Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a regulação e controle sanitário de medicamentos no...
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a regulação e controle sanitário de medicamentos no Brasil II Fórum Nacional sobre Rastreabilidade de Medicamentos: Prevenção e Combate a Falsificação e Contrabando no Brasil Brasília, 10 de junho de 2010
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a regulação e controle sanitário de medicamentos no Brasil II Fórum Nacional sobre Rastreabilidade de Medicamentos:
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e a regulao e controle
sanitrio de medicamentos no Brasil II Frum Nacional sobre
Rastreabilidade de Medicamentos: Preveno e Combate a Falsificao e
Contrabando no Brasil Braslia, 10 de junho de 2010
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Apresentao institucional Integrada ao Sistema nico de Sade
(SUS) Coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS)
Autarquia sob regime especial Estabilidade, autonomia financeira e
independncia administrativa Maior Agncia Reguladora brasileira Onze
anos de existncia (Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999) Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria
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Vigilncia Ps-Uso Medicamentos Alimentos Produtos para sade
ToxicologiaCosmticos Sangue, tecidos e rgos Tabaco Propaganda
Portos, aeroportos e fronteiras Laboratrios InternacionalCoordenao
SNVS Saneantes Servios de sade
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Como regular medicamentos?
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CPI DE MEDICAMENTOS: RECOMENDAES (2000) POLTICAS DE SADE
POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (1998) POLTICA NACIONAL DE
ASSISTNCIA FARMACUTICA (2004) PLANO NACIONAL DE SADE (2004) I
CONFERNCIA NACIONAL DE ASSIST. FARM. (2003) CONSENSO BRASILEIRO DE
ATENO FARM. (2002) I CONFERNCIA NACIONAL DE VISA (2001)
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Fase Pr-Comercializao Registro Inspeo Insumos Produto Acabado
Fase Ps-Comercializao Notificao Monitoramento Fiscalizao regulao e
controle de medicamentos no Brasil
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regulao e controle de medicamentos no Brasil contexto e
antecedentes OMS: medicamentos falsificados so problema de sade
pblica mundial Anos 90: falta de confiana na qualidade e segurana
dos medicamentos (medicamentos falsificados) 1997 primeiras
denncias contra o medicamento Androcur (cadeia de falsificao) 1999
CPI dos Medicamentos (Cmara dos Deputados) Criao da Anvisa: reviso
e fortalecimento da regulao de medicamentos Controle de
Medicamentos falsificao, a adulterao, o contrabando, o roubo de
carga, o comrcio de produtos sem registro ou em ms condies para o
uso 1998 2009
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As embalagens dos medicamentos sofreram mudanas para apresentar
mecanismos de segurana e autenticidade (Port. 802/1998)
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Nos ltimos anos, a Anvisa intensificou suas aes de controle de
medicamentos 2007 Operaes de combate no Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria Criao da Assessoria de Segurana Institucional na
Anvisa Parcerias no mbito do Governo Incio das operaes conjuntas
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)
Captura dos dados essenciais referentes prescrio e dispensao de
substncias controladas O Brasil saiu da dianteira entre os pases de
maior consumo dessas substncias, especialmente os anorexgenos
Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil SNGPC e
operaes
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2008 Anvisa passa a integrar o Conselho Nacional de Combate
Pirataria (CNCP) Termo de Cooperao Tcnica entre a Anvisa e o
Ministrio da Justia Outros acordos de cooperao: Instituto
Brasileiro de tica Concorrencial (ETCO), Cmara America de Comrcio
(AMCHAM) e Conselhos Regionais de Farmcia Ampliao das operaes da
Anvisa e vigilncias sanitrias locais com a Polcia Federal, Polcia
Rodoviria Federal e Polcia Civil dos Estados, para combater as
atividades ilegais relacionadas aos produtos submetidos vigilncia
sanitria Alvos prioritrios das operaes crimes nas zonas de
fronteira, crimes cibernticos, laboratrios clandestinos de produo e
distribuio de produtos pirateados, atividades de falsificao ou
adulterao de produtos alimentcios, medicamentos, cosmticos,
saneantes ou qualquer produto destinado a fins teraputicos ou
medicinais Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil
cooperaes
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Operaes da Anvisa para o combate falsificao de
medicamentos
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2008 Consulta Pblica 8: requisitos mnimos para escolha de soluo
