ANTIEMÉTICOS Y RADIOTERAPIA - GICOR - Grupo de

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ANTIEMÉTICOS Y RADIOTERAPIAANTIEMÉTICOS Y RADIOTERAPIAANTIEMÉTICOS Y RADIOTERAPIA

Juan Carlos VieraJuan Carlos VieraInstituto Madrileño de OncologíaInstituto Madrileño de Oncología

(IMO)(IMO)

2º Simposio del GICOR2º Simposio del GICOR

Farmacología de la Oncología RadioterápicaFarmacología de la Oncología Radioterápica

Madrid, 2 y 3 de diciembre de 2004Madrid, 2 y 3 de diciembre de 2004

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ÍNDICE

1. Objetivos2. Entidad del Problema3. Fisiología y Fisiopatología4. Guías clínicas5. Fármacos6. Aspectos prácticos7. Conclusiones

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I. OBJETIVOS

1. ¿Es realmente importante?

2. ¿A quién debo prevenir?

3. ¿Cómo lo hago?

4. ¿Cómo trato la emesis ya existente?

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II. ENTIDAD DEL PROBLEMA

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Eur J Cancer Clin Oncol (1983) 19:203-208

• 99 pts. 39m/60 v• mediana 52a. (18-78)• Qt las 4 sem previas• Entrevistador

• 45 cartas de eff. físicos• 28 cartas de eff. psicológicos• Puntuar del 1-5 los 5 eff. más severos

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Aspectos subjetivos del paciente:

•Las náuseas y vómitos constituyen el efecto secundario más molesto para el paciente oncológico, produciendo un impacto negativomuy importante en su calidad de vida.

Eur J Cancer Clin Oncol 1983; 19:203-208. CoatesLancet 1990; 335:265-266 (editorial). AnonymousAnn Oncol 1996; 7:587-592. Franzén L.

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Aspectos objetivos:

a.: Lesiones mecánicas:

•Sdme. de Mallory-Weiss•Contracturas/desgarro musculatura abdominal•Eventración cicatrices laparotómicas/colostomía•Aplastamiento vertebral/hernia discal•Hemorragia subconjuntival•Neumonía por aspiración

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b.: Transtornos metabólicos e hidroelectrolíticos•Deshidratación•Alcalosis metabólica•Depleción de cloruro y potasio•Pérdida de peso/malnutrición

c.: Cambio en el uso de medicación o alteraciones farmacocinéticas•Retraso/reducción /interrupción de medicación habitual•Daño de medicación habitual (diuréticos, hipotensores, digitálicos...)

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d.: Problemas psicológicos•Aversiones a alimentos•Respuesta emética paradójica a los antieméticos•Náuseas/vómitos anticipatorios•Ansiedad/depresión

e.: Problemas socioeconómicos•Ausencia en el trabajo

• Pérdida de calidad de vida• Retrasos en el tratamiento

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Diagnóstico diferencial con:

Obstrucción parcial o completa intestinal.

Disfunción vestibular.

Metástasis cerebrales.

Alt hidroelectrolíticas (hiperCa, hiperglucemia, hiponatremia).

Uremia

Fármacos (opiáceos…).

Gastroparesia tumoral o por Qt (vincristina…).

Factores psicológicos (ej vómitos anticipatorios).

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•Nov-Dic 1996, 51 Hospitales•Rt radical o paliativa, sin Qt conc.,>18 a.•Diario registro por el paciente desde día 1-1sem post Rt. •Náusea (0-3). Vómitos (o arcadas).•Tto: Tipo de máq. Intección. Sitio. Fracc. Dosis T. Esquema.Tamaño de campo.•Paciente: Edad. Sexo. KPS. Exper. de emesis previa. Cinetosis.Emesis con embarazo. Medicación relevante. Consumo de alcohol.

Int J Radiat Oncol Biol Phys 1999; 44:619-625. IGARR

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¿Qué sabemos por literatura y experiencia con RT?

•Los vómitos inducidos por RT afectan, casi exclusivamente, a pts cuyoabdomen superior es irradiado, tanto en HBI (1) como TBI (2).

•La irradiación de amplios volúmenes de tórax, pelvis, cabeza y cuello,y extremidades no suele inducir vómitos (3).

