Apostila Torrent Ed 01 v7

Eixo Temático 01

Legislação Sanitária no Varejo Farmacêutico

Parte 01

Dispensação de produtos de controle especial – SNGPC

Profa. MSc Adryella de Paula Ferreira Luz – Farmacêutica e Mestrepela Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

1ª Edição • 2011

Índice

Introdução 04

Da venda do medicamento

controlado 08

Notificação de Receita 08

Modelos de Notificações de

Receitas 13

Receitas 15

SNGPC 19

SNGPC - Escrituração,

Movimentação e do Controle

do estoque em drogarias e

farmácias, conforme RDC 27,

de Março de 2007 21

Balanços 24

Balanço 25

Prescrição de Substâncias

Psicotrópicas Anorexígenas –

Conforme RDC 58, de 5 de

Setembro de 2007/ ANVISA 26

Índice Remissivo / Gossário 28

Referências 30

Autor 31

Editorial

Torrent

Presidente

Gerente Nacional de Marketing

Assitente de Marketing Institucional

Gerente Nacional de Vendas

IDVF

Diretoria

Direção de Arte

Criação do Conteúdo

Supervisão Técnica

Executivo de Projetos

Colaborou Nesta Edição

Orlando Famá

Aline Butinhão

Antonio Sérgio Mendes

Tadeu Strongolli

Marco Fiaschetti Vinícius Pedroso

Leandro Rigonato

Adryella de Paula Ferreira Luz

Marcelo Polacow Bisson

Ricardo Cinezi

Ana Paula Ribeiro da Costa


04 • Torrent no PDV

Esse fascículo apresentará resumidamente aos profissionais

de saúde os principais aspectos das normas que regulam a

dispensação de medicamentos controlados. As normas que

tratam do assunto são a Portaria SVS/MS 344/98 que dispõe

sobre as normas para a prescrição e venda de psicofármacos; a RDC

58/2007/ ANVISA, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle

e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e outras

providências; a RDC 67/2007/ ANVISA, que regulamenta sobre Boas

Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso

Humano em Farmácias; RDC 27/2007/ ANVISA que dispõe sobre o

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos controlados – SNGPC;

Portaria CVS 23/03 que dispõe sobre a comercialização e controle

do medicamento à base de substância retinóide - Isotretinoína e dá

providências correlatas no Estado de São Paulo; RDC 25/10/ ANVISA

que altera a RDC 58/07/ ANVISA, que dispõe sobre o aperfeiçoamento

do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá

outras providências; RDC 70/09/ ANVISA, que dispõe sobre a atualização

do Anexo I, Lista de substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,

Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS Nº

344/98.

De acordo com a Portaria 344/98 para extrair, produzir, fabricar,

beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar,

importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer

fim, as substâncias constantes das listas dessa portaria e de suas

Introdução


atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória

a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de

Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. A petição de Autorização

Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da

empresa junto à Autoridade Sanitária local.

A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção do(a)

estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante de Autorização

Especial de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para

avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo

parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à

Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. No caso

de deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do

Ministério da Saúde enviará o competente Certificado de Autorização

Especial a empresa requerente e informará a decisão à Autoridade

Sanitária local competente.

A petição de concessão de Autorização Especial deverá ser

instruída com os seguintes documentos e informações:

a) cópia da publicação, em Diário Oficial da União, da Autorização

de Funcionamento da Empresa, quando couber;

b) cópia da Licença de Funcionamento;

c) comprovante de pagamento do respectivo preço público, ou

documento que justifique sua isenção;

d) cópia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais

alterações;

e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal

da empresa a procurador com poderes para requerer a concessão de

Torrent no PDV • 05


Autorização Especial, quando for o caso;

f) cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de

Pessoa Jurídica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.);

g) dados gerais da empresa: razão social, representante legal,

endereço completo, n.º (s) de telefone, fax, telex e E.mail, nome

do Farmacêutico ou do Químico Responsável Técnico, e n.º de sua

Inscrição no respectivo Conselho Regional;

