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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Alterações na legislação de Minor Crops e suas implicações para a cultura do morango: uma visão da Anvisa. Juliano dos Santos Malty Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária MS/Anvisa/GGTOX AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA Fórum Permanente para Adequação Fitossanitária da Embrapa Meio Ambiente 05 de MAIO de 2010

Alterações na legislação de minor crops e suas implicações para a

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Page 1: Alterações na legislação de minor crops e suas implicações para a

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Alterações na legislação de Minor Crops e suas implicações para a cultura do morango:

uma visão da Anvisa.

Juliano dos Santos MaltyEspecialista em Regulação e Vigilância

SanitáriaMS/Anvisa/GGTOX

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAGERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA

Fórum Permanente para Adequação Fitossanitária da Embrapa Meio Ambiente

05 de MAIO de 2010

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LIMITE MÁXIMO DE RESÍDUO (LMR): quantidade máxima LIMITE MÁXIMO DE RESÍDUO (LMR): quantidade máxima de resíduo de agrotóxico ou afim, oficialmente aceita de resíduo de agrotóxico ou afim, oficialmente aceita no alimento, em no alimento, em decorrência da aplicação adequada decorrência da aplicação adequada numa fase específica, desde sua produção até o numa fase específica, desde sua produção até o consumo.consumo.

• Expresso em mg de I.A. por kg de alimentoExpresso em mg de I.A. por kg de alimento• Definição: Estudos de resíduos e considerando a eficiência Definição: Estudos de resíduos e considerando a eficiência

agronômicaagronômica• Objetivos:Objetivos:

• Estabelecer limites legais visando a proteção da saúde humana.Estabelecer limites legais visando a proteção da saúde humana.• Parâmetros nacionais e internacionais para comercialização de Parâmetros nacionais e internacionais para comercialização de produtos agrícolasprodutos agrícolas

DefiniçõesDefinições

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INGESTÃO DIÁRIA ACEITÁVEL (IDA): É a quantidade INGESTÃO DIÁRIA ACEITÁVEL (IDA): É a quantidade máxima de resíduos (mg/kg) que, se ingerida máxima de resíduos (mg/kg) que, se ingerida diariamente durante toda a vida, não oferece risco diariamente durante toda a vida, não oferece risco apreciável à saúde.apreciável à saúde.

• Estabelecida para cada ingrediente ativo, com base nas Estabelecida para cada ingrediente ativo, com base nas propiedades:propiedades: Físico-químicasFísico-químicas MetabólicasMetabólicas Famacológicas eFamacológicas e Toxicológicas,Toxicológicas,

advindas de estudos conduzidos com animais em laboratório, e advindas de estudos conduzidos com animais em laboratório, e realizados com procedimentos reconhecidos internacionalmente.realizados com procedimentos reconhecidos internacionalmente.

DefiniçõesDefinições

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DefiniçõesDefinições

INGESTÃO DIÁRIA MÁXIMA TEÓRICA NACIONAL INGESTÃO DIÁRIA MÁXIMA TEÓRICA NACIONAL (IDMTN): É a quantidade máxima de resíduos (mg/kg) (IDMTN): É a quantidade máxima de resíduos (mg/kg) que, se ingerida diariamente durante toda a vida, não que, se ingerida diariamente durante toda a vida, não oferece risco apreciável à saúde, aplicada à realidade oferece risco apreciável à saúde, aplicada à realidade da dieta do brasileiroda dieta do brasileiro

• Permite avaliar: o risco da ingestão de resíduos de agrotóxicos Permite avaliar: o risco da ingestão de resíduos de agrotóxicos em alimentos, levando-se em consideração os LMRs em alimentos, levando-se em consideração os LMRs estabelecidos para cada cultura (Monografias) e o consumo estabelecidos para cada cultura (Monografias) e o consumo diário desta cultura (IBGE).diário desta cultura (IBGE).

