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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTIC AS DO MEDICAMENTO

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1. NO ME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões 2. C OMPOSIÇÃO QUALITATIVA E Q UANTITATIVA Cada ml contém: Substâncias ativas: T oltrazuril 36,4 mg Ferro (III) 182 mg (como gleptoferron 484,7 mg) Excipientes: Fenol 5 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FO RMA FARMACÊUTIC A Suspensão injetável. Suspensão castanho-escura, ligeiramente viscosa. 4. INFO RMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espé cie(s)-alvo Suínos (leitões com 48 a 72 horas de vida). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para a prevenção concomitante dos sinais clínicos de coccidiose (tais como diarreia) em leitões recém-nascidos, em explorações com um histórico confirmado de coccidiose causada por Cystoisospora suis e, da anemia por deficiência de ferro. 4.3 C ontraindicações Não administrar a leitões com suspeita de sofrerem de deficiência de vitamina E e/ou selénio. Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. 4.4 Adve rtências especiais para cada espécie-alvo Os leitões recém-nascidos podem apresentar sinais clínicos semelhantes aos causados por coccidiose (tais como diarreia) por numerosas razões (p. ex., outros patógenos, stress). Se os sinais clínicos forem observados nas duas semanas seguintes à administração do medicamento veterinário, informe o médico veterinário responsável. A administração frequente e repetida de antiprotozoários da mesma classe pode desenvolver resistências. É recomendado administrar o medicamento veterinário a todos os leitões numa ninhada.

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Uma vez evidentes os sinais clínicos de coccidiose, já ocorreram lesões no intestino delgado. Assim, o medicamento veterinário deve ser administrado a todos os animais antes do inicio previsto de sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente. Medidas de higiene podem reduzir o risco de coccidiose suína. Assim, é recomendado melhorar em simultâneo as condições de higiene na exploração em questão, sobretudo através de uma maior limpeza e secagem. A administração do medicamento veterinário não é recomendada a leitões com peso inferior a 0,9 kg. 4.5 Pre cauções especiais de utilização Precauções especiais para a utilização em animais O medicamento veterinário apenas deve ser administrado uma única vez. Administrar este medicamento veterinário apenas quando Cystoisospora suis foi historicamente confirmado numa exploração. O médico veterinário responsável deve ter em conta os resultados de exames clínicos e/ou análises de amostras fecais e/ou achados histológicos, que confirmaram a presença de C. suis num episódio anterior de infeção na exploração. Não é recomendada a administração do medicamento veterinário a leitões com peso inferior a 0,9 kg, já que a eficácia e segurança do medicamento veterinário não foi determinada em leitões tão pequenos. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Este medicamento veterinário contém ferro (na forma de complexo de gletoferron), que tem sido associado a reações anafiláticas após a injeção. As pessoas com hipersensibilidade conhecida a ferro (na forma de complexo de gleptoferron) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. A autoinjeção acidental pode causar efeitos adversos. Devem ser adotadas precauções especiais para evitar a autoinjeção acidental. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Este medicamento veterinário pode ser nocivo para o feto. As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem evitar o contacto com o medicamento veterinário, especialmente a autoinjeção acidental. Lavar as mãos após a utilização e/ou derrame acidental. 4.6 Re ações adversas (frequência e gravidade) Pode ser observado, frequentemente, uma descoloração transitória do tecido e/ou um ligeiro inchaço no local da injeção. Podem ocorrer, raramente, reações anafiláticas. Após a administração de preparações parentéricas de ferro foram relatadas, raramente, mortes em leitões. Estas mortes foram associadas a fatores genéticos ou deficiência de vitamina E e/ou selénio. Foram relatadas mortes de leitões que foram atribuídas a um aumento da suscetibilidade à infecção devido ao bloqueio temporário do sistema reticuloendotelial. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

