UNIVERSIDADE DA BEIRA INTERIOR Cincias da Sade

Normas para a preparao e administrao de citotxicos por via parentrica

Experincia Profissionalizante na Vertente de Farmcia Comunitria, Hospitalar e Investigao

Andreia Patrcia Costa Pinto

Relatrio para obteno do Grau de Mestre em

Cincias Farmacuticas (Ciclo de Estudos Integrado)

Orientador: Prof. Doutor Manuel Augusto Nunes Vicente Passos Morgado Coorientador: Mestre Sandra Cristina Guardado Antunes Rolo Passos Morgado

Covilh, junho de 2013

ii

Ao Joo.

iii

Agradecimentos Em primeiro lugar, comeo por deixar um sincero agradecimento ao meu orientador Professor

Doutor Manuel Augusto Nunes Vicente Passos Morgado, por todo o apoio, dedicao,

disponibilidade e amabilidade transmitidos ao longo da realizao deste trabalho.

Mestre Sandra Morgado agradeo a colaborao que em muito contribuiu para o resultado

final deste projeto.

Ao Doutor Miguel Freitas, pela valiosa ajuda e colaborao na realizao deste trabalho.

Ao Doutor Jorge Aperta e restante equipa dos Servios Farmacuticos do Hospital Sousa

Martins, por toda a simpatia, apoio e disponibilidade.

Doutora Octvia Campos e restante equipa da Farmcia Moderna, em especial Doutora

Leonor Geraldes e Doutora Eliana Marques, pelo empenho, ajuda e amizade demonstrados

durante o meu estgio em Farmcia Comunitria.

Aos meus amigos, nomeadamente Raquel, Cludia e Marta, pelo apoio, amizade e por

estarem presentes na minha vida nestes ltimos anos.

Ao Joo, agradeo por tudo. Pela ajuda incansvel, pacincia, amor e compreenso nos

momentos mais difceis.

Por ltimo, um agradecimento especial minha famlia, nomeadamente aos meus pais e

minha irm, pelo apoio e confiana sempre depositada em mim.

iv

Resumo A presente dissertao encontra-se dividida em trs captulos. O primeiro captulo diz

respeito investigao desenvolvida no mbito do estudo sobre normas para a preparao e

administrao de citotxicos injetveis. O objetivo deste estudo foi a realizao de um guia

sobre reconstituio e/ou diluio, conservao e estabilidade aps reconstituio e/ou

diluio, vias de administrao autorizadas, velocidade de perfuso, para alm de outras

observaes consideradas pertinentes. Adicionalmente, realizou-se um inqurito aos hospitais

portugueses que preparam quimioterapia injetvel, de forma a avaliar procedimentos de

preparao de citotxicos injetveis e compreender qual o interesse na publicao do guia.

A preparao de citotxicos administrados por via parentrica constitui uma atividade chave

de muitos servios farmacuticos hospitalares. Devido crescente disponibilidade de

medicamentos citotxicos, quer de marca, quer genricos, tem aumentado o tempo

despendido pelos farmacuticos hospitalares na pesquisa de informao relativa a

reconstituio e/ou diluio, conservao e estabilidade destes medicamentos. De forma a

dar uma resposta rpida e eficaz no que respeita obteno daquela informao

conveniente dispor de uma base de dados que rena toda aquela informao para todos os

medicamentos citotxicos disponveis em Portugal.

Os resultados obtidos do inqurito aplicado aos hospitais portugueses que preparam

quimioterapia injetvel, revelam que a maioria dos procedimentos de preparao so

realizados por farmacuticos ou com a sua superviso (65%). Todos os hospitais includos no

estudo preparam os citotxicos em cmaras de fluxo de ar laminar vertical e 70% deles

afirmam conter as cmaras em sistemas modulares de salas limpas. Quanto ao interesse na

realizao e disponibilizao de um guia sobre a reconstituio, diluio, administrao e

conservao de citotxicos injetveis, a resposta dos hospitais foi unnime, concluindo-se que

a divulgao do livro de extrema importncia para os profissionais de sade.

O segundo captulo aborda as competncias adquiridas e as atividades que acompanhei

durante o estgio realizado em farmcia hospitalar e o terceiro captulo durante o estgio

realizado em farmcia comunitria.

Palavras-chave

Administrao, citotxicos injetveis, diluio, estabilidade, farmcia comunitria, farmcia

hospitalar, quimioterapia, reconstituio.

v

Abstract The present dissertation is divided intro three chapters. The first one concerns on the

research undertaken as part of the study on standards for the preparation and administration

of injectable cytotoxics. The aim of this study was to carry out a guide on reconstitution

and/or dilution, conservation and stability after reconstitution and/or dilution, routes of

administration, authorized infusion rate, in addition to other observations considered

relevant. Additionally, it was carried out a survey of Portuguese hospitals that prepare

injectable chemotherapy, in order to evaluate procedures of preparation of injectable

cytotoxics and to understand the interest of the publication of the guide.

The preparation of injectable cytotoxics is a key activity of many hospital pharmaceutical

services. Due to the increasing availability of cytotoxic medicines, either branded or generic,

the time spent by hospital pharmacists in search of information about reconstitution and/or

dilution, conservation and stability of these drugs has increased. In order to effectively

respond to this information need, it would be useful to have a database that gathers all that

information for all cytotoxic medicines currently available in Portugal.

The results of the survey applied to Portuguese hospitals that prepare injectable

chemotherapy, reveals that most of the preparation procedures are performed by

pharmacists or with their supervision (65%). All hospitals included on the study prepare

cytotoxics in biological safety cabinets and 70% of them claim to have these cameras inserted

in modular clean rooms. On the interest in the performance and availability of a guide on

reconstitution, dilution, administration and conservation of injectable cytotoxics, hospitals

response was unanimous, concluding that publication of the book is extremely important for

healthcare professionals.

The second chapter discusses the acquired skills and activities developed and followed during

the training held in hospital pharmacy, and the third one during the training held in

community pharmacy.

Keywords Administration, chemotherapy, community pharmacy, dilution, hospital pharmacy, injectable

cytotoxics, reconstitution, stability.

vi

ndice

Captulo 1. Investigao ................................................................................... 1

1. Introduo ........................................................................................... 1

1.1. Classificao farmacoteraputica .. ........................................................ 2

1.2. Vias de administrao parentrica .......................................................... 2

1.3. Formas farmacuticas ......................................................................... 4

1.4. Temperatura .................................................................................... 5

1.5. Extravasamento e derramamento de citotxicos ......................................... 5

2. Objetivos ............................................................................................ 6

3. Material e mtodos ................................................................................ 7

3.1. Guia Preparao e administrao de citotxicos por via parentrica .............. 7

3.1.1. Recolha de dados .......................................................................... 7

3.2. Inquritos ....................................................................................... 7

3.2.1. Desenho do estudo e seleo da amostra .............................................. 7

3.2.2. Inqurito .................................................................................... 8

3.2.3. Aplicao do inqurito .................................................................... 8

3.2.4. Anlise estatstica ......................................................................... 8

4. Resultados ......................................................................................... 10

4.1. Guia Preparao e administrao de citotxicos por via parentrica ............. 10

4.1.1. Tabela retirada do guia .................................................................. 12

4.2. Inquritos ...................................................................................... 12

4.2.1. Parte I ...................................................................................... 13

4.2.2. Parte II ..................................................................................... 16

5. Discusso .......................................................................................... 18

5.1. Guia Preparao e administrao de citotxicos por via parentrica ............. 18

5.2. Inquritos ...................................................................................... 18

5.2.1. Parte I ...................................................................................... 18

5.2.2. Parte II ..................................................................................... 19

6. Concluses e perspetivas futuras ............................................................. 21

7. Abstracts e Posters ............................................................................. 22

7.1. Resumo n P19 do Livro de Resumos 5 Semana APFH XV Simpsio Nacional da

APFH, Novembro 2012, Lisboa ..................................................................... 22

7.2. Poster apresentado na 5 Semana APFH XV Simpsio Nacional da APFH,

Novembro 2012, Lisboa .............................................................................. 23

7.3. Resumo n DGI-039 do Abstract Book 18th EAHP Congress, Maro 2013, Paris .. 24

7.4. Poster apresentado no 18th EAHP Congress, Maro 2013, Paris .................... 26

7.5. Abstract aceite para apresentao no FIP World Congress, Agosto/Setembro

2013, Dublin ........................................................................................... 27

vii

Captulo 2. Farmcia Hospitalar ....................................................................... 28

1. Introduo ......................................................................................... 28

2. Organizao e gesto dos servios farmacuticos ........................................ 28

2.1. Aprovisionamento ............................................................................. 29

2.2. Sistemas e critrios de aquisio ........................................................... 30

2.3. Receo e conferncia de produtos adquiridos .......................................... 30

2.4. Armazenamento ............................................................................... 31

3. Distribuio ....................................................................................... 31

3.1. Distribuio clssica .......................................................................... 32

3.2. Reposio por stocks nivelados ............................................................. 32

3.3. Distribuio individual diria em dose unitria .......................................... 32

3.4. Distribuio a doentes em regime de ambulatrio ...................................... 33

3.5. Distribuio de medicamentos sujeitos a controlo especial ............................ 34

4. Produo e controlo ............................................................................. 35

4.1. Reconstituio de frmacos citotxicos ................................................... 36

4.2. Preparaes extemporneas estreis ...................................................... 37

4.3. Preparao de formas farmacuticas no estreis ...................................... 37

4.4. Reembalagem .................................................................................. 38

5. Farmacovigilncia ................................................................................ 39

6. Participao do farmacutico nos ensaios clnicos ........................................ 39

7. Nutrio assistida ................................................................................ 40

8. Farmacocintica clnica: monitorizao de frmacos na prtica clnica ............. 41

9. Acompanhamento da visita mdica .......................................................... 41

10. Atividades farmacuticas na enfermaria .................................................. 42

11. Informao e documentao ................................................................. 42

12. Comisses Tcnicas ............................................................................ 43

13. Concluso ........................................................................................ 44

Captulo 3. Farmcia Comunitria .................................................................... 45

