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CURSO ISO 9001

JUNHO DE 2011

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1 – INTRODUÇÃO 1.1 - Apresentação

A série de normas ISO 9000 é um conjunto de normas e diretrizes internacionais para sistemas de gestão da qualidade. Desde sua primeira publicação, em 1987, ela tem obtido reputação mundial como a base para o estabelecimento de sistemas de gestão da qualidade.

A vasta maioria de normas ISO é altamente específica para um produto, material ou processo particular. Contudo, tanto a norma ISO 9000 quanto a norma ISO 14000 são conhecidas como normas genéricas de sistemas de gestão.

Segundo a ISO (2008), genérico significa que a mesma norma pode ser aplicada a qualquer tipo de organização, grande ou pequena, seja qual for seu produto, inclusive quando ele é na verdade um serviço, em qualquer setor de atividade, e seja qual for seu meio de negócio, podendo ser uma administração pública ou um departamento do governo.

Sistema de gestão refere-se a tudo o que a organização faz para gerenciar seus processos ou atividades. Em pequenas organizações, provavelmente não exista um sistema, apenas uma forma de fazer as coisas, e essa forma na maioria das vezes não está documentada, mas na cabeça do proprietário ou do gerente. Quanto maior a organização, e quanto mais pessoas estão envolvidas, maior a possibilidade de existirem alguns procedimentos, instruções, formulários ou registros documentados. Eles contribuem para assegurar que qualquer pessoa dentro da organização não esteja apenas fazendo seu trabalho de seu jeito e que exista um mínimo de ordem na forma como a organização conduz seus negócios, de forma que tempo, dinheiro e outros recursos sejam utilizados eficientemente. Para ser realmente eficiente e eficaz, a organização pode gerenciar sua forma de fazer as coisas de forma sistêmica. Isso garante que nada importante seja esquecido e que todos estejam conscientes sobre quem é responsável para fazer o que, quando, como, por que e onde.

As normas de sistema de gestão fornecem à organização um modelo a seguir para preparar e operar seu sistema de gestão. Esse modelo incorpora as características que especialistas da área concordaram que representam o estado-da-arte. Um sistema de gestão que segue o modelo, ou se ajusta a norma, é implementado com base no estado-da-arte das práticas da organização.

As grandes organizações, ou aquelas com processos complexos, poderiam não funcionar bem sem um sistema de gestão, apesar de ele poder ter sido chamado por algum outro nome. Organizações de áreas como aeroespacial, automotiva, defesa ou saúde têm operado com sistemas de gestão há anos. As normas de sistema de gestão da ISO tornam essas práticas de sucesso disponíveis para todas as organizações.

A versão 2000 das normas ISO 9001 tem sido usada intensivamente como a base para a certificação independente (terceira parte) de sistemas da qualidade. Isso resultou na certificação de aproximadamente 951.000 organizações em todo o mundo (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION, 2007).

Como o protocolo da ISO requer que todas as normas sejam revisadas pelo menos a cada cinco anos para determinar se elas devem ser confirmadas, revisadas ou aperfeiçoadas, a versão 2000 da família da norma ISO 9000 foi revisada pelo Comitê Técnico TC 176 da ISO (International Organization for Standardization).

1.2 - A família da norma ISO 9000

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A norma ISO 9001:2008 foi organizada em um formato amigável para o usuário, com termos que são facilmente reconhecidos por todas as áreas de negócios. A norma é usada para fins contratuais e de certificação/registro por organizações que procuram reconhecimento de seu sistema de gestão da qualidade.

As normas, as diretrizes e os relatórios técnicos que compõem a família ISO 9000, listados no Quadro 1, estão disponíveis separadamente ou em coleções, e podem ser adquiridas na Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).

Quadro 1 - Família ISO 9000.

Normas e diretrizes Propósito

ISO 9000 – Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulários

Estabelece termos e definições fundamentais usados nas normas da família ISO 9000, necessários para evitar interpretações errôneas durante o seu uso.

ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade – requisitos

É a norma para fins contratuais usada para avaliar a capacidade de uma organização em atingir os requisitos dos clientes e os regulamentares aplicáveis para, assim, satisfazer esses clientes.

ISO 9004 – Gestão para o sucesso sustentável de uma organização – uma abordagem para sistema de gestão (a ser publicada)

Fornece orientação para atingir sucesso sustentado para qualquer organização em um ambiente complexo, exigente e de constante mudança, provendo um foco mais amplo sobre a gestão da qualidade do que a norma ISO 9001. Ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfação, por meio da melhoria contínua e sistemática do desempenho da organização. Não se destina ao uso para certificação, regulamentar ou contratual

ISO 19011 – Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental

Fornece diretrizes para a verificação da capacidade do sistema em atingir os objetivos da qualidade definidos. Ela pode ser usada internamente, na auditoria de fornecedores ou nas auditorias de terceira parte (certificação do sistema de gestão).

ISO 10003 – Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for dispute resolution external to organizations (ainda não publicada pela ABNT)

Fornece diretrizes para uma organização planejar, projetar, desenvolver, operar, manter e melhorar continuamente um processo eficaz e eficiente de resolução de disputas para reclamações que ainda não foram solucionados pela organização. Ela não se destina para propósitos contratuais ou de certificação.

ISO 10005 - Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para planos da qualidade

Fornece diretrizes para auxiliar na preparação, análise crítica, aceitação e revisão de planos da qualidade.

ISO 10006 – Sistemas de gestão da qualidade – Diretrizes para a gestão da qualidade em empreendimentos

Fornece diretrizes para a gestão da qualidade em empreendimentos que possuem as seguintes características, entre outras: são únicos, com fases não repetitivas, têm algum grau de risco e incerteza, espera-se que apresentem resultados quantificados especificados e têm datas de início e término planejadas, dentro de limitações de recursos e custos claramente definidos.

ISO 10007 - Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para a gestão de configuração

Fornece diretrizes para o uso da gestão da configuração em uma organização. Ela é aplicável para suportar produtos desde o conceito até o descarte. Ela inicialmente destaca as responsabilidades e autoridades antes de descrever o processo de gestão da configuração que inclui planejamento, identificação da configuração, controle de mudanças, avaliação da situação da configuração e auditoria da configuração. Ela não se destina para propósitos contratuais ou de certificação.

ISO 10012 - Sistemas de gestão de medição - Requisitos para os processos de medição e equipamento de medição

Especifica requisites gerais e fornece diretrizes para a gestão do processo de medição e confirmação metrológica de equipamentos de medição usados para apoiar e demonstrar atendimento com os requisitos metrológicos. Ela especifica requisitos para a gestão da qualidade de um sistema de gestão de medição que pode ser

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Normas e diretrizes Propósito

utilizado por uma organização que realiza medições como parte do seu sistema de gestão completo e para assegurar que os requisitos metrológicos sejam atendidos. Esta norma não se destina para propósitos contratuais ou de certificação.

ISO/TR 10013 - Diretrizes para a documentação de sistema de gestão da qualidade

Este relatório técnico fornece diretrizes para o desenvolvimento e a manutenção da documentação necessária para assegurar um efetivo sistema de gestão da qualidade, adaptado às necessidades específicas da organização. O uso dessas diretrizes auxiliar no estabelecimento de um sistema documentado como requerido pelas normas de sistema de gestão da qualidade aplicáveis.

ISO 10014 - Gestão da qualidade - Diretrizes para a percepção de benefícios financeiros e econômicos

Fornece diretrizes para a percepção de benefícios financeiros e econômicos com base na aplicação dos princípios de gestão da qualidade da norma ISO 9000. Esta norma não se destina para propósitos contratuais ou de certificação.

ISO 10015 - Gestão da qualidade - Diretrizes para treinamento

Esta Norma fornece as diretrizes que orientam as organizações e seu pessoal relacionados a treinamento, notadamente ao tema “competência” tratado nas normas da família NBR ISO 9000 de gestão e garantia da qualidade, com ênfase na melhoria contínua da organização por depender do desempenho de seu pessoal frente aos novos fatores externos e internos. Esta norma não se destina para propósitos contratuais ou de certificação.

ISO/TR 10017 - Guia sobre técnicas estatísticas para ABNT NBR ISO 9001:2000

Este relatório técnico fornece diretrizes para a seleção das técnicas estatísticas apropriadas que podem ser úteis para uma organização no desenvolvimento, implementação, manutenção e aperfeiçoamento de um sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 9001. Isso é feito examinando-se os requisitos da ISO 9001 que envolvem o uso de dados quantitativos e, então, identificando e descrevendo as técnicas estatísticas que podem ser úteis quando aplicadas a tais dados.

ISO 10019 - Diretrizes para a seleção de consultores de sistemas de gestão da qualidade e uso de seus serviços

Esta norma fornece diretrizes para auxiliar as organizações na seleção de consultores para o sistema de gestão da qualidade. Esta norma não se destina para propósitos contratuais ou de certificação.

ISO/TS 16949 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos particulares para aplicação da ABNT NBR ISO 9001:2000 para organizações de produção automotiva e peças de reposição pertinentes

Esta especificação técnica define requisitos do sistema da qualidade baseados na ISO 9001, AVSQ (Itália), EAQF (França), QS-9000 (USA) e VDA 6.1 (Alemanha). É aplicável às plantas de organizações onde produtos especificados pelo cliente são manufaturados para produção e/ou reposição. Ela é aplicável nas organizações onde ocorre a montagem de automóveis ou a fabricação de pecas ou componentes para a indústria automobilística. Ela se destina para propósitos contratuais ou de certificação.

É recomendável que a organização obtenha dados de várias fontes, tanto internas

quanto externas, para avaliar a adequação das metas de seu sistema de gestão da qualidade. Essa informação pode também ser usada para melhorar o desempenho dos processos da organização.

Algumas organizações podem expandir seu sistema de gestão por meio da extensão da estrutura da norma ISO 9001 para incluir os requisitos da ISO 14001 (sistemas de gestão ambiental). Os requisitos estruturais e organizacionais dos dois sistemas de gestão foram projetados para ser compatíveis.

1.3 - Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade

A ISO (2008) define escopo como alcance, extensão ou raio de ação, propósito principal, intenção. Ou seja, o escopo do sistema de gestão da qualidade define a abrangência desse sistema, os processos que serão cobertos por ele e que seriam auditados durante sua certificação por um organismo independente (auditoria de terceira

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parte), tais como projeto, produção ou uma linha específica de produto ou serviço. Por exemplo, um banco poderia limitar o escopo de seu sistema de gestão da qualidade apenas a seu processo de atendimento a cliente pela Internet (home banking).

O escopo do sistema de gestão da qualidade deveria ser baseado na natureza dos produtos e realização dos processos da organização, nos resultados das análises de risco, nas considerações comerciais e nos requisitos contratuais e regulamentares.

Se determinada organização preferir implementar um sistema de gestão da qualidade com uma limitação de escopo, isso deve ser claramente definido no manual da qualidade da organização e em qualquer outro documento publicitário disponível, para evitar confusões ou más interpretações por parte dos clientes e usuários finais (isso inclui, por exemplo, documentos para certificação/registro e material promocional). 1.4 - Aplicação da norma ISO 9001:2008

A ISO (2008) considera desejável que as organizações em busca da implementação da norma ISO 9001 contemplem todos os requisitos da norma que são aplicáveis a seus produtos e serviços, dentro do escopo de seu sistema de gestão da qualidade.

Entretanto, mesmo quando uma organização inclui todos os seus produtos no escopo de seu sistema de gestão da qualidade, podem-se encontrar alguns requisitos da seção 7 (realização do produto) da norma ISO 9001 que não são aplicáveis. Isto pode ocorrer devido à natureza da organização e da realização de seus processos e produtos. Nessas circunstâncias, a organização pode limitar a aplicação dos requisitos da norma ISO 9001, de acordo com o requisito 1.2.

O requisito 1.2 da norma ISO 9001 estabelece: “Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam

aplicáveis a todas as organizações, independente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem.

Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s) devido à natureza de uma organização e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão.

Quando forem efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta Norma não serão aceitáveis, a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos na seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.” Note que o requisito 1.2 da norma ISO 9001:2008 aplica-se a requisitos específicos

dessa norma internacional. Podem entretanto, existir circunstâncias em que um requisito todo ou uma parte do mesmo pode não ser aplicável. Por exemplo, o requisito 7.3 (projeto e desenvolvimento) poderia ser excluído em sua totalidade se nenhuma parte do processo de projeto e desenvolvimento fosse realizada e se a organização não possuísse nenhuma responsabilidade por ele.

1.5 - Justificativas para as exclusões Se uma organização descobre que não é possível aplicar certos requisitos da norma ISO 9001, isso deve ser definido e justificado em seu manual da qualidade. Quaisquer documentos de publicidade disponíveis, tais como documentos de certificação/registro ou materiais promocionais, devem ser cuidadosamente preparados para evitar confusão e má interpretação dos clientes e usuários finais em relação à aplicação dos requisitos da norma ISO 9001 dentro do sistema de gestão da qualidade da organização.

O requisito 4.2.2 da norma ISO 9001: 2008 sobre manual da qualidade requer: “A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

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a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2).”

1.6 - Reivindicações de conformidade e requisitos que não podem ser excluídos

Se uma organização exclui de seu sistema de gestão da qualidade requisitos da norma ISO 9001 que não satisfazem aos critérios estabelecidos no requisito 1.2 (aplicação), então a conformidade com a esta norma não pode ser reivindicada ou implicada. Isto inclui as seguintes situações: • se uma organização falhar ao contemplar o requisito 4.2.2.a (manual da

qualidade) no fornecimento de uma justificativa para a exclusão de um requisito específico da seção 7 (realização do produto);

• se os requisitos da seção 7 foram excluídos em virtude de não serem requeridos por órgãos regulamentares, mas os requisitos afetam a capacidade da organização em atingir os requisitos dos clientes.

1.7- Processos adquiridos externamente (terceirizados)

O requisito 4.1 (requisitos gerais) da seção 4 da norma ISO 9001 foi revisado para melhorar a sua compreensão e estabelece: “Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a

conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gestão da qualidade.” Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima

referenciados incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria. Um processo terceirizado, conforme a ISO (2008), é um processo que a organização necessita para seu sistema de gestão da qualidade, e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa.

Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como:

impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produto em conformidade com os requisitos;

o grau no qual o controle do processo é compartilhado;

a capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação do requisito 7.4. Nessas circunstâncias, a organização deveria incluir esses processos terceirizados

no escopo de seu sistema de gestão da qualidade e torná-lo claro em seu manual da qualidade ou em qualquer outro documento publicitário disponível de que o sistema de gestão da qualidade cobre a gestão dessas atividades adquiridas externamente pelas quais a organização retém responsabilidade global. 1.8- Princípios da Gestão da Qualidade

De acordo com a ISO (2008), os oito princípios da gestão da qualidade são:

Foco no cliente As organizações dependem de seus clientes e, portanto, é recomendável que atendam às necessidades atuais e futuras do cliente, a seus requisitos e procurem exceder suas expectativas

Liderança Líderes estabelecem a unidade de propósitos e o rumo da organização.

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Convém que eles criem e mantenham um ambiente interno, no qual as pessoas possam estar totalmente envolvidas no propósito de atingir os objetivos da organização.

Envolvimento das pessoas

Pessoas de todos os níveis são a essência de uma organização e seu total envolvimento possibilita que suas habilidades sejam usadas para o benefício da organização.

Abordagem de processo

Um resultado desejado é alcançado mais eficientemente quando as atividades e os recursos relacionados são gerenciados como um processo.

Abordagem sistêmica para a

gestão

Identificar, compreender e gerenciar os processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e a eficiência da organização no sentido de esta atingir seus objetivos.

Melhoria contínua a melhoria contínua do desempenho global da organização deveria ser um objetivo permanente.

Abordagem factual para a

tomada de decisão

Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e informações.

Benefícios mútuos nas

relações com os fornecedores

Uma organização e seus fornecedores são interdependentes, e uma relação de benefícios mútuos aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.

1.9 - Definição da política e dos objetivos da qualidade

A maioria das organizações traduz suas linhas gerais de conduta que podem estar sob a forma de uma vviissããoo, ou de uma mmiissssããoo, ou de uma ppoollííttiiccaa. Todavia, qual seria a distinção entre esses três termos? Não se trata da mesma coisa?

Não, na verdade existe distinção entre esses três conceitos. A visão expressa o sonho da alta direção de como ela deseja que sua empresa se

encontre dentro de 5 ou 10 anos. Ela deve ser formulada pela alta direção após uma análise do meio ambiente (mercado e concorrentes), observando os valores (princípios ou crenças) da organização, e deve ser difundida por todos os seus níveis para ganhar a compreensão e o apoio de todos os colaboradores (Campos, 2004).

A missão é compromisso e dever da organização para com suas partes interessadas (clientes, colaboradores, acionistas e comunidade), ou seja, é a própria razão de existência da organização.

Uma política da qualidade reflete intenções e diretrizes globais de uma organização, relativas à qualidade, expressas pela alta direção (ISO, 2005). Assim, o processo de formulação da política da qualidade deve levar em consideração a visão e a missão da organização, bem como o estudo de sua situação estratégica em relação a seus concorrentes e ao mercado, para que possa servir como uma diretriz para futuras ações gerenciais. A declaração da política da qualidade de uma organização deve ser resultado de um consenso entre a alta direção e a gerência; a aprovação final cabe à primeira. Os princípios da qualidade apresentados na norma ISO 9000 podem ser uma boa fonte de inspiração para uma declaração de política da qualidade.

Um oobbjjeettiivvoo da qualidade indica o que pretendemos atingir, enquanto a mmeettaa nos informa o quanto e quando pretendemos atingir esse objetivo. Os objetivos da qualidade são importantes instrumentos de estímulo para a tomada de ação, que propiciam a gestão estratégica da organização de forma planejada e não por meio de crises (Juran, 1991).

Os objetivos da qualidade precisam ser consistentes com a política da qualidade e com o comprometimento para a melhoria contínua, e seus resultados devem ser mensuráveis. A realização dos objetivos da qualidade tem impacto positivo na qualidade

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do produto ou do serviço, na eficácia operacional e no desempenho financeiro, conduzindo assim à satisfação e à confiança das partes interessadas.

Juran (1991) define algumas características que os objetivos da qualidade devem possuir. Assim, um objetivo da qualidade deve ser: • mensurável: quando os objetivos são expressos em números, eles podem ser

comunicados com maior precisão; • compreensível: os objetivos da qualidade devem ser redigidos em linguagem

simples e clara; • abrangente: as atividades para as quais foram estabelecidos os objetivos

ganham prioridade maior, mas necessitam que as outras atividades sejam realizadas para que eles possam ser atingidos;

• aplicável: os objetivos da qualidade devem adequar-se às condições de uso ou ser flexíveis para se adaptarem às condições de uso;

• atingível: deve ser possível que os colaboradores atinjam os objetivos da qualidade por meio da aplicação de um esforço absolutamente normal;

• mantido com facilidade: os objetivos da qualidade devem ser projetados de maneira modular (independentes), para que os elementos possam ser revisados sem afetar os demais elementos;

• econômico: os resultados obtidos com os objetivos da qualidade devem ser maiores que o custo investido para seu estabelecimento e gestão.

Os objetivos da qualidade podem ser estabelecidos tomando por base dados

históricos (sucata, retrabalho, número de pessoas etc.), estudos de engenharia (por meio da coleta e análise científica de dados, expressos em unidades tecnológicas de medida e tomando a forma de limites de tolerância), ou o mercado (por meio de informações sobre os produtos ou serviços concorrentes).

Segundo a norma ISO 9000, um processo é definido como conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam entradas em saídas. Ainda segundo essa mesma norma, qualquer atividade, ou conjunto de atividades, que usa recursos para transformar entradas em saídas, pode ser considerado como um processo.

Neste livro, conceituamos que um processo dispõe de entradas, saídas, tempo, espaço, ordenação, objetivos e valores que, interligados logicamente, irão resultar em uma estrutura para fornecer produtos ou serviços ao cliente. Sua compreensão é importante, pois é a chave para o sucesso em qualquer negócio. Afinal, uma organização é tão efetiva quanto seus processos, pois eles são responsáveis pelo que será ofertado ao cliente (Johansson et al., 1995; Rummler e Brache, 1994).

Basicamente, existem três razões possíveis para a organização alterar um processo: redução de custos, renovação de competitividade e domínio tecnológico (Johansson et al., 1995:55), com a finalidade de agregar valor para o cliente.