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Não aplicável. 4.8 Inte rações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Via intramuscular. Agitar bem antes de usar até que seja obtida uma suspensão visualmente homogénea e não exista produto residual colado (na parte inferior) ao frasco de vidro. O medicamento veterinário deve ser administrado a leitões entre as 48 a 72 horas após o nascimento com uma injeção intramuscular única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal e 100 mg de ferro (na forma de complexo de gleptoferron)/kg de peso corporal, equivalente a um volume de dose de 0,55 ml/kg de peso corporal. Para garantir a dosagem correta, o peso corporal dos leitões deve ser determinado da forma mais exata possível. Cada leitão deve ser injetado com uma nova agulha de calibre 21. O local preferencial da injeção é a área do pescoço (ver ilustração abaixo).

1. Agitar bem o frasco antes de usar. 2. Puxar a pele para o lado antes de inserir a

agulha.

3. Inserir a agulha a um ângulo de 90° e administrar o produto.

4. Administrar a injeção intramuscular no pescoço, por detrás da orelha.

5. Retirar a agulha e libertar a pele. A tampa de borracha pode ser perfurada em segurança até 30 vezes.

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Ao administrar o medicamento veterinário a um grupo de animais, usar uma agulha de extração colocada na tampa do frasco para evitar a perfuração excessiva desta. A agulha de extração deve ser removida após a administração. Ao administrar o medicamento veterinário a grandes grupos de animais, é recomendado um dispositivo de injeção multidose (com um sistema de extração a vácuo). O doseador no dispositivo deve ser ajustado de acordo com o peso dos leitões antes da injeção. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário A tolerância do medicamento veterinário foi avaliada após uma administração intramuscular única de até 5 vezes a dose recomendada, bem como após administrações repetidas. Uma administração intramuscular única de 5 vezes a dose recomendada, ou 3 administrações da dose recomendada, não causaram efeitos adversos sistémicos nem a observação de anomalias ao nível do local de injeção. Após a 2.ª ou 3.ª administração de 3 vezes a dose recomendada, foram observados sinais clínicos como apatia, dispneia, temperaturas retais elevadas, vermelhidão da pele, ataxia, e/ou eventos adversos nas patas ou articulações (tais como poliartrite). Em alguns casos (n=13 de n=29 animais tratados várias vezes com 3 vezes a dose recomendada), isto resultou na morte dos animais. Estas observações são presumivelmente devido à sobrecarga do ferro. Os níveis de saturação de transferrina-ferro podem levar a um aumento da suscetibilidade a infeções bacterianas (sistémicas), dor, reações inflamatórias assim como à formação de abcessos no local da injeção. Poderá ocorrer descoloração persistente do tecido muscular no local da injeção. Após uma sobredosagem, pode ocorrer envenenamento iatrogénico com os seguintes sinais clínicos: membranas mucosas pálidas, gastroenterite hemorrágica, vómitos, taquicardia, hipotensão, dispneia, edema dos membros, claudicação, choque, lesões hepáticas e morte. Em caso de sobredosagem, podem ser utilizadas medidas de suporte tais como a administração de agentes quelantes (p. ex. deferoxamina). 4.11 Inte rvalo(s) de segurança Carne e vísceras: 53 dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Toltrazuril, combinações. Código ATCvet: QP51AJ51 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O toltrazuril é um derivado da triazina e um agente antiprotozoário. Tem atividade coccidicida contra todas as fases de desenvolvimento intracelular do género Cystoisospora, ou seja, merogonia (reprodução assexuada) e gamogonia (reprodução sexuada). O ferro é um micronutriente essencial. É um constituinte da hemoglobina e da mioglobina e tem uma função-chave em enzimas, tais como citocromos, catalases e peroxidases. Os leitões nascem com reservas moderadas de ferro e o leite consumido pelos leitões é uma fonte pobre de ferro. Em sistemas de produção intensiva, os leitões não têm acesso a outra fonte de ferro, como o solo. Deste modo, os leitões devem receber um suplemento com ferro.