1. Introduo ......................................................................................... 45

2. Organizao da farmcia ....................................................................... 45

2.1. Recursos Humanos ............................................................................ 45

2.2. Instalaes ..................................................................................... 46

2.3. Equipamentos gerais e especficos ......................................................... 48

2.4. Aplicao Informtica ........................................................................ 48

3. Informao e documentao cientfica ...................................................... 48

4. Medicamentos e outros produtos de sade ................................................. 49

4.1. Medicamentos em geral ...................................................................... 49

4.2. Medicamentos genricos ..................................................................... 49

4.3. Psicotrpicos e estupefacientes ............................................................ 50

4.4. Preparaes oficinais e magistrais ......................................................... 50

viii

4.5. Medicamentos e produtos farmacuticos homeopticos ................................ 50

4.6. Produtos fitoteraputicos .................................................................... 51

4.7. Produtos para alimentao especial e dietticos ........................................ 51

4.8. Produtos cosmticos e dermofarmacuticos .............................................. 51

4.9. Dispositivos mdicos .......................................................................... 51

4.10. Medicamentos e produtos de uso veterinrio ........................................... 51

5. Aprovisionamento e armazenamento ........................................................ 52

5.1. Critrios de seleo de um fornecedor e aquisio de um produto ................... 52

5.2. Elaborao de uma encomenda ............................................................. 52

5.3. Receo de uma encomenda ................................................................ 52

5.4. Armazenamento ............................................................................... 53

5.5. Reclamaes e devolues .................................................................. 54

5.6. Margens legais de comercializao ......................................................... 54

5.7. Controlo de prazos de validade ............................................................. 54

6. Interao farmacutico-utente-medicamento ............................................. 55

6.1. Princpios ticos ............................................................................... 55

6.2. Comunicao com o utente ................................................................. 55

6.3. Farmacovigilncia ............................................................................. 56

6.4. Medicamentos fora de uso ................................................................... 56

7. Dispensa de medicamentos .................................................................... 56

7.1. Prescrio mdica ............................................................................ 57

7.2. Validao da prescrio ...................................................................... 57

7.3. Processamento informtico da receita mdica ........................................... 58

7.4. Verificao farmacutica da receita mdica ............................................. 59

7.5. Dispensa de psicotrpicos e estupefacientes ............................................. 59

7.6. Comparticipaes ............................................................................. 59

8. Automedicao ................................................................................... 60

9. Aconselhamento e dispensa de outros produtos de sade .............................. 60

9.1. Produtos de dermofarmcia, cosmtica e higiene ....................................... 60

9.2. Produtos dietticos para alimentao especial .......................................... 61

9.3. Produtos dietticos infantis ................................................................. 61

9.4. Fitoterapia e suplementos nutricionais (nutracuticos) ................................ 62

9.5. Medicamentos de uso veterinrio .......................................................... 62

9.6. Dispositivos mdicos .......................................................................... 62

10. Outros cuidados de sade prestados na farmcia ....................................... 63

10.1. Medio de colesterol total, HDL e LDL e triglicridos ................................ 63

10.2. Medio de glicemia ........................................................................ 64

10.3. Medio de presso arterial ............................................................... 64

10.4. Medio de cido rico ..................................................................... 65

10.5. Medio de hemoglobina ................................................................... 65

ix

10.6. Determinao de parmetros antropomtricos ......................................... 65

11. Preparao de medicamentos ............................................................... 65

11.1. Material e equipamento de laboratrio .................................................. 67

11.2. Matrias-primas e reagentes .............................................................. 68

11.3. Atribuio de validade ao produto acabado ............................................ 68

11.4. Regime de preos e comparticipaes ................................................... 68

12. Contabilidade e gesto ........................................................................ 69

12.1. Processamento de receiturio e faturao mensal .................................... 69

12.2. Conceitos ..................................................................................... 70

13. Formao ........................................................................................ 71

14. Concluso ........................................................................................ 73

Referncias Bibliogrficas ........................................................................... 74

Anexos.......................................................................................................79

Anexo 1 Lista dos hospitais....................................................................80

Anexo 2 Inqurito...............................................................................82

Anexo 3 Guia Preparao e administrao de citotxicos por via parentrica.....84

x

Lista de Figuras Figura 1 Diagrama da seleo de hospitais do estudo...............................................12

xi

Lista de Tabelas

Tabela 1 - Temperatura para conservao de medicamentos. .................................... ..5 Tabela 2 - Nmero e percentagem de medicamentos de marca e genricos includos no guia.

................................................................................................................ 10 Tabela 3 - Lista de substncias ativas includas no guia. ............................................ 10 Tabela 4 - Nmero e percentagem de medicamentos com aim e aue includos no guia. ...... 11 Tabela 5 - Nmero e percentagem de medicamentos que necessitam de diluio e/ou

reconstituio ou que no necessitam de diluio nem de reconstituio na sua preparao. 11 Tabela 7 - Tabela de contingncia 2x2 para a anlise da influncia do local de preparao de

citotxicos injetveis no facto da preparao ser realizada com ou sem interveno

farmacutica. ............................................................................................... 14 Tabela 8 - Probabilidade da preparao de citotxicos ser realizada com interveno

farmacutica no hospital de dia e nos servios farmacuticos. .................................... 14 Tabela 9 - Mdia, ic95%, mediana, desvio padro, mnimo e mximo do nmero de cfalvs dos

hospitais includos no estudo. ............................................................................ 15 Tabela 10 - Mdia, ic95%, mediana, desvio padro, mnimo e mximo do nmero de

preparaes de citotxicos injetveis que os hospitais realizam por dia. ........................ 16 Tabela 11 Percentagem de hospitais relativa ao uso de fontes de informao sobre

preparao, administrao e conservao de citotxicos injetveis. ............................. 16 Tabela 12 - Classificao dos valores de presso arterial, de acordo com a direo-geral de

sade... ...................................................................................................... 64

xii

Lista de Grficos

Grfico 1 Representao grfica da percentagem de medicamentos que necessitam de ser

protegidos da luz aquando do seu armazenamento...................................................11

Grfico 2 Representao grfica dos profissionais de sade afetos preparao de

citotxicos injetveis nos diferentes hospitais.........................................................13

Grfico 3 Representao grfica da percentagem de hospitais que preparam citotxicos

injetveis com e sem interveno farmacutica......................................................13

Grfico 4 Representao grfica da percentagem do local de preparao de citotxicos

injetveis....................................................................................................14

Grfico 5 Representao grfica da classificao das CFALVs dos

hospitais......................................................................................................15

Grfico 6 Representao grfica da percentagem de existncia de sistemas modulares de

salas limpas nos

hospitais......................................................................................................15

Grfico 7 Representao grfica referente bibliografia usada por cada hospital relativa

preparao, administrao e conservao de citotxicos

injetveis....................................................................................................17

xiii

Lista de Abreviaturas, Acrnimos, Siglas e

Smbolos

% Percentagem

C Graus Celcius

> Maior

Maior ou igual

< Menor

Menor ou igual

g Micrograma

ACSS Administrao Central do Sistema de Sade

AIM Autorizao de Introduo no Mercado

AUE Autorizao de Utilizao Especial

AVC Acidente Vascular Cerebral

BCG Bacilo Calmette-Gurin

CCF Centro de Conferncia de Faturas

CEDIME - Centro de Documentao e Informao de Medicamentos

CEFAR - Centro de Estudos de Farmacoepidemiologia

CIM - Centro de Informao de Medicamentos

CIMI - Centro de Informao do Medicamento e dos Produtos de Sade

DCI Denominao Comum Internacional

DGS Direo-Geral da Sade

DPOC Doena Pulmonar Obstrutiva Crnica

FHNM Formulrio Hospitalar Nacional de Medicamentos

HDL Lipoprotena de Alta Densidade (High-Density Lipoprotein)

I.A. Intra-arterial

I.C. Intracavitria

I.D. Intradrmica

I.L. Intralesional

I.M. Intramuscular

I.P. Intraperitoneal

I.Pl. Intrapleural

I.V. Intravenosa

I.T. Intratecal

IC Intervalo de Confiana

xiv

IMC ndice de Massa Corporal

INFARMED INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sade, I. P.

INFOMED Base de dados de medicamentos de uso humano do INFARMED

IRC - Imposto sobre o Rendimento das Pessoas Coletivas

IRS - Imposto sobre o Rendimento de Pessoas Singulares

IVA - Imposto sobre o Valor Acrescentado

l Litro

LDL Lipoprotena de Baixa Densidade (Low-Density Lipoprotein)

LDPE Polietileno de Baixa Densidade(Low-Density Polyethylene)

LEF - Laboratrio de Estudos Farmacuticos

LI Limite Inferior

LS Limite Superior

min Minuto(s)

ml Mililitro

mg Miligrama

mm Hg Milmetro de mercrio

MNSRM Medicamento no sujeito a receita mdica

MSRM Medicamento sujeito a receita mdica

P Valor de prova (p-value)

PE Polietileno

PIC Preo Impresso na Cartonagem

PPD Derivado de Protena Purificada (Purified Protein Derivate)

p.p.i. Para Preparao de Injetveis

PRM Problema Relacionado com o Medicamento

PVC Cloreto de Polivinilo

PVP Preo de Venda ao Pblico

RAM Reao Adversa Medicamentosa

RCM Resumo das Caractersticas do Medicamento

RIVM Estirpe RIVM do BCG, derivada da estirpe 1173-P2

S.C. Subcutnea

seg Segundo(s)

UFC Unidade Formadora de Colnias

UI Unidades Internacionais

USP Farmacopeia dos Estados Unidos (United States Pharmacopeia)

TDT Tcnico de Diagnstico e Teraputica

1

Captulo 1. Investigao

1. Introduo Os citotxicos so frmacos usados no tratamento de neoplasias, como paliativo de sintomas

ou como meio de prolongar a vida do doente. Tambm conhecidos como citostticos ou

antineoplsicos, estes so conhecidos por serem txicos para as clulas. Muitos so

carcinognicos, mutagnicos e/ou teratognicos. (1)

Os doentes que recebem doses teraputicas destes medicamentos exibem diversos efeitos

adversos resultantes do prprio mecanismo de ao teraputico do frmaco, pelo que deve

ser analisada a relao benefcio/risco associado administrao do medicamento, tendo

sempre em conta o nvel de toxicidade aceitvel. Do mesmo modo, os profissionais de sade

que lidam com citotxicos tambm esto em risco de exposio a possveis efeitos adversos.