Da mesma forma que a idéia de valor do cliente varia ao longo do tempo, os processos evoluem ao longo de sua vida. Ao serem criados, estes visam a determinado resultado específico, de acordo com a demanda do cliente; eles devem ser bastante claros e simples. Ao longo do tempo, sofrem refinamentos, adaptações, variações individuais (induzidas pelas pessoas que nele trabalham), mudanças de planos organizacionais, enfim, fatores que vão levar o processo a certo grau de institucionalização e maturidade que, porém, ocasionam a diminuição da eficácia, levando ao excesso de controle e colapso; gasta-se mais tempo e energia trabalhando o processo do que em seu resultado esperado (Adair e Murray, 1996).

Se essa evolução for reconhecida a tempo por um gerente bem informado e hábil, ele poderá entrar no circuito, no ponto onde existe a maturidade, e propor o redesenho do processo, devolvendo-lhe a eficácia.

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Adair e Murray (1996) atentam para o fato de que os métodos e as ferramentas de melhoria e redesenho de processos propiciam os melhores resultados quando o processo é bem delineado, com começo e fim demarcados, quando há uma ou mais formas de medi-lo e quando pode ser analisado passo a passo.

“O que fazemos como empresa?” e “Como fazemos isto?”

Cerqueira Neto (1994:69) concorda com a existência dos processos fundamentais ou

primários e dos processos de apoio, porém esse autor acredita que, quando se parte do foco do cliente, existe um terceiro tipo de processo. Ele estabelece a classificação da seguinte forma: • processos primários: são os que tocam o cliente. Qualquer falha, o cliente logo

identifica; • processos de apoio: são os que colaboram com os processos primários na

obtenção do sucesso junto aos clientes; • processos gerenciais: são os que existem para coordenar as atividades de

apoio e dos processos primários. Essa hierarquia é assim apresentada (Harrington, 1993, 1997; Davis e Weckler,

1997): • macroprocesso: é um processo que geralmente envolve mais que uma função

na estrutura organizacional e sua operação tem impacto significativo no modo como a organização funciona;

• processo: é um conjunto de atividades seqüenciais (conectadas), relacionadas e lógicas que tomam uma entrada com um fornecedor, acrescentam valor a esta e produzem uma saída (resultado) para um consumidor;

• atividades: são coisas que ocorrem dentro do processo ou subprocesso. São geralmente desempenhadas por uma unidade (pessoa ou departamento) para produzir um resultado particular. Elas constituem a maior parte dos fluxogramas;

• tarefa ou operação: é uma parte específica do trabalho, ou melhor, o menor microenfoque do processo, podendo ser um único elemento e/ou subconjunto de uma atividade. Geralmente, está relacionada a como um item desempenha uma incumbência específica.

Para que as organizações consigam atender a todas essas dimensões, elas

necessitam identificar e gerenciar os processos inter-relacionados e interativos. A norma ISO 9000 denomina tal de abordagem de processo. A abordagem de processo é refletida na estrutura da figura 1.

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Figura 1 - Modelo de abordagem de processos. A abordagem de processo utiliza os princípios do chamado Ciclo PDCA, inicialmente

desenvolvido por Walter Shewhart em 1920 e depois popularizado por W. Edwards Deming. O conceito do ciclo PDCA é algo que está presente em todas as áreas, seja no meio profissional, seja no particular, e é usado continuamente, seja formal, seja informalmente, consciente ou inconscientemente em tudo o que se faz. 1.10 - Padronização dos processos

A humanidade convive com a padronização há milhares de anos, e depende dela para sua sobrevivência. Por falar nisso, seria muito difícil viver nos dias de hoje se não fosse pela padronização, como, por exemplo, em nosso vestuário, nos calçados, no tráfego de veículos, na distribuição e utilização de energia, nos materiais de construção, entre muitos outros. Segundo Campos (2004), grande parte das causas de problemas nas organizações brasileiras deve-se a seus funcionários que trabalham em turnos diferentes, executando a mesma tarefa de formas diferentes, acarretando variabilidade ao processo e, conseqüentemente, perdas em qualidade e em produtividade.

A implementação da padronização busca dois objetivos básicos: • obter resultados previsíveis em processos repetitivos, garantindo assim a

qualidade previsível aos clientes; • proporcionar e manter o domínio tecnológico nas organizações.

Pode-se dizer que uma organização é detentora do domínio tecnológico sobre seus

processos quando possui um sistema estabelecido e a garantia de que o que está sendo executado pelas pessoas corresponde ao que está documentado pelo sistema, como mostra a Figura 2.

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Figura 2 - Conceito de domínio tecnológico.

Muito se fala que a padronização traz consigo a burocratização, mas isso não é

verdade. O que a padronização garante é a manutenção do domínio tecnológico da empresa, tirando-o das cabeças das pessoas e trazendo-o para o conhecimento de todos.

A padronização dos processos complementará o mapeamento dos processos críticos, fornecendo os detalhes a respeito da operacionalização de cada atividade, definindo quem, onde, como, quando, por que e como. Nessa etapa, parte-se para a padronização dos processos realizados pela organização para a realização de seus produtos ou serviços, ou seja, os processos realizados pela empresa em seu dia-a-dia. Os processos exigidos pela norma, tais como auditoria interna, ação corretiva e preventiva e análise crítica pela direção, que muitas empresas não costumam praticar antes da implementação de um sistema de gestão da qualidade, não serão tratados aqui, mas na fase seguinte de delineamento do sistema de gestão da qualidade.

Segundo Campos (2004), a padronização não se limita ao estabelecimento do padrão, mas inclui também sua utilização, pois de nada adianta redigir um procedimento ou uma instrução operacional e deixá-la guardada dentro de uma gaveta. Os colaboradores ou usuários devem ser treinados nesse padrão para que o utilizem em seu dia-a-dia. 1.11 - Delineamento do Sistema de Gestão da Qualidade

Finalmente, depois de mapeados e padronizados os processos do dia-a-dia da empresa, é chegado o momento de descrever e padronizar os processos exigidos pela norma ISO 9001:2008 e que dão sustentação ao sistema de gestão da qualidade. À medida que os processos vão sendo padronizados, seja nessa etapa seja na anterior, eles devem ser implementados por meio do treinamento dos colaboradores nos documentos correspondentes aos processos nos quais estão envolvidos. Uma vez

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implementados, devem-se programar pequenas auditorias internas para avaliar o trabalho, corrigindo eventuais falhas e buscando melhorias. Essas auditorias podem ser feitas por terceiros (auditores externos) ou por colaboradores da própria organização, desde que eles possuam qualificação para tanto.

4 - Sistema de Gestão da Qualidade

Esta seção da norma ISO 9001 explicita a necessidade de implementação de um

sistema de gestão da qualidade para apoiar os processos de realização da organização. Assim, fornece diretrizes gerais para que sistematicamente se conduza e se opere uma organização que melhora continuamente seu desempenho, indicando ainda as informações e evidências necessárias para a eficácia e eficiência do sistema de gestão da qualidade. 4.1 - Requisitos gerais

Esse requisito da norma ISO 9001:2008 define claramente quais são as etapas necessárias para a implementação de um sistema de gestão da qualidade.

A alínea 4.1.b requer que sejam determinadas a seqüência e a interação entre os processos da organização. Ou seja, os processos críticos definidos no macroprocesso de cada unidade de negócio devem ser mapeados, para mostrar sua seqüência e interação. Isso pode ser conseguido pelo mapeamento dos processos, ou seja, pela elaboração de fluxogramas para esses processos críticos.

As demais alíneas (4.1.c até 4.1.f) são desdobramentos da definição básica de processo e serão tratadas com mais detalhes em outros requisitos das seções seguintes.

Apesar de esse requisito da norma ISO 9001 não exigir a elaboração de um procedimento documentado, é fundamental que a organização documente as definições de suas unidades de negócio em formato adequado, assim como os fluxogramas de processo.

Nenhum registro é requerido para esse requisito. A evidência de implementação é dada, principalmente, pela determinação dos processos (inclusive aqueles terceirizados) e suas seqüências e interações (fluxogramas). 4.2 - Requisitos de documentação

O requisito 4.2 da norma ISO 9001 subdivide-se em outros quatro requisitos, a saber: generalidades, manual da qualidade, controle de documentos e controle de registros. 4.2.1 - Generalidades

Esse requisito determina quais são os tipos de documentos que o sistema de gestão da qualidade de uma organização deve incluir. Esses documentos são tratados na seção de documentação a seguir.

As notas pertencentes a esse requisito fazem algumas ressalvas importantes: • toda vez que o termo procedimento documentado aparecer no texto da norma,

significa que a organização terá de estabelecer, documentar, implementar e manter esse procedimento. Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento;

• a abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra, dependendo do porte e do tipo de atividades desempenhadas por essas organizações, da complexidade dos processos e de suas interações e da competência do pessoal. Ou seja, a documentação é um

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retrato da organização. Assim, pode existir uma organização cujos documentos se resumam ao manual da qualidade e aos procedimentos documentados exigidos pela norma e outra que necessite, além destes, de outros documentos, tais como instruções operacionais, tabelas, especificações etc., para apoiar seu sistema da qualidade;

• a documentação do sistema de gestão da qualidade pode estar sob qualquer forma ou tipo de mídia, como, por exemplo, papel (cópia física), arquivo magnético, disco eletrônico ou óptico, fotografia, amostra-padrão etc.

4.2.2 - Manual da qualidade

Conforme a norma ISO 9000, o manual da qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma organização.

De modo geral, o manual da qualidade precisa refletir que sua empresa tem consciência dos requisitos exigidos pela norma ISO 9001, que eles tenham sido corretamente interpretados e tenham sido incorporados ao sistema de gestão da qualidade adotado na organização. O manual descreve o sistema de gestão da qualidade, servindo como referência para a implementação e manutenção do mesmo, e seu formato é decidido pela própria organização, dependendo de sua cultura, seu tamanho e sua complexidade.

O manual deve incluir, no mínimo: • o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas

para qualquer exclusão de requisitos do sistema que não se aplicam à organização (requisito 1.2 – aplicação);

• os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou, referência a eles;

• uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

Como na maioria das vezes o manual da qualidade é usado como um instrumento de marketing para que uma organização possa apresentar seu sistema de gestão da qualidade para um cliente ou fornecedor, 4.2.3 - Controle de documentos

Para atender a este requisito, os documentos requeridos para o sistema de gestão da qualidade devem ser controlados pela organização. Os registros (formulários) são considerados um tipo especial de documento, devendo ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

O requisito 4.2.3 requer o estabelecimento de um procedimento documentado para definir os controles necessários para: • aprovar os documentos antes de sua emissão; • analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos; • assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam

identificadas; • assegurar que as revisões pertinentes atuais dos documentos aplicáveis estejam

disponíveis nos locais de uso; • assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,

de forma a não interromper o processo ou a atividade a que se referem; • assegurar que os documentos de origem externa determinados pela organização

como necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam identificados e que sua distribuição seja controlada; e

• evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar uma identificação adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propósito.

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4.2.4 Controle de registros da qualidade

Conforme mencionado na seção 4.2.3 deste livro, os registros da qualidade foram considerados um tipo especial de documento. No entanto, conforme define a norma ISO 9000, o registro é um documento que apresenta os resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas.

Para tentar esclarecer a possível dúvida que possa ainda pairar sobre a diferença entre documento e registro, são dados dois esclarecimentos. Em primeiro lugar, os registros podem ser usados para documentar a rastreabilidade ou para fornecer evidência de verificações, ações preventivas e ações corretivas; e, em segundo lugar, os registros não precisam de controle de revisão, uma vez que eles apresentam uma atividade realizada e não necessitam (nem devem) ser atualizados, ao contrário dos documentos. Pode-se dizer então que a principal diferença entre registro e documento é que o primeiro relaciona-se ao passado (registro de uma atividade/qualidade realizada ou praticada), enquanto o segundo relaciona-se ao presente e ao futuro (como tenho que fazer minha atividade e como irei fazê-la quando ela vier a ser melhorada).

Portanto, os registros são estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade, devendo ser controlados. Eles devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

A implementação desse requisito requer o estabelecimento de um procedimento documentado para definir os controles necessários para: • identificação: código ou título pelo qual o registro é conhecido; • armazenamento: a forma e o local onde os registros são guardados, como, por

exemplo, pasta suspensa, pasta A-Z etc.; • proteção: o tipo de proteção necessária para impedir uma possível perda ou

deterioração do registro, como, por exemplo, backup distante de campos magnéticos, em ambiente com temperatura controlada etc.;

• recuperação: a forma ou ordem como os registros são recuperados para consulta depois de armazenados, como, por exemplo, por data, mês, número seqüencial, código, diretório etc.;

• retenção: o tempo necessário que o registro deve ser mantido para fins de comprovação da qualidade praticada, como, por exemplo, seis meses, cinco anos etc.;

• disposição: a forma de disposição do registro da qualidade depois de vencido o tempo de retenção, como, por exemplo, lixo, picotamento, incineração etc.

Para evidenciar a aprovação e o controle dos documentos, é necessário que os

mesmos possuam cabeçalhos e rodapés com informações como título, código, tipo de documento, número da revisão, autoridade pela aprovação, paginação, identificação da empresa.

No rodapé, que deve aparecer somente na primeira página do documento, ou no corpo da sua primeira página, deve constar a data de aprovação, a assinatura da autoridade responsável pela aprovação do documento e a data de vigência do documento.

Para a identificação das cópias controladas, não controladas e obsoletas, principalmente para os documentos em cópias físicas, pode ser utilizado o recurso dos carimbos.

Apesar de a norma não requerer nenhum registro para controle de documentos, é necessário um registro para controlar a distribuição dos documentos, principalmente no caso dos documentos externos. Esse controle pode ser feito por meio de um protocolo de distribuição de cópias

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Caso a organização não queira utilizar um protocolo em que os responsáveis das áreas

5 - Responsabilidade da Direção

5.1 - Comprometimento da direção

A alta direção é formada pelo principal executivo da empresa e por sua diretoria, e o principal executivo da empresa é aquele que tem autonomia para disponibilizar recursos. Uma vez identificada quem é a alta direção, esse requisito requer que ela demonstre seu comprometimento com a implementação e a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade, que pode ser feito por meio das seguintes ações: • comunicar à organização a importância de atender aos requisitos dos clientes e

aos requisitos regulamentares e estatutários. Em outras palavras, a alta direção deve ser um representante (advogado) do cliente em sua própria organização. Essa comunicação pode ser feita por meio de palestras, da divulgação da política da qualidade, de jornais, revistas ou informativos internos etc.;

• estabelecer e documentar a política da qualidade; • assegurar que os objetivos da qualidade sejam estabelecidos; • conduzir análises críticas do sistema de gestão da qualidade, para evitar que

essa atividade seja conduzida por e/ou tenha somente a participação de pessoas que não respondem pela política da qualidade e pelos resultados da organização;

• assegurar a disponibilização dos recursos necessários para a implementação e para a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.

Esse requisito requer a implementação da política da qualidade e dos objetivos da

qualidade da organização. Como todo documento, a política da qualidade bem como os objetivos da qualidade devem ser controlados, pois eles podem sofrer revisões para se adequarem às alterações no posicionamento estratégico adotado pela organização.

Esse requisito não requer a implementação de nenhum registro da qualidade.

5.2 - Foco no cliente

Esse requisito requer que a alta direção assegure que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente.

Esse requisito não requer a implementação de nenhuma documentação, porém ele tem fortes vínculos com os requisitos 7.2.1 (determinação de requisitos relacionados ao produto) e 8.2.1 (satisfação do cliente).

Esse requisito não requer a implementação de nenhum registro da qualidade. 5.3 - Política da qualidade

O requisito 5.1 da ISO 9001 exige o estabelecimento da política da qualidade pela alta direção. O processo de gestão é evolutivo e a política da qualidade pode ser interpretada como a “porta de entrada” do sistema de gestão da qualidade. Esse requisito requer que ela seja adequada e apropriada aos propósitos da organização, para nortear os esforços da organização na direção do futuro que ela estabeleceu (visão). Para tanto, esse requisito da norma exige ainda que a política: • inclua o comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria

contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade. Ou seja, essas duas sentenças, ou menção a elas, devem constar no texto da política a ser estabelecida;

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• proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade;

• seja comunicada e entendida por toda a organização. Isso significa que todos os colaboradores devem conhecer a política, entender que todo o seu trabalho é feito para atendê-la e, assim, satisfazer ao cliente, cumprir com os requisitos especificados e melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade;

• seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequação. Periodicamente, por exemplo, durante as reuniões de análise crítica do sistema da qualidade, a alta direção deve reavaliar sua política da qualidade para saber se ela ainda expressa o direcionamento estratégico para o qual os esforços da organização devem estar voltados. Isso deve ser relatado no relatório da análise crítica, mesmo que esta reavaliação conclua que a política não deva ser alterada.

O ambiente do mercado é dinâmico e exige das organizações agir e pensar estrategicamente, o que leva, algumas vezes, à necessidade de ajustar a política da qualidade.

Esse requisito não requer a implementação de nenhuma documentação. A documentação da política da qualidade e dos objetivos da qualidade é exigida no requisito 5.1 da norma ISO 9001.

Esse requisito não requer a implementação de nenhum registro da qualidade. Contudo, a verificação da continuidade da adequação da política da qualidade deve ser registrada na ata de análise crítica pela direção, um registro exigido no requisito 5.6 da norma. 5.4 - Planejamento

O requisito 5.4 da norma ISO 9001 divide-se em objetivos da qualidade e planejamento do sistema de gestão da qualidade. 5.4.1 - Objetivos da Qualidade

São a base para o monitoramento da melhoria contínua e para as análises críticas pela direção (ver seção 3.2 deste livro). Para tanto, é interessante que a organização desdobre esses objetivos, inclusive aqueles necessários para atender aos requisitos do produto (como no requisito 7.1.a), para os níveis apropriados e pertinentes, podendo fazê-lo por meio de uma técnica denominada desdobramento de diretrizes. Para mais informações sobre esta técnica, consulte Campos (2005). Esses objetivos da qualidade deverão ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade estabelecida pela organização. Tanto a política quanto os objetivos da qualidade devem ser estabelecidos e aprovados pela alta direção.

Por exemplo, se considerarmos como um dos objetivos da empresa A “reduzir as devoluções de campo”, é necessário saber o valor histórico dessas devoluções e posteriormente estratificá-la por motivos, tipo ou famílias de produtos, linhas de produção etc. Caso as devoluções sejam em média 2%, teremos: • objetivo: reduzir as devoluções de campo; • meta (valor + prazo): em 50% até dezembro de 200X.

O desdobramento de um objetivo necessita de dados, que muitas vezes não são

devidamente coletados, processados e dispostos. Nesse sentido, a norma estabelece a implementação da seção 8 (medição, análise e melhoria). 5.4.2 - Planejamento da qualidade

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A implementação do planejamento da qualidade pode ser feita por meio de um plano da qualidade do produto e/ou do serviço, de forma a satisfazer os requisitos citados no requisito 4.1, bem como os objetivos da qualidade.

Este requisito deve assegurar a integridade do sistema de gestão da qualidade da organização quando alguma mudança ocorrer, como, por exemplo, entrada de novos produtos, entrada de novos processos, alteração em layout, saída de linha de algum produto ou processo e mudanças organizacionais (admissão ou demissão de pessoas). Tais mudanças podem trazer consigo a necessidade de treinamento de pessoas, elaboração ou cancelamento de documentos, criação ou cancelamento de registros que, se incluídos ou excluídos do sistema sem nenhum planejamento, podem deixar lacunas no sistema da qualidade, como, por exemplo, produtos serem produzidos sem o processo estar padronizado, inspeções serem realizadas sem os registros necessários a serem preenchidos, ou pessoas incapacitadas operando equipamentos. Para evitar que isso aconteça, a organização deve preparar um planejamento da qualidade (plano de ação) para que essas mudanças sejam conduzidas de maneira controlada.

O requisito 5.4 da norma ISO 9001 não exige a implementação de nenhum procedimento documentado. Entretanto, os objetivos da qualidade devem estar descritos em um documento próprio, ou como parte integrante de algum procedimento ou do manual da unidade de negócio ou qualidade.

O plano de ação para o planejamento da qualidade pode ser documentado por meio do formulário contendo basicamente: ação, responsável e prazo.