tecnolgica para aprimorar a rastreabilidade e a autenticidade dos
medicamentos 2009 Lei 11.903: Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos (rastreabilidade e autenticidade de medicamentos)
Cooperao Tcnica com a Casa da Moeda do Brasil RDC 59: Regulamentao
dos aspectos tcnicos pela Anvisa Autenticidade tecnologias que
permitem a identificar se determinado material genuno, no que tange
a sua origem. Podem ser utilizadas em trs nveis: Visvel destinada
aos usurios, Ocultas destinada a agentes de fiscalizao e avaliaes
do fabricante e Forenses destinada a percia tcnica. Rastreabilidade
tecnologias que permitem conhecer a localizao de cada unidade de um
lote de produto na cadeia de fornecimento. Evoluo da regulao e
controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e
autenticidade
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Cadeia logstica a ser considerada Matrias- primas Fabricante
Produto farmacutico terminado Atacadista Distribuidor Farmacutico
Prescrio Dispensao Administrao Farmcia Farmacutico Prescrio
Paciente Hospital / Clnica Unidade de transporte Unidade logstica
Matria-prima 65.000 farmcias privadas 2.100 distribuidoras de
medicamentos 450 indstrias de medicamentos 2,5 bilhes de unidades
de medicamentos/ano
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Lei 11.903 Cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
que envolve a produo, comercializao, dispensao e a prescrio de
medicamentos Todo e qualquer medicamento produzido, dispensado ou
vendido no territrio nacional ser controlado por meio do Sistema
Nacional de Controle de Medicamentos O controle ser realizado por
meio de sistema de identificao exclusivo dos produtos, prestadores
de servios e usurios, com o emprego de tecnologias de captura,
armazenamento e transmisso eletrnica de dados O rgo de vigilncia
sanitria federal competente implantar e coordenar o Sistema
Nacional de Controle de Medicamentos Implantao gradual Evoluo da
regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e
autenticidade
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2009 RDC 59: definio da soluo tecnolgica (cdigo de barras
bidimensional Datamatrix) Datamatrix: pode armazenar milhares de
informaes ao mesmo tempo As informaes vo estar reunidas no
Identificador nico de Medicamento (IUM) O cdigo ser impresso em
etiquetas de segurana (Casa da Moeda do Brasil) Evoluo da regulao e
controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e
autenticidade
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RDC 59 aplicao As embalagens secundrias de todos os
medicamentos devem conter mecanismos de identificao e segurana que
possibilitem o rastreamento do produto Todas as transaes devero ser
registradas e estar disponveis aos rgos de fiscalizao tecnologia
Cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) - tecnologia de captura
e transmisso eletrnica de dados necessrios ao rastreamento de
medicamentos no Brasil O cdigo dever conter um Identificador nico
de Medicamento (IUM), correspondente a cada unidade de medicamento
a ser comercializada Evoluo da regulao e controle de medicamentos
no Brasil rastreabilidade e autenticidade
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RDC 59 sistemas informatizados As empresas detentoras de
registro, distribuidoras e varejistas de medicamento devero manter
banco de dados com informaes mnimas definidas pela ANVISA, as quais
devem estar relacionadas a cada IUM segurana do sistema de
rastreamento Etiquetas de segurana, no qual ser impresso o cdigo de
barras bidimensional (Datamatrix) contendo o IUM A produo das
etiquetas de segurana e o controle de sua distribuio ser de
responsabilidade de instituio devidamente certificada pela Anvisa
Caber aos fabricantes de medicamentos a aplicao das etiquetas de
segurana em cada unidade de medicamentos a ser comercializado
Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil
rastreabilidade e autenticidade
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Etiquetas auto-adesivas de segurana (substrato) Caractersticas:
Polietileno de alta densidade auto-adesivo. Delaminvel na tentativa
de ser removido da embalagem. Ecolgico (sem cloro). Resistente a
gua, umidade, gorduras, leo, raios ultravioletas e temperatura (de
- 20C at 60C). Elementos visveis somente sob luz ultravioleta:
fibras verdes e micro-esferas coloridas azuis e amarelas Marcador
invisvel reconhecido e detectado apenas pelo leitor especfico de
autenticao de farmcia Evoluo da regulao e controle de medicamentos
no Brasil rastreabilidade e autenticidade
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Delamino do substrado Sob luz U.V. Evoluo da regulao e controle
de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade
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Duas formas de desbobinamento das etiquetas: Para a Esquerda