(2)

Alm da sua aplicao como anticancergenos, os citotxicos so tambm usados no

tratamento de outras condies mdicas, nomeadamente esclerose mltipla, psorase, lpus

eritematoso sistmico, artrite reumatide e desordens autoimunes. (2,3)

A grande maioria dos agentes antineoplsicos de natureza txica e a sua administrao

exige muito cuidado e habilidade. Um erro durante o manuseamento ou administrao de

citotxicos pode levar a efeitos txicos graves quer para o doente, quer para o profissional

que prepara e administra estes medicamentos (2). Por estas razes, o farmacutico deve

possuir habilidades psicomotoras, conhecimento cientfico, bem como estar ciente do

equipamento de proteo individual exigido para a administrao de citostticos.

A exposio pode ocorrer atravs da inalao de aerossis, absoro atravs da pele, ingesto

de alimentos contaminados e ferimentos com objetos cortantes contaminados. Pode tambm

ocorrer aquando da preparao, administrao, transporte, armazenamento e manuseamento

de lixo contaminado. A toxicidade dos citotxicos dita que a exposio dos profissionais de

sade a estes frmacos deve ser minimizada. Ao mesmo tempo, o requisito de manuteno

das condies asspticas deve ser satisfeito. (4)

O pessoal que prepara os citotxicos deve utilizar vesturio protetor, nomeadamente: culos

de proteo, bata, luvas, touca, mscara descartvel e proteo para os sapatos (5). O

vesturio de proteo no deve ser usado fora da rea de preparao dos medicamentos em

questo. Caso ocorra contacto com a pele ou membranas mucosas deve-se lavar a zona com

2

sabo e gua abundante. Se a substncia atingir os olhos, lavar com gua ou cloreto de sdio

a 0,9%, seguido de uma consulta a um especialista. (4)

As grvidas ou mes a amamentar e os indivduos que tenham sido sujeitos a tratamento de

quimioterapia ou que tenham alergias a frmacos, no podem preparar este tipo de

medicamentos. (5)

Segundo o Manual da Farmcia Hospitalar (5), o operador no pode fumar, comer, beber ou

mascar pastilhas, nem guardar quaisquer alimentos na rea limpa (sala de preparao). (5)

Deve ser definida uma rea para manipulao do frmaco, sob cmara de fluxo de ar laminar

vertical da classe II tipo B, com preferncia para as da classe II tipo B2, de exausto total ou

sistemas isoladores (cabines fechadas, com acesso do manipulador por mangas de borracha)

(5). A superfcie de trabalho deve ser protegida com papel absorvente descartvel, com

revestimento de plstico posterior. (4)

Todo o material utilizado na preparao, administrao ou que entre em contacto com a

substncia citotxica, deve ser eliminado de acordo com as orientaes em vigor. (4)

1.1. Classificao farmacoteraputica (1)

Os citotxicos so um grupo de medicamentos pertencentes ao grupo 16 e compreendem:

Alquilantes;

Citotxicos relacionados com alquilantes;

Antimetabolitos;

Inibidores da topoisomerase I;

Inibidores da topoisomerase II;

Citotxicos que se intercalam no ADN;

Citotxicos que interferem com a tubulina;

Inibidores das tirosinacinases;

Outros citotxicos.

1.2. Vias de administrao parentrica

A administrao parentrica, tambm conhecida como injetvel, requer alguns cuidados,

nomeadamente a necessidade de utilizao de medicamentos estreis, que apresentem pH e

tonicidade compatveis com os tecidos onde so aplicados e ausncia de piroge nios. Deve-se

ainda ter em ateno aspetos como a estabilidade e a compatibilidade do medicamento, que

so importantes na segurana da administrao do medicamento ao doente. (6,7)

3

Os citostticos podem ser administrados pelas vias: intramuscular, subcutnea, intravenosa,

intradrmica, intra-arterial, intrapleural, intravesical, intratecal, intraperitoneal e

intralesional.

Via intramuscular Administrao em que o medicamento injetado nos msculos.

Habitualmente so escolhidos os msculos da ndega, da coxa e da espdua. Os volumes dos

lquidos administrados no ultrapassam os 10 ml, sendo na maioria dos casos

substancialmente menores (1 5 ml). A preparao de medicamentos injetveis destinados a

este tipo de administrao no exige a pesquisa de piroge nios, j que a sua presena s tem

interesse quando o volume injetado superior a 10 ml. Algumas injees intramusculares so

dolorosas pelo que frequente incluir na formulao anestsicos locais que simultaneamente

so conservantes, nomeadamente o lcool benzlico ou o clorobutanol. (7)

Via subcutnea/hipodrmica Os medicamentos so administrados debaixo da pele, no

tecido subcutneo. A injeo costuma ser realizada na face externa da coxa, no abdmen ou

na face externa do brao. (7)

Via intravenosa Introduo do medicamento diretamente, por uma veia, na corrente

sangunea. Por norma recorre-se veia baslica, por ser superficial, facilmente localizvel e

estar em ligao com outras grandes veias do brao. desejvel que os medicamentos

destinados a serem administrados por esta via sejam isotnicos, tenham pH sensivelmente

neutro (6 7,5) e no contemplem piroge nios. Por esta via empregam-se somente

preparaes aquosas, incluindo solues (grande maioria), suspenses e emulses de leo em

gua. fundamental que as partculas suspensas ou emulsionadas apresentem dimetros

inferiores a 7 mcrones (em regra 1 2), valor mdio do dimetro dos eritrcitos. So

correntes injees de volumes de 1 1000 ml ou mais. administrao de grandes volumes de

solues aquosas d-se o nome de fleboclise, venoclise ou perfuso endovenosa. (7)

Existem 3 formas de administrao de medicamentos por via I.V.: (6)

Direta Administrao direta dos medicamentos na veia, ou atravs de um ponto de

injeo no cateter. Se durar menos de 1 min denomina-se blus e I.V lenta se durar 3

10 min. Usa-se, de um modo geral, para volumes menores ou iguais a 10 ml,

administrados velocidade de 0,5 1,0 ml/min.

Perfuso intermitente Caracteriza-se pela administrao de preparaes injetveis

j diludas atravs de sistemas de perfuso. Usa-se para volumes entre 50 100 ml,

perfundidos velocidade de 2,0 3,5 ml/min.

Perfuso contnua Administrao de preparaes atravs de sistemas de perfuso,

regulados por bombas perfusoras. Usa-se para volumes superiores a 500 ml,

perfundidos velocidade de 1,7 2,5 ml/min.

4

Via intradrmica Injeo entre a derme e a epiderme, sendo a pele do antebrao a zona

geralmente escolhida. O volume injetado sempre muito pequeno, da ordem dos 0,06 a 0,18

ml. (7)

Via intra-arterial Injeo do medicamento numa artria. (8)

Via intrapleural Administrao do medicamento na cavidade pleural. A pleura a

membrana serosa que reveste os pulmes e a parede torcica. (7)

Via intratecal Injeo do medicamento diretamente no lquido cefalorraquidiano. Os

medicamentos injetveis destinados a esta via devem ser solues aquosas neutras,

isotnicas, estreis e apirognicas. (7)

Via intraperitoneal Injeo do medicamento na cavidade peritoneal. O peritoneu uma

membrana serosa que reveste as paredes da cavidade abdominal. (7)

Via intralesional Administrao do medicamento diretamente na leso. (8)

Via intravesical Administrao do medicamento na bexiga. (8)

1.3. Formas farmacuticas

O medicamento injetvel a ser administrado pode-se apresentar de diversas formas,

nomeadamente:

Solues;

Suspenses;

Emulses;

Ps ou liofilizados para reconstituir.

Uma soluo reconstituda deve ser lmpida e incolor. Deve-se sempre inspecionar

visualmente a soluo antes da sua utilizao. Devem ser apenas utilizadas solues lmpidas

e incolores sem partculas, excepto informao em contrrio presente no resumo das

caractersticas do medicamento.

Da mesma forma, salvo indicao em contrrio, uma suspenso reconstituda deve ser

homognea. Se o produto reconstitudo apresentar floculao ou partculas agregadas que no

possam ser dispersas por agitao suave, este no deve ser utilizado.

5

1.4. Temperatura

Tabela 1 - Temperatura para conservao de medicamentos. (9)

Temperatura Unidades em C Meio utilizado

Local fresco 8 15 C Ar condicionado

Temperatura ambiente 15 25 C Ar condicionado

Frio Refrigerao 2 8 C Frigorfico ou cmara frigorfica

Congelao < -15 C Congelador ou arca congeladora

1.5. Extravasamento e derramamento de citotxicos

O extravasamento definido como a infiltrao acidental do frmaco no tecido subcutneo

circunjacente, em vez de no compartimento intravenoso pretendido. Os seus efeitos txicos

locais variam, podendo causar dor, necrose tecidual ou descamao do tecido. O potencial

vesicante de um frmaco, o volume extravasado, o stio de infiltrao e o tempo de exposio

ao frmaco so fatores decisivos para determinar a extenso da leso. (10)

Medidas gerais de atuao em caso de extravaso: (11)

1. Suspender a administrao do medicamento vesicante e a perfusa o IV.

2. Desconetar o sistema I.V. e tentar aspirar, para extrair a mxima quantidade

possvel de extravasado. No pressionar o local; cobrir a zona cuidadosamente com uma

compressa.

