Agência Nacional de Vigi lância Sani tár iaboletim informativoboletim informativoANVISA 10ISSN 1518-6377

Agênciaadota

sistema dedívida ativa

pág. 3

Há um anosite da Anvisaé fonte segurade informaçõespág. 3

Técnicos seembrenhamna selva parafazer inspeçãopág. 7

no 10 - julho de 2001

I Conferência Nacionalde Vigilância Sanitária:a sua vez de participar

págs 4 e 5

I Conferência Nacionalde Vigilância Sanitária:a sua vez de participar

págs 4 e 5

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ANVISA Boletim Informativo

EnsaioEditorial

Expediente

Anvisa Boletim Informativo é uma publicação mensal daAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)-Ministé-rio da Saúde

Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,Luís Carlos Wanderley Lima, Luiz Felipe Moreira Lima e Ricardo OlivaEdição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DFTextos: Simone Rodrigues, Nara Anchises, Laila Munize Maíra AttuchColaboração: Graça Guimarães e José Saad NetoProjeto e Design Gráfico: Gerência de Comunicação MultimídiaEditoração e ilustração: Julien GorovitzFotos: Arquivos pessoaisSecretária: Oralda Betânia DinizImpressão: Coordenação de Processo Editorial/MSTiragem: 20 mil exemplaresEndereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. ÔmegaBrasília (DF) CEP 70770-502Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301Fax: (61) 448-1252E-mail: imprensa@anvisa.gov.br

ISSN: 1518-6377

Há exatos 25 anos era criado, com o sentido que hoje lhe atribu-ímos, o termo Vigilância Sanitária. Isso ocorreu em 1976, no momentoem que, paralelamente, nascia a Secretaria Nacional de Vigilância Sani-tária do Ministério da Saúde. Tal fato não permite concluir que antesdisso não houvesse “órgãos de visa” no país ou que essas ações nãoestivessem sendo realizadas, e sim que, do ponto de vista historiográfico,esta criação se constituiu no marco oficial que inscreve, definitivamenteno Brasil, esta área no interior do setor saúde.

Infelizmente, o cenário político-institucional de sua criação mol-dou a opção por um modelo assistencial que ao marginalizar a saúdecoletiva aprisionou a visa numa lógica autoritária e cartorial contribuin-do para que, desde então, não se reunissem as condições político-admi-nistrativas necessárias à realização de um evento com caráter nacionalque abrigasse num amplo processo de discussão este importante seg-mento da saúde pública brasileira.

Hoje, tendo sido, finalmente, superadas essa limitações, é comindisfarçavel orgulho e satisfação que a Anvisa tem a honra de anunciara convocação da I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária, eventoque se constituirá na manifestação pública definitiva da maioridadetécnica e política dessa área, concretizando antigas expectativas de umcampo de práticas em saúde que envolve número expressivo de usuári-os, trabalhadores e instituições reguladas. “Efetivar o sistema nacional devigilância sanitária: proteger e promover a saúde construindo cidadania”é a inspiração maior, ideário central da conferência e deverá nortear todosos esforços para a sua construção e realização.

Trabalho árduo, em função dos prazos sempre exíguos e da com-plexidade da tarefa, a organização desta I Conferência só poderia serconcebida e implementada por uma parceria que reunisse órgãos devisa, federal, estaduais e municipais, e um conjunto de instituições dasociedade brasileira por meio de suas legítimas representações nacionais.

É fundamental que esta construção coletiva, baseada no entendi-mento, no bom-senso e na participação democrática, configure umpleno e maduro exercício da cidadania brasileira de modo a que a etapaestadual/municipal da I Conferência constitua um processo qualificadode discussão e formulação política e de escolha de delegados. Espera-seque ao se atingir a etapa nacional, a conferência propriamente dita, a serealizar de 26 a 30 de novembro de 2001, tenha sido possível traçar umdiagnóstico sobre a situação atual do Sistema Nacional de VigilânciaSanitária (SNVS) e sejam apresentadas proposições que se desdobremem decisões estratégicas; um temário competente e conseqüente capazde, não só justificar o esforço despendido para a realização da I Confe-rência, como também de amenizar os efeitos negativos que a longaespera impôs a todos nós.

