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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Incorporação de Tecnologia em Hospitais Wayne Brod Beskow Uma abordagem a partir das ferramentas Tecnovigilância e Engenharia Clínica Unidade de Tecnovigilância – UTVIG - ANVISA [email protected]

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Incorporação de Tecnologia em Hospitais

Wayne Brod Beskow

Uma abordagem a partir das ferramentas

Tecnovigilância e Engenharia Clínica

Uma abordagem a partir das ferramentas

Tecnovigilância e Engenharia Clínica

Unidade de Tecnovigilância – UTVIG - ANVISA

[email protected]

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Roteiro da ApresentaçãoPARTE I:

Visão Geral da Avaliação de Tecnologia em SaúdeA Incorporação Tecnológica e seus desdobramentos

PARTE II: Processos Hospitalares - a Participação da TecnologiaExemplificação a partir do Diagnóstico Médico

PARTE III:TecnovigilânciaEngenharia Clínica

PARTE IVSistema Nacional de Vigilância Sanitária: garantia e promoção de

segurança e efetividade em produtos e serviços para a saúde

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O Hospital é O Hospital é uma uma

Tecnologia em Tecnologia em Saúde !!!Saúde !!!

Antunes, José Leopoldo FerreiraSão Paulo: Editora Letras & Letras,1991.

PARTE I

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Tecnologias em SaúdeTecnologias em SaúdeEquipamentos, medicamentos, insumos e Equipamentos, medicamentos, insumos e procedimentos utilizados na prestação de procedimentos utilizados na prestação de serviços de saúde bem como as técnicas serviços de saúde bem como as técnicas que dispõem sobre a infra-estrutura desses que dispõem sobre a infra-estrutura desses serviços e sua organização. serviços e sua organização.

Avaliação de Tecnologias em Saúde Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS)(ATS)

Exercício de pesquisa e produção de Exercício de pesquisa e produção de informação com base em critérios de informação com base em critérios de efetividade, custo risco ou impacto de seu efetividade, custo risco ou impacto de seu uso e critérios éticos e de segurança, uso e critérios éticos e de segurança, visando a seleção, aquisição, distribuição visando a seleção, aquisição, distribuição ou uso apropriado de tecnologia, incluindo ou uso apropriado de tecnologia, incluindo avaliação de sua necessidade.avaliação de sua necessidade.

Sistematizado por MS/SPS/DECIT

PARTE I

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Processos de ATS

Modelo Básico Comum (Nível Internacional)

1. Estrutura Central:• Núcleo médico-epidemiologista;• Núcleo de informação em saúde;• Núcleo econômico e social;• Núcleo de metodologias em pesquisa;• Núcleo de Engenharia Clinica e Física

Médica.

2. Linhas de Produção:• Relatórios Técnicos para profissionais de saúde,

gestores e público;• Relatórios Internos;• Consultorias;• Divulgação e promoção da cultura de avaliação;• Acessória e formação de pesquisadores para

avaliação.Sistematizado por MS/SPS/DECIT*

PARTE I

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Subsídios para Planejamento e

Tomada de Decisão

Subsídios para Planejamento e

Tomada de Decisão

3. Âmbito da Ação:• Apoio para regulação (cobertura);• Apoio para planejamento e definição de

critérios para serviços;• Apoio para utilização apropriada;• Apoio para orientação de pesquisas.

Processos de ATS

Modelo Básico Comum (Nível Internacional)

Sistematizado por MS/SPS/DECIT

PARTE I

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Nível InternacionalCanadá:Canadá: www.ccohta.ca

EUA:EUA: www.hcfa.gov

Espanha:Espanha: www.isciii.es/aets

Inglaterra: Inglaterra: www.hta.nhsweb.nhs.uk

Inglaterra:Inglaterra: www.nice.org.ukReferências

em ATS

Suécia:Suécia: www.sbu.se

França:França: www.anaes.fr

Noruega:Noruega: www.oslo.sintef.no/smm

PARTE I

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Ciclo de Vida Tecnológico

Ciclo de Vida Tecnológico

Desenvolvimento Disponibilidade

Desenvolvimento Básico Protótipo Utilização Obsolescência

Utilização Máxima

Inovação

Difusão

Incorporação

Descarte

Sistematizado por GARCIA, 2001

PARTE I

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Para a Incorporação de Tecnologia em Saúde é necessário conhecer os processos nos quais serão

inseridas as tecnologias!

