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Eixo Temático 01
Legislação Sanitária no Varejo Farmacêutico
Parte 01
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
Profa. MSc Adryella de Paula Ferreira Luz – Farmacêutica e Mestrepela Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
1ª Edição • 2011
Índice
Introdução 04
Da venda do medicamento
controlado 08
Notificação de Receita 08
Modelos de Notificações de
Receitas 13
Receitas 15
SNGPC 19
SNGPC - Escrituração,
Movimentação e do Controle
do estoque em drogarias e
farmácias, conforme RDC 27,
de Março de 2007 21
Balanços 24
Balanço 25
Prescrição de Substâncias
Psicotrópicas Anorexígenas –
Conforme RDC 58, de 5 de
Setembro de 2007/ ANVISA 26
Índice Remissivo / Gossário 28
Referências 30
Autor 31
Editorial
Torrent
Presidente
Gerente Nacional de Marketing
Assitente de Marketing Institucional
Gerente Nacional de Vendas
IDVF
Diretoria
Direção de Arte
Criação do Conteúdo
Supervisão Técnica
Executivo de Projetos
Colaborou Nesta Edição
Orlando Famá
Aline Butinhão
Antonio Sérgio Mendes
Tadeu Strongolli
Marco Fiaschetti Vinícius Pedroso
Leandro Rigonato
Adryella de Paula Ferreira Luz
Marcelo Polacow Bisson
Ricardo Cinezi
Ana Paula Ribeiro da Costa
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
04 • Torrent no PDV
Esse fascículo apresentará resumidamente aos profissionais
de saúde os principais aspectos das normas que regulam a
dispensação de medicamentos controlados. As normas que
tratam do assunto são a Portaria SVS/MS 344/98 que dispõe
sobre as normas para a prescrição e venda de psicofármacos; a RDC
58/2007/ ANVISA, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle
e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e outras
providências; a RDC 67/2007/ ANVISA, que regulamenta sobre Boas
Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso
Humano em Farmácias; RDC 27/2007/ ANVISA que dispõe sobre o
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos controlados – SNGPC;
Portaria CVS 23/03 que dispõe sobre a comercialização e controle
do medicamento à base de substância retinóide - Isotretinoína e dá
providências correlatas no Estado de São Paulo; RDC 25/10/ ANVISA
que altera a RDC 58/07/ ANVISA, que dispõe sobre o aperfeiçoamento
do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá
outras providências; RDC 70/09/ ANVISA, que dispõe sobre a atualização
do Anexo I, Lista de substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,
Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS Nº
344/98.
De acordo com a Portaria 344/98 para extrair, produzir, fabricar,
beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar,
importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer
fim, as substâncias constantes das listas dessa portaria e de suas
Introdução
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória
a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. A petição de Autorização
Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da
empresa junto à Autoridade Sanitária local.
A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção do(a)
estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante de Autorização
Especial de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para
avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo
parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. No caso
de deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde enviará o competente Certificado de Autorização
Especial a empresa requerente e informará a decisão à Autoridade
Sanitária local competente.
A petição de concessão de Autorização Especial deverá ser
instruída com os seguintes documentos e informações:
a) cópia da publicação, em Diário Oficial da União, da Autorização
de Funcionamento da Empresa, quando couber;
b) cópia da Licença de Funcionamento;
c) comprovante de pagamento do respectivo preço público, ou
documento que justifique sua isenção;
d) cópia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais
alterações;
e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal
da empresa a procurador com poderes para requerer a concessão de
Torrent no PDV • 05
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
Autorização Especial, quando for o caso;
f) cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de
Pessoa Jurídica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.);
g) dados gerais da empresa: razão social, representante legal,
endereço completo, n.º (s) de telefone, fax, telex e E.mail, nome
do Farmacêutico ou do Químico Responsável Técnico, e n.º de sua
Inscrição no respectivo Conselho Regional;
h) cópia do Registro Geral (R.G.) e do Cartão de Identificação do
Contribuinte (C.I.C.) dos diretores;
i) prova de habilitação legal, junto ao respectivo Conselho
Regional, do farmacêutico ou químico, responsável técnico;
j) relação das substâncias ou medicamentos objeto da atividade
a ser autorizada com indicação dos nomes (DCB ou químico) a
serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente
trabalhadas;
l) cópia do Manual ou Instruções
concernentes às Boas Práticas de
Fabricação ou de Manipulação adotado
pela empresa.