O requisito 5.5 da norma ISO 9001 divide-se em três outros requisitos: responsabilidade e autoridade (5.5.1), representante da direção (5.5.2) e comunicação interna (5.5.3). 5.5.1 - Responsabilidade e autoridade

A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e as autoridades de seu pessoal sejam definidas e comunicadas em toda a organização, a fim de que elas possam contribuir para atingir os objetivos da qualidade, para facilitar a delegação de tarefas e para estabelecer seu envolvimento, motivação e comprometimento com a implementação, e manutenção e melhoria contínua de um sistema de gestão da qualidade eficaz e eficiente.

A definição das responsabilidades e autoridades pode ser feita de diversas formas, tais como matriz de autoridade e responsabilidade, organograma funcional organizacional, manual de descrição de cargos e os próprios procedimentos documentados do sistema de gestão da qualidade. 5.5.2 - Representante da direção

A alta direção da organização, formada normalmente por seu presidente e seus diretores, deve indicar um membro para exercer a função de seu representante, com autoridade para gerenciar, monitorar, avaliar e coordenar o sistema de gestão da qualidade. A pessoa a ser indicada deve conhecer bem a organização e possuir facilidade de comunicação com todos os níveis da empresa, além de boa aceitação por todos eles. O representante da direção será o facilitador da implementação e manutenção do sistema de gestão da qualidade, e eliminará qualquer problema ou obstáculo que o coordenador da qualidade encontre durante a realização de suas tarefas.

Hierarquicamente, o representante da direção pode ser um diretor ou um gerente, que apresente o perfil indicado. A nomeação documentada do representante da direção pode ser feita por meio de um memorando interno ou pelo manual da qualidade. É recomendável que o representante da direção seja substituído a intervalos regulares,

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propiciando a renovação e o envolvimento da direção quanto à abordagem do sistema de gestão da qualidade.

O representante da direção deve ter responsabilidade e autoridade para:

assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos;

relatar à alta direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria;

assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.

5.5.3 - Comunicação interna A norma ISO 9001:2008 requer que a alta direção assegure que sejam estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados e que seja realizada a comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade. Isso significa que a alta direção da organização deve definir e implementar um processo eficaz e eficiente para a comunicação da política da qualidade, dos requisitos, dos objetivos e das realizações de seu sistema de gestão da qualidade. Dessa forma, espera-se promover o envolvimento e a motivação de todos os colaboradores da organização na implementação, e manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.

Sugerem-se como formas de implementação da comunicação interna a comunicação conduzida pela direção em áreas de trabalho (minipalestras), reuniões informativas e outras reuniões de equipe, quadros de avisos, jornais e revistas internos, correio eletrônico, programas de sugestões e pesquisas com empregados.

A definição das autoridades e responsabilidades da organização deve começar pela aprovação de seu organograma, que apresenta os principais cargos da organização. Esse organograma pode chegar até o nível de supervisão ou então ser completo e chegar até o nível operacional.

A documentação mais completa das autoridades e responsabilidades de cada cargo existente na empresa pode ser feita por meio do manual de descrição de cargos, no qual cada página representará um cargo, descrevendo o nome do cargo, subordinação do cargo, atribuições principais, qualificações necessárias e experiência necessária. O manual de descrição de cargos pode ser um documento à parte do sistema de gestão da qualidade, ou pode ainda ser implementado como procedimento documentado.

Esse requisito não requer a implementação de nenhum registro da qualidade. 5.6 - Análise crítica pela direção

A análise crítica a ser realizada pela direção para o cumprimento desse requisito é em relação ao sistema de gestão da qualidade da organização. Essa atividade deverá ser conduzida pela alta direção, em intervalos planejados, para determinar a suficiência, a adequação e a eficácia do sistema de gestão da qualidade para alcançar os objetivos da qualidade estabelecidos.

Essa atividade normalmente se realiza com a participação da alta direção (que deve conduzir a reunião, não sendo permitido delegar essa função a nenhuma outra função), do representante da administração, do coordenador da qualidade e, caso seja estabelecido pela alta direção, com a participação do corpo gerencial da organização. Recomendamos a realização de reuniões, no mínimo, semestrais para análise crítica do sistema da qualidade pela direção. É comum, e recomendável, que na etapa de implementação do sistema de gestão pela qualidade essas reuniões ocorram com freqüência menor (mensais, bimestrais ou trimestrais).

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Durante as reuniões, devem ser tratados os seguintes temas, conforme requer o requisito 5.6.2 (entradas para a análise crítica): • resultados de auditorias: relatórios das últimas auditorias realizadas, sejam de

cliente, internas ou por organismos independentes; • realimentação de cliente: qualquer espécie de manifestação do cliente, por

exemplo, reclamações, elogios, esclarecimento de dúvidas, relatórios de visitas etc.;

• desempenho de processo e conformidade do produto: resultados de medições e monitoramentos realizados no processo ou no produto;

• situação de ações corretivas e preventivas: número de ações abertas, concluídas e em andamento. Devemos dar maior ênfase àquelas que necessitam de recursos da alta direção para sua conclusão;

• acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção: para não permitir que as decisões da alta direção fiquem apenas no papel. As ações somente podem ser concluídas depois que existem evidências de que as ações foram tomadas e foram eficazes;

• mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade: quando acontecer ou estiver para acontecer mudanças organizacionais (contratação ou demissão de pessoal), mudanças na linha de produção (aumento ou redução de processos), alterações na estratégia da empresa etc.;

• recomendações para melhoria: quaisquer sugestões recebidas para melhoria de produto, processo ou sistema de gestão da qualidade;

• treinamento: para acompanhar a situação do plano de treinamento em andamento;

• política e objetivos da qualidade: definir os objetivos da qualidade específicos com base na “política da qualidade” e acompanhar/tratar o plano de ação estabelecido para alcançar os objetivos da qualidade.

Da lista de assuntos a serem tratados nas reuniões de análise crítica pela direção, os

dois últimos itens são sugestões dos autores. Como resultado da análise crítica pela direção do sistema de gestão da qualidade da

organização, devem ser tomadas decisões relativas a melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos, melhoria dos produtos em relação aos requisitos do cliente e necessidade de recursos, como previsto pelo requisito 5.6.3 (saídas da análise crítica) da norma ISO 9001.

O roteiro a ser seguido para a realização das análises críticas pela direção deve ser documentado no manual da qualidade, apesar de não estar descartada a possibilidade de se fazê-lo mediante um procedimento documentado. Sugerimos colocar essas informações no próprio manual, pois no caso de o mesmo ser distribuído para os clientes, elas apenas confirmariam o comprometimento da alta direção da organização com a qualidade, além de não conter nenhuma informação sigilosa.

As análises críticas pela direção e seus resultados devem ser registrados, por exemplo, em uma ata de reunião. Nessa ata, devem constar: data da reunião, nome dos participantes, assuntos tratados e recomendações (plano de ação).

6 - Gestão de Recursos

Esta seção visa salientar que a alta direção deve garantir a implementação, a

manutenção e a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade de sua organização por meio da provisão de recursos financeiros, humanos e prediais.

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6.1 - Provisão de recursos Esse requisito na norma ISO 9001 confirma uma das maiores prioridades da alta

direção dentro do sistema de gestão da qualidade: a provisão dos recursos necessários para implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e para aumentar a satisfação dos clientes mediante o atendimento a seus requisitos.

A alta direção poderá identificar as necessidades de recursos em diversas etapas da implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão da qualidade, a saber: auditorias da qualidade, análise crítica pela direção, levantamento de necessidades de treinamento, realimentação do cliente e implementação de ações corretivas e preventivas.

Esse requisito não requer a implementação de nenhuma documentação. As evidências de implementação desse requisito podem ser observadas por meio do

acompanhamento dos planos de ação resultantes de ações corretivas e preventivas, auditorias da qualidade e análises críticas pela direção. Entretanto, ele não exige a elaboração ou implementação de nenhum registro. Contudo, um plano de aplicação de recursos no sistema de gestão da qualidade (por exemplo, preparado em uma planilha eletrônica) pode servir como uma excelente evidência da implementação deste requisito. 6.2 - Recursos humanos

Esse requisito subdivide-se em dois: generalidades (6.2.1) e competência, treinamento e conscientização (6.2.2). 6.2.1 - Generalidades

Esse requisito afirma que as pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriadas. Inicialmente, vamos deixar bem claro o que quer dizer com cada um desses termos.

Por educação subentende-se o período de graduação que a pessoa adquiriu ao longo de sua vida, desde o ensino básico, passando pelo ensino médio, graduação (ensino superior), podendo chegar até o doutoramento, como por exemplo, ensino médio, curso técnico em eletrônica, graduação em Engenharia etc.

Treinamento é o ato ou processo de fornecer ou receber instrução para uma capacitação, profissão ou ocupação particular, tais como os cursos de pequena carga horária que a pessoa fez, como, por exemplo, metrologia, auditoria interna, leitura de desenhos etc.

Habilidade é a capacidade que uma pessoa possui (especialmente manual ou física) de fazer algo bem feito, tal como atender a um cliente, lidar com crianças ou idosos, liderar uma equipe, degustar café, gerenciar e comunicar etc.

Experiência é o conhecimento prático obtido por meio de fatos ou eventos, considerado como a fonte de conhecimento, tal como as capacitações adquiridas pelo trabalho em dada atividade por um longo período de tempo, como, por exemplo, operação de máquinas em geral, atendimento ou vendas em magazine etc. 6.2.2 - Competência, treinamento e conscientização

Para atender a esse requisito, a organização deve realizar anualmente ou semestralmente um levantamento das necessidades de treinamento, por meio do formulário, para continuamente sanar as deficiências dos colaboradores em diversas competências. Esse levantamento deve envolver todas as áreas da organização e ser coordenado pelo departamento responsável pela área de recursos humanos. Por meio dele, cada responsável de área deve informar quais treinamentos são necessários, os

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colaboradores que devem fazê-lo, qual o período (mês) desejável para a realização do treinamento e qual o local ou instituição sugerido (caso ele conheça algum).

De posse dos formulários respondidos, a área de recursos humanos deve dispor de todos os treinamentos solicitados em ordem cronológica, formando o denominado plano anual (ou semestral) de treinamento. Esse plano pode ter sua periodicidade definida pela organização.

Depois de elaborado, a área de recursos humanos deve encaminhar o plano de treinamento para a alta direção da organização para avaliação e priorização. A alta direção, tomando por base seu orçamento para treinamento, deve avaliar quais treinamentos podem ser providos e quais aqueles que devem ser reprogramados ou reavaliados pela área solicitante no próximo levantamento de treinamento. Os treinamentos que não puderem ser providos deverão ser justificados e os que estiverem dentro do orçamento e das reais necessidades da organização serão aprovados e farão parte do plano de treinamento.

Com o plano de treinamento aprovado, a área de recursos humanos se encarregará de coordenar a provisão dos treinamentos programados, informando às áreas as datas dos treinamentos internos (com certa antecedência) e dos treinamentos externos. Os treinamentos realizados internamente devem ser registrados em uma lista de presença e os treinamentos externos devem ser evidenciados em certificados de conclusão emitidos pelas entidades patrocinadoras dos cursos.

É interessante programar um período para a reavaliação do plano de treinamento, e é melhor definir esse período aproximadamente na metade da validade do plano, ou seja, no caso de um plano anual, a reavaliação seria no final do primeiro semestre e no final do segundo semestre. Essa reavaliação é importante para verificar e justificar os treinamentos que não puderam ser realizados, além de incluir treinamentos no plano que não haviam sido previstos, mas cuja necessidade surgiu no decorrer do ano.

Depois de realizado cada treinamento, é necessário avaliar sua eficácia, ou seja, descobrir se o treinamento trouxe benefícios para os treinandos e a organização. A questão ideal nesse caso seria: o treinando melhorou seu desempenho após a realização do treinamento? Para responder a essa pergunta, o chefe do treinando deve avaliá-lo por um período (em geral, três meses) após a realização do treinamento. Caso o treinamento não tenha sido eficaz, o chefe pode decidir por reciclar o treinamento desse colaborador ou indicar outro colaborador para realizar o treinamento. Lembre-se de que, se a maioria dos treinados não teve boa avaliação, pode-se caracterizar uma não-conformidade, passível da identificação das causas e posterior solução (ver 8 – Medição, análise e melhoria). Esta avaliação deve ser registrada em formulário específico. Além disso, a organização deve assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade. Ou seja, cada colaborador deve entender o significado do seu trabalho, a sua finalidade para garantir a satisfação do cliente (interno ou externo) e como o mesmo contribui para com os resultados (objetivos da qualidade).

As atividades necessárias a serem realizadas para a implementação desse requisito podem ser documentadas em um procedimento documentado ou no próprio manual da qualidade.

Devem ser mantidos registros apropriados para educação, treinamento, habilidade e experiência. Os registros de educação podem ser o histórico escolar ou o diploma de conclusão de algum curso. Os registros de treinamento são os citados na seção 6.2.2 deste livro, ou seja, o levantamento de necessidade de treinamento, o plano de treinamento, a lista de presença, o certificado de treinamento e o formulário de avaliação de eficácia de treinamento. Os registros de habilidades e experiência, em geral, são evidenciados no curriculum vitae ou na carteira de trabalho do colaborador.

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Para facilitar a recuperação desses registros, o ideal é que eles sejam arquivados nos prontuários (pastas) individuais de cada colaborador na área de recursos humanos. 6.3 - Infra-estrutura

Esse requisito requer que a direção da organização determine, proveja e mantenha a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos dos produtos,. Essa infra-estrutura inclui recursos como edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas; equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador); e serviços de apoio como sistemas de transporte, comunicação ou informação).

A direção deve avaliar, periodicamente, a necessidade de prover por meio de investimentos a infra-estrutura para implementar o sistema de gestão da qualidade e assegurar mediante manutenção que a infra-estrutura continue a atender às necessidades da organização.

Normalmente, os investimentos são orçados e posteriormente submetidos à aprovação da diretoria, considerando ainda as questões ambientais associadas à infra-estrutura, tais como conservação, poluição, desperdício e reciclagem.

A descrição da forma como a organização atende a esse requisito pode ser feita no manual da qualidade, e não é necessária a elaboração de nenhum procedimento documentado. No caso dos serviços de apoio, seus processos devem ser mapeados, e podem ser elaborados procedimentos ou instruções operacionais necessários para a padronização dos mesmos. 6.4 - Ambiente de trabalho

Para atender a esse requisito, a direção da organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a conformidade com os requisitos do produto, de forma a exercer exerça influência positiva na motivação, satisfação e desempenho das pessoas, como um meio para aumentar o desempenho da própria organização.

Para a criação de um ambiente de trabalho adequado, poderiam ser incluídas considerações em relação a: • métodos criativos de trabalhos; • regras e orientações de segurança, que incluem o uso de equipamentos de

proteção individual (EPI); • ergonomia; • localização do espaço de trabalho; • interação social; • calor, umidade, luminosidade e ventilação; • organização, ordenação, higiene, limpeza, autodisciplina (programa 5S); • vibração, ruído e poluição.

Segundo a norma NR-9 (Programas de Prevenção de Riscos Ambientais), em seu

anexo IV – Mapa de Risco, há a obrigatoriedade de elaboração desse instrumento, estando aí especificadas as diretrizes para o desenvolvimento dos trabalhos. A norma NR-5 atribui à CIPA (Comissão Interna de Prevenção de Acidentes) a função de elaborar o mapa de risco no ambiente empresarial, com a colaboração do SESMET (Serviços Especializados em Segurança e Medicina do Trabalho), se este existir, devendo haver inspeção e reformulação do mapa a cada nova gestão da CIPA.

O mapa de risco é realizado apontando-se os riscos encontrados em cada setor por meio de círculos coloridos desenhados no layout do setor. O tamanho do círculo e a cor

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indicam, respectivamente, o grau de risco (pequeno, médio ou grande) e o tipo do risco (físico, químico, biológico, ergonômico ou de acidentes).

Para a norma ISO 9001:2008, o termo ambiente de trabalho se refere àquelas condições sob as quais o trabalho é executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas).

Assim como para o requisito 6.3, a descrição da forma como a organização atende a este requisito pode ser descrita no manual da qualidade, e não é necessária a elaboração de nenhum procedimento documentado. O mapa de risco é um documento que pode ser tratado por esse requisito, e ser referenciado no manual da qualidade.

Não há necessidade de elaboração de nenhum registro da qualidade para atender a esse requisito. 7 - Realização do Produto

Esta seção oferece as estruturas necessárias para as operações da organização atingirem um resultado esperado, reforçando a abordagem de processo, incluindo os requisitos que vão desde o entendimento das necessidades e expectativas dos clientes, passando pelo projeto e desenvolvimento do produto, aquisição de matérias-primas e serviços, produção e fornecimento de serviço, até o controle dos dispositivos de medição e monitoramento.

A seção 7 é a única que contém cláusulas que a organização pode considerar não aplicáveis para o tipo de produto que realiza ou de serviço que presta. Porém, estas exclusões somente poderão ser efetuadas caso não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produtos que atendam aos requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. 7.1 - Planejamento da realização do produto

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. Qualquer processo é uma atividade ou uma seqüência de atividades correlacionadas que tem entrada e saída. Assim, é necessário definir as saídas requeridas dos processos, identificar as entradas necessárias e as atividades requeridas para sua realização eficaz e eficiente. Uma vez que as entradas tenham sido definidas, podem ser determinadas as atividades necessárias, bem como as ações e os recursos requeridos para o processo, com a finalidade de obter as saídas desejadas.

Segundo a norma ISO 9001, o planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (como expressos no requisito 4.1). Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar: • os objetivos da qualidade e os requisitos para o produto; • a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos

específicos para o produto; • a verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de

ensaios requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto;

• os registros necessários para fornecer evidências de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos.

Sendo assim, esse requisito normalmente é implementado cada vez que um processo é iniciado e depois só é reavaliado se alguma alteração ocorrer no mesmo. Uma vez que o processo foi bem planejado, a organização vai controlá-lo para que ele aconteça conforme o que foi estabelecido, utilizando para tanto outros requisitos da seção 7.

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Nos novos processos a organização pode aplicar os requisitos apresentados no item 7.3 (projeto e desenvolvimento) da norma ISO 9001:2008 para o desenvolvimento dos processos necessários para a realização do produto.

Para documentar o planejamento da realização dos produtos, buscamos adotar uma adaptação da metodologia do plano de controle, instituída inicialmente pela norma automotiva QS 9000 (Anfavea, 1995), no manual denominado Planejamento Avançado da Qualidade do Produto (Advanced Product Quality Planning – APQP), a o qual será denominado de plano da qualidade do produto, por ser considerada uma metodologia completa para essa aplicação.

O objetivo da metodologia do plano da qualidade do produto é auxiliar a realização de produtos de qualidade para atender às especificações do cliente. Ela consegue isso por meio de seu modelo estruturado para o projeto, seleção e implementação dos métodos de controle que adicionam valor para todo o sistema. Os planos da qualidade do produto e do serviço fornecem uma descrição resumida dos sistemas usados para minimizar a variação do processo e do produto. Esse plano é um documento vivo, devendo ser atualizado à medida que os sistemas de medição e os métodos de controle forem aperfeiçoados, sendo aplicável a um grupo ou família de produtos ou serviços que sejam produzidos ou entregues pelo mesmo processo.

Finalmente, o plano refletirá os atuais métodos de controle e sistemas de medição utilizados, sendo atualizado à medida que os sistemas de medição e os métodos de controle são avaliados e melhorados continuamente.

Um registro que pode ser implementado para atender a este requisito é aquele destinado a planejar o controle da produção de um produto, tal como uma ordem de produção ou uma ordem de serviço, que acompanha o produto ou serviço em todas as suas etapas de realização. 7.2 - Processos relacionados a clientes

Esse requisito se divide na determinação de requisitos relacionados ao produto (7.2.1), e na análise crítica dos requisitos relacionados ao produto (7.2.2) e comunicação com o cliente (7.2.3).

O principal objetivo do requisito 7.2 é fazer com que a organização tenha uma compreensão completa dos requisitos de processo do cliente (suas expectativas e necessidades) antes de iniciar sua ação no sentido de atendê-lo.

