Anvisa - Resolução CMED 02-04 e Análse de Preços. Jan.2013

5/24/2018 Anvisa - Resoluo CMED 02-04 e Anlse de Preos. Jan.2013

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Efeitos da Resoluo CMED n 02/04no processo de anlise de preos de

novos medicamentos

Gerncia de Avaliao Econmica de Novas Tecnologias

Braslia, janeiro de 2013

Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria


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Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria

Diretor PresidenteDirceu Brs Aparecido Barbano

DiretoresJos Agenor lvares da SilvaJaime Csar de Moura Oliveira

Secretaria Executiva da CMEDIvo Bucaresky

Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao

Bruno Cesar Almeida de Abreu

Gerncia de Avaliao Econmica de Novas TecnologiasGabrielle Cunha Barbosa Cavalcanti e C. Troncoso

Equipe TcnicaGustavo Cunha GarciaMarta Victor Rodrigues WehnerTelma Rodrigues Caldeira

RevisoMisani Akiko Kanamota Ronchini


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1. PREFCIO

A ANVISA contribui para a construo do acesso sade e, desde 2000, atuano campo econmico da regulao do mercado de medicamentos, por meio doNcleo de Assessoramento Econmico em Regulao (NUREM). Nocumprimento de suas atribuies, no que diz respeito aos aspectoseconmicos da regulao do mercado farmacutico, este Ncleo presta apoiotcnico e administrativo Secretaria-Executiva da Cmara de Regulao doMercado de Medicamentos (CMED). Parte integrante deste Ncleo, a Gernciade Avaliao Econmica de Novas Tecnologias (GERAE) responsvel pelasanlises tcnicas que subsidiam a definio de preos de produtos novos nomercado.

A Resoluo CMED n 2, de 5 de maro de 2004 (alterada pela ResoluoCMED n 4, de 15 de junho de 2005 e pela Resoluo CMED n 4, de 18 dedezembro de 2006), estabelece os critrios para definio de preos deprodutos novos e novas apresentaes, de que trata o art. 7 da Lei n 10.742,de 6 de outubro de 2003. Essa legislao, para efeito de estabelecimento depreos de entrada, prev que os medicamentos a serem lanados no Brasilsejam classificados em seis categorias, que podem ser divididas em doisgrupos: o de novas molculas (Categorias I e II) e o de novas apresentaes(Categorias III, IV, V e VI) (BRASIL, 2004).

Desde a publicao da Resoluo CMED n 2/2004, a determinao de preosde produtos novos tem sido baseada na anlise comparativa de eficciateraputica entre o medicamento novo e os medicamentos j existentes nomercado para a mesma indicao. Com base na melhor evidncia cientficadisponvel no momento da anlise, avalia-se a superioridade destes produtosem relao aos que existem no mercado. Alm disso, a referida Resoluoalterou a lgica de anlise para precificao de medicamentos novos, novasassociaes e novas formas farmacuticas no Pas, substituindo o uso damdia de preos internacionais pelo menor preo encontrado em uma novalista de pases de referncia para preo internacional.

O objetivo deste documento apresentar um balano dos resultados daResoluo CMED n 2/2004, desde a sua publicao at o ms de dezembrode 2011, a partir do levantamento de todos os pleitos de preos de novasmolculas, novas associaes e novas formas farmacuticas submetidas Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED).


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LISTA DE FIGURAS

Figura 1: Fluxograma para classificao dos medicamentos em cada uma dascategorias previstas pela Resoluo CMED n 02/04. ....................................... 9

Figura 2:Atuao governamental na curva do ciclo de vida do medicamento.10

LISTA DE TABELAS

Tabela 1: Quantidade e porcentagem de produtos e apresentaes nasdiferentes categorias analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 adezembro de 2011. .......................................................................................... 13

Tabela 2:Distribuio das apresentaes nas diferentes categorias analisadaspela GERAE cujos preos foram aprovados ou negados pela CMED, conformepreviso legal da Resoluo CMED n 02/04 no perodo maro de 2004 adezembro de 2011. .......................................................................................... 14

Tabela 3:Variao mdia entre preo pleiteado e apurado nos casos em que opreo solicitado foi negado, conforme previso legal da Resoluo CMED n02/04 no perodo maro de 2004 a dezembro de 2011. ................................... 15

Tabela 4:Percentual mdio de reduo de preos das categorias I, II, V, Casos

Omissos e Medicamentos sem classificao dos novos produtos e novasapresentaes analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembrode 2011. ........................................................................................................... 15

Tabela 5: Classes teraputicas que apresentaram maior nmero de novasmolculas (Categoria I e II) cujos pedidos de preos foram analisados pelaGERAE no perodo maro de 2004 a dezembro de 2011. ............................... 19

Tabela 6: Nmero e porcentagem de empresas de capital nacional eestrangeiro que apresentaram pedidos de preos de novas molculas(Categoria I ou II), que foram analisados pela GERAE no perodo maro de

2004 a dezembro de 2011. .............................................................................. 20

LISTA DE QUADROS

Quadro 1: Relao entre a classificao de novos produtos e novasapresentaes e os respectivos critrios de apurao de preo. ....................... 8


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LISTA DE GRFICOS

Grfico 1: Porcentagem dos produtos e apresentaes nas diferentescategorias analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembro de2011. ................................................................................................................ 13

Grfico 2: Percentual mdio de reduo de preos das categorias I, II e V dosprodutos e apresentaes analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 adezembro de 2011. Os resultados apresentados para os anos de 2008 e 2009tratam-se de uma interpolao ......................................................................... 16

Grfico 3: Nmero de produtos de categorias I, II e V dos produtos eapresentaes analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembrode 2011. ........................................................................................................... 16

Grfico 4: Proporo dos medicamentos classificados como categoria I sobre

os produtos de categorias II e V analisados pela GERAE no perodo maro de2004 a dezembro de 2011. .............................................................................. 18

Grfico 5: Porcentagem das classes teraputicas que apresentaram maiornmero de novas molculas (Categoria I e II) cujos pedidos de preos foramanalisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembro de 2011. ..... 20

Grfico 6: Porcentagem de empresas de capital nacional e estrangeiro quetiveram medicamentos classificados como Categoria I ou II cujos pedidos depreos foram analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembro

de 2011 ............................................................................................................ 21

Grfico 7: Porcentagem de produtos novos registrados por empresas decapital nacional e estrangeiro que tiveram medicamentos classificados comoCategoria I ou II cujos pedidos de preos foram analisadas pela GERAE noperodo maro de 2004 a dezembro de 2011................................................... 21


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2. INTRODUO

Historicamente, podemos citar diversas intervenes praticadas no mercado demedicamentos, que antecedem o atual modelo de regulao econmica dosetor farmacutico, tais como: 1) de 1968/1990: Controle de preos do extinto

Conselho Interministerial de Preos (CIP), ligado ao Ministrio da Fazenda; 2)de 1990/1992: Polticas dos Planos Collor I e II; 3) de 1992/2000: Perodo deacompanhamento informal de preos e liberao do controle de preos; 4) de2000/2003: Instituio da Cmara de Medicamentos (CAMED) e; 5) de2003/hoje: Instituio da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos(CMED) (BRASIL, 2000).

Em 1999, em um cenrio marcado pelo aumento de preos acima da inflaogeral, pela falsificao de medicamentos e outros problemas verificados, foiinstaurada uma Comisso Parlamentar de Inqurito (CPI de Medicamentos)para tratar do assunto. Na conformidade do relatrio final dessa CPI, nas

dcadas de 1970-1980, os resultados do controle de preos realizado peloConselho Interministerial de Preos (CIP) foram considerados inadequados,pois ocasionaram falta de oferta de medicamentos bsicos no servio pblico,por insuficincia de margem de lucro. Nessa poca, a sistemtica de formaodos preos fbrica era calcada nos custos de produo, o que estimulava oslaboratrios farmacuticos a superestimarem seus custos. Dessa forma, natentativa de burlar a CIP, alguns laboratrios realizavam pequenasmodificaes nas apresentaes dos medicamentos, as chamadasmaquiagens, com o intuito de justificar preos acima daqueles permitidos.(BRASIL, 2000; MATTOS et al, 2007).

A regulao do mercado de medicamentos tem evoludo ao longo dos anos e,atualmente, a definio de preos de entrada de medicamentos novos nomercado se baseia na comparao de custos de tratamentos e de preosinternacionais, tendo como base a anlise crtica das melhores evidnciascientficas disponveis. Com a publicao da Resoluo CMED n. 2, de 2004,aprimoraram-se os critrios para apurao de preos dos novos medicamentosa serem lanados no mercado. Em sua essncia, essa Resoluo garante queas novas apresentaes a serem lanadas no tenham preos superiores aosj praticados no mercado para a mesma substncia ativa, e que os novosmedicamentos, aps anlise comparativa de eficcia teraputica, tenham

preos limitados pelo custo de tratamento com as opes teraputicasdisponveis e pelo menor preo praticado para o mesmo produto no mercadointernacional.

