So Paulo, 21 de Junho de 1996.

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GUA PARA USO NA FABRICAO DE COSMTICOS

Eng. Armindo Fontana Junior

Consultor em Sistema de Tratamento de gua

Diretor da Carol Engenharia Ltda

Rua Prof.Jos HM Teixeira 806 A12

Fone/Fax (xxx) ( 11) 3771-3855 3771-3935

E mail armindo@carolengenharia.com.brCEP 05630-130 So Paulo-S.P.-Brasil

Este trabalho visa apenas definir o tipo de gua mais apropriado para o uso em Industria de Cosmticos, no tendo nenhuma inteno de conside-lo como um padro a ser seguido, nem est sendo emitido com o intuto de rever ou complementar standards ou procedimentos internos dos usurios ou de entidadades reguladoras de especificaes ou recomendaes para sistemas de tratamento de gua.

Contm entretanto o fruto da experina do autor no projeto e construo de sistemas para tratamento de gua.

O projeto, construo, comissionamento e validao de sistemas farmacuticos representam desafios significantes aos usurios, profissionais de engenharia e fabricantes de equipamentos destes sistemas . Na maioria das vezes se exige que estes sistemas atendam alm das boas norma de fabricao farmacutica h, muitos casos de se exigir que estes sistemas atendam as leis, cdigos e regulamentaes governamentais.

Nestas condies, de acordo com a preferncia e opo dos usurios, que se fixam numa sequencia de operaes unitrias julgadas como satisfatria por sua experinecia, na grande maioria das vezes, devido a adoo de fatores de risco muito conservativos nas reas de qualidade desejada da gua e dos materiais de fabricao dos componentes empregados nos sitemas de tratamento de gua, e, para que estas facilidades atendam estes certos requerimentos, seu custo se torna relativamente elevado. Devido a grande aproximao da indstria brasileira, com a indstria norte americana, prefere este autor seguir e complementar as recomendaes da USP XXIV ( The United States Pharmacopoeia ou seja a Farmacopia Americana ) conforme se segue :

Inicialmente a USP define os seguintes tipos de gua para uso em indstrias farmacuticas :

gua Potvel ( Drinking Water )

gua Purificada (PW = Purified Water )

gua Purificada Esterilizada (Sterile Purified Water )

gua para Injeo ( WFI=Water for Injection) gua para Injeo Esterilizada ( Sterile Water for Injection)

gua Bacteriosttica para Injeo ( Bacteriostatic Water for Injection )

gua Estril para Irrigao (Sterile Water for Irrigation )

gua Estril para Inalao (Sterile Water for Inhalation )

Devido a sua grande similaridade com a Indstria Farmacutica, a Industria de Cosmticos, para seu uso geral , formulao de produtos e para uso como um ingrediente na preparao de formas de dosagem, limpeza de certos equipamentos e na preparao de algumas formulaes a granel deve utilizar uma gua Purificada ( PW), produzida e utilizada aos moldes das recomendaes das Boas Normas de Fabricao ( cGMP) utilizada universalmente.

Lembra este autor que esta gua no deve ser usada na preparao de formulaes para uso parenteral devendo-se neste caso usar uma gua para Injeo ( WFI ) .

E O QUE VEM A SER UMA GUA PURIFICADA ( PW) ?

A gua Purificada deve ser preparada a partir da gua Potvel ( definida esta ltima como sendo aquela onde a mxima concentrao de slidos dissolvidos de 500 mg/l e onde deve existir resduos de agentes oxidantes, tipicamente cloro e cloraminas, usados para a remoo de bactrias, vrus, e outros micro organismos), a partir da qual devem ser removidos os contaminantes nela existentes para que sejam atingidos os Standards requeridos para que se torne uma gua Compendial.

Neste trabalho, seguindo as recomendaes da farmacopia americana, considera-se, para o projeto, instalao e operao, o mesmo tipo de conjunto de equipamentos empregados ( definidos em seguida no paragrafo Operaes Unitrias ) para atender as tcnicas e procedimentos para fabricao e controle da gua a ser produzida, produzindo-a da mesma forma como se produz gua para Injeo ( WFI) conforme USP XX IV para uso em Industria Farmacutica.