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5.2 Propriedades farmacocinéticas Após uma injeção intramuscular única da dose recomendada de 20 mg de toltrazuril por kg de peso corporal em leitões, a farmacocinética plasmática do toltrazuril é caracterizada pela variabilidade biológica. O toltrazuril atinge um pico de concentrações plasmáticas de 4,17 a 6,43 mg/l em 5 dias. A exposição plasmática total atinge 1046 a 1245mg*h/l. O toltrazuril é eliminado do plasma com uma semivida de cerca de 3 a 4 dias, mostrando uma metabolização substancial em toltrazuril sulfóxido e toltrazuril sulfona, o principal metabolito ativo. O toltrazuril sulfona mostra um pico de concentrações plasmáticas de 6,23 a 8,08 mg/l, 11 a 15 dias após a injeção do fármaco original. A exposição plasmática total atinge 3868 a 4097 mg*h/l. O toltrazuril sulfona é eliminado do plasma com uma semivida de cerca de 5 a 7 dias. O toltrazuril e os seus metabolitos são eliminados sobretudo nas fezes através de secreção biliar, sendo uma pequena parte eliminada através da urina. Após a injeção intramuscular, o complexo de ferro é absorvido sobretudo pelos tecidos linfáticos, onde se divide para libertar iões de ferro (III). Os picos de concentração plasmática de ferro no primeiro dia alcançam concentrações de 548 mg/l, nas 6 horas seguintes à injeção. Os iões de ferro livre (III) são eliminados do plasma com uma semivida de aproximadamente 8 horas. A partir das 72 h, isto é seguido por diminuição muito lenta da concentração plasmática, com uma semivida média calculada de 960 h, indicando condições de equilíbrio. No sangue, os iões de ferro livre (III) ligam-se à transferrina (forma de transporte) e são utilizados principalmente na síntese da hemoglobina. Os iões de ferro (III) são armazenados sob a forma de ferritina nos principais órgãos de armazenamento (p. ex. fígado, baço e sistema reticuloendotelial), e a eliminação de ferro não tem um papel quantitativamente importante. Não existe um órgão específico para a excreção de ferro. O ferro não é eliminado de imediato; a maior parte do ferro é reutilizada, enquanto apenas pequenas partes do mesmo são eliminadas. As principais vias de excreção de ferro são através das fezes e da urina, existindo perdas adicionais no suor, cabelo e unhas. 6. INFO RMAÇÕES FARMACÊUTIC AS 6.1 Lis ta de excipientes Fenol Polissorbato 80 Polissorbato 20 Cloreto de sódio Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades principais Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. 6.4 Pre cauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro incolor, do tipo II, revestido com silicone, com tampa de clorobutil e cápsula de alumínio, contendo 100 ml.

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Caixa de cartão com 1 frasco.

6.6 Pre cauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de de sperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Alemanha

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/19/239/001

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 20/05/2019

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO II

A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. C ONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERC ADO RELATIVAMENTE AO FORNEC IMENTO OU UTILIZAÇÃO C . INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMO S DE RESÍDUOS

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A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Produlab Pharma BV Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holanda B. C ONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERC ADO RELATIVAMENTE AO FORNEC IMENTO OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. C . INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMO S DE RESÍDUOS As substâncias ativas presentes no Baycox Iron são substâncias autorizadas de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N.º 37/2010: Substância farmacologicamente ativa

Resíduo marcador

Espécie animal

LMR (µg/kg)

T ecidos--alvo

Outras disposições

Classificação terapêutica

T oltrazuril

T oltrazuril sulfona

T odos os mamíferos destinados à produção de alimentos

100 150 500 250

Músculo T ecido adiposo Fígado Rim

No tocante aos suínos, o LMR para tecido adiposo refere-se a «pele e tecido adiposo em proporções naturais». Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano. Não utilizar em animais produtores de ovos para consumo humano.