No mbito da extinta Cmara de Medicamentos (CAMED), a ResoluoCAMED n 4, de 31 de janeiro de 2001, estabeleceu regras para fixao depreos de medicamentos, determinando que as empresas apresentassem,antes do incio da comercializao de seus produtos, uma anlise tcnica como objetivo de demonstrar as vantagens teraputicas do produto novo emrelao aos existentes no mercado. Somente a partir da Resoluo CMED n2, de 2004, foram estabelecidas quais seriam tais vantagens teraputicas para

os medicamentos novos. Ou seja, para que um medicamento novo e


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patenteado seja considerado inovador, este dever apresentar um dosseguintes requisitos:

Maior eficcia em relao aos medicamentos existentes para a mesmaindicao teraputica;

Mesma eficcia com diminuio significativa dos efeitos adversos; ou Mesma eficcia com reduo significativa do custo global (custos

indiretos e diretos includos) de tratamento.

Outro aspecto que merece destaque na Resoluo CMED n 2, de 2004, o deexigir a apresentao de estudos clnicos de fase III1 para se realizar aavaliao do preo inicial no documento informativo de preo. Ou seja, aCMED, ao exigir estudos com padro de qualidade de evidncia alto, tornaclaro qual parmetro cientfico ser usado para aferir superioridade e vantagemteraputica.

Assim, desde 2004, ficou explcito para o setor regulado e para a sociedadeque as determinaes de preos de produtos novos, novas formasfarmacuticas e novas associaes no Pas devem ser baseadas nasapresentaes de evidncias cientficas disponveis que comprovem asuperioridade destes produtos em relao aos que existem no mercado para amesma indicao, no momento da anlise do pleito de preo. Dessa forma,torna-se mais robusta a prerrogativa j preconizada pela CAMED, qual seja, ade evitar que o medicamento que no tenha sua superioridade comprovada emrelao s terapias medicamentosas j utilizadas tenha preo superior a estas.Outro critrio importante a manuteno do uso do teto do preo internacional,

ou seja, novos produtos no mercado brasileiro no podem ter preossuperiores ao menor preo praticado no mercado internacional.

A legislao atual estabelece que, para efeito de apurao de preos deentrada no mercado, os medicamentos so divididos em dois grupos: produtosnovos (ou novas molculas) e novas apresentaes, a serem classificados emuma das seis categorias previstas. O quadro 1 apresenta de maneira resumidaas categorias e seus respectivos critrios de apurao de preo, enquanto afigura 1 apresenta o fluxograma para classificao dos medicamentos em cadauma das categorias.

1 Estudos com medicamentos que tm como objetivo demonstrar eficcia e segurana comdiferentes populaes de pacientes, em larga escala (populao mnima aprox. 800) e emmltiplos centros.


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Produto Cat. Definio Geral Clculo de Preo Fbrica

Produtos Novos

I

Molcula que seja objeto de patente no pas e traga ganho para o tratamentoem relao aos medicamentos j utilizados para a mesma indicaoteraputica: Maior eficcia em relao aos medicamentos existentes para a mesma

indicao teraputica; ou Mesma eficcia com diminuio significativa dos efeitos adversos; ou Mesma eficcia com reduo significativa do custo global de tratamento.

O preo no pode ser superior ao menor preo praticado para o mesmo

produto nos seguintes pases: Austrlia, Canad, Espanha, Estados Unidos

da Amrica, Frana, Grcia, Itlia, Nova Zelndia, Portugal e no pas de

origem do produto.

II Produtos novos que no se enquadrem na Categoria I.

O preo permitido definido tendo como base o custo de tratamento com as

opes teraputicas disponveis no Brasil, a partir de uma anlise de custo-

minimizao. Alm disso, este no pode ser superior ao menor preo

internacional (pases supracitados).

NovasApresentaes

IIINova apresentao de medicamento j comercializado pela prpria empresa,em uma mesma forma farmacutica.

O preo no pode ser superior mdia aritmtica dos preos das

apresentaes com mesma forma farmacutica, j comercializadas pela

prpria empresa, seguindo o critrio da proporcionalidade direta da

concentrao de princpio ativo.

IV

Nova apresentao de medicamento que se enquadrar em uma das situaes: Medicamento que seja novo na lista dos comercializados pela empresa,

exceo dos casos previstos na Categoria V; Medicamento j comercializado pela empresa, em nova forma

farmacutica.

O preo no pode ultrapassar o preo mdio das apresentaes com o

mesmo princpio ativo disponveis no mercado, na mesma forma

farmacutica, ponderado pelo faturamento de cada apresentao.

V

Nova forma farmacutica no pas

O preo permitido definido tendo como base o custo de tratamento com as

opes teraputicas disponveis no Brasil, a partir de uma anlise de custo-

minimizao. Alm disso, este no pode ser superior ao menor preo

internacional (pases supracitados).

Nova associao de princpios ativos j existentes no pas

O preo da associao no pode ser superior soma dos preos das

monodrogas, desde que o preo no implique em custo de tratamento

superior ao j existente. Alm disso, este no pode ser superior ao menor

preo internacional (pases supracitados).

VI Medicamentos genricosO preo no pode ser superior a 65% do preo do medicamento de

referncia correspondente.

Quadro 1: Relao entre a classificao de novos produtos e novas apresentaes e os respectivos critrios de apurao de preo.Fonte: Adaptado de Brasil, 2004.


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Figura 1: Fluxograma para classificao dos medicamentos em cada uma das categorias previstas pela Resoluo CMED n 02/04.Fonte: Adaptado de Brasil, 2004.


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Como em outras tecnologias em sade, o medicamento possui um ciclo de vida:inicialmente considerado uma inovao (P&D) e, ao entrar no mercado, teminiciada sua difuso; quando a tecnologia passa a ser usada em larga escala,

considerada como incorporada at a sua obsolescncia e posterior abandono, comoesquematizado na figura 3. Essa ltima fase do ciclo ocorre muitas vezes emdecorrncia da difuso de uma nova tecnologia (SILVA, 2003). No Brasil, o governoatualmente regula o ciclo de vida das tecnologias por meio da Agncia Nacional deVigilncia Sanitria (ANVISA), da Comisso Nacional de Incorporao deTecnologias no SUS (CONITEC) e da Agncia Nacional de Sade Suplementar(ANS), embora decises do Judicirio influenciem a utilizao de tecnologias de altocusto, por meio da judicializao da sade2.

Figura 2:Atuao governamental na curva do ciclo de vida do medicamento.Fonte: Adaptado de Silva (2003) e Santos (2010).

O processo de inovao tecnolgica no campo da sade durante o sculo XX, sejapela introduo de medicamentos e equipamentos ou por tcnicas e procedimentos, marcado por um acentuado desenvolvimento cientfico e tecnolgico. Comoconsequncia, a sua incorporao um dos fatores que tem sido associado quedana mortalidade, melhora na qualidade de vida e ao aumento do volume deconhecimento produzido, bem como dos custos da assistncia em sade (BRASIL,2010; SILVA, 2003).

2Para maiores detalhes sobre o papel de cada uma das instituies governamentais no ciclo de vidado medicamento recomenda-se a leitura das referncias Silva (2003) e Santos (2010). Paraatualizao sobre a etapa de incorporao no SUS, orienta-se a consultar a pgina eletrnica daCONITEC (http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1611).
http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1611http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1611http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1611http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1611


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Diante desse crescimento da produo das inovaes tecnolgicas na rea dasade, da necessidade de racionalizar os gastos em sade frente s mudanas deperfil epidemiolgico e populacional, o uso de instrumentos e mecanismos tem sidode fundamental importncia para orientar a melhor deciso na rea de sade. Ao se

considerar a etapa de precificao de medicamentos inovadores um processo detomada de deciso importante no ciclo de vida do medicamento, o uso dosinstrumentos do campo da avaliao de tecnologias em sade (ATS) tem sido umaestratgia aplicada ao processo de regulao do mercado de medicamentos noBrasil. Isso tendo em vista que a ATS entendida como um:

[...] processo contnuo de anlise e sntese dos benefcios para a sade,das consequncias econmicas e sociais do emprego das tecnologias,considerando os seguintes aspectos: segurana, acurcia, eficcia,efetividade, custos, custo-efetividade e aspectos de equidade, impactosticos, culturais e ambientais envolvidos na sua utilizao (BRASIL, 2010,p.17).