Implementar esse requisito, aparentemente simples, pode, na verdade, encontrar sérias resistências, uma vez que o Departamento Comercial, responsável por sua operacionalização, na ânsia de vender seus produtos e serviços, muitas vezes se “esquece” de esclarecer o que o cliente realmente deseja e, freqüentemente, não atenta em avaliar se a organização pode atender ao pedido, deixando que a produção “se vire” para atender ao prazo de entrega acordado. 7.2.1 - Determinação de requisitos relacionados ao produto

Esse requisito requer que a organização conheça, logo de início, o que o cliente deseja, quais suas necessidades e suas expectativas, e avalie a possibilidade de satisfazer a esses anseios, necessidades e expectativas.

Dessa forma, o primeiro passo a ser dado, ainda na fase de proposta, ou seja, antes de fechar o pedido, é determinar quais os requisitos especificados pelo cliente (necessidades e expectativas). Essas especificações do cliente podem vir na forma de uma planta, de um croqui, de um projeto ou de uma solicitação (escolha de uma pizza no cardápio, locação de um automóvel, reserva de um quarto em um hotel). Além desses requisitos do produto, a organização também deverá determinar quais os requisitos

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relativos à entrega (local e prazo) e às atividades de pós-entrega (pós-venda ou assistência técnica.

O segundo passo seria definir quais os requisitos necessários para o uso especificado ou pretendido do produto ou do serviço que não foram declarados pelo cliente, ou seja, os requisitos que nem o cliente sabe que são necessários para a aplicação a que o produto se destina, mas que a organização, por experiência, conhece e sabe que, se não forem incluídos, podem comprometer a satisfação do cliente. Por exemplo, um executivo reserva um apartamento em uma suíte e o hotel faz a reserva de um quarto com preparação para a Internet, pois o hóspede pode necessitar conectar seu laptop para receber e enviar e-mails; ou quando uma construtora solicita a produção e instalação de estruturas de alumínio para a fachada de um prédio e a empresa fornecedora já define os requisitos para a impermeabilização das janelas; ou ainda quando um cliente vai a um laboratório clínico e esse laboratório utiliza agulhas descartáveis para a coleta de sangue, sem a necessidade do cliente exigi-las durante o atendimento no guichê.

Além desses dois passos iniciais, a organização deve definir ainda (durante a fase de proposta) se existe algum requisito estatutário ou regulamentar relacionado a seu produto para o atendimento ao cliente, tal como normas, regulamentos, leis ou portarias municipais, estaduais ou federais; quaisquer requisitos adicionais que a própria organização determina (em seu manual da qualidade, procedimentos ou instruções) também devem ser considerados.

De forma geral, a proposta a ser elaborada deve considerar principalmente: produtos ou serviços a fornecer, especificação técnica do produto ou serviço, planejamento das entregas, condições comerciais (preços, condições de pagamento, fórmula de revisão de preços etc.), condições gerais de fornecimento (transporte, seguros, tipo de embalagem etc.), serviços associados (pós-venda), requisitos estatutários ou regulamentares relacionados ao produto ou serviço a serem atendidos e requisitos próprios da organização.

Se a necessidade do cliente for de um produto novo, que necessitará ser desenvolvido, uma vez que a organização ainda não detém a tecnologia suficiente para sua produção, então ele deverá ser tratado pelo requisito 7.3 (projeto e desenvolvimento) da norma ISO 9001.

7.2.2 - Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

Uma vez definidos os requisitos relacionados ao produto, ou seja, uma vez definidas as expectativas e necessidades dos clientes, a organização deve realizar uma análise crítica desses requisitos antes de assumir o compromisso de fornecer um produto ou serviço ao cliente (antes do fechamento do pedido ou da assinatura do contrato) para assegurar que: • todos os requisitos do produto estão definidos. Geralmente, a definição dos

requisitos do produto é feita com a participação das áreas de engenharia, projeto, produção, qualidade ou técnica;

• os requisitos de contrato ou de pedido que difiram dos previamente manifestados na proposta estão resolvidos;

• a organização tem material, máquinas, mão-de-obra, recursos, enfim, capacidade para atender aos requisitos definidos (inclusive prazo). Geralmente, a avaliação da capacidade é feita com a participação das áreas de planejamento da produção e de produção.

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, como

no caso de vendas por telefone ou por Internet, em que uma análise crítica formal para

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cada pedido pode ser impraticável, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação, como ocorre na maioria das páginas de venda por Internet, onde as especificações do produto aparecem para o cliente confirmar a compra. Mas, isso pode também ser feito por telefone.

No caso de acontecerem alterações nos requisitos do produto após o pedido ou contrato terem sido estabelecidos, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes sejam complementados, tal como o aditivo do contrato, e que o pessoal pertinente seja alertado sobre os requisitos alterados, para que possa providenciar as adequações necessárias. 7.2.3 - Comunicação com o cliente

A organização necessita determinar e implementar um canal de comunicação com seus clientes para evitar que em uma mesma ligação o cliente fale com todos os gerentes antes de chegar na pessoa que realmente vai solucionar seu problema (nesse caso, problema pode significar solicitação, consulta, esclarecimento de dúvidas, tratamento de reclamações e informações sobre o produto).

Essa comunicação entre a organização e seus clientes pode ser feita por meio de diversas formas, tais como: serviço de atendimento ao cliente (linha 0800), catálogo ou manual com informações do produto ou serviço ou, ainda, a definição de uma função dentro da organização para a qual todas as ligações de clientes serão canalizadas para que ela resolva o problema ou encaminhe-o diretamente para a função competente para tal.

O processo para a determinação dos requisitos relacionados ao produto, para a análise crítica deles e para a comunicação com o cliente deveria ser definido em um procedimento documentado, apesar da norma ISO 9001 não requerer o mesmo. Documentar esse processo em um procedimento é aconselhável pelo impacto e importância dele para o sistema de gestão da qualidade da organização.

Os resultados das análises críticas dos requisitos relacionados ao produto e das ações resultantes dessa análise devem ser registrados. Essa evidência pode ser dada na proposta, no pedido ou no contrato, por meio de vistos ou de carimbos (com ou sem visto) das funções pertinentes. Esses formulários (proposta, pedido e contrato) também são registros do requisito 7.2 e devem ser tratados no controle de registros (4.2.4). 7.3 - Projeto e desenvolvimento

A norma ISO 9000:2005 define projeto e desenvolvimento como um conjunto de

processos que transformam requisitos em características especificadas ou na especificação de um produto, processo ou sistema.

Esse requisito requer que a alta direção assegure que a organização tenha definido, implementado e mantido os processos de projeto e desenvolvimento necessários para responder eficaz e eficientemente às necessidades e expectativas de seus clientes. Para tanto, a organização deve controlar seu processo de projeto e desenvolvimento por meio das seguintes fases: planejamento, entradas e saídas de projeto e desenvolvimento, análise crítica, verificação, validação e controle de alterações.

A norma ISO 9001 não exige a implementação de um procedimento documentado para o requisito 7.3 (projeto e desenvolvimento); todavia, recomendamos documentar o processo de projeto e desenvolvimento por meio de um procedimento.

Esse procedimento deve definir os processos necessários para planejamento, análise crítica, verificação e validação, os documentos e registros necessários para entrada e saída, bem como a forma usada para controlar as alterações em projeto e desenvolvimento.

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Em se tratando do planejamento do projeto e desenvolvimento, ele pode ser documentado por meio de um cronograma. Na verdade, trata-se de um documento vivo que deve ser revisado à medida que as etapas do projeto e desenvolvimento do produto progridem, por exemplo, durante as reuniões de análise crítica de projeto e desenvolvimento.

As entradas e saídas de projeto e desenvolvimento devem ser documentadas de forma adequada para poderem ser comparadas durante a etapa de verificação.

A implementação do requisito de projeto e desenvolvimento requer a presença de diversos registros, tais como atas de análises críticas de projeto e desenvolvimento, relatórios de verificação e de validação do projeto e desenvolvimento.

Todas as alterações realizadas no projeto e desenvolvimento devem ser registradas na legenda de um desenho ou por meio de um anexo de um documento do projeto. 7.4 - Aquisição

O requisito 7.4 da norma ISO 9001 subdivide-se em processo de aquisição (7.4.1), informações de aquisição (7.4.2) e verificação do produto adquirido (7.4.3). 7.4.1 - Processo de aquisição

Nesse requisito, a organização planeja o tipo e a extensão do controle que exercerá sobre seus fornecedores para assegurar que os produtos adquiridos estão em conformidade com os requisitos especificados. O tipo e a extensão desse controle sobre os fornecedores ou aos produtos adquiridos vai depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. Ou seja, pode-se adotar um controle mais rígido para os produtos cujos efeitos sejam críticos nos processos de realização do produto ou no produto final, e um controle menos rígido para os produtos menos críticos (materiais de escritório, limpeza etc.).

Mapeiam-se os processos de aquisição para descrever as principais atividades de compras em relação à avaliação da necessidade da organização sobre materiais, qualificação de fornecedores, análise de custo e do preço dos materiais, análise das embalagens e transportes (fretes), e análise administrativa (controle de formulários e documentos).

O processo de aquisição deve indicar: o momento da autorização para o comprador efetuar a compra por meio da solicitação de compras; a formalização do contrato de compra entre a organização e o fornecedor, em que normalmente é usado o pedido de compra; a fase de acompanhamento das compras (follow-up); e como se qualificam os fornecedores.

A aquisição dos insumos necessários para a realização do produto e do serviço não deve levar em consideração somente o preço, como o fazem muitas empresas. O Departamento de Compras deve abordar o assunto de forma ampla, considerando: a experiência do fornecedor (histórico de fornecimento); o desempenho do fornecedor em relação a seus concorrentes; a análise crítica da qualidade; o preço; o desempenho de entrega; a resposta a problemas durante o fornecimento do produto adquirido; as auditorias de sistemas de gestão do fornecedor; a capacidade logística do fornecedor; a avaliação financeira para assegurar a viabilidade de continuidade de fornecimento. Em outras palavras, “compre de quem você conhece e continue comprando se ele merece”. No processo de implementação do sistema de gestão da qualidade, seria prudente a organização realizar um cadastramento ou recadastramento de todos os seus fornecedores.

A qualificação dos fornecedores (principalmente os que fornecem insumos que impactam na qualidade do produto) deve começar por sua classificação em termos de matéria-prima, serviços e mão-de-obra. Os fornecedores de matéria-prima não merecem

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uma explicação mais detalhada, pois o próprio nome já é auto-explicativo; como fornecedores de serviços subentendem-se calibração de dispositivos de medição e monitoramento, terceirização de auditorias internas, escritórios de contabilidade, manutenção, transporte etc.; como fornecedores de mão-de-obra subentendem-se empreiteiros, segurança, mão-de-obra produtiva etc.

Todavia, o processo de qualificação de fornecedores exige critérios. Entre esses critérios podem estar o preço, a qualidade, a presença ou não de divergências durante a conferência, as condições de pagamento, as condições de embalagem e transporte e o serviço pós-venda oferecido.

Para os fornecedores em carteira, ou seja, os que já fornecem insumos (matérias-primas) para a organização anteriormente ao início da implementação do sistema de gestão da qualidade, existem dois tipos de critérios da qualidade que podem ser adotados para qualificação: o histórico de fornecimento e a inspeção de amostra inicial. O histórico de fornecimento pode ser implementado no caso de a organização realizar inspeção de recebimento nas matérias-primas recebidas. No caso da amostra inicial, a organização deve solicitar ao fornecedor o envio de amostras para serem analisadas em seu laboratório ou em laboratórios independentes antes de iniciar a produção com essa matéria-prima. Com o resultado positivo dessa inspeção, o fornecedor pode ser considerado qualificado para fornecimento desse insumo.

No caso de fornecedores de serviços e mão-de-obra, em alguns casos, o histórico de fornecimento também pode ser empregado, desde que a organização tenha registros para comprová-lo.

Para os fornecedores novos, ou para os de matéria-prima, serviços ou mão-de-obra que não tenham registros anteriores de fornecimento, pode-se adotar a avaliação por meio de questionários. Esses questionários podem ser enviados aos fornecedores para serem por eles respondidos e, ao retornarem para a organização, serem pontuados pela área responsável pela qualificação do fornecedor.

Esse processo de qualificação de fornecedores deve envolver uma sistemática contínua de avaliação, podendo-se incluir o planejamento e a realização de auditorias de segunda parte nos fornecedores.

A organização pode adotar ainda que os fornecedores que possuam um sistema de gestão da qualidade certificado estão automaticamente qualificados. 7.4.2 - Informações de aquisição

A organização deve preparar uma documentação com a descrição dos produtos a serem adquiridos, ou seja, as especificações de insumos (matérias-primas e serviços). Essas especificações são normalmente desenvolvidas em conjunto com os fornecedores,

para que ambos se beneficiem do conhecimento mútuo (8o princípio de gestão da qualidade proposto pela norma ISO 9000).

As especificações devem trazer informações a respeito de: nome e descrição de produto, código, características físicas, dimensionais e químicas, necessidade de vir acompanhado de laudo de inspeção ou de registros de inspeção na planta do fornecedor, prazo de validade, tipo de embalagem e do que se espera dele para assegurar sua conformidade.

Depois de aprovadas para assegurar sua adequação, as especificações (cópias controladas) devem ser enviadas aos fornecedores e mencionadas nos pedidos de compra, como referência do produto a ser adquirido.

As informações de aquisição também podem estar na forma de um pedido de compra, a ser enviado ao fornecedor. Esse pedido deve descrever claramente o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado:

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requisitos para aprovação do produto, procedimentos, processos e equipamento. Por exemplo, especificando o tipo de inspeção a ser realizada no produto pelo fornecedor antes de sua expedição para a organização;

requisitos de qualificação de pessoal. Por exemplo, o pedido pode especificar que o inspetor do processo de solda de um dado produto possua mais de cinco anos de experiência nesse processo;

requisitos do sistema de gestão da qualidade. Por exemplo, a organização pode exigir que o fornecedor atenda a alguns requisitos da norma ISO 9001:2008, específicos para garantir a qualidade do produto que está sendo adquirido.

7.4.3 - Verificação do produto adquirido

O requisito inicia requerendo que a organização estabeleça e implemente inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados, por exemplo, no pedido de compra ou na especificação do produto. A organização deve aplicar a inspeção de recebimento para as matérias-primas que impactam diretamente na qualidade dos processos de realização de seu produto ou serviço.

Usualmente, no recebimento dos insumos são feitas conferências físicas (quantidade, peso, documentação e embalagem) entre os dados do pedido e os dados da nota fiscal. Em caso de divergências, elas são registradas e as devidas ações encaminhadas.

A inspeção das matérias-primas pode ser em 100% do material ou em amostras escolhidas aleatoriamente. No segundo caso, aplicam-se, geralmente, as tabelas de amostragem da norma NBR 5426, tomando-se determinada quantidade de peças de amostra, levando-se em consideração o tamanho do lote de matéria-prima recebida e o Nível de Qualidade Aceitável (NQA) selecionado.

A inspeção de recebimento deve avaliar basicamente as características listadas na especificação técnica do material, e as evidências de sua realização devem ser registradas em formulários apropriados. Os materiais cujas características a serem inspecionadas fogem à capacidade da organização devem vir acompanhados de laudos ou certificados de qualidade, providos pelo fornecedor e cujas informações serão comparadas com as especificações técnicas. Quando as características exigidas pela especificação não coincidirem com as medições encontradas durante a inspeção, ocorre uma não-conformidade. Nesse caso, o fornecedor deve ser comunicado dessa não-conformidade e a organização deve exigir que ele tome as ações corretivas necessárias para evitar a reincidência (ver a seção 8.5.2 para ações corretivas em não-conformidades no recebimento de matérias-primas).

Quando essa verificação das características do produto der-se nas instalações do fornecedor, este deve ser informado com antecedência do tipo de monitoramento a ser realizado e o método a ser empregado pela organização para a liberação (aprovação) do produto.

A inspeção de recebimento é que gerará os registros necessários para o acompanhamento do histórico de fornecimento de matérias-primas. Mensalmente, a organização deve monitorar a quantidade de lotes de matéria-prima, de cada fornecedor, entregues em seu recebimento que foram aprovados, aprovados condicionalmente e reprovados. Essa medida é conhecida por Índice de Qualidade do Fornecedor (IQF).

Ao longo do ano, os fornecedores podem variar sua classificação, conforme a qualidade dos lotes fornecidos, exceto para aqueles considerados como qualidade assegurada, que têm passagem livre no recebimento. Uma vez que esses fornecedores estão classificados, podem ser determinadas as ações a serem tomadas com relação a eles, à medida que sua classificação vai tendendo ao nível D (insatisfatório), tais como

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auditorias de processo ou de sistema da qualidade na planta do fornecedor ou planos de ação corretiva ou de melhoria. Além do valor encontrado para o IQF mensal do fornecedor, podem ser incluídos deméritos a cada problema decorrentes do fornecimento da matéria-prima, como, por exemplo, reincidência da mesma não-conformidade em lotes diferentes, atraso na resposta a solicitações de ações corretivas, atraso no prazo de entrega, presença de divergências, entre outros.

É recomendável a elaboração de um procedimento para descrever as atividades necessárias para a implementação do requisito 7.4, apesar da norma ISO 9001:2008 não o exigir. Esse procedimento deve descrever o processo administrativo para a elaboração do pedido de compra e o processo empregado para a qualificação de fornecedores e para a inspeção de recebimento.

O controle dos fornecedores homologados (aprovados) pode ser feito por uma planilha que informa para cada fornecedor a situação de sua avaliação em termos de gestão da qualidade, produto e amostra inicial.

As informações de aquisição são documentadas por meio das especificações

técnicas, outro tipo de documento do 3o nível que deve estar previsto no sistema de gestão da qualidade da organização.

Dentro do processo de aquisição, podem surgir registros para evidenciar a realização do processo de compra, como, por exemplo, a solicitação de compras, o pedido de compras e a nota fiscal.

No processo de qualificação de fornecedores, os resultados da avaliação das amostras iniciais podem ser registrados em um relatório de amostra inicial.

A avaliação da qualidade por meio de questionários pode ser feita para auto-avaliação por parte do fornecedor de seu sistema de gestão da qualidade. Esse questionário deveria envolver questões relevantes para a organização sobre o sistema de gestão da qualidade do fornecedor, tais como cuidados com embalagem, armazenamento e entrega, inspeções realizadas, controle de operações de produção e serviço, entre outros. A organização deve estabelecer uma pontuação mínima a que o fornecedor deve atender para ser considerado aprovado.

A avaliação da qualidade de prestadores de serviços e de mão-de-obra por meio de questionário deve ser feita de maneira análoga à da avaliação da qualidade; a organização, ao receber o questionário, aprova ou não o fornecedor.

A avaliação dos fornecedores de serviços de transporte pode ser feita inicialmente pela avaliação das condições do veículo. Entretanto, tanto esse sistema de avaliação de transportadoras quanto o próprio sistema de avaliação dos fornecedores em geral devem evoluir gradativamente para um processo de qualificação formal de fornecedores, por meio de um sistema de parceria entre a organização e seus fornecedores, gerando

benefícios mútuos para ambos, como prega o 8o princípio da gestão da qualidade previsto pela norma ISO 9000:2005, propiciando à organização reduções gradativas de custo do material fornecido e oportunidades de melhoria da qualidade dos produtos e serviços para os fornecedores.

A cópia do certificado de sistema da qualidade do fornecedor é outro registro da qualidade importante no processo de aquisição, devendo ser devidamente arquivado junto à pasta ou documentação do fornecedor para evidenciar sua qualificação.

A inspeção de recebimento deve ser registrada, informando o fornecedor, o material, as características visuais especificadas e encontradas, as características dimensionais/mecânicas/elétricas especificadas e encontradas, o laudo final e, a data da inspeção e a assinatura do responsável pela aprovação ou reprovação do produto.

7.5 - Produção e fornecimento de serviço

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O requisito 7.5 da norma ISO 9001 subdivide-se em outros cinco requisitos, a saber: controle de produção e prestação de serviço, validação dos processos de produção e prestação de serviço, identificação e rastreabilidade, propriedade do cliente e preservação do produto.