06 • Torrent no PDV
IMPORTANTE “Drogarias não
precisam de autorização especial para dispensarem medicamentos controlados”
Compra de Medicamentos controlados pela drogaria para posterior venda e dispensação.
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
Torrent no PDV • 07
A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias
constantes das listas “A1”, “A2” (entorpecentes), “A3” , “B1” e “B2”
(psicotrópicas), C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial),
“C2” (retinóicas), “C4” (anti-retrovirais), “C5” (anabolizantes) e “D1”
(precursoras) da Portaria 344/98 e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota
Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitária
local do domicílio do remetente.
A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência
de substâncias constantes das listas da Portaria 344/98, bem como os
medicamentos que as contenham, deverá distingui-los, após o nome
respectivo, através de colocação entre parênteses, da letra indicativa da
lista a que se refere. Os dados constantes dessas notas serão usados para
lançamento no SNGPC, lembrando que toda nota fiscal que contenha
medicamentos controlados, deverá obrigatoriamente possuir o número de
lote dos produtos relacionados nesta nota.
O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este
Regulamento Técnico não poderá ser superior as quantidades previstas
para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.
As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte
de substâncias constantes das listas da Portaria 344/98 e de suas
atualizações e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a
concessão da Autorização Especial.
• Compra de Medicamentos controlados pela drogaria para posterior venda e dispensação
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
É vedada a dispensação, o comércio e a importação de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso
postal e aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação,
mesmo com a receita médica, segundo a RDC 63/08 que dispões sobre o
Artigo 34 da Portaria 344/98.
A Notificação de Receita (NR) é o documento que, acompanhado da
receita, autoriza a dispensação de medicamentos das listas:
• A1eA2(Entorpecentes)
• A3,B1(Psicotrópicas)
• B2(PsicotrópicasAnorexígenas)
• C2(Retinóicaparausosistêmico)
• C3(Imunossupressoras).
A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível,
sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda
ou rasura. A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar
quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita
estiverem devidamente preenchidos. A Notificação de Receita será retida
pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente
carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação. A
Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados
• Da venda do medicamento controlado
• Notificação de Receita
08 • Torrent no PDV
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou
particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro
documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em
papel privativo do estabelecimento.
• Notificação de Receita tipo “A” – Cor Amarela
Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas A1 e A2
(Entorpecentes) e A3 (Psicotrópicos)
Validade após prescrição: 30 dias.
Válida em todo o território Nacional.
Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento.
Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.
• Notificação de Receita tipo “B1” – Cor Azul
Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas A1 e A2
(Entorpecentes) e A3 (Psicotrópicos)
Validade após prescrição: 30 dias.
Válida em todo o território Nacional.
Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento.
Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.
• Notificação de Receita tipo
“B2” – Cor Azul
Utilizada para os medicamentos
relacionados nas listas B2 (Psicotrópicas
Anorexígenas)
Torrent no PDV • 09
IMPORTANTE No caso da Sibutramina, segundo a RDC 25/10, ela deve ser prescrita através da notificação da receita tipo B2, e o seu tratamento deverá ser igual ou inferior a 60 dias.
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
Validade após prescrição: 30 dias.
Válida somente no estado
emitente.
Quantidade Máxima / Receita:
30 dias de tratamento.
• Notificação de Receita
Especial Retinóides – Cor Branca
Utilizada para os medicamentos
relacionados nas listas C2 (Subst.
Retinóides de uso sistêmico)
Validade após prescrição: 30 dias.
Válida somente no estado
emitente.
Quantidade Máxima / Receita:
30 dias de tratamento.
Limitado a 5 ampolas por
medicamento injetável.
Deve vir acompanhada do
Termo de Consentimento Pós-
Informação (Portaria 344/98) ou
Termo de Conhecimento de Risco
e Consentimento e Termo de
Consentimento Informado (CVS 23/03
que vale para o Estado de São Paulo).