•Los radioterapeutas no hacemos profilaxis con antieméticos (15% en un estudio de 1387 pts (4). 5% en uno de 934 pts (5)).

(1). Clin Rad 1979; 30:581-584. Danjoux CE.

(2). Clin Rad 1987; 38:263-266. Westbrook G.

(3). Int J Radiat Oncol Biol Phys 1994; 30: 825-830. Scarantino CW.

(4). Suport Care Cancer 1996; 4:249. Feyer CP.

(5). Int J Radiat Oncol Biol Phys 1999; 44: 619-625. IGARR.

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III. FISIOLOGÍA y FISIOPATOLOGÍA

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III. FISIOLOGÍA Y FISIOPATOLOGÍA

Naturaleza y mecanismos (conceptos)

Definición:

1. Náusea: Sensación desagradable de malestar, referida al apto. digestivosuperior y que se asocia a la conciencia de la necesidad urgente de vomitar.Es subjetiva y presenta alteraciones vegetativas (hipersalivación, palidez, sudoración)

2. Arcada: Movimiento no expulsivo de la musculatura abdominal y respiratoria previo,generalmente, a la fase expulsiva o vómito. Es una “bomba succionante”.

3. Vómito: Movimiento expulsivo del contenido gástrico realizado por contracciónenérgica de la musculatura abdominal y paravertebral.

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Toxicidad: CTCAE v3.0 (www.ctep.cancer.gov)

Muerte

Riesgo de muerte

≥6 episodios en 24h.

IV/NP>24h

2-5 episodios in 24h.

IV <24h

1 episodio en 24hVómito

Muerte

Riesgo de muerte

Pérdida de peso o deshidrat.

IV, SNG o NP>24h

ingesta, sin pérdida de peso o deshidrat.

IV>24h

Pérdida de apetito, sin alteración de los hábitos alimenticios

Náusea

54321

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Eficacia:

Ausencia de vómitos

Sólo náuseas de intensidad leve

Medicación de rescate no necesaria

Control completo

Ausencia de vómitos

Ausencia de náuseas

Medicación de rescate no necesaria

Control total

DefiniciónControl de emesis

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Naturaleza y mecanismos (centro del vómito)

Necesidad de un centro integradorque se denomina Centro del Vómito.

CV: Centro del VómitoTS: Tracto SolitarioA: “Centro de Arcada”CI: Conjunto de neuronas

inspiratoriasZGQ: Zona Gatillo

Quimiorreceptora

Farmacología del Vómito. Farmacología Humana. J Flórez. 3ª Edición.

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Naturaleza y mecanismos (ZGQ del área postrema)

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Naturaleza y mecanismos

Tipos de receptores existentes en el Área Postrema

Dopamina D2Serotonina 5HT3Sustancia P NK-1Acetilcolina nic, muscAdr/Nor α2Endorfinas µ, δHistamina H1Cannabinoides CB1Gabapentina GABAOtros (hasta 8)

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Estudios con QT (hallazgos clínicos)

CDDP altas dosis iv (>50mg/m2)

1. Agudos Inicio de vómitos a las 1.5h y pico 5-6h(0-24 h) Duración media de 8 h.

Media de 12 episodios de vómitos intensos

2. Tardíos Hasta 3-5 días(>24h-5días) 70% de los pacientes

Dependen del fármaco

3. Anticipatorios Si no protección antiemética eficaz(previos a QT)

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Condicionantes:

•Antecedentes de emesis previa por QT, o en embarazo•Susceptibilidad a la cinetosis•Consumo de alcohol•Edad•Sexo•Ansiedad•Estado general•Nivel de motivación•Otro paciente en la misma sala con emesis•Horas de sueño antes de la QT•Ingesta antes de la QTCancer. Principios y Práctica de Oncología. De Vita et al. Cap 53. 5º Ed. 1997.

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Clasificación Potencial Emetizante:

Ann Oncol 1998; 9: 811-819

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III. FISIOPATOLOGÍA

Estudios con RT (Scarantino, HBI)

Dosis única (valoración del metabolismo de la 5HT y su bloqueo)

•41 pts. que recibieron 53 HBI, sin QT concomitante•Superior y Media = 6 Gy. Inferior = 8 Gy.•Excreción urinaria de 5HIAA basal, tras iv (antiemético), 1h tras HBI•Grupo A= 30 pts. sin antiemesis. •Grupo B= 10 pts. Metoclo+Dexa o Clorpromaz+Dexa (profilaxis).Grupo C= 13 pts. ondansetron (0.15 mg/kg iv en 20 min, profilaxis).

