;

• indeferimento da petição, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previsto em lei;  

• autorizar importação e exportação de produtos sob o regime de vigilância sanitária

na sua área de competência, bem como a utilização de outras embalagens,

diferentes das originais de produtos importados;

Principais atividades regulatórias entre 2005 e 2007:

• Revisão e Elaboração de regulamentos;

• Inserção de produtos no processo regulatório em cumprimento à lei 6360/76;

• Parcerias com organismos internacionais;

• Atividades programáticas que contribuem com as ações de transparência e que

objetivam o cumprimento da missão da Anvisa;

GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

Áreas de Atuação:

• Equipamentos

• Conjuntos para diagnóstico in vitro

• Materiais

Atividades:

• Inspeção de boas práticas

• Registro de produtos

• Regulamentação

• Participação em comitês técnicos

• Cooperação com as VISAS

• Tecnovigilância

Controle Sanitário dos Produtos para Saúde

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS

Principais atribuições da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

• orientar e controlar as atividades sanitárias que visem evitar a introdução e expansão de doenças transmissíveis e seus vetores, através de portos, aeroportos, fronteiras

• acompanhar indicadores da situação sanitária nacional e internacional, incluindo o desenvolvimento de epidemias

    • orientar e controlar a vacinação e emissão de Certificado Internacional de Vacinação Anti-amarílica nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras;  

Principais atribuições da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

• fiscalização de cargas importadas e exportadas sujeita à Vigilância Sanitária;  

 • orientar as atividades de vigilância epidemiológica e controle de vetores nas áreas de Portos, Aeroportos e Fronteiras;  

• inspeção e fiscalização da prestação de serviços e produção de bens de interesse da Saúde Pública nas áreas de Portos, Aeroportos, Fronteiras, entrepostos e estações aduaneiras;  

GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS

GERÊNCIA-GERAL DE SANEANTES

Atividades Principais:

• Analisar e emitir parecer nos processos de registro de produtos saneantes, de higienização e desinfecção, inclusive nos casos de importação e exportação;

• Fazer controle de riscos e de pontos críticos na área de produtos Saneantes, visando eliminar, evitar ou minimizar os perigos

GERÊNCIA-GERAL DE SANEANTES

Redução de risco para a saúde: Os Saneantes são produtos usados na limpeza e na conservação de ambientes.Eles devem ser eficazes, uma vez que ajudam a evitar o aparecimento de doenças causadas pela limpeza inadequada dos ambientes

Quanto ao risco, os saneantes podem ser classificados em 2 categorias:

Produtos de risco I: componentes menos tóxicos.

•Atuação da Anvisa: notificação de produção

Produtos de risco II: podem conter substâncias danosas ao ser humano.

•Atuação da Anvisa: comprovação de segurança e registro

• Diretriz do Sistema Único de Saúde

• Fortalecimento das Vigilâncias Sanitárias municipais e

estaduais

• Transferências de Recursos (Termo de Ajuste e Metas/TAM)

e Pacto pela Saúde

• Plano Diretor de Vigilância Sanitária (PDVISA)

• Convênios e Parcerias

DESCENTRALIZAÇÃO

CAPACITAÇÃO PARA O SNVSDESCENTRALIZAÇÃO

COORDENAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIADESCENTRALIZAÇÃO

Plano Diretor de Vigilância Sanitária (PDVISA)

• 5 Oficinas Macrorregionais

• 1 oficina na esfera federal

• Mais de 50 reuniões durante o ano de 2006

• Mais de 10 mil pessoas participantes

• Pactuado na reunião ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) em

dezembro de 2006

• Aprovado no Conselho Nacional de Saúde em 14 de fevereiro de 2007

• Publicado por portaria do ministro da Saúde em maio de 2007

• Um dos valores da Anvisa

• Compromisso da Agência com a sociedade

TRANSPARÊNCIA

ANVISA E CONTROLE SOCIALTRANSPARÊNCIA

Instrumentos de participação

• Conselho Nacional de Saúde (CNS)

• Conselho Consultivo

• Ouvidoria

• Câmaras Setoriais

• Câmaras Técnicas

• Consultas Públicas

• Audiências Públicas

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