Page 5: Alterações na legislação de minor crops e suas implicações para a

Evolução das Legislações para o Evolução das Legislações para o estabelecimento dos Limites Máximos de estabelecimento dos Limites Máximos de

Resíduos (LMR)Resíduos (LMR)

Portaria 3/1992 Resolução 44/2000

RDC 216

2 ensaios 3 ensaios 4 ensaios1 curva de

degradação1 curva de

degradação2 curvas de degradação

Dose recomendada e dobro da dose

Dose recomendada e dobro da dose

Deverá ser testada a dose recomendada

Sem BPL Sem BPL Com BPL

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RDC 216/06RDC 216/06

Estudos de Resíduos• Por I.A.• Por cultura• 4 locais

Definição• LMR• Intervalo de segurança

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• Motivação:

- Demanda existente.- Co-responsabilidade das empresas registrantes no uso indevido de agrotóxicos.- Melhoria na avaliação do risco dietético de determinadas culturas, atualmente subestimado (Anvisa).- Maior suporte fitossanitário à determinadas culturas. Demanda do setor produtivo (MAPA).

A Instrução Normativa ConjuntaA Instrução Normativa Conjunta

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• Metodologia:

- Baseada no IR4- Análise dos ingredientes de interesse baseado na:

• Demanda do setor de fruticultura (Câmara Setorial de Fruticultura);

• Resultados do P.A.R.A.• CEAGESP

A Instrução Normativa ConjuntaA Instrução Normativa Conjunta

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• Metodologia:

- Disponibilidade de ingrediente ativo na grade das culturas cabeça de chave;- Similaridade botânica e taxonômica;- Forma de consumo;- Características regionais.

A Instrução Normativa ConjuntaA Instrução Normativa Conjunta

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• Condicionantes:

- Formação de grupo de discussão permanente para análise dos pleitos e demais assuntos pertinentes;- Análise de ingredientes ativos que não foram de interesse da agricultura (ex. dificultem as exportações) e da saúde (ex. impacto na IDA) não serão extrapolados;- Priorização de ingredientes ativos de maior classificação toxicológica;

A Instrução Normativa ConjuntaA Instrução Normativa Conjunta

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• Condicionantes:

- Estudos de resíduos executados segundo a nova norma, que exige BPL, e que forçosamente acontecerá nas culturas que atualmente possuem menor aporte de estudos;

A Instrução Normativa ConjuntaA Instrução Normativa Conjunta

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• Conseqüências:

- Facilitar a inclusão de IAs na grade de CSFI;- Facilidade de inclusão de CSFI em rótulos e bulas;- Diminuição do número de estudos de resíduos;- Formação de uma base de dados atualizada sobre estudos de resíduos.- Fortalecimento de programas oficiais de monitoramento de resíduos de agrotóxicos em alimentos

A Instrução Normativa ConjuntaA Instrução Normativa Conjunta

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• Culturas organizadas em grupos (Anexos)• Inclusão de cultura nos Anexos• Extrapolação do LMR• Inclusão do LMR em monografia• Solicitação de registro de Produto Formulado• Avaliação do Estudo de Resíduo• Monitoramento da cultura

Entendimento da INCEntendimento da INC

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INC – Minor CropsINC – Minor Crops

Art. 2º:Art. 2º:

- Agrupamento das CSFI, conforme AnexoAgrupamento das CSFI, conforme Anexo

- § Único: Define procedimento para inclusão de § Único: Define procedimento para inclusão de outras culturas como CSFI, não contempladas na outras culturas como CSFI, não contempladas na norma.norma.