A seqncia de utilizao de equipamentos ( definidos em seguida no paragrafo Operaes Unitrias ) para que sejam garantidas as operaes unitrias desejadas, pode variar de acordo com opes do usurio, da experincia do projetista e do fabricante que fornecem as garantias de performance e de qualidade desejadas .

Todas estas etapas devendo ser definidas ao longo do projeto do sistema ou at um pouco antes de seu desenvolvimento, j na fase de especificao e determinao dos componentes bsicos do sistema( Especificao para Compra) , para que se possa , no final da instalao assegurar-se sua Validao.

Definitivamente, um sistema dedicado a produo de uma gua Purificada deve ser obrigatoriamente validado

Deve portanto esta gua alcanar os requerimentos de pureza Orgnica e Qumica desejados e especificados pela Farmacopia e deve ser protegida contra a possibilidade de proliferao microbiolgica. Assim est definida uma gua Purificada como sendo aquela que atende as seguintes condies obtidas atravs de ensaios :

Parmetros Ensaios recomendados Resultados dos Ensaios

EmbalagemPreservada em recipientes estanques

Rotulagem Deve indicar o mtodo de produo

pHDeterminado potenciometricamente em soluo preparada pela dio de 0.30 ml de soluo saturada de Cloreto de Potssio adicionada a 100 ml da amostraEntre 5.0 ~7.0

Cloretos Quando adicionado 5 gotas de acido ntrico e 1 ml de nitrato de Prata a 100 ml de amostraNenhuma opalescencia produzida

Sulfatos Quando se adiciona 1 ml de Cloreto de Brio a 100 ml de amostra Nenhuma turbidez ocorre

Amnia Quando adicionados 2 ml de Alkaline Mercuric Potassium Iodine TSCor amarelo produzida no escura

Clcio Quando se adiciona 2 ml de Oxalato de Amnia a 100 ml de amostra Nenhuma turbidez ocorre

Gs Carbnico Quando adicionados 25 ml de Hidrxido de Clcio a 25 ml de amostra A mistura permanece clara

Metais Pesados Ajuste 40 ml de gua purificada com Acido Actico 1N a um pH entre 3.0 ~4.0, ao qual devem ser adicionados 10 ml de soluo de Hidrogen Sulfide A cor resultante do liquido quando visto sob um fundo branco no mais escura do que a cor resultante da reao de 50 ml da mesma gua purificada com o mesmo volume de Acido Actico 1N adicionado a amostra.

Substancias Oxidveis Adicione a 100 ml de amostra 10 ml de Acido Sulfrico 2N e aquea at ferver .

Em seguida adicione 0,1 ml de Permanganato de Potssio 0,1 N e ferva por 10 minutos A cor rsea no desaparece totalmente

Slidos Totais Evapore 100ml num banho a vapor at que seque totalmente Resduo Seco resultante no mais do que 1 mg aps 1 hora de evaporao

Uma gua purificada PW,deve ter as seguintes condies para sua utilizao

pH

5 ~7

Condutividade

0, 6 ~ 4.2 micro Siemens/cm @ 25 o C

Contagem Bacteriolgica < 100 cfu/ in 100 ml

TOC

< 500 ppb

Uma gua para injeo WFI, deve atender os mesmos parmetros acima definidos e a eles adicionada a considerao de que o Limite Mximo de Endotoxina deve ser de 0,25 EU

COMO PRODUZIR UMA GUA PURIFICADA ?

As similaridades dos atributos de qualidades entre estes dois tipos de gua ( WFI e PW) fornecem alternativas bastante comuns para o projeto e fabricao dos componentes dos sistemas produtores desta guas assim tratadas para que sejam alcanados seus requerimentos de qualidade ficando as diferenas bsicas no grau de controle dos sistemas, e dos passos finais de sua purificao, necessrios para assegurar a remoo de bactrias e endotoxinas.