A Vigilância Sanitária brasileira vivencia hoje um fértil período decrescimento como nunca antes ocorreu, um processo de mudançasintenso alicerçado na frutífera parceria entre a Anvisa, as universidades eas visas de estados e municípios. Este cenário nos permite acreditar,firmemente, que, enfim, está sendo construído seu projeto político-institucional, e que o resultado final, a depender da nossa competência,será a consolidação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Ao finalizar essa convocatória para a I Conferência e ainda sob aforte influência da emoção que essa histórica conquista representa paratodos nós trabalhadores de visa pedimos licença (poética) aos leitoresdeste boletim para juntos refletirmos quanto à necessidade de, ao parti-cipar de um momento com o potencial transformador que este prenun-cia, percebermos que quando sopram os ventos da mudança em vez deconstruir abrigos, deveríamos construir cata-ventos.

Avaliação

O Programa Nacional de Controle de InfecçãoHospitalar e a Gerência-Geral de Saneantes estãodesenvolvendo um projeto de Controle de Qualidadede Produtos Saneantes usados nos estabelecimentosde saúde. Vão avaliar a qualidade do serviço dehigiene e limpeza em estabelecimentos de saúde.Para pôr em prática o programa, inédito no país,serão enviados para as unidades de saúdequestionários que deverão revelar informações sobreos procedimentos realizados nos hospitais.

Água

A Gerência-Geral de Saneantes realizou nosdias 30 e 31 de julho um curso sobre ÁguasIndustriais na área de Saneantes. A Anvisa pretendeque a água utilizada na preparação dos produtostenha melhor qualidade. Os técnicos das vigilânciassanitárias avaliarão se o padrão da água estabelecidode acordo com o produto está sendo respeitado pelaempresa fabricante. O curso é inédito e foi realizadono prédio da Anvisa, em Brasília. O treinamento foidado por funcionários da gerência e reuniu 20técnicos.

Parceria

Para aprimorar a qualidade dos serviços quepresta, a Gerência-Geral de Administração eFinanças (Ggaf) abriu um canal direto paraesclarecer as dúvidas e receber críticas e sugestõesdos servidores e colaboradores, uma forma detrabalhar em parceria. Mensagens podem serenviadas para o “Fale com a Administração”, no menude Links Interessantes. O endereço não pode serusado para solicitar serviços.

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julho de 2001

Agência passa a contar comSistema de Dívida Ativa

O site da Agência Nacional de Vigi-lância Sanitária - www.anvisa.gov.br -completou um ano no último dia 20 dejunho. Apesar do poucotempo de existência, o siteé o resultado de um objeti-vo institucional: construiruma Agência virtualprestadora de serviços e pro-vedora de conteúdo sobrevigilância sanitária. Os maisbeneficiados são os usuári-os, que contam com umarica fonte de informação so-bre o trabalho realizado pelaprimeira agência regulado-ra da área de saúde noBrasil.

No site, é possível en-contrar informações sobreas áreas de atuação daAnvisa - alimentos, arreca-dação e finanças, cosméti-cos, derivados do tabaco,farmaco e tecnovigilância, medicamentos,monitoramento de mercado, portos, aero-portos e fronteiras, além de produtos paraa saúde, regulação de mercado, relaçõesinternacionais, saneantes, sangue e

hemoderivados e, por fim, toxicologia.Aseção de notícias disponibiliza aos visitan-tes do site as informações oficiais da Agên-

cia em uma linguagem simples e direta.Também é possível consultar os atos ad-ministrativos e legais da Anvisa na seçãoLegislação, que agora conta com um siste-ma de consulta a textos comentados e

Site da Anvisa completa um ano

As empresas que cometeram infrações sanitárias devem fi-car atentas ao pagamento de multas à Anvisa. A partir de agora,se o débito persistir por mais de 90 dias, essas empresas serãoinscritas pela Agência no Sistema de Dívida Ativa. Se isso ocor-rer, as empresas poderão responder processo judicial e ser impe-didas de ter seus serviços ou produtos contratados ou compra-dos por órgãos públicos. Antes de serem incluídas na DívidaAtiva, as empresas devedoras têm um prazo de cerca de trêsmeses para negociar com a Anvisa a melhor forma de pagar.

Depois do primeiro aviso de que foi multada, à empresa édado um prazo de 30 dias para efetuar o pagamento, com direi-to a 20% de desconto caso o mesmo seja efetuado nos primeiros20 dias. Caso permaneça o débito, a empresa devedora seránotificada pela Agência para pagar a multa. Ainda assim, se aempresa não se manifestar, a Anvisa enviará comunicação de queela está sendo incluída no Sistema de Dívida Ativa. Segundo aProcuradoria da Agência, o Sistema é um grande avanço para aAnvisa, pois assim poderão ser cobrados créditos de devedores.Até o último dia 10 de junho, 604 empresas já haviam sidomultadas e estavam na fila para entrar no Sistema de DívidaAtiva. Isso equivale a mais de R$ 1,5 milhão em multas devidasà Anvisa.