7.5.1 - Controle de produção e prestação de serviço

O objetivo primordial de um sistema de gestão da qualidade, principalmente os regidos pela norma ISO 9001, é dar confiança ao cliente de que a organização opera os processos de realização de seus produtos ou de prestação de seus serviços de maneira controlada. Para a norma ISO 9001, essas condições controladas significam que a organização: • disponibiliza as informações que descrevem as características dos produtos ou

serviços que estão por oferecer a seus clientes. Para tanto, a organização pode elaborar e implementar as especificações para seus produtos ou serviços;

• disponibiliza as instruções de trabalho necessárias para padronizar os processos de trabalho que causam impacto na qualidade do produto ou do serviço. O grau de detalhamento dessas instruções deve ser coerente com a capacitação dos funcionários, ou seja, quanto maior a competência ou capacitação dos funcionários, menor é a necessidade de instruções com alto grau de detalhamento;

• utiliza equipamentos adequados. Isso significa que ela implementa um sistema apropriado de manutenção, que pode ser corretiva, preditiva ou preventiva, sendo preferível esta última (para o bem da manutenção da capacidade das máquinas e dos equipamentos). Qualquer que seja o tipo de manutenção empregado, é interessante descrever o processo implementado por meio de um procedimento ou instrução de trabalho e registrar suas ocorrências através de formulários apropriados. No caso da manutenção preventiva, é necessário ainda a elaboração e a implementação de um plano de manutenção;

• disponibiliza e utiliza equipamentos de monitoramento e medição, tais como paquímetros, manômetros, amperímetros, micrômetros, trenas etc., para a execução de medições e monitoramentos necessários para assegurar a qualidade do produto ou serviço. Os equipamentos de monitoramento e medição são controlados por pelo requisito 7.6 da norma ISO 9001;

• implementa atividades de monitoramento e medição em diversas fases do processo de realização do produto, tais como no recebimento da matéria-prima, durante o processo produtivo e antes da entrega ao cliente. Também os parâmetros de processo devem ser monitorados, para garantir que as máquinas operem sob condições controladas. As atividades de medição e monitoramento e medição são tratadas nos requisitos 7.4, 8.2.3 e 8.2.4 da norma ISO 9001:20002008;

• implementa as atividades necessárias para a liberação, e entrega do produto. Este item e mereceria a documentação desses processos (liberação, entrega e pós-entrega) por meio de uma instrução de trabalho ou até mesmo um procedimento.

7.5.2 - Validação dos processos de produção e prestação de serviço

Toda vez que a saída resultante de um processo de produção ou de fornecimento de serviço não puder ser verificada por monitoramento, ou medição subseqüente, ou essa verificação for economicamente inviável (por exemplo, ensaios destrutivos para produtos sob encomenda ou ensaios que requeiram equipamentos de alto investimento que serão usados com pouca freqüência), a organização deve validar tal processo. Isso inclui

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quaisquer processos nos quais as deficiências tornem-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou que o serviço tenha sido entregue, como, por exemplo, processos de soldagem, de pintura, de degustação, de consultoria, entre outros.

A validação tem por objetivo demonstrar a capacidade dos processos, de alcançar os resultados planejados. Para isso, é necessário que a organização estabeleça providências para esses processos, incluindo, quando aplicável: • critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos; • aprovação de equipamentos e qualificação de pessoal; • uso de métodos e procedimentos específicos; • requisitos para registros, para evidenciar a validação; e • revalidação. 7.5.3 - Identificação e rastreabilidade

Todos os produtos devem ser identificados por um meio adequado desde sua entrada na organização (matéria-prima), passando por seus processos de realização (produto em processo), até sua expedição (produto acabado). Os meios adequados podem ser etiquetas, embalagens, fichas de identificação, placas etc. No caso de produtos em processo, a ordem de fabricação também pode ser empregada como identificação, desde que acompanhe o lote de produção.

“Rastreabilidade é a capacidade de recuperar o histórico, a aplicação ou a localização daquilo que está sendo considerado” (International Organization for Standardization, 2005).

Ao considerarmos um produto ou serviço, a rastreabilidade pode estar relacionada com a origem dos materiais e das peças (partes constituintes), o histórico do processamento e a distribuição e localização do produto depois da entrega.

Assim, a organização deve elaborar uma sistemática, por meio de uma identificação única (como, por exemplo, o número do lote), que garanta que, com base em um produto acabado ou serviço entregue, ela possa avaliar processos, máquinas e equipamentos utilizados em sua realização, até chegar aos insumos empregados em sua transformação e seus fornecedores. Porém, ela só deverá fazê-lo quando a rastreabilidade for um requisito (ou seja, estabelecido por alguma legislação pertinente ou requerido por um cliente).

Segundo a norma ISO 9001:2008, em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e a rastreabilidade são mantidas. Para maiores detalhes sobre a gestão de configuração, consulte a norma NBR ISO 10007 sobre diretrizes para a gestão de configuração em International Organization for Standardization (2005). 7.5.4 - Propriedade do cliente

Propriedade do cliente é qualquer item fornecido pelo cliente para incorporação na produção de um produto, para acondicionamento desse produto ou item, ou para ser utilizado pela organização para a produção de um produto.

Para atender a esse requisito, a organização terá de aplicar controles semelhantes aos previstos pelos requisitos 7.4.3, 7.5.3 e 7.5.5 nas propriedades dos clientes. Assim, não será necessário estabelecer um procedimento próprio para o controle das propriedades dos clientes. Basta incluir tais cuidados nos procedimentos de inspeção de recebimento, identificação e de preservação do produto.

Sendo assim, a organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o seu controle ou sendo usada por ela. A responsabilidade da organização para com a propriedade do cliente resume-se a identificá-la, verificá-la (a responsabilidade pela qualidade do item é do cliente), protegê-la (contra perdas, danos

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ou inadequações) e salvaguardá-la. No caso de essas propriedades dos clientes serem perdidas, danificadas ou consideradas inadequadas para o uso pretendido, a organização deve informar ao cliente, por meio de um documento adequado (fax, e-mail, carta, telefone etc.) e, posteriormente, arquivar esse documento. 7.5.5 - Preservação do produto

Todos os materiais usados na transformação dos insumos em produtos acabados devem ser preservados, inclusive durante o processamento interno, até sua entrega no destino pretendido, para garantir sua conformidade com os requisitos.

Assim, esse controle deve abranger matérias-primas (materiais básicos e necessários para a produção do produto acabado e que têm impacto em sua qualidade), produtos em processo (todos os materiais que estão sendo usados no processo fabril, ou seja, produtos parcialmente acabados que estão em um estágio intermediário da produção) e produtos acabados (itens que já foram produzidos, mas que ainda não foram expedidos para os clientes). A norma ISO 9001:20002008 requer que essa preservação inclua identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. a) Identificação

Segundo Dias (1993), o objetivo de um sistema de localização de materiais deve ser o de estabelecer os meios necessários à perfeita identificação da localização dos materiais estocados sob a responsabilidade do almoxarifado, por meio de uma simbologia representativa de cada local de estocagem. Essa simbologia deve indicar precisamente o posicionamento de cada material estocado, facilitando as operações de movimentação, inventário etc.

O responsável pelo controle do almoxarifado é o responsável pela elaboração e manutenção do sistema de localização e, para tanto, pode iniciar o processo pela elaboração de um layout do setor, definindo claramente a posição e a situação dos espaços das respectivas áreas de estocagem.

As estantes ou os racks podem ser identificados por letras, e cada prateleira, por um número. Os corredores também podem ser identificados, para facilitar o acesso aos materiais, por letras ou números. Para facilitar sua recuperação dentro do almoxarifado, os materiais também podem ser codificados. Maiores detalhes sobre como isso é feito podem ser encontrados em Dias (1993).

A identificação deve ser considerada ao longo de todo o processo, do recebimento à expedição, pois a posterior entrega e também as devoluções de campo têm como finalidade comunicar rapidamente uma informação visual (código do produto, etapa em que o produto se encontra ao longo do processo produtivo, a conformidade ou não do produto etc.). b) Manuseio

O manuseio deve ser considerado ao longo de todo o processo, do recebimento à expedição, durante a posterior entrega e também quando das devoluções de campo. Tem como finalidade definir como os insumos e produtos devem ser carregados, transferidos ou movimentados. Por exemplo: em um restaurante, o cozinheiro deve utilizar luvas ao manusear as formas que se encontram dentro de um forno; o manuseio de produtos químicos exige a utilização de luvas e máscaras especiais.

Os responsáveis pelo almoxarifado, logística e produção devem definir as formas possíveis de manuseio de seus produtos. c) Embalagem

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A organização deve definir os cuidados que toma em relação à embalagem para garantir a preservação da qualidade de seu produto até chegar a seu cliente.

Existem casos nos quais etapas do processo produtivo são feitas por terceiros (tratamentos superficiais, pinturas, polimento etc.). Nesses casos, a embalagem deve assegurar que o produto não tenha sua conformidade comprometida durante o transporte. Existem ainda outros casos nos quais os insumos e os produtos ficam armazenados ao longo do processo produtivo, e é necessário avaliar o tipo de embalagem que assegure a conformidade do produto, como, por exemplo: ovos são embalados em caixas apropriadas; microchips são embalados em recipientes antiestáticos; fivelas espelhadas, cujo aspecto visual é muito importante, devem ser embaladas individualmente com flanela, evitando o choque físico entre as peças.

Para cada tipo de produto, a organização deve definir o tipo de embalagem empregada e, caso necessário, padronizar o processo de embalagem por meio de uma instrução de trabalho ou procedimento para garantir que todos os colaboradores responsáveis por esse processo o façam de maneira controlada e única.

Entre os vários tipos de embalagens utilizadas, podem-se citar: • caixas de papelão: as caixas de papelão ondulado podem substituir as

embalagens em madeira, diminuindo o frete, facilitando o manuseio e servindo para embalar uma grande gama de produtos;

• tambores: os tambores metálicos são úteis na embalagem de líquidos de todo tipo, produtos sólidos, pastosos, fluidos, em pó, granulados e vários outros;

• fardos: o enfardamento muitas vezes é preferível devido ao excessivo volume de certos produtos, como, por exemplo, no caso do algodão, que, quando armazenado em fardos, ocupa um espaço várias vezes menor que em pluma. Outros exemplos de materiais cuja embalagem por meio de fardos é mais vantajosa são alfafa, fumo, fibras vegetais (algodão, juta, malva, sisal), produtos de origem animal (lã, couro, peles), produtos transformados (borracha sintética, tecidos, resmas de papel) etc.;

• recipientes plásticos: importantes no transporte de líquidos e de materiais a granel, essas embalagens para fins industriais estão substituindo gradativamente as embalagens convencionais de vidro, madeira e metal. Esses recipientes podem ser do tipo fechado (para transporte e armazenamento de líquidos e pós) ou do tipo aberto (para armazenamento de produtos em estado sólido).

d) Armazenamento

Para atender a esse aspecto, a organização deve definir a forma como armazena seus produtos. Um armazenamento adequado e organizado auxilia na visualização da necessidade de ressuprimento.

Outro item importante a ser levado em consideração quando se fala em armazenamento é o empilhamento. A altura máxima do empilhamento para cada produto deve ser definida para evitar problemas, como danos nos produtos devido à carga excessiva que um empilhamento indevido poderia causar. Atentar para as informações da própria caixa ou chegar à altura ideal por estudos do Departamento da Qualidade.

Em se tratando de armazenamento, atentar ainda para que ele não contrarie nenhuma norma de segurança, como deixar 60 cm entre as mercadorias e as paredes, não deixar que o topo das pilhas fique com menos de um metro de distância dos sprinklers contra incêndios, altura, largura e localização das portas etc. e) Proteção

Finalmente, esse item deseja garantir que os produtos não se deteriorarão nem sofrerão nenhum dano durante o período em que estiverem em estoque (matéria-prima,

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produto em processo ou produto acabado) ou forem movimentados ao longo dos processos: produtivos, de entrega e de assistência técnica.

Os cuidados com proteção podem incluir desde manter os produtos em local ao abrigo de luz e intempéries (por exemplo, caixas de papelão), até mantê-los em local

refrigerado a –10oC (por exemplo, carnes na cozinha de um hotel), ou ainda mantê-los protegidos contra campos magnéticos (por exemplo, disquetes ou cartões magnéticos).

Existem casos em que identificação, proteção, embalagem, armazenamento e manuseio estão relacionados. Por exemplo, um alimento congelado pode vir em um saco plástico com uma alça, em que: a alça facilita o manuseio; o saco plástico embala o produto; as cores do saco plástico facilitam sua identificação; e as instruções de armazenamento e o prazo de validade auxiliam na proteção e forma correta de armazenamento.

O requisito de controle de produção e prestação de serviço (7.5.1) requer a elaboração e a implementação de instruções de trabalho para as atividades que causam impacto na qualidade do produto ou do serviço. Essas atividades já deveriam estar documentadas durante a fase de padronização, que acontece posteriormente à de definição das unidades de negócio. Outro documento que deverá ser elaborado para atender a esse requisito é a especificação do produto, similar à especificação de matéria-prima, mas agora para o produto acabado. Além deste, uma instrução ou procedimento para documentar o processo de manutenção de equipamentos deve ser elaborado e implementado, fazendo referência a um plano de manutenção preventiva (quando for o caso de ela ser aplicável.

As atividades de liberação, entrega e pós-entrega podem ser padronizadas por meio de um procedimento ou de instruções de trabalho.

O requisito de identificação e rastreabilidade (7.5.3) engloba três itens: identificação do produto, situação de e monitoramento e medição e rastreabilidade; sugerimos a elaboração de um procedimento documentado para a padronização dessas atividades, mesmo porque será necessário padronizar os modelos de etiquetas, placas etc. utilizadas nas identificações.

O requisito de propriedade do cliente (7.5.4) não requer a elaboração de nenhum procedimento específico. A descrição das tarefas necessárias para o controle desses itens pode ser descrita em outros procedimentos, tais como inspeção de recebimento, identificação e rastreabilidade e preservação do produto, ou, ainda, no manual da qualidade.

Embora a norma ISO 9001 não exija, recomendamos a elaboração e a implementação de um procedimento para o requisito 7.5.5. Esse procedimento descreveria a forma utilizada pela organização para preservar seus produtos.

Em relação ao requisito 7.5.1, muitos dos registros necessários são tratados por outros requisitos, tal como no caso das atividades de monitoramento e medição. Para o processo de manutenção, é necessário registrar os momentos em que as máquinas são reparadas por meio de formulários apropriados.

Não há necessidade de elaboração de nenhum registro da qualidade especial para atender ao requisito 7.5.3.

O requisito de propriedade do cliente (7.5.4) requer que sejam mantidos registros quando a propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso. Esses registros podem ser feitos durante as inspeções desses produtos (recebimento, processo ou final), durante a liberação de máquinas e dispositivos, durante uma manutenção etc., utilizando um registro próprio de uma dessas atividades, ou por meio de um memorando, que deve ser encaminhado ao cliente.

Recomendamos ainda que as organizações não deixem de verificar periodicamente as condições dos produtos em seus estoques, principalmente nos estoques de matéria-

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prima e de produtos acabados. Essa tarefa permite que os produtos fora do prazo de validade e que tenham sofrido danos ou deterioração durante o armazenamento possam ser segregados e impedidos de ser utilizados na produção.

7.6 - Controle de equipamentos monitoramento e medição

O requisito 7.6 requer que para cada monitoramento e medição a serem realizados em um produto para evidenciar sua conformidade contra os requisitos da qualidade seja estabelecido um equipamento de monitoramento e medição necessário para garantir essa qualidade. Um equipamento de monitoramento e medição pode ser um paquímetro, uma trena, um micrômetro, um goniômetro, um amperímetro, um multímetro, um termômetro, um CLP, um software, um padrão visual etc.

Para determinar quais equipamentos devem estar sujeitos a confirmação metrológica (calibração e ajuste), principalmente os de monitoração/controle de processo, é importante estabelecer, ao longo da linha de produção e inspeção, pontos críticos de controle. Isso é importante para obter o máximo de resultado custo/benefício, visto que a comprovação metrológica implica grande investimento de capital, proporcional ao número de equipamentos que se calibra e ajusta.

Na determinação dos pontos críticos de controle, é imprescindível considerar: • suficiência: os pontos selecionados como críticos devem ser capazes de garantir

a qualidade do produto, no que diz respeito a todas as propriedades especificadas, com um mínimo de risco de enviar inadvertidamente produtos não conformes e de atrasar pedidos acordados aos clientes, ou não cumprir com as quantidades contratadas;

• relevância: os pontos críticos selecionados devem garantir o cumprimento integral da política da qualidade e não comprometer o atendimento dos objetivos da qualidade;

• necessidade: os pontos críticos selecionados não devem ser impactados pelos equipamentos dos outros pontos, tomados como não críticos.

Os componentes de pontos críticos podem, e devem, ser classificados de algum

modo quanto a seu impacto na capacidade de o ponto crítico desempenhar sua função de medição de forma confiável.

Todos os equipamentos de monitoramento e medição, independentemente de sua classificação (A, B ou C), devem ser identificados com um código único, que, por analogia, seria como uma carteira de identidade do equipamento. Esse código, por ser único, não pode ser passado para outro equipamento, mesmo depois de o primeiro equipamento que estiver usando esse código ser sucatado. Pode-se utilizar o código de patrimônio.

Essa identificação ou codificação do equipamento pode ser feita por meio de marcação (lápis elétrico), de etiqueta autocolante, de placa metálica etc., fixada no próprio equipamento ou em sua embalagem (caixa, por exemplo), identificando individualmente cada um deles por tipo de equipamento e quantidade; por exemplo, os paquímetros poderiam ser identificados por PQ-001, PQ-002; os micrômetros poderiam ser identificados por MC-001, MC-002, e assim por diante.

A identificação da situação da comprovação (calibração), sempre que possível, deve ser feita por meio de etiquetas duráveis e seguramente fixadas no equipamento por adesivos ou amarração. Segundo a norma ISO 10012 (International Organization for Standardization, 2004), a etiqueta de identificação da situação da comprovação deve indicar claramente a data da próxima comprovação, o responsável pela comprovação e a data da última comprovação.

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Os equipamentos que necessitarem ser segregados, seja por estarem em manutenção, seja por se apresentarem não conformes, devem ser identificados com etiquetas que demonstrem tal situação, até que sejam sucatados ou recalibrados.

Os equipamentos que por questões físicas (dimensão, dificuldade de fixar a identificação) não puderem ser identificados para demonstrar sua situação de comprovação podem ser identificados no próprio registro de calibração do equipamento. Nesse caso, necessariamente, o código do equipamento deve estar indicado no equipamento por meio de gravação (ou em sua embalagem).

Os equipamentos que não forem sujeitos a comprovação também deverão ser identificados para demonstrar essa situação. Da mesma forma, essa identificação pode dar-se por meio de uma etiqueta ou de registros.

Depois de identificados e classificados os equipamentos de monitoramento e medição, o Departamento da Qualidade, ou outro setor responsável pelo controle desses equipamentos, deve preparar um cadastro onde constarão informações como código, descrição, precisão, classe, localização, condição do equipamento (indicando a periodicidade de calibração, se ele está em uso, em manutenção ou fora de uso) e o planejamento das próximas calibrações.

Para complementar as informações do cadastro, deve ser preparado um registro onde é feito o controle individual do histórico da calibração de cada equipamento de monitoramento e medição.

A norma ISO 9001 exige que a organização defina processos para assegurar que o monitoramento e a medição podem ser realizados e são executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medição.

Para satisfazer a essa exigência, a organização deve estabelecer um plano de calibração, que pode tornar-se mais abrangente pela inclusão de: • modo de identificação da situação em relação ao resultado da calibração; • diferenciação entre execução interna e externa; • registros envolvidos; • sistema de arquivamento de registros; • recomendações quanto a condições ambientais; • recomendações sobre selagem após calibração. a) Controle de calibração e ajuste

Tempo, uso e armazenagem causam a deterioração da precisão e exatidão. Por esses motivos, necessita-se de um programa de calibração e ajuste, com procedimentos e instruções documentados para essas atividades. b) Padrões de referência ou padrões de trabalho

Ao receber novos padrões de referência ou de trabalho, a organização pode deparar-se com dois casos: • o padrão é o mais preciso da empresa: nesse caso, o padrão deve estar

acompanhado de um certificado que mostre sua rastreabilidade ao órgão reconhecido em âmbito nacional ou internacional. Qualquer calibração e ajuste deve ser realizado fora da empresa, em um órgão devidamente credenciado e reconhecido;

• o padrão não é o mais preciso da empresa: nesse caso, o padrão também deve estar acompanhado de um certificado que mostre sua rastreabilidade ao órgão reconhecido em âmbito nacional ou internacional. Ao receber o padrão, a empresa deve proceder a sua calibração com seu próprio padrão.

c) Novos equipamentos para testes ou ensaios

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Esses aparelhos recebidos devem ser calibrados pelos padrões de trabalho da empresa (ou devem ser enviados para calibração e ajuste por terceiros qualificados) antes de serem colocados em uso. Devem estar acompanhados do certificado de calibração, juntamente com a respectiva rastreabilidade. d) Padrões consumíveis

Nesse caso, o fornecedor deve enviar os valores da média e do desvio-padrão do material para o cliente poder elaborar um plano de inspeção e manutenção para o material recebido. e) Inventário e classificação

Essa etapa é muito importante para o sistema metrológico de qualquer laboratório ou empresa. Ao receber qualquer padrão ou equipamento de monitoramento e medição, este deve ser adequadamente calibrado/ajustado e catalogado no cadastro geral e individual de equipamentos de monitoramento e medição.