Estes processos incluem Filtrao (Filtros Media e de Carvo), Injeo de cidos, Abrandamento, Deionizao, Destilao, Troca Ionica, Osmose Reversa, Aquecimento, e outros mtodos adequados utilizados no processo de purificao desta gua e, dos Sistemas de Distribuio e ArmazenagemFica bem claro portanto que, para a produo de WFI ( quando a condutividade do produto se situa em torno de 1 micro Siemens/cm @ 25 o C ) e smente se aceitam como equipamentos finais de se estagio final da produo da gua ou um Sistema de Osmose Reversa em Duplo Passe ou Distilao. O conjunto de equipamentos usados antes do estagio final acima referido, principalmente no caso do emprego de Osmose Reversa , na grande maioria das vezes definido por opo do usurio ( e a se empregam Troca Ionica, Ultrafiltrao,etc).

Neste caso porm, caso seja escolhida a alternativa de Osmose Reversa em Duplo Passe, a unidade de Osmose Reversa do Segundo Passe, teria de ter construo do tipo sanitria ( bombas, instrumentos e tubulaes ) , no seria permitida a utilizao de componentes rosqueadas e nem a existencia de pontos mortos ( tubula;ces com mais de 4 vezes seu dimetro onde exista a possibilidade da gua ali ficar parada) e todos os componentes do sistema em contato com a gua construdos de ao inoxidvel TP 316 L. Soldas de tubulaes sero do tipo Solda Orbital , procedida em sua fase final de fabricao e montagem, de passivao.

O Primeiro passe de Osmose Reversa pode entretanto ser construido de outra forma, com tubulaes do lado de alta presso podendo at ser fabricada em PVC sch 80, tendo as partes de tubulaes do lado de alta presso( aps a sada das membranas ) fabricada em ao inoxidvel., no sendo entretanto requerido uma construo do tipo sanitria ( Bombas, Tubulaes e Instrumentos ).

Embora no caso de uma PW sem que haja outras restries, a USP permite utilizar qualquer metodo para sua produo e, por questo de similaridade destes tipos de indstria recomenda este autor , que sejam utilizados os mesmos mtodos para a produo desta gua, pricipalmente se desejada baixa condutividade do produto final.Chamamos sua ateno para o fato que embora a Farmacopia Americana permita utilizar Osmose Reversa para a produo destes tipos de gua (WFI e PW) , Destilao ainda entretanto o nico meio aceitavel de se produzir uma WFI na Europa e no Japo.

Mais uma vez repetimos nossa recomendao para que seja assegurada a Validao do Sistema. Um sistema dedicado a produo de uma gua Purificada deve ser obrigatoriamente validado

E O QUE VEM A SER A VALIDAO DO SISTEMA ?

A Validao, evidencia atravs de documentao, a capacidade do sistema de atender as especificaes e requerimentos de :

Segurana,

Confiabilidade,

Repetibilidade e

Rastreabilidade

Sendo portanto um pacote de validao formado por 4 grandes componentes, cujos planos e mtodos necessrios a sua implementao j devem ser definidos na fase de projeto do sistema .

Assim teremos :

Anlise de Risco :

Onde se faz as determinaes das condies que podero provocar falha do sistema e seus riscos. Cada um deles abordado numa sistemtica de instrumentao ou procedimentos validveis que criaro o contorno ou a soluo do risco levantado

Qualificao da Instalao QI :

Onde cada elemento da instalao ser especificado tecnicamente atravs de uma folha de especificao e situado num fluxograma de processo

Qualificao da Operao QO :

Onde cada elemento ser testado para verificarse as condies de aceitao dentro dos ranges especificados

Qualificao do Processo QP :

Onde, em condies de processo , todas as medidas sero tomadas para se evidenciar a capacidade do processo

Seriam ento abordados :

Sistema de Gerao : Pr Tratamento e Sistema de Purificao

Sistema de Distribuio : O anel de distribuio, suas condies de projeto e montagem , sua capacidade de transportar fludos

Cada Ponto de Uso : Cada Vlvula, cada consumo, cada derivao e as condies ambientais da instalao destes .