Visão Macro x Visão MicroPolíticas em Saúde Rotina Assistencial E

Descentralização

“O centralismo burocrático acarreta a padronização das soluções. Provoca a axacerbação de uma ótica excessivamente central dos problemas nacionais que tende a aplicar soluções uniformes a um País imenso e heterogêneo, que exige, pelo contrário, decisões ajustadas a suas diversidades e peculiaridades.” Hélio Beltrão, em 1982.

PARTE I

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Comitê de Planejamento Estratégico

Assessorias e Comitês de Avaliação

Incorporação ou substituição, fluxo de caixa e

financiamento

Avaliação, seleção e preparação

Gerenciamento de Tecnologia

Est

raté

gias

Tát

icas

Política Estratégica Administrativa

Capital Necessário

Sistematizado por ANTUNEZ, 2000

PARTE I

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Gerenciamento de Tecnologia Médico-Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalarhospitalar

Gerenciamento de Tecnologia Médico-Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalarhospitalar

1- SolicitaçõesPré-compra

2- Planejamento

5 - Trabalhos dePré-instalação

6 - Instalações

9 - Delineamentodas Manutenções

Programadas10 - Ciclo de Execuçãodas Manutenções

Programadas

11 - Avaliações dos Equipamentos

e Reparos

12 - Descarte

3 - EspecificaçõesTécnicas

4 - Estudos doMercado

8 - Gerenciamentode Contratos

7 - Treinamentos

G T M H

PARTE I

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Gerenciamento de Tecnologia Médico-Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalarhospitalar

Gerenciamento de Tecnologia Médico-Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalarhospitalarPROCESSO DE INCORPORAÇÃO DA TECNOLOGIA

• Determinação da necessidade da aquisição;• Definição dos requisitos clínicos;• Definição dos requisitos técnicos;• Levantamento do mercado;• Análise do impacto financeiro;• Preparação de um conjunto de especificações técnicas;• Solicitação de propostas aos fornecedores;• Avaliação das propostas;• Solicitação de demonstrações;• Escolha;• Assinatura do contrato ou ordem de compra;• Recebimento;• Aceitação.

PARTE I

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Processos Hospitalares – para refletir sobre a Participação da Tecnologia!

PARTE II

Receber o Paciente

Identificar o Paciente

Resgatar o Prontuário do Paciente

Encaminhar o Paciente

Diagnosticar o Problema

Medicar o Paciente

Examinar o Paciente

Internar o Paciente

Realizar Procedimento Cirúrgico

Manter o Paciente Estável

Sustentar a vida do Paciente

Liberar o Paciente

Monitorar o Paciente

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Um momento crítico: o diagnósticoUm momento crítico: o diagnóstico

Participação daParticipação daTecnologiaTecnologia

PARTE II

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O que é o diagnóstico médico?O que é o diagnóstico médico?

É UM PROCESSO É UM PROCESSO

É a base fundamental da tarefa do médico ao cuidar de um enfermo, que implica na definição da localização, extensão, mecanismo e causa do infortúnio nos níveis biológico, psicológico e social.

É a base fundamental da tarefa do médico ao cuidar de um enfermo, que implica na definição da localização, extensão, mecanismo e causa do infortúnio nos níveis biológico, psicológico e social.

[Porto, 1997]

DiagnósticoDiagnóstico

Hipótese principalHipótese principal

Exames Complementares

Exames Complementares

Esquema clássicoidentificação do paciente

queixa principal

histórico da enfermidade atual

antecedentes pessoais e familiares

história socioeconômica e cultural

interrogatório sintomatológico (anamnese)

exame físico

Se há mais experiência

queixa principal

hipótese a respeito da natureza do problema

experiências anteriores do médico

exame físicoe anamnese

PARTE II

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PORÉM

Por mais entusiasmo que se tenha com os Por mais entusiasmo que se tenha com os modernos equipamentos médicos, a pedra modernos equipamentos médicos, a pedra angular da medicina ainda é o método angular da medicina ainda é o método clínico. A experiência demonstra que os clínico. A experiência demonstra que os recursos tecnológicos disponíveis só são recursos tecnológicos disponíveis só são aplicáveis em sua plenitude e com o aplicáveis em sua plenitude e com o máximo proveito para o paciente quando máximo proveito para o paciente quando parte-se de um exame clínico bem feito.parte-se de um exame clínico bem feito.

