Alterações-

Avaliação

Paulo ReisDirector da DATC

Lisboa, 03 de Junho de 2004

Alterações

O DL 72/91 (Estatuto do Medicamento) prevê:

...a AIM é valida por cinco anos, renováveis por iguais períodos...

(Art 12º)

...o pedido de renovação deve ser apresentado pelo titular de AIM pelo menos 90 dias antes do termo da autorização, sem o que esta caducará...

(Art 13º, revisto pelo DL 272/95)

Directiva 2001/83/CE (Art 24º)

...ao longo da vida de um medicamento, o titular:

• é responsável pelo medicamento que circula no mercado;

• deve atender ao progresso técnico e científico;• deve proceder a todas as alterações

necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado por meios técnico-científico geralmente aceites.

Alterações

Além do anterior, titular pode:

• pretender alterar ou melhorar o medicamento;

• pretender alterações de segurança.

Alterações

A nova legislação:

• simplifica;

• clarifica;

• responsabiliza.

Alterações

Simplificação

• Três tipos de alterações– Tipo IA e IB

» Notificações (Anexo I)

Alterações

Simplificação

• Três tipos de alterações– Tipo IA e IB

– Tipo II» as não IA / IB» não extensão da AIM

Alterações

Simplificação

• Três tipos de alterações– Tipo IA e IB

– Tipo II

– Restrições urgentes de segurança» alterações ao RCM (indicações, posologia,

contra-indicações, precauções)

Alterações

FAQ

Alterações

FAQ:

• Q1 - Quando submeter pedidos de aconselhamento antecedendo o pedido de alteração?

Alterações

FAQ:

• Q1 - Quando submeter pedidos de aconselhamento antecedendo o pedido de alteração?

– Qualidade – alterações acerca de testes químicos, farmacêuticos ou biológicos necessários para demonstrar a qualidade do medicamento, novas fontes da substância activa...

Alterações

FAQ:

• Q1 - Quando submeter pedidos de aconselhamento antecedendo o pedido de alteração?

– Qualidade – Pré-clínicas – testes toxicológicos necessários para

demonstração da segurança do medicamento se ocorreram alterações ao perfil de impurezas do medicamento

Alterações

FAQ:

• Q1 - Quando submeter pedidos de aconselhamento antecedendo o pedido de alteração?

– Qualidade – Pré-clínicas– Clínicas – novas indicações / populações alvo

Alterações

FAQ:

• Q2 – o que acontece se se submeter um pedido de alteração classificado como tipo IA se ele for, de facto tipo IB?

Alterações

FAQ:

• Q2 – o que acontece se se submeter um pedido de alteração classificado como tipo IA se ele for, de facto tipo IB?

– é ao titular que cabe a responsabilidade de submeter os requerimentos de forma correcta;

Alterações

FAQ:

• Q2 – o que acontece se se submeter um pedido de alteração classificado como tipo IA se ele for, de facto tipo IB?

– é ao titular que cabe a responsabilidade de submeter os requerimentos de forma correcta;

– as alterações tipo IA e IB têm diferentes calendários para validação e aceitação

Alterações

FAQ:

• Q2 – o que acontece se se submeter um pedido de alteração classificado como tipo IA se ele for, de facto tipo IB?

– é ao titular que cabe a responsabilidade de submeter os requerimentos de forma correcta;

– as alterações tipo IA e IB têm diferentes calendários para validação e aceitação:

» IA não requerem avaliação» IB contêm informação que requer avaliação

Alterações

FAQ:

• Q2 – o que acontece se se submeter um pedido de alteração classificado como tipo IA se ele for, de facto tipo IB?

– é ao titular que cabe a responsabilidade;– IA e IB têm diferentes calendários

– Não é possível ao avaliador transformar A <=> B

Alterações

FAQ:

• Q2 – o que acontece se se submeter um pedido de alteração classificado como tipo IA se ele for, de facto tipo IB?