Alm disso recomendado realizar os Testes de Aceitao na Fbrica-FAT( nas oficinas do fabricante ), quando atravs de entidade externa independente , so verificadas e simuladas as condies de performance da unidade e de funcionamento de seus componentes, antes de seu envio para o local de instalao.

OPERAES UNITRIAS MAIS COMUMENTE EMPREGADAS NA PRODUO DE GUA PURIFICADA E ALGUMAS RECOMENDAES BSICAS

Assim teremos as seguintes possibilidades de operaes unitrias utilizadas em sistema de tratamento e purificao de gua :

Filtrao ( Media Filters )

A tecnologia de filtrao fator importante em sistemas de tratamento de gua, podendo ser fornecidas em grande range de condies de projetos para especificas aplicaes . A eficincia de remoo difere significantemente em relao aos elementos filtrantes empregados como media ( granular antracito, quartzo, areias para grandes sistemas de tratamento de gua at filtros de membranas para usados em pequenos sistemas de tratamento de gua ) e do desenho do equipamento.

Sua finalidade remover contaminantes slidos que podem inibir a performance dos equipamentos empregados no sistema de tratamento de gua reduzindo inclusive sua vida til.

As condies de projeto impactam diretamente na performance destes filtros e as medidas de controle de sua operao incluem a monitorao de presso e vazo, contra lavagem, sanitizao e troca do meio filtrante ( media ) .

Leitos de Carvo Ativado

Atuam atravs da adsoro de material orgnicos de baixo peso molecular e aditivos oxidantes , tais como os compostos de cloro, de forma a remov-los da gua. So utilizados para que sejam alacanados certos atributos e para proteger ao longo do sistema reaes indesejais com componentes fabricados com ao inoxidvel, resinas e membranas, cuja vida til efetivamente afetada em funo do grau de exposio das mesmas a ao do cloro livre e cloraminas .

O inconveniente de um filtro com leito de carvo ativado sua propenso para permitir o crescimento bacteriolgico em seu nvcleo e da da dificuldade de se conseguir uma regenerao deste carvo de forma efetiva por outro meio, que no seja o calor.( aquecimento a 80o C ) , originando ai com relativa frequencia a necessidade de se trocar o carvo.

Se a regenerao de um destes sistemas for feita a quente, torna-se necessrio construir o corpo do filtro, seus internos e parte da instrumentao que ficar em contacto com omeio aquecido com materiais metlicos, preferencialmente em Ao Inoxidavel, o que onera signifivacante seu preo .

As alternativas de projeto so muitas, partindo-se de um sistema nico( um unico filtro), ou at de sistemas de dois filtros atuando em paralelo, de tal forma que enquanto um deles est sendo regenerado o outro est em operao. As operaes de regenerao e contra lavagem podem ser automatizadas

Injeo de Metabissulfito

Se emprega a injeo de metabissulfito como uma alternativa mais econmica de investimento, quando se conmpara a mesma com a do leito de carvo ativado ou do filtro de carvo. Filtros de carvo so indesejveis quando se fala em possibilidades de contaminao e das dificuldades de sua elimiao, quando feita a temperatura ambiente.

Por outro lado, o emprego de metabissulfito significa manuseio e estocagem deste produto, como uma etapa a mais da produo da gua e que com certeza aumenta a necessidade de mo de obra operacional e outros reflexos no custo do produto final ( gua) .

Aditivos Quimicos e sua Remoo

Estes aditivos so usados na gua para o controle de micro organismos ( uso de compostos de cloro, ozonio) , agentes de floculao utilizados para a remoo de slidos em suspenso, para a remoo de compostos de carbonatos e ajuste de pH.