h) cópia do Registro Geral (R.G.) e do Cartão de Identificação do

Contribuinte (C.I.C.) dos diretores;

i) prova de habilitação legal, junto ao respectivo Conselho

Regional, do farmacêutico ou químico, responsável técnico;

j) relação das substâncias ou medicamentos objeto da atividade

a ser autorizada com indicação dos nomes (DCB ou químico) a

serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente

trabalhadas;

l) cópia do Manual ou Instruções

concernentes às Boas Práticas de

Fabricação ou de Manipulação adotado

pela empresa.


IMPORTANTE “Drogarias não

precisam de autorização especial para dispensarem medicamentos controlados”

Compra de Medicamentos controlados pela drogaria para posterior venda e dispensação.



A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias

constantes das listas “A1”, “A2” (entorpecentes), “A3” , “B1” e “B2”

(psicotrópicas), C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial),

“C2” (retinóicas), “C4” (anti-retrovirais), “C5” (anabolizantes) e “D1”

(precursoras) da Portaria 344/98 e de suas atualizações, bem como os

medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota

Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitária

local do domicílio do remetente.

A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência

de substâncias constantes das listas da Portaria 344/98, bem como os

medicamentos que as contenham, deverá distingui-los, após o nome

respectivo, através de colocação entre parênteses, da letra indicativa da

lista a que se refere. Os dados constantes dessas notas serão usados para

lançamento no SNGPC, lembrando que toda nota fiscal que contenha

medicamentos controlados, deverá obrigatoriamente possuir o número de

lote dos produtos relacionados nesta nota.

O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este

Regulamento Técnico não poderá ser superior as quantidades previstas

para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.

As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte

de substâncias constantes das listas da Portaria 344/98 e de suas

atualizações e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a

concessão da Autorização Especial.

• Compra de Medicamentos controlados pela drogaria para posterior venda e dispensação


É vedada a dispensação, o comércio e a importação de substâncias

constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,

bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso

postal e aéreo, e por oferta através de outros meios de comunicação,

mesmo com a receita médica, segundo a RDC 63/08 que dispões sobre o

Artigo 34 da Portaria 344/98.

A Notificação de Receita (NR) é o documento que, acompanhado da

receita, autoriza a dispensação de medicamentos das listas:

• A1eA2(Entorpecentes)

• A3,B1(Psicotrópicas)

• B2(PsicotrópicasAnorexígenas)

• C2(Retinóicaparausosistêmico)

• C3(Imunossupressoras).

A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível,

sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda

ou rasura. A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar

quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita

estiverem devidamente preenchidos. A Notificação de Receita será retida

pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente

carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação. A

Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados

• Da venda do medicamento controlado

• Notificação de Receita



nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou

particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro

documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em

papel privativo do estabelecimento.

• Notificação de Receita tipo “A” – Cor Amarela

Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas A1 e A2

(Entorpecentes) e A3 (Psicotrópicos)

Validade após prescrição: 30 dias.

Válida em todo o território Nacional.

Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento.

Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.

• Notificação de Receita tipo “B1” – Cor Azul

Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas A1 e A2

(Entorpecentes) e A3 (Psicotrópicos)


Válida em todo o território Nacional.



• Notificação de Receita tipo

“B2” – Cor Azul

Utilizada para os medicamentos

relacionados nas listas B2 (Psicotrópicas

Anorexígenas)


IMPORTANTE No caso da Sibutramina, segundo a RDC 25/10, ela deve ser prescrita através da notificação da receita tipo B2, e o seu tratamento deverá ser igual ou inferior a 60 dias.



Válida somente no estado

emitente.

Quantidade Máxima / Receita:

30 dias de tratamento.

• Notificação de Receita

Especial Retinóides – Cor Branca


relacionados nas listas C2 (Subst.

Retinóides de uso sistêmico)


Válida somente no estado

emitente.

Quantidade Máxima / Receita:

30 dias de tratamento.

Limitado a 5 ampolas por

medicamento injetável.

Deve vir acompanhada do

Termo de Consentimento Pós-

Informação (Portaria 344/98) ou

Termo de Conhecimento de Risco

e Consentimento e Termo de

Consentimento Informado (CVS 23/03

que vale para o Estado de São Paulo).


A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos por extenso, sem emenda ou rasura. Deve conter somente uma substância e ficará retida pela farmácia ou drogaria no momento da compra do medicamento.

A receita deve ser devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação. Esse carimbo do fornecedor deve conter:

• Identificação do comprador: nome e endereço completo do comprador, número do R.G., órgão expedidor e telefone quando houver;

• Identificação do fornecedor: o responsável pelo atendimento, deve utilizar o carimbo de identificação do estabelecimento contendo o C.N.P.J./C.G.C., nome e endereço completo, datar e colocar seu nome de forma legível abaixo do carimbo de identificação do estabelecimento;

• Identificação da quantidade aviada ou número de registro: a farmácia ou drogaria deve ter um carimbo próprio e anotar no verso da Notificação de Receita a quantidade dispensada e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário.


• Notificação de Receita Talidomida – Cor Branca

Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas C3

(Imunossupressoras)


Válida somente no estado emitente.


Limitado a 30 dias o número de ampolas por medicamento injetável.

Deve vir acompanhada do Termo de Esclarecimento para Usuário de

Talidomida e Termo de Responsabilidade.

A receita deve ser devolvida ao paciente devidamente

carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.

As Notificações de Receita deverão conter todos os itens

devidamente impressos e apresentando as seguintes características

e para aquisição do Medicamento e todos os campos deverão estar

preenchidos corretamente.

• Sigla da Unidade da Federação;

• Identificação numérica: A seqüência numérica será fornecida pela

Autoridade Sanitária competente dos Estados, Distrito Federal e Municípios.

• Identificação do emitente: Nome do profissional com sua

inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva unidade da

Federação; ou nome da Instituição, endereço completo e telefone;

• Identificação do usuário: Nome e endereço completo do

paciente e, no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do

proprietário e identificação do animal;



• Nome do medicamento ou substância: prescritos sob a forma

de denominação comum brasilei a (DCB), dosagem ou concentração, forma

farmacêutica, quantidade (em algarismo arábico e por extenso) e posologia;

• Símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóides deverá

conter um símbolo de uma mulher grávida, recortado ao meio, com a

seguinte indicação: “Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no

coração e nos sistema nervoso do feto”.

• Data de emissão;

• Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional

estiverem devidamente impressos no campo “emitente”, este poderá

apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional

pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá

identificar a assinatura com carimbo, contando-se a inscrição no

Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível;

• Identificação do comprador: Nome completo, número de

documento de identificação, endereço completo e telefone;

• Identificação do fornecedor: Nome e endereços completos,

nome do responsável pela dispensação e data do atendimento;

• Identificação da gráfica: Nome, endereço e CNPJ. Impressos

no rodapé da cada folha do talonário. Deverá constar também, a

numeração inicial e final concedida ao profissional ou instituição e o

número da Autorização para confecção dos talonários emitida pela

Vigilância Sanitária local;

• Identificação do registro: Anotação da quantidade do

medicamento aviada, no verso, e quando tratar-se de fórmulas

magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário.




• Modelos de Notificações de Receitas

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIALRETINÓIDES SISTÊMICOS

(Verificar Termo de Conhecimento)

ANEXO XII

UF NÚMERO

IDENTIFICAÇÃO DO EMITETENTE

IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR

ESPECIALIDADE /SUBSTÂNCIA

Posologia

Nome

Isotretinoína

Tretinoína

Acitretina

GRAVIDEZ PROIBIDARisco de graves defeitosna face, nas orelhas, no

coração e no sistemanervoso do feto.