Int J Radiat Oncol Biol Phys 1994; 30:825-830

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Campos HBI:

Superior

Media

Inferior

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Resultados:

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Estudios con RT (Scarantino; HBI)Resultados: HBI Sup. y Media:

Excreción de 5HIAA

Emesis

Grupo A

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Estudios con RT (Scarantino; HBI)

Resultados:

Grupo B y C

Grupo B:Emesis

Grupo C:No Emesis

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Estudios con RT (Scarantino; HBI)Resultados:

Comparación entre A y C

Más emesis yexcreción de 5HIAAen grupo A

Se evidencia similarfisiopatologíaque para la QT.

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Estudios con QT (investigación clínica humana 2 (5HT))

Distribución de la serotonina en el tracto GI

Tomado de: Concise Pathology. Cap 41. 2nd Ed. Appleton & Lange

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Estudios con QT (investigación clínica humana 2 (5HT))

Distribución de la serotonina en el tracto GI

Gastroenterology 1961;41:119-121. Resnick RH

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Estudios con RT (aspectos clínicos)

Dosis única (aspectos clínicos):

•3 fases: Latencia (40-90 min)/ Alt. agudas (6-8h)/ Recuperación (1)•No hay datos sobre emesis tardía (>24h)•HBI superior (83%)/ inferior (39%) y verifica los datos anteriores (2).•TBI no existe un ED100. Sólo el 80-90% lo llegan a presentar (3).•La latencia es inversamente proporcional a la dosis recibida (4).•La incidencia es directamente proporcional a la dosis recibida (5).

(1). Br J Medicine 1953; 1:802-805 Court-Brown.(2). Clin Radiol 1979 30: 581-584. Danjoux E.(3). Br J Radiol 1982; 55:562-570. Barret A.(4). Health Phys 1989; 56:821-838. Anno GH.(5). Radiotherapy Induced Emesis. Chap 8. Emesis in anticancer therapy.Chapman &Hall

London (1993), pp 163-178. Harding RK.

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Estudios con RT (fraccionada)

Dosis fraccionada (aspectos clínicos):

1. No hay una valoración del metabolismo de la 5HT2. Los datos son clínicos, de la eficacia de los antagonistas recpt. 5HT3.

Eficacia= 90% (C 79%+M 9%). 33 pts. Rt Abd. Sup. (1.8-4Gy/ fx). Ondansetron 8mg c/8h (d1-2 postRT). (1).

3. Otros datos de interés:Suele comenzar a las 2-3 sem tras el inicio de la RT en el 50% de los pts con RTAbd Sup (2). En algunos pacientes hay un comienzo agudo, a las horas tras la 1ª fracción (3). Aunque autores dicen que antes (8 días) y duración de 3 días con unos 8 vómitos/pacde 3 vómitos/día. (4).

(1). Acta Oncol 1992; 31: 767-769. Henriksson.(2). Support Care Cancer 1998; 6: 253-260. Feyer P.(3). Int J Radiat Oncol Biol Phys 1995; 31: 1213-1236. Coia LR.(4). Int J Radiat Oncol Biol Phys 1999; 44: 619-625. IGARR.

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Estudios con RT (factores de influencia en el riesgo de emesis)

1. Los propios del paciente.

2. Los derivados del tratamiento.

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Propios del paciente:

Factores Puntuación

Edad >55 0<55 1

Sexo Hombre 1Mujer 2

Consumo de alcohol Sí (>100g/d) 0No(<100g/d) 1

Experiencia de emesis Sí 1No 0

Ansiedad Si 1No 0

<4: riesgo N>5-6:riesgo

Im Focus Onkologie 2002;8:64-68. Feyer P.

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Propios del tratamiento:

•Dosis: total, por fracción, tasa•Tipo de fraccionamiento•Tamaño de campo•Volumen de tratamiento•Zona de tratamiento (órganos incluidos)•Terapia concomitante que tenga influencia•Cronobiología

Modificado de: Support Care Cancer 1998; 6: 253-260. Feyer PC.