A Anvisa tem mais um importante ins-trumento para auxiliar na consolidação do Sis-tema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).É o Anvisalegis, lançado no dia 3 em Brasília.O Anvisalegis é um sistema de acesso rápido einterativo à legislação de vigilância sanitária con-centrada em textos completos, atualizados e co-

mentados. Realizada pela Anvisa em parceria com a Bireme/Opas(Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciênci-as da Saúde), o Anvisalegis traz as normas produzidas pela Agên-cia e demais órgãos federais normatizadores de matérias relaciona-das com vigilância sanitária.

A primeira coleta de dados tratou de Tecnologias em Saúde(Serviços, Produtos para a Saúde, Sangue e Hemoderivados) e,em breve, será ampliada para incorporar todas as áreas de vigi-lância sanitária e a legislação suplementar estadual e municipal.Os documentos legais podem ser localizados por qualquer pala-vra contida no texto procurado, ou por pesquisa detalhada. Asquestões mais recorrentes envolvendo a legislação sanitária serãocomentadas por especialistas. O usuário ainda terá a possibilida-de de fazer consulta, em caso de dúvida sobre esses comentários,utilizando o e-mail:anvisalegis@anvisa.gov.br.

Novo acesso a informação sobrelegislação de vigilância sanitária

atualizados da legislação da vigilância sa-nitária - o Anvisalegis.

Com acesso aos bancos de dados, ousuário atua como parceiroda Anvisa na fiscalização deprodutos e serviços. É pos-sível verificar se determina-do produto possui registroou se uma empresa operalegalmente no mercado.Outro serviço é o de Arre-cadação, por meio do qualas empresas podem emitir aGuia de Recolhimento daTaxa de Fiscalização de Vi-gilância Sanitária.

Para o futuro, a proje-ção de serviços e conteúdopara o site da Anvisa é ain-da maior. A utilização detecnologias que promovamdinamismo e interatividadecom o usuário deve crescer.E mudanças, como a que

aconteceu recentemente com a inclusão dasáreas de atuação textualmente na primeirapágina, devem continuar, com o objetivode facilitar o acesso dos usuários às infor-mações que procuram.

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ANVISA Boletim Informativo

I Conferência quer ouvir o cidadãoFoi oficialmente instalada no dia 11

de julho a I Conferência Nacional de Vigi-lância Sanitária, a Conavisa. Em reunião nasede da Anvisa, em Brasília, representantesde órgãos nacionais e federais de vigilânciasanitária e de entidades afins aprovaram oregimento interno.

O diretor-presidente da Anvisa e pre-sidente da I Conferência, Gonzalo VecinaNeto, abriu a reunião ressaltando a impor-tância da Conavisa na divulgação das açõesde vigilância sanitária. “Alguns profissionaisde saúde ainda não sabem o que é vigilânciasanitária”, destacou Vecina. “A conferênciadeve ser ampla e democrática para propagaruma visão sistêmica dessas ações”. Ele lem-brou que o debate deve ser maior do que aárea de atuação da Anvisa, abordando o Sis-tema Nacional de Vigilância Sanitária(SNVA) e levando essa discussão para os es-tados.

O discurso de Vecina foi reforçado pelacoordenadora da Comissão Organizadora,Ana Figueiredo: “Queremos fazer uma con-ferência que abranja não apenas a perspecti-va do consumo de produtos e serviços sob aatuação da vigilância sanitária, mas que in-clua também a idéia de construção da cida-dania, por meio das ações de vigilância sani-tária.”

O coordenador de Vigilância Sanitá-ria de Minas Gerais, Júlio César MartinsSiqueira, disse que os debates não podemficar restritos aos órgãos da área, mas devemprocurar envolver todos os setores que dealguma forma se relacionem com as ações devigilância sanitária, além de trazer o cidadãopara a discussão.

Comissão Colegiada Executiva

n Coordenadora-geral: Ana Maria Azeve-do Figueiredo de Souzan Secretário-Geral: Eduardo Nakamuran Relatora-geral: Ediná Alves Costan Assessor de Comunicação: Júlio CésarMartins Siqueiran Assessora de Programação: Vera MariaBorralho Bacelarn Assessora de Mobilização e Articulação:Maria Conceição Queiroz Oliveira Riccion Assessora de Logística: Maria AméliaParente Arena

Saiba MaisEm dezembro de 2000, a 11ª Confe-

rência Nacional de Saúde indicou, em seurelatório final, a convocação de conferênciasetorial em Vigilância Sanitária, a ser organi-zada pela Anvisa. Apesar de a necessidade derealização de uma conferência específica tersido apontada pela primeira vez em 1986,na 8ª Conferência Nacional de Saúde, so-mente no primeiro semestre de 2001 cria-ram-se as condições políticas necessárias pararealizar a Conavisa.

Em 8 de março, o Conselho Consulti-vo da Anvisa aprovou a realização da I Con-ferência Nacional de Vigilância Sanitária e,em 23 de maio, a Diretoria Colegiada daAgência instituiu uma assessoria específicapara iniciar os trabalhos de organização econvocação do encontro.

Em 4 de julho, foi publicada a Reso-lução da Diretoria Colegiada n° 130, con-vocando a Conavisa, oficialmente instaladaem 11 de julho, com a aprovação do regi-mento interno. Esse documento foi publi-cado em 20 de julho e está disponível no siteda Anvisa (www.anvisa.gov.br).

Como participarA maior parte dos delegados da etapa

nacional será eleita nas fases estaduais. Porisso, é importante que os interessados emparticipar da Conavisa procurem as Coor-denações de Vigilância Sanitária estaduaispara se informar sobre a conferência em seuestado (veja endereços e telefones das coor-denações no site da Anvisa:www.anvisa.gov.br/inst/snvs/centro_est.htm).

A I Conferência Nacional de Vigilân-

cia Sanitária contará também com delegadosde representação nacional, indicados por ins-tituições, órgãos e entidades da esfera federalou de âmbito nacional. Tanto os delegadosindicados quanto os eleitos deverão estar dis-tribuídos na seguinte proporção: 50% deusuários, 25% de gestores e trabalhadoresde saúde e 25% de representantes dos seto-res regulados. Destinar metade das vagas paraos usuários é uma indicação da Lei nº 8.142/90 para todas as conferências de saúde e temo objetivo de expor as políticas de saúde àavaliação e análise da sociedade.

Comissão Consultiva

n Instituições de ensino e pesquisa;n Representações de categorias profissio-nais vinculadas às ações de vigilância sani-tária;n Entidades representativas do setor re-gulado pelas ações de vigilância sanitária;n Entidades governamentais e não gover-namentais representativas da sociedade, emespecial as relacionadas ao espectro deatuação das ações de vigilância sanitária;n Entidades representativas dos poderesLegislativo e Judiciário.

Quem é quem na Comissão Organizadora

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junho de 2001

I Conferência quer ouvir o cidadãoConferências nos Estados

O que serádiscutido

Tema Central

Efetivar o Sistema Nacional deVigilância Sanitária: proteger epromover a saúde construindocidadania.

Eixos Temáticos

1. Vigilância Sanitária: proteção epromoção da saúde:Discutirá a relação da vigilância sa-nitária com os segmentos subme-tidos à sua regulação e a sua fun-ção não apenas reguladora efiscalizadora, mas também de pro-teção e promoção da saúde.

2. Construção do Sistema Nacio-nal de Vigilância Sanitária:Esse eixo vai debater a organiza-ção e estruturação desse sistemacomo parte do Sistema Único deSaúde (SUS).

3. Vigilância Sanitária, Saúde eCidadania:Buscará formas de divulgar todoo espectro de atuação da vigilân-cia sanitária para criar mecanis-mos de controle social e ampliar aparticipação do cidadão.

A I Conferência terá duas etapas: aestadual, que vai até 30 de outubro, e anacional, que ocorrerá de 26 a 30 de no-vembro deste ano, em Brasília. A maiorparte dos delegados da etapa nacional seráeleita nas fases estaduais, daí a importân-cia de os estados realizarem suas respecti-vas conferências.

A mobilização já começou. Nos dias16 e 17 de julho, coordenadores estadu-ais de Vigilância Sanitária se reuniram emBrasília para avaliar as condições de reali-zação das conferências em cada estado epropor estratégias para viabilizá-las. Algunsestados, como Goiás, Rio de Janeiro, Mi-nas Gerais, Ceará, Alagoas e Paraíba, já es-tão bem adiantados na organização de suasconferências. Outros demonstraram mai-or dificuldade, especialmente em funçãoda escassez de recursos humanos paraestruturar a conferência.