Ao ser colocado em uso, o aparelho ou padrão deve receber uma etiqueta que o identifique.

Caso o equipamento não seja imediatamente utilizado, devem-se tomar os cuidados devidos para a armazenagem, bem como em relação aos procedimentos antes de colocá-lo em funcionamento. f) Freqüência da calibração

A organização deve informar em seu plano de comprovação metrológica a periodicidade com que os equipamentos devem ser calibrados ou ajustados. Os intervalos entre calibrações devem: • ser estabelecidos com base na estabilidade, propósito e condições de uso do

equipamento ou padrão; • ser conduzidos em função dos resultados de calibrações prévias que

demonstrem sistematicamente a condição de não-conformidade do equipamento ou padrão;

• ser ampliados somente se os resultados de calibrações anteriores demonstrarem inequivocamente que tal ação não afeta a confiança na manutenção da exatidão do equipamento ou padrão.

Para a escolha da freqüência da comprovação metrológica, devem ser levados em

consideração fatores como: • tipo de equipamento; • recomendação do fabricante; • tendência dos dados de calibrações anteriores; • histórico registrado de manutenção e serviço; • extensão e severidade do uso; • tendência ao desgaste e à instabilidade; • freqüência de verificação cruzada contra outros equipamentos dispositivos e/ou

padrões; • freqüência e formalidade da verificação interna das calibrações; • condições ambientais; • exatidão requerida/pretendida para a medida; • penalidade incorrida em caso de aceitação de medidas decorrentes de falha na

calibração do equipamento.

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A escolha inicial dos intervalos de comprovação metrológica pode ser baseada no que a norma ISO 10012 (International Organization for Standardization, 2004) chama de intuição técnica, ou seja, uma pessoa experiente do quadro da organização, com experiência em medições em geral, com conhecimento do equipamento a ser comprovado ou intervalos usados por outros laboratórios, faz uma estimativa, para cada equipamento ou grupo de equipamentos, do intervalo de comprovação recomendado. Nessa escolha inicial, alguns fatores a serem considerados são: • recomendação do fabricante do equipamento; • extensão e severidade de uso; • influência do ambiente; • exatidão pretendida da medição. g) Métodos para ajuste da freqüência de comprovação metrológica

Um sistema de comprovação metrológica que mantém os intervalos de comprovação sem uma revisão sistemática não pode ser considerado um sistema suficientemente confiável. O ajuste dos intervalos de comprovação deve ser possível para otimizar o equilíbrio entre risco e custo. A norma ISO 10012 (International Organization for Standardization, 2004). h) Execução do programa

A organização deve dispor de uma pessoa responsável para coordenar essa atividade, que pode ser desempenhada por seu próprio pessoal ou por terceiros (contratados).

Nos laboratórios de transferência, os funcionários têm mais consciência da importância e necessidades dessa atividade. Em laboratórios de controle da qualidade ou menos especializados, necessita-se de uma conscientização para a relevância dessa atividade.

Durante a execução das medições, todas as incertezas significativas identificadas no processo de medição devem ser levadas em consideração pela organização, incluindo as atribuíveis ao equipamento de monitoramento e medição (inclusive aos padrões), e aquelas para as quais contribuíram os procedimentos pessoais e o ambiente. i) Registros de comprovação metrológica

A organização deve manter registros de calibração e ajuste, compra, manutenção e outras atividades que descrevem o histórico do aparelho ou do equipamento. Esses registros são úteis para revisão do programa de comprovação, determinação das causas de desajuste dos equipamentos etc. e devem estar disponíveis para demonstrar a evidência da capacidade de medição de cada equipamento.

Os registros podem ser manuscritos, datilografados, digitados e impressos por computador ou armazenados em meio magnético ou eletrônico. O tempo mínimo de retenção desses registros deve estar descrito nos procedimentos de controle de registros da qualidade da organização e dependem de fatores como requisitos do comprador, requisitos reguladores ou legais, responsabilidade civil do fabricante etc. Os registros relativos aos principais padrões de medição podem estar sujeitos a retenção indefinida.

A norma ISO 10012 (International Organization for Standardization, 2004) sugere as seguintes informações que devem estar presentes em um registro para comprovação metrológica: • a descrição e identificação individual do equipamento; • a data em que cada comprovação foi realizada; • os resultados de calibração obtidos (que podem ser apresentados como o

atendimento ou o não-atendimento a um requisito);

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• os intervalos especificados para a comprovação; • a identificação dos procedimentos de comprovação; • os limites especificados para os erros permissíveis; • a fonte de calibração utilizada para obter rastreabilidade; • as condições ambientais relevantes; • uma descrição das incertezas envolvidas na calibração do equipamento e seus

efeitos cumulativos; • os detalhes sobre quaisquer manutenções, tais como assistência técnica,

calibrações, reparos e modificações realizados; • a indicação de qualquer limitação de uso; • a identificação das pessoas que realizaram a comprovação; • a identificação das pessoas responsáveis por assegurar a exatidão da informação

registrada; • a identificação individual (tal como número de série) de qualquer certificado de

calibração e outros documentos pertinentes. j) Equipamentos de monitoramento e medição não conformes

Os equipamentos que tenham sofrido algum dano, sobrecarregados ou manuseados impropriamente, ultrapassado o intervalo estabelecido para a comprovação, que apresentem algum mau funcionamento ou cuja integridade do lacre tenha sido violada, devem ser retirados de seus locais de operação, segregados e identificados/etiquetados de forma bem visível.

Esses equipamentos, depois de segregados e identificados, devem ser submetidos a um ajuste ou reparo e seguidos de nova calibração. Se esse ajuste ou reparo for impossível, uma disposição plausível deve ser dada ao equipamento e providenciada sua substituição.

O responsável pela comprovação metrológica deve reavaliar a freqüência da comprovação e, se esta for alterada, deve ser documentada.

O ciclo das ações corretivas deve ser acionado para que as causas sejam levantadas e as soluções implementadas para prevenir a reincidência de equipamentos não conformes como resultado das mesmas causas.

As medições anteriores realizadas com o equipamento antes da nova calibração que indicam riscos de erros significativos em quaisquer das medições realizadas (que podem comprometer o produto a ser entregue ao cliente) devem ser avaliadas, e as ações corretivas necessárias devem ser tomadas (como, por exemplo, recolher os produtos suspeitos que tenham sido medidos com esse equipamento e que chegaram ao cliente). k) Padrões de medição rastreáveis

A calibração de qualquer equipamento de monitoramento e medição deve ser feita por meio de padrões de medição que sejam rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais. Onde um padrão rastreável não exista, devem-se criar e documentar padrões internos reconhecidos internacionalmente no campo onde ele será empregado, tais como material de referência, padrão de consenso (com cliente, fornecedor ou concorrentes), ou padrão do ramo da indústria.

Todos os padrões de medição empregados na comprovação metrológica devem ser cobertos por certificados, relatórios ou folhas de dados para o equipamento dispositivo. Esses documentos devem indicar a fonte de calibração, a data de validade, a incerteza de medição, a autoridade pela aprovação da comprovação e as condições sob as quais os resultados foram obtidos. l) Proteção de dispositivos contra ajustes

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A organização deve prever em seus procedimentos para controle de equipamentos de monitoramento e medição formas para prevenir o acesso a pontos no equipamento dispositivo cujo ajuste afete seu desempenho. Isso pode ser feito por meio de lacres ou selos, tais como etiquetas, soldas, arame, tinta etc., no estágio apropriado da comprovação, a fim de evitar adulterações por pessoal não autorizado. Esses lacres devem ser projetados de forma que qualquer adulteração seja facilmente percebida.

Os procedimentos documentados da organização devem informar a forma de usar os lacres e de retirar de uso o equipamento cujo lacre encontre-se danificado ou quebrado.

Nos equipamentos designados para serem ajustados pelos próprios usuários, tais como os calibradores de zero, o uso de selos ou lacres não é necessário. m) Ambiente controlado

As comprovações metrológicas e a utilização de padrões e equipamentos devem ser realizadas em ambientes controlados, conforme a necessidade, para garantir a validade dos resultados das medições.

A norma ISO 10012 (International Organization for Standardization, 2004a) recomenda que se considerem alguns fatores que podem afetar os resultados das medições, tais como temperatura, taxa de mudanças de temperaturas, umidade, iluminação, vibração, controle de poeira, limpeza e interferência eletromagnética. Quando possível e pertinente, os registros das condições ambientais devem ser mantidos e informar os dados originais e quaisquer correções realizadas. Ainda segundo essa mesma norma, a organização pode tornar as tolerâncias de controle ambiental mais estreitas do que as especificadas ou indicadas (pelo fabricante do equipamento por exemplo), mas não mais amplas. n) Cuidados com manuseio, transporte e armazenamento

A organização deve documentar em seus procedimentos formas adequadas para evitar danos, abusos, perdas, maus usos e deterioração das características dimensionais e funcionais dos equipamentos de monitoramento e medição durante o recebimento do equipamento ou padrão, utilização e transporte dos equipamentos, local específico para armazenamento, embalagem apropriada e meios de despacho para confirmação por terceiros.

A organização deve providenciar ainda meio documentado para evitar a mistura de equipamentos similares. Isso pode ser garantido, por exemplo, pela identificação dos equipamentos e armazenamento adequado em prateleiras ou armários devidamente sinalizados por identificadores (etiquetas, códigos de endereços etc.), colocando distantes entre si os equipamentos similares. o) Treinamento do pessoal

Todo o pessoal engajado no sistema de comprovação metrológica deve ter qualificação apropriada, por meio de registros que comprovem educação ou treinamentos específicos e experiência, sob supervisão competente. Os treinamentos mais comuns incluem disciplinas como metrologia dimensional, cálculo da incerteza de medição e análise do sistema de medição. p) Calibração por terceiros

No caso de a organização optar por contratar terceiros para realizar as tarefas de calibração de seus equipamentos de monitoramento e medição, a norma ISO 10012 (International Organization for Standardization, 2004a) orienta que ela assegure que os serviços de terceiros tenham o nível de qualidade requerido, nos casos em que esses serviços, inclusive a calibração, afetem significativamente a confiabilidade das medições.

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Assim, a organização pode lançar mão do requisito 7.4 (aquisição) da norma ISO 9001 e avaliar e selecionar seus fornecedores de serviço de calibração para verificar a capacidade destes em atender aos requisitos para comprovação metrológica, por meios adequados. Os resultados dessa avaliação dos fornecedores de serviço de calibração devem ser registrados e mantidos como evidência do controle exercido sobre esses fornecedores. A organização pode optar ainda pela contratação de fornecedores de serviço de calibração credenciados como, por exemplo, ligados à Rede Brasileira de Calibração (RBC).

Para as calibrações realizadas por terceiros, a organização terá de avaliar o laudo de calibração fornecido por esse fornecedor. A análise desse laudo deverá verificar, entre outras, principalmente as seguintes informações: • identificação completa do laboratório (verificando se ele faz parte da lista de

fornecedores homologados); • número de série de laudo; • data da calibração; • nomes, assinaturas e cargos dos responsáveis pela emissão do certificado; • identificação do equipamento dispositivo de medição e monitoramento e medição

calibrado; • identificação dos procedimentos e normas utilizados pelo fornecedor (quando

aplicável); • explicitação da rastreabilidade dos padrões de medição; • resultados das medições; • incertezas das medições.

Os resultados das incertezas das medições dos laudos de calibração são avaliados

pela comparação do valor das incertezas totais do equipamento, calculadas e registradas no laudo pelo fornecedor, com o valor do intervalo de tolerância (IT) mais rigoroso medido por esse equipamento e dividido por cinco (IT/5). Se o valor da incerteza for menor que o valor de IT/5, o laudo de calibração é aprovado. Caso o valor da incerteza seja maior ou igual ao valor de IT/5, o laudo deve ser reprovado e o equipamento segregado, devendo posteriormente ser enviado para manutenção ou sucatado. Intervalo de tolerância (IT) é a faixa de valores dentro da qual deve estar a grandeza a ser medida. Exemplo: se um saco de cimento deve pesar 50 ± 1 kg, o intervalo de tolerância dessa grandeza é 2 kg (1 kg + |–1 kg|).

A aprovação do laudo de calibração deve ser feita pelo responsável por sua análise, por meio de uma evidência objetiva desse ato como, por exemplo, um carimbo, um visto etc.

Sugerimos a elaboração de um procedimento para documentar as atividades necessárias para o controle de equipamentos de monitoramento e medição, ou descrever essas atividades no próprio manual da qualidade.

Os registros a serem elaborados e preenchidos para comprovar a implementação desse requisito são: cadastro geral de equipamentos de monitoramento e medição, cadastro individual de equipamentos dispositivos, relatório de calibração e laudo de calibração.

8 - Medição, Análise e Melhoria

Medições são importantes para tomar decisões com base em fatos e dados. Para

atender à seção 8, a alta direção da organização terá de assegurar que as medições são eficazes e eficientes para garantir o desempenho da organização e a satisfação de seus clientes.

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8.1 - Generalidades

Esse requisito da norma ISO 9001 dispõe, de maneira geral, dos motivos pelos quais a organização deve planejar e implementar os processos de monitoramento, medição, análise e melhoria. São eles: • demonstrar a conformidade aos requisitos do produto; • assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade; • melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

Para cumprir com esses objetivos, a organização deve avaliar a necessidade de

emprego das técnicas estatísticas, que proporcionam um meio muito eficaz para o desenvolvimento de novas tecnologias e para o controle da qualidade em processos de realização de produtos e serviços, a fim de reduzir sua variabilidade. Uma boa orientação para isso é utilizar a norma ISO/TR 10017 (International Organization for Standardization, 2005c). Trata-se de um relatório técnico que fornece diretrizes para a seleção das técnicas estatísticas apropriadas que podem ser úteis para uma organização no desenvolvimento, implementação, manutenção e aperfeiçoamento de um sistema de gestão da qualidade.

Podemos citar como exemplos de técnicas estatísticas os planos de amostragem, os histogramas, os diagramas de correlação, os gráficos de controle, medidas de posição e de dispersão (média, mediana, moda e desvio-padrão), testes de hipóteses, análise de variância, regressão linear e estudos de repetibilidade e reprodutibilidade.

No manual da qualidade, a organização pode descrever, de maneira geral, como atender a esse requisito e quais são os métodos (técnicas estatísticas) identificados e onde serão aplicados.

Para cada técnica estatística identificada, seria necessário elaborar um procedimento ou instrução operacional para orientar sua correta aplicação e responsabilidades.

Esse requisito não demanda a implementação de nenhum registro. 8.2 - Monitoramento e medição

Esse requisito divide-se em outros quatro: satisfação do cliente, auditoria interna, monitoramento e medição de processos, além de monitoramento e medição de produto. 8.2.1 - Satisfação do cliente

O monitoramento e medição da satisfação dos clientes são baseados na análise crítica de informações de clientes. O conhecimento das percepções e atitudes dos clientes em relação aos negócios da organização tende a melhorar a oportunidade da direção de tomar decisões mais acertadas.

Esses monitoramentos e medições da satisfação dos clientes devem ser usados como uma ferramenta vital para a organização. O processo de solicitação, monitoramento e medição adotado pela organização para a realimentação da satisfação dos clientes deve fornecer informações freqüentes, em geral em bases semestrais ou anuais. Esse processo deve considerar a conformidade com relação aos requisitos da qualidade, atendimento às necessidades e expectativas dos clientes, bem como ao preço e à entrega do produto.

A coleta das informações sobre a satisfação dos clientes pode ser ativa (comunicação direta com clientes, questionários e pesquisas) ou passiva (reclamações de clientes, relatórios de organizações de consumidores, relatos em vários meios de comunicação e estudos setoriais).

A organização deve determinar os métodos para obtenção e uso interno dessas informações.

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8.2.2 - Auditoria interna

De acordo com a norma ISO 9000:2005, “auditoria é um processo sistemático, documentado e independente, para obter

evidência da auditoria e avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos”.

Uma auditoria pode ser de primeira, segunda ou terceira parte. As auditorias de

primeira parte, também chamadas de auditorias internas, são conduzidas pela própria organização, ou em seu nome, para propósitos internos, e podem formar a base para uma autodeclaração de conformidade da organização. As auditorias de segunda parte são conduzidas pelas partes que têm interesse pela organização, tais como clientes, ou outras pessoas em seu nome. As auditorias de terceira parte são conduzidas por organizações externas e independentes da própria organização, fornecendo certificados ou registros de conformidade com requisitos, tais como a certificação de sistemas de gestão da qualidade.

As auditorias internas devem ser realizadas em intervalos planejados, normalmente de seis em seis meses, alguns meses antes das auditorias externas de certificação ou manutenção do sistema de gestão da qualidade. Elas são úteis para determinar se o sistema de gestão da qualidade está de acordo com as disposições planejadas (estabelecidas no requisito 7.1), com os requisitos da norma ISO 9001 e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, além de determinar se este sistema está sendo mantido e é eficaz.

A organização deve planejar um programa de auditorias anuais, levando em consideração a situação e importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Esse programa deve definir os critérios da auditoria (conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos usados como referência), escopo (abrangência), freqüência (periodicidade) e métodos a serem empregados.

Uma vez elaborado o programa de auditoria interna, este deve ser divulgado para toda a organização. Com algumas semanas (geralmente duas) de antecedência da data marcada para a auditoria, os auditados devem ser informados do plano da auditoria, ou seja, dos horários e do itinerário que os auditores pretendem seguir. Esse plano serve para garantir aos auditores que os responsáveis pelas áreas estarão presentes no horário marcado para acompanhar a auditoria.

A organização deve selecionar os colaboradores que serão capacitados para a execução das auditorias internas. Usualmente, essa capacitação é feita mediante curso de formação de auditores internos, com carga horária mínima de 16 horas; além disso, essas pessoas devem conhecer bem a norma ISO 9001 e, preferencialmente, possuir o ensino médio completo. Os auditores não poderão auditar suas próprias áreas de trabalho, para garantir a objetividade e imparcialidade do processo.

A organização pode optar pela contratação de terceiros para a realização de auditorias internas. Entretanto, esses terceiros devem ser tratados como prestadores de serviços e deverão ser qualificados conforme definido pelo requisito 7.4 (aquisição) da norma ISO 9001. Em geral, os critérios para qualificação desses profissionais são seus treinamentos (requisitos da norma ISO 9001 e formação em auditorias internas), além de experiência na realização de auditorias.

As constatações da auditoria interna devem ser registradas em um formulário apropriado, que pode ser o mesmo utilizado para registrar as ações corretivas e preventivas (ver requisitos 8.5.2 e 8.5.3).

Para facilitar o trabalho de acompanhamento das ações corretivas e preventivas abertas durante as auditorias, além daquelas que já foram concluídas, sugerimos a

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adoção do mesmo formulário usado para este fim exemplificado nos requisitos 8.5.2 e 8.5.3.

O trabalho da auditoria de campo termina com a elaboração por parte do grupo auditor de um relatório de auditoria interna, com as seguintes informações: data da realização da auditoria, auditores participantes, escopo e critérios da auditoria, número de não conformidades encontradas, um comparativo de norma e listagem das constatações da auditoria. O relatório deve ser aprovado pelo responsável pela área da qualidade ou por um representante da equipe de auditora (em geral, o auditor líder).