Para a Direita DireitaEsquerda Evoluo da regulao e controle de
medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade
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2010 Instruo Normativa Anvisa n 1: implantao do Sistema de
Rastreabilidade Responsabilidades da Casa da Moeda do Brasil
desenvolvimento da tecnologia, produo e controle de distribuio das
etiquetas auto-adesivas de segurana para o Sistema de Rastreamento
de Medicamentos especificaes prprias das etiquetas auto-adesivas
fornecimento de leitores especficos para farmcias a fim de permitir
a verificao da autenticidade da etiqueta auto-adesiva de segurana
pelo consumidor, de forma instantnea Evoluo da regulao e controle
de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade
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Leitores de Farmcia Ser disponibilizado para cada farmcia um
leitor especfico de autenticao que dever ser de: Fcil acesso Livre
utilizao pelo pblico (sem custo) A verificao da autenticidade
resultar em um sinal visual e sonoro: Luz verde com sinal sonoro =
Medicamento AUTNTICO Luz vermelha sem sinal sonoro = Medicamento NO
AUTNTICO Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil
rastreabilidade e autenticidade
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Leitores de Farmcia O leitor especfico de farmcia reconhece a
presena do marcador invisvel nas etiquetas autnticas de forma
instantnea Este leitor dever ser de livre acesso nas farmcias para
o pblico em geral O leitor ter garantia de um ano contra defeitos
de fabricao Em caso de mau uso, a farmcia responsvel pelos custos
de reparo ou substituio Evoluo da regulao e controle de
medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade
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Leitores de Farmcia (prottipo) Evoluo da regulao e controle de
medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade
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Fornecimento das etiquetas auto-adesivas Para garantir a
programao de produo da CMB, os laboratrios fabricantes devero
enviar a sua previso anual de compra A previso no ser um
compromisso de compra, mas dever ser a mais precisa possvel Haver
um contrato individual de fornecimento entre a Casa da Moeda do
Brasil e cada indstria farmacutica A CMB ter estoque de segurana,
com base nas informaes prestadas pela indstria farmacutica,
garantindo o abastecimento ininterrupto A indstria poder optar
entre retirar a encomenda na CMB ou solicitar a entrega em qualquer
localidade no Brasil Evoluo da regulao e controle de medicamentos
no Brasil rastreabilidade e autenticidade
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Fluxo do Sistema de controle e distribuio 3. Registrar Pedido
de Caixas 4. Atender Pedido 6. Associar Caixa(s) ao Pedido CASA DA
MOEDA DO BRASIL DATA CENTER ESTOQUE FSICO PEDIDO ESTOQUE 5. Alocar
Caixa(s) para Pedido 7. Acompanhar Ciclo de Vida dos Pedidos 10.
Atestar Recebimento dos Pedidos 2. Monitora as Autorizaes de Pedido
8. Consultar Dados Fluxo fsico - - - Fluxo lgico 1. Autenticao por
Certificado Digital PORTAL CMB 9. Expedir Pedidos
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Prazos (a partir do dia 15 de janeiro de 2010) Para as
etiquetas auto-adesivas de segurana: As empresas detentoras de
registro de medicamento tero um prazo de 6 meses para iniciar a
aplicao das etiquetas de segurana e de 12 meses para que todas as
unidades de medicamentos produzidas ou importadas, destinadas ao
mercado nacional, estejam etiquetadas. Evoluo da regulao e controle
de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade
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Prazos (a partir do dia 15 de janeiro de 2010) Para os leitores
especficos de autenticao: A distribuio dos leitores de autenticao
para as farmcias deve ser iniciada no prazo de 5 meses A distribuio
para todas as farmcias do Brasil deve estar concluda aps 15 meses
Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil
rastreabilidade e autenticidade
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Campanha Medicamento Verdadeiro Evoluo da regulao e controle de
medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade
http://www.anvisa.gov.br/medicamentoverdadeiro/material.htm
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Campanha Medicamento Verdadeiro Evoluo da regulao e controle de
medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade
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Campanha Medicamento Verdadeiro Evoluo da regulao e controle de
medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade
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Obrigado! Pedro Ivo Sebba Ramalho Adjunto do Diretor-Presidente
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria