ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTOec.europa.eu/health/documents/community-register/2001/200102023877/... · O vírus da Peste Suína Clássica (PSC, Hog Cholera), um membro

BAYOVAC CSF E2 – PT 1

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO


1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BAYOVAC CSF E2 emulsão para injecção. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de 2 ml: Princípio(s) activo(s) Glicoproteína E2 do vírus da Peste Suína Clássica (PSC) mínimo 32 µg Adjuvantes Sistema adjuvante – dupla emulsão em óleo: Óleo mineral 0,64 ml Emulsionantes 0,064 ml Solução salina tampão de fosfato 0,63 ml Conservante: Thiomersal Máximo 1:10 000 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão para injecção. 4. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Descrição resumida das substâncias activas: O vírus da Peste Suína Clássica (PSC, Hog Cholera), um membro do Pestivirus genus, possui um número de glicoproteínas estruturais e não estruturais, ex. E2, E1 Erns, gp54, gp80. A glicoproteína E2 é considerada como sendo o principal imunogéneo do vírus PSC contra o qual são dirigidos os anticorpos neutralizantes. O gene que codifica a glicoproteína E2 (gene E2) é um local muito estável. A glicoproteína E2 é considerada como tendo reacção imunológica cruzada com todas as estirpes de campo. O gene da glicoproteína E2 foi inserido no genoma do baculovirus, um vírus de insectos. A vacina contém assim apenas a E2 mas não outras proteínas do vírus PSC. Propriedades imunológicas: A vacina, formulada com o óleo mineral e com os emulsionantes, induz protecção nos suínos contra os sinais clínicos causados pelo vírus da Peste Suína Clássica (PSC). Em suínos vacinados desde as 2 semanas e até pelo menos seis meses após vacinação com uma dose única apenas se observam poucos ou nenhuns sinais clínicos após a infecção com estirpes virulentas de PSC e a excrecção do vírus é significativamente reduzida. Em consequência da natureza subunitária da vacina, a vacinação não induz a produção de outros anticorpos contra o vírus PSC diferentes do E2. 5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.0 Espécies a que se destina Suínos


5.1 Indicações de utilização Imunização activa de suínos de idade superior a 2 semanas contra a Peste Suína Clássica (PSC), para prevenção da mortalidade, redução dos sinais clínicos da doença e redução da excreção do vírus de campo. 5.2 Contra-indicações Não existem contra-indicações. 5.3 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade) Pode surgir um edema no local da injecção o qual desaparece geralmente de modo espontâneo no prazo aproximado de uma semana após a vacinação. Estes efeitos são particularmente evidentes em animais muito jovens. Podem ocorrer efeitos indesejáveis tais como um ligeiro aumento na temperatura corporal. Em casos muito raros podem observar-se diarreia, anorexia, depressão e vómitos. Deve ser considerado um tratamento sintomático se se observarem efeitos indesejáveis graves. Como parte da reacção imunológica subsequente à vacinação, podem ocorrer no tecido muscular no local de aplicação granulomas ligeiros a moderados. Nalguns casos foi também observada a formação de abcessos. Embora até ao momento não tenham sido descritas, podem ocorrer, em casos muitos raros, reacções alérgicas, à semelhança de outras vacinas, devendo os animais vacinados permanecer sob observação por aproximadamente 30 minutos após a vacinação. Nesses casos deve ser administrado um tratamento adequado. 5.4 Precauções especiais de utilização Não são conhecidas. 5.5 Gravidez e lactação Pode usar-se durante a gravidez. A vacina demonstrou prevenir a transmissão transplancentária de estirpes de baixa virulência após duas vacinações da fêmea. Contudo, pode não prevenir a transmissão transplancentária de estirpes de elevada virulência da fêmea para o feto. 5.6 Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção A utilização de medicamentos veterinários imunossupressores (ex. corticosteróides) ou vacinas vivas modificadas da Sindroma Reprodutiva e Respiratória Porcina (PRRS), 7 dias antes e 7 dias após a aplicação de Bayovac CSF E2 pode interferir com a indução de imunidade e deve portanto ser evitada. 5.7 Posologia e modo de administração Posologia A posologia para suínos com idade superior a 2 semanas é de 2 ml de vacina Modo de administração Em situações de emergência a imunização básica consiste numa injecção intamuscular com uma dose (2 ml) para todos os suínos de idade superior a 2 semanas, independentemente do nível de anticorpos maternos. Dependendo da pressão da infecção e da situação da doença, as porcas e os leitões com idade superior a 2 semanas (independentemente do nível de anticorpos maternos) podem ser vacinados duas vezes com uma dose (2 ml) com um intervalo de 4-6 semanas. Contudo, para suínos de engorda, com idade superior a 10 semanas, deve ser administrada por via intramuscular uma dose. Re-vacinações:


Uma dose (2 ml) com um intervalo de 6 meses. A vacina é aplicada assepticamente por injecção intramuscular profunda na zona imediatamente atrás da orelha do suíno. 5.8 Sobredosagem Uma sobredosagem do produto pode resultar num inchaço moderado no local de injecção que pode persistir por 2-3 semanas. 5.9 Advertências especiais para cada espécie a que se destina Os suínos devem ser vacinados em devido tempo antes da previsível exposição aos vírus de campo, preferencialmente antes do re-agrupamento ou transferência para novos grupos. Recomenda-se fortemente a vacinação de todos os suínos da exploração. 5.10 Intervalo de segurança Zero dias. 5.11 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais Em caso de auto-injecção acidental dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades (maiores) Não misturar com outras vacinas/medicamentos imunológicos. 6.2 Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento veterinário ou

quando o recipiente é aberto pela primeira vez 14 meses. Após a abertura inicial do frasco o respectivo conteúdo pode ser usado por um período máximo até 8 horas se conservado a 2 ºC - 8 ºC. 6.3 Precauções especiais de conservação Guardar a 2 ºC - 8 ºC. Não congelar. Proteger da luz. 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Recipientes multidose com sobreenchimento adequado: - 1 frasco de vidro para injectáveis, tipo 2, contendo 20 ml (10 doses) de vacina, fechado com

rolha de borracha e selado com cápsula de alumínio, embalado na apresentação de 54 frascos em caixa almofadada.

- 1 frasco de vidro para injectáveis, tipo 1, contendo 50 ml (25 doses) de vacina, fechado com rolha de borracha e selado com cápsula de alumínio, embalado na apresentação de 35 frascos em caixa almofadada.




6.5 Precauções especiais de eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios, se

for caso disso O produto não utilizado e os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU USO A importação, venda, fornecimento e/ou uso deste medicamento veterinário é apenas permitida nas condições estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativas ao controle da PSC Directiva 80/217/CEE, do Conselho, como alterada). Qualquer pessoa que queira, importar, vender, fornecer e/ou usar o medicamento deve estar autorizada pela autoridade competente do Estado-membro. 8. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO Bayer AG Business Group Animal Health D-51368 Leverkusen Alemanha 9. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 10. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 11. DATA DA REVISÃO DO TEXTO


ANEXO II

TITULAR OU TITULARES DA AUTORIZAÇÃO OU AUTORIZAÇÕES DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA IMPORTAÇÃO E LIBERTAÇÃO DO LOTE E PELAS

CONDIÇÕESDA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO


A. TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote no Espaço Económico Europeu BAYER AG Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a 50739 Köln Alemanha Autorização de fabrico emitida em 17 de Agosto de 1998 por Bezirksregierung Köln, Alemanha. B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO,

INCLUINDO RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médica. Em conformidade com a legislação comunitária sobre peste suína clássica (Directiva 80/217 CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada) na União Europeia: a) a utilização de vacinas contra a peste suína clássica é proibida. No entanto, a utilização de

vacinas pode ser autorizada no âmbito de um plano de vacinação de emergência aplicado pela autoridade competente do Estado-Membro na sequência da confirmação da doença, em conformidade com a legislação comunitária sobre o controlo e a erradicação da peste suína clássica;

b) a armazenagem, o fornecimento, a distribuição e a venda de vacinas contra a peste suína

clássica devem ser efectuados sob controlo oficial e nos termos de eventuais instruções emanadas da autoridade competente do Estado-Membro;

c) o movimento de suínos a partir das áreas em que estão a ser utilizadas ou foram utilizadas

vacinas contra a peste suína clássica, bem como a marcação da carne proveniente de animais vacinados, são regulados por disposições especiais.

C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Em conformidade com o artigo 4º da Directiva 90/677/CEE5 do Conselho, os Estados-Membros podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Bayovac CSF E2 na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que: a) a administração do medicamento a animais interfere na execução de um programa nacional de

diagnóstico, controlo ou erradicação de uma doença veterinária, ou tornaria difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;

5 Directiva 90/677/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva

81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários (JO L 373 de 31.12.1990)


b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.

D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS EM CONFORMIDADE COM

O REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho Substância farmacologicamente activa Espécie animal Outras disposições Marcol 52= óleo de parafina 6 Todas as espécies de

produção alimentar

Montanide 80 7 Solução salina tampão de fosfato = fosfato de sódio4 (E339

Montanox 80=Polissorbato 80 8 Timerosal9 Unicamente para

utilização como conservante em vacinas multidose a uma concentração inferior ou igual a 0,02 %

6 JO L 291 de 06.12.95 7 JO L 290 de 05.12.95 8 JO L 290 de 05.12.95 9 JO L 749/97 de 26.04.97


ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO


A. ROTULAGEM


INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMALAGEM EXTERIOR (CAIXA CONTÉM 54 FRASCOS) 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bayovac CSF E2 emulsão para injecção. 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Por dose de 2 ml: Glicoproteína E2 do vírus da Peste Suína Clássica (PSC) mínimo 32 µg 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão para injecção. 4. DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS) 1 caixa contém 54 frascos para injectáveis de 20 ml 5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA Suínos. 6. INDICAÇÕES Imunização activa de suínos de idade superior a 2 semanas contra a Peste Suína Clássica (PSC), para prevenção da mortalidade, redução dos sinais clínicos da doença e redução da excreção do vírus de campo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso por via intramuscular. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de usar ler o folheto informativo. A vacina Bayovac CSF E2 apenas pode ser usada no contexto de um plano de vacinação de emergência, implementado pela autoridade competente de um Estado-membro após confirmação da doença, de acordo com a Legislação comunitária relativa ao controle e erradicação da Peste Suína Clássica.


10. PRAZO DE VALIDADE MM/YYYY Após a abertura do recipiente o respectivo conteúdo pode ser usado por um período máximo até 8 horas se conservado a 2ºC-8ºC. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar a 2 ºC-8 ºC. Não congelar. Proteger da luz. 12. CUIDADOS ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU

DOS SEUS DESPERDICIOS, SE FOR CASO DISSO Para precauções de eliminação de produto não usado ou dos seus desperdícios ver folheto informativo. 13. MENÇÃO ”EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Exclusivamente para uso veterinário. 14. MENÇÃO ”MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTADAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOR DIFERENTE

Detentor da autorização de introdução no mercado: BAYER AG Business Group Animal Health D-51368 Leverkusen Alemanha Responsável pela libertação de lotes: BAYER AG Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a D-50739 Köln Alemanha 16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote nº


18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médico-veterinária. Para mais informações ler o folheto informativo.





























INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (20 ML FRASCO) 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bayovac CSF E2 emulsão para injecção. 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Por dose de 2 ml: Glicoproteína E2 do vírus da Peste Suína Clássica (PSC) mínimo 32 µg 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão para injecção. 4 DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS) 20 ml = 10 doses 5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA Suínos. 6. INDICAÇÕES Imunização activa de suínos de idade superior a 2 semanas contra a Peste Suína Clássica (PSC), para prevenção da mortalidade, redução dos sinais clínicos da doença e , redução da excreção do vírus de campo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso por via intramuscular. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar leia o folheto informativo. A vacina Bayovac CSF E2 apenas pode ser usada no contexto de um plano de vacinação de emergência, implementado pela autoridade competente do Estado membro após confirmação da doença, de acordo com a legislação comunitária relativa ao controle e erradiação da Peste Suína Clássica.


10. PRAZO DE VALIDADE MM/YYYY Após a abertura do recipiente o respectivo conteúdo pode ser usado por um período máximo até 8 horas se conservado a 2ºC-8ºC. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar a 2 ºC-8 ºC. Não congelar. Proteger da luz. 12. PRECAUÇŐES ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDICIOS, SE FOR CASO DISSO Para precauções de eliminação de produto não usado ou dos seus desperdícios ver folheto informativo. 13. MENÇÃO ”EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Exclusivamente para uso veterinário. 14. MENÇÃO ”MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO


Detentor da autorização de introdução no mercado: BAYER AG Business Group Animal Health D-51368 Leverkusen Alemanha Responsável pela libertação de lotes BAYER AG Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a D-50739 Köln Alemanha 16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote nº


18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médico - veterinária. Para mais informações ler o folheto informativo.





























B. FOLHETO INFORMATIVO


FOLHETO INFORMATIVO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bayovac CSF E2 emulsão para injecção. 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 2 ml: Princípio(s) activo(s) Glicoproteína E2 do vírus da Peste Suína Clássica (PSC) mínimo 32 µg Adjuvante Sistema adjuvante – dupla emulsão em óleo: Óleo mineral 0,64 ml Emulsionantes 0,064 ml Solução salina tampão de fosfato 0,63 ml Conservante: Thiomersal Máximo 1:10 000 3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTENA EEE, SE DIFERENTE

Detentor da autorização de introdução no mercado: BAYER AG Business Group Animal Health D-51368 Leverkusen Alemanha Responsável pela libertação de lotes BAYER AG Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a D-50739 Köln Alemanha 4. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA Suínos. 5. INDICAÇÕES Imunização activa de suínos de idade superior a 2 semanas contra a Peste Suína Clássica (PSC), para prevenção da mortalidade, redução dos sinais clínicos da doença e redução da excreção do vírus de campo.


6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE A posologia para suínos com idade superior a 2 semanas é de 2 ml de vacina.

7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Injecção intramuscular. 8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA A vacina é administrada assepticamente por injecção intramuscular profunda na zona imediatamente atrás da orelha do suíno. Os animais devem ser vacinados em devido tempo antes da previsível exposição aos vírus de campo, preferencialmente antes do re-agrupamento ou transferência para novos grupos. Recomenda-se fortemente que se vacinem todos os suínos da exploração. A posologia para suínos com idade superior a 2 semanas é de 2 ml de vacina Em situações de emergência a imunização básica consiste numa injecção intamuscular com uma dose (2 ml) para todos os suínos de idade superior a 2 semanas, independentemente do nível de anticorpos maternos. Dependendo da pressão da infecção e da situação da doença, as porcas e os leitões com idade superior a 2 semanas (independentemente do nível de anticorpos maternos) podem ser vacinados duas vezes com uma dose (2 ml) com um intervalo de 4-6 semanas. Contudo, para suínos de engorda, com idade superior a 10 semanas, deve ser administrada por via intramuscular uma dose. Re-vacinações: Uma dose (2 ml) com um intervalo de 6 meses. Pode usar-se durante a gravidez. A vacina demonstrou prevenir a transmissão transplancentária de estirpes de baixa virulência após duas vacinações da fêmea. Contudo, pode não prevenir a transmissão transplancentária de estirpes de elevada virulência da fêmea para o feto. 9. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhuma. 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS Pode surgir um edema no local da injecção o qual desaparece geralmente de modo espontâneo no prazo aproximado de uma semana após a vacinação. Estes efeitos são particularmente evidentes em animais muito jovens. Podem ocorrer efeitos indesejáveis tais como um ligeiro aumento na temperatura corporal. E em casos muito raros foram observados diarreia, anorexia, depressão e vómitos. Deve considerar-se um tratamento sintomático se se observarem efeitos secundários graves. Como parte da reacção imunológica subsequente à vacinação podem ocorrer no tecido muscular no local de aplicação granulomas ligeiros a moderados. Nalguns casos foi também observada a formação de abcessos. Embora até ao momento não tenham sido descritas, podem ocorrer, em casos muitos raros, reacções alérgicas, à semelhança de outras vacinas, devendo os animais vacinados permanecer sob observação por aproximadamente 30 minutos após a vacinação. Nesses casos deve ser administrado um tratamento adequado.


11. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias. 12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO, SE FOR CASO DISSO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Guardar a 2-8 ºC. Não congelar. Proteger da luz. 13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A utilização de medicamentos veterinários imunossupressores (ex. corticosteróides) ou vacinas vivas modificadas da Sindroma Reprodutiva e Respiratória Porcina (PRRS), 7 dias antes e 7 dias após a aplicação de Bayovac CSF E2 pode interferir com a indução de imunidade e deve portanto ser evitada. Em caso de auto-injecção acidental dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo. Não misturar com outras vacinas/medicamentos imunológicos. A importação, venda, fornecimento e/ou uso deste medicamento veterinário é apenas permitida nas condições estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativas ao controle da PSC (Directiva 80/217/EEC do Conselho, como alterada). Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou usar o medicamento deve estar autorizada pela autoridade competente do Estado-membro. 14. PRECAUCÕES ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os exigências locais. 15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES O vírus da Peste Suína Clássica (PSC, Hog Cholera), um membro do Pestivirus genus, possui um número de glicoproteínas estruturais e não estruturais, ex. E2, E1 Erns, gp54, gp80. A glicoproteína E2 é considerada como sendo o principal imunogéneo do vírus PSC contra o qual são dirigidos os anticorpos neutralizantes. O gene que codifica a glicoproteína E2 (gene E2) é um local muito estável. A glicoproteína E2 é considerada como tendo reacção imunologica cruzada com todas as estirpes de campo Propriedades imunológicas: A vacina, formulada com o óleo mineral e com os emulsionantes, induz protecção nos suínos contra os sinais clínicos causados pelo vírus da Peste Suína Clássica (PSC). Em suínos vacinados desde 2 semanas e até pelo menos seis meses após vacinação com uma dose única apenas se observam poucos ou nenhuns sinais clínicos após a infecção com estirpes virulentas de PSC e a excrecção do vírus é significativamente reduzida. Em consequência da natureza subunitária da vacina, a vacinação não induz a produção de outros anticorpos contra o vírus PSC diferentes do E2.


Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. België/Belgique/Belgien Bayer s.a.-n.v. Division Animal Health Louizalaan 143 B-1050 Brussel Tél/Tel: 2-5356654

Luxembourg/Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Division Animal Health Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Tél: +32-2-5356654

Danmark Bayer A/S Nørgaardsvej 32 DK- 2800 Lyngby Tlf: 45235000

Nederland Bayer B.V Division Animal Health Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: 297-280666

Deutschland Bayer Vital GmbH TG/VA. Bldg 4820 D-40764 Langenfeld Tel: 214-301

Österreich Bayer Austria GmbH GB Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: 1-711460

Ελλάδα VETERIN ABEE GR-19300 Ασπρόπυργος, Αττική Τηλ: 55 75 770-3

Portugal Bayer Portugal S.A. Divisão Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 2795-653 Carnaxide Tel: 21-4172121

España Q.F. Bayer, S.A. Calabria 268 E-08029-Barcelona Tel: 93-495 65 00

Suomi/Finland Bayer A/S Nørgaardsvej 32 DK 2800 Lyngby Puh/Tln: +45-45 235000

France Bayer Pharma Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F-92707 Puteaux Cedex Tél: 1-49065119

Sverige Bayer AB, Division Veterinärprodukter Box 5237 S-402 24 GÖTEBORG Tln: 31-83 98 00

Ireland Bayer Ltd. Chapel Lane Swords IRL - Co. Dublin Tel: 1-285 3111

United Kingdom Bayer plc. Animal Health Business Group Eastern Way Bury St. Edmunds, Suffolk IP32 7AH - UK Tel: 16-35 56 3000


Italia BAYER S.p.A. V.le Certosa, 130 I-20156 Milano Tel: 02 39781

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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTOec.europa.eu/health/documents/community-register/2001/200102023877/... · O vírus da Peste Suína Clássica (PSC, Hog Cholera), um membro