10 • Torrent no PDV
A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos por extenso, sem emenda ou rasura. Deve conter somente uma substância e ficará retida pela farmácia ou drogaria no momento da compra do medicamento.
A receita deve ser devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação. Esse carimbo do fornecedor deve conter:
• Identificação do comprador: nome e endereço completo do comprador, número do R.G., órgão expedidor e telefone quando houver;
• Identificação do fornecedor: o responsável pelo atendimento, deve utilizar o carimbo de identificação do estabelecimento contendo o C.N.P.J./C.G.C., nome e endereço completo, datar e colocar seu nome de forma legível abaixo do carimbo de identificação do estabelecimento;
• Identificação da quantidade aviada ou número de registro: a farmácia ou drogaria deve ter um carimbo próprio e anotar no verso da Notificação de Receita a quantidade dispensada e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário.
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
• Notificação de Receita Talidomida – Cor Branca
Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas C3
(Imunossupressoras)
Validade após prescrição: 15 dias.
Válida somente no estado emitente.
Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento.
Limitado a 30 dias o número de ampolas por medicamento injetável.
Deve vir acompanhada do Termo de Esclarecimento para Usuário de
Talidomida e Termo de Responsabilidade.
A receita deve ser devolvida ao paciente devidamente
carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.
As Notificações de Receita deverão conter todos os itens
devidamente impressos e apresentando as seguintes características
e para aquisição do Medicamento e todos os campos deverão estar
preenchidos corretamente.
• Sigla da Unidade da Federação;
• Identificação numérica: A seqüência numérica será fornecida pela
Autoridade Sanitária competente dos Estados, Distrito Federal e Municípios.
• Identificação do emitente: Nome do profissional com sua
inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva unidade da
Federação; ou nome da Instituição, endereço completo e telefone;
• Identificação do usuário: Nome e endereço completo do
paciente e, no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do
proprietário e identificação do animal;
Torrent no PDV • 11
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
• Nome do medicamento ou substância: prescritos sob a forma
de denominação comum brasilei a (DCB), dosagem ou concentração, forma
farmacêutica, quantidade (em algarismo arábico e por extenso) e posologia;
• Símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóides deverá
conter um símbolo de uma mulher grávida, recortado ao meio, com a
seguinte indicação: “Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no
coração e nos sistema nervoso do feto”.
• Data de emissão;
• Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional
estiverem devidamente impressos no campo “emitente”, este poderá
apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional
pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá
identificar a assinatura com carimbo, contando-se a inscrição no
Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível;
• Identificação do comprador: Nome completo, número de
documento de identificação, endereço completo e telefone;
• Identificação do fornecedor: Nome e endereços completos,
nome do responsável pela dispensação e data do atendimento;
• Identificação da gráfica: Nome, endereço e CNPJ. Impressos
no rodapé da cada folha do talonário. Deverá constar também, a
numeração inicial e final concedida ao profissional ou instituição e o
número da Autorização para confecção dos talonários emitida pela
Vigilância Sanitária local;
• Identificação do registro: Anotação da quantidade do
medicamento aviada, no verso, e quando tratar-se de fórmulas
magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário.
12 • Torrent no PDV
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
Torrent no PDV • 13
• Modelos de Notificações de Receitas
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIALRETINÓIDES SISTÊMICOS
(Verificar Termo de Conhecimento)
ANEXO XII
UF NÚMERO
IDENTIFICAÇÃO DO EMITETENTE
IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR
ESPECIALIDADE /SUBSTÂNCIA
Posologia
Nome
Isotretinoína
Tretinoína
Acitretina
GRAVIDEZ PROIBIDARisco de graves defeitosna face, nas orelhas, no
coração e no sistemanervoso do feto.