IDENTIFICAÇÃO DO FORNECEDOR

Nome

Data

Paciente

Idade Sexo

Prescrição: Inicial Subsequente

Endereço

Nome:

Endereço:

Identidade Nº:

Dados da Gráfica: Nome - Endereço Completo - CCG:

(2 Vias) 1ª Via Farmácia 2ª Via Médico

Numeração desta impressão de até

Órgão Emissor: Telefone:

Assinatura

de de

Data





• Receita de Controle Especial - Receita tipo “C” – Cor Branca

Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas C1 (Outras Subst.

Sujeitas a Controle Especial em 02 vias):

• Primeiravia:retidanafarmáciaou

drogaria.

• Segundavia:ficaparaopaciente.



Quantidade Máxima por Receita: 60

dias de tratamento.

Máximo de 3

substâncias por receita.

Limitado a

5 ampolas por

medicamento injetável.

Antiparkinsonianos

e Anticonvulsivantes:

Receita para 6 meses de

tratamento.

• Receitas

IMPORTANTE No caso da receita ser de outro Estado, o medicamento poderá ser dispensado desde que a receita seja apresentada na Vigilância Sanitária local no

prazo de até 72 horas.

RECEITUÁRIO CONTROLE ESPECIAL

ANEXO XVII

IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR IDENTIFICAÇÃO DO FORNECEDOR

Paciente:

Endereço:

Prescrição:

Nome:

IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE

Nome Completo:

ASSINATURA DO FARMACÊUTICO DATA: ______/____/_____

1ª VIA FARMÁCIA

2ª VIA PACIENTE

Ident.:End.:

Cidade:

Endereço Completo e Telefone:CRM UF Nº

Telefone:

Cidade: UF:

UF:

Órg. Emissor:



• Receita de Controle Especial - Receita tipo “C” – Cor Branca

Utilizadas para os medicamentos relacionados nas listas C2 (Subst.

Retinóicas de Uso Externo - Controle Especial Sem retenção de receita):

Validade após prescrição: 30 dias a partir da data da prescrição médica.



• Receita de Controle Especial – Receita tipo “C” – Cor Branca

Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas C4 (Anti-

Retrovirais – Sujeitas a Receituário do Programa DST/AIDS ou Sujeitas

a Controle Especial em 02 vias quando dispensados em farmácias e

drogarias):

• Primeiravia:retidanafarmáciaoudrogaria

• Segundavia:ficacomopaciente.



Limitado a 5 substâncias constantes da lista C4.

• Receita de Controle Especial –

Receita tipo “C” – Cor Branca


relacionados nas listas C5 (Substâncias

Anabolizantes – Sujeitas a Controle Especial

em 02 vias):

• Primeiravia:retidanafarmáciaou

drogaria

IMPORTANTE Os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE

RECEITA.



• Segundavia:ficaparaopaciente.





• Receita tipo “D” – Cor Branca

Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas D1

(Substâncias Precursoras de Entorpecentes e/ou Psicotrópicos), Sujeita a

Receita Médica SEM Retenção.

O formulário de Receita Especial, válido em todo território nacional

deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou

informatizado, apresentando, obrigatoriamente em destaque em cada uma

das vias os dizeres: 1ª via – “Retenção da Farmácia ou Drogaria” e 2ª via –

“Orientação ao Paciente”.

As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias

constantes das listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial),

C5 (anabolizantes) e os adendos das listas A1 (entorpecentes), A2 e B1

(psicotrópicos) do Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente

poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente

habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:

• Identificaçãodoemitente:impressoemformuláriodoprofissional

ou da instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da

residência do profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso

da instituição, nome e endereço da mesma;

• Identificaçãodousuário:nomeeendereçocompletodopaciente,



e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário

e identificação do animal;

• Nomedomedicamentooudasubstânciaprescritasobaformade

Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma

farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;

• Datadaemissão;

• Assinaturadoprescritor:quandoosdadosdoprofissionalestiverem

devidamente impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-

la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento

hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou

com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional;

• Identificaçãodoregistro:nareceitaretida,deveráseranotadono

verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais,

também o número do registro da receita no livro correspondente.

