Apostila Torrent Ed 01_v10

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Eixo Temtico 01 Legislao Sanitria no Varejo Farmacutico Parte 01 Dispensao de produtos de controle especial SNGPCProfa. MSc Adryella de Paula Ferreira Luz Farmacutica e Mestre pela Universidade Federal de So Paulo (UNIFESP) 1 Edio 2011

ndiceIntroduo 04 Da venda do medicamento controlado 08 Notificao de Receita 08 Modelos de Notificaes de Receitas 13 Receitas 15 SNGPC 19 SNGPC - Escriturao, Movimentao e do Controle do estoque em drogarias e farmcias, conforme RDC 27, de Maro de 2007 21 Balanos 24 Balano 25 Prescrio de Substncias Psicotrpicas Anorexgenas Conforme RDC 58, de 5 de Setembro de 2007/ ANVISA 26 ndice Remissivo / Gossrio 28 Referncias 30 Autor 31

EditorialTorrent Presidente Gerente Nacional de Marketing Assitente de Marketing Institucional Gerente Nacional de Vendas IDVF Diretoria Direo de Arte Criao do Contedo Superviso Tcnica Executivo de Projetos Colaborou Nesta Edio Marco Fiaschetti Vincius Pedroso Leandro Rigonato Adryella de Paula Ferreira Luz Marcelo Polacow Bisson Ricardo Cinezi Ana Paula Ribeiro da Costa Orlando Fam Aline Butinho Antonio Srgio Mendes Tadeu Strongolli

Dispensao de produtos de controle especial SNGPC

E

Introduosse fascculo apresentar resumidamente aos profissionais de sade os principais aspectos das normas que regulam a dispensao de medicamentos controlados. As normas que tratam do assunto so a Portaria SVS/MS 344/98 que dispe

sobre as normas para a prescrio e venda de psicofrmacos; a RDC 58/2007/ ANVISA, que dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas e outras providncias; a RDC 67/2007/ ANVISA, que regulamenta sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para uso Humano em Farmcias; RDC 27/2007/ ANVISA que dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos controlados SNGPC; Portaria CVS 23/03 que dispe sobre a comercializao e controle do medicamento base de substncia retinide - Isotretinona e d providncias correlatas no Estado de So Paulo; RDC 25/10/ ANVISA que altera a RDC 58/07/ ANVISA, que dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas e d outras providncias; RDC 70/09/ ANVISA, que dispe sobre a atualizao do Anexo I, Lista de substncias Entorpecentes, Psicotrpicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS N 344/98. De acordo com a Portaria 344/98 para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substncias constantes das listas dessa portaria e de suas04 Torrent no PDV

Dispensao de produtos de controle especial SNGPCatualizaes, ou os medicamentos que as contenham, obrigatria a obteno de Autorizao Especial concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. A petio de Autorizao Especial ser protocolizada pelos responsveis dos estabelecimentos da empresa junto Autoridade Sanitria local. A Autoridade Sanitria local proceder a inspeo do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) empresa postulante de Autorizao Especial de acordo com os roteiros oficiais pr-estabelecidos, para avaliao das respectivas condies tcnicas e sanitrias, emitindo parecer sobre a petio e encaminhando o respectivo relatrio Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. No caso de deferimento da petio, a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o competente Certificado de Autorizao Especial a empresa requerente e informar a deciso Autoridade Sanitria local competente. A petio de concesso de Autorizao Especial dever ser instruda com os seguintes documentos e informaes: a) cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da Autorizao de Funcionamento da Empresa, quando couber; b) cpia da Licena de Funcionamento; c) comprovante de pagamento do respectivo preo pblico, ou documento que justifique sua iseno; d) cpia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais alteraes; e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante legal da empresa a procurador com poderes para requerer a concesso deTorrent no PDV 05

Dispensao de produtos de controle especial SNGPCAutorizao Especial, quando for o caso; f) cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribuinte (C.G.C.); g) dados gerais da empresa: razo social, representante legal, endereo completo, n. (s) de telefone, fax, telex e E.mail, nome do Farmacutico ou do Qumico Responsvel Tcnico, e n. de sua Inscrio no respectivo Conselho Regional; h) cpia do Registro Geral (R.G.) e do Carto de Identificao do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores; i) prova de habilitao legal, junto ao respectivo Conselho Regional, do farmacutico ou qumico, responsvel tcnico; j) relao das substncias ou medicamentos objeto da atividade a ser autorizada com indicao dos nomes (DCB ou qumico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades a serem inicialmente trabalhadas; l) cpia do Manual ou Instrues concernentes s Boas Prticas de Fabricao ou de Manipulao adotado pela empresa.IMPORTANTE Drogarias no precisam de autorizao especial para dispensarem medicamentos controlados Compra de Medicamentos controlados pela drogaria para posterior venda e dispensao.