Algumas etapas subsequentes sero necessrias para a remoo destes aditivos . O controle dos ativos e seu subsequente monitoramento faz de ser considerado para se assegurar que tanto a remoo dos aditivos, bem como das reaes que podem causar devem ser considerados

Remoo de Gases

Quando se utilizam sistema equipados com membranas, gases e especialamente o CO2 , no so separados ( no permeiam ) e vo contribuir diretamante na medida do valor da condutividade do produto final .

Trs alternativas so adotadas para a remoo de CO2:

Injeo de Soda Caustica ( que reagir com este CO2 formando produtos que entop so removidops pelas membrans ) e que mais uma vez representa o manuseio e estocagem deste produto ( Soda Caustica ) como um fator adicional de custo e de mo de obra, alm dos requisitos e cuidados inerentes para o manuseio deste produto. Sob o ponto de vista de possibilidade de contaminao este metodo mais seguro do que a alternativa que estamos apresentando em seguida para a remoo de CO2.

Emprego de Colunas Desgaseificadoras, onde h maiores possibilidades de contaminao do produto, principalmente quando estas colunas tem a entrada de ar no sistema aberta.

E pelo emprego de Contactores de Membranas de Alta Eficincia. Onde, atravs de uma membrana especial ( hollow fiber ) so processadas as correntes de fudo e gs sem que haja disperso, ocorrendo ento a transferencia de massa. Devido a grande rea de superfcie por unidadede volume de uma membran do tipo hollow fuiber, as dimenses de um destes sistemas quando comparados aos desgaseifuicadores, para o mesmo nvel de performance, so significantemente reduzidas. Alm disto, quando comparados aos desgaseificadores em termos de possibilidades de contaminao, estes sistemas so absolutamente mais seguros. Abrandadores

So utilizados para remover cations tais como clcio e magnsio que interfere na performance dos equipamantos colocados adiante no clclo de tratamento de gua, tais como Osmose Reversa, Deinizao, e Destilao.

Os leitos de resinas de abrandamnento so regenerados com salmoura. As preocupaes incluem a proliferao de microorganismos, depsito organico nas resinas, fratura dos leitos de resinas e contaminao vinda da salmoura. As medidas de controle incluem a recirculaoda gua nos periodos de pouco uso, sanitizao peridica da resinas e da salmoura, uso de equipamentos para controles biolgicos ( ultra violeta e adio de cloro ), monitoramento da dureza do efluente, e da filtrao logo em seguida para reter qualquer trao de resina que dali possa ser arrastada.

Deionizao e Eletro deionizao

Deionizao se trata de metodo eficiente para remover cations e anions da gua. Se trata de sistema eficiente quando se deseja baixa condutividade e remoo de Silica. Estes sistemas so dotados de colunas com leitos de resinas ( cationicas e anionicas ou em combinao mais comumente conhecidas como leitos mistos ) instalados em seu interior, sendo os mesmos atravessados pelos fludos cujos cations e anions se desejam dele retirar e, que ali so removidos.

Periodicamente, sempre que estas resinas se saturam, devem ser regeneradas. Da a qualidade da gua produzida por um destes sistemas no ser constante.

As resinas cationicas so regeneradas com cido slfurico ou hidroclorico e as resinas aniuonicas com soda caustica. Ambos os agentes regenerantes so biocidas e oferecem uma boa medida para o controle microbiolgico, resinas so meios onde a possibilidade de crescimento biolgico uma realidade. Alm disso, como fator negativo ao seu uso, ambos os agentes regenerantes requerem cuidados especiais em funo de sua necesidades para o processo, de manuseio e de seu armazenamento.

Os sistemas de Deionizao em funo das necessidades de regenerao constantes so sistema que geram um efluente poluente, que alm dos inconvenientes causados por sua poluio geram um custo adicional para seu tratamento .

Estes sistemas ainda para as necessiidades de regenerao dispende uma razoavel quantidade de gua para retrolavagem, gua esta que totalmente descartada.