Apesar das dificuldades que muitosestados enfrentarão, a coordenadora daComissão Organizadora da I Conferência

enfatiza a importância de o evento ser rea-lizado ainda este ano, aproveitando a visi-bilidade e a aceitação que as ações de vigi-lância sanitária têm alcançando. SegundoAna Figueiredo, a conferência deve ser ummomento de chamada da sociedade paraque ela própria diga o que quer da vigilân-cia sanitária. “O objetivo é falar com o ci-dadão comum, mostrar para ele que a vi-gilância sanitária também é uma ação desaúde e ouvir seu diagnóstico sobre o queele espera das ações.”

A coordenadora da vigilância sanitá-ria do Rio Grande do Sul, Sirlei Famer,concorda que o foco deve estar no usuáriodos serviços da vigilância sanitária e pediuunião dos coordenadores para mobilizartodos os estados. A coordenadora do Riode Janeiro, Maria de Lurdes de OliveiraMoura, também pediu empenho dos co-legas e destacou a importância de se reali-zar conferências estaduais representativaspara que a sociedade possa ser ouvida deforma mais ampla.

Com experiências na realização deconferências municipais e estaduais desaúde ao longo dos seus 25 anos de ativi-dade na área de Saúde Coletiva, a médi-ca Ana Maria Azevedo Figueiredo de Sou-za vem trabalhando desde junho na orga-nização da I Conferência. Ela destaca aimportância de as bases terem espaço nosencontros estaduais para poder estar bemrepresentadas na Conavisa.

1. Já dá para adiantar quais temasganharão mais espaço na conferência?

Neste momento, ainda estamos fa-zendo uma ampla consulta aos profissio-nais de vigilância sanitária, ao setor regula-do e aos usuários para saber que temas sãode maior interesse. A esses a comissão con-sultiva dará prioridade.

2. Qual a importância das confe-rências estaduais?

Essa é a fase que garante que a confe-rência nacional poderá ser efetivamenteparticipativa. Seus organizadores devem terempenho e ousadia para ampliar a partici-pação, fazendo a conferência fluir pelosconselhos de saúde, pelas diversas entida-des representativas de consumidores, dedonas de casa, de produtores, de comerci-antes e outros, para criar uma boa base derepresentação. Afinal, as conferências sãomomentos privilegiados de análise e pro-posição pela sociedade de políticas públicasimportantes na construção da cidadania.

3. Como a parte da vigilância fede-ral sediada nos estados faz para partici-par das conferências?

A área de Portos, Aeroportos e Fron-teiras sediada nos estados deve aproximar-se das coordenações estaduais para cola-borar efetivamente com a participação deseus funcionários nas conferências.

Ana Figueiredo

Bases têm que participar

Entrevista

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ANVISA Boletim Informativo

Genérico para quem é diabético

O medicamento similar Ranitidina, fabricado peloHipolabor Farmacêutica Ltda, teve alguns lotes suspensos pelaAnvisa no dia 6 de julho. Por meio das resoluções nºs 1.001,1.002 e 1.003, a Agência determinou a apreensão, em todo oterritório nacional, dos lotes nºs 68.200, 53.200 e 68.100,fabricados em Sabará (MG),

Testes realizados pelo Laboratório Central Noel Nutels(RJ) constataram que o anti-ulceroso apresentava alterações noaspecto, como cor amarelada, manchas e rachaduras nos compri-midos. Além disso, na embalagem do produto não constavaminformações obrigatórias como: data de fabricação, número deregistro no Ministério da Saúde, nome e endereço da empresa enome e número de registro no Conselho Regional de Farmácia(CRF) do farmacêutico responsável pela liberação do medica-mento na empresa.

As vigilâncias estaduais têm de retirar os referidos lotesdo mercado. A denúncia foi feita por profissionais de saúde àvigilância sanitária do Rio de Janeiro, que encaminhou um pedi-do de investigações para a Gerência de Inspeção da Agência. Aempresa não apresentou defesa à Anvisa.

Lotes de Ranitidinasimilar são interditados

A Anvisa determinou a apreensão, em todo o territórionacional, do produto Sacaca Bicomposta Amazon Ervas, pormeio da Resolução nº 1.019, publicada no Diário Oficial daUnião de 9 de julho. A sacaca, fabricada pelo LaboratórioHomeopatia da Amazônia Farmácia e Laboratórios LTDA, loca-lizada em Manaus (AM), era vendida como um emagrecedor. Afábrica não tinha autorização de funcionamento e o produtonão era registrado na Anvisa. A sacaca deverá ser recolhida ime-diatamente dos pontos de venda pelas vigilâncias sanitárias esta-duais. A denúncia chegou até a Anvisa por meio de matériaveiculada na imprensa que falava da liberação do produto paraconsumo. Como a empresa nunca esteve regularizada na agên-cia, a Anvisa determinou a apreensão do produto em escala na-cional. Além disso, solicitou à vigilância sanitária do Amazonasque seja feita inspeção na indústria fabricante da sacaca. Osfitoterápicos no Brasil estão regulamentados pela Resolução nº17, de 24 de adril de 2000. São medicamentos que só podemter como substância ativa plantas. Na composição, o produtopoderá até conter solvente, corante ou adoçante, mas nuncapoderá estar misturado com princípios ativos sintéticos.