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Dispensao de produtos de controle especial SNGPC Compra de Medicamentos controlados pela drogaria para posterior venda e dispensaoA compra, venda, transferncia ou devoluo das substncias constantes das listas A1, A2 (entorpecentes), A3 , B1 e B2 (psicotrpicas), C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C2 (retinicas), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursoras) da Portaria 344/98 e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitria local do domiclio do remetente. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferncia de substncias constantes das listas da Portaria 344/98, bem como os medicamentos que as contenham, dever distingui-los, aps o nome respectivo, atravs de colocao entre parnteses, da letra indicativa da lista a que se refere. Os dados constantes dessas notas sero usados para lanamento no SNGPC, lembrando que toda nota fiscal que contenha medicamentos controlados, dever obrigatoriamente possuir o nmero de lote dos produtos relacionados nesta nota. O estoque de substncias e medicamentos de que trata este Regulamento Tcnico no poder ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substncias constantes das listas da Portaria 344/98 e de suas atualizaes e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concesso da Autorizao Especial.Torrent no PDV 07

Dispensao de produtos de controle especial SNGPC Da venda do medicamento controlado vedada a dispensao, o comrcio e a importao de substncias constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistema de reembolso postal e areo, e por oferta atravs de outros meios de comunicao, mesmo com a receita mdica, segundo a RDC 63/08 que dispes sobre o Artigo 34 da Portaria 344/98.

Notificao de ReceitaA Notificao de Receita (NR) o documento que, acompanhado da receita, autoriza a dispensao de medicamentos das listas: A1eA2(Entorpecentes) A3,B1(Psicotrpicas) B2(PsicotrpicasAnorexgenas) C2(Retinicaparausosistmico) C3(Imunossupressoras). A Notificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sendo a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura. A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificao de Receita estiverem devidamente preenchidos. A Notificao de Receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao. A Notificao de Receita no ser exigida para pacientes internados08 Torrent no PDV

Dispensao de produtos de controle especial SNGPCnos estabelecimentos hospitalares, mdico ou veterinrio, oficiais ou particulares, porm a dispensao se far mediante receita ou outro documento equivalente (prescrio diria de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento. Notificao de Receita tipo A Cor Amarela Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrpicos) Validade aps prescrio: 30 dias. Vlida em todo o territrio Nacional. Quantidade Mxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetvel. Notificao de Receita tipo B1 Cor Azul Utilizada para os medicamentos relacionados na lista B1 (Psicotrpicos) Validade aps prescrio: 30 dias. Vlido somente para o estado emitente. Quantidade Mxima / Receita: mximo de 5 ampolas para medicamento injetvel, e quantidade de no mximo de 60 (sessenta) dias para as outras formas farmacuticas. Notificao de Receita tipo B2 Cor Azul Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas B2 (Psicotrpicas Anorexgenas)IMPORTANTE No caso da Sibutramina, segundo a RDC 25/10, ela deve ser prescrita atravs da notificao da receita tipo B2, e o seu tratamento dever ser igual ou inferior a 60 dias.

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Dispensao de produtos de controle especial SNGPCValidade aps prescrio: 30 dias. Vlida somente no estado emitente. Quantidade Mxima / Receita: 60 dias de tratamento. Notificao de Receita Especial Retinides Cor Branca Utilizada para os medicamentos relacionados nas listas C2 (Subst. Retinides de uso sistmico) Validade aps prescrio: 30 dias. Vlida somente no estado emitente. Quantidade Mxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetvel. Deve vir acompanhada do Termo de Consentimento PsInformao (Portaria 344/98) ou Term