• Pleito no MAPAPleito no MAPA• Solicitação acompanhada de justificativa técnico-científicaSolicitação acompanhada de justificativa técnico-científica• Parecer técnico assinado por pesquisador da áreaParecer técnico assinado por pesquisador da área• Dados bibliográficosDados bibliográficos• Discussão com o Grupo de Discussão (ANVISA, MAPA e Discussão com o Grupo de Discussão (ANVISA, MAPA e IBAMA) IBAMA)

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INC – Minor CropsINC – Minor CropsArt. 3º:Art. 3º:

- Informa quem possui legitimidade para indicar Informa quem possui legitimidade para indicar uma CSFI e pleitear extrapolação de LMR:uma CSFI e pleitear extrapolação de LMR:

• Instituições de pesquisa ou de extensão rural;Instituições de pesquisa ou de extensão rural;• Associações e cooperativas de produtores rurais;Associações e cooperativas de produtores rurais;• Empresas registrantes.Empresas registrantes.

- MAPA publica no DOUMAPA publica no DOU

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INC – Minor CropsINC – Minor CropsArt. 14:Art. 14:

- ANVISA, MAPA e IBAMA podem solicitar ANVISA, MAPA e IBAMA podem solicitar exclusão de Cultura da monografia do IA cujo exclusão de Cultura da monografia do IA cujo LMR foi extrapolado:LMR foi extrapolado:

Art. 15:Art. 15:- Todos os pleitos serão previamente avaliados Todos os pleitos serão previamente avaliados pelo CTApelo CTA

Art. 16:Art. 16:- Casos omissos serão avaliados pelos órgãos Casos omissos serão avaliados pelos órgãos competentescompetentes

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INC – Minor CropsINC – Minor CropsTabela 1. Agrupamento de Culturas com Suporte Fitossanitário InsuficienteTabela 1. Agrupamento de Culturas com Suporte Fitossanitário Insuficiente.

Grupos/Sub-grupos Culturas Representativas

Culturas

1 – Frutas com Casca Não Comestível

Citros, Melão Abacate, Abacaxi, Cacau, Cupuaçu, Guaraná, Maracujá, Melancia, Pinha, Mamão. Açaí, Anonáceas

2 – Frutas com Casca Comestível

Maçã, Uva Acerola, Amora, Ameixa, Azeitona, Caju, Caqui, Carambola, Figo, Framboesa, Goiaba, Marmelo, Mirtilo, Morango, Nectarina, Nêspera, Pêssego, Pitanga, Kiwi, Pêra.

3 – Raízes, tubérculos e bulbos

Batata, Cenoura Batata doce, Beterraba, Cará, Gengibre, Inhame, Mandioca, Mandioquinha-salsa, Nabo, Rabanete, Rábano.

4 – Hortaliças folhosas

Alface, Repolho, Couve

Agrião, Alho Porro, Almeirão, Brócolos, Cebolinha, Chicórea, Coentro, Couve-flor, Couve chinesa, Couve-de-bruxelas, Espinafre, Manjericão, Rúcula, Salsa

5 – Hortaliças não folhosas

Tomate, Pepino, Pimentão

Abóbora, Abobrinha, Berinjela, Chuchu, Jiló, Maxixe, Pimenta, Quiabo.

6 – Leguminosas e Oleaginosas

Feijão, Soja Ervilha, Grão-de-bico, Lentilha, Canola, Gergelim, Girassol, Linhaça.

7 – Palmáceas e Nozes

Côco Dendê, Pupunha, Noz-macadâmia

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INC – Minor CropsINC – Minor CropsTabela 2. Tabela 2. Agrupamento de Culturas para realização de Extrapolação de LMRs e Agrupamento de Culturas para realização de Extrapolação de LMRs e Estudos de Resíduos.Estudos de Resíduos.

Sub-grupos Culturas representativas

Culturas de suporte fitossanitário insuficiente

Sub-grupo 1A Abacaxi, Melão Abacaxi, Melancia, Pinha

Sub-grupo 1B Mamão, Abacate, Maracujá

Abacate, Açaí, Cacau, Cupuaçu, Guaraná, Maracujá.

Sub-grupo 2A Morango Acerola, Amora, Azeitona, Figo, Framboesa, Mirtilo, Pitanga.