Sendo assim, a ATS usada para avaliar as evidncias da existncia de vantagensteraputicas das inovaes em sade. Esta oferece mecanismos que permitemanalisar tais evidncias de maneira crtica, a ponto de estimar se os ganhosapresentados pelos resultados de eficcia e segurana obtidos nos estudos soganhos teraputicos na prtica clnica. Ou seja, a ATS permite estimar os resultadosefetivos do uso de uma tecnologia em uma determinada realidade. Neste raciocnio,um medicamento novo considerado inovador na prtica clnica se comprovar deforma robusta vantagem teraputica, uma mudana favorvel no prognstico ou nahistria natural da doena em questo. Com base nos princpios e conceitos daATS, a GERAE e o NUREM tm avanado, ao longo desses anos, na avaliao dosganhos teraputicos dos medicamentos novos registrados no Brasil, em especial noprocesso de precificao.

3. OBJETIVO

O objetivo deste trabalho apresentar os resultados da aplicao da ResoluoCMED n 2, de 2004, pela GERAE/NUREM no processo de avaliao de preos deentrada de medicamentos novos, novas formas farmacuticas e novas associaesno Brasil, por meio dos pleitos analisados no perodo de 2004 a 2011.

3.1. Objetivos especficos

Apresentar a quantidade de novos produtos e novas apresentaesclassificados como Categorias I, II, V, casos omissos e sem classificao noprocesso de anlise de preo;

Apresentar a quantidade de apresentaes que tiveram seus Preos Fbrica(PF) pleiteados aprovados ou negados;

Apresentar qual a porcentagem de reduo de preo (considerando adiferena entre PF pleiteado e PF apurado) nas diferentes categoriasanalisadas;

Apresentar quantos e quais medicamentos, com molculas patenteadas poca da anlise, apresentaram vantagem teraputica de acordo com aResoluo CMED n 2, de 2004;

Apresentar a relao de novos produtos submetidos anlise de preo; e


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Apresentar as classes teraputicas que apresentaram maior nmero depedido de preos.

4. MTODO

O mtodo deste levantamento se baseou na adaptao do estudo elaborado porGarcia (2010), cujo objetivo especfico foi o de calcular o impacto financeiro daimplementao das regras estabelecidas pela Resoluo CMED n 2, de 2004, parafixao do Preo Fbrica - PF de entrada, relativo s novas tecnologias, emmedicamentos, no Brasil, no perodo de 2004 a 2009.

Cumpre esclarecer que a GERAE/NUREM tem como uma de suas atribuies oapoio tcnico Secretaria-Executiva da Cmara de Regulao do Mercado deMedicamentos (CMED), na anlise de preo de novos produtos e, desta maneira,foca seu trabalho nas categorias I, II e V. No entanto, importante registrar quecomo o legislador no pde prever com preciso situaes que regulem todas assituaes em concreto, alguns casos podem ser considerados omissos ou semclassificao, e para estas situaes, a GERAE tambm, emite parecer sugestivo CMED. Sendo assim, esse relatrio limita-se a apresentar um levantamento de todosos pleitos de preos de medicamentos a partir a Resoluo CMED n 2, 2004, paraprodutos e apresentaes das Categorias I, II, V, casos omissos e produtos semclassificao.

Para elaborao deste relatrio, todas as informaes foram obtidas do Sistema deMonitoramento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) e das pautas de reunies

da Secretaria-Executiva da CMED. Das pautas das reunies da Secretaria-Executiva, foram retirados todos os produtos que tiveram seus preos fixados pelaGerncia de Avaliao Econmica de Novas Tecnologias (GERAE), entre os anosde 2004 e 2011, bem como suas respectivas apresentaes e seus Preos Fbrica PF pleiteados e apurados, na alquota de 18% do ICMS. Do banco de dadosSAMMED foram retiradas todas as informaes a respeito do medicamento, quaissejam, a empresa detentora de registro, o nome de marca, o nome do princpioativo, a classe teraputica, o nmero de registro e o cdigo GGREM3.

Para a coleta e consolidao dos resultados, o primeiro passo foi pesquisar todas aspautas de todas as reunies da CMED de 6 de maro de 2004 a 31 de dezembro de

2011. Os produtos foram separados conforme o ano em que foram fixados seuspreos fabricantes mximos em primeira anlise.

Das pautas das reunies foram coletados os nomes dos produtos, seus princpiosativos, as respectivas apresentaes, a categoria aprovada, os preos fabricantesmximos pleiteados pela empresa, os preos fabricantes mximos apurados emparecer tcnico da ANVISA sugestivo CMED e o critrio de apurao utilizado.

Aps a consolidao dos dados, foi feita uma checagem para a retirada dosprodutos em duplicidade, para a retirada dos produtos que, por algum motivo, foram

3 Cdigo gerado no momento em que se registra no SAMMED o preo de entrada de umaapresentao.


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retirados de pauta, para o preenchimento dos dados que estavam faltando, para aconferncia e correo de dados duvidosos, entre outras providncias.

5. RESULTADOS

De 6 de maro de 2004 a 31 de dezembro de 2011, 147 laboratrios pleitearampreos para 1.115 apresentaes de 433 produtos4classificados nas Categorias I, II,e V, alm dos casos omissos e dos produtos sem classificao, conformeapresentado na tabela 1 e no grfico 1:

Tabela 1: Quantidade e porcentagem de produtos e apresentaes nasdiferentes categorias analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 adezembro de 2011.

Categorias Produtos % Apresentaes %

I 14 3,24% 43 3,72%

II* 195 45,03% 520 45,02%V 159 36,72% 454 39,31%

Caso Omisso 44 10,16% 92 7,97%

Sem Classificao 21 4,85 46 3,97%

Total 433 - 1.155 -Fonte: Elaborao prpria.* Medicamentos biolgicos novos, tais como vacinas, so classificados como categoria II, poisesses medicamentos no possuem patente de molcula.

Grfico 1: Porcentagem dos produtos e apresentaes nas diferentes categoriasanalisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembro de 2011.Fonte: Elaborao prpria.

De acordo com os resultados apresentados, do total de produtos classificados nasCategorias I, II e V analisados pela GERAE desde 2004, verifica-se um percentualmaior de produtos analisados na Categoria II (45,03%). Por outro lado, destaca-se aquantidade de produtos classificados na Categoria I, ou seja, aqueles inovadoresque possuem patente depositada no Brasil e que apresentaram vantagemteraputica: uma mdia menor do que 2 produtos ao ano, correspondendo a umpouco mais de 3% dos produtos analisados pela GERAE luz da Resoluo CMEDn 2, de 2004. Dos novos medicamentos lanados neste perodo, no Brasil, 97%(419 em 433) no possuam patente e/ou no comprovaram qualquer tipo de ganhoteraputico em relao aos medicamentos que j se encontravam emcomercializao no mercado brasileiro.

Os pareceres do Ncleo de Assessoramento Econmico de Regulao, com o

suporte tcnico da GERAE, so resultantes da anlise crtica da evidncia, do uso4 Um produto, no caso, um medicamento, pode ser registrado no Brasil em diferentes formas deapresentao.


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de conceitos da avaliao econmica de tecnologias em sade e da aplicao legalprevista pela Resoluo CMED n 2, de 2004. Desta forma, a GERAE/NUREMconfere o suporte tcnico s decises de preos de medicamentos da Secretaria-Executiva e do Comit Tcnico-Executivo da CMED.

Diferentemente do processo de registro de medicamentos, no qual a ANVISA emitepareceres de deferimento ou indeferimento, o NUREM avalia se o preo propostoest em conformidade com a legislao vigente, sem proferir pelo deferimento ouindeferimento do pedido de preo. O NUREM emite parecer sugestivo CMED paraapurao do preo fbrica (PF) de entrada no mercado, conforme os critrios daResoluo CMED n 2, de 2004 e, caso o preo pleiteado pela empresa seja inferiorao preo apurado, considera-se o preo proposto em conformidade com a legislaovigente, ou seja, como preo aprovado. Caso contrrio, quando o preo pleiteado superior ao apurado, o preo solicitado no considerado em conformidade com alegislao, ou seja, o preo negado e a empresa fica autorizada a comercializar a

apresentao do medicamento at o Preo Fbrica PF mximo apurado eaprovado pela Secretaria-Executiva da CMED.5

No levantamento em questo, em mdia, 67% dos preos pleiteados para asapresentaes foram superiores aos preos apurados pela CMED nos casosanalisados pela GERAE e classificados como Categorias I, II V, Casos Omissos emedicamentos sem classificao. A distribuio das apresentaes nas diferentescategorias cujos preos foram aprovados ou negados, conforme previso legal daResoluo CMED n 2, de 2004, apresentada na tabela 2:

Tabela 2: Distribuio das apresentaes nas diferentes categorias analisadas pela GERAE cujospreos foram aprovados ou negados pela CMED, conforme previso legal da Resoluo CMED n02/04 no perodo maro de 2004 a dezembro de 2011.