Anvisa determina apreensãode fitoterápico sem registro

Foram concedidos em julho registrospara os primeiros genéricos destinados aotratamento de diabetes. Os medicamen-tos, que serão produzidos pelos laboratóri-os Biosintética e Merck, são cópias doGlifage e têm como princípio ativo oCloridrato de metformina.Os antidiabéticos são pro-dutos de uso contínuo efazem parte da lista de ge-néricos prioritários daAnvisa.

Segundo a Organi-zação Mundial de Saúde(OMS), cinco milhões debrasileiros têm diabetes, oque coloca o País em sextolugar no mundo em casos dadoença. E esse número podeser ainda maior. Na CampanhaNacional de Detecção de Diabetes,realizada em março deste ano com adul-tos acima de 40 anos, foram revelados2,9 milhões de casos suspeitos da do-ença. Ao todo, a mobilização exami-nou 20,2 milhões de pessoas.

Em 1998, 26.929 pessoas morreramno Brasil em decorrência do diabetes, queé a sétima causa de morte no país. No anopassado, 125,9 mil pacientes foram inter-nados pelo Sistema Único de Saúde (SUS),o que representou um gasto de R$ 39,7

milhões. O registro do genéricoantidiabético vai significar também eco-nomia para o Governo Federal, que distri-bui o medicamento para estados emunicípios.

Anti-retroviral – Julho também foio mês em que foi registrado o primeiro me-dicamento genérico anti-retroviral, aLamivudina (3TC). O medicamento fazparte do coquetel anti-aids e é um dos maisusados pelos portadores do vírus, atuandocomo antivirótico. A Lamivudina, que tem

como referência o Epivir, do laboratórioGlaxo Welcome, será produzida pelo la-boratório Ranbaxy e inicialmente vai serimportada da Índia. A caixa com 60 com-primidos do Lamivudina custará R$

126,33, enquanto a mesma apre-sentação do Epivir custa R$210,55. O genérico custa40% menos.

O Ministério daSaúde prevê para este anoa compra de 22 milhõesde cápsulas deLamivudina. A previsão éque cerca de 30 mil paci-

entes sejam beneficiadoscom a compra do medica-

mento.No Brasil, 597 mil pes-

soas têm o HIV. Desde a des-coberta da aids, 203 mil pesso-

as desenvolveram a doença nopaís, com 113 mil mortes. Todos

os 90 mil doentes tomam o medicamen-to. Além deles, cerca de 10 mil pessoasque não desenvolveram a doença, mas queexames indicam a necessidade de iniciartratamento anti-retroviral, também tomamo coquetel. Até a primeira quinzena de ju-lho, a Anvisa autorizou 308 medicamen-tos genéricos, de 126 princípios ativos, querepresentam 53 classes terapêuticas.

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julho de 2001

Prazo maior para que aResolução nº 17 entre em vigor

Aventura na selva para cumprir missão da Agência

A Anvisa prorrogou por mais 120 dias, a partir de 9 dejulho, o prazo para entrada em vigor da Resolução RDC nº 17,de 12 de janeiro de 2001. A Resolução estabelece diretrizes parao controle sanitário de embarcações em trânsito no territórionacional e de seus viajantes, portos e terminais aquaviários, bemcomo de prestação de serviços de interesse à saúde pública, pro-dução e circulação de bens sob regime de vigilância sanitária. Oprazo inicial era de 90 dias, mas foi prorrogado por ainda nãoestar concluído o sistema informatizado para a implantação dasnovas medidas. Os formulários a serem preenchidos, como bole-tins de inspeção de embarcação e guias de desembarque, aindanão estão disponíveis na internet. A nova regra substitui a porta-ria nº 48, de 1º de junho de 1995, e vem aprimorar as ações devigilância sanitária em portos. A Gerência-Geral de Portos, Aero-portos e Fronteiras (GGPAF) pretende harmonizar a Resoluçãonº 17 com as demais legislações que estão sendo elaboradas naárea de aeroportos, fronteiras e produtos e alcançar maior fideli-dade com os acordos internacionais já em vigor dentro do terri-tório brasileiro. Um exemplo é a Convenção de Facilitação Ma-rítima (FAL), que define os procedimentos e critérios que cadapaís deve seguir com relação à entrada de mercadorias.