A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível,

a quantidade em algarismos arábicos por extenso, sem emenda ou rasura e

terá validade de 30 dias, contados a partir da data de sua emissão contendo

medicamentos a base de substâncias constantes das listas C1 e C5.

A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando

todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem

devidamente preenchidos.



O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

– SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado

para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e

substâncias sujeitos a.

O SNGPC controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de

12 de maio de 1998 e a Portaria SVS/MS nº. 6, de 29 de janeiro de 1999.

As normas que dispõem sobre o SNGPC são a RDC nº. 27, de 30 de

março de 2007 e a Instrução Normativa nº. 11, de 31 de outubro de 2007.

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

– SNGPC - foi criado pela ANVISA para captar e fornecer informações

para toda a rede de fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária (SNVS) sobre o consumo de produtos controlados, tais como

Anorexígenos, e Antidepressivos.

O consumo indevido de medicamentos em geral, e de Psicotrópicos

em particular, representa um grande problema de saúde pública.

Os anabolizantes e derivados anfetamínicos se destacam entre os

medicamentos utilizados como drogas de abuso. De acordo com

o relatório anual de 2005 da Junta Internacional de Fiscalização de

Entorpecentes (JIFE) o Brasil é o maior consumidor mundial per capta

de anfetaminas com finalidade emagrecedora: 9,1 doses diárias/1000

habitantes (2002 e 2004). Já o relatório de 2006 passou para 12,5 doses

diárias/1000 habitantes (2005-2006)

O SNGPC foi criado com o objetivo de otimizar os procedimentos de

escrituração em drogarias e farmácias, relacionados com as substâncias e

• SNGPC



medicamentos sujeitos a controle especial, de modo contribuir para maior

disponibilidade do responsável técnico para a atenção farmacêutica.

Da mesma maneira, o SNGPC visa aprimorar o controle e fiscalização

das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, assim como a

obtenção de dados e informações acerca do comércio e uso de substâncias

e medicamentos sujeitos a controle especial, visando à formulação de

política e o fortalecimento das ações de fiscalização.

Além disso, a criação do SNGPC fornece dados e informações para

a execução de ações de vigilância sanitária visando assim, a promoção do

uso racional de medicamentos sujeitos a controle especial.



Art. 8º - As farmácias e drogarias credenciadas junto ao Sistema

Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC

devem realizar o controle da movimentação e do estoque de

substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial por meio

de sistema informatizado compatível com as especificações e padrões

de transmissão estabelecidos por esta Agência, de modo a garantir a

interoperabilidade entre os sistemas.

Art. 9º - A escrituração de todas as operações relacionadas com

substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial deve ser

realizada nos termos do artigo anterior e transmitidas eletronicamente

em arquivos no formato especificado pelo Padrão de Transmissão

do sistema, em intervalos de no mínimo um e no máximo sete dias

consecutivos, contados inicialmente a partir da data de efetivo

credenciamento do estabelecimento junto ao Sistema Nacional de

Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.

§1º - A transmissão de que trata o caput deste artigo deve

ser realizada nos intervalos estabelecidos, ainda que nenhuma

movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no

respectivo período.

O sistema obterá dados detalhados sobre a movimentação de

medicamentos e produtos controlados (como dados do médico

prescritor e do estabelecimento distribuidor, nome e concentração do

• SNGPC - Escrituração, Movimentação e do Controle do estoque em drogarias e farmácias, conforme RDC 27, de Março de 2007



medicamento, a quantidade na embalagem, o lote, a classe terapêutica,

o estado físico e a unidade de medida dos produtos).