Categorias

Nmero deapresentaesanalisadas pela

GERAE

Nmero deapresentaes

com PFaprovado*

Porcentagem deapresentaes

com PFaprovado*

Nmero deapresentaes

com PFnegado**

Porcentagem deapresentaes

com PFnegado**

I 43 3 6,98% 40 93%

II 520 135 25,96% 385 74%

V 454 185 40,75% 269 59%

Caso Omisso 92 36 39,13% 56 61%

SemClassificao

46 25 54,35% 21 46%

Total 1.155 384 33,25% 771 67%

Fonte: Elaborao prpria.*PF aprovado: quando o preo pleiteado pela empresa inferior ao preo pleiteado pela empresa, considera-se o preoproposto em conformidade com a legislao vigente.**PF negado: quando o preo pleiteado superior ao apurado, o preo solicitado no considerado em conformidade com alegislao vigente.

5Existem instncias recursais para que o laboratrio apresente seus argumentos nos casos em que opreo pleiteado no considerado em conformidade com a legislao.


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Outro resultado que cabe ser destacado a diferena entre o preo pleiteado e oapurado, quando a CMED decidiu por um PF inferior ao pleiteado pela empresa. Nototal, foi observada uma variao mdia de 35%. Este resultado representa o quantoa aplicao da Resoluo CMED n 2, de 2004, com os conceitos de avaliao

econmica de tecnologias em sade, pode levar reduo dos preos pleiteadospara os medicamentos novos, novas formas farmacuticas e novas associaes noPas. A tabela 3 apresenta a diferena entre os preos pleiteados e os apuradospara cada uma das categorias previstas legalmente.

Tabela 3: Variao mdia entre preo pleiteado e apurado nos casos em que o preosolicitado foi negado, conforme previso legal da Resoluo CMED n 02/04 no perodomaro de 2004 a dezembro de 2011.

Categorias Porcentagem mdia de reduo do PF

I 19%

II 37%

V 38%

Caso Omisso 35%

Sem Classificao 45%

Total 35%

Fonte: Elaborao prpria.

Em tese, a reduo mdia do PF apurado frente ao pleiteado pode variar com otempo, conforme as empresas farmacuticas se apropriam da aplicao daResoluo CMED n 2, de 2004. Diante desta hiptese, a tabela 4 e o grfico 2apresentam o percentual de reduo mdio por ano ao longo do perodo deste

levantamento. J o grfico 3 apresenta o nmero total de apresentaes.

Tabela 4: Percentual mdio de reduo de preos das categorias I, II, V, Casos Omissos eMedicamentos sem classificao dos novos produtos e novas apresentaes analisadas pela GERAEno perodo maro de 2004 a dezembro de 2011.

Categorias 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

I - 47% 28% 2% 17% 13%

II 24% 39% 45% 53% 39% 31% 44% 39%

V 26% 24% 30% 39% 48% 34% 38% 28%

Caso Omisso 88% 38% 30% 30% 25% 52% 26% -Sem Classificao 48% 24% 66% 63% - 59% 23% -

Total 22% 32% 30% 47% 34% 29% 39% 37%



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Grfico 2: Percentual mdio de reduo de preos das categorias I, II e V dosprodutos e apresentaes analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 adezembro de 2011. Os resultados apresentados para os anos de 2008 e 2009tratam-se de uma interpolao


Grfico 3: Nmero de produtos de categorias I, II e V dos produtos eapresentaes analisadas pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembrode 2011.Fonte: Elaborao prpria


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O grfico 2 apresenta uma curva de tendncia e as variaes entre o preopleiteado e o apurado para as Categorias I, II e V. possvel notar que a linha detendncia varivel ao longo dos anos, apresentando picos e vales entre os anosde 2004 e 2011. Entretanto, ao comparar a reduo de preo mdio no ano de 2011

frente ao valor obtido em 2010, poder ser observada uma leve tendncia de queda.

Em relao o grfico 2, h uma clara diminuio do desconto mdio entre o PFpleiteado e apurado nas apresentaes de Categoria I. Isto acontece mesmo em umperodo de valorizao do real e prejuzo do preo apurado, j que este apuradocom base no menor preo internacional. Uma das hipteses a adequao dasempresas s regras estabelecidas pela Resoluo. Cabe destacar que o pequenonmero de produtos classificados como Categoria I limita as concluses sobre esseresultado. Ainda, no mesmo grfico, a curva referente Categoria II apresenta, apsum pico em 2007, uma clara tendncia de diminuio da diferena mdia entre opreo pleiteado e o apurado, tendo o mesmo acontecido com a Categoria V a partir

de 2008. Esta diminuio aconteceu mesmo em um perodo em que o Real sofreuuma valorizao frente s outras moedas. Esta diminuio pode ser por conta daadequao das empresas s regras estabelecidas pela Resoluo.

A partir da anlise do grfico 3, as Categorias II e V obtiveram maior nmero deprodutos e apresentaes lanadas no perodo. Ainda nesse mesmo grfico,percebe-se uma tendncia de alta no nmero de anlises de produtos enquadradosna Categoria II e uma manuteno, com ligeira tendncia de queda no nmero deanlises de produtos enquadrados na Categoria I, que so os medicamentosinovadores, com patente e que comprovam vantagem teraputica frente s opesencontradas no momento de sua entrada no mercado. J o nmero de anlises demedicamentos enquadrados como Categoria V se manteve estvel ao longo dosanos.

Com base nas informaes dos nmeros de anlise de produto apresentadas nogrfico 3, pode-se notar que, apesar do nmero de anlises de preos para novosprodutos no Brasil ter subido no perodo de 2004 a 2011, o percentual de produtosinovadores e que trazem ganhos significativos terapia muito pequeno e temvariado ao longo desses anos, mostrando uma tendncia de queda nos perodos de2006 a 2009 e 2010 a 2011. O grfico 4 apresenta a representao da proporodos medicamentos analisados pela GERAE nos ltimos oito anos e classificados

como Categoria I, sobre os produtos analisados como Categorias II e V.


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Grfico 4: Proporo dos medicamentos classificados como categoria I sobre os produtos decategorias II e V analisados pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembro de 2011.Fonte: Elaborao prpria

O grfico 4 mostra que houve poucas inovaes protegidas por patentes(medicamentos classificados como Categoria I) que comprovaram um ganhoteraputico, segundo a Resoluo CMED n 2, de 2004, sobre as opesteraputicas existentes na poca da entrada do medicamento novo. A relao detodos os medicamentos classificados como Categoria I e II esto listados no Anexo1 deste documento.

A partir do levantamento dos produtos classificados como Categoria I e II, possvelanalisar quais so as classes teraputicas6 que apresentaram maior nmero depedidos de preos para novas molculas. Segundo a tabela 5 e o grfico 5, asclasses que mais solicitaram aprovao de preos de entrada foram osantineoplsicos, seguidos por antibacterianos e antifngicos sistmicos;medicamentos usados no tratamento do diabetes; anticonvulsivantes; antipsicticose antidepressivos:

6 Segundo classificao Anatomical Classification of Pharmaceutical Products (ATC) da EuropeanPharmaceutical Marketing Research Association (EphMRA)


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Tabela 5: Classes teraputicas que apresentaram maior nmero de novas molculas (Categoria I e II)cujos pedidos de preos foram analisados pela GERAE no perodo maro de 2004 a dezembro de2011.

Classificao teraputica

(cdigo ATC- EphMRA)

Porcentagem dasclasses maior nmero

de pedidos de preo

N de produtos

Antineoplsicos (L01) 12% 23

Antibacterianos, antifngicos sistmicos (J01 e J02) 5,91% 11

Drogas usadas no diabetes (A10) 5,91% 11

Anticonvulsivantes, antipsicticos e antidepressivos(N03, N05, N06

5,91% 11

Agentes antitrombticos e hemostticos (B01 e B02) 5,38% 10

Vacinas (J07) 5,38% 10

Outros produtos para o aparelho digestivo (A16)* 4,30% 8

Antirretrovirais (J05) 3,76% 7

Medicamentos para terapia cardaca (C01) 2,15% 4

Anti-hipertensivos (C02) 2,15% 4

Outras classes 46,77% 87

Total de produtos de Categoria I e II** 100,00% 186* A maioria dos medicamentos analisados indicada para o tratamento de doenas metablicas raras** Nota de esclarecimento a respeito da diferena entre os dados apresentado na tabela 1 e na tabela 5: O nmero da tabela1 a soma do nmero de produtos analisados por Categoria por ano. Ou seja, existem casos em que, antes dos 5 anos daapurao do PF da primeira apresentao que entrou no mercado, um mesmo produto lanou novas apresentaes,mantendo a classificao como Categoria I ou II e, portanto, foi contabilizado no valor total da tabela 1. J o nmero total databela 5 possui o nmero de medicamentos novos que foram classificados como categoria I ou II, independentemente donmero de vezes que a empresa protocolou o documento informativo de preo.Fonte: Elaborao prpria


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Grfico 5: Porcentagem das classes teraputicas que apresentaram maior nmero de pedidos depreos para novas molculas (Categoria I e II) que foram analisados pela GERAE no perodo marode 2004 a dezembro de 2011.Fonte: Elaborao prpria

Outro aspecto interessante que a lista de medicamentos classificados comoCategoria I e II permite analisar o nmero de empresas de capital nacional queobtiveram registro de medicamentos com novas molculas. A tabela 6 e o grfico 6apresentam tanto o nmero das empresas que tiveram seus medicamentos novosclassificados como Categoria I ou II, como tambm a proporo entre empresas decapital nacional e estrangeiro que mais inovaram no perodo de 2004 a 2011.