Entretanto, a auditoria interna não termina com a divulgação do relatório e seus resultados. Os auditados devem preencher o formulário de ação corretiva (ver requisitos 8.5.2 e 8.5.3), analisando a causa de cada não-conformidade e propondo ações corretivas eficazes para evitar sua reincidência, com responsabilidades e prazos. Os auditores internos devem acompanhar o andamento das ações corretivas, verificando aquelas que foram executadas, relatando o acompanhamento e somente fechando (concluindo) a não conformidade quando tiver certeza de que a ação corretiva foi eficaz. Somente quando todas as não conformidades constatadas durante a auditoria estiverem concluídas é que o processo poderá ser considerado como terminado.

Apesar de a norma não exigir, é interessante para a organização promover periodicamente (sugerimos em bases anuais) uma avaliação de seus auditores internos. O responsável pela avaliação deve ter a função de responsabilidade pela equipe auditora, podendo ser o auditor líder, o responsável pela área da qualidade ou o responsável pela área de recursos humanos.

Para orientações mais precisas sobre o processo de auditoria do sistema de gestão da qualidade, sugerimos a leitura da norma ISO 19011 (International Organization for Standardization, 2002). 8.2.3 - Monitoramento e medição de processos

A norma requer nesse requisito que a organização aplique métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade, para demonstrar a capacidade deles em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não forem alcançados, correções, e ações corretivas devem ser executadas, como apropriado.

Vale fazer uma ressalva. Correção e ação corretiva são duas coisas distintas. Segundo a norma ISO 9000:2005, correção é uma ação para eliminar uma não conformidade identificada, enquanto ação corretiva é uma ação para eliminar a causa de uma não conformidade identificada ou outra situação indesejável, ou seja, a correção não garante a não-reincidência dessa não conformidade, pois ela ataca o efeito, enquanto a ação corretiva ataca a causa.

As medições de processos, quando aplicáveis, devem ser usadas para gerenciar operações diárias, para avaliação dos processos em que podem ser apropriados para melhorias passo a passo ou contínuas, bem como para projetos de mudança de ruptura, de acordo com a visão e os objetivos estratégicos da organização. Alguns exemplos de medições e monitoramento de processos incluem: • avaliar a capacidade de processo; • analisar o tempo de ciclo operacional; • mensurar aspectos da garantia de funcionamento (temperatura, pressão,

umidade relativa etc.); • avaliar o rendimento; • avaliar o uso de tecnologia; • medir a eficácia e a eficiência do pessoal da organização;

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• medir a redução de desperdício; • avaliar a redução e a alocação de recursos. 8.2.4 - Monitoramento e medição e monitoramento de do produto

A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto (início, meio e/ou fim), de acordo com as providências planejadas (estabelecidas no requisito 7.1). As evidências de conformidade com os critérios de aceitação devem ser mantidas, por exemplo, em formulários apropriados para apontamento dos dados de monitoramento e medição dos requisitos do produto.

Na seleção dos métodos apropriados de medição, a organização deve considerar: • os tipos de características do produto (comprimento, diâmetro, dureza, teor de

umidade, cor, tenacidade, por exemplo), que, por sua vez, determinam os tipos de medição, os meios adequados de medição, a precisão requerida e as habilidades necessárias;

• os equipamentos, softwares e ferramentas necessários; • a localização dos pontos adequados de medição na seqüência do processo de

realização; • as características a serem medidas em cada ponto e a documentação e critérios

de aceitação a serem utilizados; • os pontos estabelecidos pelo cliente para testemunhar ou verificar as

características selecionadas do produto; • as inspeções e os ensaios exigidos a serem testemunhados ou executados por

autoridades estatutárias ou regulamentares; • a qualificação de pessoas, materiais, produtos, processos e do sistema de gestão

da qualidade; • a inspeção final para confirmar que as atividades de verificação e validação

tenham sido concluídas e aceitas; • o registro dos resultados de medição do produto, que deverá indicar as pessoas

autorizadas para liberação do produto para entrega ao cliente. A liberação do produto para expedição ou entrega do serviço ao cliente não devem

prosseguir até que todas as providências planejadas (estabelecidas no requisito 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que sejam aprovadas por uma autoridade pertinente (liberação condicional) ou pelo cliente (concessão).

A metodologia a ser seguida para a pesquisa de satisfação dos clientes pode ser documentada no próprio manual da qualidade.

O requisito de auditoria interna requer que seja elaborado e implementado um procedimento documentado, definindo as responsabilidades e os requisitos para planejamento, para execução de auditorias e para relatar os resultados, além da manutenção dos registros necessários.

Além do procedimento documentado, o programa e o plano de auditoria também devem ser implementados para controlar a realização das auditorias internas.

Para o monitoramento e a medição dos processos, não é necessária a implementação de nenhum procedimento documentado, devendo-se fazer alguns comentários sobre como a organização atende a esse requisito no próprio manual da qualidade.

Para o monitoramento e a medição do produto, devem-se estabelecer especificações de produto e planos de inspeção para os diversos pontos de inspeção a serem realizados durante o processo e ao final dele.

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Na medição de satisfação de clientes, será necessário implementar um registro para evidenciar a coleta das informações necessárias, como, por exemplo, um formulário de pesquisa de satisfação de clientes, um relatório de organizações de consumidores etc.

Para evidenciar a implementação das auditorias internas, são necessários os seguintes registros: formulário de solicitação de ação corretiva de auditoria, relatório de auditoria interna, lista de controle de não conformidade de auditoria e formulário de avaliação de desempenho de auditores internos. No caso das auditorias internas serem realizadas por auditores internos contratados, os registros que confirmam a capacitação desses profissionais devem ser mantidos.

Para o monitoramento e a medição de processos e do produto, são necessários registros para evidenciar a realização dessas atividades, como, por exemplo, registro de inspeção de processos, registro de inspeção final, registro de monitoramento de máquinas etc. 8.3 - Controle de produto não conforme

Esse requisito preocupa-se em evitar que um produto não conforme deixe de ser identificado nos processos internos da organização e acabe por ser entregue ao cliente, podendo acarretar-lhe transtornos sob a forma de atrasos em sua linha de produção ou montagem inadequada de determinado item, por exemplo, e, principalmente, gerando-lhe enorme insatisfação em relação à organização, podendo até chegar ao extremo de sua perda.

Um produto não conforme é o resultado insatisfatório de um processo, que acabou por gerar um produto com determinada não conformidade, ou seja, de acordo com a ISO 9000:2005, um produto que não atendeu a um dado requisito. Entretanto, esse produto pode também apresentar um defeito, em vez de uma não conformidade. Segundo a norma ISO 9000:2005, um defeito é o não atendimento a um requisito relacionado a um uso pretendido ou especificado. Para esclarecer qualquer dúvida que possa existir entre essas duas definições, vamos dar um exemplo. Imagine uma empresa de cutelaria que está produzindo uma faca. Essa faca tem como requisitos sua aparência brilhante (com ausência de riscos) e seu fio de corte. Se essa faca apresenta um arranhão, então se trata de um produto não conforme, uma vez que esse problema não afeta seu uso pretendido ou especificado. Se a faca sair da linha de produção com o fio de corte cego, então se trata de um produto defeituoso, uma vez que a ausência de corte afeta o uso pretendido ou especificado.

A identificação dos produtos não conformes pode acontecer no recebimento da matéria-prima, durante o processo produtivo (produtos em processo), antes da entrega ao cliente (produto acabado) e após o produto ser entregue ao cliente.

Os produtos não conformes que forem encontrados no recebimento da matéria-prima devem ser identificados por uma etiqueta, ou outra forma de identificação adequada, e segregados para evitar sua utilização não intencional. Se a não conformidade for devida ao fornecedor, este deverá ser notificado e o produto deverá ser-lhe devolvido, ou poderá ainda retrabalhar o produto não conforme nas dependências da organização. Caso a não conformidade tenha ocorrido por falha causada pela própria organização, esta deverá decidir qual o destino que será dado ao produto não conforme: sucata, aprovação condicional (desvio), reclassificação ou retrabalho.

Os produtos não conformes identificados durante o processo (produto em processo) e antes da entrega ao cliente (produto acabado na expedição) também devem ser identificados por um meio adequado e segregados para evitar sua utilização ou entrega não intencional. Como em ambos os casos a não conformidade foi gerada pela própria organização, esta deverá decidir qual o destino que será dado ao produto não conforme identificado, que pode ser sucata, reclassificação ou retrabalho.

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Um cuidado todo especial deve ser dado pela organização quando a identificação de um produto não conforme ocorre depois que ele já foi entregue ou já começou a ser utilizado pelo cliente. Nesse caso, a organização deve notificar seu cliente do ocorrido para que ambos possam tomar as ações corretivas necessárias para eliminar ou minimizar os efeitos da não conformidade e, posteriormente, suas causas. Uma possível ação pode ser a de recolher todo o lote de produto não conforme encontrado nas dependências do cliente e substituí-lo por produtos conformes, ou ainda coordenar com o cliente um recall para substituir o produto não conforme entregue ao consumidor final.

Quando falamos sobre o destino que devemos dar ao produto não conforme, na verdade estamos tratando da disposição a ser-lhe dada. As autoridades e responsabilidades para a disposição dos produtos não conformes devem ser definidas e podem ser desempenhadas pela mesma função ou por funções distintas nas fases de recebimento, produção e entrega. Segundo a norma ISO 9000:2005, as disposições mais comuns são: • correção: ação para eliminar uma não conformidade identificada, podendo ser

realizada em conjunto com uma ação corretiva. A correção de um produto não conforme pode dar-se por meio de: o reclassificação: alteração da classe de um produto não conforme a fim de

torná-lo conforme a requisitos diferentes dos inicialmente especificados; o retrabalho: ação sobre um produto não conforme a fim de torná-lo conforme

aos requisitos; o reparo: ação sobre um produto não conforme a fim de torná-lo aceitável

para o uso pretendido. Ao contrário do retrabalho, o reparo pode afetar ou alterar partes do produto não conforme. Normalmente, um reparo compreende ações reparadoras executadas sobre um produto previamente conforme, a fim de recondicioná-lo para o uso, por exemplo, como parte de uma atividade de manutenção;

• refugo: ação sobre um produto não conforme para impedir sua utilização prevista originalmente, como, por exemplo, destruí-lo ou enviá-lo para reciclagem. No caso de um serviço não conforme, essa ação corresponderia à interrupção do serviço não conforme;

• concessão: permissão para usar ou liberar um produto que não atende a requisitos especificados. Em geral, uma concessão é geralmente limitada à entrega de um produto que tem características de não conformidade dentro de limites definidos, para dado período de tempo ou quantidade de produto acordados. A concessão deve ser feita com o aval do cliente;

• permissão de desvio: permissão, geralmente dada por alguma função interna da organização com autoridade para tal, para desviar-se dos requisitos originalmente especificados de um produto antes de sua realização, como se fosse uma aprovação condicional. Assim como no caso da concessão, a permissão de desvio é dada para uma quantidade limitada de produto, ou para um período de tempo limitado, e para um uso específico.

Toda vez que um produto não conforme for corrigido, a organização deve

providenciar sua reinspeção, como forma de demonstrar sua conformidade aos requisitos especificados, para só então liberá-lo para o próximo processo. A autoridade e a responsabilidade por essa reinspeção também devem ser definidas.

Esse requisito requer (por exigência da norma ISO 9001:2008) a elaboração e implementação de um procedimento documentado. Esse procedimento deve descrever o processo adotado pela organização para o devido tratamento de seus produtos não conformes desde o recebimento, passando pelo processo produtivo e até a entrega,

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incluindo quando o produto não conforme só é identificado depois de já ter sido entregue ao cliente. Todas as autoridades e responsabilidades para o tratamento e disposição dos produtos não conformes devem estar definidas, assim como os registros necessários a serem preenchidos.

Esse requisito deve fazer uma ligação com o requisito que trata de ações corretivas (8.5.2), uma vez que, dependendo da magnitude do produto não conforme identificado, deve ser avaliada a necessidade de abertura de um processo de ação corretiva para eliminar a causa da não conformidade.

Para o registro das situações em que são identificados produtos não conformes, deve-se adotar um formulário. Por esse formulário, é possível registrar a identificação do produto não conforme, a disposição aplicada a ele, as responsabilidades por cada etapa (desde identificação até disposição, incluindo reinspeção), além da atividade de reinspeção do produto não conforme e da ligação com o requisito de ação corretiva.

Nos casos de concessão ou de permissão de desvio, que poderíamos chamar de situações de desvio externo ou interno, respectivamente, a organização poderia documentá-los mediante um formulário. Em algumas situações, pode ser necessário maior nível de detalhes sobre o que se está desviando e quem (qual função) se responsabilizou pelo ato. A quantidade limitada de produto ou o período de tempo limitado para o desvio é definido no campo restrições. 8.4 Análise de dados

Como afirma um dos princípios da gestão da qualidade citados na norma ISO 9000:2005, as decisões baseadas em fatos e dados devem prevalecer sobre a experiência e o “achismo”. Os dados podem ser gerados de diversas fontes, tais como objetivos e metas (indicadores) da qualidade, análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação (inspeção) de produtos adquiridos, resultados de satisfação de cliente, auditoria interna, monitoramento e medição de processos, monitoramento e medição de produto e controle de produtos não conformes, entre outros.

Uma vez coletados, esses dados devem ser usados para avaliar o desempenho global do sistema de gestão da qualidade e identificar oportunidades para a melhoria contínua. Esses dados devem alimentar as reuniões de análise crítica do sistema de gestão da qualidade realizadas pela direção (requisito 5.6), para que as decisões tomadas proporcionem as correções devidas e as melhorias necessárias.

A análise de dados pode auxiliar na determinação da causa-raiz dos problemas existentes (reais) ou potenciais, direcionando as decisões sobre as ações corretivas e preventivas necessárias para a melhoria contínua.

Entre as técnicas e ferramentas que podem ser empregadas para motivar a análise de dados, destacamos as técnicas estatísticas citadas na seção 8.1, os gráficos de tendência (de linha, de barras e de pizza), o gráfico de Pareto, o diagrama espinha de peixe (causa e efeito ou Ishikawa) e as folhas de coleta de dados (listas de verificação).

A norma ISO 9001 requer que a análise de dados forneça informações relativas a satisfação de clientes, conformidade com os requisitos do produto, características e tendências dos processos e produtos (incluindo oportunidades para ações preventivas) e fornecedores. Além dessas, podem ser consideradas ainda as reclamações de clientes, os relatórios de não conformidade, os relatórios de auditoria interna e externa, os resultados de análises críticas pela direção e outros registros pertinentes do sistema de gestão da qualidade.

Esse requisito não requer a implementação de nenhuma documentação e nenhum registro da qualidade. 8.5 - Melhoria

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O último requisito, e que vai requerer os dois últimos procedimentos documentados, da norma ISO 9001, divide-se em três outras cláusulas: melhoria contínua, ação corretiva e ação preventiva. 8.5.1 - Melhoria contínua

A norma ISO 9001 requer formalmente que a organização procure continuamente a melhoria da eficácia de seus processos, em vez de esperar que um problema revele oportunidades para as melhorias.

As melhorias podem variar de melhorias contínuas em pequenos passos até projetos estratégicos de mudança de ruptura. Para tanto, a organização necessita implementar um processo para identificar e gerenciar essas atividades de melhoria, que podem resultar em alterações no produto, no processo ou até em seu próprio sistema de gestão da qualidade.

Uma das formas, talvez a melhor, para evidenciar a melhoria contínua seria a implementação de indicadores da qualidade para cada unidade de negócio da organização no momento de definição das unidades gerenciais. Esses indicadores são resultado dos objetivos da qualidade estabelecidos para colocar em prática os princípios da política da qualidade. O acompanhamento sistemático (mensalmente, bimestralmente etc.) desses indicadores leva a organização a tomar as medidas necessárias para alcançar as metas definidas, ou até mesmo ultrapassá-las, durante a análise crítica do sistema de gestão da qualidade pela direção, comprovando sua busca pela melhoria contínua.

A norma ISO 9001:2008 exige que a organização melhore continuamente a eficácia do seu sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, dos objetivos da qualidade, dos resultados das auditorias (internas ou externas), da análise de dados, das ações corretivas e preventivas e da análise crítica pela direção. 8.5.2 - Ação corretiva

Ação corretiva é a ferramenta mais importante dentro do sistema para impulsionar e colocar em prática a melhoria contínua. É por meio dessa ferramenta que as causas de uma não conformidade real (ou seja, que já ocorreu) ou outra situação indesejável serão eliminadas ou amenizadas (se considerarmos um trabalho de ataque a não conformidade por etapas). Para tanto esse processo deve ser construído com muita atenção e critério.

O processo de tomada de ação corretiva inicia-se pela identificação de uma não conformidade. Todavia, devemos tomar cuidado (e aí começam a ser criados os critérios) de não abrir uma ação corretiva para todas as não conformidade identificadas. Conforme enuncia a norma ISO 9001, uma ação corretiva deve ser apropriada aos efeitos das não conformidade detectadas, significando que deve haver uma avaliação do impacto dessa não conformidade no sistema da qualidade da organização. Se esse impacto for relevante, a ação corretiva deve ser aberta; caso contrário, ela deve apenas ser registrada como um dado (ver requisito 8.4). A organização deve definir qual a função que tem a responsabilidade pela abertura de uma solicitação de ação corretiva; o ideal é que qualquer funcionário da empresa possa fazê-lo.

As informações a serem consideradas na identificação da não conformidade e posterior abertura da ação corretiva incluem: reclamações de clientes, relatórios de produtos não conformes, relatórios de auditoria interna, resultados de análise crítica do sistema da qualidade pela direção, resultados de análise de dados, resultados de medição da satisfação de clientes, registros em geral de pertinência do sistema de gestão da qualidade, monitoramentos e medições de processos e do produto e resultados de auto-avaliação.

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De forma geral, podemos solicitar a abertura de uma ação corretiva devido a não conformidades do tipo: • não-conformidade de produto: relacionada com problemas no bem que é

manufaturado pela empresa, ou a um serviço prestado, o qual muitas vezes requer sua documentação por meio de relatório de produto não conforme (de acordo com o requisito 8.3 da norma ISO 9001:2008). Por exemplo: chapa EZ-45 do lote 934 reprovada na inspeção final, produto Z4 do lote 45 com dimensional fora do especificado etc.;

• não-conformidade de processo: relacionada com problemas que envolvem o processo produtivo necessário para manufaturar um bem ou para prestar um serviço. Por exemplo: cozimento de arroz, em um restaurante, processado fora da temperatura especificada, batelada (lote) 89 do produto X produzida com pressão abaixo do limite mínimo requerido etc.;

• não-conformidade de sistema: relacionada com problemas diretamente vinculados ao sistema da qualidade implementado na empresa, em qualquer de seus requisitos. Por exemplo: proposta de venda sem evidência de análise crítica de contrato, documento não disponível no local de trabalho etc.;

• não-conformidade de reclamação de cliente: relacionada com a insatisfação do cliente perante a não-observância de alguma especificação contratual acordada. Por exemplo: pedidos entregues na quantidade errada, pedidos entregues com produtos de má qualidade (fora da especificação) etc.

Uma vez identificada a não conformidade e iniciada a solicitação de ação corretiva, o

controle do processo de tomada da ação corretiva deve ser coordenado por um departamento da organização, em geral o Departamento da Qualidade. De posse da solicitação de ação corretiva, esse departamento deve indicar quais pessoas ou funções devem formar a equipe responsável pelo estudo da não conformidade. As organizações devem buscar trabalhar a solução de problemas pelo uso de equipes, em vez de delegar a tarefa a uma única pessoa ou função.

O primeiro trabalho dessa equipe é estudar a causa real/raiz da não conformidade detectada. Um desvio de desempenho dentro de um sistema pode ser atribuído a várias causas, mas normalmente existe uma única, que é diretamente responsável por ele. Isso acontece por ser ela a causa primária, cujo bloqueio acaba eliminando outras que lhe são subordinadas, ou por ser ela a única relacionada com o desvio. O grande objetivo do estudo das causas de uma não conformidade consiste, portanto, em descobrir se existe uma causa ou se há uma combinação de fatores que provoca o desvio de desempenho. Para que isso seja possível, é necessário que fatos e dados do problema tenham sido coletados e tratados eficientemente.

A identificação da causa de qualquer problema não é uma questão de escolha; é uma questão de utilizar sistematicamente a informação e os indícios expostos por meio da especificação, com o apoio de ferramentas apropriadas.

O estudo das causas pode ser feito por meio de três ferramentas: o diagrama de causa e efeito (também chamado de diagrama de Ishikawa ou espinha de peixe), a tempestade de idéias (brainstoming) ou o método dos cinco porquês.