3. Aplicar compressas quentes ou frias, conforme o recomendado para o frmaco.

4. Administrar ou aplicar o frmaco indicado no AIM do citotxico.

5. Elevar o membro atingido durante 48 horas e instruir o doente para no o

movimentar.

6. Documentar o acontecimento.

Em caso de derrame, a rea deve ser lavada com uma soluo de hipoclorito de sdio diluda

(1% de cloro ativo), preferencialmente embebendo toda a rea, e depois lavar com gua.

NOTA:

Embora os termos citotxicos, citostticos e antineoplsicos sejam usados com o mesmo

significado, importante diferenciar cada um: (8)

Citotxicos Atingem as clulas malignas e normais, especialmente as que apresentam uma

diviso celular maior.

Citostticos Inibem a multiplicao celular.

Antineoplsicos Atuam no controlo e proliferao das clulas neoplsicas.

6

2. Objetivos O objetivo geral deste trabalho elaborar um guia de preparao e administrao de

citotxicos administrados por via parentrica, que fornea informao relativa

reconstituio e/ou diluio, conservao e estabilidade aps reconstituio e/ou diluio,

vias de administrao autorizadas, velocidade de perfuso, para alm de outras observaes

consideradas pertinentes, nomeadamente materiais de acondicionamento incompatveis,

necessidade de usar sistemas de perfuso opacos, entre outras.

Adicionalmente, pretende-se realizar um questionrio a todos os hospitais portugueses que

preparam quimioterapia injetvel, de forma a compreender qual o interesse na publicao de

um guia como o ambicionado e avaliar procedimentos de preparao de citotxicos

injetveis.

7

3. Material e mtodos

3.1. Guia Preparao e administrao de citotxicos por via

parentrica

3.1.1. Recolha de dados

Numa fase inicial deste projeto, foram consultados os manuais Formulrio Hospitalar Nacional

de Medicamentos (11) e o Pronturio Teraputico 10 (1), de forma a obter a listagem de

todas as substncias ativas de medicamentos includos no Grupo 16: Medicamentos

antineoplsicos e imunomoduladores.

De seguida, foi necessrio obter o Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) de todos

os citotxicos injetveis autorizados e comercializados em Portugal no momento da recolha

de dados. Atravs do site do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de

Sade, I. P. (INFARMED), especificamente a base de dados de medicamentos INFOMED (12),

foi possvel determinar quais os citotxicos injetveis comercializados em Portugal e obter os

RCMs dos respetivos medicamentos. Para os medicamentos em que esta informao no

estava disponvel no site, procedeu-se ao envio de e-mails para o Centro de Informao do

Medicamento e dos Produtos de Sade (CIMI) e/ou para os laboratrios titulares da

Autorizao de Introduo no Mercado (AIM), em prol da aquisio de tal informao e/ou

documentao.

Alm dos medicamentos com AIM, revelou-se importante averiguar quais os frmacos

disponveis em Portugal adquiridos ao abrigo de uma Autorizao de Utilizao Especial

(AUE). Esta informao foi obtida por escrito, junto do INFARMED.

3.2. Inquritos

3.2.1. Desenho do estudo e seleo da amostra

O estudo observacional transversal realizado, entre junho de 2012 e maio de 2013, teve como

objetivo a avaliao da importncia e interesse na publicao de um guia sobre a preparao

e administrao de citotxicos por via parentrica, assim como a anlise de procedimentos

relacionados com a preparao de citotxicos injetveis, nos hospitais de Portugal

Continental.

A lista dos hospitais (Anexo 1) foi obtida atravs do estudo Avaliao do desempenho dos

hospitais pblicos em Portugal continental (13) e segundo dados do Portal da Sade, do

Ministrio da Sade. (14)

8

3.2.2. Inqurito

O inqurito (Anexo 2) rene um conjunto de perguntas iniciais relacionadas com a preparao

de citotxicos injetveis. A primeira questo diz respeito aos profissionais de sade

envolvidos na preparao e a segunda ao local de preparao. De seguida, segue-se um

conjunto de perguntas sobre a utilizao ou no de cmara de fluxo de ar laminar vertical

(CFALV), a classe da CFALV e, por fim, uma questo sobre a localizao da mesma,

nomeadamente num sistema modular de salas limpas. A ltima questo sobre os

procedimentos de preparao diz respeito ao nmero de preparaes de citotxicos injetveis

realizadas por dia.

A segunda parte do questionrio consiste em trs perguntas. A primeira alusiva fonte de

informao sobre a reconstituio e/ou diluio, administrao e conservao de citotxicos

injetveis; a segunda questo permite averiguar se o hospital possui algum manual para uso

interno que contenha informao relativa reconstituio e/ou diluio, administrao e

conservao de citotxicos injetveis; e em modo de concluso, pretende-se analisar qual o

interesse e utilidade na publicao de um livro em Lngua Portuguesa sobre a temtica.

3.2.3. Aplicao do inqurito

Inicialmente foram contactados todos os hospitais por via telefnica e excludos os que

referiram que no preparam citotxicos injetveis. Os que solicitaram um pedido de

autorizao do Conselho de Administrao do Hospital e/ou servios farmacuticos foram

posteriormente contactados via carta. Do mesmo modo, procedeu-se ao envio do inqurito

via e-mail aos hospitais que assim o solicitaram.

O inqurito foi aplicado a um farmacutico hospitalar, de preferncia ligado rea da

preparao de citotxicos injetveis, ou a outro profissional de sade responsvel pela

preparao destes medicamentos.

No decurso da realizao do estudo foi salvaguardado, por todos os investigadores envolvidos,

o cumprimento dos princpios ticos e de boas prticas de investigao mdica, incluindo a

confidencialidade dos dados fornecidos.

3.2.4. Anlise estatstica

Procedeu-se a uma caracterizao da amostra dos hospitais includos no estudo por estatstica

descritiva, tendo sido calculadas medidas de tendncia central (mdias e medianas), medidas

de disperso (desvios padro), frequncias e percentagens. Foi, ainda, efetuada a

9

representao grfica de alguns resultados, tendo em vista a visualizao das caractersticas

das variveis em estudo.

Foram utilizados o teste do qui-quadrado e o teste exato de Fisher para a anlise das

variveis categoriais, ordenadas em tabelas de contingncia 2x2. Procedeu-se, tambm,

determinao de intervalos de confiana de 95% (IC95%) de diversos parmetros estatsticos.

A anlise estatstica de todos os dados foi efetuada recorrendo ao programa estatstico

Statistical Package for the Social Sciences, verso 19.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA), tendo

sido considerada a existncia de significncia estatstica a presena de um valor de P

10

4. Resultados

4.1. Guia Preparao e administrao de citotxicos por via

parentrica

No momento da recolha de dados, obteve-se uma lista de citotxicos injetveis de 405

medicamentos, lista esta que inclua os medicamentos comercializados e no

comercializados. De forma a simplificar o estudo e incluir no guia apenas os medicamentos

que viriam a ser realmente consultados, decidiu-se analisar apenas os citotxicos injetveis

comercializados em Portugal, o que perfez um total de 153 medicamentos.

Desta forma, foi analisado um total de 153 medicamentos citotxicos administrados por via

parentrica [88 de marca e 65 genricos (Tabela 2)], compreendendo um total de 40

substncias ativas (DCI) (Tabela 3). Deste total de medicamentos, 144 tm AIM e 9 so

utilizados ao abrigo de uma AUE (Tabela 4).

Tabela 2 - Nmero e percentagem de medicamentos de marca e genricos includos no guia.

Tabela 3 - Lista de substncias ativas includas no guia.

Asparaginase Cetuximab Fludarabina Paclitaxel

Azacitidina Ciclofosfamida Fluorouracilo Pemetrexedo

Bacilo Calmette-Gurin Cisplatina Gemcitabina Pentostatina

Bevacizumab Citarabina Idarrubicina Rituximab

Bleomicina Cladribina Ipilimumab Temozolomida

Bortezomib Dacarbazina Irinotecano Topotecano

Bussulfano Docetaxel Metotrexato Trastuzumab

Cabazitaxel Doxorrubicina Mitomicina Vinblastina

Carboplatina Epirrubicina Mitoxantrona Vincristina

Carmustina Etopsido Oxaliplatina Vinorrelbina

Medicamentos Nmero Percentagem

Marca 88 57,5%

Genricos 65 42,5%

Total 153 100,0%

11

Tabela 4 - Nmero e percentagem de medicamentos com AIM e AUE includos no guia.

Medicamentos Nmero Percentagem

AIM 144 94,1%

AUE 9 5,9%

Total 153 100,0%

Na elaborao do manual houve necessidade de contactar por escrito o INFARMED, em virtude

do RCM de 15 medicamentos no se encontrarem disponveis na INFOMED. Foi solicitada a 32

laboratrios informao adicional pertinente que no constasse no RCM, tendo sido, at ao

momento da concluso do estudo, obtida resposta de 13 laboratrios. Adicionalmente, foram

enviados pedidos de esclarecimento de dvidas aos laboratrios produtores de 11

medicamentos, cujos RCMs no eram claros ou existia falta de informao. Destes 11, obteve-

se resposta relativa a 10 medicamentos.

Dos 153 medicamentos analisados, 62 necessitam de ser reconstitudos e diludos antes de

serem administrados, 76 apenas precisam de ser diludos, 9 reconstitudos, enquanto que 6

medicamentos no necessitam de diluio, nem de reconstituio, estando prontos a serem

administrados (Tabela 5). Do total de 153 citotxicos injetveis, 92 medicamentos tm de ser

protegidos da luz aquando do seu armazenamento (Grfico 1).

Tabela 5 - Nmero e percentagem de medicamentos que necessitam de diluio e/ou reconstituio ou que no necessitam de diluio nem de reconstituio na sua preparao.