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Support Care Cancer 1998; 6: 253-260. Feyer PC

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IV. GUÍAS CLÍNICAS

MetanálisisMetanálisisAntagonistas del receptor 5Antagonistas del receptor 5--HT3 en la prevención de las náuseas y vómitos HT3 en la prevención de las náuseas y vómitos

inducidos por radioterapiainducidos por radioterapia

� En grupos con placebo, la incidencia de emesis fue del 90% (TBI) y 50% (irradiación abdominal), justificando tratamientos profilácticos.

� Los anti-HT3 es eficaz en la prevención de vómitos agudos tras TBI o HBI superior. � El efecto de anti-HT3 sobre las náuseas es menos convincente; sólo un ensayo clínico mostró

un beneficio significativo.� Se ha comprobado un efecto significativo de anti-HT3 en la prevención de los vómitos en el

"peor día" de tratamiento, fallando de nuevo en la prevención de las náuseas. .� El uso de anti-HT3 se asocia con un aumento en la incidencia de cefalea y estreñimiento: de

100 pacientes tratados con ondansetrón o granisetrón, 6 pacientes sufrirán cefalea y 16 pacientes padecerán estreñimiento.

Eur J Cancer 1998; 34(12): 1836-1844. Tramer MR

GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICAGUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA� MASCC (1998)

Multinational Assoc. of Supportive Care in Cancer

� ASCO (1999)American Society of Clinical Oncology

� ASHP (1999)American Society of Health-System Pharmacists

� NCCN (2002+)National Comprehensive Cancer Network

PERUGIA INTERNATIONAL CANCER CONFERENCE VII

MULTINATIONAL ASSOCIATION FOR SUPPORTIVE CARE IN CANCER

CONSENSUS CONFERENCE ON ANTIEMETIC THERAPYPERUGIA, March 29-31, 2004

Organizing and Overall Meeting Chairs:Richard J. Gralla, MDFausto Roila, MD

Maurizio Tonato, MD

ANTIEMETIC GUIDELINE ANTIEMETIC GUIDELINE CONSENSUSCONSENSUS

- Official Process Subscribed to by 9 International Oncology Groups -

COSAAustralia:

SASMOAfrica:

ESMO, EONSEurope:

CCO- Canada

ASCO, ONS, NCCN- U.S.

North America:

MASCCInternational:

COMMITTEE IX (1/5)COMMITTEE IX (1/5)-- Levels of Emetic Risk with Radiation Levels of Emetic Risk with Radiation

Therapy (RT) Therapy (RT) --

H & N, Extremities, Cranium, BreastMINIMAL

Lower thorax region, Pelvis, Cranium

(radiosurgery), CraniospinalLOW

Upper AbdomenMODERATE

TBIHIGH

AREA OF TREATMENTRISK LEVEL

COMMITTEE IX (2/5):COMMITTEE IX (2/5):

Guideline for preventing nausea and vomiting in

patients receiving highly emetic RT: TBI

Patients receiving highly emetic RT should receive

a 5-HT3 antagonist plus dexamethasone.

MASCC level of confidence: moderate

MASCC level of consensus: high

ASCO level of evidence: III

ASCO grade of recommendation: C

COMMITTEE IX (3/5):COMMITTEE IX (3/5):Guideline for preventing nausea and vomiting in patients

receiving moderately emetic RT: Upper abdomen

Patients receiving moderately emetic RT should receive

a 5-HT3 antagonist.

MASCC level of confidence: high

MASCC level of consensus: high

ASCO level of evidence: II

ASCO grade of recommendation: A

COMMITTEE IX (4/5):COMMITTEE IX (4/5):Guideline for preventing nausea and vomiting in patients receiving RT of

low emetic risk: Lower thorax region, Pelvis, Cranium (radiosurgery), Craniospinal

Patients receiving RT of low emetic risk should receive rescue with a 5-HT3 antagonist.

MASCC level of confidence: lowMASCC level of consensus: high

ASCO level of evidence: IVASCO grade of recommendation: D

If patients receiving RT of low emetic risk experience emesis, they should then receive prophylaxis with a 5-HT3 antagonist.