IDENTIFICAÇÃO DO FORNECEDOR
Nome
Data
Paciente
Idade Sexo
Prescrição: Inicial Subsequente
Endereço
Nome:
Endereço:
Identidade Nº:
Dados da Gráfica: Nome - Endereço Completo - CCG:
(2 Vias) 1ª Via Farmácia 2ª Via Médico
Numeração desta impressão de até
Órgão Emissor: Telefone:
Assinatura
de de
Data
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
14 • Torrent no PDV
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
Torrent no PDV • 15
• Receita de Controle Especial - Receita tipo “C” – Cor Branca
Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas C1 (Outras Subst.
Sujeitas a Controle Especial em 02 vias):
• Primeiravia:retidanafarmáciaou
drogaria.
• Segundavia:ficaparaopaciente.
Validade após prescrição: 30 dias.
Válida somente no estado emitente.
Quantidade Máxima por Receita: 60
dias de tratamento.
Máximo de 3
substâncias por receita.
Limitado a
5 ampolas por
medicamento injetável.
Antiparkinsonianos
e Anticonvulsivantes:
Receita para 6 meses de
tratamento.
• Receitas
IMPORTANTE No caso da receita ser de outro Estado, o medicamento poderá ser dispensado desde que a receita seja apresentada na Vigilância Sanitária local no
prazo de até 72 horas.
RECEITUÁRIO CONTROLE ESPECIAL
ANEXO XVII
IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR IDENTIFICAÇÃO DO FORNECEDOR
Paciente:
Endereço:
Prescrição:
Nome:
IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE
Nome Completo:
ASSINATURA DO FARMACÊUTICO DATA: ______/____/_____
1ª VIA FARMÁCIA
2ª VIA PACIENTE
Ident.:End.:
Cidade:
Endereço Completo e Telefone:CRM UF Nº
Telefone:
Cidade: UF:
UF:
Órg. Emissor:
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
16 • Torrent no PDV
• Receita de Controle Especial - Receita tipo “C” – Cor Branca
Utilizadas para os medicamentos relacionados nas listas C2 (Subst.
Retinóicas de Uso Externo - Controle Especial Sem retenção de receita):
Validade após prescrição: 30 dias a partir da data da prescrição médica.
Válida somente no estado emitente.
Quantidade Máxima / Receita: 60 dias de tratamento.
• Receita de Controle Especial – Receita tipo “C” – Cor Branca
Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas C4 (Anti-
Retrovirais – Sujeitas a Receituário do Programa DST/AIDS ou Sujeitas
a Controle Especial em 02 vias quando dispensados em farmácias e
drogarias):
• Primeiravia:retidanafarmáciaoudrogaria
• Segundavia:ficacomopaciente.
Validade após prescrição: 30 dias a partir da data da prescrição médica.
Válida somente no estado emitente.
Limitado a 5 substâncias constantes da lista C4.
• Receita de Controle Especial –
Receita tipo “C” – Cor Branca
Utilizada para os medicamentos
relacionados nas listas C5 (Substâncias
Anabolizantes – Sujeitas a Controle Especial
em 02 vias):
• Primeiravia:retidanafarmáciaou
drogaria
IMPORTANTE Os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE
RECEITA.
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
Torrent no PDV • 17
• Segundavia:ficaparaopaciente.
Validade após prescrição: 30 dias a partir da data da prescrição médica.
Válida somente no estado emitente.
Quantidade Máxima / Receita: 60 dias de tratamento.
Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.
• Receita tipo “D” – Cor Branca
Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas D1
(Substâncias Precursoras de Entorpecentes e/ou Psicotrópicos), Sujeita a
Receita Médica SEM Retenção.
O formulário de Receita Especial, válido em todo território nacional
deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou
informatizado, apresentando, obrigatoriamente em destaque em cada uma
das vias os dizeres: 1ª via – “Retenção da Farmácia ou Drogaria” e 2ª via –
“Orientação ao Paciente”.
As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias
constantes das listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial),
C5 (anabolizantes) e os adendos das listas A1 (entorpecentes), A2 e B1
(psicotrópicos) do Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente
poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente
habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:
• Identificaçãodoemitente:impressoemformuláriodoprofissional
ou da instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da
residência do profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso
da instituição, nome e endereço da mesma;
• Identificaçãodousuário:nomeeendereçocompletodopaciente,
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
18 • Torrent no PDV
e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário
e identificação do animal;
• Nomedomedicamentooudasubstânciaprescritasobaformade
Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma
farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;
• Datadaemissão;
• Assinaturadoprescritor:quandoosdadosdoprofissionalestiverem
devidamente impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-
la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento
hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou
com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional;
• Identificaçãodoregistro:nareceitaretida,deveráseranotadono
verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais,
também o número do registro da receita no livro correspondente.