Medicamentos Nmero Percentagem

Medicamentos que necessitam de diluio e reconstituio 62 40,5%

Medicamentos que apenas necessitam de diluio 76 49,7%

Medicamentos que apenas necessitam de reconstituio 9 5,9%

Medicamentos que no necessitam de diluio nem de reconstituio 6 3,9%

Total 153 100,0%

Grfico 1 Representao grfica da percentagem de medicamentos que necessitam de ser protegidos da luz aquando do seu armazenamento.

60%

40%

Proteo da luz

Medicamento necessita de ser protegido da luzMedicamento no necessita de ser protegido da luz

12

4.1.1. Tabela retirada do guia

4.2. Inquritos

Do total de 52 hospitais selecionados para a realizao do inqurito, 10 foram excludos

automaticamente por indicarem no preparar citotxicos injetveis, 5 hospitais no

responderam ou recusaram participar no estudo e os restantes 37 hospitais responderam ao

inqurito (Figura 1).

Tabela 6 - Exemplo de tabela retirada do guia "Preparao e administrao de citotxicos por via parentrica" (Anexo 3).

DCI / Apresentao Reconstituio

Dacarbazina

500 mg e 1000 mg

P para soluo para perfuso

Dacarbazina MEDAC

50 ml de gua p.p.i..

Dacarbazina

500 mg e 1000 mg

P para soluo para perfuso

Dacarbazina MEDAC

Diluio

Dacarbazina

500 mg e 1000 mg

P para soluo para perfuso

Dacarbazina MEDAC

200 300 ml de cloreto de sdio a 0,9% ou glucose a 5%.

Dacarbazina MEDAC 500 mg Aps diluio a soluo ter 1,4 2,0 mg/ml. Dacarbazina MEDAC 1000 mg Aps diluio a soluo ter 2,8 4,0 mg/ml.

Dacarbazina

500 mg e 1000 mg

P para soluo para perfuso

Dacarbazina MEDAC

Administrao

Dacarbazina

500 mg e 1000 mg

P para soluo para perfuso

Dacarbazina MEDAC

I.V. Injeo lenta ou por perfuso.

Perfuso Administrar durante 15 30 min.

Dacarbazina

500 mg e 1000 mg

P para soluo para perfuso

Dacarbazina MEDAC

Estabilidade aps Reconstituio / Diluio

Dacarbazina

500 mg e 1000 mg

P para soluo para perfuso

Dacarbazina MEDAC

Reconstituio / Diluio:Uso imediato aps reconstituio e diluio; proteger da luz.

Dacarbazina

500 mg e 1000 mg

P para soluo para perfuso

Dacarbazina MEDAC

Observaes

Dacarbazina

500 mg e 1000 mg

P para soluo para perfuso

Dacarbazina MEDAC

Armazenamento: $ 25C; proteger da luz.Usar conjunto de administrao resistente luz.

Incompatvel com heparina, hidrocortisona, L-cistena e com hidrogenocarbonato de sdio.

No usar a soluo se tiver partculas.

Qualquer poro no utilizada do frasco para injetveis deve ser eliminada.

Figura 1 - Diagrama da seleo de hospitais do estudo.

5 Hospitais no responderam ou recusaram

responder

Hospitais excludos: 10 hospitais no preparam citotxicos

injetveis

52 Hospitais

37 Hospitais responderam ao

inqurito (amostra do estudo)

13

4.2.1. Parte I

Relativamente preparao de citotxicos injetveis pode-se constatar que este

procedimento , na sua maioria, realizado com interveno farmacutica, ou seja, realizado

por farmacuticos, tcnicos de diagnstico e teraputica (TDTs) com superviso farmacutica

ou preparados em conjunto por farmacuticos e TDTs (Grfico 2 e 3).

No que diz respeito ao local de preparao de citotxicos injetveis, no h diferena

estatstica significativa (teste do qui-quadrado, P>0,05) em relao preparao ser efetuada

nos servios farmacuticos ou no hospital de dia. A percentagem de hospitais que prepara os

medicamentos no hospital de dia de 46% (IC95%: 40,2% - 51,7%) e a percentagem de hospitais

Grfico 2 Representao grfica dos profissionais de sade afetos preparao de citotxicos injetveis nos diferentes hospitais.

Grfico 3 Representao grfica da percentagem de hospitais que preparam citotxicos injetveis com e sem interveno farmacutica.

0 3 6 9 12 15

4

11

1

9

12

Profissionais de sade afetos preparao de citotxicos injetveis

N de Hospitais

EnfermeirosFarmacuticosTDTs sem superviso farmacuticaTDTs com superviso farmacuticaFarmacuticos e TDTs

35%

65%

Preparao de citotxicos injetveis com e sem interveno farmacutica

Sem interveno farmacutica Com interveno farmacutica

0 3 6 9 12 15

4

11

1

9

12

Profissionais de sade afetos preparao de citotxicos injetveis

N de profissionais de sade

EnfermeirosFarmacuticosTDTs sem superviso farmacuticaTDTs com superviso farmacuticaFarmacuticos e TDTs

35%

65%

Preparao de citotxicos injetveis com e sem interveno farmacutica

Sem interveno farmacutica Com interveno farmacutica

14

que prepara os citotxicos nos servios farmacuticos de 54% (IC95%: 48,3% - 59,8%) (Grfico

4).

Analisando a influncia do local de preparao de citotxicos injetveis no facto da

preparao ser realizada sem ou com interveno farmacutica, constata-se que a

probabilidade dos medicamentos serem preparados com interveno farmacutica

significativamente maior (teste exato de Fisher, P=0,001) nos servios farmacuticos

(Probabilidade=90,0%) do que no hospital de dia (Probabilidade=35,3%) (Tabela 7 e 8).

Tabela 7 - Tabela de contingncia 2x2 para a anlise da influncia do local de preparao de citotxicos injetveis no facto da preparao ser realizada com ou sem interveno farmacutica.

Tabela 8 - Probabilidade da preparao de citotxicos ser realizada com interveno farmacutica no hospital de dia e nos servios farmacuticos.

Probabilidade LI IC95% LS IC95% Probabilidade(CIF)HD 35,3% 12,6% 58,0% Probabilidade(CIF)SF 90,0% 76,9% 100,0%

Abreviaturas: CIF com interveno farmacutica; HD hospital de dia; IC95% - intervalo de confiana a 95%; LI limite inferior; LS limite superior; SF servios farmacuticos.

Os 37 hospitais referem preparar citotxicos numa CFALV, maioritariamente numa de classe II

tipo B2. Apenas 2 hospitais possuem uma CFALV classe II tipo A2; 1 hospital tem as duas; e 2

hospitais mencionam no saber classificar a CFALV em que trabalham (Grfico 5).

Sem interveno

farmacutica Com interveno

farmacutica Total

Local de preparao

Hospital de Dia 11 6 17

Servios Farmacuticos 2 18 20

Total 13 24 37

Grfico 4 - Representao grfica da percentagem do local de preparao de citotxicos injetveis.

46%

54%

Local de preparao de citotxicos injetveis

Hospital de Dia Servios Farmacuticos

0

10

20

30

40

Classificao das CFALVs

1

32

22

Classificao das CFALVs

N

de H

ospi

tais

Desconhece Classe II tipo A2Classe II tipo B2 Classe II tipo A2 e tipo II B2

15

A mdia de CFALVs destinadas preparao de citotxicos injetveis de 1,35 (IC95%: 1,17

1,53) por cada hospital (Tabela 9).

Tabela 9 - Mdia, IC95%, mediana, desvio padro, mnimo e mximo do nmero de CFALVs dos hospitais includos no estudo.

Relativamente questo da permanncia das CFALVs num sistema modular de salas limpas,

70% (IC95%: 65,0% - 75,5%) dos hospitais respondem afirmativamente, enquanto que 30% (IC95%:

24,5% - 35,0%) dos hospitais no tm sistema modular de salas limpas (Grfico 6).

Statistic N de CFALVs Mean 1,35

95% Confidence Interval for Mean Lower Bound 1,17

Upper Bound 1,53

Median 1,00

Std. Deviation ,538

Minimum 1

Maximum 3

70%

30%

Existncia de sistemas modulares de salas limpas

Sim No

Fonte de informao relativa preparao, administrao e conservao de citotxicos injetveis

51%

27%

8%

10%4%

RCMInformao solicitada ao laboratrioBula do medicamentoOutra bibliografiaSF (quando preparados por enfermeiros)

Grfico 5 - Representao grfica da classificao das CFALVs dos hospitais.

Grfico 6 - Representao grfica da percentagem de existncia de sistemas modulares de salas limpas nos hospitais.

46%

54%

Local de preparao de citotxicos injetveis

Hospital de Dia Servios Farmacuticos

0

10

20

30

40

Classificao das CFALVs

1

32

22

Classificao das CFALVs

N

de H

ospi

tais

Desconhece Classe II tipo A2Classe II tipo B2 Classe II tipo A2 e tipo II B2

16

A mdia do nmero de preparaes de citotxicos injetveis preparados por dia de 47,22

(IC95%: 32,93 61,50) por cada hospital (Tabela 10).

Tabela 10 - Mdia, IC95%, mediana, desvio padro, mnimo e mximo do nmero de preparaes de citotxicos injetveis que os hospitais realizam por dia.

Statistic N de preparaes de citotxicos/dia

Mean 47,22 95% Confidence Interval for Mean

Lower Bound 32,93 Upper Bound 61,50

Median 35,00 Std. Deviation 42,855 Minimum 5 Maximum 200

4.2.2. Parte II

No mbito da questo sobre a fonte de informao relativa preparao, administrao e

conservao de citotxicos injetveis, 97,3% dos hospitais do estudo referem consultar o RCM;

51,4% dos hospitais recorrem aos laboratrios titulares; 16,2% usam o folheto informativo do

medicamento; 18,9% usam outra bibliografia e 8,1% dos hospitais afirmam recorrer aos

servios farmacuticos como fonte de informao relativa preparao, administrao e

conservao de citotxicos injetveis (Tabela 11).

