CIÊNCIA REGULATÓRIA

A Regulação como Instrumento de fomento às pesquisas de novas tecnologias em saúde

Joselito Pedrosa Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos

Atendimento das

necessidades de saúde em longo prazo

Inovação Tecnológica

Produção nacional

Ampliação do acesso

Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos

Pesquisa inovação

Indústria

Acesso Universal

Saúde

Criar condições para integração virtuosa entre dois componentes do desenvolvimento

Departamento do

Complexo Industrial e

Inovação em Saúde

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos

Estratégicos

Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos

• Assimetria de informações

• Baixa elasticidade-preço da demanda em função da

essencialidade do medicamento

• Baixa mobilidade vertical na classe

• Lealdade à marca pelo prescritor

• Presença do consumidor substituto (médicos/ dentistas)

• Características técnicas complexas (patente)

• Alto grau de diferenciação

Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos

Décadas de 70 e 80: Tabelamento dos preços pelo Conselho Interministerial de Preços (CIP); Década de 90: Não havia regulação e o mercado era dominado por prática generalizada de aumentos de preços de medicamentos acima da inflação; 2000: Comissão Parlamentar de Investigação (CPI) no Congresso Nacional, que, concluídas as investigações, recomendou a adoção de medidas de regulação econômica na área da saúde;

2001: Criação da Câmara de Medicamentos (CAMED);

2003: Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Efeitos da Regulação

60

120

180

240

90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16

Va

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19

90

= 1

00

Ano

PREÇOS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS Variação % Real Acumulada: Janeiro/1990 - Março/2016 Deflator INPC Geral - IBGE

Constituição da CPI

Medicamentos

(Nov/1999)

Relatório da CPI

Medicamentos

(Maio/2000)

100

Criação da

CMED

(Jun/2003)

Fonte: IBGE - Elaboração: Anvisa/SE-CMED

232,47

Mar/2016

170,97

Criação da

CAMED

(Dez/2000)

Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos

O Cenário Atual…

• Mudanças tecnológicas intensas;

• Ativo incremento na complexidade dos produtos;

• Segurança, confiabilidade, baixos custos;

• Maior participação da sociedade nas decisões sobre a

atenção a saúde;

• Mercado global significa “regulação global”.

• Política Industrial em processo de revisão pelo MDIC.

Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos

Tendências Tecnológicas:

• Miniaturização

• Dispositivos inteligentes

• Minimamente invasivos

• Biotecnologia

• Produtos combinados

• Órgãos artificiais

• Miniaturização

• Dispositivos inteligentes

• Minimamente invasivos

• Biotecnologia

Oportunidades Necessidades

Conceito

P&D

Projeto Técnico

Protótipo Funcional

Ensaios Certificações

Ensaio Pré-Clínico

Ensaios Clínicos

Petição Registro

Publicação do Registro

Comercialização

Regulação – Avaliação Sistêmica de Tecnologias

Vigilância Sanitária Avaliação, Controle e Gerenciamento

Pós-Venda

Descarte

Demanda

CICLO DE VIDA – PRODUTOS PARA A SAÚDE

Pesquisa Clínica e CBPF Certificação e Análise Prévia

Monitoramento - tecnovigilância

Patentes/propriedade intelectual, Segurança Biológica, Certificação, vigilância, patrimônio genético, Controle de armas biológicas, Engenharia de fatores humanos, gerenciamento de risco, meio ambiente, etc...

SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS – UMA PROPOSTA DESENVOLVIMENTISTA

Fonte: Eduardo Jorge Valadares Oliveira

Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos

Estimuladores da Inovação:

Concorrência =+ Competitividade =+Concorrência;

Fatores: Empresariais – Estruturais, Sistêmicos (mercado);

Custos + Riscos;

A velocidade de inserção no mercado pode amortizar gastos com Inovação;

ROTAS TECNOLÓGICAS – sem Patriarcalismo e sim direcionado a responsabilidade e inserção social.

Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos

Estimuladores da Inovação:

Aumentar as parcerias entre empresas universidades e institutos de pesquisa

Mapear as competências tecnológicas do país;

Estimular a interação e o intercâmbio tecnológico entre os setores industriais e Universidades;

Criar “integradores de tecnologia”;

Aumentar a participação da comunidade científica na discussão da regulação do setor (Câmaras Técnicas)

Características do mercado farmacêutico e de Dispositivos Médicos

Estimuladores da Inovação:

Concorrência =+ Competitividade =+Concorrência;

Fatores: Empresariais – Estruturais, Sistêmicos (mercado);

Custos + Riscos;

A velocidade de inserção no mercado pode amortizar gastos com Inovação;

ROTAS TECNOLÓGICAS – sem Patriarcalismo e sim direcionado a responsabilidade e inserção social.

Mercado

Regulação

Inovação

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Joselito Pedrosa

Coordenador Geral de Assuntos Regulatórios

Diretor Substituto - DECIIS

Joselito.pedrosa@saúde.gov.br