Tabela 6: Nmero e porcentagem de empresas de capital nacional e estrangeiro que apresentaram

pedidos de preos de novas molculas (Categoria I ou II), que foram analisados pela GERAE noperodo maro de 2004 a dezembro de 2011.

Tipo de capitalN de

empresas

Porcentagem(Empresas

Nacionais/Estrangeiras)

N deprodutos

Porcentagem(Produtos

Nacionais/Estrangeiros)

Nacional 11 18,03% 12 6,45%

Estrangeiro 50 81,97% 174 93,55%

Total de empresas queapresentaram

medicamentos com novasmolculas (Cat. I ou II)

61 100,00% 186 100,00%

Fonte: Elaborao prpria


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Grfico 6: Distribuio percentual entreempresas de capital nacional e estrangeiro queapresentaram pedidos de preos de novasmolculas (Categoria I ou II), que foramanalisados pela GERAE no perodo maro de2004 a dezembro de 2011.Fonte: Elaborao prpria

Grfico 7: Distribuio percentual entre pedidosde preos de novas molculas (Categoria I ou II)entre empresas de capital nacional e estrangeiro,que foram analisados pela GERAE no perodomaro de 2004 a dezembro de 2011.Fonte: Elaborao prpria

Os dados apresentados acima demonstram que as empresas de capital estrangeirorepresentaram quase 82% do total das empresas que tiveram produtos classificadoscomo Categoria I ou II, e que mais de 93% dos produtos dessas categorias so deorigem estrangeira. Cabe destacar que nenhuma empresa de capital nacional lanouum medicamento que tenha sido classificado como Categoria I (vide Anexo 1).

6. CONSIDERAES FINAIS

Em resumo, os resultados desse levantamento foram:

1) Dentre os medicamentos analisados pela Gerncia de Avaliao Econmica deNovas Tecnologias, a grande maioria dos produtos e apresentaes foi classificadacomo Categoria II (molculas novas sem patente ou sem comprovao de ganhoteraputico), seguidos pelos medicamentos classificados como Categoria V (videtabela 1);

2) Os preos pleiteados pelas empresas so na grande maioria negados pelaCMED, que tem apurados preos inferiores aos solicitados (vide tabelas 2 e 3);

3) Por outro lado, tem sido observado que a diferena entre o preo pleiteado e opreo apurado tem diminudo ao longo do tempo (vide tabela 4, grficos 2 e 3);

4) Apesar do nmero de medicamentos com novas molculas lanadas no Brasil sercrescente, uma pequena quantidade de produtos possua patente e comprovouganho teraputico frente s opes teraputicas encontradas no mercado brasileirono momento de pedido de preo de entrada (vide grfico 4);

5) As classes teraputicas que apresentaram maior nmero de pedidos de preospara novas molculas correspondem a cerca de 51% dos novos produtos (Cat. I ouII), cabendo destaque aos seguintes grupos: 1) antineoplsicos; 2) antibacterianos eantifngicos sistmicos e 3) medicamentos usados no tratamento do diabetes (videtabela 5);

6) Apesar das empresas de capital nacional representarem quase 20% do total deempresas que lanaram medicamentos com novas molculas, apenas cerca de 6%

18,03%

81,97%

Nacional

Estrangeiro

6,45%

93,55%

Nacional

Estrangeiro


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dos produtos lanados foram de empresas de capital nacional (vide tabela 6,grficos 6 e 7).

Cabe lembrar que o fato de haver o lanamento de uma nova molcula no

representa, necessariamente, uma inovao que comprovadamente agregue umvalor ao arsenal teraputico existente. Ou seja, ante o lanamento de uma novamolcula no se pode falar em ganho teraputico em termos de eficcia ou desegurana ou de custo global frente aos medicamentos j encontrados no mercadobrasileiro. Apesar do nmero de novas molculas lanadas, poucas foram aquelasque possuam patente de molcula e que comprovaram ganho teraputico(Categoria I).

7. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

BRASIL. CMARA DE MEDICAMENTOS (CAMED). Resoluo da CAMED n 04,

de 31 de janeiro de 2001. Dispem regras s empresas produtoras demedicamentos para prestar informaes CAMED sempre que forem comercializarprodutos novos e novas apresentaes no mercado. Dirio Oficial [da] RepblicaFederativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 02 fev 2001.

______. CMARA DE REGULAO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS.Resoluo CMED n 2, de 5 de maro de 2004 (alterada pelas Resolues CMEDn 4, de 15 de junho de 2005, e n 4, de 18 de dezembro de 2006). Estabelece oscritrios para definio de preos de produtos novos e novas apresentaes de quetrata o art. 7 da Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003. Braslia, 2004. Disponvelem: Portal da Anvisa > Ps-Comercializao/ Ps-Uso > Regulao Econmica >Legislao da CMED. Acesso em 23 de maio de 2011.

______. CMARA DOS DEPUTADOS. Relatrio da CPI Medicamentos.Comisso Parlamentar de Inqurito destinada a investigar os reajustes depreos e a falsificao de medicamentos, materiais hospitalares e insumos delaboratrios. Braslia: Cmara dos Deputados; 2000b. Disponvel em:. Acessado em: 26 fev 2012.

______. MINISTRIO DA SADE. Poltica Nacional de Gesto de Tecnologiasem Sade. Braslia: Ministrio da Sade Srie B. Textos Bsicos em Sade 2010.Disponvelem:. Acessado em 26 fev 2012.

MATTOS, Csar et al. Poltica de preos pblicos. Braslia: Cmara dosDeputados, 2007. 243p. Srie temas de interesse do Legislativo : n. 12.

SANTOS, Vania Cristina Canuto. As anlises econmicas na incorporao detecnologias em sade: reflexes sobre a experincia brasileira. Rio de Janeiro;s.n; 2010. 132 f. Dissertao (Mestre em sade pblica) Fundao Oswaldo Cruz,Escola Nacional de Sade Pblica, Rio de Janeiro, 2010. Disponvel em:. Acessado em 29 fev 2012
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/politica_nacional_gestao_tecnologias_saude.pdfhttp://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/politica_nacional_gestao_tecnologias_saude.pdfhttp://bvssp.icict.fiocruz.br/pdf/25775_santosvccm.pdfhttp://bvssp.icict.fiocruz.br/pdf/25775_santosvccm.pdfhttp://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/politica_nacional_gestao_tecnologias_saude.pdfhttp://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/politica_nacional_gestao_tecnologias_saude.pdf


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23

SILVA, Letcia Krauss. Avaliao tecnolgica e anlise custo-efetividade em sade:a incorporao de tecnologias e a produo de diretrizes clnicas para o SUS .Cinc. sade coletiva, Rio de Janeiro, v. 8, n. 2, 2003. Disponvel em. Acessado em 29 fev. 2012.
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8. ANEXOS

ANEXO 1- Lista de medicamentos analisados pela GERAE de 2004 a 2011 eclassificados como Categoria I e II

Produto Cat EMPRESA PA CLASSE ATC

ALDURAZYME I GENZYME DO BRASIL LTDA laronidase A16A0OUTROS PRODUTOSPARA APARELHODIGESTIVO

BRILINTA I ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA ticagrelor B01AC

INIBIDORES DAAGREGAOPLAQUETRIA,EXCETO HEPARINA

FIRAZYR I SHIRE FARMACUTICA BRASIL LTDA. icatibanto C01E0 NITRITOS E NITRATOS

TYGACIL I WYETH INDSTRIA FARMACUTICA LTDA tigeciclina J01X9TODOS OS OUTROSANTIBITICOS

FUZEON IPRODUTOS ROCHE QUMICOS E

FARMACUTICOS S.A

enfuvirtida J05C9OUTROS ANTIVIRAIS

HIV

JEVTANA I SANOFI-AVENTIS FARMACUTICA LTDA cabazitaxel L01A0AGENTESANTINEOPLSICOSALQUILANTES

NEXAVAR I BAYER S.A. tosilato de sorafenibe L01X4INIBIDORES DEPROTEINA QUINASE

TARCEVA IPRODUTOS ROCHE QUMICOS E

FARMACUTICOS S.A.erlotinibe L01X4

INIBIDORES DEPROTEINA QUINASE

SUTENT I LABORATORIOS PFIZER LTDA. malato de sunitinibe L01X9TODOS OS OUTROSANTINEOPLSICOS