Tabela 11 Percentagem de hospitais relativa ao uso de fontes de informao sobre preparao, administrao e conservao de citotxicos injetveis.

Quando questionados sobre a existncia de um manual, para uso interno, que reunisse

informao sobre a preparao, administrao e conservao de citotxicos injetveis, 26

(70,3%) hospitais referem possuir tabelas que elaboraram internamente; 4 (10,8%) tm

manual de procedimentos; 1 (2,7%) hospital tem protocolos institucionais, elaborados pela

equipa de mdicos oncologistas do respetivo hospital; 2 (5,4%) hospitais usam outra

bibliografia; 2 (5,4%) mencionam estar a desenvolver um manual; e 2 (5,4%) hospitais no

possuem nenhum manual (Grfico 7).

Percentagem de hospitais

Fonte

de

informao

RCM 97,3%

Informao solicitada ao laboratrio 51,4%

Folheto informativo do medicamento 16,2%

Outra bibliografia 18,9%

Servios Farmacuticos 8,1%

17

A totalidade dos 37 (100,0%) hospitais afirmou ter interesse na divulgao de um manual

sobre preparao, administrao e conservao de citotxicos injetveis.

Bibliografia para uso interno relativa preparao, administrao e conservao de citotxicos injetveis

0

10

20

30

22214

26

N de hospitais

Tabelas elaboradas internamenteManual de procedimentosProtocolos intitucionais (realizados por mdicos oncologistas)Outra bibliografiaManual em desenvolvimentoNo

Grfico 7 - Representao grfica referente bibliografia usada por cada hospital relativa preparao, administrao e conservao de citotxicos injetveis.

18

5. Discusso

5.1. Guia Preparao e administrao de citotxicos por via

parentrica

Pela anlise dos RCMs pde-se constatar que muitos destes documentos no contm

informao clara ou toda a informao necessria sobre o medicamento, tornando-se

necessrio consultar os titulares de AIM/AUE para esclarecer determinadas dvidas. Os RCMs

deveriam conter informao concisa e objetiva sobre a reconstituio e/ou diluio, bem

como a informao relativa estabilidade dos medicamentos, de modo a que o profissional

de sade afeto rea de citotxicos conseguisse preparar os medicamentos com qualidade,

segurana e no tempo mais reduzido possvel, assegurando um tratamento eficaz ao doente.

A realidade que os laboratrios possuem mais informao de estabilidade do que aquela que

divulgam no RCM, como pde ser confirmado ao longo do estudo. Em termos econmicos e de

segurana para com o doente seria mais vantajoso divulg-la aos profissionais de sade.

De referir, ainda, o grande interesse manifestado pelos farmacuticos hospitalares na

aquisio do guia elaborado, conforme pde ser constatado nos congressos, nacional e

europeu, dos farmacuticos hospitalares, onde foram apresentadas comunicaes sob a forma

de painel relativas ao referido guia (ver seco 7).

5.2. Inquritos

5.2.1. Parte I

Apesar da maioria (65%) dos procedimentos de preparao de citotxicos injetveis serem

realizados por farmacuticos ou com a sua superviso, existem ainda alguns hospitais em que

os enfermeiros so os profissionais de sade responsveis pela rea de preparao de

citotxicos. Esta surge assim como uma rea com potencial para ser conquistada pelos

farmacuticos hospitalares, que so por excelncia os profissionais especialistas do

medicamento.

Relativamente s CFALVs, 86,5% dos hospitais possuem uma CFALV classe II tipo B2, 5,4% dos

hospitais possuem uma CFALV classe II tipo A2 e 2,7% dos hospitais refere ter uma de cada das

cmaras referidas anteriormente. Curiosamente, 2 (5,4%) hospitais, sendo que um foi um

enfermeiro a responder ao inqurito e o outro um farmacutico, referem desconhecer a

classe e o tipo da(s) CFALV(s) dos seus hospitais. Os profissionais de sade devem conhecer as

cmaras em que trabalham; vital que possuam conhecimentos especficos para que se

possam proteger a si prprios, os doentes e o ambiente, dos potenciais efeitos txicos destes

medicamentos.

19

Mais curioso ainda, o facto de nenhum hospital possuir cmaras da classe III (sistemas

isoladores, cabines fechadas, com acesso do manipulador por mangas de borracha (5)), as

cmaras que oferecem mais segurana ao operador, produto e meio ambiente e, segundo o

Manual da Farmcia Hospitalar (5), uma das cmaras recomendadas, a par das CFALVs classe

II tipo B2.

Idealmente, os servios que preparam citotxicos devem realizar a produo destes

medicamentos em reas limpas. Deve existir uma antecmara para a higienizao e mudana

de roupa e uma adufa entre a cmara e a sala de preparao (5). No estudo realizado,

conclui-se que 70% dos hospitais possuem as suas cmaras de segurana biolgica num sistema

modular de salas limpas, percentagem esta que se pode considerar significativa, tendo em

conta o elevado custo destes sistemas modulares.

5.2.2. Parte II

Analisando a questo relacionada com a fonte de informao usada pelos hospitais relativa

preparao, administrao e conservao de citotxicos injetveis, pode-se concluir que a

generalidade dos hospitais (97,3%) recorre ao RCM, documento oficial que contm informao

fivel e autorizada sobre o medicamento. No obstante, solicitam ajuda aos laboratrios

titulares quando tm dvidas relacionadas com o medicamento (51,4%), o que confirma a

falta de alguma informao essencial que deveria constar no RCM.

O folheto informativo, apesar de ser o documento dirigido aos doentes, tambm uma das

fontes de informao dos profissionais de sade, a par de bibliografia publicada.

Quando os enfermeiros so os profissionais de sade que preparam os citotxicos, os servios

farmacuticos surgem como uma fonte de informao e esclarecimento, no fosse o

farmacutico considerado o especialista do medicamento.

Atualmente, no existe bibliografia, em portugus, que rena informao sobre a preparao,

administrao e conservao de citotxicos injetveis. Na realidade, 70,3% dos hospitais

inquiridos referem possuir tabelas-resumo elaboradas internamente; 10,8% tm manuais de

procedimentos onde se encontra tambm includa esta informao; 5,4% usam outra

bibliografia publicada e 2,7% um manual de procedimentos realizado pelos mdicos

oncologistas da instituio. Cerca de 5,4% dos hospitais afirmam estar a desenvolver um

manual e outros 5,4% no possuem nenhum manual.

Quando questionados pela possibilidade da realizao e disponibilizao de um manual que

contivesse toda a informao referente preparao, administrao e conservao de

20

citotxicos injetveis, semelhana do que j existe para os restantes medicamentos

injetveis, o interesse demonstrado foi notrio e os 37 (100,0%) hospitais responderam

afirmativamente questo Consideram til a elaborao e disponibilizao de um livro em

Lngua Portuguesa que contenha informao relativa reconstituio e/ou diluio,

administrao e conservao de citotxicos injetveis?, elevando a motivao e o empenho

no desenvolvimento deste projeto.

21

6. Concluses e perspetivas futuras O objetivo geral deste estudo foi atingido. O guia elaborado constituir um instrumento de

grande utilidade em todos os servios hospitalares portugueses onde se procede preparao

de quimioterapia administrada por via parentrica, contribuindo para dar resposta, de forma

rpida e eficaz, s necessidades de informao relativas reconstituio, diluio,

conservao, estabilidade e administrao de citotxicos injetveis.

No futuro, pretende-se realizar uma base de dados online com a informao contida no guia,

de forma a atualizar periodicamente a informao e para que os profissionais de sade afetos

rea de citotxicos consigam tirar o mximo partido desta ferramenta.

Em relao ao estudo efetuado aos hospitais portugueses que preparam quimioterapia

injetvel, pode-se concluir que a maioria dos procedimentos de preparao so realizados por

farmacuticos ou com a sua superviso. Todos os hospitais includos no estudo preparam os

citotxicos em CFALVs e 70% deles afirmam conter as cmaras em sistemas modulares de

salas limpas. Quanto ao interesse na realizao e disponibilizao de um guia sobre a

reconstituio, diluio, administrao e conservao de citotxicos injetveis, a resposta

dos hospitais foi unnime, concluindo-se que a divulgao do livro de extrema importncia

para os profissionais de sade.

22

7. Abstracts e Posters

7.1. Resumo n P19 do Livro de Resumos 5 Semana APFH XV

Simpsio Nacional da APFH, Novembro 2012, Lisboa

5 Semana APFH - XV Simpsio Nacional - Associao Portuguesa da Farmacuticos Hospitaleres5 Semana APFH - XV Simpsio Nacional - Associao Portuguesa da Farmacuticos Hospitaleres

54 5 Semana APFH - XV Simpsio Nacional - Associao Portuguesa da Farmacuticos HospitaleresCentro de Congressos do Estoril, 21 a 24 de Novembro 2012

POSTERS

autores:Andreia Patricia Costa Pinto1, Sandra Morgado2, Manuel Morgado21 Faculdade de Cincias da Sade, Universidade da Beira Interior2 Centro Hospitalar Cova da Beira, E.P.E.

introduo:A preparao de citotxicos administrados por via parentrica constitui uma atividade chave de muitos servios farmacuticos hospitalares. Devido crescente disponibilidade de medicamentos citotxicos, quer de marca, quer genricos, tem aumentado o tempo despendido pelos farmacuticos hospitalares na pesquisa de informao relativa reconstituio e/ou diluio, conservao e estabilidade destes medicamentos. De forma a dar uma resposta rpida e e!caz no que respeita obteno daquela informao conveniente dispor de uma base de dados que rena toda aquela informao para todos os medicamentos citotxicos disponveis em Portugal.

obJectivos:Elaborao de um guia de preparao e administrao de todos os citotxicos administrados por via parentrica disponveis em Portugal, que fornea informao relativa reconstituio e/ou diluio, conservao e estabilidade aps reconstituio e/ou diluio, vias de administrao autorizadas, velocidade de perfuso, para alm de outras observaes consideradas pertinentes.

