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Análise/avaliação de riscos e a regulamentação José Augusto A. K. Pinto de Abreu V Workshop Internacional de Avaliação da Conformidade Xerém, 7 de Dezembro de 2009

Análise/avaliação de riscos e a regulamentação · PDF fileprocesso global de identificação de riscos, ... –PPRA –Planos de prevenção de ... Análise/avaliação de riscos

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Análise/avaliação de riscos e a regulamentação

José Augusto A. K. Pinto de Abreu

V Workshop Internacional de Avaliação da Conformidade

Xerém, 7 de Dezembro de 2009

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Regulação e regulamentação

Regulação

uma medida ou intervenção implementadasob a autoridade do Estado

com o propósito de disciplinar o comportamento dos agentes intervenientes que estão abrangidos por essa autoridade.

A regulação inclui a legislação e outrosinstrumentos, aplicados por autoridades comcompetência legal para isso.

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Regulação e regulamentação

Para atingir o objetivo desejado, o Estado pode

recorrer a uma diversidade de ações, como:

regulamentos técnicos

mecanismos de incentivo

políticas contratuais

responsabilização

acordos ou mecanismos de

reconhecimento mútuo

desenvolvimento de campanhas

educativas

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Regulamento Técnico

Documento que enuncia as características de um

produto ou os processos e métodos de produção a

ele relacionados, incluídas as disposições

administrativas aplicáveis, cujo cumprimento é

obrigatório.

Pode tratar, parcial ou exclusivamente, de

terminologia, símbolos e requisitos de embalagem,

marcação ou rotulagem aplicáveis a um produto,

serviço, bens, pessoas, processo ou método de

produção.

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Regulação e regulamentação

a natureza do problema a ser resolvido ou

evitado

SOMADA

à magnitude dos impactos econômicos, políticos

e sociais, decorrentes da aplicação de cada uma

das opções

condicionam a estratégia e

conseqüentemente o instrumento (ou

conjunto de instrumentos) a ser adotado

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Risco = Probabilidade x Conseqüência

Análise/avaliação

de riscos

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Estabelecimento do contexto

Analisar riscos

Avaliar riscos

Tratar riscos Mo

nit

ora

r e r

evis

ar

cri

ticam

en

te

Co

mu

nic

ar

e c

on

su

lta

r

Identificar riscos

Análise/avaliação

de riscos

Processo de avaliação de risco [risk assessment]

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Algumas definições

processo de avaliação de riscos [risk

assessment]:

processo global de identificação de riscos,

análise de riscos e avaliação de riscos

[ISO Guide 73:2009]

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Algumas definições

análise de riscos

processo de compreender a natureza do

risco e determinar o nível de risco

NOTA 1 A análise de riscos fornece a base para a

avaliação de riscos) e para as decisões sobre o

tratamento de riscos.

NOTA 2 A análise de riscos inclui a estimativa de

riscos.

[ISO Guia 73:2009]

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Algumas definições

avaliação de riscos [risk evaluation]

processo de comparar os resultados da

análise de riscos com os critérios de risco

para determinar se o risco e/ou sua

magnitude é aceitável ou tolerável

NOTA A avaliação de riscos auxilia na decisão

sobre o tratamento de riscos.

[ISO Guia 73:2009]

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Algumas definições

tratamento de riscos

processo para modificar o riscoNOTA 1 O tratamento de risco pode envolver:

a ação de evitar o risco pela decisão de não iniciar ou

descontinuar a atividade que dá origem ao risco;

assumir ou aumentar o risco, a fim de buscar uma

oportunidade;

a remoção da fonte de risco;

a alteração da probabilidade;

a alteração das consequências;

o compartilhamento do risco com outra parte ou partes

(incluindo contratos e financiamento do risco); e

a retenção do risco por uma escolha consciente.

[ISO Guia 73:2009]

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Abordagem do CAC

Análise de Risco

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Definições (CAC)

Perigo: agente biológico, químico ou físico, ou propriedade

do alimento com potencial de causar efeito adverso à saúde.

Risco: função da probabilidade de um efeito adverso à

saúde e da gravidade desse efeito, causado por um perigo

ou perigos existentes no alimento

Análise de risco: processo formado por três componentes:

avaliação de risco, gerenciamento de risco e comunicação

de risco.

Avaliação de risco [Risk Assessment]: processo científico,

formado pelas seguintes etapas: (a) identificação do perigo,

(b) caracterização do perigo, (c) avaliação da exposição, (d)

caracterização do risco

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Etapas da avaliação de risco

Anvisa – Perspectiva sobre a análise de risco na segurança de alimentos - 2008

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Estabelecimento do contexto

Analisar riscos

Avaliar riscos

Tratar riscos Mo

nit

ora

r e r

evis

ar

cri

ticam

en

te

Co

mu

nic

ar

e c

on

su

lta

r

Identificar riscos

Análise/avaliação

de riscos

Processo de avaliação de risco [risk assessment]

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Análise e avaliação de riscos

Análise de Riscos

Comparar os riscos com

critériosEstabelecer prioridades

para os riscos

Aceitar os riscos?

Não SimTratamento dos riscos

Estimar o nível de risco

Riscosaceitos

Determinar as conseqüências

Determinar a probabilidade

Avaliação de riscos

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Risco avaliado e classificado

Parte

retida

aceitar

Não

Sim

Parte Transferida

Transferido total

ou parcialmente

Reduzida a

probabilidadeEliminado Reduzidas as

conseqüências

Risco

Aceitável? aceitar

Não

Sim

Reduzir a

probabilidade

Transferir total

ou parcialmente

Implementação dos tratamentos

Reduzir as

conseqüências

Risco

Aceitável?

Eliminar

O que fazer?

O que resultou?

Como ficou o risco?

Tratamento dos riscos

Avaliação de riscos

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Medidas qualitativas de conseqüências

Nível Descrição Exemplo de descrição

1 Insignificante Sem lesões, pequena perda financeira

2 Menor Tratamento com primeiros socorros, média

perda financeira.

3 Moderada Tratamento médico necessário, alta perda

financeira.

4 Maior Graves lesões, comprometer a continuação da

atividade, grande perda financeira.

5 Catastrófica Morte, Interrupção da atividade, enorme perda

financeira.

Nota - As medidas utilizadas devem refletir as necessidades e a natureza

da organização e da atividade em estudo

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Medidas qualitativas de probabilidade

Nível Descrição Exemplo de descrição

A Quase certo Espera-se que ocorra na maioria das vezes

B ProvávelProvavelmente ocorrerá na maioria das vezes

C PossívelDeverá ocorrer alguma vez

D ImprovávelPoderá ocorrer alguma vez

E Raro Poderá ocorrer somente em circunstâncias

excepcionais

Nota: As medidas utilizadas devem refletir as necessidades e a

natureza da organização e da atividade em estudo

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Exemplo de classificação de probabilidade e conseqüência

Matriz de análise qualitativa de riscos – nível de riscos

Probabilidades

Consequências

Insignificante Menor Moderada Maior Catastrófica

A (quase certo) A A E E E

B (provável) M A A E E

C (possível) B M A E E

D (improvável) B B M A E

E (raro) B B M A A

Legenda:

E: risco extremo. Necessária uma ação imediata

A: risco alto, necessária a atenção da direção

M: risco moderado, a responsabilidade da direção deve ser especificada

B: risco baixo, gerenciado por procedimentos de rotina

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Matriz proposta recentemente - Europa

Severity of injury Probability of injury during the reasonably foreseeable use over the lifetime of the product

Very Serious Serious Moderate Slight

Almost certain, might well be expected > 50 % S S S M

Quite possible > 1/10 S S S L

Unusual but possible > 1/100 S S S L

Only remotely possible > 1/1.000 S S M A

Conceivable, but highly unlikely > 1/10.000 S M L A

Almost impossible > 1/100.000 M L A A

Impossible unless aided > 1/1.000.000 L A A A

(Virtually) Impossible ? 1/1.000.000 A A A A

Source: WG IRAG. Draft procedure

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Utilidade da Análise/avaliação de Riscos na regulação

aumentar a confiança no resultado da análise de situações que precisam ser reguladas

apoiar a tomada de decisões adequadas para cada situação

apoiar a definição do nível apropriado de proteção para cada situação

definir, com maior grau de confiança, os requisitos exigidos pelo regulamento

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Utilidade da Análise/avaliação de Riscos na regulação

assinalar os riscos associados com cada

opção e as maneiras pelas quais esses riscos

podem ser mitigados ou controlados.

O processo de implementação de cada opção

deve ser descrito.

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Regulação e Análise/avaliação de risco

Usar a análise/avaliação de risco para a

apoiar a decisão de que instrumento de

regulação usar

regulamentos técnicos

mecanismos de incentivo

políticas contratuais

responsabilização

acordos ou mecanismos de reconhecimento

mútuo

desenvolvimento de campanhas educativas

...