A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível,
a quantidade em algarismos arábicos por extenso, sem emenda ou rasura e
terá validade de 30 dias, contados a partir da data de sua emissão contendo
medicamentos a base de substâncias constantes das listas C1 e C5.
A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando
todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem
devidamente preenchidos.
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
Torrent no PDV • 19
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
– SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado
para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e
substâncias sujeitos a.
O SNGPC controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de
12 de maio de 1998 e a Portaria SVS/MS nº. 6, de 29 de janeiro de 1999.
As normas que dispõem sobre o SNGPC são a RDC nº. 27, de 30 de
março de 2007 e a Instrução Normativa nº. 11, de 31 de outubro de 2007.
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
– SNGPC - foi criado pela ANVISA para captar e fornecer informações
para toda a rede de fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS) sobre o consumo de produtos controlados, tais como
Anorexígenos, e Antidepressivos.
O consumo indevido de medicamentos em geral, e de Psicotrópicos
em particular, representa um grande problema de saúde pública.
Os anabolizantes e derivados anfetamínicos se destacam entre os
medicamentos utilizados como drogas de abuso. De acordo com
o relatório anual de 2005 da Junta Internacional de Fiscalização de
Entorpecentes (JIFE) o Brasil é o maior consumidor mundial per capta
de anfetaminas com finalidade emagrecedora: 9,1 doses diárias/1000
habitantes (2002 e 2004). Já o relatório de 2006 passou para 12,5 doses
diárias/1000 habitantes (2005-2006)
O SNGPC foi criado com o objetivo de otimizar os procedimentos de
escrituração em drogarias e farmácias, relacionados com as substâncias e
• SNGPC
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
20 • Torrent no PDV
medicamentos sujeitos a controle especial, de modo contribuir para maior
disponibilidade do responsável técnico para a atenção farmacêutica.
Da mesma maneira, o SNGPC visa aprimorar o controle e fiscalização
das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, assim como a
obtenção de dados e informações acerca do comércio e uso de substâncias
e medicamentos sujeitos a controle especial, visando à formulação de
política e o fortalecimento das ações de fiscalização.
Além disso, a criação do SNGPC fornece dados e informações para
a execução de ações de vigilância sanitária visando assim, a promoção do
uso racional de medicamentos sujeitos a controle especial.
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
Torrent no PDV • 21
Art. 8º - As farmácias e drogarias credenciadas junto ao Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC
devem realizar o controle da movimentação e do estoque de
substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial por meio
de sistema informatizado compatível com as especificações e padrões
de transmissão estabelecidos por esta Agência, de modo a garantir a
interoperabilidade entre os sistemas.
Art. 9º - A escrituração de todas as operações relacionadas com
substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial deve ser
realizada nos termos do artigo anterior e transmitidas eletronicamente
em arquivos no formato especificado pelo Padrão de Transmissão
do sistema, em intervalos de no mínimo um e no máximo sete dias
consecutivos, contados inicialmente a partir da data de efetivo
credenciamento do estabelecimento junto ao Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.
§1º - A transmissão de que trata o caput deste artigo deve
ser realizada nos intervalos estabelecidos, ainda que nenhuma
movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no
respectivo período.
O sistema obterá dados detalhados sobre a movimentação de
medicamentos e produtos controlados (como dados do médico
prescritor e do estabelecimento distribuidor, nome e concentração do
• SNGPC - Escrituração, Movimentação e do Controle do estoque em drogarias e farmácias, conforme RDC 27, de Março de 2007
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
22 • Torrent no PDV
medicamento, a quantidade na embalagem, o lote, a classe terapêutica,
o estado físico e a unidade de medida dos produtos).