Mtodos:Consulta do RCM de todos os medicamentos citotxicos administrados por via parentrica que se encontram disponveis em Portugal (medicamentos com AIM ou adquiridos ao abrigo de uma AUE, informao esta obtida por escrito junto do INFARMED); consulta dos laboratrios produtores (nacionais e estrangeiros) e anlise das respostas enviadas.

resultados:Foi analisado um total de 153 medicamentos citotxicos administrados por via parentrica (88 de marca e 65 genricos), compreendendo um total de 40 princpios ativos (DCI). Deste total de medicamentos, 145 tm AIM e 8 so utilizados ao abrigo de uma AUE. Foi observada uma variao signi!cativa na informao relativa reconstituio, diluio, conservao, estabilidade e administrao entre os diversos medicamentos do mesmo princpio ativo, em funo do laboratrio farmacutico produtor. Na elaborao do manual houve necessidade de contactar por escrito o INFARMED, em virtude do RCM de 15 medicamentos no se encontrarem disponveis no Infomed. Foi solicitada a 32 laboratrios informao adicional pertinente que no constasse no RCM, tendo sido, at ao momento, obtida resposta de 13 laboratrios. O manual elaborado, disponvel em suporte informtico e em formato A5, com argolas em espiral, tem-se revelado de muito prtica, rpida e e!caz utilizao.

concluses:O guia elaborado constitui um instrumento de grande utilidade em todos os servios hospitalares portugueses onde se procede preparao de quimioterapia administrada por via parentrica, contribuindo para dar resposta, de forma rpida e e!caz, s necessidades de informao relativas reconstituio, diluio, conservao,

p19guia de preparao e adMinistrao de citotxicos por via parentrica

23

7.2. Poster apresentado na 5 Semana APFH XV Simpsio

Nacional da APFH, Novembro 2012, Lisboa

24

7.3. Resumo n DGI-039 do Abstract Book 18th EAHP Congress,

Maro 2013, Paris

Drug information

Eur J Hosp Pharm 2013;20(Suppl 1):A1238 A109

Background Gemtuzumab ozogamicin (GO) is a humanised anti-CD33 monoclonal antibody conjugated with calicheamicin. Several studies show its safety and efficacy in refractory/relapsed acute myeloid leukaemia (AML). Nevertheless in July 2010 it was with-drawn from the US market after a study failed to confirm the clinical benefits of GO.Purpose Following this controversy, we conducted a retrospective study to evaluate its efficacy and safety in children with refractory/relapsed AML.Materials and Methods The study focused on the 19 children treated after approval by the French drug safety agency, between October 2006 and June 2012.Results The median age at initial diagnosis was 6.7 years (0.515.3). Three patients were refractory to first-line treatment, one patient was in refractory first relapse, three were in first relapse after stem cell transplantation (SCT), three in second relapse after SCT, one in third relapse after SCT, seven were in first relapse and one in second relapse. Patients received: one dose of 3 mg/m with cytarabine (day 1 to 7); or 9 mg/m fractionated dose (on days 1, 4, 7) in monotherapy or associated with cytarabine (day 1 to 7); or 4.5 mg/m on day 6 associated with fludarabine and daunorubicin liposomal. Nine complete remissions were obtained (48%) in 32 days, leading to further curative treatment. The one year overall survival was 26% (5 patients). For the others complete remission was maintained for 69 months before relapse or death. Grade 34 haematological adverse events were identified in all children includ-ing severe thrombocytopenia requiring transfusion. Sepsis (n = 2), fever (n = 3), vomiting (n = 6) were documented. One case of sinu-soidal obstruction syndrome was reported.Conclusions Children with refractory/relapsed AML have a dismal outcome and there is a lack of effective treatments. In our cohort GO led to nearly 50% of CRs and even if the long term survival is still unsatisfactory it should remain available in this indication.

No conflict of interest.

GUIDE TO THE PREPARATION AND ADMINISTRATION OF INJECTABLE CYTOTOXIC DRUGS

doi:10.1136/ejhpharm-2013-000276.305

1M Morgado, 2A Pinto, 2R Oliveira, 1S Morgado. 1Hospital Centre of Cova da Beira, Pharmaceutical Services, Covilh, Portugal; 2University of Beira Interior, Health Sciences Faculty, Covilh, Portugal

Background The preparation of injectable cytotoxics is a key activity of many hospital pharmaceutical services. Due to the increasing availability of cytotoxic medicines, either branded or generic, the time spent by hospital pharmacists in search of infor-mation about reconstitution and/or dilution, storage and stability of these drugs has increased. In order to effectively respond to this need for information, it would be useful to have a database that holds all that information for all cytotoxic medicines currently available in Portugal.Purpose To prepare a guide to the preparation and administration of all parenterally administered cytotoxics available in Portugal, which provides information on the reconstitution and/or dilution, storage and stability, routes of administration, infusion rate, as well as other relevant observations.Materials and Methods Review of the summary of product char-acteristics (SPC) of all injectable cytotoxic drugs currently available in Portugal; consultation with the pharmaceutical manufacturers and analysis of the responses received.Results A total of 153 injectable cytotoxic medicines were investi-gated (88 branded and 65 generic), comprising a total of 40 active substances. Of this total, 145 have marketing authorization in Portugal and 8 are used under special-use authorization. Significant variability in the information available about the reconstitution,

DGI-039

Conclusions Antifungal spending is disproportionately high con-sidering the low number of fungal isolates, and entails a high use of empirical and prophylactic treatment.

Haematology is, by far, the main department responsible for the use of antifungal treatment. Consumption of voriconazole and lipo-somal amphotericin B are increasing, meanwhile caspofungin is decreasing in recent years.

No conflict of interest.

FINGOLIMOD IN RELAPSING REMITTING MULTIPLE SCLEROSIS: A CASE REPORT

doi:10.1136/ejhpharm-2013-000276.303

1M Merchante, 1A Izquierdo, 1S Martinez, 1AP Zorzano, 1L Sanchez-Rubio, 1A Serrano, 1MF Hurtado, 1MA Alfaro, 2I Caamares. 1Hospital San Pedro, Hospital Pharmacy, Logroo, Spain; 2Hospital Laprincesa, Hospital Pharmacy, Madrid, Spain

Background Fingolimod has recently been authorised in our country (April 2011). It is the first orally administered disease- modifying drug that has been approved for highly active relapsing remitting multiple sclerosis. So far, only one patient has been treated with it in our hospital, so we have limited experience in its use. Purpose The case report relates to relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) patient with high disease activity under treatment with Fingolimod. We aim to describe the evolution of this patient during the treatment period.Materials and Methods It was an observational, six-month pro-spective study.

The patient, a 32-year-old female, was diagnosed with RRMS in February 2004 after an episode of sensory deficits.Results At first, she was treated with interferon b-1a, which was stopped in February 2006 and switched to mitoxantrone IV. The patient continued to have several relapses during the treatment with this immunosuppressant; one of these relapses required plasma exchange therapy. Her Expanded Disability Status Scale (EDSS) worsened to 6 points. Assuming a lack of efficacy, the patient started treatment with natalizumab in April 2007. During four years of treatment with natalizumab she showed remarkable clinical improvement and did not experience any new relapses. Her EDSS improved to 2.5. After this time and due to the high risk of developing progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), she switched to fingolimod (December 2011).

Ten days after initiation, she developed a severe relapse that required hospital admission, high dose IV steroids and 3 cycles of plasma exchange therapy. Doctors concluded this relapse was in fact a rebound effect due to stopping natalizumab.

In February 2012 she restarted fingolimod; one month later she developed a new relapse, treated with high dose steroids.

In April and May 2012 she had two more relapses, with severe EDSS worsening and again managed with high dose steroids.

In May 2012, it was decided to stop treatment with fingolimod, and despite the risk of PML (JC virus +), natalizumab was restarted.Conclusions During six months of fingolimod treatment, the patients condition further deteriorated (four relapses in six months), her EDSS worsened and showed a high disease activity. We conclude that the treatment was not effective in this patient.

No conflict of interest.

GEMTUZUMAB OZOGAMICIN AS SALVAGE TREATMENT IN CHILDREN WITH ACUTE MYELOID LEUKAEMIA RELAPSE: A RETROSPECTIVE STUDY

doi:10.1136/ejhpharm-2013-000276.304

1A Giroud, 1K Morand, 1G Benoit, 2G Leverger. 1Armand Trousseau Hospital, Pharmacy, Paris, France; 2Armand Trousseau Hospital, Pediatric oncology/haematology, Paris, France

DGI-037

DGI-038

group.bmj.com on March 17, 2013 - Published by ejhp.bmj.comDownloaded from

25

Drug information

A110 Eur J Hosp Pharm 2013;20(Suppl 1):A1A238

pro-apoptotic proteins. So the development of targeted therapies, on the Bcl-2 family in particular, must await a better understanding of the molecular mechanism involved in the regulation of apoptosis.

No conflict of interest.

HYPOMAGNESEMIA AS A POSSIBLE MARKER OF EFFECTIVENESS IN PATIENTS TREATED WITH PANITUMUMAB

doi:10.1136/ejhpharm-2013-000276.307

J Megas Vericat, J Ruiz Ramos, J Reig Aguado, C Borrell Garca, MJ Esteban Mensua, E Lpez Briz, JL Poveda Andrs. Hospital Universitario La Fe, Servicio de Farmacia, Valencia, Spain

Background Panitumumab is a human monoclonal antibody indi-cated in the treatment of colorectal carcinoma (CRC) that is cur-rently being tested in otolaryngology (ENT) tumours. Recent studies suggest that hypomagnesaemia (

26

7.4. Poster apresentado no 18th EAHP Congress, Maro 2013,

Paris

27

7.5. Abstract aceite para apresentao no FIP World Congress,

Agosto/Setembro 2013, Dublin

E-mail de notificao relativo aceitao do abstract:

Dear Ms Pinto, We have the pleasure of informing you that the above abstract has been accepted for

POSTER presentation during the FIP World Congress 2013, which will be held in Dublin, Ireland, from 31 August - September 5, 2013.