Sub-grupo 2B Caqui, Goiaba Caju, Caqui, Goiaba, Kiwi.

Sub-grupo 2C Ameixa, Pêssego Ameixa, Marmelo, Nectarina, Nêspera, Pêssego.

Sub-grupo 3A Beterraba, Rabanete Batata doce, Beterraba, Cará, Gengibre, Inhame, Mandioca, Mandioquinha-salsa, Nabo, Rabanete, Rábano.

Sub-grupo 4A Alface Agrião, Alho Porro, Almeirão, Cebolinha, Chicórea, Coentro, Espinafre, Manjericão, Salsa, Rúcula.

Sub-grupo 4B Repolho, Couve Brócolos, Couve, Couve-flor, Couve chinesa, Couve-de-bruxelas, Repolho.

Sub-grupo 5A Pimentão Berinjela, Jiló, Pimenta.

Sub-grupo 5B Pepino Abóbora, Abobrinha, Maxixe, Chuchu, Quiabo.

Sub-grupo 6A Ervilha Grão-de-bico, Lentilha.

Sub-grupo 6B Girassol Canola, Gergelim, Linhaça.

Sub-grupo 7A Côco Dendê, Macadâmia, Pupunha.

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Publicação do LMR, IS e IDAPublicação do LMR, IS e IDA

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Publicação do LMR, IS e IDAPublicação do LMR, IS e IDA

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Publicação do LMR, IS e IDAPublicação do LMR, IS e IDA

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Publicação do LMR, IS e IDAPublicação do LMR, IS e IDA

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Ingestão Diária Máxima Teórica Nacional - IDMTNIngestão Diária Máxima Teórica Nacional - IDMTN

Estudos de Resíduos

IDMTN = LMR X Consumo Alimentar

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Comparação da IDMTN com a IDAComparação da IDMTN com a IDA

IA: PROPICONAZOLI II III II X III IDMTN

CULTURA IBGE LMR 15,440/365 = 0,042Abacate 0,409 NA 0,00Abacaxi 4,289 NA 0,00 IDAAlgodão 0,323 0,05 0,016 0,04... ... ...Arroz 45,056 0,10 4,506 IDA X 60 (Kg)... ... ... 2,40Feijão 24,230 0,05 1,212... ... ... % IDATomate 7,518 0,10 0,752 1,763Trigo 51,821 0,10 5,182Vagem 0,332 NATOTAL 375,713 15,440

IDMTN < IDA

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Comparação da IDMTN com a IDAComparação da IDMTN com a IDA

IA: “X”II III II X III IDMTN

CULTURA IBGE LMR 115,00/365 = 0,315Abacate 0,409 NA 0,00Abacaxi 4,289 NA 0,00 IDAAlgodão 0,323 0,05 0,016 0,005... ... ...Arroz 45,056 0,10 4,506 IDA X 60 (Kg)... ... ... 0,30Feijão 24,230 0,05 1,212... ... ... % IDATomate 7,518 0,10 0,752 105Trigo 51,821 0,10 5,182Vagem 0,332 NATOTAL 375,713 115,00

IDMTN > IDA

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• Inclusão das CSFI no cálculo da IDA, refletindo a realidade do resíduo de agrotóxico presente no alimento consumido.

• Realização de estudos de resíduos pela nova legislação, com BPL;

• Fortalecimentos dos Programas de Monitoramento• Favorecimento na tomada de decisão e formação

de políticas públicas.

Considerações da ANVISA sobre a INCConsiderações da ANVISA sobre a INC

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• Considerada “Minor”• Maior número de estudos de resíduos (cabeça de

sub-grupo)• Participa do PARA• Irregularidades recorrentes• Maioria das irregularidades são NA• NA: Procloraz, Captana, Fempropatrina,

Metamidofós• > LMR: Carbendazim• Sem registro: Parationa

MorangoMorango

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