MASCC level of confidence: moderateMASCC level of consensus: high

ASCO level of evidence: IIIASCO grade of recommendation: B

COMMITTEE IX (5/5):COMMITTEE IX (5/5):Guideline for patients receiving RT of minimal emetic risk:

H & N, Extremities, Cranium, Breast

Patients receiving RT of minimal emetic risk should receiverescue with a dopamine antagonist or a 5HT3 antagonist.

MASCC level of confidence: lowMASCC level of consensus: high

ASCO level of evidence: IVASCO grade of recommendation: D

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V. FÁRMACOS

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V. FARMACOS

Fármacos antieméticos en oncología (clasificación)

1. Inhibidores de los receptores de la dopamina (D2).1. Neurolépticos.

FenotiacinasButirofenonas

2. Benzamidas

2. Inhibidores del receptor 5HT33. Inhibidores del receptor NK-14. Otros (Corticoides, Benzodiacepinas, Cannabinoides)

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V. FARMACOS

Fármacos antieméticos en oncología (Inhib. de D2)

1. Neurolépticos:Fenotiacinas: Alifáticos: Clorpromacina (Largactil®)

Piperacínicos: Tietilperacina (Torecan®)Butirofenonas: Haloperidol (Haloperidol®), Domperidona (Motilium®)

Mecanismo de acción: Inhibición dopaminérgica central (antisicótico/antiemético)Inhibición α-adrenérgica (sedación/hipotensión)Inhibición colinérgica (seq. boca, alt. micción...)

Inhibe los receptores D2 de la ZGQ y, a altas dosis, del CV.Más eficaces iv que vo. Potencia antiemética media.

Eff. Secundarios: Reacc. Extrapiramidales (parkinsonismo, disquinesia, acatisia)más frecuentes en ancianos y <30 años (dar Biperideno o Difenhidramina)

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V. FARMACOS


++++++Haloperidol®

+++++++Torecán®

+++++++Largactil®

R.Extrapir.SedaciónPotencia

Antiemética

Modificado de: Farmacología humana. J Flórez. 3ª Ed

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V. FARMACOS


2. Benzamidas u ortopramidasMetoclopramida (Primperán®), Clebopride (Cleboril®).

Mecanismo de acción: Inhibición dopaminérgica (D2) central (antiemesis) y periférica (procinético)

Inhibición de 5HT3 a altas dosis (>3mg/m2).Superior eficacia frente a neurolépticos y corticoides

Eff. Secundarios: Sedación, somnolencia/letargo (agitación), diarreaReac. Extrapiramidales, dosis dependiente:

hasta 30% <30 años o ins. renal, en >30 años =3%.

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V. FARMACOS

Otros fármacos antieméticosCorticoides: Metilprednisolona (Solumoderín®) y Dexametasona (Fortecortín®)Mecanismo de acción: desconocido (Inh eicosanoides, inh recaptación de 5HT?)Máxima eff.para la dexametasona 20 mg dosis única.Radica en: Potenciar a los antag 5HT3 o metoclopramida

Emesis retardada.

Benzodiacepinas:Loracepam (Orfidal®). Poder ansiolítico-sedante y amnésico: utilidad comocoadyuvante en la emesis aguda y para prevenir la anticipada.Rutina clínica.

Cannabinoides sintéticos:Mecanismo de acción: desconocido. Bastantes eff. secundarios y bajo nivel de eficacia

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V. FARMACOS

Fármacos antieméticos en oncología (Inhib. de NK-1)

Aprepitant (Emend®).Más eficacia en emesis retardada que agudacomparando con los anti-5HT3 (combinación con ellos). No admitido todavía para emesis por RT, sólo emesis de alto riesgo de Qt

Mecanismo de acción: Afinidad por el receptor NK-1Eff. Secundarios: Posibles interacciones (inhibe el CYP3A4) y muchos Qtmetabolizados por él. Granisetron también.Observaciones: Necesita tiempo de observación y casuística.

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V. FARMACOS

Fármacos antieméticos en oncología (Inhib. de 5HT3)

Ondansetrón (Zofrán®,Yatrox®, Helmine®)Granisetrón (Kytril®)Tropisetrón (Navobán®)DolasetronPalonosetronMecanismo de acción: Alta afinidad para inhibir los receptores 5HT3

aunque Ondasetrón también inhibe el 5HT1c, α1-adrenérg. y µ-opioide.Palonosetron el que más larga vida media (40h) y 100 veces más afinidad.