Na maioria dos casos, o exame clínico Na maioria dos casos, o exame clínico permite somente hipóteses diagnósticas permite somente hipóteses diagnósticas e os e os exames complementaresexames complementares são são necessários para um diagnóstico necessários para um diagnóstico completo e definitivo.completo e definitivo.

PARTE II

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HospitalDiagnósticoDiagnóstico

Hipótese principalHipótese principal

Exames Complementares

Exames Complementares

Termômetro ClínicoEsfigmomanômetro

BalançaRelógio

Informação

Demais Tecnologias e Sistemas

TratamentoTratamento

LiberaçãoLiberação

Paciente Melhorado?Eventos Adversos?

PARTE II

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Segurança Sanitária

PARTE III

Uma “ferramenta disponível”

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A Lei no 6.360 (1976) e o Decreto no 79.094 (1977) instituíram a Política para garantir

a qualidade de produtos para a saúde.

Os produtos para saúde só podem ser Os produtos para saúde só podem ser entregues aos consumidores seentregues aos consumidores se

obedecerem aos padrões de qualidade obedecerem aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos, para tanto tais oficialmente reconhecidos, para tanto tais

produtosprodutos devem devem atender aos requisitos atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia desde essenciais de segurança e eficácia desde

a sua fabricaçãoa sua fabricação

PARTE III

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TecnovigilânciaTecnovigilânciaPós-comercializaçãoPós-comercialização

Unidade de Tecnovigilância

Eng. Wayne BeskowChefia da UTVIG/ANVISA

Dra. Evelinda TrindadeConsultora Técnica

Adm. Carlos FornazierResponsável Sistema de Notificação e Alerta

Enga. Valéria BarbosaMateriais para Implantes

Gabriela MoreiraSecretária Executiva

Zora SantosSecretária

Bioq. Heloisa HelenaConsultora Colaboradora - Kits

Consultores PontuaisSegundo a demanda

[email protected]@anvisa.gov.br

PARTE III

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PARTE III

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PRODUTOS

OU

SERVIÇOS ? E

!

PARTE III

Enfoque do Projeto de Hospitais Sentinelas

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ANVISA

SES VISA

Macro-InterfacesSistema Nacional de Vigilância Sanitária

EAS ... 100HS

... 27

CCIH

GR ... 100

Farmacovigilância Hemovigilância Tecnovigilância

PARTE III

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Engenharia ClínicaEngenharia Clínica

UMA INTERFACE TÉCNICO-GERENCIAL

DIMENSÃOACADÊMICA

DIMENSÃOPROFISSIONAL

Prevalecendo:• funcionalidade• segurança• operacionalidade• confiabilidade• mantenabilidade

• organização• otimização• gestão de materiais• gestão de pessoal

PARTE III

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Estados Unidos da AméricaCanadáFrançaAlemanhaHolandaSuécia

30 anos

Resp

onsa

bili

dade

Tempo de Experiência

23

45

1

Engenharia Clínica

PARTE III

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• Certificação e Normalização• Orçamentos e Finanças• Gerenciamento de Departamentos• Sistemas de Informação• Interação Departamentos Clínicos• Gerenciamento da Manutenção• Organização e Métodos• Equipes e Treinamentos• Medições de Produtividade• Resultados de Atuações Profissionais• Melhoria da Qualidade• Desempenho de Dispositivos• Gerenciamento de Tecnologia

Engenharia Clínica

PARTE III

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Engenharia Clínica

Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalar

• Abordagens• Etapas de desenvolvimento• Vínculos Organizacionais• Foco na manutenção• Amplitude dos trabalhos• Treinamento

DIFERENÇAS MARCANTES

GTM

H

PARTE III

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Indicadores QuantitativosQUALIDADE

Engenharia Clínica

PARTE III

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Segurança e EfetividadeSegurança e Efetividade

PARTE III

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Conhecimento como fonte da ação– Estudos Clínicos– Estudos Técnicos– Normas Técnicas– Troca de informações em REDE– Notificações de Eventos Adversos– Alertas de Tecnovigilância

Maio

res

Desafi

os

Transparência Cooperação

Valores da ANVISA ...

PARTE IV

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Próximos passos ...Incorporação de Tecnologias em Saúde cada vez mais amparada em critérios de Avaliação Tecnológica e em informações sistematizadas pela Vigilância Sanitária.

Atuação da Engenharia Clínica através de procedimentos definidos e que envolvam a possibilidade de desenvolver-se um perfil mais epidemiológico onde as soluções de problemas encontradas em uma instituição sejam estendias a outras de forma pró-ativa .

PARTE IV