Agentes antiparasitários/ Agentes activos contra os protozoários

Aves de capoeira

100 200 600 400

Músculo Pele e tecido adiposo Fígado Rim

Ferro (como gleptoferron)

A classificação de “LMR não exigido” para o ferro dextrano e o glucoheptonato de ferro é considerada aplicar-se ao gleptoferron uma vez que é esperado que o gleptoferron liberte ferro dextrano e o glucoheptonato de ferro.

Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.

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ANEXO III

RO TULAGEM E FO LHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO C aixa exterior

1. NO ME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões toltrazuril / ferro (III) (como gleptoferron) 2. DESC RIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada ml contém 36 mg de toltrazuril e 182 mg de ferro (III) (como gleptoferron) 3. FO RMA FARMACÊUTIC A Suspensão injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 5. ESPÉC IES-ALVO Suínos (leitões com 48 a 72 horas de vida). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MO DO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular. Agitar bem antes de usar. Antes de usar, ler o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 53 dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NEC ESSÁRIO Antes de usar, ler o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE

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VAL {mês/ano} Após a primeira perfuração do frasco, administrar no prazo de 28 dias. 11. C ONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 12. PREC AUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FO R CASO DISSO Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo. 13. MENÇ ÃO “EXC LUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇ ÃO, se for caso disso

USO VET ERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇ ÃO “MANTER FO RA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS” Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NO ME E ENDEREÇ O DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERC ADO Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Alemanha 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/19/239/001 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco

1. NO ME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões toltrazuril / ferro (III) (como gleptoferron) 2. DESC RIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada ml contém 36 mg de toltrazuril e 182 mg de ferro (III) (como gleptoferron) 3. FO RMA FARMACÊUTIC A Suspensão injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 5. ESPÉC IES-ALVO Suínos (leitões com 48 a 72 horas de vida). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MO DO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular. Agitar bem antes de usar. Antes de usar, ler o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 53 dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NEC ESSÁRIO Antes de usar, ler o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE

15

VAL {mês/ano} Após a primeira perfuração do frasco, administrar no prazo de 28 dias. 11. C ONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 12. PREC AUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FO R CASO DISSO 13. MENÇ ÃO “EXC LUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇ ÃO, se for caso disso

USO VET ERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇ ÃO “MANTER FO RA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS” Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NO ME E ENDEREÇ O DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERC ADO Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Alemanha 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/19/239/001 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FO LHETO INFORMATIVO: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões

1. NO ME E ENDEREÇ O DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERC ADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇ ÃO DO LOTE, SE FO REM DIFERENTES

T itular da autorização de introdução no mercado: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Alemanha Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Holanda 2. NO ME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões toltrazuril / ferro (III) (como gleptoferron) 3. DESC RIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E O UTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substâncias ativas: T oltrazuril 36,4 mg Ferro (III) 182 mg (como gleptoferron 484,7 mg) Excipientes: Fenol 5 mg Suspensão castanho-escura, ligeiramente viscosa. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a prevenção concomitante dos sinais clínicos de coccidiose (tais como diarreia) em leitões recém-nascidos, em explorações com um histórico confirmado de coccidiose causada por Cystoisospora suis e, da anemia por deficiência de ferro. 5. C ONTRAINDICAÇÕES Não administrar a leitões com suspeita de sofrerem de deficiência de vitamina E e/ou selénio. Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS

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Pode ser observado, frequentemente, uma descoloração transitória do tecido e/ou um ligeiro inchaço no local da injeção. Podem ocorrer, raramente, reações anafiláticas. Após a administração de preparações parentéricas de ferro foram relatadas, raramente, mortes em leitões. Estas mortes foram associadas a fatores genéticos ou deficiência de vitamina E e/ou selénio. Foram relatadas mortes de leitões que foram atribuídas a um aumento da suscetibilidade à infecção devido ao bloqueio temporário do sistema reticuloendotelial A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas). Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉC IES-ALVO Suínos (leitões com 48 a 72 horas de vida). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MO DO DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular. Agitar bem antes de usar até que seja obtida uma suspensão visualmente homogénea e não exista produto residual colado (na parte inferior) ao frasco de vidro. O medicamento veterinário deve ser administrado a leitões entre as 48 a 72 horas após o nascimento com uma injeção intramuscular única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal e 100 mg de ferro (na forma de complexo de gleptoferron)/kg de peso corporal, equivalente a um volume de dose de 0,55 ml/kg de peso corporal. Para garantir a dosagem correta, o peso corporal dos leitões deve ser determinado da forma mais exata possível. Cada leitão deve ser injetado com uma nova agulha de calibre 21. O local preferencial da injeção é a área do pescoço (ver ilustração abaixo). 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

1. Agitar bem o frasco antes de usar. 2. Puxar a pele para o lado antes de inserir a

agulha.

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3. Inserir a agulha a um ângulo de 90° e administrar o produto.

4. Administrar a injeção intramuscular no pescoço, por detrás da orelha.

5. Retirar a agulha e libertar a pele. A tampa de borracha pode ser perfurada em segurança até 30 vezes. Ao administrar o medicamento veterinário a um grupo de animais, usar uma agulha de extração colocada na tampa do frasco para evitar a perfuração excessiva desta. A agulha de extração deve ser removida após a administração. Ao administrar o medicamento veterinário a grandes grupos de animais, é recomendado um dispositivo de injeção multidose (com um sistema de extração a vácuo). O doseador no dispositivo deve ser ajustado de acordo com o peso dos leitões antes da injeção. 10. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 53 dias. 11. PREC AUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco e na caixa, depois de “VAL”. A validade refere-se ao último dia do mês. Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie-alvo: Os leitões recém-nascidos podem apresentar sinais clínicos semelhantes aos causados por coccidiose (tais como diarreia) por numerosas razões (p. ex. outros patógenos, stress). Se os sinais clínicos forem observados nas duas semanas seguintes à administração do medicamento veterinário, contacte o seu médico veterinário para obter um diagnóstico diferencial adequado.

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A administração frequente e repetida de antiprotozoários da mesma classe pode desenvolver resistências. É recomendado administrar o medicamento veterinário a todos os leitões numa ninhada. Uma vez evidentes os sinais clínicos de coccidiose, já ocorreram lesões no intestino delgado. Assim, o medicamento veterinário deve ser administrado a todos os animais antes do inicio previsto de sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente. Medidas de higiene podem reduzir o risco de coccidiose suína. Assim, é recomendado melhorar em simultâneo as condições de higiene na exploração em questão, sobretudo através de uma maior limpeza e secagem. A administração do medicamento veterinário não é recomendada a leitões com peso inferior a 0,9 kg. Precauções especiais para a utilização em animais: O medicamento veterinário apenas deve ser administrado uma única vez. Administrar este medicamento veterinário apenas quando Cystoisospora suis foi historicamente confirmado numa exploração. O médico veterinário responsável deve ter em conta os resultados de exames clínicos e/ou análises de amostras fecais e/ou achados histológicos, que confirmaram a presença de C. suis num episódio anterior de infecção na exploração. Não é recomendada a administração do medicamento veterinário a leitões com peso inferior a 0,9 kg, já que a eficácia e segurança do medicamento veterinário não foi determinada em leitões tão pequenos. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Este medicamento veterinário contém ferro (na forma de complexo de gletoferron), que tem sido associado a reações anafiláticas após a injeção. As pessoas com hipersensibilidade conhecida a ferro (na forma de complexo de gleptoferron) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. A autoinjeção acidental pode causar efeitos adversos. Devem ser adotadas precauções especiais para evitar a autoinjeção acidental. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Este medicamento veterinário pode ser nocivo para o feto. As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem evitar o contacto com o medicamento veterinário, especialmente a autoinjeção acidental. Lavar as mãos após a utilização e/ou derrame acidental. Gestação e lactação: Não aplicável. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Desconhecidas. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): A tolerância do medicamento veterinário foi avaliada após uma administração intramuscular única de até 5 vezes a dose recomendada, bem como após administrações repetidas. Uma administração intramuscular única de 5 vezes a dose recomendada, ou 3 administrações da dose recomendada, não causaram efeitos adversos sistémicos nem a observação de anomalias ao nível do local de injeção. Após a 2.ª ou 3.ª administração de 3 vezes a dose recomendada, foram observados sinais clínicos como apatia, dispneia, temperaturas retais elevadas, vermelhidão da pele, ataxia, e/ou eventos adversos nas