O acesso ao ambiente do SNGPC da ANVISA se dará pelo Hotsite
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp
Neste site você encontrará diversas informações tanto para o
estabelecimento quanto para os desenvolvedores de programas de
computador e para os profissionais de Vigilância Sanitária. O acesso pode
ser diretamente pelo link:
http://sngpc.anvisa.gov.br
• Como obter um e-mail válido e uma senha de acesso ao SNGPC?
A maioria das empresas já possui este cadastro, mas todo
estabelecimento novo deverá se cadastrar. É através do cadastramento
da empresa e do cadastramento do usuário (responsável técnico – R.T)
que você fornecendo seu e-mail válido e criando uma senha obterá
acesso ao SNGPC.
O acesso se dá através do cadastro de empresas feito no site da
ANVISA no link:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
• Gestor de Segurança
O Gestor de Segurança será cadastrado no ato do cadastramento de
empresa e deverá cadastrar um e-mail válido e uma senha para a empresa
e um e-mail e senha válidos para si próprios. Estes e-mails e senhas devem
ser distintos. O e-mail e senha da empresa serão utilizados para acesso
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
Torrent no PDV • 23
ao cadastro da sempre que for necessário. O e-mail e senha do próprio
gestor serão utilizados para acesso ao Sistema de Segurança e se o Gestor
de Segurança for o Farmacêutico Responsável Técnico, este e-mail e senha
serão utilizados para acesso ao SNGPC.
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
24 • Torrent no PDV
Art. 19 - Os estabelecimentos continuarão a apresentar e encaminhar
aos órgãos competentes de vigilância sanitária, os Balanços Trimestral e
Anual de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial
- BSPO; os Balanços Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos
e Outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO e a Relação Mensal das
Notificações de Receitas “A” - RMNRA, conforme disposto na legislação
vigente, mesmo após o credenciamento do estabelecimento junto ao
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.
Art. 24. Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais,
de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e legais, a empresa
responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante
da inobservância desta Resolução e demais normas complementares, nos
termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
• Balanços
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
Torrent no PDV • 25
• Trimestral
Deverá ser entregue até dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho,
outubro e janeiro.
• Anual
Deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e hum) de janeiro do ano
seguinte.
• Relação Mensal
Deverá ser entregue até o dia 15 (quinze) de cada mês em 02 (duas)
vias, sendo uma retida pela autoridade sanitária.
• Balanço
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
26 • Torrent no PDV
Art. 2º - Cada Notificação de Receita “B2” deve ser utilizada para
tratamento igual ou inferior a trinta dias.
Parágrafo único: Fica vedada a prescrição, a dispensação e
o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que
contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas com finalidade
exclusiva de tratamento da obesidade acima das Doses Diárias
Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado:
I – Femproporex: 50,0 mg/dia.
II – Fentermina: 60,0 mg/dia.
III – Anfepramona/ Dietilpropiona: 120,0 mg/dia.
IV – Mazindol: 3,0 mg/dia.
Art. 3º - Fica vedada a prescrição, a dispensação e o
aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja
em preparação separada ou em uma mesma preparação, com
finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham
substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou
com as seguintes substâncias:
I - Ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou
extratos hormonais e laxantes;
II - Simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
• Prescrição de Substâncias Psicotrópicas Anorexígenas – Conforme RDC 58, de 5 de Setembro de 2007/ ANVISA
Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC
Torrent no PDV • 27
Art.4º - Configurada infração por inobservância de preceitos
ético-profissionais, órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho
Regional da jurisdição competente, sem prejuízo das demais
cominações penais e administrativas.
Art. 5° - O descumprimento das disposições contidas nesta
Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437,
de 20 de agostode1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
20 • Torrent no PDV
Índice Remissivo / Gossário
Autorização Especial É a licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.04
DCBDenominação Comum Brasileira.06 - 11 - 17
DCIDenominação Comum Internacional.
DrogaSubstância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.08
Drogaria É o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.06 - 10 - 15 - 19 - 21
EntorpecentesSubstâncias que podem determinar dependências física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes.06 - 08 - 17 - 19
FarmáciaÉ o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação de medicamentos.04 - 08 - 15 - 19 - 21
Licença de FuncionamentoPermissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado à empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º da Portaria SVS/MS 344/98.05
Livro de Receituário GeralLivro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.