O grupo de trabalho formado para o estudo da não conformidade deve ser composto por pessoas (da gerência até o nível operacional) que convivam e tenham conhecimento da não conformidade ocorrida. Como o trabalho de estudo das causas é investigativo, com base no raciocínio lógico e criativo, ele é realizado com maior eficácia quando há colaboração e criatividade estimulada pela interação de idéias. Por causa disso, as ferramentas básicas são o diagrama de causa e efeito conduzido por reuniões de tempestade de idéias.

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Nas condições em que o problema apareceu, devemos procurar identificar mudanças que possam indicar a causa do desvio indesejado. Esses fatores estarão associados aos insumos ou às variáveis do processo. O caminho a ser trilhado é o seguinte: dos sintomas (efeitos) vamos para as mudanças nas condições de trabalho ou de operação do sistema, e dessas chegamos até as causas.

Durante o estudo, devemos concentrar esforços nas diferenças entre situações em que a meta desejada é alcançada e naquelas em que ela não o é. O que acontece de diferente? Por meio do diagrama de causa e efeito, é possível identificar essas diferenças dentro dos 6M (materiais, mão-de-obra, máquinas, métodos, medidas e meio ambiente).

Assim que uma causa hipotética é levantada, devemos evitar buscar evidências que a comprovem; ao contrário, devemos tentar refutá-la.

A tendência natural é de aceitar qualquer argumento favorável a uma hipótese, desde que ele se mostre aparentemente coerente com ela. Como diziam Kepner e Tregoe (1977), estudiosos desse assunto, “centenas de indícios positivos, entretanto, não confirmam a realidade de uma causa, porque um único indício negativo pode refutá-la”.

Assim, o que devemos fazer é eliminar as causas que não expliquem todos os fatos do problema e que não sejam coerentes com os dados numéricos. Muitas vezes, os fatos em si podem justificar certas hipóteses, mas seus respectivos dados podem desmenti-las. Dessa forma, devemos buscar restrições e contradições, confrontando os fatos e dados previamente tratados.

Tendo chegado à causa mais provável, o ideal é submetê-la a um teste prático, com base em experimentos que permitam verificar se as alterações em determinados fatores provocam realmente o desvio que procuramos eliminar. Atualmente, o computador permite realizar esse tipo de teste, por meio de simulações matemáticas ou analógicas (esquemas gráficos, modelos simbólicos, fluxos de caixas, projeto de experimentos etc.).

A norma ISO 9001 enuncia em seu requisito 8.5.2 que “as ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades detectadas”. Isso significa que é necessário fazer uma avaliação, dentro do universo em que ocorreu uma não conformidade, de outros locais ou situações em que possam ocorrer ou tenha ocorrido essa mesma não conformidade. É o que chamamos de avaliação da extensão (ou abrangência) da não conformidade.

É comum confundir a extensão da não conformidade com ação preventiva. Por exemplo, se para não conformidade “não existe plano de inspeção de recebimento para o produto soda cáustica” a ação corretiva for simplesmente “elaborar plano de inspeção de recebimento para a soda cáustica”, o plano, além de ser apenas pontual, estará ainda incompleto. O certo seria estudar a extensão dessa não conformidade para saber se existem outros produtos que exijam inspeção, seja no recebimento, seja durante o processo ou ao final dele, para os quais não existam planos de inspeção. Elaborar planos de inspeção para outros produtos que não sejam a soda cáustica não é uma ação preventiva, é uma extensão da ação corretiva inicial.

Kepner e Tregoe (1977), pesquisadores pioneiros no campo da solução de problemas, diziam que “um problema é o efeito visível de uma causa que reside em algum lugar no

passado. Nós temos que relacionar o efeito que nós observamos a sua causa exata. Só então podemos ficar seguros da tomada de ação corretiva apropriada, ação que pode corrigir o problema e pode impedir sua reincidência”. Realmente, observando cuidadosamente a relação entre a causa de um problema e

seus efeitos, podemos, de fato, identificar uma ação corretiva apropriada, a ação aplicada diretamente na causa do problema.

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Por meio de uma pequena análise de causa e efeito adicional, podemos identificar também diversos outros tipos de ações que podem ajudar a conviver com os efeitos do problema que já ocorreu ou lidar com problemas que possam estar surgindo no horizonte.

Quando uma situação-problema acontece, sentimos uma necessidade urgente de fazer alguma coisa. A reação natural como seres humanos é responder de alguma forma a essa emergência. Quanto mais cedo atacamos o problema, mais fácil torna-se lidar com ele. Reagimos. Infelizmente, nossa reação inicial muitas vezes é inapropriada e ineficiente.

Se, por exemplo, o alarme de incêndio dispara em um edifício, podemos reagir gritando ou pulando pela janela aberta mais próxima. Gritar pode fazer-nos sentir melhor, mas, de qualquer modo, pouco ajuda nessa situação. Pular pela janela pode ser uma resposta apropriada para alguns casos de alarme de incêndio, mas poderia ser

inapropriada em outros casos (tal como um alarme falso ou a janela ser no 8o andar). Tomar uma ação significativa em uma situação de problema requer um entendimento

básico tanto da causa quanto dos efeitos de um problema. As ações corretivas são as tomadas para eliminar a causa (ou causas) de um

problema. Elas são baseadas no entendimento de como a situação de emergência se desenvolve. Se eliminamos a causa, eliminamos o problema.

As ações adaptativas (ou ações de contenção ou disposição) são tomadas para reduzir ou eliminar o efeito de um problema. Elas são baseadas no entendimento da extensão total dos efeitos que o problema criou. Se reduzimos os efeitos, tornamos a situação mais tolerável.

Na maioria das situações em que ocorrem não conformidades, a ação corretiva é a meta principal de nossos esforços. Em muitos casos, entretanto, a ação adaptativa deve ser tomada como uma medida temporária até que uma ação corretiva apropriada possa ser determinada e implementada.

Se, por exemplo, em uma peça de um equipamento começasse a vazar óleo, poderíamos fazer algo para determinar sua causa (um lacre desgastado). Se trocássemos o lacre, estaríamos tomando uma ação corretiva (eliminando o problema de vazamento de óleo pelo ataque a sua causa). Alternativamente, poderíamos focar nossa atenção nos efeitos do problema. Instalando um aparador de óleo, reduziríamos um efeito perigoso do problema de vazamento de óleo. Poderíamos também aumentar a freqüência com que adicionamos óleo, enquanto nossa equipe de manutenção tentasse descobrir por que o óleo começou a vazar. Essas ações adaptativas certamente seriam úteis como medidas interinas, enquanto tentássemos descobrir a causa e uma solução apropriada de longo prazo.

Assumindo que maior meta na solução de problemas é implementar ações corretivas permanentes, é apropriado estabelecer um foco na causa do problema e não apenas em seus sintomas ou efeitos. Dada a dificuldade que pode ser encontrada para a identificação da causa de um problema muito complexo, as ações adaptativas também podem ser apropriadas em curto prazo.

Depois de descoberta a causa do problema, a equipe envolvida em sua solução deve desenvolver um plano de ação e registrá-lo no formulário de ação corretiva.

Em um plano de ação, a definição do responsável pela ação é importantíssima, por dois motivos. Primeiro, porque filho feio não tem pai, ou seja, se não delegarmos a responsabilidade por uma ação a alguma pessoa, quando algo sai errado ninguém vai assumir o erro. Segundo, porque cachorro que tem dois donos morre de fome, ou seja, se delegarmos a responsabilidade por uma ação a duas ou mais pessoas, uma vai jogar a responsabilidade para a outra, e a ação vai acabar não acontecendo.

Outra dica importante é que, além das responsabilidades pelas várias ações contidas no plano de ação, é também muito importante definir uma pessoa que será a responsável

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pela solução da não conformidade inteira, ou seja, um líder ou um responsável pelo formulário de ação corretiva aberto. Isso facilita a vida de quem vai realizar o acompanhamento das ações corretivas abertas, uma vez que irá cobrar as ações de uma única pessoa e não de várias.

Os responsáveis pela ação corretiva a ser implementada devem delegar a cada elemento da equipe tarefas específicas, bem definidas e dentro das capacidades individuais de execução. Devemos estabelecer claramente os limites de autoridade e responsabilidade de cada um e determinar a quem deve ser reportado cada resultado ou problema de execução.

As reuniões da equipe devem ser agendadas periodicamente pelo líder do plano de ação, para discussão do andamento das tarefas e dos resultados obtidos em cada etapa. O líder, juntamente com seu pessoal, deve avaliar o desempenho dos resultados parciais em relação ao previsto, utilizando as ferramentas da qualidade, para decisão conjunta sobre possíveis modificações nos planos. Nessas reuniões, todos devem expressar suas opiniões sobre o desempenho da própria equipe e das ações.

Entretanto, o líder não pode delegar funções indiscriminadamente, esquecendo de manter dentro de sua própria função as tarefas e responsabilidades intrínsecas à liderança.

O líder deve ainda estimular as discussões entre grupos e indivíduos de departamentos diferentes, intervenientes ou afetados pela ação a ser implementada, inclusive incluindo-os no grupo de ação corretiva. Dessa forma, são formadas equipes interdepartamentais, devendo-se dar preferência para essas equipes (multidisciplinares e interdepartamentais).

O requisito 8.5.2.e da norma ISO 9001 enuncia que os procedimentos de ação corretiva devem definir os requisitos para: “registro dos resultados de ações executadas”.

Esse requisito da norma quer garantir que as ações que foram determinadas pela equipe de solução de problemas estão sendo acompanhadas, para evitar que “caiam no esquecimento”.

O acompanhamento (ou follow-up) das ações a serem implementadas pode ser feito por um auxiliar ou pelo próprio responsável do departamento ou setor responsável pela implantação e manutenção das ações corretivas dentro da organização. Essa tarefa tem de ser realizada periodicamente, sendo que são preferíveis os acompanhamentos semanais ou mensais de todos os formulários de ação corretiva abertos. Durante o acompanhamento, o responsável entra em contato com os responsáveis pelas ações a serem tomadas, para saber o andamento dos trabalhos. Se a data é futura, ele questionará o responsável sobre como está o andamento da implementação da ação, se ele está encontrando obstáculos ou se o prazo será atendido. No caso de data já vencida, ele questionará o responsável pela ação se ela já foi implementada.

Seja qual for a resposta obtida, ela deve ser registrada no formulário de ação corretiva, para evidenciar o controle exercido e aumentar a eficiência da gestão das ações corretivas. Além do próprio acompanhamento, deve ser registrada no formulário a data em que ele foi realizado.

No caso de uma das ações não ter sido implementada na data prevista ou de uma data futura não poder ser atendida devido a algum imprevisto, uma nova data deve ser acertada entre o responsável pelo acompanhamento e o responsável pela ação a ser tomada. Esse fato deve ser informado ao líder da ação corretiva/preventiva para que ele avalie a necessidade da realização de uma nova reunião com sua equipe de trabalho, responsável pela ação corretiva.

À medida que as ações vão sendo completadas, o responsável pelo acompanhamento deve realizar a chamada verificação da implementação. Isso é conseguido pelas evidências que comprovem a implementação da ação corretiva, tais

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como cópia do registro de treinamento, cópia (não controlada) de um procedimento ou instrução revisado, foto de uma mudança no layout de um processo etc. Essas evidências, sempre que possível, devem ser anexadas ao formulário de ação corretiva, com o objetivo de criar um dossiê que comprove a implementação das ações previstas.

Depois que todas as ações corretivas são implementadas, devemos proceder à verificação de sua eficácia. A eficácia é um critério de verificação estratégico, uma vez que estabelece o grau de contribuição dos resultados esperados com a ação de melhoria, para a obtenção dos objetivos globais da empresa.

Os resultados dessa avaliação servem para decidir se as ações corretivas tomadas realmente evitaram a reincidência da não conformidade real.

A responsabilidade pela verificação da eficácia das ações pode ser do chefe do departamento designado para o controle das ações corretivas, ou ser delegada aos auditores internos do sistema de gestão da qualidade da organização. É importante que, para cada ação corretiva contida no plano de ação, seja coletada uma evidência objetiva de que a ação foi realmente implementada. Essa evidência pode ser feita por meio de documentos, registros, fotos ou visitas ao local (auditorias).

Se a verificação da eficácia mostrar que os resultados foram insatisfatórios, devemos seguir a mesma seqüência adotada para a solução do problema, desde o estudo de suas causas, para buscar onde pode ter havido alguma falha. Ela pode estar no diagnóstico, na solução escolhida, no plano de ação, na execução e/ou no controle. Caso seja necessário, devemos recomeçar tudo do ponto em que ocorreu a falha. Não adianta aceitar resultados insatisfatórios, pois isso permitirá que a ação volte a ocorrer.

Em virtude disso é que recomendamos a aplicação de um método disciplinado de solução de problemas, tal como a Metodologia de Análise e Solução de Problemas (Masp). Com a capacitação das principais lideranças da empresa no método, cada solicitação de ação corretiva aberta é como um aprendizado; com o passar do tempo, a equipe se tornará cada vez mais habilidosa em solucionar os problemas.

Uma vez concluídas as ações e verificada sua eficácia em evitar a reincidência das não conformidade reais, o responsável pelo controle das ações corretivas pode dar seu visto de aprovação pelo resultado obtido, datar e fechar a solicitação da ação corretiva, colocando o formulário junto dos considerados concluídos. 8.5.3 - Ação preventiva

Em relação a esse requisito e ao requisito 8.5.2, os sistemas de gestão da qualidade baseados na norma ISO 9000 dizem que eles tratam de esforços empreendidos para eliminar a repetição de problemas. Uma vez que repetição significa acontecer novamente, a ação corretiva tem por intenção recuperar uma condição negativa que já ocorreu pelo menos uma vez, algo como fechar a porteira depois que um touro que fugiu foi recapturado.

Realmente, a ação corretiva tem seu valor se funcionar como um instrumento de aprendizagem por meio dos erros e de evitar que eles se repitam. Por outro lado, a ação preventiva envolve a análise de tendência em histórico de dados, de vários registros e dados da qualidade para identificar oportunidades de evitar a ocorrência de problemas potenciais. Se, por um lado, é verdade que toda ação corretiva eficaz tem seu aspecto preventivo (por prevenir uma repetição ou reincidência), a ação preventiva descrita nesse requisito é do mais alto grau de importância dentro do sistema da qualidade.

Tal como no caso das ações corretivas, os dados para a iniciação das ações preventivas podem ser gerados com base em: uso de ferramentas de análise de risco (tal como o a análise do modo e efeito da falha - FMEA), análise crítica de necessidades e expectativas de clientes, análise de mercado, resultados de análise crítica pela direção, resultados de análise de dados, medições de satisfação de clientes, medições de

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processos e de produto, aprendizagem com experiências anteriores, registros pertinentes do sistema de gestão da qualidade e processos que fornecem advertência antecipada de condições de operação fora de controle.

A sistemática para controle das ações preventivas segue o mesmo processo descrito para as ações corretivas, desde seu início até seu fechamento; entretanto, valem aqui algumas ressalvas.

Assim como é difícil lidar com relações de causa e efeito de problemas que já ocorreram, é talvez mais difícil ainda lidar com relações de causa e efeito de problemas que ainda não ocorreram. Entretanto, os profissionais da qualidade necessitam ter uma postura proativa para lidar com problemas potenciais que podem ter impacto negativo nos produtos e serviços.

Os profissionais da qualidade devem criar e implementar ações que os auxiliem a lidar com as causas e os efeitos de eventos futuros. A partir do presente, é preciso antecipar problemas potenciais (e suas causas) de forma a tomar ações adequadas.

As ações preventivas são ações tomadas para reduzir a probabilidade de um problema potencial ocorrer. Elas são baseadas no entendimento das condições subjacentes ou causas potenciais que podem levar à situação-problema. Se eliminarmos as possíveis causas, diminuem as chances de um problema vir a acontecer.

As ações contingentes (ou de contingência) são tomadas para reduzir a severidade do problema futuro se ele porventura acontecer. Elas são baseadas no entendimento dos prováveis efeitos que o problema poderia produzir. Se implementarmos essas ações limitantes rapidamente, reduzimos a severidade do problema.

Checar a fiação elétrica, manter materiais combustíveis em recipientes bem fechados, certificar-se de que as crianças estão longe de fósforos são exemplos de ações preventivas, coisas que podemos fazer para evitar que incêndios não ocorram em nossas residências. Todavia, mesmo assim, podemos manter extintores de incêndio nas proximidades, colocar o número do telefone do corpo de bombeiros em um lugar conhecido, e talvez instalar um sistema de sprinkler (irrigador de teto contra incêndios). Essas ações são contingentes, designadas para minimizar os estragos que um incêndio poderia causar em uma residência se ele realmente acontecesse.

Como existe grande dificuldade de as empresas identificarem as oportunidades para a tomada de ações preventivas, apresentaremos alguns exemplos hipotéticos de genuínas ações preventivas resultantes da análise de informações da qualidade: • em dada empresa, a análise de relatórios de ação corretiva dos últimos 12 meses

revelou que muitas reclamações de clientes e rejeições internas relacionavam-se com manuseio. Esses problemas eram conseqüência de uma variedade de causas ao longo da produção, armazenamento e entrega. Embora cada ocorrência individual tenha sido corrigida, a análise encontrou uma oportunidade para uma ação preventiva real: a instalação de um transportador automático de material e um sistema de armazenamento vertical;

• os funcionários da produção e operação de uma empresa receberam uma série de sessões individuais e coletivas de treinamento ao longo de um ano. Um estudo dos registros de treinamento anteriores concluiu que, enquanto alguns treinamentos foram satisfatórios no desenvolvimento do pessoal, a maioria deles foi remediável ou corretiva para tratar de erros operacionais (humanos) ou não-conformidades de produto. Uma quantidade substancial de treinamento foi apenas refrescante, pois o pessoal não alcançou completamente a proposta original. O estudo mostrou que uma ação preventiva poderia aperfeiçoar a efetividade geral de futuros esforços de treinamento. A ação preventiva foi adotar um programa para aumentar os níveis de educação geral dos funcionários por

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meio de um diploma de equivalência geral interno focado em matemática básica, leitura e habilidades que necessitam de compreensão.

Outras oportunidades para ações preventivas podem ser encontradas por meio de: • institucionalização de um sistema de pedidos mínimos e máximos para matérias-

primas e componentes adquiridos baseados em taxas de consumo preestabelecidas e tempos de conclusão de pedidos, evitando problemas associados com depleções;

• condução de revisões anuais de todos os relatórios de produtos não conformes para identificar tendências, padrões de ocorrência, os 10 principais tipos de defeitos etc. Para essas não-conformidades, designar equipes de solução de problemas;

• revisão de tempos de entrega para todas as matérias-primas significativas e partes de componentes compradas. Tendências negativas podem ativar envolvimento com fornecedores, apesar de entregas com atraso ainda não terem acontecido;

• condução de análises de tendências de especificações importantes do cliente para determinar mudanças em tópicos como volume ou tolerâncias, que podem resultar em ajustes no trabalho, aquisição de novos equipamentos, tais como os usados para limpeza/preservação, inspeção e testes. Tal análise pode utilizar dados coletados durante exercícios de planejamento da qualidade.

O requisito 8.5 requer a elaboração de um procedimento documentado para ação

corretiva e outro para ação preventiva (ou pode-se elaborar um único procedimento que aborde os dois processos). Esses procedimentos devem definir as responsabilidades para iniciar (identificar a não conformidade), estudar a causa e abrangência da não conformidade, elaborar o plano de ação e realizar a verificação da implementação e da eficácia da ação posta em prática. Além disso, os procedimentos devem demonstrar a sistemática (processo) empregada para a implementação da ação corretiva e da ação preventiva.

Em relação à melhoria contínua, a organização deve demonstrar em seu manual da qualidade a forma como ela será buscada, indicando os dados a serem usados para medir o desempenho do sistema da qualidade.

O acompanhamento da SAC ou SAP pode ser feito por formulário. As ações corretivas e preventivas devem ser registradas em formulários, que servem

para registrar as ações corretivas e preventivas e até mesmo aquelas originadas durante as auditorias internas. Para tanto, como na sugestão desse formulário de exemplo, basta codificá-lo com “C” para indicar uma ação corretiva, com “P” para indicar uma ação preventiva e “A” para indicar uma ação (corretiva ou preventiva) decorrente do processo de auditoria interna.

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