A vida til destas resinas de 4 ~5 anos .

o sistema mais economico para produzir uma gua purificada com a gua que o alimenta com nivel de TDS( quantidade total de slidos dissolvidos ) menor do que 120 mg/l .

Eletrodeionizao usa uma combinao entre uma mistura de resinas e de uma membranea de permeabilidade seletiva e dos efeitos de carga potencial eletrico, que peremite um fluxo constante ( fluxo de produto e do efluente ) pelo sistema, com regenerao constanten sem a adio de aditivos. Ou seja a qualidade da gua produto constante. Neste caso, as resinas agem como um condutor permitindo que um potencial eltrico capture os cations e os anions retidos nas mesmas e nas membranas , para em seguida ocorrer sua concentrao e remoo, atravs do fluxo de efluente. Este potencial eltrico tambem, separa a gua localizada em sua seo de resinas em hidrogenuio e ions de hidrogenio. O descarte de gua regenerada muito pequeno ( em torno de 0,5 % do volume processado e que em operao aparece sob a forma de gotejamento )

As preocupaes com todas as formas de deionizao incluim controle microbiologico, controle de endotoxinas, impacto dos aditivos nas resinas e membranas, perdas, degradao das resinas e depositos sobre as mesmas. Preocupa no caso das resinas as necessidades de regenerao frequente.

As medidas de controle incluemn recirculao nos loops, controle microbiologico por ultra violeta, monitorao de condutividade, teste de resinas, monitorao microbiolgica, controle do crescimento de micro organismos e de seu uso em elevadas temperaturas. A tubulao de regenerao deve ser reconfigurada para assegurar a regenerao por contato dos agemntes quimicos usados para tal finalidade em todas as superficies de contato com gua e na resina.

Pleno conhecimento do uso previo da resina, mnimo tempo de sua armazenagem, e procedimentos apropriados para sanitizao so importantes fatores para assegurar a performance desejada.

Osmose Reversa

Estes sistemas empregam membranas semipermeveis, e substancial presso diferencial para fazer com que a gua seja forada e passe atravs das mesmas para que seja obtidas a qualidade quimica, microbiologica e de endotoxinas desejadas do produto final. Este processo se constitui em circular um fludo atraves de uma membrana, gerando da dois efluentes, um chamado de produto final ou permeado e outro o regeito. Quando se usa membranas de Osmose Reversa a quantidade total de solidos dissolvidos no permeado( TDS) de cerca de 2~3% do TDS da gua que alimenta o sistema. Ou seja uma membrana de Osmose Reversa tipicamente remove de 98 ~99 % dos contaminantes inonicos e 95~99% da quantidade total de organicos dissolvidos na gua de alimentao.

A porcentagem de recuperao ( relao entre o volume de gua que alimenta o sistema e de permeado) pode variar de acordo com aplicao especifica. Por exemplo de 30 ~40 % para aproduo de gua potavel a partir de gua salgada, de 50 ~80% para a produo de gua com at 10 micro siemesn/cm de condutividade e de 95 % para uma unidade de OR de segundo passe, para por exemplo produzir uma WFI , conforme experincia do fabricante que garante a performance do sistema por ele fornecido.

Membranas so fornecidas pela grande maioria de seus fabricantes, com 3 anos de garantia de performance pro rata , e sua limitaos so restritas em seu uso em at 45 oC de tenmperatura ( embora hoje existam mebranas sanitizaveis com agua quente ate 80o C por curto periodo de tempo), nivel zero na gua de alimentao de leos e graxas e com a presena de no mximo at 0,1 ppm de Cloro livre por um algum periodo de tempo nesta mesma gua de alimentao.

As preocupaes sobre membranas esto associadas com o projeto e a operao do sistema, inclusive da sensitividade dos materias das membraneas a gentes sanitizaveis , depositos sobre as membranas ( fouling ) , integridade das mesmas e de operao de sistemas com volumes de gua de alimentao por unidade de rea de membrana conforme proconizado por seu fabricante.