A Anvisa publicará nos próximos dias uma resolução regu-lamentando mudanças na embalagem de produtos saneantes cor-rosivos, como a soda cáustica. Com o novo regulamento, as tam-pas dos produtos terão um dispositivo de segurança à prova deabertura por crianças. Além disso, será colocado também umamarca em relevo na embalagem que indica perigo. Essa medidavisa facilitar o reconhecimento do saneante pelos cegos. O símbo-lo é padronizado por uma norma internacional.

A preocupação surgiu da necessidade de evitar acidentescom saneantes envolvendo crianças. Segundo dados do SistemaNacional de Informações Toxico-farmacológicas (Sinitox), foramregistrados 7.478 acidentes entre 1997, 1998 e 1999, sendoque 5.090 ocorrências envolveram crianças de zero a 4 anos.

Para a criação da nova regulamentação foram colhidas su-gestões de associações, empresas e instituições ligadas à área desaneantes e das vigilâncias sanitárias estaduais.

Errata - Na nota “Soda”, publicada na edição de maio desteboletim, foi grafado errado o nome do Sinitox. Em vez de Sindi-cato Nacional Informações Toxicológicas, o correto é Sistema Na-cional de Informações Toxico-farmacológicas- Sinitox/Fiocruz/Ministério da Saúde.

Embalagem de sodacáustica será mais segura

Conhecimentos profissionais nãobastam para os técnicos da Coordenaçãoda Agência Nacional de Vigilância Sani-tária (Anvisa) no Esta-do do Amapá. Elestambém têm de ter es-pírito de aventura ecoragem para enfren-tar, por exemplo, mis-sões como a realizadano final do mês deabril. Naquele mês ostécnicos RaimundoBrito do Amaral, JoãoCarlos dos Santos Ro-cha e Maria LucyléiaAlves da Silva percor-reram 180 quilôme-tros de Selva Amazô-nica, a pé e de barco,para fazer diagnósticosanitário e aplicar vaci-nas em Vila Brasil, umlugarejo às margens dorio Oiapoque, na fron-teira com a Guiana Francesa.

O último posto da Anvisa naqueleestado fica no município de Oiapoque,de onde partiram os técnicos da Agência.Vila Brasil tem apenas 75 habitantes, masé local de grande fluxo de pessoas que

atravessam a fronteira de um lado para ooutro. A Anvisa vistoriou mercadoriastransportadas por barcos, examinou as

condições da água, a destinação do lixo evacinou pessoas contra a febre amarela, jáque a Guiana Francesa é considerada áreaendêmica para a doença.

O técnico Raimundo Amaral dizque foi preciso muita disposição para en-

carar a missão. “Tivemos que subir e des-cer sete cachoeiras.” Na missão Raimundo,João e Lucyléia estavam acompanhados

de técnicos da Funda-ção Nacional de Saúde(Funasa), do Institutode Defesa do MeioAmbiente (Ibama), dassecretarias estadual emunicipal de Saúde,de policiais e de milita-res do Exército.

Assim como noOiapoque, a Anvisatambém está presenteem outras fronteiraslongínquas, como nospostos de Fortuna eCorixa, no Estado doMato Grosso, ondefuncionários tão corajo-sos quanto os doAmapá promovem im-portantes ações de vi-gilância sanitária. “As

pessoas pensam que a Agência só está pre-sente nos grandes centros, nas principaisfronteiras, mas também estamos nesses re-motos e importantes pontos”, diz a ge-rente de Vigilância Sanitária de Frontei-ras, Terezinha Ayres Costa.

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ANVISA Boletim Informativo

Entrevista

A finalidade do planejamento é a ação

Margaret Baroni

A Agência Nacional de VigilânciaSanitária (Anvisa) conta com uma uni-dade de assessoria à Diretoria Colegiada,responsável pela coordenação das açõesvoltadas para construção do futuro daAnvisa. É o Núcleo de Assessoramento àGestão Estratégica (Naest), que tambémdesenvolve atividades executivas, como,entre outros, o acompanhamento do cum-primento das metas do Contrato de Ges-tão assinado com o Ministério da Saúde.À frente do Naest desde novembro de2000, a economista Margaret Baronicoordena uma equipe de sete pessoas. EmBrasília desde 1995, quando foi convi-dada a trabalhar no Ministério da Admi-nistração e Reforma do Estado (Mare),Margaret passou também pela SecretariaExecutiva do Ministério do Meio Ambi-ente antes de chegar à Anvisa, em janeirode 2000. Sobre as preocupações com aantureza do trabalho do Naest, ela dizque “as soluções precisam ser construídaspasso-a-passo, pois ainda não há modelopronto de agência reguladora”.