STELARA I JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA ustequinumabe L04A0AGENTESIMUNOSSUPRESSORES

CHAMPIX I LABORATORIOS PFIZER LTDA. tartarato de vareniclina N07B0 PSICOESTIMULANTES

BRIDION ISCHERING-PLOUGH PRODUTOS

FARMACUTICOS LTDAsugamadex sdico N07X0

TODOS OS OUTROSPRODUTOS PARA OSISTEMA NERVOSOCENTRAL

FASTURTEC I SANOFI-AVENTIS FARMACUTICA LTDA rasburicase V03D0

AGENTESDESINTOXICANTESPARA O TRATAMENTODE NEOPLASISAS


ACOMPLIA II SANOFI-AVENTIS FARMACUTICA LTDA rimonabanto A08AXMEDICAMENTOSANTIOBESIDADEEXCETO DIETTICOS

ACTEMRA II PRODUTOS ROCHE QUMICOS EFARMACUTICOS S.A. tocilizumabe L04A0 AGENTESIMUNOSSUPRESSORES

ALEKTOS II NYCOMED PHARMA LTDAbilastina

R06A0ANTI-HISTAMNICOSSISTMICOS

ALTARGO II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA retapamulina D06A0ANTIBITICOSTPICOS E/OUSULFONAMIDAS

ALVESCO II NYCOMED PHARMA LTDA. ciclesonida R03D1ANTIASM TICOS/DPOCCORTICOSTERIDESINALANTES

ANNITA II FARMOQUMICA S/A nitazoxanida P01G0OUTROSANTIPARASITRIOS

APIDRA II SANOFI-AVENTIS FARMACUTICA LTDA insulina glulisina A10C1INSULINA HUMANA EANLOGOS, DE AO

RPIDAARGIPRESSIN(Nome alterado para

ENCRISE)II BIOLAB SANUS FARMACUTICA LTDA vasopressina L01X4

INIBIDORES DEPROTEINA QUINASE


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ARIXTRA II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA fondaparinux sdico B01X0OUTROS AGENTESANTITROMBTICOS

AVAMYS II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA fluticasona R01A1CORTICOSTER IDESNASAIS SEM

ANTIINFECCIOSOS

AVODART II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA dutasterida G04C1PRODUTOS PARAHIPERTROFIAPROSTTICA BENIGNA

AZILECT II TEVA FARMACUTICA LTDA. rasagilina N04A0 ANTIPARKINSONIANOS

BARACLUDE IIBRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACUTICA

S.A.entecavir J05B0

ANTIVIRAIS EXCETOPRODUTOS ANTI-HIV

BEDFORDPOLY B IIOPEM REPRESENTAO IMPORTADORAEXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA

sulfato de polimixina B J01X2 POLIMIXINAS

BELARA II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA etinilestradiol G03A1

HORM NIOSCONTRACEPTIVOSMONOFSICOS COMESTROGNIOS


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DEFINITY IIBRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACUTICA

S.A.perflutreno T01F0

PRODUTOS PARAULTRA-SONOGRAFIA

DESFORANE II BAXTER HOSPITALAR LTDA desflurano N01A1ANESTSICOS GERAISINALANTES

DIGEDRAT II MEDLEY INDSTRIA FARMACUTICALTDA

maleato de trimebutina A03F0 GASTROPROCINTICOS

DISLEP II LABORATRIOS BAG DO BRASIL S.A. levossulpirida N05A1ANTIPSICTICOSATPICOS

DOBEVEN II APSEN FARMACEUTICA S/A dobesilato de clcio C05B0TERAPIAANTIVARICOSA TPICA

DORIPREX II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA doripenem J01P2CARBAPENEMES EPENEMES

DURATOCIN II LABORATRIOS FERRING LTDA carbetocina H04X0OUTROS HORMNIOSE PREPARAES COMAES SIMILARES

ECALTA II LABORATORIOS PFIZER LTDA. anidulafungina J02A0AGENTES SISTMICOSPARA INFECES

FNGICAS

EFFIENT II ELI LILLY DO BRASIL LTDA cloridrato de prasugrel B01C2

INIBIDORES DAAGRAGAOPLAQUETRIA,ANTAGONISTAS DOSRECEPTORES DAADENOSINADIFOSFATO

ELAPRASE II SHIRE FARMACUTICA BRASIL LTDA. idursulfase A16A0OUTROS PRODUTOSPARA APARELHODIGESTIVO

ELIQUIS IIBRISTOL-MEYERS SQUIBB

FARMACUTICA LTDAapixabana B01X0

OUTROS AGENTESANTITROMBTICOS

ELODIUS II

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL

QUMICA E FARMACUTICA LTDA. tipranavir J05C9

OUTROS ANTIVIRAIS

HIV

ELONVA IISCHERING-PLOUGH INDUSTRIA

FARMACEUTICA LTDAalfacorifolitropina G03G0

GONADOTROFINASINCLUINDO OUTROSESTIMULANTES PARAOVULAO

ENABLEX II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A darifenacina G04B4PRODUTOS PARAINCONTINNCIAURINRIA

ERBITUX II MERCK S/A cetuximabe L01X3ANTICORPOSMONOCLONAISANTINEOPLSICOS

ETOXIN II APSEN FARMACEUTICA S/A etossuximida N03A0ANTICONVULSIVANTESINCLUINDOANTIEPILPTICOS

EXANTA II ASTRAZENECA DO BRASIL LTDAximelagatrana

B01E0 INIBIDORES DIRETOSDA TROMBINA

EXANTA INJ II ASTRAZENECA DO BRASIL LTDAmelagatrana

B01E0INIBIDORES DIRETOSDA TROMBINA

EXELON PATCH II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A rivastigmina N07D1

PRODUTOSANTIALZHEIMER,INIBIDORES DACOLINESTERASE

EXJADE II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A deferasirox V03A0 ALERGNICOS

EXTRANEAL II BAXTER HOSPITALAR LTDAcloreto de clcio

diidratadoK06B0

SOLUES PARADILISE PERITONEAL

FABRAZYME II GENZYME DO BRASIL LTDA betagalsidase A16A0OUTROS PRODUTOSPARA APARELHO

DIGESTIVO

FACTIVE IIACH LABORATRIOS FARMACUTICOS

S.A.gemifloxacino J01G1

FLUORQUINOLONASORAIS


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FANDHI II GRIFOLS BRASIL LTDA fator VIII de coagulao B02D1 FATOR VIII

FATOR IX GRIFOLS II GRIFOLS BRASIL LTDA fator IX de coagulao B02D2 FATORES II VII IX X

FENISTIL II NOVARTIS BIOCINCIAS S.Amaleato de dimetindeno


FIRMAGON II LABORATRIOS FERRING LTDA acetato de degarelix L02B9INTERFERONAS NOESPECIFICADAS

FOZNOL II EUROFARMA LABORATRIOS LTDAcarbonato de lantnio

octaidratadoA16A0

OUTROS PRODUTOSPARA APARELHODIGESTIVO

GADOVIST II BAYER S.A. gadobutrol V07A2 OUTROS PRODUTOS

GALVUS II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A vildagliptina A10B6

ANTIDIABTICOS -INIBIDOR DADIPEPTIDIL PEPTIDASEIV

GALVUS MET II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A vildagliptina A10N3ASSOCIA ES DEINIBIDORES DPP-IVCOM BIGUANIDAS

GALVUS METCOMBI PACK

II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A metformina A10N3 ASSOCIA ES DEINIBIDORES DPP-IVCOM BIGUANIDAS

GALVUS MET FIX II NOVARTIS BIOCINCIAS S.Avildagliptina + cloridrato

de metforminaA10N3

ASSOCIAES DEINIBIDORES DPP-IVCOM BIGUANIDAS

HALOBEX II GLENMARK FARMACUTICA LTDA propionato de halobetasol D07A0CORTICOCOESTERIDES TPICOS PUROS

HELLEVA IICRISTLIA PRODUTOS QUMICOS

FARMACUTICOS LTDA.carbonato de lodenafila G04B3

PRODUTOS PARADISFUNO ERTIL

ILARIS II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A canaquinumabe L04X0OUTROSIMUNOSSUPRESSORES

IMUNOTRANSFERAN SL II Laboratrio de Extratos Alergnicos Ltda.