Falhas de integridade das membranas so objetos de preocupao , inclusive em falhas de selagem ( selagem entre a membrana e o vaso de presso que a contm ).

Os metodos de de controle consistem em dimensionar o pr tratamento de forma a fornecer um fludo sem os agentes limitantes acima indicados e com qualidade constante ( ver acima : temperatura, oleos e graxa e cloro livre na gua de alimentao ), seleo de membrana com material adequado para uma adequada aplicao, desafios de integridade.

Importante desenhar um sistema de osmose reversa incluindo-se em seu projeto a possibilidade de se realizar a rinsagem do mesmo ( cerca de 6 minutos antes do inicio de operao e antes da parada final da unidade ) para prolongar a vida til das membranas.

Sanitizao peridica deve ser preconizada quando estes sistemas ficam parados por mais de 24 horas.

Monitorao de diferentes niveis de presso, de condutividade, de niveis biolgicos e quantidade total de carbono orgnico ( TOC), faz parte do padro standard de um equipamento onde se adota este tipo de tecnologia.

Independente de todo e qualquer pre tratamento, toda unidade de Osmose Reversa deve ser equipada na entrada de gua, com um Filtro Tipo Cartucho de 1 @ 5 microns para que seja possivel reter slidos em suspenso contidos nesta gua e que formam depsitos indesejveis sobre a superfcie das membranas .

So sistemas que podem ser expandidos em termos de capacidade sem a necesidade de expanso de rea ocupada.

Uma vez alimentada uma unidade de Osmose Reversa com uma gua de qualidade constante ( permitindo-se at sua pouca variao ) a qualidade da gua produxzida tem qualidade constante. o sistema mais economico para produzir uma gua purificada com a gua que o alimenta com nivel de TDS( quantidade total de slidos dissolvidos na mesma ) maior do que 120 mg/l .

As membranas so,limpas sempre que a vazo do sistema caia em 10 % ( o que ocorre para uma unidade de um segundo passe de OR a cada 6 meses ) , sendo a operao de limepesa feita em circuito fechado sem a gerao de poluentes .

Embora os fabricante de membranas forneam uma garantia de 3 anos pro rata , tem-se noticia de membranas com vida til superior a 6 anos.

Ultrafiltrao

Se trata de outra tecnologia que usa uma mebrana permeavel, mas diferentemente da membranas de osmose reversa, ela trabalha mais por separao mecnica do que Osmose Reversa . Devido a habilidade de filtao de uma membrana, impurezas macrobiologicas e microbiologicas, tais como a as endotoxinas so reduzidas .

Esta tecnologia pode ser apropriada como um passo intermedirio para uma purificao final. De forma similar a Osmose Reversa, a performance bem sucedida depende de outros componentes de operaes unitrias dos sistemas e de sua configurao.

As preocupaes sobre membranas esto associadas com a compatibuilidade das mesmas, aos agentes sanitizantes, ao projeto e a operao do sistema, depositos de microorganismos e e particulas sobre as membranas ( fouling ) .

Falhas de integridade das membranas so objetos de preocupao , inclusive falhas de selagem .

Os metodos de de controle incluem sanitizao, dimensionamento do sistema, seleo de membrana com material adequado para uma adequada aplicao e a troca regular de elementos filtrantes.

Flexibilidade adicional de operao possivel baseada na forma como a desenhado o sistema arranjado-se a utilizao das membranas em paralelo ou em srie. Cuidados devem ser tomados para evitar gua estagnada no sistema que pode promover a proliferao de bacterias .

Distilao

So sistemas que oferecem purificao qumica e microbiolgica, via vaporizao termica, eliminao de volatis e condensao.

Um sistema de distilao aquece a agua ate seu ponto de ebulio, ficando a maioria dos contaminnates na fase aquosa. O vapor produzido condensado e tipicamente alcana os valores desejados para uma WFI ou PW

Existe uma grande variedade de sistemas, incluindo-se o de simples efeito, multiplo efeito e compresso de vapor. As duas ultimas configuraes usadas em equipamantos de maior porte em funo de sua capacidade de gerao de produto.e de sua eficincia.