1. O que é o Naest?Margaret: É o Núcleo de Assessoramentoà Gestão Estratégica. Ele está vinculadodiretamente à Diretoria Colegiada e foi cri-ado pela portaria que instituiu o atual Re-gimento Interno da Anvisa. A sua funçãoé apoiar a Diretoria Colegiada na coorde-nação de ações estratégicas, em especial,aquelas voltadas para a construção do fu-turo da agência.

2. Qual a importância do núcleo para aorganização?Margaret: Por ser a área que tem uma vi-são ampla da organização, o Naest exerceum papel fundamental na agência, pois,além de coordenar o planejamento, acom-panha o desempenho e a consecução dasmetas estabelecidas nos planos. Podemosdizer, de forma simplificada, que o plane-jamento é a tradução em planos de traba-lho e ações da visão que a alta direção temdas demandas da população. Além disso,cabe ao Naest avaliar o desenvolvimentoorganizacional e estar atento às ocorrênci-

as do mercado para identificar, adaptar eincorporar novas tecnologias de gestão queauxiliem no processo de construção daidentidade institucional.

3. Outras instituições têm Naests ?Margaret: Um segmento focado em es-tratégias é muito comum nas grandes em-presas privadas mas ainda raro no setorpúblico. Essas áreas são criadas para supriras necessidades de se implementar o pen-samento estratégico nas instituições. Mui-tas vezes as instituições se tornam tão com-plexas que necessitam de uma área paraassessorar a alta administração na tomadade decisões sobre os rumos da organiza-ção, sem ser pressionada pelo processo pro-dutivo do dia-a-dia.

Como exemplo de instituições quetêm um “Naest” no setor público, pode-mos citar a Petrobrás, com a Unidade deEstratégia Corporativa; a Embrapa, com aSecretaria de Administração Estratégica; oBanco do Brasil, com a Unidade de Estra-tégia, Marketing e Comunicação; e oInmetro, com o Serviço de PlanejamentoEstratégico e Organizacional.

4. Quais são as principais frentes de atu-ação do núcleo?Margaret: A atuação é bastantediversificada. Assessora a DiretoriaColegiada na formulação de políticas ediretrizes para a organização, propõe es-tratégias para o cumprimento das finali-

dades institucionais com base nas políti-cas e diretrizes, coordena o processo deplanejamento estratégico e o desdobra-mento deste em planos de ação, estabelecepadrões para a normatização de processosinternos, sugere a incorporação detecnologias adequadas à Agência, entreoutras ações. Além destas, tem tambémalgumas atividades executivas, como oacompanhamento das metas do Contratode Gestão, a coordenação do PlanoPlurianual (PPA) e a participação nas reu-niões dos comitês da agência para avaliar eoferecer suporte técnico às decisões.

5. Quais são as grandes preocupações doNaest?Margaret: As preocupações são muitas, atémesmo em função da abrangência da nos-sa área de atuação e pelo fato de a Anvisa edas agências reguladoras no geral estaremem fase de formação. Acreditamos que omodelo de agências reguladoras ainda estána etapa de consolidação e, dessa forma, asdúvidas são muitas e as soluções precisamser construídas passo-a-passo, não há mo-delo pronto de agência do qual se possafazer benchmarking no país ou mesmo noexterior.

Mas uma instituição como aAnvisa, intensiva na produção e utilizaçãode conhecimento, deve buscar soluçõesque, com certeza, passam pela capacidadede articulação de uma rede de especialistasinterligada nos mais diferentes pontos dopaís e do mundo. E, para que isso sejapossível, é preciso começar pela qualifica-ção, tanto técnica como gerencial, das pes-soas da Anvisa assim como promover asinergia no desenvolvimento dos trabalhosnas áreas da agência e do Sistema Nacionalde Vigilância Sanitária (SNVS) para a cons-trução de um Sistema Nacional de Infor-mações de Vigilância Sanitária que permi-ta a detecção de sinais do mercado, o con-trole de pontos críticos de risco e acapacitação de pessoas para a análise e es-tabelecimento de cenários que possibili-tem uma atuação pró-ativa. E é para a cons-trução de toda essa infra-estrutura queestamos trabalhando.