polipeptdeo dialisvel deestrato de leuccito L03A9

OUTROS AGENTESIMUNOESTIMULANTESEXCETOINTERFERONAS

INCIVO II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA telaprevir J05B0ANTIVIRAIS EXCETOPRODUTOS ANTI-HIV

INTELENCE II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA Etravirina J05C3

INIBDORES DATRANSCRIPTASEREVERSA NONUCLEOSDEOS

INVEGA II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA paliperidona N05A1ANTIPSIC TICOSATPICOS

INVEGASUSTENNA

II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA palmitato de paliperidona N05A1ANTIPSICTICOSATPICOS

IOMERON IIBRACCO IMAGING DO BRASIL

IMPORTAO DE DISTRIBUIO DEMEDICAMENTOS LTDA.

iomeprol T01X0OUTROS PRODUTOSPARA DIAGNSTICOPOR IMAGEM

IRESSA II ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA gefitinibe L01X4INIBIDORES DEPROTEINA QUINASE

ISENTRESS IIMERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA

LTDAraltegravir J05C9

OUTROS ANTIVIRAISHIV

JANUVIA IIMERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA

LTDAfosfato de sitagliptina A10L0

ANTIDIABTICOSINIBIDORES ALFA-GLUCOSIDASE

JURNISTA II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA cloridrato de hidromorfona N02A0ANESTSICOS GERAISINJETVEIS

KUVAN II MERCK S/A sapropterina A16A0OUTROS PRODUTOSPARA APARELHODIGESTIVO

LEVEMIR IINOVO NORDISK FARMACUTICA DO

BRASIL LTDAinsulina detemir A10C5

INSULINA HUMANA +ANLOGOS DE AOPROLONGADA


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LEVULANKERASTICK

II LABORATRIOS STIEFEL LTDAcloridrato do cido

aminolevulnicoD10A0

ANTIACNEICOSTPICOS

LONIUM II APSEN FARMACEUTICA S/A brometo de otilnio A03A0ANTIESPASM DICOS EANTICOLINRGICOS

PUROS

LUCENTIS II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A ranibizumabe S01J0

PRODUTOS PARATRATAMENTO DADEGENERAOMACULARRELACIONADA COM AIDADE, MIDA

LYRICA II LABORATORIOS PFIZER LTDA. pregabalina N03A0ANTICONVULSIVANTESINCLUINDOANTIEPILPTICOS

MACUGEN II LABORATRIOS PFIZER LTDA palmitato de paliperidona S01P0PRODUTOS PARANEOVASCULARIZAOOCULAR

METADOXIL II LABORATRIOS BALDACCI S/A pidolato de piridoxina N07E0

PRODUTOS USADOS

EM DEPENDNCIAALCOLICA

METHYCOBAL IITRB PHARMA INDSTRIA QUMICA E

FARMACUTICA LTDAmecobalamina B03B0

EXTRATOS HEPTICOSE ASSOCIAES COMVITAMINA B12

METVIX II GALDERMA BRASIL LTDAcloridrato de

aminolevulinato de metilaD03A1

EQUIVALENTES DEPELE/DERME/EPIDERME

MILGAMMA IIMANTECORP INDSTRIA QUMICA E

FARMACUTICA LTDAbenfotiamina A11D3 VITAMINA B1 PURA

MIMPARA IIMANTECORP INDSTRIA QUMICA E

FARMACUTICA LTDAcloridrato de cinacalcete A11C2 VITAMINA D PURA

MIRCERA II PRODUTOS ROCHE QUMICOS EFARMACUTICOS S.A.

betaepoetina-metoxipolietilenoglicol

B03X0

OUTROS PRODUTOS

ANTIANMICOS,INCLUINDO CIDOFLICO, CIDOFOLNICO

MOZOBIL II GENZYME DO BRASIL LTDA plerixafor L03A1FATORESESTIMULANTES DECOLNIAS

MULTAQ II SANOFI-AVENTIS FARMACUTICA LTDA cloridrato de dronedarona C01B0ANTIARRTMICOSCARDACOS

MYCAMINE IIASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAO

E DISTRIBUIO DE MEDICAMENTOSLTDA.

micafungina J02A0AGENTES SISTMICOSPARA INFECESFNGICAS

MYOVIEW IILABORATRIO AMERICANO DE

FARMACOTERAPIA S/Atetrofosmina V09AA

COMPOSTOS DETECNCIO

NATRECOR II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA nesiritida C01D0

TERAPIA CORONARIAEXCLUINDOANTAGONISTAS DOCLCIO E NITRITOS

NEBILET II BIOLAB SANUS FARMACUTICA LTDA cloridrato de nebivolol C07A0BETABLOQUEADORESPUROS

NEULASTIM IIPRODUTOS ROCHE QUMICOS E

FARMACUTICOS S.A.pegfilgrastim L03A1

FATORESESTIMULANTES DECOLNIAS

NEVANAC II ALCON LABORATRIOS DO BRASIL LTDA. nepafenaco S01R0ANTIINFLAMATRIOSOFTALMOLGICOSNO ESTEROIDAIS

NOXAFIL II

SCHERING-PLOUGH PRODUTOS

FARMACUTICOS LTDA posaconazol J02A0

AGENTES SISTMICOS

PARA INFECESFNGICAS


29/32

29


ONBRIZE II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A maleato de indacaterol R03A3

ANTIASMTICOS/DPOCESTIMULANTES B2LONGA AOINALANTE

ONGLYZA IIBRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACUTICA

S.A.saxagliptina A10J2

ASSOCIAES DEANTIDIABTICOSSULFONILOURIA COMBIGUANIDAS

ONICIT IISCHERING-PLOUGH PRODUTOS

FARMACUTICOS LTDAcloridrato de

palonosetronaA04A1

ANTIEMTICOS EANTINAUSEANTES,ANTAGONISTAS DASEROTONINA

ORENCIA IIBRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACUTICA

S.A.abatacepte L01X3

ANTICORPOSMONOCLONAISANTINEOPLSICOS

POLYTEK B IIOPEM REPRESENTAO IMPORTADORAEXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA

sulfato de polimixina B J01X2 POLIMIXINAS

PRADAXA II BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASILQUMICA E FARMACUTICA LTDA. dabigatrana B01E0 INIBIDORES DIRETOSDA TROMBINA

PREXIGE II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A lumiracoxibe M01A3 COXIBS

PREZISTA II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA darunavir J05C2INIBIDORES DAPROTEASE

PRILIGY II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA dapoxetina G04B9TODOS OUTROSPRODUTOSUROLOGICOS

PRISTIQ II WYETH INDSTRIA FARMACUTICA LTDAsuccinato de

desvenlafaxinamonoidratado

N06A4ANTIDEPRESSIVOSSSRI

PRIVITUSS IIMANTECORP INDSTRIA QUMICA E

FARMACUTICA LTDAfendizoato de

levocloperastinaR05D1

ANTITUSSGENOSPUROS

PROCORALAN IILABORATRIOS SERVIER DO BRASIL

LTDAivabradina C01D0

TERAPIA CORONARIAEXCLUINDOANTAGONISTAS DOCLCIO E NITRITOS

PROMIXIN IIOPEM REPRESENTAO IMPORTADORAEXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA

colistimetato de sdio J01X2 POLIMIXINAS

PROTOS IILABORATRIOS SERVIER DO BRASIL

LTDAranelato de estrncio M05B9

OUTROSREGULADORES DOCLCIO SSEO

QLAIRA II BAYER S.A. dienogeste G03F0ASSOCIAES DEESTRGENOS EPROGESTGENOS

RAPTIVA IISERONO PRODUTOS FARMACUTICOS

LTDAefalizumabe L04A0

AGENTESIMUNOSSUPRESSORES

RASILEZ II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A alisquireno C02A1ANTI-HIPERTENSIVOSPURO-AO CENTRAL

RELISTOR II WYETH INDSTRIA FARMACUTICA LTDAbrometo de

metilnatrexonaN07F0

PRODUTOS USADOSEM DEPENDNCIAOPI\ACEAS

RENVELA II GENZYME DO BRASIL LTDA carbonato de sevelmer V03G0PRODUTOS PARAHIPERCALEMIA EHIPERFOSFATEMIA

REPLAGAL IISHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES

FARMACUTICA LTDAalfagalsidase A16A0


REQUIP II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA cloridrato de ropinirol N04A0 ANTIPARKINSONIANOS


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30


REVOLADE II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA eltrombopag olamina B02BXOUTROSHEMOSTTICOSSISTMICOS

SAFLUTAN IIMERCK SHARP & DOHME FARMACUTICA

LTDA tafluprosta S01E2

PREPARAES

ANTIGLAUCOMAS EMITICAS SISTMICAS

SEBIVO II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A telbivudina J05B1PRODUTOS PARAHEPATITES VIRAIS