Eff. Secundarios: cefaleas y alt electrocardiográficas.estreñimiento, astenia, sonmolencia, diarrea, pirosiselev. transaminasas.

Observaciones: Diversos perfiles de toxicidad, farmacocinética y eficaciaOncologist 2002: 7: 424-436. Goodin S.

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V. FARMACOS


Farmacocinética (metabolización)

+Palonosetrón

+++Dolasetrón

+++Tropisetrón

++++Granisetrón

+++++Ondansetrón

CYP 1A2CYP 2E1CYP 3A4CYP 2D6

1. Enzimas del citocromo P 450 (CYP) relacionadas:

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V. FARMACOS


Farmacocinética (metabolización)

2. Polimorfismos de CYP 2D6

Metabolizadores lentos (poor) 10-20%

Metabolizadores intermedios (intermediate)

Metabolizadores rápidos (extensive)

Metabolizadores ultrarrápidos (ultrafast) 2% dd/+d

++/Od

O +

O O

Alelos deficientes: 3,4,5 y 6 = O

Alelos activos: 1, duplication = +/d

Tropisetron (metabol ultrarrápido): vida media plasma: 7.3hTropisetron (metabol lento): vida media plasma: 30h

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VI. ASPECTOS PRÁCTICOS

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Paciente anciano :

•Más susceptibles de alteraciones hepáticas y renales•Más susceptibles de depresiones/alt. Psicológicas.

•Polimedicación (4.3/persona/día)

•60% de los pacientes con cancer son >65años.

•60% pacientes oncológicos alguna alteración cardíaca.

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Paciente anciano :

Eur J Cancer 2004; 40:979-987. Horiot JC.

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5mg 1/día2mg 1/día8mg. 2-3/día

Cuidado con alt ritmo

Antiarrítmic. o β-BloqNoNo

CYP 2D6 ultrarrápido

Eficacia

NoCYP 2D6 ultrarrápido

Eficacia

No, si dosis habitual y 5-6días (cirrosis/insufrenal).

NoNo corrección

Inh CYP 1A2, 2D6

Sólo 8mg

RifampicinaNoCPA, CDDP, Paroxetina, Tramadol, Aprepitant

Ondansetrón Granisetrón Tropisetrón

Interacc Framacol

Hígado

Polimorfismo Genético

Corazón

Dosis

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“Granisetron has several potential advantadges over ondansetron for the treatment of nausea and vomiting in cancer patients, particularly elderly patients, and should be considered as the first-choice agent in patients at risk of

radiation-induced emesis”

Acta Oncologica 2004; Suppl 15:13-18. Seegenschmiedt MH

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Modelo a validar

Acta Oncologica 2004; Suppl 15: 5-8. Feyer P.

Edad >55 0<55 1

Sexo Hombre 1Mujer 2

Consumo de alcohol Sí (>100g/d) 0No(<100g/d) 1

Experiencia de emesis Sí 1No 0

Ansiedad Sí 1No 0

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H&N, Extremities,Extra-abdominal areas

Lower Hemibody

Lower Thoracic

Pelvis

Upper Hemibody

Upper Abdomen

Whole Abdomen

TBI, TNI

Modelo a validar

Acta Oncologica 2004; Suppl 15: 5-8. Feyer P.

>90%

60-90

30-60

<30%

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VII. CONCLUSIONES

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VII. CONCLUSIONES

1. ¿Es realmente importante?

• Sí, por calidad de vida y posibles retrasos en el tratamiento.

2. ¿A quién debo prevenir?

• Rt de abdomen superior Gástricos, Páncreas, Paraaórticos

(linfomas, seminomas, ginecol…).

• Rt mayores (TBI, TNI, WAR).

• Considerar susceptibilidad (Feyer)

3. ¿Cómo lo hago?

• Con inhibidores 5HT3 (granisetrón, valorar otros)

4. ¿Cómo trato la emesis ya existente?

Conocer la Qt, considerar otras vías que la oral (rectal, iv) a ritmos

alternos de varios agentes.

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Gracias

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