Agência Nacional de Vigilância Sanitária Análise e Decisão de Petições de Tecnologia de Equipamentos Médicos II Workshop de Procedimentos

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Análise e Decisão de Petições de Tecnologia

de Equipamentos Médicos

II Workshop de Procedimentos para Registro de Produtos para Saúde

Brasília – DF, 29 de agosto de 2007.

Anderson AlmeidaJuliano AcciolyRafael GomesVivian Morais


Legislações pertinentes

Lei nº 6360/76 RDC nº 185/01 – registro de produtos RDC nº 56/01 – requisitos essenciais de

segurança e eficácia RDC nº 97/00 – família de produtos para

saúde Resolução nº 32/07 – RT para certificação

de equipamentos médicos sob regime de vigilância sanitária

RDC nº 260/02 – enquadramento sanitário de produtos para saúde


Documentação Básica

Comp. do porte da empresa

Formulário do fabricante

CBPF

Comp. de pagamentoInstruções de Uso

Carta de autorização do

fabricante

CLC

Regulamentação Técnica

Meio eletrônico

Rótulos e etiqueta indelével

Relatório Técnico


Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos Médicos -

FFIPM


Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos

Médicos - FFIPM

Conforme Resolução RDC n° 185/01, Anexo III.A

Disponível no sítio

http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htm

, formato *.pdf e *.doc

Formulário deve ser apresentado em meio

eletrônico e impresso em papel, no formato *.pdf,

*.doc ou *.xls, cada arquivo não pode ultrapassar

14Mb


Composto por 11 dígitos

Início sempre pelo n° 1 ou 8

Seqüência crescente conforme concessão de registro. Ex: 0001, 0002, 0003, etc. Caso for Cadastro, 9001, 9002, 9003, etc.

Disponível no sítio https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp

, na área Produtos para Saúde

Número da AFE


Mesmos dados informados no processo que concedeu a Autorização de Funcionamento à Empresa


Dados encontram-se no sítio: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htm , tabela de codificação de produtos médicos.

Dados no sítio do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/secex/negInternacionais/acoComerciais/codDescricoessecao16

.php



Produtos não invasivos: Regras 1,2,3 e 4

Produtos invasivos: Regras 5,6,7 e 8

Produtos Ativos: Regras 9,10,11 e 12

Regras Especiais: Regras 13,14,15,16,17 e 18

Classe I – baixo risco;Classe II – médio risco;Classe III – Alto risco;Classe IV – Máximo Risco.

Anexo II do Regulamento Técnico da RDC n° 185/01.


Mesmos indicados nos documentos de Autorização de Funcionamento da Empresa


Rotulagem


Modelos de Rotulagem

Conforme item 2 do anexo III.B da Resolução RDC n° 185/01.

Modelos de rotulagem deve ser apresentado em meio eletrônico e impresso em papel.


Informações na Rotulagem

Nome do Fornecedor do Produto; As informações que permitem ao usuário

identificar o produto médico e o conteúdo de sua embalagem;

Para produtos estéreis, a palavra “Estéril” deverá aparecer, em destaque na rotulagem;

O rótulo deve indicar o número de série do produto que esteja no interior da embalagem;



O rótulo deve conter indicações sobre a data de fabricação do produto e a sua data de validade

Indicação de produto de uso único As condições especiais de armazenamento,

conservação e/ou manipulação do produto médico devem estar descritas no rótulo

As instruções para uso correto e seguro do produto médico devem estar descritas no rótulo

Todas as advertências e/ou precauções a serem adotadas para o uso seguro do produto devem estar descritas no rótulo


Em casos de produtos fornecidos estéreis, o método de esterilização (ETO, vapor úmido, raios gama, etc) utilizado pelo fabricante deve ser informado no rótulo

O rótulo deve conter o nome do responsável técnico, junto com seu número de inscrição e sigla do conselho profissional (O mesmo informado na AFE)

Número do registro do produto médico, precedido da sigla de identificação da Anvisa (Registro Anvisa n°:...........)



Etiqueta Indelével

Art. 4º da RDC Anvisa nº 185/01:

Identificação do Fabricante Identificação do ProdutoNúmero de Série do EquipamentoNúmero de Registro ou Cadastro


(Des)Instruções de Uso?


Instruções de Uso (cont.)

Informações em PORTUGUÊS e inteligíveis

Informações do Rótulo(Exceto datas e N/S)Obs:Nomes e Modelos =Inst.Uso= Rótulo

FamíliaTabela comparativa entre modelos informações de todos modelos e particularidades

Software=Nome e versão


Indicações e Contra-Indicações

Princípio de funcionamento - equipamento

Ilustrações gráficas do produto suas partes e acessórios, legíveis

Interferência eletromagnética (com outros?), descargas eletrostáticas e variação de tensão



Instalação Correta (autoteste, troubleshooting – resolução de problemas)

Indicação de cuidados, advertências e precauções

funcionamento correto =Testes de alarmesEx: ventiladores, aparelhos de anestesia, etc.



Manutenção, calibração e limpeza Nível de precisão = medições Termo de Garantia = Nacional

PARA ALTERAÇÃO, É OBRIGATÓRIO O PETICIONAMENTO JUNTO À ANVISA !!!



Relatório Técnico


Relatório Técnico (RT)

Relatório Técnico = Dossiê Técnico ≠ IU;

Compreende informações constantes no

RHProjeto e RMProduto;


RT: Descrição completa do equipamento

Nome e modelo(s) comercial(is);

Informações gráficas;

Descrição DETALHADA da tecnologia

envolvida;

Relação de partes e acessórios;

Especificação e características técnicas.