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patas ou articulações (tais como poliartrite). Em alguns casos (n=13 de n=29 animais tratados várias vezes com 3 vezes a dose terapêutica recomendada), isto resultou na morte dos animais. Estas observações são presumivelmente devido à sobrecarga do ferro. Os níveis de saturação de transferrina-ferro podem levar a um aumento da suscetibilidade a infeções bacterianas (sistémicas), dor, reações inflamatórias assim como à formação de abcessos no local da injeção. Poderá ocorrer descoloração persistente do tecido muscular no local da injeção. Após uma sobredosagem, pode ocorrer envenenamento iatrogénico com os seguintes sinais clínicos: membranas mucosas pálidas, gastroenterite hemorrágica, vómitos, taquicardia, hipotensão, dispneia, edema dos membros, claudicação, choque, lesões hepáticas e morte. Em caso de sobredosagem, podem ser utilizadas medidas de suporte tais como a administração de agentes quelantes (p. ex. deferoxamina). Incompatibilidades principais: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PREC AUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FO R CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/). 15. O UTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: Caixa de cartão com 1 frasco de 100 ml. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado. België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 BE-1831 Diegem (Machelen) T el/Tél: +32 2 535 65 22

Lie tuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Estonia T el: +372 650 1920

Ре публика България Възраждане-Касис ООД бул. България 102-4 BG-Ловеч 5500 T eл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 BE-1831 Diegem (Machelen) Belgique/Belgien T él/Tel: +32 2 535 65 22

22

Č eská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5 T el: +420 2 66 10 14 71

Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50 T el: +36 1 487 4100

Danmark Bayer A/S Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S T lf: +45 4523 5000

Malta Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany T el: +49 2173 38 4012

De utschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit DE-51368 Leverkusen T el: +49 214 301

Ne derland Bayer B.V., Animal Health Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht T el: +31 297 280 666

Ee sti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri T el: +372 650 1920

Norge Bayer AS Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo T lf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα Hellafarm AE Φλέμινγκ 15 EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα Τ ηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr

Ö sterreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 – 10 AT-1160 Wien T el: +43 1 71146 2850

España Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) T el: +34 93 4956500

Polska Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa T el: +48 22 572 38 63

France Bayer HealthCare Animal Health 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes T él: +33 1 49 06 56 00

Portugal Bayer Portugal, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, 5 PT-2794-003 Carnaxide T el: +351 21 4172121

Hrvatska BAYER d.o.o. Radnička cesta 80 HR-10000 Zagreb T el.: +385 1 65 99 935

România S.C. Bayer S.R.L. Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO T el: +40 21 529 5900

Ire land Bayer Limited T he Atrium

Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13

23

Blackthorn Road IE-Dublin 18 T el: +353 1 2999313

SI-1000 Ljubljana T el: +386 1 5814 400

Ís land Icepharma hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5 Česká republika T el: +420 2 66 10 14 71

Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 IT -20156 Milano T el: +39 02 3978 1

Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET T engströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος ACT IVET Ltd. Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία Τ ηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy

Sve rige Bayer A/S Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark T el: +46 (0)8-580 223 00

Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Estonia T el: +372 650 1920

United Kingdom Bayer plc 400 South Oak Way Green Park Reading RG2 6AD-UK T el: +44 (0)118 206 3000