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Regulamentação e Análise/avaliação de risco

Uma vez decidido regulamentar, utilizar a

análise/avaliação de riscos para definir o

conteúdo do regulamento:

Aspectos a regulamentar

Requisitos

Abordagem

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Avaliação da conformidade e análise/avaliação de riscos

Apoiar a decisão de estabelecer os

procedimentos de avaliação da conformidade

admitidos pelo regulamento técnico

Apoiar a escolha de que procedimentos de

avaliação a conformidade admitir

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Implementação e análise/avaliação de riscos

Usar a análise/avaliação de riscos para apoiar

o planejamento da implementação da

regulamentação

Usar a análise/avaliação de riscos para apoiar

o acompanhamento do mercado (fiscalização)

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Acompanhamento do mercado - UNECE

Definição proposta

As atividades conduzidas e as medidas

tomadas por autoridades designadas

para assegurar que os produtos atendem aos

requisitos estabelecidos na legislação

pertinente e não ameaçam a saúde, a

segurança ou qualquer outro aspecto da

proteção ao interesse público

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Análise/avaliação de riscos ao nível internacional

Muitas referências

Não harmonizadas

Disciplina prevista em acordos internacionais – SPS, por exemplo

ISO/IEC – várias normas

ISO 31000 e ISO Guia 73

Várias normas para setores específicos

Início de uma norma sobre segurança de produtos

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Análise/avaliação de riscos ao nível internacional

Referências ligadas a aplicações específicas

FAO/OMS – CAC

IPCS - International Programme on Chemical Safety – Inter-Organization Programme for the Sound

Management of Chemicals (PNUMA, OIT, FAO, OMS, UNIDO, UNITAR e OCDE)

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Abordagens diferentes

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Tendências

Uso da Análise/avaliação de riscos na

Avaliação de Impacto da Regulamentação

Uso da Análise/avaliação de riscos no

acompanhamento do mercado/fiscalização

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No Brasil

Ministério do Trabalho e Emprego

previsto o uso da Análise/avaliação de

riscos em alguma regulamentação técnica

(NR 9) – PPRA – Planos de prevenção de

riscos ambientais

Não há o uso sistemático no processo de

desenvolvimento da própria

regulamentação

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No Brasil

Inmetro

Prevista a realização de Análise/avaliação

de riscos no EVTE – Estudo de Viabilidade

Técnico-Econômica dos regulamentos de

avaliação da conformidade

Incluída no Guia de Boas Práticas da

Regulamentação Técnica, aprovado pelo

Conmetro

Incluída na minuta do guia para o

desenvolvimento da avaliação de impacto

da regulamentação

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No Brasil

MAPA – Ministério da Agricultura e Pecuária,

Ministério da Saúde e Anvisa

o Utilização no registro e

aprovação de produtos

o Utilização no controle de

produtos (inclusive

acompanha

análises/avaliações de risco

efetuadas em outros países)

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No mundo

Intensificação do uso da avaliação/análise de

riscos em decorrência do SPS e da cultura da

área da saúde e alimentação

Intensificação do uso no acompanhamento do

mercado – segurança dos produtos para o

consumidor

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Na Europa

Intensificação do uso na área da saúde e

alimentos (EFSA e autoridades nacionais, por

exemplo)

Avaliação/análise de riscos como conceito

básico da Nova Abordagem

Fornecedores responsáveis pela

análise/avaliação de riscos dos seus

produtos

Conformidade à legislação implica em

análise/avaliação de riscos

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Harmonização técnica

Princípios

requisitos gerais essenciais

intervenção mínima do Estado

redução do controle público (redução de

gastos) antes de o produto ser colocado no

mercado

garantia da qualidade pelo uso de forma

integrada de modernas técnicas de

avaliação da conformidade

proteção do interesse público

Análise/avaliação de riscos

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Acompanhamento do mercado

Componente vital para implementação efetiva da

Nova Abordagem

Assegurar conformidade contínua dos produtos na UE inteira

Independente da origem dos produtos

Ajuda a evitar concorrência desleal

Estados-membros definem as autoridades

responsáveis pelo acompanhamento do mercado

Análise/avaliação de riscos como “elemento de

referência”

Avaliação da

Conformidade

Colocação no

mercado

Acompanhamento

do mercado

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Na Europa

Uso crescente e intenso no acompanhamento

do mercado

Ferramenta das autoridades de fiscalização

Necessidade de harmonização

Iniciativa EMARS- Enhancing Market

Surveillance through Best Practices

Várias outras iniciativas

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Na Europa e no mundo

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EMARS

ProSafe – projeto envolvendo

diversas autoridades nacionais

européias de acompanhamento do

mercado/fiscalização

o Conta com um grupo de trabalho

específico para avaliação/análise

de riscos

o Publicou um livro de melhores

práticas, com capítulos sobre a

aplicação da avaliação/análise de

riscos

www.emars.eu

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Problemas identificados

2007

Avaliações de risco divergentes para o

mesmo produto

Diferentes autoridades

Autoridades e fabricantes

Diferentes percepções do risco

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Pontos para refletir

Harmonização da terminologia?

Harmonização das metodologias

Dados, dados, dados...

Montar sistemas de dados, articular os

sistemas

Experimentar e implementar

Começar com abordagens qualitativas

Usar uma abordagem sistemática de

análise/avaliação de riscos

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Pontos para refletir

Adotar um “raciocínio de

análise/avaliação de riscos”

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Obrigado!!!!!

José Augusto A. K. Pinto de Abreu

[email protected]

+ 21 8146 2479

+21 2509 1577