MedicamentoProduto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.06 - 10 - 15 - 19 - 21 - 26
Notificação de ReceitaDocumento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: •entorpecentes(coramarela);•psicotrópicos(corazul);•retinóidesdeusosistêmicoeimunossupressores (cor branca).
28 • Torrent no PDV
Índice Remissivo / Gossário
A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.08 - 10 - 18 - 26
PrecursoresSubstâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas.
Preparação MagistralMedicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de prescrição médica.
PsicotrópicoSubstância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas.09 - 17 - 19
ReceitaPrescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
08 - 10 - 13 - 15 - 24 - 26
SNGPCSistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. É um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial.04 - 19 - 21 - 24
Substância ProscritaSubstância cujo uso está proibido no Brasil.
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Referências
BRASIL. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria n° 344, de 12 Maio de 1998. Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponivel em: <http://www.cremerj.org.br/legislacao/detalhes.php?id=71&item=3> . Acesso em: 01 Set. 2009.
BRASIL. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 58, de 5 de Setembro de 2007. Dispõe sobre aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
BRASIL. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria RDC 7, de 26 de Fevereiro de 2009. Dispõe sobre a atualização do anexo I da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de Maio de 1998.
BRASIL. Secretária de Vigilância em Saúde. Programa Nacional de DST/AIDS. Nota Técnica n° 246, de 2008. Documentos necessários à dispensação de medicamentos anti-retrovirais.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 25, de 30 de junho de 2010 que Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 70 de 22 de dezembro de 2009, que dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS Nº 344, de 12 de maio de 1998.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 63, de 9 de setembro de 2008, que dá nova redação ao artigo 34 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
BRASIL. Centro de Vigilância Sanitária. PORTARIA CVS Nº 23, de 29 de Novembro de 2003. Dispõe sobre a comercialização e controle do medicamento à base de substância retinóide - Isotretinoína e dá providências correlatas.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria 6 de 29 de janeiro de 1999, que aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
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Farmacêutica-Bioquímica formada pela Universidade São
Judas Tadeu, atuando em Análises Clínicas por mais de
10 anos, Mestre pela Universidade Federal de São Paulo
(UNIFESP), pela disciplina de infectologia, professora
de pós graduação nas faculdades Oswaldo Cruz, IPOG,
CBES, Universidade Gama Filho, Hospital A. C. Camargo.
Membro da Comissão de Análises Clínicas do CRF-SP.
Consultora Farmacêutica nas áreas de treinamento e relacionamento com o cliente.
Consultor Farmacêutico Credenciado pelo IDVF.
Vice-Presidente do CRF-SP, professor universitário na área de
Ciências da Saúde desde 1989, com graduação em Farmácia-
Industrial pela FCFRP-USP, MESTRADO (1991) pela FOP-
UNICAMP e DOUTORADO pela FOP-UNICAMP (1996),
tendo participado de atividades de ensino e pesquisa na USP,
UNICAMP, e outras Instituições de Nível Superior. Membro
e Especialista em Farmácia Hospitalar pela Sociedade
Brasileira de Farmácia Hospitalar - SBRAFH. Membro da International Society for
Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Ganhador de menção honrosa
no Prêmio Nacional de Incentivo à promoção do uso racional de medicamentos (edição
2010). Presidente do Núcleo de Estudos em Economia da Saúde, Farmacoeconomia e
Pesquisas de Dfesfecho (NESFAPED) da Faculdade de Medicina do ABC (FMABC).
Autor dos livros: “Farmácia Hospitalar: um enfoque em sistemas de saúde” e “Farmácia
Clínica & Atenção Farmacêutica”. Pesquisador na área de farmacoeconomia, economia
da saúde e pesquisa de desfechos.
Consultor Farmacêutico Credenciado pelo IDVF.
Adryella de Paula Ferreira Luz
Marcelo Polacow Bisson
Autores
Torrent no PDV • 31
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