Estes sistemas podem necessitar de menos controle rigoroso do que unidades de Osmose Reversa e seu custo operacional maior do que quando copmparado a sistema de osmose reversa. .

Areas de preocupao inclui o arraste de impurezas , inundao de vapor, estagnao de produto, projeto das bombas e slos mecnicos e variao de condutividade durante as partidas . Os metodos de controle incluem a necessidade da confiabilidae de remoo de volateis, nivel visaal ou automtico de gua, uso de bombas sanitarias e compressores, drenagem adequada, controle de blowdown e arraste de metais pesados.

Estes sistemas produzem gua com condutividade < 0,2 ~0,5 micro Siemens/cm @ 25 o C e nivel de Endotoxina < 0,02 EU /ml .

A agua de alimentao deve ser fornecida com tratamento em sua fase final por Sistema de Deionizao ou de Osmose Reversa com as seguintes atributos de qualidade:

Condutividade 5,0 micro Siemns/cm

pH 5~7

E quantidades combinadas de aminas e cloro de no mximo 100 ppb.

Quando comparados a sistemas de Osmose Reversa o metodo mais caro para produo de WFI ou PW atendendo porm todas as exigncias da farmacopia universal.

Tanques de Armazenagem

Estes equipamantos esto incluidos em sistema de distribuio de forma a otimizar a capacidade de produo de gua tratada.

Consideraes especiais de projeto e operao so necessrias para minimizar os efeitos do desenvolvimento de biofilmes e corroso, e para se atender as condies mecnicas de projeto. Estas consideraes incluem tanques fechados , com superfcie interior polida e habilidade de se limpar a parte superior do tanque ( spray ) .

Tanque de armazenagem requerem ventilao para compensao da mudana dinmica de nveis de gua em seu interior, o que normalmente feito com um filtro de ar ( membrana hidrofbica ) .

Para volumes de at 20 m3 recomenda-se o uso de tanques verticais , com fundo cnico e tampo superior preferencialamnet semi esfrico, equipados com sistema de indicao de nvel e preferencialmente dotado de serpentina de aquecimento para sanitizao de produto.

Recomenda-se usar como material de construo ao inoxidavel no mnimo tipo 316, prefencialmente o 316 L .

Distribuio de Produtos ( Tubulaes )

A configurao dos sistema de tubulaes devem permitir sempre o fluxo constante de gua por recirculao, a ausencia de pontos mortos ( definidos como uma diatancia de at 6 vezes o diametro de tubulao onde a gua possa ficar parada ), desenhados com a possibilidade de drenagem total e com ausencia de pontos onde possam se acumular bolsas de ar .

O projeto deve prever a possibilidade de escoamento de fluidos, circulao sempre em regime turbulento e para permitir todas as condies para sanitizao das linhas e seus componetes .

A construo preferencialamente deve ser do tipo de solda orbital e finda sua montagem submetida a processo de passivao .

As tecnicas de instalao so importantes porque podem afetar as caracteristicas mecnicas de materiais, criar condies de corroso e de at comprometer a integridade dos sistema.

Suportes de tubulaes devem estar distanciados adequadamente e em caso de se usar tubulaes a quente, de se verificar as condies de flexibilidade das mesmas , pontos de ancoragem e isolamento trmico de linhas.

O processo de validao de um destes sistemas inclue a anlise e controle de soldas em todos os seus pontos.

As medidas de controle incluem alinhamento, o uso juntas e gaxetas adequadas , espaamento adequado, e deve ser evitado o uso de conexes rosqueadas e em alguns casos adota-se o uso de ensaios no destrutivos das soldas.

Todos os materiais e componentes dos sistema de tubulaes devem ser inspecionados no fabricante e fornecidos com seus certificados de qualidade e os metodos e procedimentos de soldas pre qualificados para a finalidade a que se destinam.

Sanitizao

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