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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Gerência-Geral de Alimentos Gerência de Produtos Especiais Brasília, 06 de outubro de 2011 Registro e Notificação Registro e Notificação de Alimentos - Revisão de Alimentos - Revisão das Resoluções n. 22 e das Resoluções n. 22 e 23/2000 23/2000 VII Encontro Nacional da Vigilância Sanitária de Alimentos - 2011

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Gerência-Geral de AlimentosGerência de Produtos Especiais

Brasília, 06 de outubro de 2011

Registro e NotificaçãoRegistro e Notificação de de Alimentos - Revisão das Alimentos - Revisão das

Resoluções n. 22 e Resoluções n. 22 e 23/200023/2000

VII Encontro Nacional da Vigilância Sanitária de Alimentos - 2011

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Ementa:

Dispõe sobre os procedimentos para registro sanitário e notificação de produtos isentos de registro sanitário na área de alimentos e dá

outras providências.

Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos

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Objetivo:• Estabelecer procedimentos para o registro

sanitário, a notificação e as avaliações de eficácia de alegações de propriedade funcional e/ou de saúde e de segurança para produtos da área de alimentos.

Registro e Notificação de Registro e Notificação de Alimentos Alimentos

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Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos

Abrangência: ingredientes alimentares, matérias-primas alimentares, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, embalagens e outros materiais em

contato com alimentos. Tanto para produtos nacionais quanto

para importados

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Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos

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Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos

Princípios Gerais:

Todos os produtos devem atender aos Regulamentos técnicos e de Boas Práticas de Fabricação.

As petições de registro e notificação de produtos nacionais deveram ser realizadas pelo fabricante, matriz do fabricante ou contratante (terceirização).

As petições de registro e notificação de produtos importados deveram ser realizadas pelo importador, empresa subsidiária ou representante do fabricante no país.

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Notificação de Produtos Isentos de Registro Sanitário

Será exclusivamente por meio eletrônico; A publicidade da notificação ocorrerá pelo Portal da Anvisa; A notificação só estará válida após a emissão do número da notificação; O produto só poderá ser comercializado após a notificação; Os produtos notificados devem atender a legislação vigente; A rotulagem dos produtos sob notificação devem atender à legislação

vigente e devem conter o número da notificação.

Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos

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Notificação Única de Produtos: Fabricado por mais de uma unidade fabril; Apresentar diferentes versões, sem alteração de categoria e

finalidade; Agua mineral natural com e sem gás da mesma fonte; Agua natural com e sem gás da mesma fonte; Agua adicionada de sais com e sem gás; Aditivos aromatizantes com mesma classificação; Se tratar de embalagens com mesma classificação de materiais.Não se aplica a produtos com formas de apresentação

distintas(cápsulas, comprimidos, pós, tabletes, liquido, gel, dentre outras).

Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos

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Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos

Alteração e Revalidação da Notificação

As alterações são de responsabilidade da empresa e deverão ser realizadas sempre por meio eletrônico;

A notificação de alimentos terá vigência de 5 anos e sua revalidação será por meio eletrônico.

As alterações e ravalidações não implicarão em alteração do número da notificação

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Cancelamento da Notificação

A empresa pode solicitar o cancelamento de notificação de produtos que não serão mais comercializados;

A Anvisa poderá cancelar a notificação como resultado de processo administrativo sanitário;

A Anvisa poderá cancelar a notificação de produtos com obrigatoriedade de registro.

Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos

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Registro Sanitário de Alimentos As petições de registro devem ser protocolizadas na Anvisa; A publicidade do ato se dará pelo Diário Oficial da União;

Registro Sanitário Único de AlimentosI O produto for fabricado por mais de uma unidade fabril;II. O produto apresentar diferentes versões, sem alteração de categoria

e finalidade.

Não se aplica a produto com formas de apresentação distintas(cápsulas, comprimidos, pós, tabletes, líquido, gel, dentre outras.

Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos

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Alterações e Revalidação de Registro

As petições e alterações e revalidação devem ser protocolizadas na Anvisa;

O Registro sanitário de alimentos terá validade de 5 anos; A revalidação do registro deve ser protocolizada no primeiro

semestre dos últimos 12 meses de validade do registro. É vedada a comercialização de produto cuja revalidação tenha sido

indeferida.

Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos

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Terceirização da produção na área de alimentos

A empresa detentora do registro e da notificação pode terceirizar parte e/ou todas as etapas de produção;

Tanto a contratante quanto a contratada devem estar licenciadas pela vigilância sanitária competente;

Ambas serão responsáveis pelo cumprimento dos aspectos técnicos, operacionais e legais da produção

No caso de rescisão ou não renovação, a contratante deve peticionar a alteração para adequação do registro ou da notificação.

Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos

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Responsabilidades das empresas

Estar licenciada pelo órgão de vigilância sanitária competente; Atender a legislação sanitária vigente; Enquadrar o produto na categoria de alimentos corretamente; Regularizar os produtos previamente a sua comercialização; Recolher o produto do mercado, quando o mesmo apresentar risco

à saúde do consumidor, conforme legislação específica; Apresentar nas petições primárias e secundárias de registro e

notificação, informações verídicas e atualizadas.

Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos

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Disposições finais e transitórias

Prazo de adequação à norma: 12 meses.

Os novos produtos devem atender na íntegra este regulamento antes de ir para o mercado.

Os produtos que já possuem Comunicado de Início de Fabricação e de Importação devem atender ao disposto nesse regulamento dentro do prazo previsto.

Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos

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Disposições finais e transitórias

As empresas que possuam produtos já registrados que venham a ser desobrigados do registro podem manter seu número até o vencimento do registro.

As empresas que possuam produtos já registrados que venham a ser desobrigados do registro devem peticionar sua notificação até o vencimento do registro.

O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei 6437/77.

Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos

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PRODUTOS ISENTOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO E DE NOTIFICAÇÃO

Alimentos “in natura”; Matérias-primas alimentares; Ingredientes, com ou sem aditivos alimentares, destinados

exclusivamente à preparação de alimentos industrializados (exceto os aditivos alimentares-misturas ou substância única);

Produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, destinado à venda direta ao consumidor;

Equipamentos e utensílios; em contato com alimentos; Aditivos para embalagens ou materiais em contato com alimentos; Produtos destinados exclusivamente a exportação.

Registro e Notificação de Registro e Notificação de AlimentosAlimentos

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Obrigada!Obrigada!