Guide to the reconstitution/dilution of injectable cytotoxic drugs and their correct conservation and administration Andreia Pintoa, Ana Veigab, Sandra Morgadoc, Manuel Morgadoa,c aHealth Sciences Faculty, University of Beira Interior, Covilh, Portugal bCentro de Medicina de Reabilitao do Alcoito, Santa Casa da Misericrdia de Lisboa, Lisboa, Portugal cPharmaceutical Services, Hospital Centre of Cova da Beira, Covilh, Portugal Background: The preparation of injectable cytotoxic drugs is one of the key activities of many hospital pharmaceutical services. Due to the increasing availability of these drugs, whether branded or generic, the time spent by hospital pharmacists to search for information about reconstitution and/or dilution, conservation conditions and stability has increased. It was considered desirable to build a drug database that gathers all the information on all injectable cytotoxic drugs available in Portugal. The aim of this study was to elaborate a guide about the preparation and administration of all the injectable cytotoxic drugs available in Portugal, providing information on reconstitution and/or dilution, conservation and stability after reconstitution and/or dilution, routes of administration, infusion rate, among other relevant comment. Setting Hospital pharmacy. Methods: The Summary of Product Characteristics (SPC) of all the injectable cytotoxic drugs available in Portugal was analyzed. Pharmaceutical companies (national and foreign) were also consulted and the written answers provided by these companies were analyzed. Results The prepared guide gathers in a single document, of efficient and fast access, all the information on reconstitution and/or dilution, respective stability and conservation conditions of all the injectable cytotoxic drugs available in Portugal (154 branded and generic cytotoxics). Conclusion: The prepared guide is a valuable tool for all hospitals where prescription, preparation and administration of injectable cytotoxic drugs take place, contributing to improve the quality and safety of the health care services provided.

28

Captulo 2. Farmcia Hospitalar

1. Introduo O Farmacutico Hospitalar essencial na promoo da segurana e efetividade do uso dos

medicamentos, consagrando-se como um rgo essencial na instituio de sade.

responsvel por garantir que os doentes recebam os medicamentos mais adequados e da

maneira mais eficaz. So vastas as funes que um farmacutico hospitalar desempenha.

encarregue das compras, da produo, do armazenamento, da distribuio e do controlo das

especialidades farmacuticas, assim como dos medicamentos manipulados. Destaca-se

tambm em reas como a informao e a formao sobre o medicamento. Adicionalmente s

funes tcnicas e cientficas, o farmacutico possui funes na rea administrativa.

A Unidade Local de Sade da Guarda tem como misso prestar servios de sade populao,

assegurar as atividades de sade pblica e os meios necessrios ao exerccio das

competncias da autoridade de sade na rea geogrfica por ela abrangida, bem como

desenvolver atividade de investigao, formao e ensino, nomeadamente por integrar a

Universidade da Beira Interior. (15)

A unidade constituda pelo Hospital Sousa Martins, Hospital Nossa Senhora da Assuno,

Centro de Diagnstico Pneumolgico Guarda e por um agrupamento de Centros de Sade. Os

Centros de Sade que fazem parte desta unidade so: Almeida, Celorico da Beira, Figueira de

Castelo Rodrigo, Fornos de Algodres, Gouveia, Manteigas, Sabugal, Seia, Trancoso, Guarda,

Pinhel, Mda e mais recentemente pela Unidade de Sade Familiar Ribeirinha.

O meu estgio foi realizado no Hospital Sousa Martins, entre os dias 4 de fevereiro e 22 de

maro. A equipa que faz parte do servio constituda por um farmacutico diretor do

servio, seis farmacuticas, cinco tcnicos de diagnstico e teraputica, dois auxiliares e trs

administrativos.

2. Organizao e gesto dos servios farmacuticos Os servios farmacuticos do Hospital Sousa Martins esto organizados por diferentes zonas: a

sala de ambulatrio que tambm a sala de trabalho dos farmacuticos; gabinete do diretor

do servio; uma sala de arquivos e biblioteca; vestirio; laboratrio destinado preparao

de manipulados; rea suja; servios administrativos; zona de recepo de encomendas; sala

de distribuio; sala de reembalagem; dois armazns e uma sala dos tcnicos.

29

2.1. Aprovisionamento

O conceito de aprovisionamento compreende o processo de seleo, aquisio, receo,

conservao e gesto de stocks dos medicamentos. Engloba o ciclo entre a instituio,

fornecedores e produtos a adquirir, assim como a interligao com outros sectores do

Hospital.

A gesto de medicamentos tem como objetivo garantir o bom uso e a dispensa de

medicamentos aos doentes em condies timas. A gesto de stocks de todos os produtos

farmacuticos deve ser feita informaticamente, com atualizao automtica de stocks (5). No

Hospital Sousa Martins, o software de gesto ALERT o programa informtico que permite

facilitar o controlo do aprovisionamento nos servios farmacuticos.

O farmacutico responsvel pelo fornecimento de produtos farmacuticos e medicamentos

em quantidade e qualidade adequada, no momento oportuno e ao menor custo global

possvel. Deste modo, essencial realizar estimativas do consumo dos produtos e selecionar

quais os que devem ser adquiridos. A classificao ABC, a classificao XYZ, a regularidade do

consumo e as caractersticas dos fornecedores so algumas das condicionantes que devem ser

tomadas em conta aquando da seleo dos medicamentos a adquirir. A aquisio pode ser

feita baseada no catlogo de aprovisionamento da Administrao Central do Sistema de Sade

(ACSS), concurso pblico limitado, negociao com os laboratrios, emprstimo de outros

Hospitais e compras a fornecedores locais, particularmente farmcias comunitrias.

De modo a saber qual o momento mais adequado para adquirir um produto farmacutico

importante definir um ponto de encomenda para cada produto. Este ponto de encomenda, ou

seja, a quantidade mnima de um produto a partir da qual aconselhvel realizar uma

encomenda, definido tendo por base os consumos prvios, stock de segurana, o preo

unitrio do produto e dados estatsticos relativos ao movimento de doentes em anos

anteriores.

No Hospital Sousa Martins, o farmacutico responsvel pelas compras verifica todos os dias

quais os medicamentos que necessrio encomendar. Primeiro, atravs de uma lista que

gerada automaticamente pelo software ALERT, e depois analisando-a criteriosamente, o

farmacutico elabora uma lista com todos os produtos que pretende encomendar.

Posteriormente entrega-a aos servios administrativos, os quais elaboram os pedidos. S

depois do farmacutico validar todos os pedidos que os administrativos reencaminham as

notas de encomenda para a contabilidade, em prol da obteno do nmero de compromisso.

Depois da aquisio do nmero emitido pelo sistema de contabilidade criado pela Lei n

8/2012, de 21 de Fevereiro (16), a compra pode ser efetuada.

30

2.2. Sistemas e critrios de aquisio

A seleo de medicamentos para o hospital deve ter por base o Formulrio Hospitalar

Nacional de Medicamentos (FHNM) e a adenda interna, que faz jus s necessidades

teraputicas dos doentes do hospital. A escolha de medicamentos a incluir na adenda ao

FHNM realizada pela Comisso de Farmcia e Teraputica e baseada, para alm das

necessidades teraputicas dos doentes no abrangidas pelo FHNM, na melhoria da qualidade

de vida dos doentes e em critrios frmaco-econmicos. (5,17)

A aquisio de produtos a nvel hospitalar deve obedecer legislao em vigor. Determinados

medicamentos necessrios instituio requerem aquisies especiais. Fazem parte destes os

medicamentos com autorizao de utilizao especial (AUE), os estupefacientes,

psicotrpicos e benzodiazepinas, os hemoderivados, os gases medicinais e as aquisies

pontuais.

Em relao aos medicamentos com AUE, o Decreto de Lei n 176/2006, de 30 de Agosto (18)

estabelece que o INFARMED pode autorizar a utilizao em Portugal de medicamentos no

possuidores de qualquer das restantes autorizaes previstas nesse Decreto de Lei. Caso o

medicamento pertena ao FHNM necessrio pedir todos os dados do medicamento ao

laboratrio, enviar a documentao Direo Clnica e de seguida para o INFARMED. Caso a

AUE seja aceite, a informao deve ser enviada para o laboratrio de modo a desalfandegar o

medicamento. No caso do medicamento no se encontrar no FHNM mas apresentar benefcio

clnico reconhecido, o pedido deve incluir uma justificao clnica que identifique as

indicaes teraputicas e a posologia do medicamento, as estratgias teraputicas para a

situao clnica em causa, a listagem de teraputicas existentes no mercado e os motivos da

sua inadequao situao em questo e a fundamentao cientfica da utilizao do

frmaco. Quando o pedido de AUE se aplicar a medicamentos com provas preliminares de

benefcio clnico e adquirido ao abrigo de AIM em pas estrageiro, a justificao clnica deve

ainda conter alm dos exigidos no caso anterior, a justificao da impossibilidade de incluso

em ensaio clnico, a quantidade do medicamento a usar, a declarao de ambiente de

segurana e a declarao de consentimento informado do doente. (19)

De modo a obter a aquisio de medicamentos psicotrpicos, estupefacientes e

benzodiazepinas necessrio preencher o anexo VII da Portaria n 981/98 de 8 de Junho (20)

e entreg-lo juntamente nota de encomenda.

2.3. Receo e conferncia de produtos adquiridos

A receo de encomendas no Hospital Sousa Martins feita numa rea especfica, com acesso

direto ao exterior e de fcil acesso aos armazns dos medicamentos e produtos

farmacuticos.

31

A receo realizada por um tcnico de farmcia que possui a responsabilidade de conferir

quantitativa e qualitativamente todas as entregas. A receo exige ainda uma conferncia da

guia de remessa com a not