O acesso ao ambiente do SNGPC da ANVISA se dará pelo Hotsite

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp

Neste site você encontrará diversas informações tanto para o

estabelecimento quanto para os desenvolvedores de programas de

computador e para os profissionais de Vigilância Sanitária. O acesso pode

ser diretamente pelo link:

http://sngpc.anvisa.gov.br

• Como obter um e-mail válido e uma senha de acesso ao SNGPC?

A maioria das empresas já possui este cadastro, mas todo

estabelecimento novo deverá se cadastrar. É através do cadastramento

da empresa e do cadastramento do usuário (responsável técnico – R.T)

que você fornecendo seu e-mail válido e criando uma senha obterá

acesso ao SNGPC.

O acesso se dá através do cadastro de empresas feito no site da

ANVISA no link:

https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp

• Gestor de Segurança

O Gestor de Segurança será cadastrado no ato do cadastramento de

empresa e deverá cadastrar um e-mail válido e uma senha para a empresa

e um e-mail e senha válidos para si próprios. Estes e-mails e senhas devem

ser distintos. O e-mail e senha da empresa serão utilizados para acesso



ao cadastro da sempre que for necessário. O e-mail e senha do próprio

gestor serão utilizados para acesso ao Sistema de Segurança e se o Gestor

de Segurança for o Farmacêutico Responsável Técnico, este e-mail e senha

serão utilizados para acesso ao SNGPC.



Art. 19 - Os estabelecimentos continuarão a apresentar e encaminhar

aos órgãos competentes de vigilância sanitária, os Balanços Trimestral e

Anual de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial

- BSPO; os Balanços Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos

e Outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO e a Relação Mensal das

Notificações de Receitas “A” - RMNRA, conforme disposto na legislação

vigente, mesmo após o credenciamento do estabelecimento junto ao

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.

Art. 24. Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais,

de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e legais, a empresa

responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante

da inobservância desta Resolução e demais normas complementares, nos

termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

• Balanços



• Trimestral

Deverá ser entregue até dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho,

outubro e janeiro.

• Anual

Deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e hum) de janeiro do ano

seguinte.

• Relação Mensal

Deverá ser entregue até o dia 15 (quinze) de cada mês em 02 (duas)

vias, sendo uma retida pela autoridade sanitária.

• Balanço



Art. 2º - Cada Notificação de Receita “B2” deve ser utilizada para

tratamento igual ou inferior a trinta dias.

Parágrafo único: Fica vedada a prescrição, a dispensação e

o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que

contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas com finalidade

exclusiva de tratamento da obesidade acima das Doses Diárias

Recomendadas (DDR), conforme a seguir especificado:

I – Femproporex: 50,0 mg/dia.

II – Fentermina: 60,0 mg/dia.

III – Anfepramona/ Dietilpropiona: 120,0 mg/dia.

IV – Mazindol: 3,0 mg/dia.

Art. 3º - Fica vedada a prescrição, a dispensação e o

aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja

em preparação separada ou em uma mesma preparação, com

finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham

substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou

com as seguintes substâncias:

I - Ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou

extratos hormonais e laxantes;

II - Simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

• Prescrição de Substâncias Psicotrópicas Anorexígenas – Conforme RDC 58, de 5 de Setembro de 2007/ ANVISA



Art.4º - Configurada infração por inobservância de preceitos

ético-profissionais, órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho

Regional da jurisdição competente, sem prejuízo das demais

cominações penais e administrativas.

Art. 5° - O descumprimento das disposições contidas nesta

Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437,

de 20 de agostode1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,

administrativa e penal cabíveis.


Índice Remissivo / Gossário

Autorização Especial É a licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.04

DCBDenominação Comum Brasileira.06 - 11 - 17

DCIDenominação Comum Internacional.

DrogaSubstância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.08

Drogaria É o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.06 - 10 - 15 - 19 - 21

EntorpecentesSubstâncias que podem determinar dependências física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes.06 - 08 - 17 - 19

FarmáciaÉ o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação de medicamentos.04 - 08 - 15 - 19 - 21

Licença de FuncionamentoPermissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado à empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º da Portaria SVS/MS 344/98.05

Livro de Receituário GeralLivro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.