– é ao titular que cabe a responsabilidade;– IA e IB têm diferentes calendários

– > aconselhamento antes da submissão

Alterações

FAQ:

• Q3 – é necessário submeter um pedido de alteração se houve alterações na Farmacopeia Europeia / Nacional de uma substância activa?

Alterações

FAQ:

• Q3 – é necessário submeter um pedido de alteração se houve alterações na Farmacopeia Europeia / Nacional de uma substância activa?

– deverá ser submetida uma alteração tipo IA (25b) a menos que ocorram simultaneamente

» actualização Farmacopeia Europeia / Nacional de EM;

Alterações

FAQ:

• Q3 – é necessário submeter um pedido de alteração se houve alterações na Farmacopeia Europeia / Nacional de uma substância activa?

– deverá ser submetida uma alteração tipo IA (25b) a menos que ocorram simultaneamente

» actualização Farmacopeia Europeia / Nacional de EM;

» o dossier de AIM tenha referência à “edição actualizada” da monografia;

Alterações

FAQ:

• Q3 – é necessário submeter um pedido de alteração se houve alterações na Farmacopeia Europeia / Nacional de uma substância activa?

– deverá ser submetida uma alteração tipo IA (25b) a menos que ocorram simultaneamente

» actualização Farmacopeia Europeia / Nacional de EM;

» o dossier de AIM tenha referência à “edição actualizada” da monografia;

» a compliance com a monografia actualizada ocorra no prazo de 6 meses.

Alterações

FAQ:

• Q4 – na anterior situação, havia duas alterações clínicas tipo I: retirada de uma indicação (alt 9) e de uma via de administração (alt 10). E agora?

Alterações

FAQ:

• Q4 – na anterior situação, havia duas alterações clínicas tipo I: retirada de uma indicação (alt 9) e de uma via de administração (alt 10). E agora?

– ambas as alterações passam a ser tipo II

Alterações

FAQ:

• Q5 – o medicamento a que se refere o pedido de alteração tem AIM há vários anos e não tem uma Parte II em formato CTD. O que fazer?

Alterações

FAQ:

• Q5 – o medicamento a que se refere o pedido de alteração tem AIM há vários anos e não tem uma Parte II em formato CTD. O que fazer?

– O titular deverá fornecer a secção relevante para o pedido de alteração em formato CTD (obrigações do titular de AIM...)

Alterações

FAQ:

• Q6 – para proceder a uma actualizaçõ do RCM de acordo com o company core prescribing information quantas alterações submeter?

Alterações

FAQ:

• Q6 – para proceder a uma actualizaçõ do RCM de acordo com o company core prescribing information quantas alterações submeter?

– o pedido de alterações deverá ser dividido de acordo com as secções do RCM em causa mas podem ser combinadas se ocorrerem alterações sequenciais

Alterações

FAQ:

• Q7 – o que são alterações sequenciais?

Alterações

FAQ:

• Q7 – o que são alterações sequenciais?– alterações que são consequência inapelável de

outra alteração e não apenas alterações que ocorrem simultaneamente

Alterações

FAQ:

• Q7 – o que são alterações sequenciais?– alterações que são consequência inapelável de

outra alteração e não apenas alterações que ocorrem simultaneamente

» tipo IA só pode ter IA sequenciais

Alterações

FAQ:

• Q7 – o que são alterações sequenciais?– alterações que são consequência inapelável de

outra alteração e não apenas alterações que ocorrem simultaneamente

» tipo IA só pode ter IA sequenciais» tipo IB pode ter IA ou IB sequenciais

Alterações

FAQ:

• Q7 – o que são alterações sequenciais?– alterações que são consequência inapelável de

outra alteração e não apenas alterações que ocorrem simultaneamente

– as alterações sequenciais são submetidas num único requerimento

Alterações

Em resumo...

Alterações

Em resumo...

- uma nova (mais rápida) forma de lidar com a mudança

Alterações

Em resumo...

- uma nova (mais rápida) forma de lidar com a mudança

- garantindo o resultado desejado no mais curto prazo possível

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