SIGMALAC II EMS SIGMA PHARMA LTDA lactitol A06A6OUTROS LAXANTES,INCLUINDOASSOCIAES

SOMATULINE II BEAUFOUR IPSEN FARMACEUTICA LTDA acetato de lanreotida H01C2HORMNIOSANTICRESCIMENTO

SOMAVERT II LABORATORIOS PFIZER LTDA. pegvisomanto H01C2HORMNIOSANTICRESCIMENTO

SPRYCEL II BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACUTICAS.A.

dasatinibe L01X4 INIBIDORES DEPROTEINA QUINASE

STAVIGILE II LIBBS FARMACUTICA LTDA modafinila N06B0 PSICOESTIMULANTES

STRATTERA II ELI LILLY DO BRASIL LTDA cloridrato de atomoxetina N07X0

TODOS OS OUTROSPRODUTOS PARA OSISTEMA NERVOSOCENTRAL

TARGRETIN II LABORATRIOS BAG LTDA bexaroteno L01X9TODOS OS OUTROSANTINEOPLSICOS

TASIGNA II NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A nilotinibe L01X4INIBIDORES DEPROTEINA QUINASE

TEFIN IIBRAINFARMA INDSTRIA QUMICA E

FARMACUTICA LTDAcloridrato de butenafina D01A1

ANTIFNGICOSDERMATOLGICOSTPICOS

TELZIR II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA fosamprenavir J05C2INIBIDORES DAPROTEASE

TEVETEN II SOLVAY mesilato de eprosartana C09C0ANTAGONISTAS DAANGIOTENSINA IIPUROS

THIOCTACID II MERCK S/A cido tictico N03A0ANTICONVULSIVANTESINCLUINDOANTIEPILPTICOS

THYROGEN II GENZYME DO BRASIL LTDA alfatirotropina T02X9TODOS OS OUTROSTESTESDIAGNSTICOS

TORISEL II WYETH INDSTRIA FARMACUTICA LTDA tensirolimo L01X9TODOS OS OUTROSANTINEOPLSICOS

TRAYENTA IIBOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL

QUMICA E FARMACUTICA LTDALinagliptina A10N1

ANTIDIABTICOSINIBIDORES DPP-IVPUROS

TREOLIBBS II LIBBS FARMACUTICA LTDA treossulfano L01A0AGENTESANTINEOPLSICOSALQUILANTES

TRISENOX IIZODIAC PRODUTOS FARMACUTICOS

S/Atrixido de arsnio L01X9

TODOS OS OUTROSANTINEOPLSICOS

TRYPSONE II GRIFOLS BRASIL LTDA alfa1antitripsina K03A0SANGUE E FRAESDO PLASMA

TYKERB II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA ditosilato de lapatinibe L01X3ANTICORPOSMONOCLONAISANTINEOPLSICOS

TYSABRI II BIOGEN IDEC BRASIL PRODUTOSFARMACUTICOS LTDA natalizumabe L04A0 AGENTESIMUNOSSUPRESSORES

URO-VAXOM II APSEN FARMACEUTICA S/A lisado bacteriano deEscherichia coli

J07C0TODAS A OUTRASVACINAS


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31


VACINACONJUGADA

CONTRAHAEMOPHILUS

INFLUENZAE TIPOB E MENINGITE C

(TOXIDETETNICO).

II GLAXO SMITHKLINE BRASIL LTDA

polissacardeo deHaemophilus influenzae

tipo B - conjugado aotoxide tetnico +polissacardeo N.

meningitidistipo C -conjugado ao toxide

tetnico

J07B3TODAS OUTRASVACINAS ASSOCIADAS

VACINA CONTRAHPV ONCOGNICO

(16 E 18,RECOMBINANTE,COM ADJUVANTE

AS04)

II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDAPartcula semelhante avrus de protena L1 doHPV do tipo 16 e tipo 18

J07C0TODAS AS OUTRASVACINAS

VACINA DE

ROTAVIRUS II

MERCK SHARP & DOHME FARMACUTICA

LTDA

vacina rotavrus

humano/bovino G1,G2,G3, G4 E P1 [8](atenuada)

J07A9 OUTRAS VACINAS

VACINAINFLUENZA A(INATIVADA)

II BAXTER HOSPITALAR LTDAcepa influenzatipo A

(H1N1) -A/California/07/2009

J07A1VACINA PARA GRIPE(INFLUENZA)

VACINA ORALCONTRA ACLERA EDIARREIA

CAUSADA PORETEC

II SANOFI PASTEUR LTDA

V. cholerae Inaba - 6973El Tor + V. cholerae Inaba

- 48 Clssico + V.cholerae Ogawa- 50

Clssico +V. choleraeOgawa - 50 Clssico II


VACINAPNEUMOCCICA

10-VALENTE(CONJUGADA)

II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Streptococcuseneumoniae- tipo

1,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F,23F conjugado com

proteina D de H.Influenzaee toxide

tetnico

J07A7VACINA PARAPNEUMONIA

VACINAPNEUMOCCICA

13-VALENTE(CONJUGADA)

II WYETH INDSTRIA FARMACEUTICA LTDA

polissacardeo capsularde Streptococcus

pneumoniaesorotipos 1,3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14,

18C, 19A, 19F, 23F

J07A7VACINA PARAPNEUMONIA

VACINAPOLIOMELITE 1, 2E 3 (INATIVADA)

II SANOFI-AVENTIS FARMACUTICA LTDA

Poliovrus Tipo 1 - cepaLS-c2ab, Poliovrus Tipo 2

- cepa p712, Ch, 2ab,Poliovrus Tipo 3 - cepa

Leon 12a 1b


VACINAQUADRIVALENTE

CONTRAPAPILOMA VRUS

HUMANO (TIPOS 6,11, 16 E 18)

IIMERCK SHARP & DOHME FARMACUTICA

LTDA

protenas do HPV 6 L1,HPV 11 L1, HPV 16 L1,

HPV 18 L1J07A9 OUTRAS VACINAS

VALDOXAN IILABORAT RIOS SERVIER DO BRASIL

LTDAagomelatina N06A9

ANTI-DEPRES.TOD.OUTROS

VECTIBIX II MANTECORP INDSTRIA QUMICA EFARMACUTICA LTDA panitumumabe L01X3

ANTICORPOS

MONOCLONAISANTINEOPLSICOS

VELCADE II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA bortezomibe L01X9TODOS OS OUTROSANTINEOPLSICOS


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VENTAVIS II BAYER S.Apoliovrus inativados tipos

1,2 e 3 - antgeno DB01C4

INIBIDORES DAAGREGAOPLAQUETRIA,REALADORES DO

AMP CCLICOVENVANSE II SHIRE FARMACUTICA BRASIL LTDA. dimesilato de

lisdexanfetaminaN06B0 PSICOESTIMULANTES

VESICARE IIASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAO

E DISTRIBUIO DE MEDICAMENTEOSLTDA

sulfato de atazanavir G04B9TODOS OUTROSPRODUTOSUROLOGICOS

VICTOZA IINOVO NORDISK FARMACUTICA DO

BRASIL LTDAliraglutida A10S0

ANTIDIABTICOSAGONISTAS DE GLP-1

VICTRELIS IIMERCK SHARP & DOHME FARMACUTICA

LTDAboceprevir J05B1

PRODUTOS PARAHEPATITES VIRAIS

VIDAZA II UNITED MEDICAL LTDA azacitidina L01B0AGENTESANTINEOPLSICOSANTIMETABLITOS

VOLIBRIS II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA ambrisentana C02A2ANTI-HIPERTENSIVOSPURO-AOPERIFRICA

VOTRIENT II GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA cloridrato depazopanibe L01X4INIBIDORES DEPROTEINA QUINASE

XARELTO II BAYER S.A. rivaroxabana B01X0OUTROS AGENTESANTITROMBTICOS

XEFO II BIOLAB SANUS FARMACUTICA LTDA lornoxicam M01A1ANTIRREUM TICOSNO ESTEROIDAISPUROS

YONDELIS II JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA trabectedina L01C0AGENTESANTINEOPLSICOSVINCA ALCALIDES

ZADAXIN II SCICLONE timalfasina L03A9

OUTROS AGENTES

IMUNOESTIMULANTESEXCETOINTERFERONAS

ZAVESCA IIACTELION PHARMACEUTICALS DO

BRASIL LTDAmiglustate A16A0


ZEMPLAR IIABBOTT LABORAT RIOS DO BRASIL

LTDAparicalcitol A11C2 VITAMINA D PURA

ZYXEM II CHIESI FARMACUTICA LTDAlevocetirizina


Documents

Anvisa - Resolução CMED 02-04 e Análse de Preços. Jan.2013