RT: Indicação e Finalidade de Uso

Indicação e finalidade de uso = função

pretendida do equipamento;

Serve para determinar o enquadramento

sanitário do equipamento (classe e regra);

Deve ser descrita de forma clara e direta.


RT: Precauções, restrições e advertências

Devem ser descritas de forma clara e

direta;

Devem ser compatíveis com as

informações apresentadas nas IU;

Devem ter como base a Análise de Risco

do equipamento.


RT: Apresentação Comercial

Indicação de quantidade e descrição de cada

item (equipamento, manuais, acessórios, partes,

etc.) que constam na embalagem do produto.

Para sistemas, compostos por vários módulos ou

equipamentos: todas as possíveis apresentações

comerciais devem ser identificadas.


RT: Diagrama de fluxo (etapas produtivas)

Deve vir acompanhada de breve resumo de cada

uma das etapas e relação dos principais

documentos do Sistema da Qualidade associados

a cada etapa;

Identificar: Quais etapas envolvem aprovação pelo controle da

qualidade e o que compreende a aprovação;

Quais etapas são terceirizadas, se estas existirem.


RT: Segurança e Eficácia

É a parte mais importante do RT;

Baseia-se nas disposições da RDC nº 56/01;Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia.

Relaciona-se diretamente com o

Gerenciamento de Risco;NBR ISO 14971.



Segurança

“É a ausência de risco inaceitáveis”

Eficácia

“Atingir plenamente os resultados esperados”



Análise de risco

Avaliação de risco

Controle de risco

Informação pós-produção

Det

erm

inaç

ão

do

ris

co

Ger

enci

amen

to d

o

risc

o

Adaptado da

ABNT NBR ISO 14971:2004



Identificar os perigos;Estimar os risco.

Aceitabilidade do risco

Análise de opções;Implementação;Avaliação do risco residual;Aceitação do risco global.

Análise do risco

Avaliação do risco

Controle do risco

Função pretendida

Item 1.6 do RTItem 1.6 do RT

Experiência pós-produção



Os riscos correlacionam-se com os itens da RDC nº

56/01;

Para cada item aplicável, indicar: Medidas adotadas para minimizar o risco identificado;

Referências normativas ou regulamentos técnicos adotados

(indicar a evidência de conformidade);

Descrição e resultados dos métodos de verificação adotados

para validar a implementação do controle do risco;

Documentos do Sistema da Qualidade associados.


RT: Eficácia e Segurança

Fatores de RiscoRequisitos Essenciais de Segurança

Associados aos Fatores de Risco (RDC nº56/01)

Toxicidade 7.1 (a)

Flamabilidade 7.1 (a) 9.3

Incompatibilidade biológica 7.1 (b)

Contaminantes residuais 7.2 7.4


Incompatibilidade com outros materiais, substâncias ou gases

7.3

Infecção e contaminação microbiana

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7

Incompatibilidade de combinação ou conexão com outros produtos

9.1 12.7.4

Instabilidade e limitações de características físicas e ergonômicas

9.2 (a) 12.7.1 12.7.2 12.7.3 12.7.5

Sensibilidade a condições ambientais

9.2 (b)

Interferência recíproca com outros produtos

9.2 (c) 12.5


Impossibilidade de calibração e manutenção

9.2 (d)

Imprecisão ou instabilidade de medida

10.1 10.2

Controle inadequado das radiações

11.2.1 11.5.1 11.5.3

Proteção inadequada das radiações

11.1.1 11.3.1 11.5.2

Controle inadequado de energias ou substâncias administradas

12.8.1

Proteção inadequada de energias ou substâncias administradas

12.8.2


Inteligibilidade de sistemas digitais programáveis

11.4.1 12.9.1

Instabilidade de sistemas digitais programáveis

12.1

Falhas da fonte de energia para funcionamento

12.2

Inadequação de alarmes para alerta

11.2.2 12.3 12. 4

Susceptibilidade a choques elétricos

12.6.1


RT: Segurança e EficáciaRDC nº 56/01

“I. Requisitos Gerais

1. Os produtos para saúde devem ser projetados e

fabricados de forma que seu uso não comprometa o

estado clínico e a segurança dos pacientes, nem a

segurança e saúde dos operadores ou, quando for o caso, de

outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades

previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser

aceitáveis em relação ao benefício proporcionado ao paciente

e devem ser reduzidos a um grau compatível com a proteção

à saúde e a segurança das pessoas.”


RDC Anvisa nº 32/07

Certificação Compulsória

IN nº 08/07 28normas


Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária:

“são os equipamentos energizados por meio da rede de alimentação elétrica ou fonte de alimentação interna com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento e monitoração em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e estética.”


RDC Anvisa nº 32/07 – art. 4º

Capacitação Parcial : Existe laboratório acreditado na norma,

porém por algum motivo técnico, um ou mais itens da norma não têm como serem verificados, impossibilitando a certificação no âmbito do SBAC.

Relatórios de EnsaiosRealizados

OCP

Relatório Consolidado


Antes de solicitar registro

OCP

OU


Modificações com a RDC nº 32/07

Extinção da Autorização de Modelo

Revalidação de AMs

Concessão de AM (sem direito a revalidação) para processos protocolados antes de 29/05/07.

Inclusão de alguns equipamentos no escopo de certificação (camas hospitalares, mesas cirúrgicas e mantas elétricas);

Relatório Consolidado.

26/11/07180 dias

29/05/07


Obrigado

Contatos da GQUIP:

+ 55 61 3448-1063

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