MedicamentoProduto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.06 - 10 - 15 - 19 - 21 - 26

Notificação de ReceitaDocumento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: •entorpecentes(coramarela);•psicotrópicos(corazul);•retinóidesdeusosistêmicoeimunossupressores (cor branca).


Índice Remissivo / Gossário

A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.08 - 10 - 18 - 26

PrecursoresSubstâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas.

Preparação MagistralMedicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de prescrição médica.

PsicotrópicoSubstância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas.09 - 17 - 19

ReceitaPrescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.

08 - 10 - 13 - 15 - 24 - 26

SNGPCSistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. É um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial.04 - 19 - 21 - 24

Substância ProscritaSubstância cujo uso está proibido no Brasil.


Referências

BRASIL. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria n° 344, de 12 Maio de 1998. Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponivel em: <http://www.cremerj.org.br/legislacao/detalhes.php?id=71&item=3> . Acesso em: 01 Set. 2009.

BRASIL. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 58, de 5 de Setembro de 2007. Dispõe sobre aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.

BRASIL. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria RDC 7, de 26 de Fevereiro de 2009. Dispõe sobre a atualização do anexo I da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de Maio de 1998.

BRASIL. Secretária de Vigilância em Saúde. Programa Nacional de DST/AIDS. Nota Técnica n° 246, de 2008. Documentos necessários à dispensação de medicamentos anti-retrovirais.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 25, de 30 de junho de 2010 que Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 70 de 22 de dezembro de 2009, que dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS Nº 344, de 12 de maio de 1998.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC 63, de 9 de setembro de 2008, que dá nova redação ao artigo 34 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

BRASIL. Centro de Vigilância Sanitária. PORTARIA CVS Nº 23, de 29 de Novembro de 2003. Dispõe sobre a comercialização e controle do medicamento à base de substância retinóide - Isotretinoína e dá providências correlatas.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria 6 de 29 de janeiro de 1999, que aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.


Farmacêutica-Bioquímica formada pela Universidade São

Judas Tadeu, atuando em Análises Clínicas por mais de

10 anos, Mestre pela Universidade Federal de São Paulo

(UNIFESP), pela disciplina de infectologia, professora

de pós graduação nas faculdades Oswaldo Cruz, IPOG,

CBES, Universidade Gama Filho, Hospital A. C. Camargo.

Membro da Comissão de Análises Clínicas do CRF-SP.

Consultora Farmacêutica nas áreas de treinamento e relacionamento com o cliente.

Consultor Farmacêutico Credenciado pelo IDVF.

Vice-Presidente do CRF-SP, professor universitário na área de

Ciências da Saúde desde 1989, com graduação em Farmácia-

Industrial pela FCFRP-USP, MESTRADO (1991) pela FOP-

UNICAMP e DOUTORADO pela FOP-UNICAMP (1996),

tendo participado de atividades de ensino e pesquisa na USP,

UNICAMP, e outras Instituições de Nível Superior. Membro

e Especialista em Farmácia Hospitalar pela Sociedade

Brasileira de Farmácia Hospitalar - SBRAFH. Membro da International Society for

Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Ganhador de menção honrosa

no Prêmio Nacional de Incentivo à promoção do uso racional de medicamentos (edição

2010). Presidente do Núcleo de Estudos em Economia da Saúde, Farmacoeconomia e

Pesquisas de Dfesfecho (NESFAPED) da Faculdade de Medicina do ABC (FMABC).

Autor dos livros: “Farmácia Hospitalar: um enfoque em sistemas de saúde” e “Farmácia

Clínica & Atenção Farmacêutica”. Pesquisador na área de farmacoeconomia, economia

da saúde e pesquisa de desfechos.

Consultor Farmacêutico Credenciado pelo IDVF.

Adryella de Paula Ferreira Luz

Marcelo Polacow Bisson

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