07/02/2015 AnvisainterditapartedafbricadaEMS,maiorfarmacuticadopas04/02/2015EquilbrioeSadeFolhadeS.Paulo

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Anvisa interdita parte da fbrica daEMS, maior farmacutica do pas

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FbricadaEMS,emHortolndia(SP)aempresatevedoisantibiticossuspensospelaAnvisa

CLUDIACOLLUCCIDESOPAULO

04/02/2015 16h52Atualizadoem05/02/2015s02h03

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2AnvisainterditapartedafbricadaEMS,maiorfarmacuticadopas

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07/02/2015 AnvisainterditapartedafbricadaEMS,maiorfarmacuticadopas04/02/2015EquilbrioeSadeFolhadeS.Paulo

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AAnvisa(AgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria)interditounestaquarta(4)oalmoxarifadodamaiorfabricantedemedicamentosdopasemfaturamento,aEMS.

Estsuspensaaentradadematriaprimaparaafabricaoderemdios,eosprodutosqueestavamemestoquenafbricadeHortolndia(SP)passaroporanlise.

AFolhaapurouque,nodiadainspeo,feitatambmpelasvigilnciassanitriasdoEstadodeSoPauloedeHortolndia,atemperaturadoalmoxarifadodafbricaestavaem46C,quandoadeterminadapelasnormastcnicasentre15Ce28C.Essacondiopodelevardegradaodoproduto,alterandoaeficcia.

Emrazodesteedeoutrosproblemas,aAnvisasuspendeuafabricaodedoisantibiticosgenricosdaEMS:aamoxicilina+clavulanatodepotssio50mg/ml+12mg/mlpparasuspensooralerifamicina10mg/ml,soluotpicaspray.

Oprimeiromuitousadonopasparatratarinfecesdoaparelhorespiratrio,enquantoosegundoindicadonotratamentodeferidas.

Nocasodaamoxicilina,almdafabricao,estovetadosacomercializaoeousodetodososlotesfabricadosapartirdefevereirode2013,quandoafbricafoiinaugurada.Osestoquesserorecolhidos.

Oremdioerafabricadocomexcipientesubstnciaquedcaractersticascomovolume,formaeconsistnciadiferentedoquefoiaprovadopelaAnvisa.

Constatouseaindaqueuminsumofarmacuticoestavasendosintetizadodeformadiferentedoqueconstanoregistrodoproduto.Emltimainstncia,aoutilizarumasubstncianoaprovadapelaAnvisaousintetizladeformadiferentedaquefoiinformadaagncia,aempresapodetercolocadonomercadoumremdioineficazecompotenciaisriscospopulao.

Mas,segundoaAnvisa,aindanofoianalisadooimpactodousodessassubstnciasenemsehouveprejuzosreaisaospacientes.

"precisosaberoquantoantesse,comasalteraes,oprodutoperdeueficciaousetornoutxico,porexemplo",dizoinfectologistaEsperKallas,professordaUSP.

Nocasodarifamicina,aAnvisaconstatouqueolaboratrioaumentouotamanhodoloteemdezvezessemquehouvesseaprovaoprvia.Oproblemadissoafiscalizaodoproduto.Asinspeessanitriassofeitasporamostragem.Seoloteformaiordoqueinformado,grande

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